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在救护车手术后对元唑的附加值评估（Metamizole003）
这项研究的目的是研究在与扑热息痛治疗相比禁止使用NSAIDS后，在术后第1天减少术后疼痛的组合在减轻术后疼痛方面是否优越。
因此，将设计单层，前瞻性，双盲，随机对照优势试验，以研究元氨基唑和扑热息痛的优势与对肌腱修复的关节镜肩部手术的患者相比，与扑热息痛治疗相比。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 术后疼痛镇痛手术 | 药物：metamizole药物：安慰剂 | 不适用 |
在门诊环境中，良好的术后镇痛症具有挑战性，因为在没有医院工作人员的情况下，患者必须自己控制家里的疼痛。此外，在家中有限制（即没有强的阿片类药物）以及在家中的给药途径（即没有硬膜外，静脉内，皮下或肌内途径）的限制。如今，基于扑热息痛，非甾体类抗炎药（NSAIDS）的组合，并且在必要时已经在门诊环境中提倡控制疼痛的弱阿片类药物。在卧床环境中，还提倡局部和区域麻醉，以缓解手术后8至24小时的疼痛。尽管这种多模式疼痛疗法，但在家中患有中度到严重急性术后疼痛的门诊患者的患病率仍然很高，从9％到40％不等。更具体地说，有些患者在术后第四天出现中度至重度疼痛的风险很高，其中患者接受了关节镜肩部手术。
除了这种高流行率外，最近的发现表明，NSAIDS的使用对肌腱愈合有害，尤其是在早期。这种负面影响是由于其对肌腱细胞增殖和迁移的影响以及愈合过程中涉及的炎症反应以及肌腱对骨愈合所必需的骨骼生长。受伤肌腱的愈合通过三个阶段进行：炎症，再生和重塑/成熟。初始阶段涉及炎症反应，其中促炎环氧酶-2（COX-2）/前列腺素E2（PGE-2）途径至关重要。在肌腱损伤的再生阶段，肌腱细胞向修复部位迁移，在组织中增殖并沉积细胞外基质（ECM）。布洛芬帕西林（Paxillin）的表达是细胞迁移率的阳性调节剂，导致肌腱细胞迁移。此外，治疗可降低肌腱细胞中的DNA合成和基因表达，损害增殖，并干扰正常的ECM重塑过程。此外，所得的P21CYP1表达和RB蛋白磷酸化降低与抑制增殖有关。此外，与PGE-2抑制相关的COX-酶的抑制可能会导致成骨细胞分化受损，这对于肌腱到骨愈合至关重要。
最重要的是，NSAID并不总是足够有效，可以有许多禁忌症，因此不适合所有患者的25％。这些争议暗示需要替代疼痛疗法。元唑（二吡啶）是一种非阿片化合物，具有较强的镇痛，抗热和痉挛性作用。很好地描述了住院手术后静脉内或肌内肌内损伤缓解疼痛的镇痛功效。最近，我们在一项前瞻性，双盲，随机对照试验中表明，与扑热息痛和布洛芬相比，抗乙酰氨基酚和metamizole的组合在卧床手术后在家中治疗急性术后疼痛同样有效。此外，两组的患者满意度以及报告的副作用均相同。
元唑的抗伤害感受效应涉及多种机制。尤其是，抑制COX -1和-2酶以及内源性大麻素和阿片类药物系统的激活。这似乎与NSAIDS的工作机制相似，这表明理论上的假定也会损害肌腱修复。然而，元唑未被归类为NSAID，元唑对肌腱愈合的有害作用没有有害作用，在文献中据报道了metamizole与先前描述的机制之间的联系。与NSAID相比，Metamizole的最重要优势是其有利的胃肠道和心血管副作用。因此，在禁忌使用NSAID的标准方法中，在标准方法中替换NSAIDS，例如进行肌腱修复的肩关节镜，可能会增加术后疼痛疗法的整体适用性。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 110名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 一项单层，前瞻性，双盲，随机对照优势试验旨在研究元氨基唑和扑热息痛的优势与对肌腱修复的关节镜肩部手术的患者相比，与扑热息痛治疗相比。 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 救护车手术后的标准术后治疗中元唑的附加值评估：一项双盲，随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月26日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年2月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂比较器：对照组 对照组的患者将被指示每天三次服用安慰剂片剂，持续四天，并指示患者每天四次口服1000毫克的扑热息痛四天。 | 药物：安慰剂 对照组的患者将被指示每天三次服用安慰剂片剂，持续四天，并指示患者每天四次口服1000毫克的扑热息痛四天。 |
| 主动比较器：干预组 实验组的患者将被指示每天三次口服1000 mg的元唑莫尔（Metamizole）四天，将指示患者每天四次服用1000毫克的扑热息痛，持续四天。 | 药物：metamizole 实验组的患者将被指示每天三次口服1000 mg的元唑莫尔（Metamizole）四天，将指示患者每天四次服用1000毫克的扑热息痛，持续四天。 。 |
- 运动术后疼痛[时间范围：手术后24小时]术后运动术后通过11点数字评分量表（NRS）测量的术后疼痛强度，其中0：无疼痛和10：最严重的假想疼痛，术后第1天。
- 恢复质量[时间范围：基线和术后第7、14、28和3天]通过1个项目全球手术恢复（GSR）指数衡量的恢复质量，该指数代表了一个问题，该问题是关于患者认为自己在基线和第7、14、28和第7、14、28和第7天和术后3个月。
- 恢复质量[时间范围：基线和术后第7、14、28和3天]用Euroqol（EQ5D）问卷测量，该问卷是为了描述和评估与健康相关的生活质量的非疾病特定工具，在基线和第7、14、28和3天
- 术后疼痛[时间范围：在术后第1、2、3、4、7、14、28和3个月的基线，排出和第1、2、3、4、7、14、28和3天。这是给予的
通过11点数字评分量表（NRS）测量的术后疼痛强度，其中0：
没有疼痛和10：在基线，出院和第1、2、3、4、7、14、28和3个月时的基线时最严重的疼痛）。
- 简单的肩部测试[时间范围：在基线和第7、14、28和3天术后。这是给予的术后第7、14、28和3个月在基线和第7、14、28和3天测量的简单肩部测试（SST）。
- 依从性[时间范围：术后第1、2、3和4天]在术后第1、2、3和4天遵守研究介绍
- 不良影响[时间范围：整个研究完成，例如术后3个月]研究中的不利影响
- Piritramide [时间范围：手术后直至pACU出院（手术后最多3小时）]PACU中使用的吡啶胺的总量
- 救援药物[时间范围：在术后第1、2、3和4天]术后第1、2、3和4天在家中使用救援药物（曲马多）（是/否）
- 患者的满意度[时间范围：术后第7和3个月]通过11点数字评级量表（NRS）测量的在第7和3个月测量的研究药物，手术和医院护理和电话随访，其中0：完全不满意，10：完全满意
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 18至75岁的患者
- ASA分类1、2或3
- 体重> 50公斤
- 接受门诊关节镜肩部手术，并进行NSAID（SAD±ACJ切除或减压，减压 +二头肌刺激术，Slaps Repation，BankArt Repair，BankArt Repair，Rotator Cuff Repair）
排除标准：
| 联系人：医学博士Bjorn Stessel博士 | 003211222107 | bjorn.stessel@jessazh.be | |
| 联系人：Ina Callebaut，博士 | 003211339848 | ina.callebaut@jessazh.be |
| 比利时 | |
| 麻醉学杰莎医院 | 招募 |
| 哈塞尔特，比利时，3500 | |
| 联系人：Bjorn Stessel，医学博士，博士011 33 22 11 bjorn.stessel@jessazh.be | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月8日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月11日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月4日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月26日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 运动术后疼痛[时间范围：手术后24小时] 术后运动术后通过11点数字评分量表（NRS）测量的术后疼痛强度，其中0：无疼痛和10：最严重的假想疼痛，术后第1天。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 救护车手术后的标准术后治疗中元唑的附加值评估 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 救护车手术后的标准术后治疗中元唑的附加值评估：一项双盲，随机对照试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是研究在与扑热息痛治疗相比禁止使用NSAIDS后，在术后第1天减少术后疼痛的组合在减轻术后疼痛方面是否优越。 因此，将设计单层，前瞻性，双盲，随机对照优势试验，以研究元氨基唑和扑热息痛的优势与对肌腱修复的关节镜肩部手术的患者相比，与扑热息痛治疗相比。 | ||||||||
| 详细说明 | 在门诊环境中，良好的术后镇痛症具有挑战性，因为在没有医院工作人员的情况下，患者必须自己控制家里的疼痛。此外，在家中有限制（即没有强的阿片类药物）以及在家中的给药途径（即没有硬膜外，静脉内，皮下或肌内途径）的限制。如今，基于扑热息痛，非甾体类抗炎药（NSAIDS）的组合，并且在必要时已经在门诊环境中提倡控制疼痛的弱阿片类药物。在卧床环境中，还提倡局部和区域麻醉，以缓解手术后8至24小时的疼痛。尽管这种多模式疼痛疗法，但在家中患有中度到严重急性术后疼痛的门诊患者的患病率仍然很高，从9％到40％不等。更具体地说，有些患者在术后第四天出现中度至重度疼痛的风险很高，其中患者接受了关节镜肩部手术。 除了这种高流行率外，最近的发现表明，NSAIDS的使用对肌腱愈合有害，尤其是在早期。这种负面影响是由于其对肌腱细胞增殖和迁移的影响以及愈合过程中涉及的炎症反应以及肌腱对骨愈合所必需的骨骼生长。受伤肌腱的愈合通过三个阶段进行：炎症，再生和重塑/成熟。初始阶段涉及炎症反应，其中促炎环氧酶-2（COX-2）/前列腺素E2（PGE-2）途径至关重要。在肌腱损伤的再生阶段，肌腱细胞向修复部位迁移，在组织中增殖并沉积细胞外基质（ECM）。布洛芬帕西林（Paxillin）的表达是细胞迁移率的阳性调节剂，导致肌腱细胞迁移。此外，治疗可降低肌腱细胞中的DNA合成和基因表达，损害增殖，并干扰正常的ECM重塑过程。此外，所得的P21CYP1表达和RB蛋白磷酸化降低与抑制增殖有关。此外，与PGE-2抑制相关的COX-酶的抑制可能会导致成骨细胞分化受损，这对于肌腱到骨愈合至关重要。 最重要的是，NSAID并不总是足够有效，可以有许多禁忌症，因此不适合所有患者的25％。这些争议暗示需要替代疼痛疗法。元唑（二吡啶）是一种非阿片化合物，具有较强的镇痛，抗热和痉挛性作用。很好地描述了住院手术后静脉内或肌内肌内损伤缓解疼痛的镇痛功效。最近，我们在一项前瞻性，双盲，随机对照试验中表明，与扑热息痛和布洛芬相比，抗乙酰氨基酚和metamizole的组合在卧床手术后在家中治疗急性术后疼痛同样有效。此外，两组的患者满意度以及报告的副作用均相同。 元唑的抗伤害感受效应涉及多种机制。尤其是，抑制COX -1和-2酶以及内源性大麻素和阿片类药物系统的激活。这似乎与NSAIDS的工作机制相似，这表明理论上的假定也会损害肌腱修复。然而，元唑未被归类为NSAID，元唑对肌腱愈合的有害作用没有有害作用，在文献中据报道了metamizole与先前描述的机制之间的联系。与NSAID相比，Metamizole的最重要优势是其有利的胃肠道和心血管副作用。因此，在禁忌使用NSAID的标准方法中，在标准方法中替换NSAIDS，例如进行肌腱修复的肩关节镜，可能会增加术后疼痛疗法的整体适用性。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 一项单层，前瞻性，双盲，随机对照优势试验旨在研究元氨基唑和扑热息痛的优势与对肌腱修复的关节镜肩部手术的患者相比，与扑热息痛治疗相比。 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 110 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年2月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 比利时 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04703257 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | jessa_20.91 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 杰莎医院的斯泰塞尔·比约恩 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 杰莎医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 杰莎医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
这项研究的目的是研究在与扑热息痛治疗相比禁止使用NSAIDS后，在术后第1天减少术后疼痛的组合在减轻术后疼痛方面是否优越。
因此，将设计单层，前瞻性，双盲，随机对照优势试验，以研究元氨基唑和扑热息痛的优势与对肌腱修复的关节镜肩部手术的患者相比，与扑热息痛治疗相比。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 术后疼痛镇痛手术 | 药物：metamizole药物：安慰剂 | 不适用 |
在门诊环境中，良好的术后镇痛症具有挑战性，因为在没有医院工作人员的情况下，患者必须自己控制家里的疼痛。此外，在家中有限制（即没有强的阿片类药物）以及在家中的给药途径（即没有硬膜外，静脉内，皮下或肌内途径）的限制。如今，基于扑热息痛，非甾体类抗炎药（NSAIDS）的组合，并且在必要时已经在门诊环境中提倡控制疼痛的弱阿片类药物。在卧床环境中，还提倡局部和区域麻醉，以缓解手术后8至24小时的疼痛。尽管这种多模式疼痛疗法，但在家中患有中度到严重急性术后疼痛的门诊患者的患病率仍然很高，从9％到40％不等。更具体地说，有些患者在术后第四天出现中度至重度疼痛的风险很高，其中患者接受了关节镜肩部手术。
除了这种高流行率外，最近的发现表明，NSAIDS的使用对肌腱愈合有害，尤其是在早期。这种负面影响是由于其对肌腱细胞增殖和迁移的影响以及愈合过程中涉及的炎症反应以及肌腱对骨愈合所必需的骨骼生长。受伤肌腱的愈合通过三个阶段进行：炎症，再生和重塑/成熟。初始阶段涉及炎症反应，其中促炎环氧酶-2（COX-2）/前列腺素E2（PGE-2）途径至关重要。在肌腱损伤的再生阶段，肌腱细胞向修复部位迁移，在组织中增殖并沉积细胞外基质（ECM）。布洛芬帕西林（Paxillin）的表达是细胞迁移率的阳性调节剂，导致肌腱细胞迁移。此外，治疗可降低肌腱细胞中的DNA合成和基因表达，损害增殖，并干扰正常的ECM重塑过程。此外，所得的P21CYP1表达和RB蛋白磷酸化降低与抑制增殖有关。此外，与PGE-2抑制相关的COX-酶的抑制可能会导致成骨细胞分化受损，这对于肌腱到骨愈合至关重要。
最重要的是，NSAID并不总是足够有效，可以有许多禁忌症，因此不适合所有患者的25％。这些争议暗示需要替代疼痛疗法。元唑（二吡啶）是一种非阿片化合物，具有较强的镇痛，抗热和痉挛性作用。很好地描述了住院手术后静脉内或肌内肌内损伤缓解疼痛的镇痛功效。最近，我们在一项前瞻性，双盲，随机对照试验中表明，与扑热息痛和布洛芬相比，抗乙酰氨基酚和metamizole的组合在卧床手术后在家中治疗急性术后疼痛同样有效。此外，两组的患者满意度以及报告的副作用均相同。
元唑的抗伤害感受效应涉及多种机制。尤其是，抑制COX -1和-2酶以及内源性大麻素和阿片类药物系统的激活。这似乎与NSAIDS的工作机制相似，这表明理论上的假定也会损害肌腱修复。然而，元唑未被归类为NSAID，元唑对肌腱愈合的有害作用没有有害作用，在文献中据报道了metamizole与先前描述的机制之间的联系。与NSAID相比，Metamizole的最重要优势是其有利的胃肠道和心血管副作用。因此，在禁忌使用NSAID的标准方法中，在标准方法中替换NSAIDS，例如进行肌腱修复的肩关节镜，可能会增加术后疼痛疗法的整体适用性。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 110名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 一项单层，前瞻性，双盲，随机对照优势试验旨在研究元氨基唑和扑热息痛的优势与对肌腱修复的关节镜肩部手术的患者相比，与扑热息痛治疗相比。 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 救护车手术后的标准术后治疗中元唑的附加值评估：一项双盲，随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月26日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年2月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂比较器：对照组 对照组的患者将被指示每天三次服用安慰剂片剂，持续四天，并指示患者每天四次口服1000毫克的扑热息痛四天。 | 药物：安慰剂 对照组的患者将被指示每天三次服用安慰剂片剂，持续四天，并指示患者每天四次口服1000毫克的扑热息痛四天。 |
| 主动比较器：干预组 实验组的患者将被指示每天三次口服1000 mg的元唑莫尔（Metamizole）四天，将指示患者每天四次服用1000毫克的扑热息痛，持续四天。 | 药物：metamizole 实验组的患者将被指示每天三次口服1000 mg的元唑莫尔（Metamizole）四天，将指示患者每天四次服用1000毫克的扑热息痛，持续四天。 。 |
- 运动术后疼痛[时间范围：手术后24小时]术后运动术后通过11点数字评分量表（NRS）测量的术后疼痛强度，其中0：无疼痛和10：最严重的假想疼痛，术后第1天。
- 恢复质量[时间范围：基线和术后第7、14、28和3天]通过1个项目全球手术恢复（GSR）指数衡量的恢复质量，该指数代表了一个问题，该问题是关于患者认为自己在基线和第7、14、28和第7、14、28和第7天和术后3个月。
- 恢复质量[时间范围：基线和术后第7、14、28和3天]用Euroqol（EQ5D）问卷测量，该问卷是为了描述和评估与健康相关的生活质量的非疾病特定工具，在基线和第7、14、28和3天
- 术后疼痛[时间范围：在术后第1、2、3、4、7、14、28和3个月的基线，排出和第1、2、3、4、7、14、28和3天。这是给予的
通过11点数字评分量表（NRS）测量的术后疼痛强度，其中0：
没有疼痛和10：在基线，出院和第1、2、3、4、7、14、28和3个月时的基线时最严重的疼痛）。
- 简单的肩部测试[时间范围：在基线和第7、14、28和3天术后。这是给予的术后第7、14、28和3个月在基线和第7、14、28和3天测量的简单肩部测试（SST）。
- 依从性[时间范围：术后第1、2、3和4天]在术后第1、2、3和4天遵守研究介绍
- 不良影响[时间范围：整个研究完成，例如术后3个月]研究中的不利影响
- Piritramide [时间范围：手术后直至pACU出院（手术后最多3小时）]PACU中使用的吡啶胺的总量
- 救援药物[时间范围：在术后第1、2、3和4天]术后第1、2、3和4天在家中使用救援药物（曲马多）（是/否）
- 患者的满意度[时间范围：术后第7和3个月]通过11点数字评级量表（NRS）测量的在第7和3个月测量的研究药物，手术和医院护理和电话随访，其中0：完全不满意，10：完全满意
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 18至75岁的患者
- ASA分类1、2或3
- 体重> 50公斤
- 接受门诊关节镜肩部手术，并进行NSAID（SAD±ACJ切除或减压，减压 +二头肌刺激术，Slaps Repation，BankArt Repair，BankArt Repair，Rotator Cuff Repair）
排除标准：
| 联系人：医学博士Bjorn Stessel博士 | 003211222107 | bjorn.stessel@jessazh.be | |
| 联系人：Ina Callebaut，博士 | 003211339848 | ina.callebaut@jessazh.be |
| 比利时 | |
| 麻醉学杰莎医院 | 招募 |
| 哈塞尔特，比利时，3500 | |
| 联系人：Bjorn Stessel，医学博士，博士011 33 22 11 bjorn.stessel@jessazh.be | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月8日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月11日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月4日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月26日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 运动术后疼痛[时间范围：手术后24小时] 术后运动术后通过11点数字评分量表（NRS）测量的术后疼痛强度，其中0：无疼痛和10：最严重的假想疼痛，术后第1天。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 救护车手术后的标准术后治疗中元唑的附加值评估 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 救护车手术后的标准术后治疗中元唑的附加值评估：一项双盲，随机对照试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是研究在与扑热息痛治疗相比禁止使用NSAIDS后，在术后第1天减少术后疼痛的组合在减轻术后疼痛方面是否优越。 因此，将设计单层，前瞻性，双盲，随机对照优势试验，以研究元氨基唑和扑热息痛的优势与对肌腱修复的关节镜肩部手术的患者相比，与扑热息痛治疗相比。 | ||||||||
| 详细说明 | 在门诊环境中，良好的术后镇痛症具有挑战性，因为在没有医院工作人员的情况下，患者必须自己控制家里的疼痛。此外，在家中有限制（即没有强的阿片类药物）以及在家中的给药途径（即没有硬膜外，静脉内，皮下或肌内途径）的限制。如今，基于扑热息痛，非甾体类抗炎药（NSAIDS）的组合，并且在必要时已经在门诊环境中提倡控制疼痛的弱阿片类药物。在卧床环境中，还提倡局部和区域麻醉，以缓解手术后8至24小时的疼痛。尽管这种多模式疼痛疗法，但在家中患有中度到严重急性术后疼痛的门诊患者的患病率仍然很高，从9％到40％不等。更具体地说，有些患者在术后第四天出现中度至重度疼痛的风险很高，其中患者接受了关节镜肩部手术。 除了这种高流行率外，最近的发现表明，NSAIDS的使用对肌腱愈合有害，尤其是在早期。这种负面影响是由于其对肌腱细胞增殖和迁移的影响以及愈合过程中涉及的炎症反应以及肌腱对骨愈合所必需的骨骼生长。受伤肌腱的愈合通过三个阶段进行：炎症，再生和重塑/成熟。初始阶段涉及炎症反应，其中促炎环氧酶-2（COX-2）/前列腺素E2（PGE-2）途径至关重要。在肌腱损伤的再生阶段，肌腱细胞向修复部位迁移，在组织中增殖并沉积细胞外基质（ECM）。布洛芬帕西林（Paxillin）的表达是细胞迁移率的阳性调节剂，导致肌腱细胞迁移。此外，治疗可降低肌腱细胞中的DNA合成和基因表达，损害增殖，并干扰正常的ECM重塑过程。此外，所得的P21CYP1表达和RB蛋白磷酸化降低与抑制增殖有关。此外，与PGE-2抑制相关的COX-酶的抑制可能会导致成骨细胞分化受损，这对于肌腱到骨愈合至关重要。 最重要的是，NSAID并不总是足够有效，可以有许多禁忌症，因此不适合所有患者的25％。这些争议暗示需要替代疼痛疗法。元唑（二吡啶）是一种非阿片化合物，具有较强的镇痛，抗热和痉挛性作用。很好地描述了住院手术后静脉内或肌内肌内损伤缓解疼痛的镇痛功效。最近，我们在一项前瞻性，双盲，随机对照试验中表明，与扑热息痛和布洛芬相比，抗乙酰氨基酚和metamizole的组合在卧床手术后在家中治疗急性术后疼痛同样有效。此外，两组的患者满意度以及报告的副作用均相同。 元唑的抗伤害感受效应涉及多种机制。尤其是，抑制COX -1和-2酶以及内源性大麻素和阿片类药物系统的激活。这似乎与NSAIDS的工作机制相似，这表明理论上的假定也会损害肌腱修复。然而，元唑未被归类为NSAID，元唑对肌腱愈合的有害作用没有有害作用，在文献中据报道了metamizole与先前描述的机制之间的联系。与NSAID相比，Metamizole的最重要优势是其有利的胃肠道和心血管副作用。因此，在禁忌使用NSAID的标准方法中，在标准方法中替换NSAIDS，例如进行肌腱修复的肩关节镜，可能会增加术后疼痛疗法的整体适用性。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述：蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 110 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年2月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 比利时 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04703257 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | jessa_20.91 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 杰莎医院的斯泰塞尔·比约恩 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 杰莎医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 杰莎医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
