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出境医 / 临床实验 / 评估循环导管用于药理学和基于细胞的剂的冠状动脉术

评估循环导管用于药理学和基于细胞的剂的冠状动脉术

研究描述
简要摘要:
循环导管的临床评估涉及典型的医疗剂(硝酸甘油)和诊断为扩张心肌病(DCM)的患者的典型医疗剂(硝酸甘油)和基于安全的细胞剂(Cardiocell)的临床评估。

病情或疾病 干预/治疗阶段
扩张的心肌病设备:使用循环导管的药理学剂(硝酸甘油)和基于细胞的剂(Cardiocell)的冠状动脉递送不适用

详细说明:

已经证明,来自多个来源的成年干细胞的使用可改善急性和慢性心脏病中的心脏功能。已经确定了成年干细胞的几种来源,包括骨髓,骨骼肌,血液和脂肪组织。使用干细胞的心肌内注射的许多试验试验在缺血性心力衰竭患者以及急性心肌梗塞后患者的慢性心肌疾病患者中显示出令人鼓舞的结果。

关于心脏病治疗的细胞疗法的绝大多数研究主要集中在确定细胞的最佳来源,其特征和施用制剂中细胞的数量。从临床角度来看,细胞给药的方法也是一个重要的主题。

可以在心脏肌肉疾病的细胞疗法中使用几种细胞给药方法。除了肌内给药系统外,可以或多或少选择性地将这种制剂直接用于循环中。由于未开发专用设备,因此已使用各种类型的导管和微心理器进行胸膜治疗。在通过直接向选定的冠状血管进行导管进行细胞制备的过程中,应调整流程参数以最大程度地减少对施用细胞的损害的风险。

实验中测试的循环导管旨在提高细胞输送的功效和安全性。它具有一个储层和孔,如临床前研究所示,可以将细胞传递,而不会在分娩过程中损坏其损坏。

除了给予细胞疗法外,该研究还计划在冠状动脉造影术期间使用该药物 - 硝酸甘油 - 硝酸甘油 - 最常用的冠状动脉施用药物之一,因为它可以扩展动脉的动脉床,从而实现了所检查的动脉的准确成像和尺寸。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 10名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:

循环导管的临床评估将在10例患者中进行。每个都将获得冠状动脉元素NTG,然后再获得标记的Cardiocell。

这是一项非随机研究,无需进行样本量计算。

掩蔽:无(开放标签)
主要意图:设备可行性
官方标题:评估循环导管用于药理学和基于细胞的剂的冠状动脉术
估计研究开始日期 2021年1月
估计初级完成日期 2021年7月
估计 学习完成日期 2021年9月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:循环导管
循环导管将用于输送硝酸甘油和Cardiocell,以评估设备的安全性和功效
设备:使用循环导管的药理学剂(硝酸甘油)和基于细胞的剂(Cardiocell)的冠状动脉递送
研究的装置 - 将使用标准的径向或股骨通道以及典型的引导导管和典型的冠状动力线引入循环导管,首先首先进入右冠状动脉。之后,将对NTG(200µg)的一剂施用,然后进行典型的血管造影记录,以可视化药物的血管扩张作用。然后,将以剂量的10毫升细胞(6.7ml)的剂量给予心脏球核,将次牙施用到每个冠状动脉(右冠状动脉(RCA),LAD,LAD,左绕过burdleflex(CX))。每次产品给药之前和之后,血管造影将定期进行。

结果措施
主要结果指标
  1. 设备成功[时间范围:在过程中]
    设备成功,定义为设备引入,硝酸甘油和基于细胞的代理以及拆除设备无并发症的设备


次要结果度量
  1. 标准化摄取值(SUV)为99MTC-HMPAO放射性标记的Cardiocell [时间范围:施用后1小时]
    全身扫描中的心脏心肌摄取:50%的细胞将被放射性标记。 99mtc-HMPAO放射性标记的Cardiocell在心脏VOI中的标准化摄取值(SUV),使用用于物理衰减和衰减的商业计算方法测量的全身扫描。

  2. 摆脱重大不良心血管事件的自由[时间范围:24小时或直到住院出院,无论是以下时间点]
    免受围围骨腹膜的自由(此后60分钟)重大不良心血管事件


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • DCM的诊断
  • 超声心动图的左心室射血分数(LVEF)≤45%
  • 签署的知情同意

排除标准:

  • 距离任何实质性心脏治疗干预措施不到3个月(例如,CRT/ICD拟合)
  • 急性冠状动脉综合征不到3个月
  • BMI低于18或大于45kg/m2
  • 严重的瓣膜心脏病或需要动脉瘤切除术或其他结构干预的左心室动脉瘤
  • 目前的心脏移植候选人
  • 活跃或任何恶性或肿瘤病史
  • 中度或重度免疫缺陷
  • 慢性免疫抑制疗法
  • 急性或慢性感染
  • 凝血病
  • 已知的酒精或药物依赖性
  • 严重的肾功能障碍(EGFR <20ml/min)
  • 软组织疾病或局部感染所需的动脉穿刺
  • 怀孕或母乳喂养
  • 不使用高效的避孕方法,并且没有高度敏感的尿液或血清妊娠试验的育儿女性
  • 参与尚未达到其主要疗效终点的任何其他临床研究,或者以其他方式干扰患者参与该项目
  • 预期寿命<12个月
  • 研究人员认为,任何并发疾病或病情都将使患者不适合参加研究
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Piotr Musialek,Dphil +48126142287 p.musialek@szpitaljp2.krakow.pl

位置
位置表的布局表
波兰
约翰·保罗二世医院心脏和血管疾病系
克拉科夫,马洛普斯卡,波兰,31-202
赞助商和合作者
约翰·保罗二世医院,克拉科夫
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Piotr Musialek,Dphil约翰·保罗二世医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月31日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月11日
最后更新发布日期2021年1月11日
估计研究开始日期ICMJE 2021年1月
估计初级完成日期2021年7月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月7日)
设备成功[时间范围:在过程中]
设备成功,定义为设备引入,硝酸甘油和基于细胞的代理以及拆除设备无并发症的设备
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月7日)
  • 标准化摄取值(SUV)为99MTC-HMPAO放射性标记的Cardiocell [时间范围:施用后1小时]
    全身扫描中的心脏心肌摄取:50%的细胞将被放射性标记。 99mtc-HMPAO放射性标记的Cardiocell在心脏VOI中的标准化摄取值(SUV),使用用于物理衰减和衰减的商业计算方法测量的全身扫描。
  • 摆脱重大不良心血管事件的自由[时间范围:24小时或直到住院出院,无论是以下时间点]
    免受围围骨腹膜的自由(此后60分钟)重大不良心血管事件
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE评估循环导管用于药理学和基于细胞的剂的冠状动脉术
官方标题ICMJE评估循环导管用于药理学和基于细胞的剂的冠状动脉术
简要摘要循环导管的临床评估涉及典型的医疗剂(硝酸甘油)和诊断为扩张心肌病(DCM)的患者的典型医疗剂(硝酸甘油)和基于安全的细胞剂(Cardiocell)的临床评估。
详细说明

已经证明,来自多个来源的成年干细胞的使用可改善急性和慢性心脏病中的心脏功能。已经确定了成年干细胞的几种来源,包括骨髓,骨骼肌,血液和脂肪组织。使用干细胞的心肌内注射的许多试验试验在缺血性心力衰竭患者以及急性心肌梗塞后患者的慢性心肌疾病患者中显示出令人鼓舞的结果。

关于心脏病治疗的细胞疗法的绝大多数研究主要集中在确定细胞的最佳来源,其特征和施用制剂中细胞的数量。从临床角度来看,细胞给药的方法也是一个重要的主题。

可以在心脏肌肉疾病的细胞疗法中使用几种细胞给药方法。除了肌内给药系统外,可以或多或少选择性地将这种制剂直接用于循环中。由于未开发专用设备,因此已使用各种类型的导管和微心理器进行胸膜治疗。在通过直接向选定的冠状血管进行导管进行细胞制备的过程中,应调整流程参数以最大程度地减少对施用细胞的损害的风险。

实验中测试的循环导管旨在提高细胞输送的功效和安全性。它具有一个储层和孔,如临床前研究所示,可以将细胞传递,而不会在分娩过程中损坏其损坏。

除了给予细胞疗法外,该研究还计划在冠状动脉造影术期间使用该药物 - 硝酸甘油 - 硝酸甘油 - 最常用的冠状动脉施用药物之一,因为它可以扩展动脉的动脉床,从而实现了所检查的动脉的准确成像和尺寸。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
干预模型描述:

循环导管的临床评估将在10例患者中进行。每个都将获得冠状动脉元素NTG,然后再获得标记的Cardiocell。

这是一项非随机研究,无需进行样本量计算。

蒙版:无(打开标签)
主要目的:设备可行性
条件ICMJE扩张的心肌病
干预ICMJE设备:使用循环导管的药理学剂(硝酸甘油)和基于细胞的剂(Cardiocell)的冠状动脉递送
研究的装置 - 将使用标准的径向或股骨通道以及典型的引导导管和典型的冠状动力线引入循环导管,首先首先进入右冠状动脉。之后,将对NTG(200µg)的一剂施用,然后进行典型的血管造影记录,以可视化药物的血管扩张作用。然后,将以剂量的10毫升细胞(6.7ml)的剂量给予心脏球核,将次牙施用到每个冠状动脉(右冠状动脉(RCA),LAD,LAD,左绕过burdleflex(CX))。每次产品给药之前和之后,血管造影将定期进行。
研究臂ICMJE实验:循环导管
循环导管将用于输送硝酸甘油和Cardiocell,以评估设备的安全性和功效
干预:装置:使用循环导管的药理学剂(硝酸甘油)和基于细胞的剂(Cardiocell)的次术输送
出版物 *
  • Musialek P, Mazurek A, Jarocha D, Tekieli L, Szot W, Kostkiewicz M, Banys RP, Urbanczyk M, Kadzielski A, Trystula M, Kijowski J, Zmudka K, Podolec P, Majka M. Myocardial regeneration strategy using Wharton's jelly mesenchymal stem细胞作为现成的“无限”治疗剂:心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死第一研究的结果。后epy kardiol Interwencyjnej。 2015; 11(2):100-7。 doi:10.5114/pwki.2015.52282。 EPUB 2015 6月22日。
  • MusiałekP,Tracz W,Skotnicki AB,Zmudka K,Pieniazek P,Walter Z,Szostek M,Majka M,Majka M,Weglarska D,Zalewski J,Olszowska J,Kostkaikiz M,Kostkiewicz M,Pasowicz M,Pasowicz M,Klemeczek P,Przeczek P,Przeekeclocki Tractarary Tractarary Tractarary T.生理内皮内皮靶向灌注技术:涉及与最近心肌梗死后患者的常规电向气球冠状动脉闭塞进行比较的试点研究。 kardiol pol。 2006年5月; 64(5):489-98;讨论499.英语,波兰。
  • Musialek P, Tekieli L, Kostkiewicz M, Miszalski-Jamka T, Klimeczek P, Mazur W, Szot W, Majka M, Banys RP, Jarocha D, Walter Z, Krupinski M, Pieniazek P, Olszowska M, Zmudka K, Pasowicz M, Kereiakes DJ,Tracz W,Podolec P,Wojakowski W.梗死大小决定了侵入区域中CD34+细胞的心肌摄取:(99m)TC-Extextamazime-Label-Label-label-label-label-label-label-label-label-label-label-label-label-labe tublication与心脏磁共振的可视化相结合。 Circ Cardiovasc成像。 2013年3月1日; 6(2):320-8。 doi:10.1161/cimimaging.112.979633。 Epub 2012年12月27日。
  • Musialek P,Tekieli L,Kostkiewicz M,Majka M,Szot W,Walter Z,Zebzda A,Pieniazek P,Kadzielski A,Banys RP,Olszowska M,Pasowicz M,Pasowicz M,Zmudka K,Zmudka K,Tracz W.最近患有心肌梗死的患者的灌注与停止流方法的细胞:⁹⁹(M)TC标记的细胞的早期心脏保留活性。 J Nucl Cardiol。 2011年2月; 18(1):104-16。 doi:10.1007/s12350-010-9326-Z。 Epub 2010 12月14日。
  • Botti C,Negri DR,Seregni E,Ramakrishna V,Arienti F,Maffioli L,Lombardo C,Bogni A,Bogni A,Pascali C,Crippa F,Massaron S,Remonti F,Nerini-Molteni S,Canevari S,Canevari S,Canevari S,Bombardieri E.放射性标记的人类活化T淋巴细胞的不同方法。 Eur J Nucl Med。 1997年5月; 24(5):497-504。
  • Beeres SL,Bengel FM,Bartunek J,Atsma DE,Hill JM,Vanderheyden M,Penicka M,Schalij MJ,Wijns W,Bax JJ。成像在心脏干细胞疗法中的作用。 J Am Coll Cardiol。 2007年3月20日; 49(11):1137-48。 Epub 2007年3月6日。评论。
  • Chakravarty T,Henry TD,Kittleson M,Lima J,Siegel RJ,Slipzuk L,Pogoda JM,Smith RR,Malliaras K,MarbánL,Ascheim DD,MarbánE,Makkar RR。同种异体心圈衍生的细胞用于减少射血分数的心力衰竭:通过同种异性心肌再生细胞(动力学)试验的扩张心肌病干预。欧洲干预。 2020年7月17日; 16(4):E293-E300。 doi:10.4244/eij-d-19-00035。
  • Tseliou E,Kanazawa H,Dawkins J,Gallet R,Kreke M,Smith R,Middleton R,Valle J,MarbánL,Kar S,Makkar R,Makkar R,MarbánE。猪缺血性心肌病中的冠状体输注:通过磁共振成像和组织学记录的不良重塑的出色衰减。 PLOS ONE。 2016年1月19日; 11(1):E0144523。 doi:10.1371/journal.pone.0144523。 2016年环保。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年1月7日)
10
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年9月
估计初级完成日期2021年7月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • DCM的诊断
  • 超声心动图的左心室射血分数(LVEF)≤45%
  • 签署的知情同意

排除标准:

  • 距离任何实质性心脏治疗干预措施不到3个月(例如,CRT/ICD拟合)
  • 急性冠状动脉综合征不到3个月
  • BMI低于18或大于45kg/m2
  • 严重的瓣膜心脏病或需要动脉瘤切除术或其他结构干预的左心室动脉瘤
  • 目前的心脏移植候选人
  • 活跃或任何恶性或肿瘤病史
  • 中度或重度免疫缺陷
  • 慢性免疫抑制疗法
  • 急性或慢性感染
  • 凝血病
  • 已知的酒精或药物依赖性
  • 严重的肾功能障碍(EGFR <20ml/min)
  • 软组织疾病或局部感染所需的动脉穿刺
  • 怀孕或母乳喂养
  • 不使用高效的避孕方法,并且没有高度敏感的尿液或血清妊娠试验的育儿女性
  • 参与尚未达到其主要疗效终点的任何其他临床研究,或者以其他方式干扰患者参与该项目
  • 预期寿命<12个月
  • 研究人员认为,任何并发疾病或病情都将使患者不适合参加研究
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Piotr Musialek,Dphil +48126142287 p.musialek@szpitaljp2.krakow.pl
列出的位置国家ICMJE波兰
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04703751
其他研究ID编号ICMJE循环导管评估
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方约翰·保罗二世医院,克拉科夫
研究赞助商ICMJE约翰·保罗二世医院,克拉科夫
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Piotr Musialek,Dphil约翰·保罗二世医院
PRS帐户约翰·保罗二世医院,克拉科夫
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
循环导管的临床评估涉及典型的医疗剂(硝酸甘油)和诊断为扩张心肌病(DCM)的患者的典型医疗剂(硝酸甘油)和基于安全的细胞剂(Cardiocell)的临床评估。

病情或疾病 干预/治疗阶段
扩张的心肌病设备:使用循环导管的药理学剂(硝酸甘油)和基于细胞的剂(Cardiocell)的冠状动脉递送不适用

详细说明:

已经证明,来自多个来源的成年干细胞的使用可改善急性和慢性心脏病中的心脏功能。已经确定了成年干细胞的几种来源,包括骨髓,骨骼肌,血液和脂肪组织。使用干细胞的心肌内注射的许多试验试验在缺血性心力衰竭患者以及急性心肌梗塞后患者的慢性心肌疾病患者中显示出令人鼓舞的结果。

关于心脏病治疗的细胞疗法的绝大多数研究主要集中在确定细胞的最佳来源,其特征和施用制剂中细胞的数量。从临床角度来看,细胞给药的方法也是一个重要的主题。

可以在心脏肌肉疾病的细胞疗法中使用几种细胞给药方法。除了肌内给药系统外,可以或多或少选择性地将这种制剂直接用于循环中。由于未开发专用设备,因此已使用各种类型的导管和微心理器进行胸膜治疗。在通过直接向选定的冠状血管进行导管进行细胞制备的过程中,应调整流程参数以最大程度地减少对施用细胞的损害的风险。

实验中测试的循环导管旨在提高细胞输送的功效和安全性。它具有一个储层和孔,如临床前研究所示,可以将细胞传递,而不会在分娩过程中损坏其损坏。

除了给予细胞疗法外,该研究还计划在冠状动脉造影术期间使用该药物 - 硝酸甘油 - 硝酸甘油 - 最常用的冠状动脉施用药物之一,因为它可以扩展动脉的动脉床,从而实现了所检查的动脉的准确成像和尺寸。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 10名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:

循环导管的临床评估将在10例患者中进行。每个都将获得冠状动脉元素NTG,然后再获得标记的Cardiocell。

这是一项非随机研究,无需进行样本量计算。

掩蔽:无(开放标签)
主要意图:设备可行性
官方标题:评估循环导管用于药理学和基于细胞的剂的冠状动脉术
估计研究开始日期 2021年1月
估计初级完成日期 2021年7月
估计 学习完成日期 2021年9月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:循环导管
循环导管将用于输送硝酸甘油和Cardiocell,以评估设备的安全性和功效
设备:使用循环导管的药理学剂(硝酸甘油)和基于细胞的剂(Cardiocell)的冠状动脉递送
研究的装置 - 将使用标准的径向或股骨通道以及典型的引导导管和典型的冠状动力线引入循环导管,首先首先进入右冠状动脉。之后,将对NTG(200µg)的一剂施用,然后进行典型的血管造影记录,以可视化药物的血管扩张作用。然后,将以剂量的10毫升细胞(6.7ml)的剂量给予心脏球核,将次牙施用到每个冠状动脉(右冠状动脉(RCA),LAD,LAD,左绕过burdleflex(CX))。每次产品给药之前和之后,血管造影将定期进行。

结果措施
主要结果指标
  1. 设备成功[时间范围:在过程中]
    设备成功,定义为设备引入,硝酸甘油和基于细胞的代理以及拆除设备无并发症的设备


次要结果度量
  1. 标准化摄取值(SUV)为99MTC-HMPAO放射性标记的Cardiocell [时间范围:施用后1小时]
    全身扫描中的心脏心肌摄取:50%的细胞将被放射性标记。 99mtc-HMPAO放射性标记的Cardiocell在心脏VOI中的标准化摄取值(SUV),使用用于物理衰减和衰减的商业计算方法测量的全身扫描。

  2. 摆脱重大不良心血管事件的自由[时间范围:24小时或直到住院出院,无论是以下时间点]
    免受围围骨腹膜的自由(此后60分钟)重大不良心血管事件


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • DCM的诊断
  • 超声心动图的左心室射血分数(LVEF)≤45%
  • 签署的知情同意

排除标准:

  • 距离任何实质性心脏治疗干预措施不到3个月(例如,CRT/ICD拟合)
  • 急性冠状动脉综合征不到3个月
  • BMI低于18或大于45kg/m2
  • 严重的瓣膜心脏病或需要动脉瘤切除术或其他结构干预的左心室动脉瘤
  • 目前的心脏移植候选人
  • 活跃或任何恶性或肿瘤病史
  • 中度或重度免疫缺陷
  • 慢性免疫抑制疗法
  • 急性或慢性感染
  • 凝血病
  • 已知的酒精或药物依赖性
  • 严重的肾功能障碍(EGFR <20ml/min
  • 软组织疾病或局部感染所需的动脉穿刺
  • 怀孕或母乳喂养
  • 不使用高效的避孕方法,并且没有高度敏感的尿液或血清妊娠试验的育儿女性
  • 参与尚未达到其主要疗效终点的任何其他临床研究,或者以其他方式干扰患者参与该项目
  • 预期寿命<12个月
  • 研究人员认为,任何并发疾病或病情都将使患者不适合参加研究
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Piotr Musialek,Dphil +48126142287 p.musialek@szpitaljp2.krakow.pl

位置
位置表的布局表
波兰
约翰·保罗二世医院心脏和血管疾病系
克拉科夫,马洛普斯卡,波兰,31-202
赞助商和合作者
约翰·保罗二世医院,克拉科夫
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Piotr Musialek,Dphil约翰·保罗二世医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月31日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月11日
最后更新发布日期2021年1月11日
估计研究开始日期ICMJE 2021年1月
估计初级完成日期2021年7月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月7日)
设备成功[时间范围:在过程中]
设备成功,定义为设备引入,硝酸甘油和基于细胞的代理以及拆除设备无并发症的设备
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月7日)
  • 标准化摄取值(SUV)为99MTC-HMPAO放射性标记的Cardiocell [时间范围:施用后1小时]
    全身扫描中的心脏心肌摄取:50%的细胞将被放射性标记。 99mtc-HMPAO放射性标记的Cardiocell在心脏VOI中的标准化摄取值(SUV),使用用于物理衰减和衰减的商业计算方法测量的全身扫描。
  • 摆脱重大不良心血管事件的自由[时间范围:24小时或直到住院出院,无论是以下时间点]
    免受围围骨腹膜的自由(此后60分钟)重大不良心血管事件
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE评估循环导管用于药理学和基于细胞的剂的冠状动脉术
官方标题ICMJE评估循环导管用于药理学和基于细胞的剂的冠状动脉术
简要摘要循环导管的临床评估涉及典型的医疗剂(硝酸甘油)和诊断为扩张心肌病(DCM)的患者的典型医疗剂(硝酸甘油)和基于安全的细胞剂(Cardiocell)的临床评估。
详细说明

已经证明,来自多个来源的成年干细胞的使用可改善急性和慢性心脏病中的心脏功能。已经确定了成年干细胞的几种来源,包括骨髓,骨骼肌,血液和脂肪组织。使用干细胞的心肌内注射的许多试验试验在缺血性心力衰竭患者以及急性心肌梗塞后患者的慢性心肌疾病患者中显示出令人鼓舞的结果。

关于心脏病治疗的细胞疗法的绝大多数研究主要集中在确定细胞的最佳来源,其特征和施用制剂中细胞的数量。从临床角度来看,细胞给药的方法也是一个重要的主题。

可以在心脏肌肉疾病的细胞疗法中使用几种细胞给药方法。除了肌内给药系统外,可以或多或少选择性地将这种制剂直接用于循环中。由于未开发专用设备,因此已使用各种类型的导管和微心理器进行胸膜治疗。在通过直接向选定的冠状血管进行导管进行细胞制备的过程中,应调整流程参数以最大程度地减少对施用细胞的损害的风险。

实验中测试的循环导管旨在提高细胞输送的功效和安全性。它具有一个储层和孔,如临床前研究所示,可以将细胞传递,而不会在分娩过程中损坏其损坏。

除了给予细胞疗法外,该研究还计划在冠状动脉造影术期间使用该药物 - 硝酸甘油 - 硝酸甘油 - 最常用的冠状动脉施用药物之一,因为它可以扩展动脉的动脉床,从而实现了所检查的动脉的准确成像和尺寸。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
干预模型描述:

循环导管的临床评估将在10例患者中进行。每个都将获得冠状动脉元素NTG,然后再获得标记的Cardiocell。

这是一项非随机研究,无需进行样本量计算。

蒙版:无(打开标签)
主要目的:设备可行性
条件ICMJE扩张的心肌病
干预ICMJE设备:使用循环导管的药理学剂(硝酸甘油)和基于细胞的剂(Cardiocell)的冠状动脉递送
研究的装置 - 将使用标准的径向或股骨通道以及典型的引导导管和典型的冠状动力线引入循环导管,首先首先进入右冠状动脉。之后,将对NTG(200µg)的一剂施用,然后进行典型的血管造影记录,以可视化药物的血管扩张作用。然后,将以剂量的10毫升细胞(6.7ml)的剂量给予心脏球核,将次牙施用到每个冠状动脉(右冠状动脉(RCA),LAD,LAD,左绕过burdleflex(CX))。每次产品给药之前和之后,血管造影将定期进行。
研究臂ICMJE实验:循环导管
循环导管将用于输送硝酸甘油和Cardiocell,以评估设备的安全性和功效
干预:装置:使用循环导管的药理学剂(硝酸甘油)和基于细胞的剂(Cardiocell)的次术输送
出版物 *
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  • Musialek P, Tekieli L, Kostkiewicz M, Miszalski-Jamka T, Klimeczek P, Mazur W, Szot W, Majka M, Banys RP, Jarocha D, Walter Z, Krupinski M, Pieniazek P, Olszowska M, Zmudka K, Pasowicz M, Kereiakes DJ,Tracz W,Podolec P,Wojakowski W.梗死大小决定了侵入区域中CD34+细胞的心肌摄取:(99m)TC-Extextamazime-Label-Label-label-label-label-label-label-label-label-label-label-label-label-labe tublication与心脏磁共振的可视化相结合。 Circ Cardiovasc成像。 2013年3月1日; 6(2):320-8。 doi:10.1161/cimimaging.112.979633。 Epub 2012年12月27日。
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年1月7日)
10
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年9月
估计初级完成日期2021年7月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • DCM的诊断
  • 超声心动图的左心室射血分数(LVEF)≤45%
  • 签署的知情同意

排除标准:

  • 距离任何实质性心脏治疗干预措施不到3个月(例如,CRT/ICD拟合)
  • 急性冠状动脉综合征不到3个月
  • BMI低于18或大于45kg/m2
  • 严重的瓣膜心脏病或需要动脉瘤切除术或其他结构干预的左心室动脉瘤
  • 目前的心脏移植候选人
  • 活跃或任何恶性或肿瘤病史
  • 中度或重度免疫缺陷
  • 慢性免疫抑制疗法
  • 急性或慢性感染
  • 凝血病
  • 已知的酒精或药物依赖性
  • 严重的肾功能障碍(EGFR <20ml/min
  • 软组织疾病或局部感染所需的动脉穿刺
  • 怀孕或母乳喂养
  • 不使用高效的避孕方法,并且没有高度敏感的尿液或血清妊娠试验的育儿女性
  • 参与尚未达到其主要疗效终点的任何其他临床研究,或者以其他方式干扰患者参与该项目
  • 预期寿命<12个月
  • 研究人员认为,任何并发疾病或病情都将使患者不适合参加研究
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Piotr Musialek,Dphil +48126142287 p.musialek@szpitaljp2.krakow.pl
列出的位置国家ICMJE波兰
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04703751
其他研究ID编号ICMJE循环导管评估
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方约翰·保罗二世医院,克拉科夫
研究赞助商ICMJE约翰·保罗二世医院,克拉科夫
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Piotr Musialek,Dphil约翰·保罗二世医院
PRS帐户约翰·保罗二世医院,克拉科夫
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素