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短期课程放射疗法和联合化疗，用于治疗II-III期直肠癌
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 局部晚期直肠癌直肠腺癌II期直肠癌AJCC V8 IIA直肠癌直肠癌AJCC V8期IIB级直肠癌AJCC V8级IIC IIC IIC直肠癌AJCC v8直肠III期直肠癌直肠癌AJCC ajcc v8 ajcc v8 ajcc v8直肠癌AJCC V8 | 药物：卡培他滨药物：氟尿嘧啶辐射：强度调节放射治疗药物：白细胞素药物：奥沙利铂其他：生活质量评估行为：监视程序：总肠直肠切除 | 阶段1 |
主要目标：
I.通过短路放射疗法（SCRT）治疗临床T3和/或淋巴结阳性M0直肠癌的患者的完全临床反应（CCR），然后进行16周改良的白细胞素，氟尿嘧啶和Oxaliptin（Mfolfox）/角甲他滨和奥沙利铂（Capeox）。
次要目标：
I.整个队列的1年局部复发生存期和1年的自由生存，最初经过非手术管理的队列（NOM）以及最初经历总肠直肠切除（TME）的队列。
ii。医师报告的急性和晚期> = 3级毒性率。 iii。根据患者报告的结果测量和信息系统（PROMIS），治疗后患者健康相关的患者健康质量和肛门直肠功能（PROMIS）。
iv。探索Signatera的残留疾病测试如何与患者的CCR率，局部复发，无进展和总生存率相关。
V.从纵向扩散加权磁共振成像（MRI）（扩散加权成像[DWI]）数据中探索放射组学特征，并在接受SCRT的直肠癌患者中建立了治疗效果（完全反应）的预测模型。
大纲：
患者每天连续5天，以强度调节放射治疗（IMRT）的形式进行SCRT。从放射疗法的最后一天开始11-18天，患者在第1天静脉注射（IV）和白细胞素IV接受了奥沙利铂（IV）和Leucovorin IV，而在第1天（MFOLFOX6）或OXALIPLATIN IV在第1天和Oxaliptin IV接受了Oxalacil IV，或者在第1天和Capecitabine Orally Orally（PO）（PO）（PO）每天两次（BID）在第1-14天（Capeox）。用MFOLFOX6处理每2周重复一次，最多8个周期，而在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每3周重复一次每3周重复每3周的周期。所有治疗完成后8-12周，残留肿瘤患者患有TME。 CCR患者接受NOM。
完成研究治疗后，接受NOM的患者每3个月进行2年，然后每6个月进行3年。 TME患者每3-6个月进行2年的跟踪，然后每6个月进行3年。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 25名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 掩盖说明： | 分析师对患者的结果和样本顺序蒙蔽 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 局部晚期直肠腺癌患者的器官保护：评估短期辐射疗法的功效，然后是FOLFOX或CAPEOX |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月11日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年10月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年10月15日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗（IMRT，MFOLFOX6，CAPEOX，TME） 患者每天连续5天以超过5个部分的IMRT形式进行SCRT。从放射疗法的最后一天开始11-18天，患者在第1天就接受了奥沙利铂IV和白细胞素IV，而在第1-3天（MFOLFOX6）（MFOLFOX6）或OXALIPPATIN IV或OXALIPPATIN IV在第1天接受了氟尿嘧啶IV，而在第1-14天则是Capecitabine PO BID （Capeox）。用MFOLFOX6处理每2周重复一次，最多8个周期，而在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每3周重复一次每3周重复每3周的周期。所有治疗完成后8-12周，残留肿瘤患者患有TME。 CCR患者接受NOM。 | 药物：卡皮汀 给定iv 其他名称：
药物：氟尿嘧啶 给定iv 其他名称：
辐射：强度调节辐射疗法 经历IMRT 其他名称：
药物：白细胞蛋白 给定iv 其他名称：叶酸 药物：奥沙利铂 给定iv 其他名称：
其他：生活质量评估 辅助研究 其他名称：生活质量评估 行为：监视 接受NOM 其他名称：流行病学 /监视 步骤：介直直肠切除术 接受TME 其他名称：TME |
- 完整的临床缓解率[时间范围：最多5年]Kaplan-Meier分析将进行并用于估计整个队列的非手术管理（NOM）和总肠直肠切除术（TME）队列。
- 当地无复发的生存[时间范围：1年]Kaplan-Meier分析将进行并用于整个队列的NOM和TME队列。
- 无进展生存[时间范围：1年]Kaplan-Meier分析将进行并用于整个队列的NOM和TME队列。
- 不良事件的发生率[时间范围：最多5年]医师报告的急性和晚期> =整个队列的3级毒性率将根据不良事件5.0版的常见术语标准进行分级。
- 与健康相关的生活质量[时间范围：1年]将通过患者报告的结果测量和信息系统评估，并计算出并作为综合评分提供。这些分数将针对整个队列以及NOM和TME队列分别计算。
- 肛门直肠功能[时间范围：1年]将通过患者报告的结果测量和信息系统评估，并计算出并作为综合评分提供。这些分数将针对整个队列以及NOM和TME队列分别计算。
- Signatera的残留疾病测试[时间范围：最多5年]COX比例危害回归分析将用于评估循环肿瘤脱氧核酸与临床反应率，局部复发，无进展和总生存率的关联。
- 通过放射线学预测完整的临床缓解率状态[时间范围：最多5年]从四个扩散加权成像数据点序列中，完全临床响应作为二进制变量和纵向放射线特征之间的关系将通过具有随机效应项的逻辑回归模型来评估，以说明对象内相关性。
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 组织学确认的直肠腺癌
- 患者必须具有MRI上演的II期（CT3，CN0）或III期（CT1-3，CN1-3）肿瘤
- 没有转移性疾病的证据
- 可切除的原发性病变
- Karnofsky性能状态（KPS）> = 70或东部合作肿瘤学组（ECOG）0-2
- 绝对中性粒细胞计数（ANC）> 1.5细胞/mm^3
- 血红蛋白（HGB）> 8.0 gm/dl
- 血小板（PLT）> 150,000/mm^3
- 总胆红素<或等于正常的1.5 x上限
- 天冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）<或等于正常上限的三倍
- 如果女性具有生育潜力，则必须在开始放射治疗之前记录血清妊娠测试
排除标准：
- 主动治疗单独的恶性肿瘤
- 通过分期正电子发射断层扫描（PET）/计算机断层扫描（CT）或胸部和腹部的CT在开始放射治疗后的6周内评估，远处转移性疾病（CT）或CT
- 先前对研究癌症区域的放疗，这将导致放射治疗领域重叠
- 怀孕和/或母乳喂养
- MRI的医学/心理禁忌症
| 联系人：Vincent Basehart | 310 267-8954 | vbasehart@mednet.ucla.edu |
| 美国，加利福尼亚 | |
| 加州大学洛杉矶分校 /琼森综合癌症中心 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州洛杉矶，90095 | |
| 联系人：Ann Raldow 310-825-9771 araldow@mednet.ucla.edu | |
| 首席调查员：安·raldow（Ann Raldow） | |
| 首席研究员： | Ann Raldow | 加州大学洛杉矶分校 /琼森综合癌症中心 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月7日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月11日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月5日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月11日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年10月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 完整的临床缓解率[时间范围：最多5年] Kaplan-Meier分析将进行并用于估计整个队列的非手术管理（NOM）和总肠直肠切除术（TME）队列。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 短期课程放射疗法和联合化疗，用于治疗II-III期直肠癌 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 局部晚期直肠腺癌患者的器官保护：评估短期辐射疗法的功效，然后是FOLFOX或CAPEOX | ||||||
| 简要摘要 | 该阶段I试验研究了短路放射疗法的结合疗法如何在治疗II-III期直肠癌患者方面起作用。放射治疗使用高能量X射线杀死肿瘤细胞并收缩肿瘤。化学疗法药物，例如白细胞，氟尿嘧啶，奥沙利铂和卡皮滨，以不同的方式工作，以阻止肿瘤细胞的生长，通过杀死细胞，阻止它们分裂或阻止它们扩散。给予短期放射疗法和联合化疗可能会减少手术的需求，从而提高生活质量。 | ||||||
| 详细说明 | 主要目标： I.通过短路放射疗法（SCRT）治疗临床T3和/或淋巴结阳性M0直肠癌的患者的完全临床反应（CCR），然后进行16周改良的白细胞素，氟尿嘧啶和Oxaliptin（Mfolfox）/角甲他滨和奥沙利铂（Capeox）。 次要目标： I.整个队列的1年局部复发生存期和1年的自由生存，最初经过非手术管理的队列（NOM）以及最初经历总肠直肠切除（TME）的队列。 ii。医师报告的急性和晚期> = 3级毒性率。 iii。根据患者报告的结果测量和信息系统（PROMIS），治疗后患者健康相关的患者健康质量和肛门直肠功能（PROMIS）。 iv。探索Signatera的残留疾病测试如何与患者的CCR率，局部复发，无进展和总生存率相关。 V.从纵向扩散加权磁共振成像（MRI）（扩散加权成像[DWI]）数据中探索放射组学特征，并在接受SCRT的直肠癌患者中建立了治疗效果（完全反应）的预测模型。 大纲： 患者每天连续5天，以强度调节放射治疗（IMRT）的形式进行SCRT。从放射疗法的最后一天开始11-18天，患者在第1天静脉注射（IV）和白细胞素IV接受了奥沙利铂（IV）和Leucovorin IV，而在第1天（MFOLFOX6）或OXALIPLATIN IV在第1天和Oxaliptin IV接受了Oxalacil IV，或者在第1天和Capecitabine Orally Orally（PO）（PO）（PO）每天两次（BID）在第1-14天（Capeox）。用MFOLFOX6处理每2周重复一次，最多8个周期，而在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每3周重复一次每3周重复每3周的周期。所有治疗完成后8-12周，残留肿瘤患者患有TME。 CCR患者接受NOM。 完成研究治疗后，接受NOM的患者每3个月进行2年，然后每6个月进行3年。 TME患者每3-6个月进行2年的跟踪，然后每6个月进行3年。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 掩盖说明： 分析师对患者的结果和样本顺序蒙蔽 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | |||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：治疗（IMRT，MFOLFOX6，CAPEOX，TME） 患者每天连续5天以超过5个部分的IMRT形式进行SCRT。从放射疗法的最后一天开始11-18天，患者在第1天就接受了奥沙利铂IV和白细胞素IV，而在第1-3天（MFOLFOX6）（MFOLFOX6）或OXALIPPATIN IV或OXALIPPATIN IV在第1天接受了氟尿嘧啶IV，而在第1-14天则是Capecitabine PO BID （Capeox）。用MFOLFOX6处理每2周重复一次，最多8个周期，而在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每3周重复一次每3周重复每3周的周期。所有治疗完成后8-12周，残留肿瘤患者患有TME。 CCR患者接受NOM。 干预措施：
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 25 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年10月15日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年10月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04703101 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20-001156 NCI-2020-06479（注册表标识符：CTRP（临床试验报告计划）） 20-001156（其他标识符：UCLA / Jonsson综合癌症中心） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 琼森综合癌症中心 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 琼森综合癌症中心 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 琼森综合癌症中心 | ||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 局部晚期直肠癌直肠腺癌II期直肠癌AJCC V8 IIA直肠癌直肠癌AJCC V8期IIB级直肠癌AJCC V8级IIC IIC IIC直肠癌AJCC v8直肠III期直肠癌直肠癌AJCC ajcc v8 ajcc v8 ajcc v8直肠癌AJCC V8 | 药物：卡培他滨药物：尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶辐射：强度调节放射治疗药物：白细胞素药物：奥沙利铂其他：生活质量评估行为：监视程序：总肠直肠切除 | 阶段1 |
主要目标：
I.通过短路放射疗法（SCRT）治疗临床T3和/或淋巴结阳性M0直肠癌的患者的完全临床反应（CCR），然后进行16周改良的白细胞素，尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶和Oxaliptin（Mfolfox）/角甲他滨和奥沙利铂（Capeox）。
次要目标：
I.整个队列的1年局部复发生存期和1年的自由生存，最初经过非手术管理的队列（NOM）以及最初经历总肠直肠切除（TME）的队列。
ii。医师报告的急性和晚期> = 3级毒性率。 iii。根据患者报告的结果测量和信息系统（PROMIS），治疗后患者健康相关的患者健康质量和肛门直肠功能（PROMIS）。
iv。探索Signatera的残留疾病测试如何与患者的CCR率，局部复发，无进展和总生存率相关。
V.从纵向扩散加权磁共振成像（MRI）（扩散加权成像[DWI]）数据中探索放射组学特征，并在接受SCRT的直肠癌患者中建立了治疗效果（完全反应）的预测模型。
大纲：
患者每天连续5天，以强度调节放射治疗（IMRT）的形式进行SCRT。从放射疗法的最后一天开始11-18天，患者在第1天静脉注射（IV）和白细胞素IV接受了奥沙利铂（IV）和Leucovorin IV，而在第1天（MFOLFOX6）或OXALIPLATIN IV在第1天和Oxaliptin IV接受了Oxalacil IV，或者在第1天和Capecitabine Orally Orally（PO）（PO）（PO）每天两次（BID）在第1-14天（Capeox）。用MFOLFOX6处理每2周重复一次，最多8个周期，而在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每3周重复一次每3周重复每3周的周期。所有治疗完成后8-12周，残留肿瘤患者患有TME。 CCR患者接受NOM。
完成研究治疗后，接受NOM的患者每3个月进行2年，然后每6个月进行3年。 TME患者每3-6个月进行2年的跟踪，然后每6个月进行3年。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 25名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 掩盖说明： | 分析师对患者的结果和样本顺序蒙蔽 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 局部晚期直肠腺癌患者的器官保护：评估短期辐射疗法的功效，然后是FOLFOX或CAPEOX |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月11日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年10月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年10月15日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗（IMRT，MFOLFOX6，CAPEOX，TME） 患者每天连续5天以超过5个部分的IMRT形式进行SCRT。从放射疗法的最后一天开始11-18天，患者在第1天就接受了奥沙利铂IV和白细胞素IV，而在第1-3天（MFOLFOX6）（MFOLFOX6）或OXALIPPATIN IV或OXALIPPATIN IV在第1天接受了尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶IV，而在第1-14天则是Capecitabine PO BID （Capeox）。用MFOLFOX6处理每2周重复一次，最多8个周期，而在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每3周重复一次每3周重复每3周的周期。所有治疗完成后8-12周，残留肿瘤患者患有TME。 CCR患者接受NOM。 | 药物：卡皮汀 给定iv 其他名称：
药物：尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶 给定iv 其他名称： 辐射：强度调节辐射疗法 经历IMRT 其他名称：
药物：白细胞蛋白 给定iv 其他名称：叶酸 药物：奥沙利铂 给定iv 其他名称：
其他：生活质量评估 辅助研究 其他名称：生活质量评估 行为：监视 接受NOM 其他名称：流行病学 /监视 步骤：介直直肠切除术 接受TME 其他名称：TME |
- 完整的临床缓解率[时间范围：最多5年]Kaplan-Meier分析将进行并用于估计整个队列的非手术管理（NOM）和总肠直肠切除术（TME）队列。
- 当地无复发的生存[时间范围：1年]Kaplan-Meier分析将进行并用于整个队列的NOM和TME队列。
- 无进展生存[时间范围：1年]Kaplan-Meier分析将进行并用于整个队列的NOM和TME队列。
- 不良事件的发生率[时间范围：最多5年]医师报告的急性和晚期> =整个队列的3级毒性率将根据不良事件5.0版的常见术语标准进行分级。
- 与健康相关的生活质量[时间范围：1年]将通过患者报告的结果测量和信息系统评估，并计算出并作为综合评分提供。这些分数将针对整个队列以及NOM和TME队列分别计算。
- 肛门直肠功能[时间范围：1年]将通过患者报告的结果测量和信息系统评估，并计算出并作为综合评分提供。这些分数将针对整个队列以及NOM和TME队列分别计算。
- Signatera的残留疾病测试[时间范围：最多5年]COX比例危害回归分析将用于评估循环肿瘤脱氧核酸与临床反应率，局部复发，无进展和总生存率的关联。
- 通过放射线学预测完整的临床缓解率状态[时间范围：最多5年]从四个扩散加权成像数据点序列中，完全临床响应作为二进制变量和纵向放射线特征之间的关系将通过具有随机效应项的逻辑回归模型来评估，以说明对象内相关性。
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 组织学确认的直肠腺癌
- 患者必须具有MRI上演的II期（CT3，CN0）或III期（CT1-3，CN1-3）肿瘤
- 没有转移性疾病的证据
- 可切除的原发性病变
- Karnofsky性能状态（KPS）> = 70或东部合作肿瘤学组（ECOG）0-2
- 绝对中性粒细胞计数（ANC）> 1.5细胞/mm^3
- 血红蛋白（HGB）> 8.0 gm/dl
- 血小板（PLT）> 150,000/mm^3
- 总胆红素<或等于正常的1.5 x上限
- 天冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）<或等于正常上限的三倍
- 如果女性具有生育潜力，则必须在开始放射治疗之前记录血清妊娠测试
排除标准：
- 主动治疗单独的恶性肿瘤
- 通过分期正电子发射断层扫描（PET）/计算机断层扫描（CT）或胸部和腹部的CT在开始放射治疗后的6周内评估，远处转移性疾病（CT）或CT
- 先前对研究癌症区域的放疗，这将导致放射治疗领域重叠
- 怀孕和/或母乳喂养
- MRI的医学/心理禁忌症
| 联系人：Vincent Basehart | 310 267-8954 | vbasehart@mednet.ucla.edu |
| 美国，加利福尼亚 | |
| 加州大学洛杉矶分校 /琼森综合癌症中心 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州洛杉矶，90095 | |
| 联系人：Ann Raldow 310-825-9771 araldow@mednet.ucla.edu | |
| 首席调查员：安·raldow（Ann Raldow） | |
| 首席研究员： | Ann Raldow | 加州大学洛杉矶分校 /琼森综合癌症中心 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月7日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月11日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月5日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月11日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年10月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 完整的临床缓解率[时间范围：最多5年] Kaplan-Meier分析将进行并用于估计整个队列的非手术管理（NOM）和总肠直肠切除术（TME）队列。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 短期课程放射疗法和联合化疗，用于治疗II-III期直肠癌 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 局部晚期直肠腺癌患者的器官保护：评估短期辐射疗法的功效，然后是FOLFOX或CAPEOX | ||||||
| 简要摘要 | 该阶段I试验研究了短路放射疗法的结合疗法如何在治疗II-III期直肠癌患者方面起作用。放射治疗使用高能量X射线杀死肿瘤细胞并收缩肿瘤。化学疗法药物，例如白细胞，尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶，奥沙利铂和卡皮滨，以不同的方式工作，以阻止肿瘤细胞的生长，通过杀死细胞，阻止它们分裂或阻止它们扩散。给予短期放射疗法和联合化疗可能会减少手术的需求，从而提高生活质量。 | ||||||
| 详细说明 | 主要目标： I.通过短路放射疗法（SCRT）治疗临床T3和/或淋巴结阳性M0直肠癌的患者的完全临床反应（CCR），然后进行16周改良的白细胞素，尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶和Oxaliptin（Mfolfox）/角甲他滨和奥沙利铂（Capeox）。 次要目标： I.整个队列的1年局部复发生存期和1年的自由生存，最初经过非手术管理的队列（NOM）以及最初经历总肠直肠切除（TME）的队列。 ii。医师报告的急性和晚期> = 3级毒性率。 iii。根据患者报告的结果测量和信息系统（PROMIS），治疗后患者健康相关的患者健康质量和肛门直肠功能（PROMIS）。 iv。探索Signatera的残留疾病测试如何与患者的CCR率，局部复发，无进展和总生存率相关。 V.从纵向扩散加权磁共振成像（MRI）（扩散加权成像[DWI]）数据中探索放射组学特征，并在接受SCRT的直肠癌患者中建立了治疗效果（完全反应）的预测模型。 大纲： 患者每天连续5天，以强度调节放射治疗（IMRT）的形式进行SCRT。从放射疗法的最后一天开始11-18天，患者在第1天静脉注射（IV）和白细胞素IV接受了奥沙利铂（IV）和Leucovorin IV，而在第1天（MFOLFOX6）或OXALIPLATIN IV在第1天和Oxaliptin IV接受了Oxalacil IV，或者在第1天和Capecitabine Orally Orally（PO）（PO）（PO）每天两次（BID）在第1-14天（Capeox）。用MFOLFOX6处理每2周重复一次，最多8个周期，而在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每3周重复一次每3周重复每3周的周期。所有治疗完成后8-12周，残留肿瘤患者患有TME。 CCR患者接受NOM。 完成研究治疗后，接受NOM的患者每3个月进行2年，然后每6个月进行3年。 TME患者每3-6个月进行2年的跟踪，然后每6个月进行3年。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 掩盖说明： 分析师对患者的结果和样本顺序蒙蔽 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | |||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：治疗（IMRT，MFOLFOX6，CAPEOX，TME） 患者每天连续5天以超过5个部分的IMRT形式进行SCRT。从放射疗法的最后一天开始11-18天，患者在第1天就接受了奥沙利铂IV和白细胞素IV，而在第1-3天（MFOLFOX6）（MFOLFOX6）或OXALIPPATIN IV或OXALIPPATIN IV在第1天接受了尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶IV，而在第1-14天则是Capecitabine PO BID （Capeox）。用MFOLFOX6处理每2周重复一次，最多8个周期，而在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每3周重复一次每3周重复每3周的周期。所有治疗完成后8-12周，残留肿瘤患者患有TME。 CCR患者接受NOM。 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 25 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年10月15日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年10月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04703101 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20-001156 NCI-2020-06479（注册表标识符：CTRP（临床试验报告计划）） 20-001156（其他标识符：UCLA / Jonsson综合癌症中心） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 琼森综合癌症中心 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 琼森综合癌症中心 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 琼森综合癌症中心 | ||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
