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出境医 / 临床实验 / DART研究-Daratumumab在ITP中的治疗
DART研究-Daratumumab在ITP中的治疗
研究描述
简要摘要：
一项多中心临床，开放标签的总剂量升级II期研究，并进行了安全磨合，以探索成年ITP患者的临床活动，总剂量和daratumumab的安全性 - 包括利妥昔单抗和/或TPO-RA在内的疗法。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| ITP | 药物：daratumumab注射 | 阶段2 |
详细说明：
许多慢性ITP患者需要重复或连续的药物来维持安全的血小板计数。
ITP中用利妥昔单抗的B细胞耗竭诱导短暂的自身免疫性等离子体细胞分化为在治疗前未存在的脾脏中的致病性长期浆细胞中。据报道，难治性ITP与长寿命的浆细胞的存在有关，这些浆细胞对包括利妥昔单抗在内的类固醇和免疫抑制剂具有抗性。
这些发现导致了以下假设：针对浆细胞的治疗可能有助于克服耐药性。至少在一定比例的患者中，治疗耐药性是由CD20阴性长寿命浆细胞引起的。
这项研究旨在研究抗CD38抗体daratumumab类固醇难治性或类固醇的疗效，最佳治疗次数和安全性在ITP患者中，他们对至少一种先前的二线治疗，包括利妥昔单抗和//或TPO激动剂。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 21名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 干预模型描述： | 前3例患者将包括在安全磨合阶段中。接下来的9名患者将包括在队列1中，接受8次注射。如果反应率少于100％，则接下来的9例患者将包括在队列2中接受8次注射，然后进行2个每两周一次的注射。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 达拉特珠单抗作为成人免疫血小板减少症的治疗方法（DART研究） |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月21日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年1月20日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年12月20日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：干预（安全磨合，队列1，队列2） 安全磨合（3例患者）：daratumumab每周x 4剂量。如果没有研究治疗或任何其他威胁生命的事件的血小板减少症恶化，则该研究将继续进行。 队列1（9名患者）：daratumumab每周一次x 8剂量 如果响应<100％： 队列2（9名患者）：每周x 8剂量daratumumab每2周x 2剂量daratumumab | 药物：daratumumab注射 皮下的达拉特珠单抗管理 其他名称：Darzalex |
结果措施
主要结果指标 ：
- 评估daratumumab治疗后的反应[时间范围：12-16周]响应定义为在第12周中的2个测量中定义为2个测量值（相距至少24小时）的血小板计数> 50x109/L在研究期间的TPO-RA或皮质类固醇。
- daratumumab的安全[时间范围：24周]发生率，严重程度和治疗关系的关系新出现不良事件
次要结果度量 ：
- 响应时间[时间范围：12-16周]时间定义为从第一次daratumumab注射到第一个血小板计数> 50 x 109/l的时间
- 响应持续时间[时间范围：24周]定义为血小板计数的中位数> 50x109/L在治疗结束和研究结束/第24周之间，没有接受救援疗法或在第一个血小板计数> 50x109/L的4周内接受救援疗法或剂量增加的皮质类固醇
- 治疗失败的时间[时间范围：24周]定义为第一个血小板计数<30x109/l或在达到反应后的任何血小板升高治疗
- 抗药物抗体的发生率（ADA）针对daratumumab [时间范围：24周]艾达
- HRQOL和疲劳的测量[时间范围：24周]使用SF36和MFI-20调查表测量了Daratumumab治疗前的SF36和MFI-20调查表，在第8周进行安全磨合，在第12周，在第16周，在第2周，在研究中为第2周，在研究中为所有患者进行研究24。评估在达拉特珠单抗治疗之前和之后，无反应者和反应者之间的HRQOL和疲劳的差异
- 抗体的测量[时间范围：24周]抗GPIIB/IIIA和IB抗体的水平和daratumumab疗法和研究周24
- 分析血小板结合的抗体和免疫能力细胞的功能测试[时间范围：24周]分析血小板结合的抗体以及在达拉图珠单抗治疗前和研究周24
- 各种免疫能力细胞的测量[时间框架：24周]在骨髓和daratumumab治疗之前和研究周24
- 反应与抗体水平或免疫能力细胞的变化之间的相关性。 [时间范围：24周]确定抗体水平的变化或免疫能力细胞是否与临床反应相关
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- ≥18岁的男性或女性。
- 在纳入前2周内测量血小板计数≤30x 109/L的初级ITP，在皮质类固醇治疗后未能实现反应或复发，至少包括一秒钟治疗，包括利妥昔单抗> 12周前和/或TPO- RA。对于安全磨合阶段，将需要15-30 x 109/L的血小板计数
- 签署并注明日期的书面知情同意书。
- 育儿潜力的女性接受第一次注射daratumumab后至少24周遵循有效的避孕方法。一个没有输精管切除术且与生育潜力的女人进行性活跃的男人必须同意使用屏障的障碍方法，例如用精子泡沫/膜/胶片/胶片/凝胶/奶油/supsotory使用避孕套，并且所有男人也不得捐赠在研究期间的精子和daratumumab中止后的3个月（有关详细信息，请参见附录VII）
排除标准：
- 在纳入前的最后7天内活跃出血的患者。主动出血定义为持续的血红蛋白跌落或出血，需要立即干预
- 怀孕或泌乳
- 计划在接下来的3个月内计划
- 次要ITP：与淋巴瘤，慢性淋巴细胞性白血病，药物诱导或继发于自身免疫性疾病之后的ITP或ITP有关
- 伴随自身免疫性溶血性贫血
- 已知过敏和/或敏感性或禁忌症
- 活跃的恶性肿瘤，除了皮肤的基底和鳞状癌，原位宫颈癌。低级（Gleason 3+3或更少）前列腺癌或原位乳腺癌（如果接受手术治疗）。
- 依从性差或酒精/药物滥用病史或过度酒精饮料的病史的患者会干扰遵守研究方案的能力，或者可能干扰遵守研究方案或遵守研究方案或过去的精神病患者给予知情同意。
- 患者无法参加试验计划的所有访问
- 已知的先前感染或乙型肝炎的血清阳性
联系人和位置
联系人
| 联系人：Waleed Ghanima，博士 | +47 41303440 | wghanima@gmail.com | |
| 联系人：克里斯蒂娜·罗尔德斯（Christina Roaldsnes） | +47 41267921 | 克里斯蒂娜 |
位置
| 丹麦 | |
| 奥登大学医院 | 尚未招募 |
| 丹麦的奥登斯（Odense），5000 | |
| 联系人：Henrik Fredriksen，医学博士，博士+45 65411158 Henrik.frederiksen@rsyd.dk | |
| 法国 | |
| 亨利·蒙多大学医院 | 尚未招募 |
| 法国克雷特尔 | |
| 联系人：马克·米歇尔（Marc Michel），博士学位+33（0）1 49 81 20 60 marc.michel2@aphp.fr | |
| 挪威 | |
| Haukeland大学医院 | 招募 |
| 挪威卑尔根 | |
| 联系人：Galina Tsykunova，MD +47 90670517 gtsykunova75@gmail.com | |
| Ostfold Hospital Trust | 招募 |
| 挪威Grålum，1714年 | |
| 联系人：Christina Roaldsnes +47 41267921 Christina.roaldsnes@so-hf.no | |
| 阿克胡斯大学医院 | 尚未招募 |
| 奥斯陆，挪威 | |
| 联系人：Hoa Thi Tuyet Tran，博士+4767966490 HOA.THI.TUYET.TRAN@AHUS.NO | |
| 奥斯陆大学医院 | 活跃，不招募 |
| 奥斯陆，挪威 | |
赞助商和合作者
Ostfold Hospital Trust
Haukeland大学医院
奥斯陆大学医院
阿克胡斯大学医院
亨利·蒙多大学医院
奥登大学医院
调查人员
| 首席研究员： | Waleed Ghanima博士 | Ostfold Hospital Trust |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月4日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月11日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月13日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月21日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年1月20日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | DART研究-Daratumumab在ITP中的治疗 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 达拉特珠单抗作为成人免疫血小板减少症的治疗方法（DART研究） | ||||||||
| 简要摘要 | 一项多中心临床，开放标签的总剂量升级II期研究，并进行了安全磨合，以探索成年ITP患者的临床活动，总剂量和daratumumab的安全性 - 包括利妥昔单抗和/或TPO-RA在内的疗法。 | ||||||||
| 详细说明 | 许多慢性ITP患者需要重复或连续的药物来维持安全的血小板计数。 ITP中用利妥昔单抗的B细胞耗竭诱导短暂的自身免疫性等离子体细胞分化为在治疗前未存在的脾脏中的致病性长期浆细胞中。据报道，难治性ITP与长寿命的浆细胞的存在有关，这些浆细胞对包括利妥昔单抗在内的类固醇和免疫抑制剂具有抗性。 这些发现导致了以下假设：针对浆细胞的治疗可能有助于克服耐药性。至少在一定比例的患者中，治疗耐药性是由CD20阴性长寿命浆细胞引起的。 这项研究旨在研究抗CD38抗体daratumumab类固醇难治性或类固醇的疗效，最佳治疗次数和安全性在ITP患者中，他们对至少一种先前的二线治疗，包括利妥昔单抗和//或TPO激动剂。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：顺序分配 干预模型描述： 前3例患者将包括在安全磨合阶段中。接下来的9名患者将包括在队列1中，接受8次注射。如果反应率少于100％，则接下来的9例患者将包括在队列2中接受8次注射，然后进行2个每两周一次的注射。 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | ITP | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：daratumumab注射 皮下的达拉特珠单抗管理 其他名称：Darzalex | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：干预（安全磨合，队列1，队列2） 安全磨合（3例患者）：daratumumab每周x 4剂量。如果没有研究治疗或任何其他威胁生命的事件的血小板减少症恶化，则该研究将继续进行。 队列1（9名患者）：daratumumab每周一次x 8剂量 如果响应<100％： 队列2（9名患者）：每周x 8剂量daratumumab每2周x 2剂量daratumumab 干预：药物：daratumumab注射 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 21 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年12月20日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年1月20日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 丹麦，法国，挪威 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04703621 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | RGCH005 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Ostfold Hospital Trust | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Ostfold Hospital Trust | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Ostfold Hospital Trust | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
一项多中心临床，开放标签的总剂量升级II期研究，并进行了安全磨合，以探索成年ITP患者的临床活动，总剂量和daratumumab的安全性 - 包括利妥昔单抗和/或TPO-RA在内的疗法。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| ITP | 药物：daratumumab注射 | 阶段2 |
详细说明：
许多慢性ITP患者需要重复或连续的药物来维持安全的血小板计数。
ITP中用利妥昔单抗的B细胞耗竭诱导短暂的自身免疫性等离子体细胞分化为在治疗前未存在的脾脏中的致病性长期浆细胞中。据报道，难治性ITP与长寿命的浆细胞的存在有关，这些浆细胞对包括利妥昔单抗在内的类固醇和免疫抑制剂具有抗性。
这些发现导致了以下假设：针对浆细胞的治疗可能有助于克服耐药性。至少在一定比例的患者中，治疗耐药性是由CD20阴性长寿命浆细胞引起的。
这项研究旨在研究抗CD38抗体daratumumab类固醇难治性或类固醇的疗效，最佳治疗次数和安全性在ITP患者中，他们对至少一种先前的二线治疗，包括利妥昔单抗和//或TPO激动剂。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 21名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 干预模型描述： | 前3例患者将包括在安全磨合阶段中。接下来的9名患者将包括在队列1中，接受8次注射。如果反应率少于100％，则接下来的9例患者将包括在队列2中接受8次注射，然后进行2个每两周一次的注射。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 达拉特珠单抗作为成人免疫血小板减少症的治疗方法（DART研究） |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月21日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年1月20日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年12月20日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：干预（安全磨合，队列1，队列2） 安全磨合（3例患者）：daratumumab每周x 4剂量。如果没有研究治疗或任何其他威胁生命的事件的血小板减少症恶化，则该研究将继续进行。 队列1（9名患者）：daratumumab每周一次x 8剂量 如果响应<100％： 队列2（9名患者）：每周x 8剂量daratumumab每2周x 2剂量daratumumab | 药物：daratumumab注射 皮下的达拉特珠单抗管理 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 评估daratumumab治疗后的反应[时间范围：12-16周]响应定义为在第12周中的2个测量中定义为2个测量值（相距至少24小时）的血小板计数> 50x109/L在研究期间的TPO-RA或皮质类固醇。
- daratumumab的安全[时间范围：24周]发生率，严重程度和治疗关系的关系新出现不良事件
次要结果度量 ：
- 响应时间[时间范围：12-16周]时间定义为从第一次daratumumab注射到第一个血小板计数> 50 x 109/l的时间
- 响应持续时间[时间范围：24周]定义为血小板计数的中位数> 50x109/L在治疗结束和研究结束/第24周之间，没有接受救援疗法或在第一个血小板计数> 50x109/L的4周内接受救援疗法或剂量增加的皮质类固醇
- 治疗失败的时间[时间范围：24周]定义为第一个血小板计数<30x109/l或在达到反应后的任何血小板升高治疗
- 抗药物抗体的发生率（ADA）针对daratumumab [时间范围：24周]艾达
- HRQOL和疲劳的测量[时间范围：24周]使用SF36和MFI-20调查表测量了Daratumumab治疗前的SF36和MFI-20调查表，在第8周进行安全磨合，在第12周，在第16周，在第2周，在研究中为第2周，在研究中为所有患者进行研究24。评估在达拉特珠单抗治疗之前和之后，无反应者和反应者之间的HRQOL和疲劳的差异
- 抗体的测量[时间范围：24周]抗GPIIB/IIIA和IB抗体的水平和daratumumab疗法和研究周24
- 分析血小板结合的抗体和免疫能力细胞的功能测试[时间范围：24周]分析血小板结合的抗体以及在达拉图珠单抗治疗前和研究周24
- 各种免疫能力细胞的测量[时间框架：24周]在骨髓和daratumumab治疗之前和研究周24
- 反应与抗体水平或免疫能力细胞的变化之间的相关性。 [时间范围：24周]确定抗体水平的变化或免疫能力细胞是否与临床反应相关
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- ≥18岁的男性或女性。
- 在纳入前2周内测量血小板计数≤30x 109/L的初级ITP，在皮质类固醇治疗后未能实现反应或复发，至少包括一秒钟治疗，包括利妥昔单抗> 12周前和/或TPO- RA。对于安全磨合阶段，将需要15-30 x 109/L的血小板计数
- 签署并注明日期的书面知情同意书。
- 育儿潜力的女性接受第一次注射daratumumab后至少24周遵循有效的避孕方法。一个没有输精管切除术且与生育潜力的女人进行性活跃的男人必须同意使用屏障的障碍方法，例如用精子泡沫/膜/胶片/胶片/凝胶/奶油/supsotory使用避孕套，并且所有男人也不得捐赠在研究期间的精子和daratumumab中止后的3个月（有关详细信息，请参见附录VII）
排除标准：
- 在纳入前的最后7天内活跃出血的患者。主动出血定义为持续的血红蛋白跌落或出血，需要立即干预
- 怀孕或泌乳
- 计划在接下来的3个月内计划
- 次要ITP：与淋巴瘤，慢性淋巴细胞性白血病，药物诱导或继发于自身免疫性疾病之后的ITP或ITP有关
- 伴随自身免疫性溶血性贫血
- 已知过敏和/或敏感性或禁忌症
- 活跃的恶性肿瘤，除了皮肤的基底和鳞状癌，原位宫颈癌。低级（Gleason 3+3或更少）前列腺癌或原位乳腺癌（如果接受手术治疗）。
- 依从性差或酒精/药物滥用病史或过度酒精饮料的病史的患者会干扰遵守研究方案的能力，或者可能干扰遵守研究方案或遵守研究方案或过去的精神病患者给予知情同意。
- 患者无法参加试验计划的所有访问
- 已知的先前感染或乙型肝炎的血清阳性
联系人和位置
联系人
| 联系人：Waleed Ghanima，博士 | +47 41303440 | wghanima@gmail.com | |
| 联系人：克里斯蒂娜·罗尔德斯（Christina Roaldsnes） | +47 41267921 | 克里斯蒂娜 |
位置
| 丹麦 | |
| 奥登大学医院 | 尚未招募 |
| 丹麦的奥登斯（Odense），5000 | |
| 联系人：Henrik Fredriksen，医学博士，博士+45 65411158 Henrik.frederiksen@rsyd.dk | |
| 法国 | |
| 亨利·蒙多大学医院 | 尚未招募 |
| 法国克雷特尔 | |
| 联系人：马克·米歇尔（Marc Michel），博士学位+33（0）1 49 81 20 60 marc.michel2@aphp.fr | |
| 挪威 | |
| Haukeland大学医院 | 招募 |
| 挪威卑尔根 | |
| 联系人：Galina Tsykunova，MD +47 90670517 gtsykunova75@gmail.com | |
| Ostfold Hospital Trust | 招募 |
| 挪威Grålum，1714年 | |
| 联系人：Christina Roaldsnes +47 41267921 Christina.roaldsnes@so-hf.no | |
| 阿克胡斯大学医院 | 尚未招募 |
| 奥斯陆，挪威 | |
| 联系人：Hoa Thi Tuyet Tran，博士+4767966490 HOA.THI.TUYET.TRAN@AHUS.NO | |
| 奥斯陆大学医院 | 活跃，不招募 |
| 奥斯陆，挪威 | |
赞助商和合作者
Ostfold Hospital Trust
Haukeland大学医院
奥斯陆大学医院
阿克胡斯大学医院
亨利·蒙多大学医院
奥登大学医院
调查人员
| 首席研究员： | Waleed Ghanima博士 | Ostfold Hospital Trust |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月4日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月11日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月13日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月21日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年1月20日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | DART研究-Daratumumab在ITP中的治疗 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 达拉特珠单抗作为成人免疫血小板减少症的治疗方法（DART研究） | ||||||||
| 简要摘要 | 一项多中心临床，开放标签的总剂量升级II期研究，并进行了安全磨合，以探索成年ITP患者的临床活动，总剂量和daratumumab的安全性 - 包括利妥昔单抗和/或TPO-RA在内的疗法。 | ||||||||
| 详细说明 | 许多慢性ITP患者需要重复或连续的药物来维持安全的血小板计数。 ITP中用利妥昔单抗的B细胞耗竭诱导短暂的自身免疫性等离子体细胞分化为在治疗前未存在的脾脏中的致病性长期浆细胞中。据报道，难治性ITP与长寿命的浆细胞的存在有关，这些浆细胞对包括利妥昔单抗在内的类固醇和免疫抑制剂具有抗性。 这些发现导致了以下假设：针对浆细胞的治疗可能有助于克服耐药性。至少在一定比例的患者中，治疗耐药性是由CD20阴性长寿命浆细胞引起的。 这项研究旨在研究抗CD38抗体daratumumab类固醇难治性或类固醇的疗效，最佳治疗次数和安全性在ITP患者中，他们对至少一种先前的二线治疗，包括利妥昔单抗和//或TPO激动剂。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：顺序分配 干预模型描述： 前3例患者将包括在安全磨合阶段中。接下来的9名患者将包括在队列1中，接受8次注射。如果反应率少于100％，则接下来的9例患者将包括在队列2中接受8次注射，然后进行2个每两周一次的注射。 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | ITP | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：daratumumab注射 皮下的达拉特珠单抗管理 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：干预（安全磨合，队列1，队列2） 安全磨合（3例患者）：daratumumab每周x 4剂量。如果没有研究治疗或任何其他威胁生命的事件的血小板减少症恶化，则该研究将继续进行。 队列1（9名患者）：daratumumab每周一次x 8剂量 如果响应<100％： 队列2（9名患者）：每周x 8剂量daratumumab每2周x 2剂量daratumumab 干预：药物：daratumumab注射 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 21 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年12月20日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年1月20日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 丹麦，法国，挪威 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04703621 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | RGCH005 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Ostfold Hospital Trust | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Ostfold Hospital Trust | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Ostfold Hospital Trust | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
