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Tulane Ipredict,阻止研究评估房屋肌病的进展。 (tipp)

研究描述
简要摘要:
通过可穿戴设备和心脏成像评估心房肌病的进展。

病情或疾病 干预/治疗
心房颤动设备:三星Galaxy Watch Active2

详细说明:

TIPP研究的目的是将心房肌病与可穿戴设备(三星智能手表和心电图(ECG)的生物识别发现相关联,来自预防症的患者(AF)患者和患有中度至高风险因素的患者的心脏颤动患者(CVD)和通过心脏磁共振成像(CMR)。

总共将招募300名参与者,他们的CVD患有AF或具有中等高风险因素,这是动脉粥样硬化血管疾病(ASCVD)风险估计量评分。入学的参与者将在18至79岁之间。

在第一次研究访问中,每个参与者将接受基线CMR扫描。在这次访问中,研究协调员将为他们提供三星Galaxy Watch Active 2,Samsung Galaxy Phone S9和补丁。将评估其移动设备上的应用程序设置,并评估兼容性。

参与者将通过三星的Galaxy Watch Active 2遵循其每日生物识别数据一年的生物识别数据,并将被要求佩戴ECG可穿戴贴片,每3个月30天进行心律失常检测和评估。 (基线,6、9和12个月)

电话访问将在6个月和9个月发生,以监视手表和补丁的合规性,并评估所有设备在相应地工作。在这次访问期间,还将记录参与者并审查其病史的任何AF复发。

在12个月的随访访问中,将重复最终CMR,以评估LA纤维化/形状/功能的变化,并将比较并与每日生物识别数据进行比较。

此外,还将比较PPG波形记录(三星的Galaxy Watch Active 2)并将其与收集的ECG条进行比较,以评估连续PPG转速图检测AF+/复发的能力。

该研究将通过准确评估每日生物识别数据及其与心脏结构和纤维化变化以及心血管结局的相关性来帮助识别可修改的危险因素。这些新的预测因素将使对未来心脏病的发病率和/或进展更好地期待。此外,每天的生物特征健康数据将通过连续的转速图来训练机器学习概念,该转速图可以预测房屋肌病和主要的心血管结局,从而导致较早的预防干预措施。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 300名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:图兰(Tulane Ipredict),预防(TIPP)研究
估计研究开始日期 2021年6月
估计初级完成日期 2022年10月31日
估计 学习完成日期 2022年10月31日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
房颤的参与者或具有中等高风险因素以进行心房颤动

患有心房颤动或具有中度至高风险因素的参与者,用于开发房颤的发展,这是通过动脉粥样硬化心血管疾病(ASCVD)风险计算工具证实的。

参与者将每天为参与者提供三星Galaxy Watch Active2,并将在基线,6、9和12个月时佩戴30天的ECG补丁。

心脏MRI(CMR)将在基线和12个月时进行。

设备:三星Galaxy Watch Active2
三星可穿戴设备将收集数据;光杀解物学(PPG)波形,心率,心率变异性,步骤计数,氧饱和度水平,睡眠模式和质量。

结果措施
主要结果指标
  1. 心房肌病进展[时间范围:基于在12个月CMR扫描下基线时CMR扫描的结果]
    为了评估心房肌病的变化(通过心房纤维化的范围,左心房的形状和LA的功能)。这将通过CMR扫描评估。


次要结果度量
  1. 心力衰竭的发生率[时间范围:通过学习完成,最多52周]
    在6个月零9个月的电话访问中,我们将询问参与者是否有心力衰竭的发病率。

  2. 脑血管发病率[时间范围:通过研究完成,长达52周]
    在6个月和9个月的电话访问中,我们将询问参与者是否有任何临床相关的脑血管事件,例如中风和/或短暂性缺血性攻击(TIA)。

  3. 住院发生率[时间范围:通过学习完成,最多52周]
    在6个月和9个月的电话访问中,我们将询问参与者是否有与心脏相关的住院治疗。

  4. 心律不齐的发生率[时间范围:通过研究完成,最多52周]
    在6个月和9个月的电话访问中,我们将询问参与者是否有任何心律不齐的发病率。

  5. 死亡发生率[时间范围:通过学习完成,最多52周]
    在6个月和9个月的电话访问中,我们将检查死亡率。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至79岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
基于性别的资格:是的
性别资格描述:参与者的资格基于性别认同的自我代表。
接受健康的志愿者:
采样方法:概率样本
研究人群
ASCVD风险估计剂证实的动脉粥样硬化心血管疾病的300名参与者,男性或女性患有心房颤动(18-79岁)或具有中度至高风险因素(40 - 79年)。
标准

纳入标准:

参与者必须符合以下标准才能参加审判:

  • 患有18至79岁的房颤的参与者或
  • 年龄40至79岁的参与者以10年风险动脉粥样硬化心血管疾病(ASCVD)定义为中等或高的CVD风险,这是一种经过验证的风险计算工具。
  • 可以在家中访问互联网/电子邮件的参与者。
  • 可以访问兼容Android移动设备或兼容iOS移动设备(iPhone 4S或更新的iPad 3或更新)的参与者。
  • 在基准CMR基线后一年返回研究诊所的参与者进行后续约会和12个月的CMR。
  • 能够阅读,理解和签署同意书的参与者。

排除标准:

如果存在以下任何标准,则会将参与者排除在注册之外:

  • 任何与健康相关的gadolin/MRI禁忌症(例如对Gadolinium,Pacemakers,植入式心脏扭曲器除颤器(ICD),其他设备/植入物禁忌使用MRI等)。
  • 参与者体重> 300磅。 (随着BMI的增加,MRI质量降低)。
  • 肾功能不全(肾小球过滤率(GFR)<每分钟每分钟1.73 m2的30 mL)或急性/严重的肾功能障碍/疾病的参与者。
  • 在入学/同意时怀孕的妇女。 (如果参与者在研究过程中怀孕,则不会在10天之前进行CMR。
  • 无法访问互联网/电子邮件的参与者。
  • 没有兼容的Android移动设备或兼容iOS移动设备(iPhone 4S或更新的iPad 3或更新)的参与者。
  • 认知障碍的参与者会影响他们符合佩戴和维护可穿戴设备的能力。
  • 一年后一年后,无法或不愿意返回研究诊所的参与者进行后续任命和CMR。
  • 认知障碍的参与者无法给予知情同意。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Arezu Bhatnagar(医疗监视器),MD MSCRM BSC 504-988-6203 abhatnagar@tulane.edu
联系人:Agnieszka Jezierska-Drutel(研究协调员),博士504-988-6443 ajezierskadrutel@tulane.edu

位置
位置表的布局表
美国路易斯安那州
杜兰大学医学院
美国路易斯安那州新奥尔良,美国70112
联系人:Arezu Bhatnagar,MD MSCRM BSC 504-988-6203 ABHATNAGAR@TULANE.EDU
联系人:Agnieszka Jezierska-Drutel,博士504-988-6443 Ajezierskadrutel@tulane.edu
首席调查员:纳西尔·F·马鲁(Nassir F Marrouche),医学博士
赞助商和合作者
杜兰大学医学院
瑞典医疗中心
三星
预防性
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Nassir F Marrouche,医学博士杜兰大学医学院
追踪信息
首先提交日期2021年1月7日
第一个发布日期2021年1月11日
最后更新发布日期2021年5月5日
估计研究开始日期2021年6月
估计初级完成日期2022年10月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年1月7日)
心房肌病进展[时间范围:基于在12个月CMR扫描下基线时CMR扫描的结果]
为了评估心房肌病的变化(通过心房纤维化的范围,左心房的形状和LA的功能)。这将通过CMR扫描评估。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2021年1月7日)
  • 心力衰竭的发生率[时间范围:通过学习完成,最多52周]
    在6个月零9个月的电话访问中,我们将询问参与者是否有心力衰竭的发病率。
  • 脑血管发病率[时间范围:通过研究完成,长达52周]
    在6个月和9个月的电话访问中,我们将询问参与者是否有任何临床相关的脑血管事件,例如中风和/或短暂性缺血性攻击(TIA)。
  • 住院发生率[时间范围:通过学习完成,最多52周]
    在6个月和9个月的电话访问中,我们将询问参与者是否有与心脏相关的住院治疗。
  • 心律不齐的发生率[时间范围:通过研究完成,最多52周]
    在6个月和9个月的电话访问中,我们将询问参与者是否有任何心律不齐的发病率。
  • 死亡发生率[时间范围:通过学习完成,最多52周]
    在6个月和9个月的电话访问中,我们将检查死亡率。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题Tulane Ipredict,阻止研究评估房屋肌病的进展。
官方头衔图兰(Tulane Ipredict),预防(TIPP)研究
简要摘要通过可穿戴设备和心脏成像评估心房肌病的进展。
详细说明

TIPP研究的目的是将心房肌病与可穿戴设备(三星智能手表和心电图(ECG)的生物识别发现相关联,来自预防症的患者(AF)患者和患有中度至高风险因素的患者的心脏颤动患者(CVD)和通过心脏磁共振成像(CMR)。

总共将招募300名参与者,他们的CVD患有AF或具有中等高风险因素,这是动脉粥样硬化血管疾病(ASCVD)风险估计量评分。入学的参与者将在18至79岁之间。

在第一次研究访问中,每个参与者将接受基线CMR扫描。在这次访问中,研究协调员将为他们提供三星Galaxy Watch Active 2,Samsung Galaxy Phone S9和补丁。将评估其移动设备上的应用程序设置,并评估兼容性。

参与者将通过三星的Galaxy Watch Active 2遵循其每日生物识别数据一年的生物识别数据,并将被要求佩戴ECG可穿戴贴片,每3个月30天进行心律失常检测和评估。 (基线,6、9和12个月)

电话访问将在6个月和9个月发生,以监视手表和补丁的合规性,并评估所有设备在相应地工作。在这次访问期间,还将记录参与者并审查其病史的任何AF复发。

在12个月的随访访问中,将重复最终CMR,以评估LA纤维化/形状/功能的变化,并将比较并与每日生物识别数据进行比较。

此外,还将比较PPG波形记录(三星的Galaxy Watch Active 2)并将其与收集的ECG条进行比较,以评估连续PPG转速图检测AF+/复发的能力。

该研究将通过准确评估每日生物识别数据及其与心脏结构和纤维化变化以及心血管结局的相关性来帮助识别可修改的危险因素。这些新的预测因素将使对未来心脏病的发病率和/或进展更好地期待。此外,每天的生物特征健康数据将通过连续的转速图来训练机器学习概念,该转速图可以预测房屋肌病和主要的心血管结局,从而导致较早的预防干预措施。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群ASCVD风险估计剂证实的动脉粥样硬化心血管疾病的300名参与者,男性或女性患有心房颤动(18-79岁)或具有中度至高风险因素(40 - 79年)。
健康)状况心房颤动
干涉设备:三星Galaxy Watch Active2
三星可穿戴设备将收集数据;光杀解物学(PPG)波形,心率,心率变异性,步骤计数,氧饱和度水平,睡眠模式和质量。
研究组/队列房颤的参与者或具有中等高风险因素以进行心房颤动

患有心房颤动或具有中度至高风险因素的参与者,用于开发房颤的发展,这是通过动脉粥样硬化心血管疾病(ASCVD)风险计算工具证实的。

参与者将每天为参与者提供三星Galaxy Watch Active2,并将在基线,6、9和12个月时佩戴30天的ECG补丁。

心脏MRI(CMR)将在基线和12个月时进行。

干预:设备:三星星系观看Active2
出版物 *
  • Truong VT,Palmer C,Wolking S,Sheets B,Young M,NGO TNM,Taylor M,Nagueh SF,Zareba KM,Raman S,MazurW。使用心脏磁共振的正常左心房应变和应变速率,使用心脏磁共振率特征在健康的志愿者中特征跟踪。 EUR HEART J CARDIOVASC成像。 2020年4月1日; 21(4):446-453。 doi:10.1093/ehjci/jez157。
  • Bieging ET,Morris A,Wilson BD,McGann CJ,Marrouche NF,Cates J.剩下的心房形状可预测房颤导管消融后的复发。 J心脏电植物学。 2018年7月; 29(7):966-972。 doi:10.1111/jce.13641。 Epub 2018 Jun 19。
  • Marrouche NF, Wilber D, Hindricks G, Jais P, Akoum N, Marchlinski F, Kholmovski E, Burgon N, Hu N, Mont L, Deneke T, Duytschaever M, Neumann T, Mansour M, Mahnkopf C, Herweg B, Daoud E ,Wissner E,Bansmann P,Brachmann J.通过延迟增强MRI和心房颤动导管消融鉴定出心房组织纤维化的关联:DeCAAF研究。贾马。 2014年2月5日; 311(5):498-506。 doi:10.1001/jama.2014.3。 Erratum在:JAMA。 2014年11月5日; 312(17):1805。
  • Cochet H,Mouries A,Nivet H,Sacher F,Derval N,Denis A,Merle M,Relan J,Hocini M,HaïssaguerreM,Laurent F,Montaudon M,JaïsP。一般心脏病学中,通过延迟增强的磁共振成像检测到的左心房纤维化的主要决定因素。 J心脏电植物学。 2015年5月; 26(5):484-92。 doi:10.1111/jce.12651。 EPUB 2015 4月22日。
  • Siebermair J,Suksaranjit P,McGann CJ,Peterson KA,Kheirkhahan M,Baher AA,Damal K,Wakili R,Marrouche NF,Wilson BD。通过使用晚期增强磁共振成像,非原始纤维化个体中的心房纤维化和对心房颤动的预测。 J心脏电植物学。 2019年4月; 30(4):550-556。 doi:10.1111/jce.13846。 EPUB 2019年1月24日。
  • Perez MV,Mahaffey KW,Hedlin H,Rumsfeld JS,Garcia A,Ferris T,Balasubramanian V,Russo AM,Rajmane A,Rajmane A,Cheung L,Hung G,Lee J,Kowey J,Kowey P,Talati N,Talati N,Nag D,Gummidipundi SE,Beatty SE,Beatty SE,Beatty A,Beatty A ,希尔斯MT,Desai S,Granger CB,Desai M,Turakhia MP;苹果心脏研究调查员。大规模评估智能手表以识别房颤。 N Engl J Med。 2019年11月14日; 381(20):1909-1917。 doi:10.1056/nejmoa1901183。
  • Majumder S,Mondal T,Deen MJ。可穿戴传感器,用于远程健康监测。传感器(巴塞尔)。 2017年1月12日; 17(1)。 PII:E130。 doi:10.3390/s17010130。审查。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2021年1月7日)
300
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年10月31日
估计初级完成日期2022年10月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

参与者必须符合以下标准才能参加审判:

  • 患有18至79岁的房颤的参与者或
  • 年龄40至79岁的参与者以10年风险动脉粥样硬化心血管疾病(ASCVD)定义为中等或高的CVD风险,这是一种经过验证的风险计算工具。
  • 可以在家中访问互联网/电子邮件的参与者。
  • 可以访问兼容Android移动设备或兼容iOS移动设备(iPhone 4S或更新的iPad 3或更新)的参与者。
  • 在基准CMR基线后一年返回研究诊所的参与者进行后续约会和12个月的CMR。
  • 能够阅读,理解和签署同意书的参与者。

排除标准:

如果存在以下任何标准,则会将参与者排除在注册之外:

  • 任何与健康相关的gadolin/MRI禁忌症(例如对Gadolinium,Pacemakers,植入式心脏扭曲器除颤器(ICD),其他设备/植入物禁忌使用MRI等)。
  • 参与者体重> 300磅。 (随着BMI的增加,MRI质量降低)。
  • 肾功能不全(肾小球过滤率(GFR)<每分钟每分钟1.73 m2的30 mL)或急性/严重的肾功能障碍/疾病的参与者。
  • 在入学/同意时怀孕的妇女。 (如果参与者在研究过程中怀孕,则不会在10天之前进行CMR。
  • 无法访问互联网/电子邮件的参与者。
  • 没有兼容的Android移动设备或兼容iOS移动设备(iPhone 4S或更新的iPad 3或更新)的参与者。
  • 认知障碍的参与者会影响他们符合佩戴和维护可穿戴设备的能力。
  • 一年后一年后,无法或不愿意返回研究诊所的参与者进行后续任命和CMR。
  • 认知障碍的参与者无法给予知情同意。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
基于性别的资格:是的
性别资格描述:参与者的资格基于性别认同的自我代表。
年龄18年至79岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Arezu Bhatnagar(医疗监视器),MD MSCRM BSC 504-988-6203 abhatnagar@tulane.edu
联系人:Agnieszka Jezierska-Drutel(研究协调员),博士504-988-6443 ajezierskadrutel@tulane.edu
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04703166
其他研究ID编号2849006
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方杜兰大学(杜兰大学医学院)
研究赞助商杜兰大学医学院
合作者
  • 瑞典医疗中心
  • 三星
  • 预防性
调查人员
首席研究员: Nassir F Marrouche,医学博士杜兰大学医学院
PRS帐户杜兰大学
验证日期2021年5月
研究描述
简要摘要:
通过可穿戴设备和心脏成像评估心房肌病的进展。

病情或疾病 干预/治疗
心房颤动设备:三星Galaxy Watch Active2

详细说明:

TIPP研究的目的是将心房肌病与可穿戴设备(三星智能手表和心电图(ECG)的生物识别发现相关联,来自预防症的患者(AF)患者和患有中度至高风险因素的患者的心脏颤动患者(CVD)和通过心脏磁共振成像(CMR)。

总共将招募300名参与者,他们的CVD患有AF或具有中等高风险因素,这是动脉粥样硬化血管疾病(ASCVD)风险估计量评分。入学的参与者将在18至79岁之间。

在第一次研究访问中,每个参与者将接受基线CMR扫描。在这次访问中,研究协调员将为他们提供三星Galaxy Watch Active 2,Samsung Galaxy Phone S9和补丁。将评估其移动设备上的应用程序设置,并评估兼容性。

参与者将通过三星的Galaxy Watch Active 2遵循其每日生物识别数据一年的生物识别数据,并将被要求佩戴ECG可穿戴贴片,每3个月30天进行心律失常检测和评估。 (基线,6、9和12个月)

电话访问将在6个月和9个月发生,以监视手表和补丁的合规性,并评估所有设备在相应地工作。在这次访问期间,还将记录参与者并审查其病史的任何AF复发。

在12个月的随访访问中,将重复最终CMR,以评估LA纤维化/形状/功能的变化,并将比较并与每日生物识别数据进行比较。

此外,还将比较PPG波形记录(三星的Galaxy Watch Active 2)并将其与收集的ECG条进行比较,以评估连续PPG转速图检测AF+/复发的能力。

该研究将通过准确评估每日生物识别数据及其与心脏结构和纤维化变化以及心血管结局的相关性来帮助识别可修改的危险因素。这些新的预测因素将使对未来心脏病的发病率和/或进展更好地期待。此外,每天的生物特征健康数据将通过连续的转速图来训练机器学习概念,该转速图可以预测房屋肌病和主要的心血管结局,从而导致较早的预防干预措施。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 300名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:图兰(Tulane Ipredict),预防(TIPP)研究
估计研究开始日期 2021年6月
估计初级完成日期 2022年10月31日
估计 学习完成日期 2022年10月31日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
房颤的参与者或具有中等高风险因素以进行心房颤动

患有心房颤动或具有中度至高风险因素的参与者,用于开发房颤的发展,这是通过动脉粥样硬化心血管疾病(ASCVD)风险计算工具证实的。

参与者将每天为参与者提供三星Galaxy Watch Active2,并将在基线,6、9和12个月时佩戴30天的ECG补丁。

心脏MRI(CMR)将在基线和12个月时进行。

设备:三星Galaxy Watch Active2
三星可穿戴设备将收集数据;光杀解物学(PPG)波形,心率,心率变异性,步骤计数,氧饱和度水平,睡眠模式和质量。

结果措施
主要结果指标
  1. 心房肌病进展[时间范围:基于在12个月CMR扫描下基线时CMR扫描的结果]
    为了评估心房肌病的变化(通过心房纤维化的范围,左心房的形状和LA的功能)。这将通过CMR扫描评估。


次要结果度量
  1. 心力衰竭的发生率[时间范围:通过学习完成,最多52周]
    在6个月零9个月的电话访问中,我们将询问参与者是否有心力衰竭的发病率。

  2. 脑血管发病率[时间范围:通过研究完成,长达52周]
    在6个月和9个月的电话访问中,我们将询问参与者是否有任何临床相关的脑血管事件,例如中风和/或短暂性缺血性攻击(TIA)。

  3. 住院发生率[时间范围:通过学习完成,最多52周]
    在6个月和9个月的电话访问中,我们将询问参与者是否有与心脏相关的住院治疗。

  4. 心律不齐的发生率[时间范围:通过研究完成,最多52周]
    在6个月和9个月的电话访问中,我们将询问参与者是否有任何心律不齐的发病率。

  5. 死亡发生率[时间范围:通过学习完成,最多52周]
    在6个月和9个月的电话访问中,我们将检查死亡率。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至79岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
基于性别的资格:是的
性别资格描述:参与者的资格基于性别认同的自我代表。
接受健康的志愿者:
采样方法:概率样本
研究人群
ASCVD风险估计剂证实的动脉粥样硬化心血管疾病的300名参与者,男性或女性患有心房颤动(18-79岁)或具有中度至高风险因素(40 - 79年)。
标准

纳入标准:

参与者必须符合以下标准才能参加审判:

  • 患有18至79岁的房颤的参与者或
  • 年龄40至79岁的参与者以10年风险动脉粥样硬化心血管疾病(ASCVD)定义为中等或高的CVD风险,这是一种经过验证的风险计算工具。
  • 可以在家中访问互联网/电子邮件的参与者。
  • 可以访问兼容Android移动设备或兼容iOS移动设备(iPhone 4S或更新的iPad 3或更新)的参与者。
  • 在基准CMR基线后一年返回研究诊所的参与者进行后续约会和12个月的CMR。
  • 能够阅读,理解和签署同意书的参与者。

排除标准:

如果存在以下任何标准,则会将参与者排除在注册之外:

  • 任何与健康相关的gadolin/MRI禁忌症(例如对Gadolinium,Pacemakers,植入式心脏扭曲器除颤器(ICD),其他设备/植入物禁忌使用MRI等)。
  • 参与者体重> 300磅。 (随着BMI的增加,MRI质量降低)。
  • 肾功能不全(肾小球过滤率(GFR)<每分钟每分钟1.73 m2的30 mL)或急性/严重的肾功能障碍/疾病的参与者。
  • 在入学/同意时怀孕的妇女。 (如果参与者在研究过程中怀孕,则不会在10天之前进行CMR。
  • 无法访问互联网/电子邮件的参与者。
  • 没有兼容的Android移动设备或兼容iOS移动设备(iPhone 4S或更新的iPad 3或更新)的参与者。
  • 认知障碍的参与者会影响他们符合佩戴和维护可穿戴设备的能力。
  • 一年后一年后,无法或不愿意返回研究诊所的参与者进行后续任命和CMR。
  • 认知障碍的参与者无法给予知情同意。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Arezu Bhatnagar(医疗监视器),MD MSCRM BSC 504-988-6203 abhatnagar@tulane.edu
联系人:Agnieszka Jezierska-Drutel(研究协调员),博士504-988-6443 ajezierskadrutel@tulane.edu

位置
位置表的布局表
美国路易斯安那州
杜兰大学医学院
美国路易斯安那州新奥尔良,美国70112
联系人:Arezu Bhatnagar,MD MSCRM BSC 504-988-6203 ABHATNAGAR@TULANE.EDU
联系人:Agnieszka Jezierska-Drutel,博士504-988-6443 Ajezierskadrutel@tulane.edu
首席调查员:纳西尔·F·马鲁(Nassir F Marrouche),医学博士
赞助商和合作者
杜兰大学医学院
瑞典医疗中心
三星
预防性
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Nassir F Marrouche,医学博士杜兰大学医学院
追踪信息
首先提交日期2021年1月7日
第一个发布日期2021年1月11日
最后更新发布日期2021年5月5日
估计研究开始日期2021年6月
估计初级完成日期2022年10月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年1月7日)
心房肌病进展[时间范围:基于在12个月CMR扫描下基线时CMR扫描的结果]
为了评估心房肌病的变化(通过心房纤维化的范围,左心房的形状和LA的功能)。这将通过CMR扫描评估。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2021年1月7日)
  • 心力衰竭的发生率[时间范围:通过学习完成,最多52周]
    在6个月零9个月的电话访问中,我们将询问参与者是否有心力衰竭的发病率。
  • 脑血管发病率[时间范围:通过研究完成,长达52周]
    在6个月和9个月的电话访问中,我们将询问参与者是否有任何临床相关的脑血管事件,例如中风和/或短暂性缺血性攻击(TIA)。
  • 住院发生率[时间范围:通过学习完成,最多52周]
    在6个月和9个月的电话访问中,我们将询问参与者是否有与心脏相关的住院治疗。
  • 心律不齐的发生率[时间范围:通过研究完成,最多52周]
    在6个月和9个月的电话访问中,我们将询问参与者是否有任何心律不齐的发病率。
  • 死亡发生率[时间范围:通过学习完成,最多52周]
    在6个月和9个月的电话访问中,我们将检查死亡率。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题Tulane Ipredict,阻止研究评估房屋肌病的进展。
官方头衔图兰(Tulane Ipredict),预防(TIPP)研究
简要摘要通过可穿戴设备和心脏成像评估心房肌病的进展。
详细说明

TIPP研究的目的是将心房肌病与可穿戴设备(三星智能手表和心电图(ECG)的生物识别发现相关联,来自预防症的患者(AF)患者和患有中度至高风险因素的患者的心脏颤动患者(CVD)和通过心脏磁共振成像(CMR)。

总共将招募300名参与者,他们的CVD患有AF或具有中等高风险因素,这是动脉粥样硬化血管疾病(ASCVD)风险估计量评分。入学的参与者将在18至79岁之间。

在第一次研究访问中,每个参与者将接受基线CMR扫描。在这次访问中,研究协调员将为他们提供三星Galaxy Watch Active 2,Samsung Galaxy Phone S9和补丁。将评估其移动设备上的应用程序设置,并评估兼容性。

参与者将通过三星的Galaxy Watch Active 2遵循其每日生物识别数据一年的生物识别数据,并将被要求佩戴ECG可穿戴贴片,每3个月30天进行心律失常检测和评估。 (基线,6、9和12个月)

电话访问将在6个月和9个月发生,以监视手表和补丁的合规性,并评估所有设备在相应地工作。在这次访问期间,还将记录参与者并审查其病史的任何AF复发。

在12个月的随访访问中,将重复最终CMR,以评估LA纤维化/形状/功能的变化,并将比较并与每日生物识别数据进行比较。

此外,还将比较PPG波形记录(三星的Galaxy Watch Active 2)并将其与收集的ECG条进行比较,以评估连续PPG转速图检测AF+/复发的能力。

该研究将通过准确评估每日生物识别数据及其与心脏结构和纤维化变化以及心血管结局的相关性来帮助识别可修改的危险因素。这些新的预测因素将使对未来心脏病的发病率和/或进展更好地期待。此外,每天的生物特征健康数据将通过连续的转速图来训练机器学习概念,该转速图可以预测房屋肌病和主要的心血管结局,从而导致较早的预防干预措施。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群ASCVD风险估计剂证实的动脉粥样硬化心血管疾病的300名参与者,男性或女性患有心房颤动(18-79岁)或具有中度至高风险因素(40 - 79年)。
健康)状况心房颤动
干涉设备:三星Galaxy Watch Active2
三星可穿戴设备将收集数据;光杀解物学(PPG)波形,心率,心率变异性,步骤计数,氧饱和度水平,睡眠模式和质量。
研究组/队列房颤的参与者或具有中等高风险因素以进行心房颤动

患有心房颤动或具有中度至高风险因素的参与者,用于开发房颤的发展,这是通过动脉粥样硬化心血管疾病(ASCVD)风险计算工具证实的。

参与者将每天为参与者提供三星Galaxy Watch Active2,并将在基线,6、9和12个月时佩戴30天的ECG补丁。

心脏MRI(CMR)将在基线和12个月时进行。

干预:设备:三星星系观看Active2
出版物 *
  • Truong VT,Palmer C,Wolking S,Sheets B,Young M,NGO TNM,Taylor M,Nagueh SF,Zareba KM,Raman S,MazurW。使用心脏磁共振的正常左心房应变和应变速率,使用心脏磁共振率特征在健康的志愿者中特征跟踪。 EUR HEART J CARDIOVASC成像。 2020年4月1日; 21(4):446-453。 doi:10.1093/ehjci/jez157。
  • Bieging ET,Morris A,Wilson BD,McGann CJ,Marrouche NF,Cates J.剩下的心房形状可预测房颤导管消融后的复发。 J心脏电植物学。 2018年7月; 29(7):966-972。 doi:10.1111/jce.13641。 Epub 2018 Jun 19。
  • Marrouche NF, Wilber D, Hindricks G, Jais P, Akoum N, Marchlinski F, Kholmovski E, Burgon N, Hu N, Mont L, Deneke T, Duytschaever M, Neumann T, Mansour M, Mahnkopf C, Herweg B, Daoud E ,Wissner E,Bansmann P,Brachmann J.通过延迟增强MRI和心房颤动导管消融鉴定出心房组织纤维化的关联:DeCAAF研究。贾马。 2014年2月5日; 311(5):498-506。 doi:10.1001/jama.2014.3。 Erratum在:JAMA。 2014年11月5日; 312(17):1805。
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  • Siebermair J,Suksaranjit P,McGann CJ,Peterson KA,Kheirkhahan M,Baher AA,Damal K,Wakili R,Marrouche NF,Wilson BD。通过使用晚期增强磁共振成像,非原始纤维化个体中的心房纤维化和对心房颤动的预测。 J心脏电植物学。 2019年4月; 30(4):550-556。 doi:10.1111/jce.13846。 EPUB 2019年1月24日。
  • Perez MV,Mahaffey KW,Hedlin H,Rumsfeld JS,Garcia A,Ferris T,Balasubramanian V,Russo AM,Rajmane A,Rajmane A,Cheung L,Hung G,Lee J,Kowey J,Kowey P,Talati N,Talati N,Nag D,Gummidipundi SE,Beatty SE,Beatty SE,Beatty A,Beatty A ,希尔斯MT,Desai S,Granger CB,Desai M,Turakhia MP;苹果心脏研究调查员。大规模评估智能手表以识别房颤。 N Engl J Med。 2019年11月14日; 381(20):1909-1917。 doi:10.1056/nejmoa1901183。
  • Majumder S,Mondal T,Deen MJ。可穿戴传感器,用于远程健康监测。传感器(巴塞尔)。 2017年1月12日; 17(1)。 PII:E130。 doi:10.3390/s17010130。审查。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2021年1月7日)
300
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年10月31日
估计初级完成日期2022年10月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

参与者必须符合以下标准才能参加审判:

  • 患有18至79岁的房颤的参与者或
  • 年龄40至79岁的参与者以10年风险动脉粥样硬化心血管疾病(ASCVD)定义为中等或高的CVD风险,这是一种经过验证的风险计算工具。
  • 可以在家中访问互联网/电子邮件的参与者。
  • 可以访问兼容Android移动设备或兼容iOS移动设备(iPhone 4S或更新的iPad 3或更新)的参与者。
  • 在基准CMR基线后一年返回研究诊所的参与者进行后续约会和12个月的CMR。
  • 能够阅读,理解和签署同意书的参与者。

排除标准:

如果存在以下任何标准,则会将参与者排除在注册之外:

  • 任何与健康相关的gadolin/MRI禁忌症(例如对Gadolinium,Pacemakers,植入式心脏扭曲器除颤器(ICD),其他设备/植入物禁忌使用MRI等)。
  • 参与者体重> 300磅。 (随着BMI的增加,MRI质量降低)。
  • 肾功能不全(肾小球过滤率(GFR)<每分钟每分钟1.73 m2的30 mL)或急性/严重的肾功能障碍/疾病的参与者。
  • 在入学/同意时怀孕的妇女。 (如果参与者在研究过程中怀孕,则不会在10天之前进行CMR。
  • 无法访问互联网/电子邮件的参与者。
  • 没有兼容的Android移动设备或兼容iOS移动设备(iPhone 4S或更新的iPad 3或更新)的参与者。
  • 认知障碍的参与者会影响他们符合佩戴和维护可穿戴设备的能力。
  • 一年后一年后,无法或不愿意返回研究诊所的参与者进行后续任命和CMR。
  • 认知障碍的参与者无法给予知情同意。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
基于性别的资格:是的
性别资格描述:参与者的资格基于性别认同的自我代表。
年龄18年至79岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Arezu Bhatnagar(医疗监视器),MD MSCRM BSC 504-988-6203 abhatnagar@tulane.edu
联系人:Agnieszka Jezierska-Drutel(研究协调员),博士504-988-6443 ajezierskadrutel@tulane.edu
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04703166
其他研究ID编号2849006
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方杜兰大学(杜兰大学医学院)
研究赞助商杜兰大学医学院
合作者
  • 瑞典医疗中心
  • 三星
  • 预防性
调查人员
首席研究员: Nassir F Marrouche,医学博士杜兰大学医学院
PRS帐户杜兰大学
验证日期2021年5月