| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 扩张的心肌病 | 设备:使用循环导管的药理学剂(硝酸甘油)和基于细胞的剂(Cardiocell)的冠状动脉递送 | 不适用 |
已经证明,来自多个来源的成年干细胞的使用可改善急性和慢性心脏病中的心脏功能。已经确定了成年干细胞的几种来源,包括骨髓,骨骼肌,血液和脂肪组织。使用干细胞的心肌内注射的许多试验试验在缺血性心力衰竭患者以及急性心肌梗塞后患者的慢性心肌疾病患者中显示出令人鼓舞的结果。
关于心脏病治疗的细胞疗法的绝大多数研究主要集中在确定细胞的最佳来源,其特征和施用制剂中细胞的数量。从临床角度来看,细胞给药的方法也是一个重要的主题。
可以在心脏肌肉疾病的细胞疗法中使用几种细胞给药方法。除了肌内给药系统外,可以或多或少选择性地将这种制剂直接用于循环中。由于未开发专用设备,因此已使用各种类型的导管和微心理器进行胸膜治疗。在通过直接向选定的冠状血管进行导管进行细胞制备的过程中,应调整流程参数以最大程度地减少对施用细胞的损害的风险。
实验中测试的循环导管旨在提高细胞输送的功效和安全性。它具有一个储层和孔,如临床前研究所示,可以将细胞传递,而不会在分娩过程中损坏其损坏。
除了给予细胞疗法外,该研究还计划在冠状动脉造影术期间使用该药物 - 硝酸甘油 - 硝酸甘油 - 最常用的冠状动脉施用药物之一,因为它可以扩展动脉的动脉床,从而实现了所检查的动脉的准确成像和尺寸。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 10名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 干预模型描述: | 循环导管的临床评估将在10例患者中进行。每个都将获得冠状动脉元素NTG,然后再获得标记的Cardiocell。 这是一项非随机研究,无需进行样本量计算。 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 设备可行性 |
| 官方标题: | 评估循环导管用于药理学和基于细胞的剂的冠状动脉术 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年1月 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年7月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年9月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:循环导管 循环导管将用于输送硝酸甘油和Cardiocell,以评估设备的安全性和功效 | 设备:使用循环导管的药理学剂(硝酸甘油)和基于细胞的剂(Cardiocell)的冠状动脉递送 研究的装置 - 将使用标准的径向或股骨通道以及典型的引导导管和典型的冠状动力线引入循环导管,首先首先进入右冠状动脉。之后,将对NTG(200µg)的一剂施用,然后进行典型的血管造影记录,以可视化药物的血管扩张作用。然后,将以剂量的10毫升细胞(6.7ml)的剂量给予心脏球核,将次牙施用到每个冠状动脉(右冠状动脉(RCA),LAD,LAD,左绕过burdleflex(CX))。每次产品给药之前和之后,血管造影将定期进行。 |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至80年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:医学博士Piotr Musialek,Dphil | +48126142287 | p.musialek@szpitaljp2.krakow.pl |
| 波兰 | |
| 约翰·保罗二世医院心脏和血管疾病系 | |
| 克拉科夫,马洛普斯卡,波兰,31-202 | |
| 首席研究员: | 医学博士Piotr Musialek,Dphil | 约翰·保罗二世医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月31日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月11日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月11日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年1月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 设备成功[时间范围:在过程中] 设备成功,定义为设备引入,硝酸甘油和基于细胞的代理以及拆除设备无并发症的设备 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 评估循环导管用于药理学和基于细胞的剂的冠状动脉术 | ||||
| 官方标题ICMJE | 评估循环导管用于药理学和基于细胞的剂的冠状动脉术 | ||||
| 简要摘要 | 循环导管的临床评估涉及典型的医疗剂(硝酸甘油)和诊断为扩张心肌病(DCM)的患者的典型医疗剂(硝酸甘油)和基于安全的细胞剂(Cardiocell)的临床评估。 | ||||
| 详细说明 | 已经证明,来自多个来源的成年干细胞的使用可改善急性和慢性心脏病中的心脏功能。已经确定了成年干细胞的几种来源,包括骨髓,骨骼肌,血液和脂肪组织。使用干细胞的心肌内注射的许多试验试验在缺血性心力衰竭患者以及急性心肌梗塞后患者的慢性心肌疾病患者中显示出令人鼓舞的结果。 关于心脏病治疗的细胞疗法的绝大多数研究主要集中在确定细胞的最佳来源,其特征和施用制剂中细胞的数量。从临床角度来看,细胞给药的方法也是一个重要的主题。 可以在心脏肌肉疾病的细胞疗法中使用几种细胞给药方法。除了肌内给药系统外,可以或多或少选择性地将这种制剂直接用于循环中。由于未开发专用设备,因此已使用各种类型的导管和微心理器进行胸膜治疗。在通过直接向选定的冠状血管进行导管进行细胞制备的过程中,应调整流程参数以最大程度地减少对施用细胞的损害的风险。 实验中测试的循环导管旨在提高细胞输送的功效和安全性。它具有一个储层和孔,如临床前研究所示,可以将细胞传递,而不会在分娩过程中损坏其损坏。 除了给予细胞疗法外,该研究还计划在冠状动脉造影术期间使用该药物 - 硝酸甘油 - 硝酸甘油 - 最常用的冠状动脉施用药物之一,因为它可以扩展动脉的动脉床,从而实现了所检查的动脉的准确成像和尺寸。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 干预模型描述: 循环导管的临床评估将在10例患者中进行。每个都将获得冠状动脉元素NTG,然后再获得标记的Cardiocell。 这是一项非随机研究,无需进行样本量计算。 主要目的:设备可行性 | ||||
| 条件ICMJE | 扩张的心肌病 | ||||
| 干预ICMJE | 设备:使用循环导管的药理学剂(硝酸甘油)和基于细胞的剂(Cardiocell)的冠状动脉递送 研究的装置 - 将使用标准的径向或股骨通道以及典型的引导导管和典型的冠状动力线引入循环导管,首先首先进入右冠状动脉。之后,将对NTG(200µg)的一剂施用,然后进行典型的血管造影记录,以可视化药物的血管扩张作用。然后,将以剂量的10毫升细胞(6.7ml)的剂量给予心脏球核,将次牙施用到每个冠状动脉(右冠状动脉(RCA),LAD,LAD,左绕过burdleflex(CX))。每次产品给药之前和之后,血管造影将定期进行。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验:循环导管 循环导管将用于输送硝酸甘油和Cardiocell,以评估设备的安全性和功效 干预:装置:使用循环导管的药理学剂(硝酸甘油)和基于细胞的剂(Cardiocell)的次术输送 | ||||
| 出版物 * |
| ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 10 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 波兰 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04703751 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 循环导管评估 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 约翰·保罗二世医院,克拉科夫 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 约翰·保罗二世医院,克拉科夫 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 约翰·保罗二世医院,克拉科夫 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 扩张的心肌病 | 设备:使用循环导管的药理学剂(硝酸甘油)和基于细胞的剂(Cardiocell)的冠状动脉递送 | 不适用 |
已经证明,来自多个来源的成年干细胞的使用可改善急性和慢性心脏病中的心脏功能。已经确定了成年干细胞的几种来源,包括骨髓,骨骼肌,血液和脂肪组织。使用干细胞的心肌内注射的许多试验试验在缺血性心力衰竭患者以及急性心肌梗塞后患者的慢性心肌疾病患者中显示出令人鼓舞的结果。
关于心脏病治疗的细胞疗法的绝大多数研究主要集中在确定细胞的最佳来源,其特征和施用制剂中细胞的数量。从临床角度来看,细胞给药的方法也是一个重要的主题。
可以在心脏肌肉疾病的细胞疗法中使用几种细胞给药方法。除了肌内给药系统外,可以或多或少选择性地将这种制剂直接用于循环中。由于未开发专用设备,因此已使用各种类型的导管和微心理器进行胸膜治疗。在通过直接向选定的冠状血管进行导管进行细胞制备的过程中,应调整流程参数以最大程度地减少对施用细胞的损害的风险。
实验中测试的循环导管旨在提高细胞输送的功效和安全性。它具有一个储层和孔,如临床前研究所示,可以将细胞传递,而不会在分娩过程中损坏其损坏。
除了给予细胞疗法外,该研究还计划在冠状动脉造影术期间使用该药物 - 硝酸甘油 - 硝酸甘油 - 最常用的冠状动脉施用药物之一,因为它可以扩展动脉的动脉床,从而实现了所检查的动脉的准确成像和尺寸。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 10名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 干预模型描述: | 循环导管的临床评估将在10例患者中进行。每个都将获得冠状动脉元素NTG,然后再获得标记的Cardiocell。 这是一项非随机研究,无需进行样本量计算。 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 设备可行性 |
| 官方标题: | 评估循环导管用于药理学和基于细胞的剂的冠状动脉术 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年1月 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年7月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年9月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:循环导管 循环导管将用于输送硝酸甘油和Cardiocell,以评估设备的安全性和功效 | 设备:使用循环导管的药理学剂(硝酸甘油)和基于细胞的剂(Cardiocell)的冠状动脉递送 研究的装置 - 将使用标准的径向或股骨通道以及典型的引导导管和典型的冠状动力线引入循环导管,首先首先进入右冠状动脉。之后,将对NTG(200µg)的一剂施用,然后进行典型的血管造影记录,以可视化药物的血管扩张作用。然后,将以剂量的10毫升细胞(6.7ml)的剂量给予心脏球核,将次牙施用到每个冠状动脉(右冠状动脉(RCA),LAD,LAD,左绕过burdleflex(CX))。每次产品给药之前和之后,血管造影将定期进行。 |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至80年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:医学博士Piotr Musialek,Dphil | +48126142287 | p.musialek@szpitaljp2.krakow.pl |
| 波兰 | |
| 约翰·保罗二世医院心脏和血管疾病系 | |
| 克拉科夫,马洛普斯卡,波兰,31-202 | |
| 首席研究员: | 医学博士Piotr Musialek,Dphil | 约翰·保罗二世医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月31日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月11日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月11日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年1月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 设备成功[时间范围:在过程中] 设备成功,定义为设备引入,硝酸甘油和基于细胞的代理以及拆除设备无并发症的设备 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 评估循环导管用于药理学和基于细胞的剂的冠状动脉术 | ||||
| 官方标题ICMJE | 评估循环导管用于药理学和基于细胞的剂的冠状动脉术 | ||||
| 简要摘要 | 循环导管的临床评估涉及典型的医疗剂(硝酸甘油)和诊断为扩张心肌病(DCM)的患者的典型医疗剂(硝酸甘油)和基于安全的细胞剂(Cardiocell)的临床评估。 | ||||
| 详细说明 | 已经证明,来自多个来源的成年干细胞的使用可改善急性和慢性心脏病中的心脏功能。已经确定了成年干细胞的几种来源,包括骨髓,骨骼肌,血液和脂肪组织。使用干细胞的心肌内注射的许多试验试验在缺血性心力衰竭患者以及急性心肌梗塞后患者的慢性心肌疾病患者中显示出令人鼓舞的结果。 关于心脏病治疗的细胞疗法的绝大多数研究主要集中在确定细胞的最佳来源,其特征和施用制剂中细胞的数量。从临床角度来看,细胞给药的方法也是一个重要的主题。 可以在心脏肌肉疾病的细胞疗法中使用几种细胞给药方法。除了肌内给药系统外,可以或多或少选择性地将这种制剂直接用于循环中。由于未开发专用设备,因此已使用各种类型的导管和微心理器进行胸膜治疗。在通过直接向选定的冠状血管进行导管进行细胞制备的过程中,应调整流程参数以最大程度地减少对施用细胞的损害的风险。 实验中测试的循环导管旨在提高细胞输送的功效和安全性。它具有一个储层和孔,如临床前研究所示,可以将细胞传递,而不会在分娩过程中损坏其损坏。 除了给予细胞疗法外,该研究还计划在冠状动脉造影术期间使用该药物 - 硝酸甘油 - 硝酸甘油 - 最常用的冠状动脉施用药物之一,因为它可以扩展动脉的动脉床,从而实现了所检查的动脉的准确成像和尺寸。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 干预模型描述: 循环导管的临床评估将在10例患者中进行。每个都将获得冠状动脉元素NTG,然后再获得标记的Cardiocell。 这是一项非随机研究,无需进行样本量计算。 主要目的:设备可行性 | ||||
| 条件ICMJE | 扩张的心肌病 | ||||
| 干预ICMJE | 设备:使用循环导管的药理学剂(硝酸甘油)和基于细胞的剂(Cardiocell)的冠状动脉递送 研究的装置 - 将使用标准的径向或股骨通道以及典型的引导导管和典型的冠状动力线引入循环导管,首先首先进入右冠状动脉。之后,将对NTG(200µg)的一剂施用,然后进行典型的血管造影记录,以可视化药物的血管扩张作用。然后,将以剂量的10毫升细胞(6.7ml)的剂量给予心脏球核,将次牙施用到每个冠状动脉(右冠状动脉(RCA),LAD,LAD,左绕过burdleflex(CX))。每次产品给药之前和之后,血管造影将定期进行。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验:循环导管 循环导管将用于输送硝酸甘油和Cardiocell,以评估设备的安全性和功效 干预:装置:使用循环导管的药理学剂(硝酸甘油)和基于细胞的剂(Cardiocell)的次术输送 | ||||
| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 10 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至80年(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 波兰 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04703751 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 循环导管评估 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 约翰·保罗二世医院,克拉科夫 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 约翰·保罗二世医院,克拉科夫 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 约翰·保罗二世医院,克拉科夫 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||