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出境医 / 临床实验 / 试验临床试验 - 两种材料浓度的OD-141309（Odysseus-01）的比较研究

试验临床试验 - 两种材料浓度的OD-141309（Odysseus-01）的比较研究

研究描述
简要摘要：
将输入足够数量的受试者进行测试，以完成2个测试和2个控制配置的每个受试者。将使用标准化的ASTM E1173测试方法评估总共84名受试者，进行双边测试（总计168个腹部和腹股沟位点，每个测试和对照材料的42个腹部和腹股沟位点）。在经过14天的限制期之后，申请后10分钟，6小时和24小时将对受试者进行采样（不隔离受试者）进行微生物还原评估。测试日基线标准将设置为：腹部：≥3.0log10 cfu/cm2和腹股沟：≥5.0log10 cfu/cm2。

病情或疾病 干预/治疗阶段
传染病药物：凝胶ZHCK4作为患者术前皮肤制备的抗菌功效早期1

详细说明：

至少有84名受试者将用四种测试材料中的两种（测试产品＃1，测试产品＃2，阳性对照和阴性对照）进行双侧治疗，每个腹部和腹股沟测试地点的每一侧。受试者将被要求完成14天的预测试期。受试者将完成为期2天的测试期，在此期间，受试者的站点将通过治疗后的测试材料和样品进行处理。在测试日，将对基线和24小时的测试后材料应用进行10分钟，6小时和24小时的采样缸采样技术。

有效性标准是，两种测试产物（1％和1.5％）的log10回收率不属于阳性对照（2.0％氯己胺葡萄糖酸），腹部和innuinalin insears crasse censeminal和inguinal均具有0.5微量（log10量表）干燥后10分钟内的站点。非效率的确定将基于95％置信区间的上限等于或小于0.5。在本研究中将无法评估优势。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 84名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：预防
官方标题：试验临床试验 - 当用作术前皮肤消毒剂准备时，将两种材料OD -141309的材料浓度与对照组合进行比较。
估计研究开始日期 ： 2021年11月1日
估计初级完成日期 ： 2022年2月1日
估计 学习完成日期 ： 2022年4月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：非效率和持久性
与阳性对照（2.0％的氯己定）和阴性对照（生理盐水0.9％溶液）相比，评估两种患者术前皮肤制备产物的两种浓度术前皮肤制备产物的抗菌功效。
药物：凝胶ZHCK4作为患者术前皮肤制备的抗菌功效
与阳性对照（2.0％的氯己定）和阴性对照（生理盐水0.9％溶液）相比，评估两种患者术前皮肤制备产物的两种浓度术前皮肤制备产物的抗菌功效。在经过14天的限制期之后，将对基线，10分钟，6小时和24小时微生物减少评估的受试者进行采样。对于6小时或24小时的评估，将不会隔离受试者。测试日基线标准将设置为：腹部：≥3.0log10 cfu/cm2和inguen：≥5.0log10 cfu/cm2。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 抗菌功效[时间范围：10分钟]
    这项研究的主要功效变量是对两测产物的测量后10分钟的立即抗菌作用，而不是对皮肤菌群的阳性对照。有效性标准是，两种测试产物（1％和1.5％）的log10回收率不属于阳性对照（2.0％氯己胺葡萄糖酸），腹部和innuinalin insears crasse censeminal和inguinal均具有0.5微量（log10量表）干燥后10分钟内的站点。非效率的确定将基于log10多线性回归模型。平均治疗效果（ATE）是测试的平均差异和用于执行非效率统计量的阳性对照产品。


次要结果度量 ：
  1. 抗菌作用的持久性[时间范围：6小时]

    两种测试产品（1％和1.5％）对皮肤菌群的基线测量的变化的回收率必须表明在腹部和腹股沟位置的每平方厘米1.2微观对照（log10比例）中优于阴性对照。干燥后10分钟。优势的确定将基于Log10多线性回归模型。平均治疗效果（ATE）是测试的平均差异和用于执行优势统计的负面对照产品。

    为了证明测试材料的持久性，治疗后6小时的测量应低于或等于腹部和腹股沟部位100％受试者的基线测量。



资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至65岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 受试者可能是性别，至少18岁，不超过65岁，并且有任何种族。
  • 受试者必须能够阅读和理解英语。
  • 受试者必须阅读并签署知情同意书，限制产品表格，并允许和受限制的产品进行冠状病毒疾病2019年（COVID-19）大流行形式，并在参与研究之前，并有权使用授权并在测试设施中披露了受保护的健康信息表。
  • 受试者必须处于良好的健康状态，并且没有医学诊断身体状况，例如当前或最近的严重疾病，甲型药物B，乙型肝炎，乙型肝炎，器官移植，二尖瓣移植，心脏杂音，纤维毛毛，纤维肌毛，纤维肌毛，溃疡性结肠炎，克罗恩病，哮喘，肺部疾病，肝病，肾脏病，心脏病，高血压，免疫功能低下的疾病，例如艾滋病（或艾滋病毒阳性），狼疮，狼疮，多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症，不得在吸烟或烟史过去两年。
  • 受试者将在腹部皮肤和/或腹股沟上没有受伤和状况良好（没有活跃的皮疹，过多的雀斑，痣，划痕，皮肤上的划痕，皮肤上断等）的测试部位，并且当前没有活性的皮肤疾病或皮肤状况（例如接触性皮炎，牛皮癣或湿疹）可能会损害受试者安全或研究完整性。
  • 受试者必须在测试地点的6英寸内具有没有纹身，皮肤病，擦伤，切割，病变或其他皮肤疾病的测试地点。可以通过首席研究员，亚病房或咨询医生的判断，患有纹身，疤痕，活跃的皮疹或断裂，皮肤瑕疵的受试者，例如干cab或疣。
  • 受试者必须能够用弯曲的一条腿躺在背上，以将腹股沟测试位点暴露约20分钟

排除标准：

  • 已知对乙烯基，乳胶（橡胶），醇，金属，磁带或粘合剂，墨水，防晒霜，除臭剂，洗衣粉，局部涂抹香料，清洁剂或常见的抗菌剂，或在肥皂或乳液中发现的常见抗菌剂，尤其是氯己酸葡萄糖酸盐酸盐酸盐，甲酸或异丙醇。
  • 除了引起蜂巢作为对普通人群的反应的物品（例如毒橡树和毒ivy）外，对接触皮肤的任何事物的反应（例如，毒药）。
  • 使用系统性或局部抗生素药物。
  • 除避孕药，激素治疗，绝经后的适应症以外，使用全身或局部类固醇。这包括用于治疗哮喘的类固醇药物。注意：出于绝经后的原因，局部应用的激素类固醇不得进入测试地点。
  • 任何类型的端口（或Portacath）或周围插入的中央导管（PICC）。
  • 怀孕，计划在研究前和测试期内怀孕或浸渍性伴侣，或者抚养孩子。女性受试者必须在用测试材料治疗之前记录的尿液妊娠测试。
  • 在第一次实验室访问之前的14天内，当前参与或参与临床研究。
  • 首席研究员或咨询医生认为的任何医疗状况或使用任何药物都将排除参与。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：何塞·扎亚斯（Jose Zayas），博士13058984868 jzayas@zaycor.com

赞助商和合作者
Zaycor Healthcare Corp
Bioscience Laboratories，Inc。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月5日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月11日
最后更新发布日期2021年1月11日
估计研究开始日期ICMJE 2021年11月1日
估计初级完成日期2022年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月7日）		抗菌功效[时间范围：10分钟]
这项研究的主要功效变量是对两测产物的测量后10分钟的立即抗菌作用，而不是对皮肤菌群的阳性对照。有效性标准是，两种测试产物（1％和1.5％）的log10回收率不属于阳性对照（2.0％氯己胺葡萄糖酸），腹部和innuinalin insears crasse censeminal和inguinal均具有0.5微量（log10量表）干燥后10分钟内的站点。非效率的确定将基于log10多线性回归模型。平均治疗效果（ATE）是测试的平均差异和用于执行非效率统计量的阳性对照产品。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月7日）		抗菌作用的持久性[时间范围：6小时]
两种测试产品（1％和1.5％）对皮肤菌群的基线测量的变化的回收率必须表明在腹部和腹股沟位置的每平方厘米1.2微观对照（log10比例）中优于阴性对照。干燥后10分钟。优势的确定将基于Log10多线性回归模型。平均治疗效果（ATE）是测试的平均差异和用于执行优势统计的负面对照产品。为了证明测试材料的持久性，治疗后6小时的测量应低于或等于腹部和腹股沟部位100％受试者的基线测量。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE试验临床试验 - 两种材料浓度的OD -141309的比较研究
官方标题ICMJE试验临床试验 - 当用作术前皮肤消毒剂准备时，将两种材料OD -141309的材料浓度与对照组合进行比较。
简要摘要将输入足够数量的受试者进行测试，以完成2个测试和2个控制配置的每个受试者。将使用标准化的ASTM E1173测试方法评估总共84名受试者，进行双边测试（总计168个腹部和腹股沟位点，每个测试和对照材料的42个腹部和腹股沟位点）。在经过14天的限制期之后，申请后10分钟，6小时和24小时将对受试者进行采样（不隔离受试者）进行微生物还原评估。测试日基线标准将设置为：腹部：≥3.0log10 cfu/cm2和腹股沟：≥5.0log10 cfu/cm2。
详细说明

至少有84名受试者将用四种测试材料中的两种（测试产品＃1，测试产品＃2，阳性对照和阴性对照）进行双侧治疗，每个腹部和腹股沟测试地点的每一侧。受试者将被要求完成14天的预测试期。受试者将完成为期2天的测试期，在此期间，受试者的站点将通过治疗后的测试材料和样品进行处理。在测试日，将对基线和24小时的测试后材料应用进行10分钟，6小时和24小时的采样缸采样技术。

有效性标准是，两种测试产物（1％和1.5％）的log10回收率不属于阳性对照（2.0％氯己胺葡萄糖酸），腹部和innuinalin insears crasse censeminal和inguinal均具有0.5微量（log10量表）干燥后10分钟内的站点。非效率的确定将基于95％置信区间的上限等于或小于0.5。在本研究中将无法评估优势。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE早期1
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：预防
条件ICMJE传染病
干预ICMJE药物：凝胶ZHCK4作为患者术前皮肤制备的抗菌功效
与阳性对照（2.0％的氯己定）和阴性对照（生理盐水0.9％溶液）相比，评估两种患者术前皮肤制备产物的两种浓度术前皮肤制备产物的抗菌功效。在经过14天的限制期之后，将对基线，10分钟，6小时和24小时微生物减少评估的受试者进行采样。对于6小时或24小时的评估，将不会隔离受试者。测试日基线标准将设置为：腹部：≥3.0log10 cfu/cm2和inguen：≥5.0log10 cfu/cm2。
研究臂ICMJE实验：非效率和持久性
与阳性对照（2.0％的氯己定）和阴性对照（生理盐水0.9％溶液）相比，评估两种患者术前皮肤制备产物的两种浓度术前皮肤制备产物的抗菌功效。
干预：药物：凝胶ZHCK4作为患者术前皮肤准备的抗菌功效
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年1月7日）		 84
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年4月
估计初级完成日期2022年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 受试者可能是性别，至少18岁，不超过65岁，并且有任何种族。
  • 受试者必须能够阅读和理解英语。
  • 受试者必须阅读并签署知情同意书，限制产品表格，并允许和受限制的产品进行冠状病毒疾病2019年（COVID-19）大流行形式，并在参与研究之前，并有权使用授权并在测试设施中披露了受保护的健康信息表。
  • 受试者必须处于良好的健康状态，并且没有医学诊断身体状况，例如当前或最近的严重疾病，甲型药物B，乙型肝炎，乙型肝炎，器官移植，二尖瓣移植，心脏杂音，纤维毛毛，纤维肌毛，纤维肌毛，溃疡性结肠炎，克罗恩病，哮喘，肺部疾病，肝病，肾脏病，心脏病，高血压，免疫功能低下的疾病，例如艾滋病（或艾滋病毒阳性），狼疮，狼疮，多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症，不得在吸烟或烟史过去两年。
  • 受试者将在腹部皮肤和/或腹股沟上没有受伤和状况良好（没有活跃的皮疹，过多的雀斑，痣，划痕，皮肤上的划痕，皮肤上断等）的测试部位，并且当前没有活性的皮肤疾病或皮肤状况（例如接触性皮炎，牛皮癣或湿疹）可能会损害受试者安全或研究完整性。
  • 受试者必须在测试地点的6英寸内具有没有纹身，皮肤病，擦伤，切割，病变或其他皮肤疾病的测试地点。可以通过首席研究员，亚病房或咨询医生的判断，患有纹身，疤痕，活跃的皮疹或断裂，皮肤瑕疵的受试者，例如干cab或疣。
  • 受试者必须能够用弯曲的一条腿躺在背上，以将腹股沟测试位点暴露约20分钟

排除标准：

  • 已知对乙烯基，乳胶（橡胶），醇，金属，磁带或粘合剂，墨水，防晒霜，除臭剂，洗衣粉，局部涂抹香料，清洁剂或常见的抗菌剂，或在肥皂或乳液中发现的常见抗菌剂，尤其是氯己酸葡萄糖酸盐酸盐酸盐，甲酸或异丙醇。
  • 除了引起蜂巢作为对普通人群的反应的物品（例如毒橡树和毒ivy）外，对接触皮肤的任何事物的反应（例如，毒药）。
  • 使用系统性或局部抗生素药物。
  • 除避孕药，激素治疗，绝经后的适应症以外，使用全身或局部类固醇。这包括用于治疗哮喘的类固醇药物。注意：出于绝经后的原因，局部应用的激素类固醇不得进入测试地点。
  • 任何类型的端口（或Portacath）或周围插入的中央导管（PICC）。
  • 怀孕，计划在研究前和测试期内怀孕或浸渍性伴侣，或者抚养孩子。女性受试者必须在用测试材料治疗之前记录的尿液妊娠测试。
  • 在第一次实验室访问之前的14天内，当前参与或参与临床研究。
  • 首席研究员或咨询医生认为的任何医疗状况或使用任何药物都将排除参与。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至65岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：何塞·扎亚斯（Jose Zayas），博士13058984868 jzayas@zaycor.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04703335
其他研究ID编号ICMJE OD-01-SSI-141309
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Zaycor Healthcare Corp
研究赞助商ICMJE Zaycor Healthcare Corp
合作者ICMJE Bioscience Laboratories，Inc。
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Zaycor Healthcare Corp
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
将输入足够数量的受试者进行测试，以完成2个测试和2个控制配置的每个受试者。将使用标准化的ASTM E1173测试方法评估总共84名受试者，进行双边测试（总计168个腹部和腹股沟位点，每个测试和对照材料的42个腹部和腹股沟位点）。在经过14天的限制期之后，申请后10分钟，6小时和24小时将对受试者进行采样（不隔离受试者）进行微生物还原评估。测试日基线标准将设置为：腹部：≥3.0log10 cfu/cm2和腹股沟：≥5.0log10 cfu/cm2。

病情或疾病 干预/治疗阶段
传染病药物：凝胶ZHCK4作为患者术前皮肤制备的抗菌功效早期1

详细说明：

至少有84名受试者将用四种测试材料中的两种（测试产品＃1，测试产品＃2，阳性对照和阴性对照）进行双侧治疗，每个腹部和腹股沟测试地点的每一侧。受试者将被要求完成14天的预测试期。受试者将完成为期2天的测试期，在此期间，受试者的站点将通过治疗后的测试材料和样品进行处理。在测试日，将对基线和24小时的测试后材料应用进行10分钟，6小时和24小时的采样缸采样技术。

有效性标准是，两种测试产物（1％和1.5％）的log10回收率不属于阳性对照（2.0％氯己胺葡萄糖酸），腹部和innuinalin insears crasse censeminal和inguinal均具有0.5微量（log10量表）干燥后10分钟内的站点。非效率的确定将基于95％置信区间的上限等于或小于0.5。在本研究中将无法评估优势。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 84名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：预防
官方标题：试验临床试验 - 当用作术前皮肤消毒剂准备时，将两种材料OD -141309的材料浓度与对照组合进行比较。
估计研究开始日期 ： 2021年11月1日
估计初级完成日期 ： 2022年2月1日
估计 学习完成日期 ： 2022年4月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：非效率和持久性
与阳性对照（2.0％的氯己定）和阴性对照（生理盐水0.9％溶液）相比，评估两种患者术前皮肤制备产物的两种浓度术前皮肤制备产物的抗菌功效。
药物：凝胶ZHCK4作为患者术前皮肤制备的抗菌功效
与阳性对照（2.0％的氯己定）和阴性对照（生理盐水0.9％溶液）相比，评估两种患者术前皮肤制备产物的两种浓度术前皮肤制备产物的抗菌功效。在经过14天的限制期之后，将对基线，10分钟，6小时和24小时微生物减少评估的受试者进行采样。对于6小时或24小时的评估，将不会隔离受试者。测试日基线标准将设置为：腹部：≥3.0log10 cfu/cm2和inguen：≥5.0log10 cfu/cm2。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 抗菌功效[时间范围：10分钟]
    这项研究的主要功效变量是对两测产物的测量后10分钟的立即抗菌作用，而不是对皮肤菌群的阳性对照。有效性标准是，两种测试产物（1％和1.5％）的log10回收率不属于阳性对照（2.0％氯己胺葡萄糖酸），腹部和innuinalin insears crasse censeminal和inguinal均具有0.5微量（log10量表）干燥后10分钟内的站点。非效率的确定将基于log10多线性回归模型。平均治疗效果（ATE）是测试的平均差异和用于执行非效率统计量的阳性对照产品。


次要结果度量 ：
  1. 抗菌作用的持久性[时间范围：6小时]

    两种测试产品（1％和1.5％）对皮肤菌群的基线测量的变化的回收率必须表明在腹部和腹股沟位置的每平方厘米1.2微观对照（log10比例）中优于阴性对照。干燥后10分钟。优势的确定将基于Log10多线性回归模型。平均治疗效果（ATE）是测试的平均差异和用于执行优势统计的负面对照产品。

    为了证明测试材料的持久性，治疗后6小时的测量应低于或等于腹部和腹股沟部位100％受试者的基线测量。



资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至65岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 受试者可能是性别，至少18岁，不超过65岁，并且有任何种族。
  • 受试者必须能够阅读和理解英语。
  • 受试者必须阅读并签署知情同意书，限制产品表格，并允许和受限制的产品进行冠状病毒疾病2019年（COVID-19）大流行形式，并在参与研究之前，并有权使用授权并在测试设施中披露了受保护的健康信息表。
  • 受试者必须处于良好的健康状态，并且没有医学诊断身体状况，例如当前或最近的严重疾病，甲型药物B，乙型肝炎，乙型肝炎，器官移植，二尖瓣移植，心脏杂音，纤维毛毛，纤维肌毛，纤维肌毛，溃疡性结肠炎，克罗恩病，哮喘，肺部疾病，肝病，肾脏病，心脏病，高血压，免疫功能低下的疾病，例如艾滋病（或艾滋病毒阳性），狼疮，狼疮，多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症，不得在吸烟或烟史过去两年。
  • 受试者将在腹部皮肤和/或腹股沟上没有受伤和状况良好（没有活跃的皮疹，过多的雀斑，痣，划痕，皮肤上的划痕，皮肤上断等）的测试部位，并且当前没有活性的皮肤疾病或皮肤状况（例如接触性皮炎，牛皮癣或湿疹）可能会损害受试者安全或研究完整性。
  • 受试者必须在测试地点的6英寸内具有没有纹身，皮肤病，擦伤，切割，病变或其他皮肤疾病的测试地点。可以通过首席研究员，亚病房或咨询医生的判断，患有纹身，疤痕，活跃的皮疹或断裂，皮肤瑕疵的受试者，例如干cab或疣。
  • 受试者必须能够用弯曲的一条腿躺在背上，以将腹股沟测试位点暴露约20分钟

排除标准：

  • 已知对乙烯基，乳胶（橡胶），醇，金属，磁带或粘合剂，墨水，防晒霜，除臭剂，洗衣粉，局部涂抹香料，清洁剂或常见的抗菌剂，或在肥皂或乳液中发现的常见抗菌剂，尤其是氯己酸葡萄糖酸盐酸盐酸盐，甲酸或异丙醇。
  • 除了引起蜂巢作为对普通人群的反应的物品（例如毒橡树和毒ivy）外，对接触皮肤的任何事物的反应（例如，毒药）。
  • 使用系统性或局部抗生素药物。
  • 除避孕药，激素治疗，绝经后的适应症以外，使用全身或局部类固醇。这包括用于治疗哮喘的类固醇药物。注意：出于绝经后的原因，局部应用的激素类固醇不得进入测试地点。
  • 任何类型的端口（或Portacath）或周围插入的中央导管（PICC）。
  • 怀孕，计划在研究前和测试期内怀孕或浸渍性伴侣，或者抚养孩子。女性受试者必须在用测试材料治疗之前记录的尿液妊娠测试。
  • 在第一次实验室访问之前的14天内，当前参与或参与临床研究。
  • 首席研究员或咨询医生认为的任何医疗状况或使用任何药物都将排除参与。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：何塞·扎亚斯（Jose Zayas），博士13058984868 jzayas@zaycor.com

赞助商和合作者
Zaycor Healthcare Corp
Bioscience Laboratories，Inc。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月5日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月11日
最后更新发布日期2021年1月11日
估计研究开始日期ICMJE 2021年11月1日
估计初级完成日期2022年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月7日）		抗菌功效[时间范围：10分钟]
这项研究的主要功效变量是对两测产物的测量后10分钟的立即抗菌作用，而不是对皮肤菌群的阳性对照。有效性标准是，两种测试产物（1％和1.5％）的log10回收率不属于阳性对照（2.0％氯己胺葡萄糖酸），腹部和innuinalin insears crasse censeminal和inguinal均具有0.5微量（log10量表）干燥后10分钟内的站点。非效率的确定将基于log10多线性回归模型。平均治疗效果（ATE）是测试的平均差异和用于执行非效率统计量的阳性对照产品。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月7日）		抗菌作用的持久性[时间范围：6小时]
两种测试产品（1％和1.5％）对皮肤菌群的基线测量的变化的回收率必须表明在腹部和腹股沟位置的每平方厘米1.2微观对照（log10比例）中优于阴性对照。干燥后10分钟。优势的确定将基于Log10多线性回归模型。平均治疗效果（ATE）是测试的平均差异和用于执行优势统计的负面对照产品。为了证明测试材料的持久性，治疗后6小时的测量应低于或等于腹部和腹股沟部位100％受试者的基线测量。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE试验临床试验 - 两种材料浓度的OD -141309的比较研究
官方标题ICMJE试验临床试验 - 当用作术前皮肤消毒剂准备时，将两种材料OD -141309的材料浓度与对照组合进行比较。
简要摘要将输入足够数量的受试者进行测试，以完成2个测试和2个控制配置的每个受试者。将使用标准化的ASTM E1173测试方法评估总共84名受试者，进行双边测试（总计168个腹部和腹股沟位点，每个测试和对照材料的42个腹部和腹股沟位点）。在经过14天的限制期之后，申请后10分钟，6小时和24小时将对受试者进行采样（不隔离受试者）进行微生物还原评估。测试日基线标准将设置为：腹部：≥3.0log10 cfu/cm2和腹股沟：≥5.0log10 cfu/cm2。
详细说明

至少有84名受试者将用四种测试材料中的两种（测试产品＃1，测试产品＃2，阳性对照和阴性对照）进行双侧治疗，每个腹部和腹股沟测试地点的每一侧。受试者将被要求完成14天的预测试期。受试者将完成为期2天的测试期，在此期间，受试者的站点将通过治疗后的测试材料和样品进行处理。在测试日，将对基线和24小时的测试后材料应用进行10分钟，6小时和24小时的采样缸采样技术。

有效性标准是，两种测试产物（1％和1.5％）的log10回收率不属于阳性对照（2.0％氯己胺葡萄糖酸），腹部和innuinalin insears crasse censeminal和inguinal均具有0.5微量（log10量表）干燥后10分钟内的站点。非效率的确定将基于95％置信区间的上限等于或小于0.5。在本研究中将无法评估优势。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE早期1
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：预防
条件ICMJE传染病
干预ICMJE药物：凝胶ZHCK4作为患者术前皮肤制备的抗菌功效
与阳性对照（2.0％的氯己定）和阴性对照（生理盐水0.9％溶液）相比，评估两种患者术前皮肤制备产物的两种浓度术前皮肤制备产物的抗菌功效。在经过14天的限制期之后，将对基线，10分钟，6小时和24小时微生物减少评估的受试者进行采样。对于6小时或24小时的评估，将不会隔离受试者。测试日基线标准将设置为：腹部：≥3.0log10 cfu/cm2和inguen：≥5.0log10 cfu/cm2。
研究臂ICMJE实验：非效率和持久性
与阳性对照（2.0％的氯己定）和阴性对照（生理盐水0.9％溶液）相比，评估两种患者术前皮肤制备产物的两种浓度术前皮肤制备产物的抗菌功效。
干预：药物：凝胶ZHCK4作为患者术前皮肤准备的抗菌功效
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年1月7日）		 84
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年4月
估计初级完成日期2022年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 受试者可能是性别，至少18岁，不超过65岁，并且有任何种族。
  • 受试者必须能够阅读和理解英语。
  • 受试者必须阅读并签署知情同意书，限制产品表格，并允许和受限制的产品进行冠状病毒疾病2019年（COVID-19）大流行形式，并在参与研究之前，并有权使用授权并在测试设施中披露了受保护的健康信息表。
  • 受试者必须处于良好的健康状态，并且没有医学诊断身体状况，例如当前或最近的严重疾病，甲型药物B，乙型肝炎，乙型肝炎，器官移植，二尖瓣移植，心脏杂音，纤维毛毛，纤维肌毛，纤维肌毛，溃疡性结肠炎，克罗恩病，哮喘，肺部疾病，肝病，肾脏病，心脏病，高血压，免疫功能低下的疾病，例如艾滋病（或艾滋病毒阳性），狼疮，狼疮，多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症，不得在吸烟或烟史过去两年。
  • 受试者将在腹部皮肤和/或腹股沟上没有受伤和状况良好（没有活跃的皮疹，过多的雀斑，痣，划痕，皮肤上的划痕，皮肤上断等）的测试部位，并且当前没有活性的皮肤疾病或皮肤状况（例如接触性皮炎，牛皮癣或湿疹）可能会损害受试者安全或研究完整性。
  • 受试者必须在测试地点的6英寸内具有没有纹身，皮肤病，擦伤，切割，病变或其他皮肤疾病的测试地点。可以通过首席研究员，亚病房或咨询医生的判断，患有纹身，疤痕，活跃的皮疹或断裂，皮肤瑕疵的受试者，例如干cab或疣。
  • 受试者必须能够用弯曲的一条腿躺在背上，以将腹股沟测试位点暴露约20分钟

排除标准：

  • 已知对乙烯基，乳胶（橡胶），醇，金属，磁带或粘合剂，墨水，防晒霜，除臭剂，洗衣粉，局部涂抹香料，清洁剂或常见的抗菌剂，或在肥皂或乳液中发现的常见抗菌剂，尤其是氯己酸葡萄糖酸盐酸盐酸盐，甲酸或异丙醇。
  • 除了引起蜂巢作为对普通人群的反应的物品（例如毒橡树和毒ivy）外，对接触皮肤的任何事物的反应（例如，毒药）。
  • 使用系统性或局部抗生素药物。
  • 除避孕药，激素治疗，绝经后的适应症以外，使用全身或局部类固醇。这包括用于治疗哮喘的类固醇药物。注意：出于绝经后的原因，局部应用的激素类固醇不得进入测试地点。
  • 任何类型的端口（或Portacath）或周围插入的中央导管（PICC）。
  • 怀孕，计划在研究前和测试期内怀孕或浸渍性伴侣，或者抚养孩子。女性受试者必须在用测试材料治疗之前记录的尿液妊娠测试。
  • 在第一次实验室访问之前的14天内，当前参与或参与临床研究。
  • 首席研究员或咨询医生认为的任何医疗状况或使用任何药物都将排除参与。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至65岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：何塞·扎亚斯（Jose Zayas），博士13058984868 jzayas@zaycor.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04703335
其他研究ID编号ICMJE OD-01-SSI-141309
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Zaycor Healthcare Corp
研究赞助商ICMJE Zaycor Healthcare Corp
合作者ICMJE Bioscience Laboratories，Inc。
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Zaycor Healthcare Corp
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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