4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / ValemeTostat甲酰基（DS-3201B），Zeste同源物（EZH）1/2双抑制剂的增强子，用于复发/难治性周围T-Cell淋巴瘤（Valentine-PTCL01）

ValemeTostat甲酰基（DS-3201B），Zeste同源物（EZH）1/2双抑制剂的增强子，用于复发/难治性周围T-Cell淋巴瘤（Valentine-PTCL01）

研究描述
简要摘要：
这项研究将以复发/难治性周围T细胞淋巴瘤的参与者（包括复发/难治性成人T细胞白血病/淋巴瘤）的参与者的安全和临床益处来表征。

病情或疾病 干预/治疗阶段
复发/难治性周围T细胞淋巴瘤成人T细胞白血病/淋巴瘤药物：甲硅酸盐盐盐阶段2

详细说明：
这项研究旨在评估甲甲基甲酯单一疗法的疗效和安全性。主要目的将评估通过复发/难治性周围T细胞淋巴瘤在复发/难治性的外周淋巴瘤中测量的瓣膜静脉酸苯甲酸酯单一疗法的客观反应率，包括复发/耐火性成人T细胞白血病/淋巴瘤参与者。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 176名参与者
分配：非随机化
干预模型：并行分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：复发/难治性周围T细胞淋巴瘤（Valentine-ptcl01）的受试者中甲硅酸盐单一疗法的单臂，2阶段研究
估计研究开始日期 ： 2021年5月31日
估计初级完成日期 ： 2023年9月29日
估计 学习完成日期 ： 2026年3月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：队列1：复发/难治性周围T细胞淋巴瘤
将获得200 mg/天瓣膜甲甲基甲酯并具有合格的外围T细胞淋巴瘤亚型的参与者，该亚型通过独立的血液病理学中心综述证实。
药物：甲硅酸盐盐盐
每天从第1周期开始，每天以200 mg的剂量开始口服龙门甲甲甲酯，直到疾病进展或不可接受的毒性，直至
其他名称：DS-3201b

实验：队列2：复发/难治性成人T细胞白血病/淋巴瘤
将获得200 mg/天瓣膜甲基甲酯并具有符合条件的成人T细胞白血病/淋巴瘤亚型的参与者，该抗血症/淋巴瘤是由当地病理学家/研究者确认的，并通过证明阳性的抗人类T细胞白血病病毒1型（HTLV-1）证实抗体。
药物：甲硅酸盐盐盐
每天从第1周期开始，每天以200 mg的剂量开始口服龙门甲甲甲酯，直到疾病进展或不可接受的毒性，直至
其他名称：DS-3201b

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 通过盲目的独立中央审查评估的具有客观反应的参与者的百分比在给药后进行了甲基甲酯单一疗法后[时间范围：从基线到疾病进展或死亡（以先到者为单位），最多约56个月]
    对于复发/难治性周围T细胞淋巴瘤（PTCL）队列，客观响应率（ORR）定义为具有最佳总体反应（BOR）的参与者的比例（CR）或部分响应（PR），评估，在具有中央确认的PTCL合格组织学的参与者中，盲目的独立中央审查（BICR）。对于成年T细胞白血病/淋巴瘤队列，ORR定义为BICR评估的CR，未经认证的CR（CRU）或PR的参与者的比例，在中央确认的组织学/外周血液评估中。


次要结果度量 ：
  1. 给药后的响应持续时间促进甲甲基盐酸盐单一疗法[时间范围：从首次记录的反应之日起（CR，CRU [仅ATL]或PR），直到基于BICR评估或死亡的疾病进展（渐进式或复发性疾病），或者是基于BICR评估或死亡。任何原因（以先到者为准），长达大约56个月]
    响应持续时间（DOR）定义为从第一个客观响应（CR，CRU [仅ATL]或PR）到第一个基于疾病进展的日期（基于疾病或复发疾病）的日期。在BICR评估或因任何原因引起的死亡时，以先到者为准。

  2. 给药后甲甲基甲酯单一疗法后，具有完全反应的参与者的百分比[时间范围：从基线到首先记录的CR（CRU [仅ATL]）的首次记录的客观响应，最多约56个月]
    完全回复率是基于BICR评估的BOR，将CR（和CRU [仅ATL]）作为BOR的参与者的百分比。

  3. 给药后甲甲基甲酯单一疗法后完全反应的持续时间[时间范围：从首次记录的CR（也仅Cru [仅ATL]）到基于BICR评估或死亡的任何原因的疾病进展（渐进式或复发性疾病）的时间（首先发生哪个），长达大约56个月]
    完全响应的持续时间定义为从CR（也是CRU [仅ATL]）到第一个基于BICR评估的疾病进展（进行性或复发性疾病）的日期的时间，对于任何原因，首先发生。

  4. 给药后甲甲基甲酯单一疗法后，具有部分反应的参与者的百分比[时间范围：从基线到首先记录的PR的客观响应日期，长达大约56个月]
    部分响应率是基于BICR评估，将PR作为BOR的参与者的百分比。

  5. 给予甲盐甲甲基甲酯单一疗法后，有治疗急性不良事件的参与者人数[时间范围：从上次剂量后30天注册的知情同意书的时间]
    治疗生气不良事件（TEAE），治疗急剧严重的不良事件（TESAE），严重事件（3年级和4年级），致命事件，与治疗中断，中断或减少相关的TEAE以及特殊兴趣的不利事件）将被评估。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 书面知情同意
  • 参与者在签署知情同意书时≥18岁或最低合法成年年龄（以较高者为准）。
  • 东部合作肿瘤学小组的绩效状态为0、1或2

  • 队列1复发/难治性周围T细胞淋巴瘤（PTCL）：

    • 应由地方病理学家/研究者在病理上证实；局部组织学诊断将用于确定资格。根据2016年WHO在开始研究药物之前的分类，具有以下PTCL亚型的参与者有资格。任何未列出的T细胞淋巴恶性肿瘤都被排除在外。合格的亚型包括：

  • 队列2复发/难治性成人T细胞白血病/淋巴瘤（ATL）急性，淋巴瘤或不利的慢性类型。当地病理学家/研究者应在病理或血小细胞学上证实复发/难治性ATL。局部组织学/血小细胞学诊断将用于资格确定。抗人类T细胞白血病病毒1型（HTLV-1）抗体的阳性将在本地确定以获得资格。
  • 必须至少具有一个基于局部放射学读取的计算机断层扫描（或磁共振成像）的2个垂直尺寸（或磁共振成像）的病变

  • 至少有1个先前的全身治疗线后，记录了耐火，复发或进行性疾病。

    • 难治定义为：

      • 一线治疗后未能实现CR（或CRU）
      • 在二线治疗或以后未能至少达到PR

  • 必须至少有1条用于PTCL或ATL的全身治疗线。

    • 由于疾病状况（活动疾病），合并症或其他因素，必须认为参与者在筛查期间不合格造血细胞移植（HCT）；必须清楚地记录了HCT不合格的原因。
    • 在PTCL队列中，具有变性大细胞淋巴瘤（ALCL）的参与者必须先前进行brentuximab vedotin治疗。

排除标准：

符合本研究的任何排除标准的参与者将被排除在本研究之外。以下是关键排除标准的列表：

  • 诊断真菌病的诊断，真菌综合征和原发性皮肤ALCL以及全身性皮肤ALCL的全身传播
  • 诊断前体T细胞淋巴细胞白血病和淋巴瘤（T细胞白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病和T-Cell淋巴细胞淋巴瘤），T细胞增生性白血病，或T细胞淋巴细胞淋巴瘤，或T细胞淋巴细胞性白血病
  • 在过去的两年内，先前的恶性肿瘤活动除了目前被认为是治愈的局部治愈癌症外，例如皮肤基础或鳞状细胞癌，浅膀胱癌或宫颈癌，或原位的宫颈癌，或者是前列腺癌的偶然组织学发现。
  • 活跃的中枢神经系统的存在淋巴瘤参与
  • 自体HCT在第一次剂量研究药物之前的60天内
  • 在研究药物的第一个剂量之前的90天内同种异体HCT的历史
  • 需要全身性免疫抑制预防或治疗

  • 在入学前先前从淋巴瘤定向治疗的清除期不足，定义如下：

    • 先前的全身疗法（例如，化学疗法，免疫调节疗法或单克隆抗体疗法）在首次剂量研究药物之前的3周内
    • 在第一次剂量的研究药物前2周内，在4周内进行了治疗放射疗法或大型手术或进行姑息放射治疗

  • 不受控制或重大心血管疾病，包括：

    • QT/QTC间隔延长的证据（例如，使用Fridericia的方法> 450 ms校正心率的QT的重复发作（平均一式三份确定）
    • 被诊断或怀疑的长QT综合征或已知的长QT综合征家族史
    • 临床上相关的心室心律不齐的史，例如心室心动过速，心室纤颤或尖尖
    • 不受控制的心律失常（可能会招募具有无症状，可控制的心房颤动的受试者）或无症状的持续性心室心动过速
    • 参与者的临床性心动过缓<50 bpm，除非参与者有起搏器
    • 二级或三级心脏障碍的历史。具有心脏阻滞史的候选人，如果他们目前有起搏器，并且在筛查前6个月内没有与起搏器的晕倒或临床相关的心律不齐的历史，则可能有资格
    • 筛查前6个月内的心肌梗塞
    • 筛查前6个月内的血管成形术或支架工艺植入
    • 筛查前6个月内不受控制的心绞痛
    • 纽约心脏协会3或4级心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭
    • 筛查前6个月内冠状动脉/外周动脉旁路移植
    • 不受控制的高血压（静息收缩压> 180 mmHg或舒张压> 110 mmHg）
    • 完成左或右束分支块
  • 其他EZH抑制剂治疗史
  • 当前使用中等或强的细胞色素P450（CYP）3A诱导剂
  • 皮质类固醇（> 10 mg每日泼尼松当量）的全身治疗。注意：允许使用短道的全身性皮质类固醇（例如，预防/治疗输血反应）或用于非癌症指征（例如肾上腺替代）的使用。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：（美国站点）daiichi sankyo接触以获取临床试验信息908-992-6400 ctrinfo@dsi.com
联系人：（亚洲站点）daiichi sankyo接触以获取临床试验信息+81-3-6225-1111（MF 9-5 JST） dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp

赞助商和合作者
Daiichi Sankyo，Inc。
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：全球临床负责人Daiichi Sankyo，Inc。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月7日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月11日
最后更新发布日期2021年4月19日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月31日
估计初级完成日期2023年9月29日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月13日）		通过盲目的独立中央审查评估的具有客观反应的参与者的百分比在给药后进行了甲基甲酯单一疗法后[时间范围：从基线到疾病进展或死亡（以先到者为单位），最多约56个月]
对于复发/难治性周围T细胞淋巴瘤（PTCL）队列，客观响应率（ORR）定义为具有最佳总体反应（BOR）的参与者的比例（CR）或部分响应（PR），评估，在具有中央确认的PTCL合格组织学的参与者中，盲目的独立中央审查（BICR）。对于成年T细胞白血病/淋巴瘤队列，ORR定义为BICR评估的CR，未经认证的CR（CRU）或PR的参与者的比例，在中央确认的组织学/外周血液评估中。
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2021年1月7日）		通过盲目的独立中央审查评估的具有客观反应的参与者的百分比在给药后进行了甲基甲酯单一疗法后[时间范围：从基线到疾病进展或死亡（以先到者为单位），最多约56个月]
对于复发/难治性周围T细胞淋巴瘤（PTCL）队列，客观响应率（ORR）定义为具有最佳总体反应（BOR）的参与者的比例（CR）或部分响应（PR），评估，在具有中央确认的PTCL合格组织学的参与者中，盲目的独立中央审查（BICR）。对于成年的T细胞白血病/淋巴瘤队列，ORR定义为BICR的CR，未经认证的CR（CRU）或PR的参与者的比例，在患有阳性抗HTLV-1抗体的参与者中。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月7日）
  • 给药后的响应持续时间促进甲甲基盐酸盐单一疗法[时间范围：从首次记录的反应之日起（CR，CRU [仅ATL]或PR），直到基于BICR评估或死亡的疾病进展（渐进式或复发性疾病），或者是基于BICR评估或死亡。任何原因（以先到者为准），长达大约56个月]
    响应持续时间（DOR）定义为从第一个客观响应（CR，CRU [仅ATL]或PR）到第一个基于疾病进展的日期（基于疾病或复发疾病）的日期。在BICR评估或因任何原因引起的死亡时，以先到者为准。
  • 给药后甲甲基甲酯单一疗法后，具有完全反应的参与者的百分比[时间范围：从基线到首先记录的CR（CRU [仅ATL]）的首次记录的客观响应，最多约56个月]
    完全回复率是基于BICR评估的BOR，将CR（和CRU [仅ATL]）作为BOR的参与者的百分比。
  • 给药后甲甲基甲酯单一疗法后完全反应的持续时间[时间范围：从首次记录的CR（也仅Cru [仅ATL]）到基于BICR评估或死亡的任何原因的疾病进展（渐进式或复发性疾病）的时间（首先发生哪个），长达大约56个月]
    完全响应的持续时间定义为从CR（也是CRU [仅ATL]）到第一个基于BICR评估的疾病进展（进行性或复发性疾病）的日期的时间，对于任何原因，首先发生。
  • 给药后甲甲基甲酯单一疗法后，具有部分反应的参与者的百分比[时间范围：从基线到首先记录的PR的客观响应日期，长达大约56个月]
    部分响应率是基于BICR评估，将PR作为BOR的参与者的百分比。
  • 给予甲盐甲甲基甲酯单一疗法后，有治疗急性不良事件的参与者人数[时间范围：从上次剂量后30天注册的知情同意书的时间]
    治疗生气不良事件（TEAE），治疗急剧严重的不良事件（TESAE），严重事件（3年级和4年级），致命事件，与治疗中断，中断或减少相关的TEAE以及特殊兴趣的不利事件）将被评估。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE ValemeTostat甲酰基（DS-3201B），Zeste同源物（EZH）1/2双抑制剂的增强子，用于复发/难治性周围T-Cell淋巴瘤（Valentine-PTCL01）
官方标题ICMJE复发/难治性周围T细胞淋巴瘤（Valentine-ptcl01）的受试者中甲硅酸盐单一疗法的单臂，2阶段研究
简要摘要这项研究将以复发/难治性周围T细胞淋巴瘤的参与者（包括复发/难治性成人T细胞白血病/淋巴瘤）的参与者的安全和临床益处来表征。
详细说明这项研究旨在评估甲甲基甲酯单一疗法的疗效和安全性。主要目的将评估通过复发/难治性周围T细胞淋巴瘤在复发/难治性的外周淋巴瘤中测量的瓣膜静脉酸苯甲酸酯单一疗法的客观反应率，包括复发/耐火性成人T细胞白血病/淋巴瘤参与者。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：非随机化
干预模型：平行分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE药物：甲硅酸盐盐盐
每天从第1周期开始，每天以200 mg的剂量开始口服龙门甲甲甲酯，直到疾病进展或不可接受的毒性，直至
其他名称：DS-3201b
研究臂ICMJE
  • 实验：队列1：复发/难治性周围T细胞淋巴瘤
    将获得200 mg/天瓣膜甲甲基甲酯并具有合格的外围T细胞淋巴瘤亚型的参与者，该亚型通过独立的血液病理学中心综述证实。
    干预措施：药物：胃肠道盐酸盐
  • 实验：队列2：复发/难治性成人T细胞白血病/淋巴瘤
    将获得200 mg/天瓣膜甲基甲酯并具有符合条件的成人T细胞白血病/淋巴瘤亚型的参与者，该抗血症/淋巴瘤是由当地病理学家/研究者确认的，并通过证明阳性的抗人类T细胞白血病病毒1型（HTLV-1）证实抗体。
    干预措施：药物：胃肠道盐酸盐
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年1月7日）		 176
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2026年3月31日
估计初级完成日期2023年9月29日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 书面知情同意
  • 参与者在签署知情同意书时≥18岁或最低合法成年年龄（以较高者为准）。
  • 东部合作肿瘤学小组的绩效状态为0、1或2

  • 队列1复发/难治性周围T细胞淋巴瘤（PTCL）：

    • 应由地方病理学家/研究者在病理上证实；局部组织学诊断将用于确定资格。根据2016年WHO在开始研究药物之前的分类，具有以下PTCL亚型的参与者有资格。任何未列出的T细胞淋巴恶性肿瘤都被排除在外。合格的亚型包括：

  • 队列2复发/难治性成人T细胞白血病/淋巴瘤（ATL）急性，淋巴瘤或不利的慢性类型。当地病理学家/研究者应在病理或血小细胞学上证实复发/难治性ATL。局部组织学/血小细胞学诊断将用于资格确定。抗人类T细胞白血病病毒1型（HTLV-1）抗体的阳性将在本地确定以获得资格。
  • 必须至少具有一个基于局部放射学读取的计算机断层扫描（或磁共振成像）的2个垂直尺寸（或磁共振成像）的病变

  • 至少有1个先前的全身治疗线后，记录了耐火，复发或进行性疾病。

    • 难治定义为：

      • 一线治疗后未能实现CR（或CRU）
      • 在二线治疗或以后未能至少达到PR

  • 必须至少有1条用于PTCL或ATL的全身治疗线。

    • 由于疾病状况（活动疾病），合并症或其他因素，必须认为参与者在筛查期间不合格造血细胞移植（HCT）；必须清楚地记录了HCT不合格的原因。
    • 在PTCL队列中，具有变性大细胞淋巴瘤（ALCL）的参与者必须先前进行brentuximab vedotin治疗。

排除标准：

符合本研究的任何排除标准的参与者将被排除在本研究之外。以下是关键排除标准的列表：

  • 诊断真菌病的诊断，真菌综合征和原发性皮肤ALCL以及全身性皮肤ALCL的全身传播
  • 诊断前体T细胞淋巴细胞白血病和淋巴瘤（T细胞白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病和T-Cell淋巴细胞淋巴瘤），T细胞增生性白血病，或T细胞淋巴细胞淋巴瘤，或T细胞淋巴细胞性白血病
  • 在过去的两年内，先前的恶性肿瘤活动除了目前被认为是治愈的局部治愈癌症外，例如皮肤基础或鳞状细胞癌，浅膀胱癌或宫颈癌，或原位的宫颈癌，或者是前列腺癌的偶然组织学发现。
  • 活跃的中枢神经系统的存在淋巴瘤参与
  • 自体HCT在第一次剂量研究药物之前的60天内
  • 在研究药物的第一个剂量之前的90天内同种异体HCT的历史
  • 需要全身性免疫抑制预防或治疗

  • 在入学前先前从淋巴瘤定向治疗的清除期不足，定义如下：

    • 先前的全身疗法（例如，化学疗法，免疫调节疗法或单克隆抗体疗法）在首次剂量研究药物之前的3周内
    • 在第一次剂量的研究药物前2周内，在4周内进行了治疗放射疗法或大型手术或进行姑息放射治疗

  • 不受控制或重大心血管疾病，包括：

    • QT/QTC间隔延长的证据（例如，使用Fridericia的方法> 450 ms校正心率的QT的重复发作（平均一式三份确定）
    • 被诊断或怀疑的长QT综合征或已知的长QT综合征家族史
    • 临床上相关的心室心律不齐的史，例如心室心动过速，心室纤颤或尖尖
    • 不受控制的心律失常（可能会招募具有无症状，可控制的心房颤动的受试者）或无症状的持续性心室心动过速
    • 参与者的临床性心动过缓<50 bpm，除非参与者有起搏器
    • 二级或三级心脏障碍的历史。具有心脏阻滞史的候选人，如果他们目前有起搏器，并且在筛查前6个月内没有与起搏器的晕倒或临床相关的心律不齐的历史，则可能有资格
    • 筛查前6个月内的心肌梗塞
    • 筛查前6个月内的血管成形术或支架工艺植入
    • 筛查前6个月内不受控制的心绞痛
    • 纽约心脏协会3或4级心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭
    • 筛查前6个月内冠状动脉/外周动脉旁路移植
    • 不受控制的高血压（静息收缩压> 180 mmHg或舒张压> 110 mmHg）
    • 完成左或右束分支块
  • 其他EZH抑制剂治疗史
  • 当前使用中等或强的细胞色素P450（CYP）3A诱导剂
  • 皮质类固醇（> 10 mg每日泼尼松当量）的全身治疗。注意：允许使用短道的全身性皮质类固醇（例如，预防/治疗输血反应）或用于非癌症指征（例如肾上腺替代）的使用。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：（美国站点）daiichi sankyo接触以获取临床试验信息908-992-6400 ctrinfo@dsi.com
联系人：（亚洲站点）daiichi sankyo接触以获取临床试验信息+81-3-6225-1111（MF 9-5 JST） dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04703192
其他研究ID编号ICMJE DS3201-A-U202
2020-004954-31（Eudract编号）
JRCT2071200095（其他标识符：JAPIC）
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：可以根据要求在https://vivli.org/上获得去识别的个人参与者数据（IPD）和适用的支持临床试验文件。如果根据我们的公司政策和程序提供临床试验数据和支持文件，Daiichi Sankyo将继续保护我们的临床试验参与者的隐私。有关数据共享标准的详细信息和请求访问的过程可以在此网址上找到：https：//vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：临床研究报告（CSR）
大体时间：在2014年1月1日或之后或在美国或欧盟或JP卫生部门的监管提交时，医学和适应症已接受欧盟（EU）和美国（美国）和/或日本（JP）营销批准的研究（JP）营销批准所有区域均未计划，在主要的研究结果被接受以供出版。
访问标准：合格的科学和医学研究人员对IPD和临床研究文件的正式要求，来自2014年1月1日及以后的美国，欧盟和/或日本在美国提交和许可的产品的临床试验文件的正式请求。这必须与维护研究参与者的隐私和提供知情同意的原则一致。
URL： https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
责任方Daiichi Sankyo，Inc。
研究赞助商ICMJE Daiichi Sankyo，Inc。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任：全球临床负责人Daiichi Sankyo，Inc。
PRS帐户Daiichi Sankyo，Inc。
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项研究将以复发/难治性周围T细胞淋巴瘤的参与者（包括复发/难治性成人T细胞白血病/淋巴瘤）的参与者的安全和临床益处来表征。

病情或疾病 干预/治疗阶段
复发/难治性周围T细胞淋巴瘤成人T细胞白血病/淋巴瘤药物：甲硅酸盐盐盐阶段2

详细说明：
这项研究旨在评估甲甲基甲酯单一疗法的疗效和安全性。主要目的将评估通过复发/难治性周围T细胞淋巴瘤在复发/难治性的外周淋巴瘤中测量的瓣膜静脉酸苯甲酸酯单一疗法的客观反应率，包括复发/耐火性成人T细胞白血病/淋巴瘤参与者。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 176名参与者
分配：非随机化
干预模型：并行分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：复发/难治性周围T细胞淋巴瘤（Valentine-ptcl01）的受试者中甲硅酸盐单一疗法的单臂，2阶段研究
估计研究开始日期 ： 2021年5月31日
估计初级完成日期 ： 2023年9月29日
估计 学习完成日期 ： 2026年3月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：队列1：复发/难治性周围T细胞淋巴瘤
将获得200 mg/天瓣膜甲甲基甲酯并具有合格的外围T细胞淋巴瘤亚型的参与者，该亚型通过独立的血液病理学中心综述证实。
药物：甲硅酸盐盐盐
每天从第1周期开始，每天以200 mg的剂量开始口服龙门甲甲甲酯，直到疾病进展或不可接受的毒性，直至
其他名称：DS-3201b

实验：队列2：复发/难治性成人T细胞白血病/淋巴瘤
将获得200 mg/天瓣膜甲基甲酯并具有符合条件的成人T细胞白血病/淋巴瘤亚型的参与者，该抗血症/淋巴瘤是由当地病理学家/研究者确认的，并通过证明阳性的抗人类T细胞白血病病毒1型（HTLV-1）证实抗体。
药物：甲硅酸盐盐盐
每天从第1周期开始，每天以200 mg的剂量开始口服龙门甲甲甲酯，直到疾病进展或不可接受的毒性，直至
其他名称：DS-3201b

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 通过盲目的独立中央审查评估的具有客观反应的参与者的百分比在给药后进行了甲基甲酯单一疗法后[时间范围：从基线到疾病进展或死亡（以先到者为单位），最多约56个月]
    对于复发/难治性周围T细胞淋巴瘤（PTCL）队列，客观响应率（ORR）定义为具有最佳总体反应（BOR）的参与者的比例（CR）或部分响应（PR），评估，在具有中央确认的PTCL合格组织学的参与者中，盲目的独立中央审查（BICR）。对于成年T细胞白血病/淋巴瘤队列，ORR定义为BICR评估的CR，未经认证的CR（CRU）或PR的参与者的比例，在中央确认的组织学/外周血液评估中。


次要结果度量 ：
  1. 给药后的响应持续时间促进甲甲基盐酸盐单一疗法[时间范围：从首次记录的反应之日起（CR，CRU [仅ATL]或PR），直到基于BICR评估或死亡的疾病进展（渐进式或复发性疾病），或者是基于BICR评估或死亡。任何原因（以先到者为准），长达大约56个月]
    响应持续时间（DOR）定义为从第一个客观响应（CR，CRU [仅ATL]或PR）到第一个基于疾病进展的日期（基于疾病或复发疾病）的日期。在BICR评估或因任何原因引起的死亡时，以先到者为准。

  2. 给药后甲甲基甲酯单一疗法后，具有完全反应的参与者的百分比[时间范围：从基线到首先记录的CR（CRU [仅ATL]）的首次记录的客观响应，最多约56个月]
    完全回复率是基于BICR评估的BOR，将CR（和CRU [仅ATL]）作为BOR的参与者的百分比。

  3. 给药后甲甲基甲酯单一疗法后完全反应的持续时间[时间范围：从首次记录的CR（也仅Cru [仅ATL]）到基于BICR评估或死亡的任何原因的疾病进展（渐进式或复发性疾病）的时间（首先发生哪个），长达大约56个月]
    完全响应的持续时间定义为从CR（也是CRU [仅ATL]）到第一个基于BICR评估的疾病进展（进行性或复发性疾病）的日期的时间，对于任何原因，首先发生。

  4. 给药后甲甲基甲酯单一疗法后，具有部分反应的参与者的百分比[时间范围：从基线到首先记录的PR的客观响应日期，长达大约56个月]
    部分响应率是基于BICR评估，将PR作为BOR的参与者的百分比。

  5. 给予甲盐甲甲基甲酯单一疗法后，有治疗急性不良事件的参与者人数[时间范围：从上次剂量后30天注册的知情同意书的时间]
    治疗生气不良事件（TEAE），治疗急剧严重的不良事件（TESAE），严重事件（3年级和4年级），致命事件，与治疗中断，中断或减少相关的TEAE以及特殊兴趣的不利事件）将被评估。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 书面知情同意
  • 参与者在签署知情同意书时≥18岁或最低合法成年年龄（以较高者为准）。
  • 东部合作肿瘤学小组的绩效状态为0、1或2

  • 队列1复发/难治性周围T细胞淋巴瘤（PTCL）：

    • 应由地方病理学家/研究者在病理上证实；局部组织学诊断将用于确定资格。根据2016年WHO在开始研究药物之前的分类，具有以下PTCL亚型的参与者有资格。任何未列出的T细胞淋巴恶性肿瘤都被排除在外。合格的亚型包括：

  • 队列2复发/难治性成人T细胞白血病/淋巴瘤（ATL）急性，淋巴瘤或不利的慢性类型。当地病理学家/研究者应在病理或血小细胞学上证实复发/难治性ATL。局部组织学/血小细胞学诊断将用于资格确定。抗人类T细胞白血病病毒1型（HTLV-1）抗体的阳性将在本地确定以获得资格。
  • 必须至少具有一个基于局部放射学读取的计算机断层扫描（或磁共振成像）的2个垂直尺寸（或磁共振成像）的病变

  • 至少有1个先前的全身治疗线后，记录了耐火，复发或进行性疾病。

    • 难治定义为：

      • 一线治疗后未能实现CR（或CRU）
      • 在二线治疗或以后未能至少达到PR

  • 必须至少有1条用于PTCL或ATL的全身治疗线。

    • 由于疾病状况（活动疾病），合并症或其他因素，必须认为参与者在筛查期间不合格造血细胞移植（HCT）；必须清楚地记录了HCT不合格的原因。
    • 在PTCL队列中，具有变性大细胞淋巴瘤（ALCL）的参与者必须先前进行brentuximab vedotin治疗。

排除标准：

符合本研究的任何排除标准的参与者将被排除在本研究之外。以下是关键排除标准的列表：

  • 诊断真菌病的诊断，真菌综合征和原发性皮肤ALCL以及全身性皮肤ALCL的全身传播
  • 诊断前体T细胞淋巴细胞白血病和淋巴瘤（T细胞白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病和T-Cell淋巴细胞淋巴瘤），T细胞增生性白血病，或T细胞淋巴细胞淋巴瘤，或T细胞淋巴细胞性白血病
  • 在过去的两年内，先前的恶性肿瘤活动除了目前被认为是治愈的局部治愈癌症外，例如皮肤基础或鳞状细胞癌，浅膀胱癌或宫颈癌，或原位的宫颈癌，或者是前列腺癌的偶然组织学发现。
  • 活跃的中枢神经系统的存在淋巴瘤参与
  • 自体HCT在第一次剂量研究药物之前的60天内
  • 在研究药物的第一个剂量之前的90天内同种异体HCT的历史
  • 需要全身性免疫抑制预防或治疗

  • 在入学前先前从淋巴瘤定向治疗的清除期不足，定义如下：

    • 先前的全身疗法（例如，化学疗法，免疫调节疗法或单克隆抗体疗法）在首次剂量研究药物之前的3周内
    • 在第一次剂量的研究药物前2周内，在4周内进行了治疗放射疗法或大型手术或进行姑息放射治疗

  • 不受控制或重大心血管疾病，包括：

    • QT/QTC间隔延长的证据（例如，使用Fridericia的方法> 450 ms校正心率的QT的重复发作（平均一式三份确定）
    • 被诊断或怀疑的长QT综合征或已知的长QT综合征家族史
    • 临床上相关的心室心律不齐的史，例如心室心动过速' target='_blank'>心动过速，心室纤颤或尖尖
    • 不受控制的心律失常（可能会招募具有无症状，可控制的心房颤动的受试者）或无症状的持续性心室心动过速' target='_blank'>心动过速
    • 参与者的临床性心动过缓<50 bpm，除非参与者有起搏器
    • 二级或三级心脏障碍的历史。具有心脏阻滞史的候选人，如果他们目前有起搏器，并且在筛查前6个月内没有与起搏器的晕倒或临床相关的心律不齐的历史，则可能有资格
    • 筛查前6个月内的心肌梗塞
    • 筛查前6个月内的血管成形术或支架工艺植入
    • 筛查前6个月内不受控制的心绞痛
    • 纽约心脏协会3或4级心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭
    • 筛查前6个月内冠状动脉/外周动脉旁路移植
    • 不受控制的高血压（静息收缩压> 180 mmHg或舒张压> 110 mmHg）
    • 完成左或右束分支块
  • 其他EZH抑制剂治疗史
  • 当前使用中等或强的细胞色素P450（CYP）3A诱导剂
  • 皮质类固醇（> 10 mg每日泼尼松当量）的全身治疗。注意：允许使用短道的全身性皮质类固醇（例如，预防/治疗输血反应）或用于非癌症指征（例如肾上腺替代）的使用。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：（美国站点）daiichi sankyo接触以获取临床试验信息908-992-6400 ctrinfo@dsi.com
联系人：（亚洲站点）daiichi sankyo接触以获取临床试验信息+81-3-6225-1111（MF 9-5 JST） dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp

赞助商和合作者
Daiichi Sankyo，Inc。
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：全球临床负责人Daiichi Sankyo，Inc。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月7日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月11日
最后更新发布日期2021年4月19日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月31日
估计初级完成日期2023年9月29日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月13日）		通过盲目的独立中央审查评估的具有客观反应的参与者的百分比在给药后进行了甲基甲酯单一疗法后[时间范围：从基线到疾病进展或死亡（以先到者为单位），最多约56个月]
对于复发/难治性周围T细胞淋巴瘤（PTCL）队列，客观响应率（ORR）定义为具有最佳总体反应（BOR）的参与者的比例（CR）或部分响应（PR），评估，在具有中央确认的PTCL合格组织学的参与者中，盲目的独立中央审查（BICR）。对于成年T细胞白血病/淋巴瘤队列，ORR定义为BICR评估的CR，未经认证的CR（CRU）或PR的参与者的比例，在中央确认的组织学/外周血液评估中。
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2021年1月7日）		通过盲目的独立中央审查评估的具有客观反应的参与者的百分比在给药后进行了甲基甲酯单一疗法后[时间范围：从基线到疾病进展或死亡（以先到者为单位），最多约56个月]
对于复发/难治性周围T细胞淋巴瘤（PTCL）队列，客观响应率（ORR）定义为具有最佳总体反应（BOR）的参与者的比例（CR）或部分响应（PR），评估，在具有中央确认的PTCL合格组织学的参与者中，盲目的独立中央审查（BICR）。对于成年的T细胞白血病/淋巴瘤队列，ORR定义为BICR的CR，未经认证的CR（CRU）或PR的参与者的比例，在患有阳性抗HTLV-1抗体的参与者中。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月7日）
  • 给药后的响应持续时间促进甲甲基盐酸盐单一疗法[时间范围：从首次记录的反应之日起（CR，CRU [仅ATL]或PR），直到基于BICR评估或死亡的疾病进展（渐进式或复发性疾病），或者是基于BICR评估或死亡。任何原因（以先到者为准），长达大约56个月]
    响应持续时间（DOR）定义为从第一个客观响应（CR，CRU [仅ATL]或PR）到第一个基于疾病进展的日期（基于疾病或复发疾病）的日期。在BICR评估或因任何原因引起的死亡时，以先到者为准。
  • 给药后甲甲基甲酯单一疗法后，具有完全反应的参与者的百分比[时间范围：从基线到首先记录的CR（CRU [仅ATL]）的首次记录的客观响应，最多约56个月]
    完全回复率是基于BICR评估的BOR，将CR（和CRU [仅ATL]）作为BOR的参与者的百分比。
  • 给药后甲甲基甲酯单一疗法后完全反应的持续时间[时间范围：从首次记录的CR（也仅Cru [仅ATL]）到基于BICR评估或死亡的任何原因的疾病进展（渐进式或复发性疾病）的时间（首先发生哪个），长达大约56个月]
    完全响应的持续时间定义为从CR（也是CRU [仅ATL]）到第一个基于BICR评估的疾病进展（进行性或复发性疾病）的日期的时间，对于任何原因，首先发生。
  • 给药后甲甲基甲酯单一疗法后，具有部分反应的参与者的百分比[时间范围：从基线到首先记录的PR的客观响应日期，长达大约56个月]
    部分响应率是基于BICR评估，将PR作为BOR的参与者的百分比。
  • 给予甲盐甲甲基甲酯单一疗法后，有治疗急性不良事件的参与者人数[时间范围：从上次剂量后30天注册的知情同意书的时间]
    治疗生气不良事件（TEAE），治疗急剧严重的不良事件（TESAE），严重事件（3年级和4年级），致命事件，与治疗中断，中断或减少相关的TEAE以及特殊兴趣的不利事件）将被评估。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE ValemeTostat甲酰基（DS-3201B），Zeste同源物（EZH）1/2双抑制剂的增强子，用于复发/难治性周围T-Cell淋巴瘤（Valentine-PTCL01）
官方标题ICMJE复发/难治性周围T细胞淋巴瘤（Valentine-ptcl01）的受试者中甲硅酸盐单一疗法的单臂，2阶段研究
简要摘要这项研究将以复发/难治性周围T细胞淋巴瘤的参与者（包括复发/难治性成人T细胞白血病/淋巴瘤）的参与者的安全和临床益处来表征。
详细说明这项研究旨在评估甲甲基甲酯单一疗法的疗效和安全性。主要目的将评估通过复发/难治性周围T细胞淋巴瘤在复发/难治性的外周淋巴瘤中测量的瓣膜静脉酸苯甲酸酯单一疗法的客观反应率，包括复发/耐火性成人T细胞白血病/淋巴瘤参与者。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：非随机化
干预模型：平行分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE药物：甲硅酸盐盐盐
每天从第1周期开始，每天以200 mg的剂量开始口服龙门甲甲甲酯，直到疾病进展或不可接受的毒性，直至
其他名称：DS-3201b
研究臂ICMJE
  • 实验：队列1：复发/难治性周围T细胞淋巴瘤
    将获得200 mg/天瓣膜甲甲基甲酯并具有合格的外围T细胞淋巴瘤亚型的参与者，该亚型通过独立的血液病理学中心综述证实。
    干预措施：药物：胃肠道盐酸盐
  • 实验：队列2：复发/难治性成人T细胞白血病/淋巴瘤
    将获得200 mg/天瓣膜甲基甲酯并具有符合条件的成人T细胞白血病/淋巴瘤亚型的参与者，该抗血症/淋巴瘤是由当地病理学家/研究者确认的，并通过证明阳性的抗人类T细胞白血病病毒1型（HTLV-1）证实抗体。
    干预措施：药物：胃肠道盐酸盐
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年1月7日）		 176
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2026年3月31日
估计初级完成日期2023年9月29日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 书面知情同意
  • 参与者在签署知情同意书时≥18岁或最低合法成年年龄（以较高者为准）。
  • 东部合作肿瘤学小组的绩效状态为0、1或2

  • 队列1复发/难治性周围T细胞淋巴瘤（PTCL）：

    • 应由地方病理学家/研究者在病理上证实；局部组织学诊断将用于确定资格。根据2016年WHO在开始研究药物之前的分类，具有以下PTCL亚型的参与者有资格。任何未列出的T细胞淋巴恶性肿瘤都被排除在外。合格的亚型包括：

  • 队列2复发/难治性成人T细胞白血病/淋巴瘤（ATL）急性，淋巴瘤或不利的慢性类型。当地病理学家/研究者应在病理或血小细胞学上证实复发/难治性ATL。局部组织学/血小细胞学诊断将用于资格确定。抗人类T细胞白血病病毒1型（HTLV-1）抗体的阳性将在本地确定以获得资格。
  • 必须至少具有一个基于局部放射学读取的计算机断层扫描（或磁共振成像）的2个垂直尺寸（或磁共振成像）的病变

  • 至少有1个先前的全身治疗线后，记录了耐火，复发或进行性疾病。

    • 难治定义为：

      • 一线治疗后未能实现CR（或CRU）
      • 在二线治疗或以后未能至少达到PR

  • 必须至少有1条用于PTCL或ATL的全身治疗线。

    • 由于疾病状况（活动疾病），合并症或其他因素，必须认为参与者在筛查期间不合格造血细胞移植（HCT）；必须清楚地记录了HCT不合格的原因。
    • 在PTCL队列中，具有变性大细胞淋巴瘤（ALCL）的参与者必须先前进行brentuximab vedotin治疗。

排除标准：

符合本研究的任何排除标准的参与者将被排除在本研究之外。以下是关键排除标准的列表：

  • 诊断真菌病的诊断，真菌综合征和原发性皮肤ALCL以及全身性皮肤ALCL的全身传播
  • 诊断前体T细胞淋巴细胞白血病和淋巴瘤（T细胞白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病和T-Cell淋巴细胞淋巴瘤），T细胞增生性白血病，或T细胞淋巴细胞淋巴瘤，或T细胞淋巴细胞性白血病
  • 在过去的两年内，先前的恶性肿瘤活动除了目前被认为是治愈的局部治愈癌症外，例如皮肤基础或鳞状细胞癌，浅膀胱癌或宫颈癌，或原位的宫颈癌，或者是前列腺癌的偶然组织学发现。
  • 活跃的中枢神经系统的存在淋巴瘤参与
  • 自体HCT在第一次剂量研究药物之前的60天内
  • 在研究药物的第一个剂量之前的90天内同种异体HCT的历史
  • 需要全身性免疫抑制预防或治疗

  • 在入学前先前从淋巴瘤定向治疗的清除期不足，定义如下：

    • 先前的全身疗法（例如，化学疗法，免疫调节疗法或单克隆抗体疗法）在首次剂量研究药物之前的3周内
    • 在第一次剂量的研究药物前2周内，在4周内进行了治疗放射疗法或大型手术或进行姑息放射治疗

  • 不受控制或重大心血管疾病，包括：

    • QT/QTC间隔延长的证据（例如，使用Fridericia的方法> 450 ms校正心率的QT的重复发作（平均一式三份确定）
    • 被诊断或怀疑的长QT综合征或已知的长QT综合征家族史
    • 临床上相关的心室心律不齐的史，例如心室心动过速' target='_blank'>心动过速，心室纤颤或尖尖
    • 不受控制的心律失常（可能会招募具有无症状，可控制的心房颤动的受试者）或无症状的持续性心室心动过速' target='_blank'>心动过速
    • 参与者的临床性心动过缓<50 bpm，除非参与者有起搏器
    • 二级或三级心脏障碍的历史。具有心脏阻滞史的候选人，如果他们目前有起搏器，并且在筛查前6个月内没有与起搏器的晕倒或临床相关的心律不齐的历史，则可能有资格
    • 筛查前6个月内的心肌梗塞
    • 筛查前6个月内的血管成形术或支架工艺植入
    • 筛查前6个月内不受控制的心绞痛
    • 纽约心脏协会3或4级心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭
    • 筛查前6个月内冠状动脉/外周动脉旁路移植
    • 不受控制的高血压（静息收缩压> 180 mmHg或舒张压> 110 mmHg）
    • 完成左或右束分支块
  • 其他EZH抑制剂治疗史
  • 当前使用中等或强的细胞色素P450（CYP）3A诱导剂
  • 皮质类固醇（> 10 mg每日泼尼松当量）的全身治疗。注意：允许使用短道的全身性皮质类固醇（例如，预防/治疗输血反应）或用于非癌症指征（例如肾上腺替代）的使用。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：（美国站点）daiichi sankyo接触以获取临床试验信息908-992-6400 ctrinfo@dsi.com
联系人：（亚洲站点）daiichi sankyo接触以获取临床试验信息+81-3-6225-1111（MF 9-5 JST） dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04703192
其他研究ID编号ICMJE DS3201-A-U202
2020-004954-31（Eudract编号）
JRCT2071200095（其他标识符：JAPIC）
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：可以根据要求在https://vivli.org/上获得去识别的个人参与者数据（IPD）和适用的支持临床试验文件。如果根据我们的公司政策和程序提供临床试验数据和支持文件，Daiichi Sankyo将继续保护我们的临床试验参与者的隐私。有关数据共享标准的详细信息和请求访问的过程可以在此网址上找到：https：//vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：临床研究报告（CSR）
大体时间：在2014年1月1日或之后或在美国或欧盟或JP卫生部门的监管提交时，医学和适应症已接受欧盟（EU）和美国（美国）和/或日本（JP）营销批准的研究（JP）营销批准所有区域均未计划，在主要的研究结果被接受以供出版。
访问标准：合格的科学和医学研究人员对IPD和临床研究文件的正式要求，来自2014年1月1日及以后的美国，欧盟和/或日本在美国提交和许可的产品的临床试验文件的正式请求。这必须与维护研究参与者的隐私和提供知情同意的原则一致。
URL： https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
责任方Daiichi Sankyo，Inc。
研究赞助商ICMJE Daiichi Sankyo，Inc。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任：全球临床负责人Daiichi Sankyo，Inc。
PRS帐户Daiichi Sankyo，Inc。
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院

新药特效药

治疗案例

前沿医讯