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出境医 / 临床实验 / Myval欧洲对MyVal™THV系统植入了重度主动脉瓣狭窄的患者。
Myval欧洲对MyVal™THV系统植入了重度主动脉瓣狭窄的患者。
研究描述
简要摘要：
Myval欧洲研究：一项回顾性，多中心，观察性研究，对具有天然重度主动脉瓣狭窄的患者，并在现实世界中用MyVal™经导管心脏瓣膜系统进行治疗。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动脉瓣狭窄 | 设备：Myval经导管心脏阀系统 |
显示详细说明
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | Myval欧洲研究：一项回顾性，多中心，观察性研究，对有天然重度主动脉瓣狭窄的患者进行，并在现实世界中用MyVal™经导管心脏阀系统进行治疗 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月7日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年11月30日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 阀门学术研究联盟2（VARC-2）所定义的安全性和有效性[时间范围：30天]
这是关注的综合
- 全因死亡率
- 所有中风（禁用和无障碍）
- 威胁生命或致残的出血
- 急性肾脏损伤（第2阶或3阶段）
- 主要的血管并发症
- 中度或重度假肢反流
- 导致新的永久起搏器植入的传导系统干扰
次要结果度量 ：
- 全因死亡率[时间范围：30天]根据VARC -2标准的死亡率数量
- 所有中风（禁用和非删除）[时间范围：30天]根据以下标准的参与者数量。禁用中风：在90天时的MRS得分为2个或以上，至少从个人的前风基线非截止性中风中提高了一个MRS类别：90天时的MRS得分为2个，或者不导致1分。从个人的中风前基线增加至少一个MRS类别
- 急性肾脏损伤（AKI）基于急性肾脏损伤网络（AKIN）系统3（包括肾脏替代疗法）或第2阶段[时间范围：30天]根据AKI网络的AKI参与者数量
- 威胁生命或禁用出血[时间范围：30天]根据VARC-2标准，威胁生命或禁用出血的参与者数量
- 中等或重度的假肢反流[时间范围：30天]VARC -2标准
- 新的永久起搏器植入[时间范围：30天]新的永久起搏器植入率的参与者数量将根据患者的左和/或右捆绑块的病史进行进一步分析。
- 传导干扰和心律不齐[时间范围：30天]根据VARC-2标准，引导干扰和心律不齐的参与者数量
- 设备成功[时间范围：在住院期间或索引程序后最多7天，以较早者为准。这是给予的根据VARC-2标准，设备成功的参与者数量
- 30天的早期安全[时间范围：索引程序30天后]根据VARC-2标准的早期安全参与者数量
- 30天后的临床功效[时间范围：索引手术30天后]根据VARC-2标准的临床功效参与者数量
- 时间相关阀安全[时间范围：30天]根据VARC-2标准，与时间相关阀安全的参与者数量
- 血管和访问相关并发症[时间范围：手术后立即在1个月后]根据VARC-2标准，血管和访问相关并发症的参与者数量
- 主要的血管并发症[时间范围：手术后立即在1个月后]根据VARC-2标准，主要血管并发症的参与者数量
- 根据测量的基线[时间范围：基线，30天]的功能改进根据NYHA功能分类的功能改进的参与者数量
- 可接受的超声心动图终点[时间范围：1个月]
结果指标将是：
有效孔口区域（EOA）
- 索引有效孔口区域（IEOA）
- 平均主动脉瓣梯度
- 峰值主动脉瓣梯度
- 峰值主动脉速度
- 腹，旁腔和总主动脉浮肿
- 左心室射血分数（LVEF）
- 阀钙化
- 心输出和心脏指数
- 患者疾病不匹配[时间范围：1个月]根据VARC 2标准，患者预科不匹配的参与者数量
- 索引住院时间长度[时间范围：1个月]入院到出院的天数
- 与阀相关症状的住院或使心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭恶化（纽约心脏协会[NYHA] III或IV类）[时间范围：30天]根据NYHA标准
- 心房颤动或心房颤动的新发作[时间范围：1个月]VARC-2标准
- 心内膜炎[时间范围：30天]根据VARC-2标准，患有心内膜炎的参与者数量
- 主要出血事件[时间范围：30天]根据VARC-2标准，主要出血事件的参与者数量
- 心肌破裂[时间范围：在手术过程中]心肌破裂的参与者数量
- 旁腔泄漏[时间范围：30天]瘫痪泄漏的参与者数量
- Myval的超过或不足的程度[时间范围：在过程中]Myval的超级或不足程度的参与者数量
- 与环形平面相关的部署的准确性[时间范围：在过程中]参与者数量相对于环形飞机的部署准确性
- 起搏器部署（以及导致其症状）[时间范围：30天]起搏器部署的参与者数量（以及导致症状的症状）
- 干扰二尖瓣[时间范围：在过程中]干扰二尖瓣的参与者数量
- 干扰LVOT [时间范围：在过程中]干扰LVOT的参与者数量
资格标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年12月22日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2021年1月11日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月11日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年8月7日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 阀门学术研究联盟2（VARC-2）所定义的安全性和有效性[时间范围：30天] 这是关注的综合
| ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | Myval欧洲对MyVal™THV系统植入了重度主动脉瓣狭窄的患者。 | ||||
| 官方头衔 | Myval欧洲研究：一项回顾性，多中心，观察性研究，对有天然重度主动脉瓣狭窄的患者进行，并在现实世界中用MyVal™经导管心脏阀系统进行治疗 | ||||
| 简要摘要 | Myval欧洲研究：一项回顾性，多中心，观察性研究，对具有天然重度主动脉瓣狭窄的患者，并在现实世界中用MyVal™经导管心脏瓣膜系统进行治疗。 | ||||
| 详细说明 | Myval欧洲研究：一项回顾性，多中心，观察性研究，对具有天然重度主动脉瓣狭窄的患者，并在现实世界中用MyVal™经导管心脏瓣膜系统进行治疗。 这项研究应回顾性地收集200名连续200名在2019年6月1日至6月30日在欧洲的约15个参与地点的连续三个患者的数据。 主要终点： 主要的安全性和有效性终点：[时间范围：30天] 这是以下组合：
次要终点：
随访30天后，仅针对具有数据可用性的患者收集临床疗效数据。 将对所有完成30天安全随访的患者进行1年，3年零5年的安全性随访的患者进行长期临床随访。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间视角：回顾 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 所有接受过Myval THV系列治疗的患者将被选中进行研究。 | ||||
| 健康）状况 | 主动脉瓣狭窄 | ||||
| 干涉 | 设备：Myval经导管心脏阀系统 MyVal™THV是一种新代膨胀的THV，其特征是由单个元素组成的镍果曲型合金框架 - 六角形以混合蜂窝状的方式排列。 其他名称：myval thv | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 200 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2026年11月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 西班牙荷兰 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04703699 | ||||
| 其他研究ID编号 | MLS/MYV-3/欧洲研究 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | Meril Life Sciences Pvt。有限公司 | ||||
| 研究赞助商 | Meril Life Sciences Pvt。有限公司 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | Meril Life Sciences Pvt。有限公司 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
研究描述
简要摘要：
Myval欧洲研究：一项回顾性，多中心，观察性研究，对具有天然重度主动脉瓣狭窄的患者，并在现实世界中用MyVal™经导管心脏瓣膜系统进行治疗。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动脉瓣狭窄 | 设备：Myval经导管心脏阀系统 |
显示详细说明
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | Myval欧洲研究：一项回顾性，多中心，观察性研究，对有天然重度主动脉瓣狭窄的患者进行，并在现实世界中用MyVal™经导管心脏阀系统进行治疗 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月7日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年11月30日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 阀门学术研究联盟2（VARC-2）所定义的安全性和有效性[时间范围：30天]
这是关注的综合
- 全因死亡率
- 所有中风（禁用和无障碍）
- 威胁生命或致残的出血
- 急性肾脏损伤（第2阶或3阶段）
- 主要的血管并发症
- 中度或重度假肢反流
- 导致新的永久起搏器植入的传导系统干扰
次要结果度量 ：
- 全因死亡率[时间范围：30天]根据VARC -2标准的死亡率数量
- 所有中风（禁用和非删除）[时间范围：30天]根据以下标准的参与者数量。禁用中风：在90天时的MRS得分为2个或以上，至少从个人的前风基线非截止性中风中提高了一个MRS类别：90天时的MRS得分为2个，或者不导致1分。从个人的中风前基线增加至少一个MRS类别
- 急性肾脏损伤（AKI）基于急性肾脏损伤网络（AKIN）系统3（包括肾脏替代疗法）或第2阶段[时间范围：30天]根据AKI网络的AKI参与者数量
- 威胁生命或禁用出血[时间范围：30天]根据VARC-2标准，威胁生命或禁用出血的参与者数量
- 中等或重度的假肢反流[时间范围：30天]VARC -2标准
- 新的永久起搏器植入[时间范围：30天]新的永久起搏器植入率的参与者数量将根据患者的左和/或右捆绑块的病史进行进一步分析。
- 传导干扰和心律不齐[时间范围：30天]根据VARC-2标准，引导干扰和心律不齐的参与者数量
- 设备成功[时间范围：在住院期间或索引程序后最多7天，以较早者为准。这是给予的根据VARC-2标准，设备成功的参与者数量
- 30天的早期安全[时间范围：索引程序30天后]根据VARC-2标准的早期安全参与者数量
- 30天后的临床功效[时间范围：索引手术30天后]根据VARC-2标准的临床功效参与者数量
- 时间相关阀安全[时间范围：30天]根据VARC-2标准，与时间相关阀安全的参与者数量
- 血管和访问相关并发症[时间范围：手术后立即在1个月后]根据VARC-2标准，血管和访问相关并发症的参与者数量
- 主要的血管并发症[时间范围：手术后立即在1个月后]根据VARC-2标准，主要血管并发症的参与者数量
- 根据测量的基线[时间范围：基线，30天]的功能改进根据NYHA功能分类的功能改进的参与者数量
- 可接受的超声心动图终点[时间范围：1个月]
结果指标将是：
有效孔口区域（EOA）
- 索引有效孔口区域（IEOA）
- 平均主动脉瓣梯度
- 峰值主动脉瓣梯度
- 峰值主动脉速度
- 腹，旁腔和总主动脉浮肿
- 左心室射血分数（LVEF）
- 阀钙化
- 心输出和心脏指数
- 患者疾病不匹配[时间范围：1个月]根据VARC 2标准，患者预科不匹配的参与者数量
- 索引住院时间长度[时间范围：1个月]入院到出院的天数
- 与阀相关症状的住院或使心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭恶化（纽约心脏协会[NYHA] III或IV类）[时间范围：30天]根据NYHA标准
- 心房颤动或心房颤动的新发作[时间范围：1个月]VARC-2标准
- 心内膜炎[时间范围：30天]根据VARC-2标准，患有心内膜炎的参与者数量
- 主要出血事件[时间范围：30天]根据VARC-2标准，主要出血事件的参与者数量
- 心肌破裂[时间范围：在手术过程中]心肌破裂的参与者数量
- 旁腔泄漏[时间范围：30天]瘫痪泄漏的参与者数量
- Myval的超过或不足的程度[时间范围：在过程中]Myval的超级或不足程度的参与者数量
- 与环形平面相关的部署的准确性[时间范围：在过程中]参与者数量相对于环形飞机的部署准确性
- 起搏器部署（以及导致其症状）[时间范围：30天]起搏器部署的参与者数量（以及导致症状的症状）
- 干扰二尖瓣[时间范围：在过程中]干扰二尖瓣的参与者数量
- 干扰LVOT [时间范围：在过程中]干扰LVOT的参与者数量
资格标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年12月22日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2021年1月11日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月11日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年8月7日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 阀门学术研究联盟2（VARC-2）所定义的安全性和有效性[时间范围：30天] 这是关注的综合
| ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | Myval欧洲对MyVal™THV系统植入了重度主动脉瓣狭窄的患者。 | ||||
| 官方头衔 | Myval欧洲研究：一项回顾性，多中心，观察性研究，对有天然重度主动脉瓣狭窄的患者进行，并在现实世界中用MyVal™经导管心脏阀系统进行治疗 | ||||
| 简要摘要 | Myval欧洲研究：一项回顾性，多中心，观察性研究，对具有天然重度主动脉瓣狭窄的患者，并在现实世界中用MyVal™经导管心脏瓣膜系统进行治疗。 | ||||
| 详细说明 | Myval欧洲研究：一项回顾性，多中心，观察性研究，对具有天然重度主动脉瓣狭窄的患者，并在现实世界中用MyVal™经导管心脏瓣膜系统进行治疗。 这项研究应回顾性地收集200名连续200名在2019年6月1日至6月30日在欧洲的约15个参与地点的连续三个患者的数据。 主要终点： 主要的安全性和有效性终点：[时间范围：30天] 这是以下组合：
次要终点：
随访30天后，仅针对具有数据可用性的患者收集临床疗效数据。 将对所有完成30天安全随访的患者进行1年，3年零5年的安全性随访的患者进行长期临床随访。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间视角：回顾 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 所有接受过Myval THV系列治疗的患者将被选中进行研究。 | ||||
| 健康）状况 | 主动脉瓣狭窄 | ||||
| 干涉 | 设备：Myval经导管心脏阀系统 MyVal™THV是一种新代膨胀的THV，其特征是由单个元素组成的镍果曲型合金框架 - 六角形以混合蜂窝状的方式排列。 其他名称：myval thv | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 200 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2026年11月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 西班牙荷兰 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04703699 | ||||
| 其他研究ID编号 | MLS/MYV-3/欧洲研究 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | Meril Life Sciences Pvt。有限公司 | ||||
| 研究赞助商 | Meril Life Sciences Pvt。有限公司 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | Meril Life Sciences Pvt。有限公司 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
