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出境医 / 临床实验 / Covid -19的预防和治疗（严重的急性呼吸综合征冠状病毒2 SARS-COV-2）冈比亚相关的严重肺炎（PATS-COVID）
Covid -19的预防和治疗（严重的急性呼吸综合征冠状病毒2 SARS-COV-2）冈比亚相关的严重肺炎（PATS-COVID）
研究描述
简要摘要：
该试验旨在评估2组患者的廉价，许可和广泛可用的研究产品对SARS-COV-2感染的自然史的影响 - 轻度或中度肺炎（同伴1）和患有严重肺炎的患者（队列）（队列） 2），通过随机化到非相同的安慰剂或干预部门。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新冠肺炎 | 药物：伊维菌素药物：ASP药物：安慰剂 | 阶段3 |
详细说明：
该试验的设计是适应性的，可以选择更改研究产品的选择，应有证据对正在试用的干预措施的收益/危害进行更改。
队列1.当前患有轻度COVID或中度肺炎的指数病例将随机分为ivermectin 0.3-0.4mg/kg/kg/kg，持续3天（臂1和2）或非相同的安慰剂（ARM 3）。索引病例随机分组还将包括HH成员，他们将每天用ivermectin 0.3-0.4mg/kg治疗3天（ARM 1）或非相同的安慰剂（ARM 2和3）。所有家庭将收到预防套餐（包含肥皂，漂白剂，布面和有关使用的说明）。
队列2.参加医院会议的患者患者是严重的Covid-19-19肺炎标准，将随机分为阿司匹林150毫克或非同一安慰剂，或者直到28天，或直到医院出院（以较早为准）。其他护理将遵循国家准则。
这项研究将在冈比亚的多个地点进行，如果有必要，可以选择从其他西非国家招募（请接受进一步的当地道德审查）。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 1200名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 两项同类研究如下：
|
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 掩盖说明： | 单一非相同的安慰剂 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 冈比亚相关的COVID -19相关严重肺炎的预防和治疗：一项单盲随机临床试验（PATS-COVID） |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月22日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年7月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：队列1的臂1 索引病例 /家庭成员伊维菌素 /伊维菌素（带预防套件） | 药物：伊维菌素 ivermectin 0.3-0.4mg/kg每天3天。 |
| 实验：队列1的臂2 索引案例 /家庭成员ivermectin /安慰剂（带预防包） | 药物：伊维菌素 ivermectin 0.3-0.4mg/kg每天3天。 药物：安慰剂 非相同的安慰剂 |
| 安慰剂比较器：队列1的臂3 索引案例 /家庭成员安慰剂 /安慰剂（带预防措施） | 药物：安慰剂 非相同的安慰剂 |
| 实验：队列2的臂1 阿司匹林每天150毫克持续28天或直到住院或死亡（以较早者为准） | 药物：ASP 阿司匹林每天150毫克持续28天或直到住院（以较早为准） |
| 安慰剂比较器：队列2的臂2 非相同的安慰剂；根据上面的剂量 | 药物：安慰剂 非相同的安慰剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 队列1指数案例：COVID-19与肺炎相关的轻度疾病/中度肺炎患者的百分比[时间范围14天] [时间范围：14天]COVID-19与轻度疾病/中度肺炎相关的患者比例在招募严重肺炎后14天内（根据WHO的严重程度定义，对于每个年龄段）
- 队列1家庭联系人：感染SARS-COV-2的HH成员百分比[时间范围14天] [时间范围：14天]在招募后的14天内感染SARS-COV-2的HH成员的百分比（定义为第1天的RT-PCR和IgM/IgG负数，他们在RT-PCR或第14天被IgM/IgG呈阳性）
- 队列2：COVID-199相关的严重肺炎患者的百分比恶化了其病情[出院时或第28天（以第28天为准）] [时间范围：最多28天]
COVID-199相关的严重肺炎患者的百分比符合失败标准，定义为从基线（入院时）的状况恶化至少24小时，如下所示：
- 鼻套管或面膜给出或需要补充氧气，以将SPO2保持在目标范围内
- 在或需要非侵入性（例如CPAP或BIPAP）或侵入性通气支持，以将SPO2保持在目标范围内（或不将SPO2维持在目标范围内，并用鼻套管或面膜给出补充氧）
- 住院期间的死亡
次要结果度量 ：
- 队列索引案例：从招聘到病毒学清除的天数[时间框架28天] [时间范围：28天]- 从招募到病毒学清除的天数，被定义为一种阴性SARS-COV2病毒RT-PCR。
- 从招募到临床恢复的天数[时间范围：28天]- 从招募到临床恢复的天数，定义为连续两天无发烧（t≤37.50c）和正常呼吸率（按年龄的正常范围和WHO定义）（仅如果第28天作为随访末尾，则仅一次
- - 招募后第14和28天的IgG几何平均滴度（GMT）[时间框架14天和28天] [时间范围：14天和28天]
- 招募后第14天的家庭接触IgG几何平均滴度（GMT）[时间范围14天] [时间范围：14天]
- HH成员的百分比感染了开发COVID19症状的HH成员[时间范围14天] [时间范围：14天]（定义为第1天无症状的那些在第14天成为有症状的那些（COVID-19均为RT-PCR或IgM/IgG呈阳性，并符合队列1索引案例或队列2的标准）
- 队列2-从招聘到医院出院的2-小时[出院时间] [时间范围：最多28天]
- - 补充氧气的持续时间[排放或第28天（以先到者为准）] [时间范围：排放或第28天（以第一个为准）]
- - 住院期间的死亡率[死亡时的时间范围] [时间范围：最多28天]
- - 入学后28天的死亡率[时间范围28天] [时间范围：28天]
- - 入学后90天的死亡率[时间范围90天] [时间范围：90天]
- - 发生临床血栓和栓塞事件（心肌梗塞，肺栓塞，深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成，脑血管事故）。 [时间范围90天] [时间范围：90天]
- - 胃肠道出血的临床发作[90天] [时间范围：90天]
- - 基线（注册）和第3-5天之间的CRP和D-二聚体水平的变化[时间范围5天] [时间范围：注册 /第3-5天]
- - 在注册后28天和90天（时间范围28天/90天）持续呼吸困难[时间范围：28天和90天]
- - 28天和90天的自我报告的健康[时间框架28天/ 90天] [时间范围：28天和90天]通过线性自我报告的健康量表评估的自我报告的健康状况不佳，来自EQ-5D问卷或电话
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 5岁以上（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 队列1：
索引病例 - ≥5岁的个体患有确认的covid19轻度疾病或中度肺炎，定义为：
- 轻度疾病 - 流感 - 像疾病一样，以下任何症状咳嗽，发烧，头痛，喉咙痛，鼻塞/流鼻涕，身体疼痛（肌痛），疲劳（不适），腹泻，腹痛，腹痛，厌食，厌食或呕吐，厌食或呕吐肺炎或缺氧的证据
- 中度肺炎 - 肺炎（发烧，咳嗽，呼吸困难，快速呼吸），无需补充氧气（房间空气上的氧饱和度≥90%%或RR在20至30bpm之间）。
家庭接触 - 将为同一家庭中的同一家庭中≥5岁的个人提供索引案例1的指数参加研究。生活在同一家庭中的定义是那些计划在接下来的2周内睡觉和从同一“烹饪锅”进食的人。
队列2：
≥12岁的个体怀疑或确认的Covid-199相关的严重肺炎，定义为肺炎的迹象（发烧，咳嗽，呼吸困难或快速呼吸）加上：氧饱和度（SPO2）<90％<90％<90％<90％ 30次呼吸/分钟
可疑的COVID-19疾病被定义为临床或放射学怀疑是由最高级临床医生确定的：
- 临床怀疑的肺炎症状和症状（如上所述）以及居住在或最近出发到地区的患者通过社区传播或与已知Covid-19患者密切接触，并且没有其他诊断来解释临床情况或
- 胸部X射线或肺部超声检查的放射学怀疑是COVID-19的典型放射学符号
排除标准：
- 孕妇将被排除在队列1和队列2中。对研究产品过敏的患者将被排除在1（ivermectin）的哺乳母亲中。
队列2（阿司匹林）：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Anna Roca，博士 | +220 4495442 EXT 2305 | aroca@mrc.gm | |
| 联系人：MBCHB，博士 | +220 4495442 EXT 5014 | eusuf@mrc.gm |
位置
| 冈比亚 | |
| mrcg@lshtm | 招募 |
| 法贾拉，冈比亚 | |
| 联系人：Effua USUF，MBCHB +2204495442-6 EXT 5014 eusuf@mrc.gm | |
| 联系人：Behzad Nadjm，MBCHB +2204495442-6 EXT 2123 bnadjm@mrc.gm | |
赞助商和合作者
伦敦卫生学院
调查人员
| 首席研究员： | Effua Usuf，MBCHB，博士 | 医学研究委员会伦敦卫生与热带医学学院的冈比亚 | |
| 首席研究员： | Behzad Nadjm，MBCHB，FRCP | 医学研究委员会伦敦卫生与热带医学学院的冈比亚 | |
| 研究主任： | 安娜·罗卡（Anna Roca），博士 | 医学研究委员会伦敦卫生与热带医学学院的冈比亚 |
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月6日 | |||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月11日 | |||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年6月4日 | |||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月22日 | |||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| |||||||||
| 改变历史 | ||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| |||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 预防和治疗COVID -19（严重急性呼吸综合征冠状病毒2 SARS-COV-2）冈比亚相关的严重肺炎 | |||||||||
| 官方标题ICMJE | 冈比亚相关的COVID -19相关严重肺炎的预防和治疗：一项单盲随机临床试验（PATS-COVID） | |||||||||
| 简要摘要 | 该试验旨在评估2组患者的廉价，许可和广泛可用的研究产品对SARS-COV-2感染的自然史的影响 - 轻度或中度肺炎（同伴1）和患有严重肺炎的患者（队列）（队列） 2），通过随机化到非相同的安慰剂或干预部门。 | |||||||||
| 详细说明 | 该试验的设计是适应性的，可以选择更改研究产品的选择，应有证据对正在试用的干预措施的收益/危害进行更改。 队列1.当前患有轻度COVID或中度肺炎的指数病例将随机分为ivermectin 0.3-0.4mg/kg/kg/kg，持续3天（臂1和2）或非相同的安慰剂（ARM 3）。索引病例随机分组还将包括HH成员，他们将每天用ivermectin 0.3-0.4mg/kg治疗3天（ARM 1）或非相同的安慰剂（ARM 2和3）。所有家庭将收到预防套餐（包含肥皂，漂白剂，布面和有关使用的说明）。 队列2.参加医院会议的患者患者是严重的Covid-19-19肺炎标准，将随机分为阿司匹林150毫克或非同一安慰剂，或者直到28天，或直到医院出院（以较早为准）。其他护理将遵循国家准则。 这项研究将在冈比亚的多个地点进行，如果有必要，可以选择从其他西非国家招募（请接受进一步的当地道德审查）。 | |||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | |||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 两项同类研究如下：
掩盖说明： 单一非相同的安慰剂 主要目的：治疗 | |||||||||
| 条件ICMJE | 新冠肺炎 | |||||||||
| 干预ICMJE |
| |||||||||
| 研究臂ICMJE |
| |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | |||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | |||||||||
| 估计注册ICMJE | 1200 | |||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年7月 | |||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
索引病例 - ≥5岁的个体患有确认的covid19轻度疾病或中度肺炎，定义为：
家庭接触 - 将为同一家庭中的同一家庭中≥5岁的个人提供索引案例1的指数参加研究。生活在同一家庭中的定义是那些计划在接下来的2周内睡觉和从同一“烹饪锅”进食的人。 队列2： ≥12岁的个体怀疑或确认的Covid-199相关的严重肺炎，定义为肺炎的迹象（发烧，咳嗽，呼吸困难或快速呼吸）加上：氧饱和度（SPO2）<90％<90％<90％<90％ 30次呼吸/分钟 可疑的COVID-19疾病被定义为临床或放射学怀疑是由最高级临床医生确定的：
排除标准：
队列2（阿司匹林）： | |||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| |||||||||
| 年龄ICMJE | 5岁以上（儿童，成人，老年人） | |||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||||||||
| 联系ICMJE |
| |||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 冈比亚 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04703608 | |||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 狮子座22628 | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| |||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 责任方 | 伦敦卫生学院 | |||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 伦敦卫生学院 | |||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 研究人员ICMJE |
| |||||||||
| PRS帐户 | 伦敦卫生学院 | |||||||||
| 验证日期 | 2021年6月 | |||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||
研究描述
简要摘要：
该试验旨在评估2组患者的廉价，许可和广泛可用的研究产品对SARS-COV-2感染的自然史的影响 - 轻度或中度肺炎（同伴1）和患有严重肺炎的患者（队列）（队列） 2），通过随机化到非相同的安慰剂或干预部门。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新冠肺炎 | 药物：伊维菌素药物：ASP药物：安慰剂 | 阶段3 |
详细说明：
该试验的设计是适应性的，可以选择更改研究产品的选择，应有证据对正在试用的干预措施的收益/危害进行更改。
队列1.当前患有轻度COVID或中度肺炎的指数病例将随机分为ivermectin 0.3-0.4mg/kg/kg/kg，持续3天（臂1和2）或非相同的安慰剂（ARM 3）。索引病例随机分组还将包括HH成员，他们将每天用ivermectin 0.3-0.4mg/kg治疗3天（ARM 1）或非相同的安慰剂（ARM 2和3）。所有家庭将收到预防套餐（包含肥皂，漂白剂，布面和有关使用的说明）。
队列2.参加医院会议的患者患者是严重的Covid-19-19肺炎标准，将随机分为阿司匹林150毫克或非同一安慰剂，或者直到28天，或直到医院出院（以较早为准）。其他护理将遵循国家准则。
这项研究将在冈比亚的多个地点进行，如果有必要，可以选择从其他西非国家招募（请接受进一步的当地道德审查）。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 1200名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 两项同类研究如下： |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 掩盖说明： | 单一非相同的安慰剂 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 冈比亚相关的COVID -19相关严重肺炎的预防和治疗：一项单盲随机临床试验（PATS-COVID） |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月22日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年7月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：队列1的臂1 | 药物：伊维菌素 ivermectin 0.3-0.4mg/kg每天3天。 |
| 实验：队列1的臂2 索引案例 /家庭成员ivermectin /安慰剂（带预防包） | 药物：伊维菌素 ivermectin 0.3-0.4mg/kg每天3天。 药物：安慰剂 非相同的安慰剂 |
| 安慰剂比较器：队列1的臂3 索引案例 /家庭成员安慰剂 /安慰剂（带预防措施） | 药物：安慰剂 非相同的安慰剂 |
| 实验：队列2的臂1 阿司匹林每天150毫克持续28天或直到住院或死亡（以较早者为准） | 药物：ASP 阿司匹林每天150毫克持续28天或直到住院（以较早为准） |
| 安慰剂比较器：队列2的臂2 非相同的安慰剂；根据上面的剂量 | 药物：安慰剂 非相同的安慰剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 队列1指数案例：COVID-19与肺炎相关的轻度疾病/中度肺炎患者的百分比[时间范围14天] [时间范围：14天]COVID-19与轻度疾病/中度肺炎相关的患者比例在招募严重肺炎后14天内（根据WHO的严重程度定义，对于每个年龄段）
- 队列1家庭联系人：感染SARS-COV-2的HH成员百分比[时间范围14天] [时间范围：14天]在招募后的14天内感染SARS-COV-2的HH成员的百分比（定义为第1天的RT-PCR和IgM/IgG负数，他们在RT-PCR或第14天被IgM/IgG呈阳性）
- 队列2：COVID-199相关的严重肺炎患者的百分比恶化了其病情[出院时或第28天（以第28天为准）] [时间范围：最多28天]
COVID-199相关的严重肺炎患者的百分比符合失败标准，定义为从基线（入院时）的状况恶化至少24小时，如下所示：
- 鼻套管或面膜给出或需要补充氧气，以将SPO2保持在目标范围内
- 在或需要非侵入性（例如CPAP或BIPAP）或侵入性通气支持，以将SPO2保持在目标范围内（或不将SPO2维持在目标范围内，并用鼻套管或面膜给出补充氧）
- 住院期间的死亡
次要结果度量 ：
- 队列索引案例：从招聘到病毒学清除的天数[时间框架28天] [时间范围：28天]- 从招募到病毒学清除的天数，被定义为一种阴性SARS-COV2病毒RT-PCR。
- 从招募到临床恢复的天数[时间范围：28天]- 从招募到临床恢复的天数，定义为连续两天无发烧（t≤37.50c）和正常呼吸率（按年龄的正常范围和WHO定义）（仅如果第28天作为随访末尾，则仅一次
- - 招募后第14和28天的IgG几何平均滴度（GMT）[时间框架14天和28天] [时间范围：14天和28天]
- 招募后第14天的家庭接触IgG几何平均滴度（GMT）[时间范围14天] [时间范围：14天]
- HH成员的百分比感染了开发COVID19症状的HH成员[时间范围14天] [时间范围：14天]（定义为第1天无症状的那些在第14天成为有症状的那些（COVID-19均为RT-PCR或IgM/IgG呈阳性，并符合队列1索引案例或队列2的标准）
- 队列2-从招聘到医院出院的2-小时[出院时间] [时间范围：最多28天]
- - 补充氧气的持续时间[排放或第28天（以先到者为准）] [时间范围：排放或第28天（以第一个为准）]
- - 住院期间的死亡率[死亡时的时间范围] [时间范围：最多28天]
- - 入学后28天的死亡率[时间范围28天] [时间范围：28天]
- - 入学后90天的死亡率[时间范围90天] [时间范围：90天]
- - 发生临床血栓和栓塞事件（心肌梗塞，肺栓塞，深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成，脑血管事故）。 [时间范围90天] [时间范围：90天]
- - 胃肠道出血的临床发作[90天] [时间范围：90天]
- - 基线（注册）和第3-5天之间的CRP和D-二聚体水平的变化[时间范围5天] [时间范围：注册 /第3-5天]
- - 在注册后28天和90天（时间范围28天/90天）持续呼吸困难[时间范围：28天和90天]
- - 28天和90天的自我报告的健康[时间框架28天/ 90天] [时间范围：28天和90天]通过线性自我报告的健康量表评估的自我报告的健康状况不佳，来自EQ-5D问卷或电话
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 5岁以上（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 队列1：
索引病例 - ≥5岁的个体患有确认的covid19轻度疾病或中度肺炎，定义为：
- 轻度疾病 - 流感 - 像疾病一样，以下任何症状咳嗽，发烧，头痛，喉咙痛，鼻塞/流鼻涕，身体疼痛（肌痛），疲劳（不适），腹泻，腹痛，腹痛，厌食，厌食或呕吐，厌食或呕吐肺炎或缺氧的证据
- 中度肺炎 - 肺炎（发烧，咳嗽，呼吸困难，快速呼吸），无需补充氧气（房间空气上的氧饱和度≥90%%或RR在20至30bpm之间）。
家庭接触 - 将为同一家庭中的同一家庭中≥5岁的个人提供索引案例1的指数参加研究。生活在同一家庭中的定义是那些计划在接下来的2周内睡觉和从同一“烹饪锅”进食的人。
队列2：
≥12岁的个体怀疑或确认的Covid-199相关的严重肺炎，定义为肺炎的迹象（发烧，咳嗽，呼吸困难或快速呼吸）加上：氧饱和度（SPO2）<90％<90％<90％<90％ 30次呼吸/分钟
可疑的COVID-19疾病被定义为临床或放射学怀疑是由最高级临床医生确定的：
- 临床怀疑的肺炎症状和症状（如上所述）以及居住在或最近出发到地区的患者通过社区传播或与已知Covid-19患者密切接触，并且没有其他诊断来解释临床情况或
- 胸部X射线或肺部超声检查的放射学怀疑是COVID-19的典型放射学符号
排除标准：
- 孕妇将被排除在队列1和队列2中。对研究产品过敏的患者将被排除在1（ivermectin）的哺乳母亲中。
队列2（阿司匹林）：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Anna Roca，博士 | +220 4495442 EXT 2305 | aroca@mrc.gm | |
| 联系人：MBCHB，博士 | +220 4495442 EXT 5014 | eusuf@mrc.gm |
位置
| 冈比亚 | |
| mrcg@lshtm | 招募 |
| 法贾拉，冈比亚 | |
| 联系人：Effua USUF，MBCHB +2204495442-6 EXT 5014 eusuf@mrc.gm | |
| 联系人：Behzad Nadjm，MBCHB +2204495442-6 EXT 2123 bnadjm@mrc.gm | |
赞助商和合作者
伦敦卫生学院
调查人员
| 首席研究员： | Effua Usuf，MBCHB，博士 | 医学研究委员会伦敦卫生与热带医学学院的冈比亚 | |
| 首席研究员： | Behzad Nadjm，MBCHB，FRCP | 医学研究委员会伦敦卫生与热带医学学院的冈比亚 | |
| 研究主任： | 安娜·罗卡（Anna Roca），博士 | 医学研究委员会伦敦卫生与热带医学学院的冈比亚 |
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月6日 | |||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月11日 | |||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年6月4日 | |||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月22日 | |||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE |
| |||||||||
| 改变历史 | ||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| |||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 预防和治疗COVID -19（严重急性呼吸综合征冠状病毒2 SARS-COV-2）冈比亚相关的严重肺炎 | |||||||||
| 官方标题ICMJE | 冈比亚相关的COVID -19相关严重肺炎的预防和治疗：一项单盲随机临床试验（PATS-COVID） | |||||||||
| 简要摘要 | 该试验旨在评估2组患者的廉价，许可和广泛可用的研究产品对SARS-COV-2感染的自然史的影响 - 轻度或中度肺炎（同伴1）和患有严重肺炎的患者（队列）（队列） 2），通过随机化到非相同的安慰剂或干预部门。 | |||||||||
| 详细说明 | 该试验的设计是适应性的，可以选择更改研究产品的选择，应有证据对正在试用的干预措施的收益/危害进行更改。 队列1.当前患有轻度COVID或中度肺炎的指数病例将随机分为ivermectin 0.3-0.4mg/kg/kg/kg，持续3天（臂1和2）或非相同的安慰剂（ARM 3）。索引病例随机分组还将包括HH成员，他们将每天用ivermectin 0.3-0.4mg/kg治疗3天（ARM 1）或非相同的安慰剂（ARM 2和3）。所有家庭将收到预防套餐（包含肥皂，漂白剂，布面和有关使用的说明）。 队列2.参加医院会议的患者患者是严重的Covid-19-19肺炎标准，将随机分为阿司匹林150毫克或非同一安慰剂，或者直到28天，或直到医院出院（以较早为准）。其他护理将遵循国家准则。 这项研究将在冈比亚的多个地点进行，如果有必要，可以选择从其他西非国家招募（请接受进一步的当地道德审查）。 | |||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | |||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述：掩蔽：单人（参与者） 掩盖说明： 单一非相同的安慰剂 主要目的：治疗 | |||||||||
| 条件ICMJE | 新冠肺炎 | |||||||||
| 干预ICMJE | ||||||||||
| 研究臂ICMJE | ||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | |||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | |||||||||
| 估计注册ICMJE | 1200 | |||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年7月 | |||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
索引病例 - ≥5岁的个体患有确认的covid19轻度疾病或中度肺炎，定义为：
家庭接触 - 将为同一家庭中的同一家庭中≥5岁的个人提供索引案例1的指数参加研究。生活在同一家庭中的定义是那些计划在接下来的2周内睡觉和从同一“烹饪锅”进食的人。 队列2： ≥12岁的个体怀疑或确认的Covid-199相关的严重肺炎，定义为肺炎的迹象（发烧，咳嗽，呼吸困难或快速呼吸）加上：氧饱和度（SPO2）<90％<90％<90％<90％ 30次呼吸/分钟 可疑的COVID-19疾病被定义为临床或放射学怀疑是由最高级临床医生确定的：
排除标准：
队列2（阿司匹林）： | |||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 5岁以上（儿童，成人，老年人） | |||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 冈比亚 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04703608 | |||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 狮子座22628 | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 责任方 | 伦敦卫生学院 | |||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 伦敦卫生学院 | |||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 伦敦卫生学院 | |||||||||
| 验证日期 | 2021年6月 | |||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||
