| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 心房颤动 | 设备:三星Galaxy Watch Active2 |
TIPP研究的目的是将心房肌病与可穿戴设备(三星智能手表和心电图(ECG)的生物识别发现相关联,来自预防症的患者(AF)患者和患有中度至高风险因素的患者的心脏颤动患者(CVD)和通过心脏磁共振成像(CMR)。
总共将招募300名参与者,他们的CVD患有AF或具有中等高风险因素,这是动脉粥样硬化血管疾病(ASCVD)风险估计量评分。入学的参与者将在18至79岁之间。
在第一次研究访问中,每个参与者将接受基线CMR扫描。在这次访问中,研究协调员将为他们提供三星Galaxy Watch Active 2,Samsung Galaxy Phone S9和补丁。将评估其移动设备上的应用程序设置,并评估兼容性。
参与者将通过三星的Galaxy Watch Active 2遵循其每日生物识别数据一年的生物识别数据,并将被要求佩戴ECG可穿戴贴片,每3个月30天进行心律失常检测和评估。 (基线,6、9和12个月)
电话访问将在6个月和9个月发生,以监视手表和补丁的合规性,并评估所有设备在相应地工作。在这次访问期间,还将记录参与者并审查其病史的任何AF复发。
在12个月的随访访问中,将重复最终CMR,以评估LA纤维化/形状/功能的变化,并将比较并与每日生物识别数据进行比较。
此外,还将比较PPG波形记录(三星的Galaxy Watch Active 2)并将其与收集的ECG条进行比较,以评估连续PPG转速图检测AF+/复发的能力。
该研究将通过准确评估每日生物识别数据及其与心脏结构和纤维化变化以及心血管结局的相关性来帮助识别可修改的危险因素。这些新的预测因素将使对未来心脏病的发病率和/或进展更好地期待。此外,每天的生物特征健康数据将通过连续的转速图来训练机器学习概念,该转速图可以预测房屋肌病和主要的心血管结局,从而导致较早的预防干预措施。
| 研究类型 : | 观察 |
| 估计入学人数 : | 300名参与者 |
| 观察模型: | 队列 |
| 时间观点: | 预期 |
| 官方标题: | 图兰(Tulane Ipredict),预防(TIPP)研究 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年6月 |
| 估计初级完成日期 : | 2022年10月31日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年10月31日 |
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 房颤的参与者或具有中等高风险因素以进行心房颤动 | 设备:三星Galaxy Watch Active2 三星可穿戴设备将收集数据;光杀解物学(PPG)波形,心率,心率变异性,步骤计数,氧饱和度水平,睡眠模式和质量。 |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至79岁(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 基于性别的资格: | 是的 |
| 性别资格描述: | 参与者的资格基于性别认同的自我代表。 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 采样方法: | 概率样本 |
纳入标准:
参与者必须符合以下标准才能参加审判:
排除标准:
如果存在以下任何标准,则会将参与者排除在注册之外:
| 联系人:Arezu Bhatnagar(医疗监视器),MD MSCRM BSC | 504-988-6203 | abhatnagar@tulane.edu | |
| 联系人:Agnieszka Jezierska-Drutel(研究协调员),博士 | 504-988-6443 | ajezierskadrutel@tulane.edu |
| 美国路易斯安那州 | |
| 杜兰大学医学院 | |
| 美国路易斯安那州新奥尔良,美国70112 | |
| 联系人:Arezu Bhatnagar,MD MSCRM BSC 504-988-6203 ABHATNAGAR@TULANE.EDU | |
| 联系人:Agnieszka Jezierska-Drutel,博士504-988-6443 Ajezierskadrutel@tulane.edu | |
| 首席调查员:纳西尔·F·马鲁(Nassir F Marrouche),医学博士 | |
| 首席研究员: | Nassir F Marrouche,医学博士 | 杜兰大学医学院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年1月7日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年1月11日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月5日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年6月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 心房肌病进展[时间范围:基于在12个月CMR扫描下基线时CMR扫描的结果] 为了评估心房肌病的变化(通过心房纤维化的范围,左心房的形状和LA的功能)。这将通过CMR扫描评估。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | Tulane Ipredict,阻止研究评估房屋肌病的进展。 | ||||||||
| 官方头衔 | 图兰(Tulane Ipredict),预防(TIPP)研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 通过可穿戴设备和心脏成像评估心房肌病的进展。 | ||||||||
| 详细说明 | TIPP研究的目的是将心房肌病与可穿戴设备(三星智能手表和心电图(ECG)的生物识别发现相关联,来自预防症的患者(AF)患者和患有中度至高风险因素的患者的心脏颤动患者(CVD)和通过心脏磁共振成像(CMR)。 总共将招募300名参与者,他们的CVD患有AF或具有中等高风险因素,这是动脉粥样硬化血管疾病(ASCVD)风险估计量评分。入学的参与者将在18至79岁之间。 在第一次研究访问中,每个参与者将接受基线CMR扫描。在这次访问中,研究协调员将为他们提供三星Galaxy Watch Active 2,Samsung Galaxy Phone S9和补丁。将评估其移动设备上的应用程序设置,并评估兼容性。 参与者将通过三星的Galaxy Watch Active 2遵循其每日生物识别数据一年的生物识别数据,并将被要求佩戴ECG可穿戴贴片,每3个月30天进行心律失常检测和评估。 (基线,6、9和12个月) 电话访问将在6个月和9个月发生,以监视手表和补丁的合规性,并评估所有设备在相应地工作。在这次访问期间,还将记录参与者并审查其病史的任何AF复发。 在12个月的随访访问中,将重复最终CMR,以评估LA纤维化/形状/功能的变化,并将比较并与每日生物识别数据进行比较。 此外,还将比较PPG波形记录(三星的Galaxy Watch Active 2)并将其与收集的ECG条进行比较,以评估连续PPG转速图检测AF+/复发的能力。 该研究将通过准确评估每日生物识别数据及其与心脏结构和纤维化变化以及心血管结局的相关性来帮助识别可修改的危险因素。这些新的预测因素将使对未来心脏病的发病率和/或进展更好地期待。此外,每天的生物特征健康数据将通过连续的转速图来训练机器学习概念,该转速图可以预测房屋肌病和主要的心血管结局,从而导致较早的预防干预措施。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | ASCVD风险估计剂证实的动脉粥样硬化心血管疾病的300名参与者,男性或女性患有心房颤动(18-79岁)或具有中度至高风险因素(40 - 79年)。 | ||||||||
| 健康)状况 | 心房颤动 | ||||||||
| 干涉 | 设备:三星Galaxy Watch Active2 三星可穿戴设备将收集数据;光杀解物学(PPG)波形,心率,心率变异性,步骤计数,氧饱和度水平,睡眠模式和质量。 | ||||||||
| 研究组/队列 | 房颤的参与者或具有中等高风险因素以进行心房颤动 患有心房颤动或具有中度至高风险因素的参与者,用于开发房颤的发展,这是通过动脉粥样硬化心血管疾病(ASCVD)风险计算工具证实的。 参与者将每天为参与者提供三星Galaxy Watch Active2,并将在基线,6、9和12个月时佩戴30天的ECG补丁。 心脏MRI(CMR)将在基线和12个月时进行。 干预:设备:三星星系观看Active2 | ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 300 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年10月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准: 参与者必须符合以下标准才能参加审判:
排除标准: 如果存在以下任何标准,则会将参与者排除在注册之外:
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18年至79岁(成人,老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04703166 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 2849006 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | 杜兰大学(杜兰大学医学院) | ||||||||
| 研究赞助商 | 杜兰大学医学院 | ||||||||
| 合作者 |
| ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | 杜兰大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 心房颤动 | 设备:三星Galaxy Watch Active2 |
TIPP研究的目的是将心房肌病与可穿戴设备(三星智能手表和心电图(ECG)的生物识别发现相关联,来自预防症的患者(AF)患者和患有中度至高风险因素的患者的心脏颤动患者(CVD)和通过心脏磁共振成像(CMR)。
总共将招募300名参与者,他们的CVD患有AF或具有中等高风险因素,这是动脉粥样硬化血管疾病(ASCVD)风险估计量评分。入学的参与者将在18至79岁之间。
在第一次研究访问中,每个参与者将接受基线CMR扫描。在这次访问中,研究协调员将为他们提供三星Galaxy Watch Active 2,Samsung Galaxy Phone S9和补丁。将评估其移动设备上的应用程序设置,并评估兼容性。
参与者将通过三星的Galaxy Watch Active 2遵循其每日生物识别数据一年的生物识别数据,并将被要求佩戴ECG可穿戴贴片,每3个月30天进行心律失常检测和评估。 (基线,6、9和12个月)
电话访问将在6个月和9个月发生,以监视手表和补丁的合规性,并评估所有设备在相应地工作。在这次访问期间,还将记录参与者并审查其病史的任何AF复发。
在12个月的随访访问中,将重复最终CMR,以评估LA纤维化/形状/功能的变化,并将比较并与每日生物识别数据进行比较。
此外,还将比较PPG波形记录(三星的Galaxy Watch Active 2)并将其与收集的ECG条进行比较,以评估连续PPG转速图检测AF+/复发的能力。
该研究将通过准确评估每日生物识别数据及其与心脏结构和纤维化变化以及心血管结局的相关性来帮助识别可修改的危险因素。这些新的预测因素将使对未来心脏病的发病率和/或进展更好地期待。此外,每天的生物特征健康数据将通过连续的转速图来训练机器学习概念,该转速图可以预测房屋肌病和主要的心血管结局,从而导致较早的预防干预措施。
| 研究类型 : | 观察 |
| 估计入学人数 : | 300名参与者 |
| 观察模型: | 队列 |
| 时间观点: | 预期 |
| 官方标题: | 图兰(Tulane Ipredict),预防(TIPP)研究 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年6月 |
| 估计初级完成日期 : | 2022年10月31日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年10月31日 |
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 房颤的参与者或具有中等高风险因素以进行心房颤动 | 设备:三星Galaxy Watch Active2 三星可穿戴设备将收集数据;光杀解物学(PPG)波形,心率,心率变异性,步骤计数,氧饱和度水平,睡眠模式和质量。 |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至79岁(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 基于性别的资格: | 是的 |
| 性别资格描述: | 参与者的资格基于性别认同的自我代表。 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 采样方法: | 概率样本 |
纳入标准:
参与者必须符合以下标准才能参加审判:
排除标准:
如果存在以下任何标准,则会将参与者排除在注册之外:
| 联系人:Arezu Bhatnagar(医疗监视器),MD MSCRM BSC | 504-988-6203 | abhatnagar@tulane.edu | |
| 联系人:Agnieszka Jezierska-Drutel(研究协调员),博士 | 504-988-6443 | ajezierskadrutel@tulane.edu |
| 美国路易斯安那州 | |
| 杜兰大学医学院 | |
| 美国路易斯安那州新奥尔良,美国70112 | |
| 联系人:Arezu Bhatnagar,MD MSCRM BSC 504-988-6203 ABHATNAGAR@TULANE.EDU | |
| 联系人:Agnieszka Jezierska-Drutel,博士504-988-6443 Ajezierskadrutel@tulane.edu | |
| 首席调查员:纳西尔·F·马鲁(Nassir F Marrouche),医学博士 | |
| 首席研究员: | Nassir F Marrouche,医学博士 | 杜兰大学医学院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年1月7日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年1月11日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月5日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年6月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 心房肌病进展[时间范围:基于在12个月CMR扫描下基线时CMR扫描的结果] 为了评估心房肌病的变化(通过心房纤维化的范围,左心房的形状和LA的功能)。这将通过CMR扫描评估。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | Tulane Ipredict,阻止研究评估房屋肌病的进展。 | ||||||||
| 官方头衔 | 图兰(Tulane Ipredict),预防(TIPP)研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 通过可穿戴设备和心脏成像评估心房肌病的进展。 | ||||||||
| 详细说明 | TIPP研究的目的是将心房肌病与可穿戴设备(三星智能手表和心电图(ECG)的生物识别发现相关联,来自预防症的患者(AF)患者和患有中度至高风险因素的患者的心脏颤动患者(CVD)和通过心脏磁共振成像(CMR)。 总共将招募300名参与者,他们的CVD患有AF或具有中等高风险因素,这是动脉粥样硬化血管疾病(ASCVD)风险估计量评分。入学的参与者将在18至79岁之间。 在第一次研究访问中,每个参与者将接受基线CMR扫描。在这次访问中,研究协调员将为他们提供三星Galaxy Watch Active 2,Samsung Galaxy Phone S9和补丁。将评估其移动设备上的应用程序设置,并评估兼容性。 参与者将通过三星的Galaxy Watch Active 2遵循其每日生物识别数据一年的生物识别数据,并将被要求佩戴ECG可穿戴贴片,每3个月30天进行心律失常检测和评估。 (基线,6、9和12个月) 电话访问将在6个月和9个月发生,以监视手表和补丁的合规性,并评估所有设备在相应地工作。在这次访问期间,还将记录参与者并审查其病史的任何AF复发。 在12个月的随访访问中,将重复最终CMR,以评估LA纤维化/形状/功能的变化,并将比较并与每日生物识别数据进行比较。 此外,还将比较PPG波形记录(三星的Galaxy Watch Active 2)并将其与收集的ECG条进行比较,以评估连续PPG转速图检测AF+/复发的能力。 该研究将通过准确评估每日生物识别数据及其与心脏结构和纤维化变化以及心血管结局的相关性来帮助识别可修改的危险因素。这些新的预测因素将使对未来心脏病的发病率和/或进展更好地期待。此外,每天的生物特征健康数据将通过连续的转速图来训练机器学习概念,该转速图可以预测房屋肌病和主要的心血管结局,从而导致较早的预防干预措施。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | ASCVD风险估计剂证实的动脉粥样硬化心血管疾病的300名参与者,男性或女性患有心房颤动(18-79岁)或具有中度至高风险因素(40 - 79年)。 | ||||||||
| 健康)状况 | 心房颤动 | ||||||||
| 干涉 | 设备:三星Galaxy Watch Active2 三星可穿戴设备将收集数据;光杀解物学(PPG)波形,心率,心率变异性,步骤计数,氧饱和度水平,睡眠模式和质量。 | ||||||||
| 研究组/队列 | 房颤的参与者或具有中等高风险因素以进行心房颤动 患有心房颤动或具有中度至高风险因素的参与者,用于开发房颤的发展,这是通过动脉粥样硬化心血管疾病(ASCVD)风险计算工具证实的。 参与者将每天为参与者提供三星Galaxy Watch Active2,并将在基线,6、9和12个月时佩戴30天的ECG补丁。 心脏MRI(CMR)将在基线和12个月时进行。 干预:设备:三星星系观看Active2 | ||||||||
| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 300 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年10月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准: 参与者必须符合以下标准才能参加审判:
排除标准: 如果存在以下任何标准,则会将参与者排除在注册之外:
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18年至79岁(成人,老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04703166 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 2849006 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 杜兰大学(杜兰大学医学院) | ||||||||
| 研究赞助商 | 杜兰大学医学院 | ||||||||
| 合作者 |
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| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 杜兰大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||