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出境医 / 临床实验 / 耐受性和可接受性评估辅助Aymes卡迪夫

耐受性和可接受性评估辅助Aymes卡迪夫

研究描述
简要摘要：
与当前可用的替代品相比，在需要补充口服营养支持的患者中评估“加的夫”的耐受性和可接受性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
营养不良饮食补充剂：辅助辅助不适用

详细说明：

与当前可用的替代品相比，评估需要补充口服营养支持的患者中“加的夫”的耐受性和可接受性，以衡量GI效果，合规性，产品偏好，便利性等的结果。

获取数据以支持ACBS提交的“卡迪夫”（以NHS费用允许在社区中处方）。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 17名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：其他
官方标题：耐受性和可接受性评估辅助Aymes卡迪夫
实际学习开始日期 ： 2019年11月6日
实际的初级完成日期 ： 2020年1月13日
实际 学习完成日期 ： 2020年1月13日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：aymes'cardiff'
基于口服营养补充剂（ONS）建立的患者，需要至少300千克/天的营养补充剂，将更改为30天的同等处方。
饮食补充剂：辅助辅助
Aymes Cardiff是一种用于特殊医疗目的的食物（FSMP），因此必须在医疗监督下使用。它不是设计为营养的唯一来源。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 消费辅助辅助时的胃肠道耐受性[时间范围：30天]
    评估需要口服营养补充的社区患者中​​“加的夫”的胃肠道耐受性。监视包括通过每日日记记录任何GI投诉的数量。


次要结果度量 ：
  1. 食用营养补品的可接受性和可口性：问卷[时间范围：30天]
    评估需要口服营养补充的社区患者中​​“加的夫”的可接受性。在干预期结束时，患者将完成一份可接受性和偏好调查表，以寻求他们对新补充剂饮料的口味，气味，质地和整体喜好的看法。将使用5分享乐量表。

  2. 合规性[时间范围：30天]
    通过每天完成合规性日记来评估患者对“加的夫”的依从性，以比较消耗量与处方数量。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 男性和女性患者。
  • ≥18岁。
  • 预期目标组的患者（例如必须得分≥1），预期的营养支持期≥30天。
  • 患者能够并且愿意提供书面知情同意。

排除标准：

  • 任何饲料成分的医疗或饮食禁忌症患者。
  • 需要唯一的肠管喂养或肠胃外营养的患者。
  • 具有明显肾脏（需要透析）或肝损伤（例如肝炎）的患者。
  • 吞咽困难的患者需要1、2、3或4个增厚的液体。
  • 不受控制的炎症性肠病或先前的肠切除术患者持续进行胃肠道症状。
  • 研究人员对患者和或护理人员遵守方案要求的能力或意愿感到担忧。
  • 参与涉及研究或销售产品的任何其他研究，或者在进入研究之前的2周内参与。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
英国
Aymes International Ltd.
Haywards Heath，英国，RH16 9PL
赞助商和合作者
Aymes International Limited
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月5日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月11日
最后更新发布日期2021年1月11日
实际学习开始日期ICMJE 2019年11月6日
实际的初级完成日期2020年1月13日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月7日）		消费辅助辅助时的胃肠道耐受性[时间范围：30天]
评估需要口服营养补充的社区患者中​​“加的夫”的胃肠道耐受性。监视包括通过每日日记记录任何GI投诉的数量。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月7日）
  • 食用营养补品的可接受性和可口性：问卷[时间范围：30天]
    评估需要口服营养补充的社区患者中​​“加的夫”的可接受性。在干预期结束时，患者将完成一份可接受性和偏好调查表，以寻求他们对新补充剂饮料的口味，气味，质地和整体喜好的看法。将使用5分享乐量表。
  • 合规性[时间范围：30天]
    通过每天完成合规性日记来评估患者对“加的夫”的依从性，以比较消耗量与处方数量。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE耐受性和可接受性评估辅助Aymes卡迪夫
官方标题ICMJE耐受性和可接受性评估辅助Aymes卡迪夫
简要摘要与当前可用的替代品相比，在需要补充口服营养支持的患者中评估“加的夫”的耐受性和可接受性。
详细说明

与当前可用的替代品相比，评估需要补充口服营养支持的患者中“加的夫”的耐受性和可接受性，以衡量GI效果，合规性，产品偏好，便利性等的结果。

获取数据以支持ACBS提交的“卡迪夫”（以NHS费用允许在社区中处方）。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：其他
条件ICMJE营养不良
干预ICMJE饮食补充剂：辅助辅助
Aymes Cardiff是一种用于特殊医疗目的的食物（FSMP），因此必须在医疗监督下使用。它不是设计为营养的唯一来源。
研究臂ICMJE实验：aymes'cardiff'
基于口服营养补充剂（ONS）建立的患者，需要至少300千克/天的营养补充剂，将更改为30天的同等处方。
干预：饮食补充剂：Aymes'Cardiff'
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2021年1月7日）		 17
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年1月13日
实际的初级完成日期2020年1月13日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 男性和女性患者。
  • ≥18岁。
  • 预期目标组的患者（例如必须得分≥1），预期的营养支持期≥30天。
  • 患者能够并且愿意提供书面知情同意。

排除标准：

  • 任何饲料成分的医疗或饮食禁忌症患者。
  • 需要唯一的肠管喂养或肠胃外营养的患者。
  • 具有明显肾脏（需要透析）或肝损伤（例如肝炎）的患者。
  • 吞咽困难的患者需要1、2、3或4个增厚的液体。
  • 不受控制的炎症性肠病或先前的肠切除术患者持续进行胃肠道症状。
  • 研究人员对患者和或护理人员遵守方案要求的能力或意愿感到担忧。
  • 参与涉及研究或销售产品的任何其他研究，或者在进入研究之前的2周内参与。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE英国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04703894
其他研究ID编号ICMJE Ay：车
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Aymes International Limited
研究赞助商ICMJE Aymes International Limited
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Aymes International Limited
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
与当前可用的替代品相比，在需要补充口服营养支持的患者中评估“加的夫”的耐受性和可接受性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
营养不良饮食补充剂：辅助辅助不适用

详细说明：

与当前可用的替代品相比，评估需要补充口服营养支持的患者中“加的夫”的耐受性和可接受性，以衡量GI效果，合规性，产品偏好，便利性等的结果。

获取数据以支持ACBS提交的“卡迪夫”（以NHS费用允许在社区中处方）。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 17名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：其他
官方标题：耐受性和可接受性评估辅助Aymes卡迪夫
实际学习开始日期 ： 2019年11月6日
实际的初级完成日期 ： 2020年1月13日
实际 学习完成日期 ： 2020年1月13日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：aymes'cardiff'
基于口服营养补充剂（ONS）建立的患者，需要至少300千克/天的营养补充剂，将更改为30天的同等处方。
饮食补充剂：辅助辅助
Aymes Cardiff是一种用于特殊医疗目的的食物（FSMP），因此必须在医疗监督下使用。它不是设计为营养的唯一来源。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 消费辅助辅助时的胃肠道耐受性[时间范围：30天]
    评估需要口服营养补充的社区患者中​​“加的夫”的胃肠道耐受性。监视包括通过每日日记记录任何GI投诉的数量。


次要结果度量 ：
  1. 食用营养补品的可接受性和可口性：问卷[时间范围：30天]
    评估需要口服营养补充的社区患者中​​“加的夫”的可接受性。在干预期结束时，患者将完成一份可接受性和偏好调查表，以寻求他们对新补充剂饮料的口味，气味，质地和整体喜好的看法。将使用5分享乐量表。

  2. 合规性[时间范围：30天]
    通过每天完成合规性日记来评估患者对“加的夫”的依从性，以比较消耗量与处方数量。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 男性和女性患者。
  • ≥18岁。
  • 预期目标组的患者（例如必须得分≥1），预期的营养支持期≥30天。
  • 患者能够并且愿意提供书面知情同意。

排除标准：

  • 任何饲料成分的医疗或饮食禁忌症患者。
  • 需要唯一的肠管喂养或肠胃外营养的患者。
  • 具有明显肾脏（需要透析）或肝损伤（例如肝炎）的患者。
  • 吞咽困难的患者需要1、2、3或4个增厚的液体。
  • 不受控制的炎症性肠病或先前的肠切除术患者持续进行胃肠道症状。
  • 研究人员对患者和或护理人员遵守方案要求的能力或意愿感到担忧。
  • 参与涉及研究或销售产品的任何其他研究，或者在进入研究之前的2周内参与。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
英国
Aymes International Ltd.
Haywards Heath，英国，RH16 9PL
赞助商和合作者
Aymes International Limited
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月5日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月11日
最后更新发布日期2021年1月11日
实际学习开始日期ICMJE 2019年11月6日
实际的初级完成日期2020年1月13日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月7日）		消费辅助辅助时的胃肠道耐受性[时间范围：30天]
评估需要口服营养补充的社区患者中​​“加的夫”的胃肠道耐受性。监视包括通过每日日记记录任何GI投诉的数量。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月7日）
  • 食用营养补品的可接受性和可口性：问卷[时间范围：30天]
    评估需要口服营养补充的社区患者中​​“加的夫”的可接受性。在干预期结束时，患者将完成一份可接受性和偏好调查表，以寻求他们对新补充剂饮料的口味，气味，质地和整体喜好的看法。将使用5分享乐量表。
  • 合规性[时间范围：30天]
    通过每天完成合规性日记来评估患者对“加的夫”的依从性，以比较消耗量与处方数量。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE耐受性和可接受性评估辅助Aymes卡迪夫
官方标题ICMJE耐受性和可接受性评估辅助Aymes卡迪夫
简要摘要与当前可用的替代品相比，在需要补充口服营养支持的患者中评估“加的夫”的耐受性和可接受性。
详细说明

与当前可用的替代品相比，评估需要补充口服营养支持的患者中“加的夫”的耐受性和可接受性，以衡量GI效果，合规性，产品偏好，便利性等的结果。

获取数据以支持ACBS提交的“卡迪夫”（以NHS费用允许在社区中处方）。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：其他
条件ICMJE营养不良
干预ICMJE饮食补充剂：辅助辅助
Aymes Cardiff是一种用于特殊医疗目的的食物（FSMP），因此必须在医疗监督下使用。它不是设计为营养的唯一来源。
研究臂ICMJE实验：aymes'cardiff'
基于口服营养补充剂（ONS）建立的患者，需要至少300千克/天的营养补充剂，将更改为30天的同等处方。
干预：饮食补充剂：Aymes'Cardiff'
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2021年1月7日）		 17
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年1月13日
实际的初级完成日期2020年1月13日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 男性和女性患者。
  • ≥18岁。
  • 预期目标组的患者（例如必须得分≥1），预期的营养支持期≥30天。
  • 患者能够并且愿意提供书面知情同意。

排除标准：

  • 任何饲料成分的医疗或饮食禁忌症患者。
  • 需要唯一的肠管喂养或肠胃外营养的患者。
  • 具有明显肾脏（需要透析）或肝损伤（例如肝炎）的患者。
  • 吞咽困难的患者需要1、2、3或4个增厚的液体。
  • 不受控制的炎症性肠病或先前的肠切除术患者持续进行胃肠道症状。
  • 研究人员对患者和或护理人员遵守方案要求的能力或意愿感到担忧。
  • 参与涉及研究或销售产品的任何其他研究，或者在进入研究之前的2周内参与。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE英国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04703894
其他研究ID编号ICMJE Ay：车
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Aymes International Limited
研究赞助商ICMJE Aymes International Limited
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Aymes International Limited
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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