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出境医 / 临床实验 / 成人脑血管事故后的嗅觉疾病的重新教育(重新征收)

成人脑血管事故后的嗅觉疾病的重新教育(重新征收)

研究描述
简要摘要:

研究背景:

文献识别出越来越多的研究揭示了嗅觉障碍,并在获得后的脑损伤后很高。到目前为止,研究主要集中于上呼吸道的创伤后和感染后的嗅觉疾病。中风后发生的嗅觉疾病有稀缺数据。最近的一项研究发现,中风后有43.6%的嗅觉功能损失的患者(2)。这种疾病可能会在日常生活中产生影响,并危害人们,无法闻到燃烧的气味或气体烟雾。此外,患者经常描述与这些嗅觉疾病相关的愉悦感(3)。允许评估这些困难的测试存在,但在临床常规中几乎没有使用(4)。这些心理物理测试允许通过各种措施(例如检测阈值(T SST子得分),歧视(D SST子得分)或气味鉴定来对受试者的嗅觉能力进行定量分析。 (SST子得分I)。一些研究表明,特定训练后嗅觉干扰减少了。因此,Hummel等人。提出了针对嗅觉功能障碍的患者的自刺激方案,是由于各种病因(感染后,创伤后或特发性)引起的(5)。人们每天两次闻到4种气味,持续12周。结果表明,患者的嗅觉有所改善,而没有进行培训的受试者没有发现任何变化。 Lehrer等。经过3个月的训练,在头部外伤(CT)患者中获得了相似的结果(6)。但是,尚无研究研究中风后患者的特定嗅觉训练的影响。文献中可用的少数数据表明,这些疾病在中风后很常见。

目标:

我们提出了一项开放的随机对照研究,比较接受嗅觉训练的患者组与接受标准康复的组之间的SST分数。

材料与方法 :

在治疗中风后嗅觉疾病的过程中,我们将建议在SSR住院或咨询的患者参加一项受控的,随机的开放研究。

所有纳入的患者将使用SST和修改的ASOF生活质量问卷进行评估(7)。随机分组后,治疗组中的患者将受益于特定嗅觉训练的介绍。该训练包括每天两次使用气味棒闻到4种气味,持续12周。在这12周结束时,将提供包括SST,改良的ASOF生活质量问卷的改进的评估以及对与培训相关的任何副作用的测量。

假设检验:

这项工作的目的是评估中风后特定嗅觉训练方案对嗅觉疾病患者的有效性。


病情或疾病 干预/治疗阶段
成人中风和嗅觉的投诉其他:嗅觉康复不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 128名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单人(调查员)
主要意图:治疗
官方标题:成人脑血管事故后的嗅觉疾病的再教育
估计研究开始日期 2021年3月1日
估计初级完成日期 2024年6月1日
估计 学习完成日期 2024年9月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:受到特定嗅觉训练受益的中风和嗅觉障碍患者。其他:嗅觉康复
嗅觉康复包括每天两次使用香气棒的气味,持续12周

没有干预:中风后康复受益的中风和嗅觉障碍患者
结果措施
主要结果指标
  1. 训练期(12周)[时间范围:3个月]在SST中获得的TDI分数

次要结果度量
  1. 在训练后修改的ASOF生活质量问卷中获得的分数(12周)[时间范围:3个月]
  2. 训练后(12周)[时间范围:3个月]在SST中获得的T,D和I子得分
  3. 关于副作用和与培训有关的可能不适的投诉数量[时间范围:3个月零6个月]
  4. 训练停止次数(训练<12周)[时间范围:3个月]
  5. 训练后在SST中获得的分数(12周)[时间范围:3个月]
  6. 训练结束后3个月(在24周)[时间范围:6个月]后3个月获得的TDI分数
  7. 根据SST验证的阈值(厌食症,低质量,正常水肿),改变类别的患者百分比。 [时间范围:3个月零6个月]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 65岁以下的成年患者以避免长期偏见,
  • 患有缺血性和 /或出血性中风至少3个月的患者,
  • 患者遵循SRH部门和 /或中风后咨询,
  • 说法语的病人,
  • 患者隶属于社会保障计划,
  • 签署知情同意的患者。

排除标准:

  • SST的TDI得分大于30.5的患者,
  • 全球失语症患者:MT86句子(1)的口服理解子测验的评分<25
  • 法律保护的人(监护权,策展人,司法保障),
  • 用皮质类固醇,皮质类固醇,类固醇,抗组胺药和抗生素治疗的患者可能对嗅觉产生影响,
  • 脸上创伤的历史,
  • ENT手术史,
  • 慢性鼻炎
  • 在纳入之前的15天内感染ENT球体,
  • 神经退行性病理学,
  • 帕罗斯流行,幻影或cacosmia,
  • 全身化学疗法或放疗的史。
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月7日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月11日
最后更新发布日期2021年1月11日
估计研究开始日期ICMJE 2021年3月1日
估计初级完成日期2024年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月7日)
训练期(12周)[时间范围:3个月]在SST中获得的TDI分数
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月7日)
  • 在训练后修改的ASOF生活质量问卷中获得的分数(12周)[时间范围:3个月]
  • 训练后(12周)[时间范围:3个月]在SST中获得的T,D和I子得分
  • 关于副作用和与培训有关的可能不适的投诉数量[时间范围:3个月零6个月]
  • 训练停止次数(训练<12周)[时间范围:3个月]
  • 训练后在SST中获得的分数(12周)[时间范围:3个月]
  • 训练结束后3个月(在24周)[时间范围:6个月]后3个月获得的TDI分数
  • 根据SST验证的阈值(厌食症,低质量,正常水肿),改变类别的患者百分比。 [时间范围:3个月零6个月]
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE成人脑血管事故后的嗅觉疾病的再教育
官方标题ICMJE成人脑血管事故后的嗅觉疾病的再教育
简要摘要

研究背景:

文献识别出越来越多的研究揭示了嗅觉障碍,并在获得后的脑损伤后很高。到目前为止,研究主要集中于上呼吸道的创伤后和感染后的嗅觉疾病。中风后发生的嗅觉疾病有稀缺数据。最近的一项研究发现,中风后有43.6%的嗅觉功能损失的患者(2)。这种疾病可能会在日常生活中产生影响,并危害人们,无法闻到燃烧的气味或气体烟雾。此外,患者经常描述与这些嗅觉疾病相关的愉悦感(3)。允许评估这些困难的测试存在,但在临床常规中几乎没有使用(4)。这些心理物理测试允许通过各种措施(例如检测阈值(T SST子得分),歧视(D SST子得分)或气味鉴定来对受试者的嗅觉能力进行定量分析。 (SST子得分I)。一些研究表明,特定训练后嗅觉干扰减少了。因此,Hummel等人。提出了针对嗅觉功能障碍的患者的自刺激方案,是由于各种病因(感染后,创伤后或特发性)引起的(5)。人们每天两次闻到4种气味,持续12周。结果表明,患者的嗅觉有所改善,而没有进行培训的受试者没有发现任何变化。 Lehrer等。经过3个月的训练,在头部外伤(CT)患者中获得了相似的结果(6)。但是,尚无研究研究中风后患者的特定嗅觉训练的影响。文献中可用的少数数据表明,这些疾病在中风后很常见。

目标:

我们提出了一项开放的随机对照研究,比较接受嗅觉训练的患者组与接受标准康复的组之间的SST分数。

材料与方法 :

在治疗中风后嗅觉疾病的过程中,我们将建议在SSR住院或咨询的患者参加一项受控的,随机的开放研究。

所有纳入的患者将使用SST和修改的ASOF生活质量问卷进行评估(7)。随机分组后,治疗组中的患者将受益于特定嗅觉训练的介绍。该训练包括每天两次使用气味棒闻到4种气味,持续12周。在这12周结束时,将提供包括SST,改良的ASOF生活质量问卷的改进的评估以及对与培训相关的任何副作用的测量。

假设检验:

这项工作的目的是评估中风后特定嗅觉训练方案对嗅觉疾病患者的有效性。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:单人(调查员)
主要目的:治疗
条件ICMJE成人中风和嗅觉的投诉
干预ICMJE其他:嗅觉康复
嗅觉康复包括每天两次使用香气棒的气味,持续12周
研究臂ICMJE
  • 实验:受到特定嗅觉训练受益的中风和嗅觉障碍患者。
    干预:其他:嗅觉康复
  • 没有干预:中风后康复受益的中风和嗅觉障碍患者
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年1月7日)
128
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年9月1日
估计初级完成日期2024年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 65岁以下的成年患者以避免长期偏见,
  • 患有缺血性和 /或出血性中风至少3个月的患者,
  • 患者遵循SRH部门和 /或中风后咨询,
  • 说法语的病人,
  • 患者隶属于社会保障计划,
  • 签署知情同意的患者。

排除标准:

  • SST的TDI得分大于30.5的患者,
  • 全球失语症患者:MT86句子(1)的口服理解子测验的评分<25
  • 法律保护的人(监护权,策展人,司法保障),
  • 用皮质类固醇,皮质类固醇,类固醇,抗组胺药和抗生素治疗的患者可能对嗅觉产生影响,
  • 脸上创伤的历史,
  • ENT手术史,
  • 慢性鼻炎
  • 在纳入之前的15天内感染ENT球体,
  • 神经退行性病理学,
  • 帕罗斯流行,幻影或cacosmia,
  • 全身化学疗法或放疗的史。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04703218
其他研究ID编号ICMJE 20-055
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方凯恩大学医院
研究赞助商ICMJE凯恩大学医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户凯恩大学医院
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

研究背景:

文献识别出越来越多的研究揭示了嗅觉障碍,并在获得后的脑损伤后很高。到目前为止,研究主要集中于上呼吸道的创伤后和感染后的嗅觉疾病。中风后发生的嗅觉疾病有稀缺数据。最近的一项研究发现,中风后有43.6%的嗅觉功能损失的患者(2)。这种疾病可能会在日常生活中产生影响,并危害人们,无法闻到燃烧的气味或气体烟雾。此外,患者经常描述与这些嗅觉疾病相关的愉悦感(3)。允许评估这些困难的测试存在,但在临床常规中几乎没有使用(4)。这些心理物理测试允许通过各种措施(例如检测阈值(T SST子得分),歧视(D SST子得分)或气味鉴定来对受试者的嗅觉能力进行定量分析。 (SST子得分I)。一些研究表明,特定训练后嗅觉干扰减少了。因此,Hummel等人。提出了针对嗅觉功能障碍的患者的自刺激方案,是由于各种病因(感染后,创伤后或特发性)引起的(5)。人们每天两次闻到4种气味,持续12周。结果表明,患者的嗅觉有所改善,而没有进行培训的受试者没有发现任何变化。 Lehrer等。经过3个月的训练,在头部外伤(CT)患者中获得了相似的结果(6)。但是,尚无研究研究中风后患者的特定嗅觉训练的影响。文献中可用的少数数据表明,这些疾病在中风后很常见。

目标:

我们提出了一项开放的随机对照研究,比较接受嗅觉训练的患者组与接受标准康复的组之间的SST分数。

材料与方法 :

在治疗中风后嗅觉疾病的过程中,我们将建议在SSR住院或咨询的患者参加一项受控的,随机的开放研究。

所有纳入的患者将使用SST和修改的ASOF生活质量问卷进行评估(7)。随机分组后,治疗组中的患者将受益于特定嗅觉训练的介绍。该训练包括每天两次使用气味棒闻到4种气味,持续12周。在这12周结束时,将提供包括SST,改良的ASOF生活质量问卷的改进的评估以及对与培训相关的任何副作用的测量。

假设检验:

这项工作的目的是评估中风后特定嗅觉训练方案对嗅觉疾病患者的有效性。


病情或疾病 干预/治疗阶段
成人中风和嗅觉的投诉其他:嗅觉康复不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 128名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单人(调查员)
主要意图:治疗
官方标题:成人脑血管事故后的嗅觉疾病的再教育
估计研究开始日期 2021年3月1日
估计初级完成日期 2024年6月1日
估计 学习完成日期 2024年9月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:受到特定嗅觉训练受益的中风和嗅觉障碍患者。其他:嗅觉康复
嗅觉康复包括每天两次使用香气棒的气味,持续12周

没有干预:中风后康复受益的中风和嗅觉障碍患者
结果措施
主要结果指标
  1. 训练期(12周)[时间范围:3个月]在SST中获得的TDI分数

次要结果度量
  1. 在训练后修改的ASOF生活质量问卷中获得的分数(12周)[时间范围:3个月]
  2. 训练后(12周)[时间范围:3个月]在SST中获得的T,D和I子得分
  3. 关于副作用和与培训有关的可能不适的投诉数量[时间范围:3个月零6个月]
  4. 训练停止次数(训练<12周)[时间范围:3个月]
  5. 训练后在SST中获得的分数(12周)[时间范围:3个月]
  6. 训练结束后3个月(在24周)[时间范围:6个月]后3个月获得的TDI分数
  7. 根据SST验证的阈值(厌食症,低质量,正常水肿),改变类别的患者百分比。 [时间范围:3个月零6个月]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 65岁以下的成年患者以避免长期偏见,
  • 患有缺血性和 /或出血性中风至少3个月的患者,
  • 患者遵循SRH部门和 /或中风后咨询,
  • 说法语的病人,
  • 患者隶属于社会保障计划,
  • 签署知情同意的患者。

排除标准:

  • SST的TDI得分大于30.5的患者,
  • 全球失语症患者:MT86句子(1)的口服理解子测验的评分<25
  • 法律保护的人(监护权,策展人,司法保障),
  • 皮质类固醇皮质类固醇,类固醇,抗组胺药和抗生素治疗的患者可能对嗅觉产生影响,
  • 脸上创伤的历史,
  • ENT手术史,
  • 慢性鼻炎
  • 在纳入之前的15天内感染ENT球体,
  • 神经退行性病理学,
  • 帕罗斯流行,幻影或cacosmia,
  • 全身化学疗法或放疗的史。
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月7日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月11日
最后更新发布日期2021年1月11日
估计研究开始日期ICMJE 2021年3月1日
估计初级完成日期2024年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月7日)
训练期(12周)[时间范围:3个月]在SST中获得的TDI分数
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月7日)
  • 在训练后修改的ASOF生活质量问卷中获得的分数(12周)[时间范围:3个月]
  • 训练后(12周)[时间范围:3个月]在SST中获得的T,D和I子得分
  • 关于副作用和与培训有关的可能不适的投诉数量[时间范围:3个月零6个月]
  • 训练停止次数(训练<12周)[时间范围:3个月]
  • 训练后在SST中获得的分数(12周)[时间范围:3个月]
  • 训练结束后3个月(在24周)[时间范围:6个月]后3个月获得的TDI分数
  • 根据SST验证的阈值(厌食症,低质量,正常水肿),改变类别的患者百分比。 [时间范围:3个月零6个月]
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE成人脑血管事故后的嗅觉疾病的再教育
官方标题ICMJE成人脑血管事故后的嗅觉疾病的再教育
简要摘要

研究背景:

文献识别出越来越多的研究揭示了嗅觉障碍,并在获得后的脑损伤后很高。到目前为止,研究主要集中于上呼吸道的创伤后和感染后的嗅觉疾病。中风后发生的嗅觉疾病有稀缺数据。最近的一项研究发现,中风后有43.6%的嗅觉功能损失的患者(2)。这种疾病可能会在日常生活中产生影响,并危害人们,无法闻到燃烧的气味或气体烟雾。此外,患者经常描述与这些嗅觉疾病相关的愉悦感(3)。允许评估这些困难的测试存在,但在临床常规中几乎没有使用(4)。这些心理物理测试允许通过各种措施(例如检测阈值(T SST子得分),歧视(D SST子得分)或气味鉴定来对受试者的嗅觉能力进行定量分析。 (SST子得分I)。一些研究表明,特定训练后嗅觉干扰减少了。因此,Hummel等人。提出了针对嗅觉功能障碍的患者的自刺激方案,是由于各种病因(感染后,创伤后或特发性)引起的(5)。人们每天两次闻到4种气味,持续12周。结果表明,患者的嗅觉有所改善,而没有进行培训的受试者没有发现任何变化。 Lehrer等。经过3个月的训练,在头部外伤(CT)患者中获得了相似的结果(6)。但是,尚无研究研究中风后患者的特定嗅觉训练的影响。文献中可用的少数数据表明,这些疾病在中风后很常见。

目标:

我们提出了一项开放的随机对照研究,比较接受嗅觉训练的患者组与接受标准康复的组之间的SST分数。

材料与方法 :

在治疗中风后嗅觉疾病的过程中,我们将建议在SSR住院或咨询的患者参加一项受控的,随机的开放研究。

所有纳入的患者将使用SST和修改的ASOF生活质量问卷进行评估(7)。随机分组后,治疗组中的患者将受益于特定嗅觉训练的介绍。该训练包括每天两次使用气味棒闻到4种气味,持续12周。在这12周结束时,将提供包括SST,改良的ASOF生活质量问卷的改进的评估以及对与培训相关的任何副作用的测量。

假设检验:

这项工作的目的是评估中风后特定嗅觉训练方案对嗅觉疾病患者的有效性。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:单人(调查员)
主要目的:治疗
条件ICMJE成人中风和嗅觉的投诉
干预ICMJE其他:嗅觉康复
嗅觉康复包括每天两次使用香气棒的气味,持续12周
研究臂ICMJE
  • 实验:受到特定嗅觉训练受益的中风和嗅觉障碍患者。
    干预:其他:嗅觉康复
  • 没有干预:中风后康复受益的中风和嗅觉障碍患者
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年1月7日)
128
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年9月1日
估计初级完成日期2024年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 65岁以下的成年患者以避免长期偏见,
  • 患有缺血性和 /或出血性中风至少3个月的患者,
  • 患者遵循SRH部门和 /或中风后咨询,
  • 说法语的病人,
  • 患者隶属于社会保障计划,
  • 签署知情同意的患者。

排除标准:

  • SST的TDI得分大于30.5的患者,
  • 全球失语症患者:MT86句子(1)的口服理解子测验的评分<25
  • 法律保护的人(监护权,策展人,司法保障),
  • 皮质类固醇皮质类固醇,类固醇,抗组胺药和抗生素治疗的患者可能对嗅觉产生影响,
  • 脸上创伤的历史,
  • ENT手术史,
  • 慢性鼻炎
  • 在纳入之前的15天内感染ENT球体,
  • 神经退行性病理学,
  • 帕罗斯流行,幻影或cacosmia,
  • 全身化学疗法或放疗的史。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04703218
其他研究ID编号ICMJE 20-055
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方凯恩大学医院
研究赞助商ICMJE凯恩大学医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户凯恩大学医院
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素