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出境医 / 临床实验 / 治疗成功和安全性和安全性4周每日利福丁和异念珠菌（1HP）与每周利福丁的12周和12周的Isoniazid（3HP）（3HP）预防HIV未感染的个体结核病（HIV未注射的个体TPT 1V3HP）
治疗成功和安全性和安全性4周每日利福丁和异念珠菌（1HP）与每周利福丁的12周和12周的Isoniazid（3HP）（3HP）预防HIV未感染的个体结核病（HIV未注射的个体TPT 1V3HP）
研究描述
简要摘要：
比较治疗成功（遵守和完成治疗）和1HP与3HP在艾滋病毒未感染的成年人和青少年中以TB风险增加的情况。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 结核 | 药物：利福丁600毫克和INH 300毫克药物：利福丁900毫克和INH 900毫克 | 第4阶段 |
详细说明：
结核病（TB）是全球领先的传染病，是疾病和痛苦的主要原因。世界卫生组织对潜在结核病感染（LTBI）患者的结核病预防疗法（TPT）优先考虑，作为控制流行病的关键策略。用异烟肼预防疗法（IPT）预防结核病是有效的，可降低发病率和死亡率，并且数十年来一直是预防结核病的主要。但是，对于具有疗效的出色证据的干预措施，全球摄入量一直很糟糕。 IPT管理时的完成率很差（Gillespie 2008; Durovni 2010），其中很大一部分无法完成治疗（McClintock 2017； Sterling 2011）。尽管吸收受到多种因素的影响，但关键因素是IPT的持续时间，在临床试验和实践中，随着时间的推移，依从性急剧下降。较短的课程方案的完成率要高得多，并且对患者，临床医生和计划更容易接受。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 500名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 臂A（n = 250）：实验臂。每天600毫克，每天600毫克，每天300毫克，持续4周。 手臂B（n = 250）：控制臂。利日利汀900毫克和每周900毫克的异尼氏酶，持续12周。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 治疗成功和安全性和安全性4周每日利福丁和异念珠菌（1HP）与每周利福丁的12周和12周的Isoniazid（3HP）（3HP）预防HIV未感染的个体结核病（HIV未注射的个体TPT 1V3HP） |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：利福丁600毫克和异烟肼300毫克 参与者每天将获得600毫克的利福平和每天300毫克的ISONIAZID（INH）4周。 | 药物：利福丁600毫克和INH 300毫克 参与者将获得利福丁600毫克和INH 300毫克 |
| 主动比较器：利福丁900毫克和异烟肼900毫克 参与者将每周接受利福丁900毫克和900毫克的Isoniazid，持续12周。 | 药物：利福丁900毫克和INH 900毫克 参与者将获得利福丁900毫克和INH 900mg |
结果措施
主要结果指标 ：
- 遵守> 90％的完成治疗的参与者人数[时间范围：2年]要比较1HP的治疗成功（以> 90％的依从性完成治疗，在HIV未感染的成年人和青少年中，以增加结核病的风险增加了治疗成功。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 15年至90岁（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Grace Barnes，MPH | 4438545884 | glbarnes@jhmi.edu | |
| 联系人：医学博士Richard Chaisson | 4109551755 | rchaiss@jhmi.edu |
赞助商和合作者
约翰·霍普金斯大学
国家过敏和传染病研究所（NIAID）
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士理查德·查森（Richard Chaisson） | 约翰·霍普金斯大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月7日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月11日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月11日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 遵守> 90％的完成治疗的参与者人数[时间范围：2年] 要比较1HP的治疗成功（以> 90％的依从性完成治疗，在HIV未感染的成年人和青少年中，以增加结核病的风险增加了治疗成功。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 治疗成功和安全性和安全性4周每日利福丁和异念珠菌（1HP）与每周利福丁的12周和12周的Isoniazid（3HP）（3HP）预防HIV未感染的个体结核病（HIV未注射的个体TPT 1V3HP） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 治疗成功和安全性和安全性4周每日利福丁和异念珠菌（1HP）与每周利福丁的12周和12周的Isoniazid（3HP）（3HP）预防HIV未感染的个体结核病（HIV未注射的个体TPT 1V3HP） | ||||||||
| 简要摘要 | 比较治疗成功（遵守和完成治疗）和1HP与3HP在艾滋病毒未感染的成年人和青少年中以TB风险增加的情况。 | ||||||||
| 详细说明 | 结核病（TB）是全球领先的传染病，是疾病和痛苦的主要原因。世界卫生组织对潜在结核病感染（LTBI）患者的结核病预防疗法（TPT）优先考虑，作为控制流行病的关键策略。用异烟肼预防疗法（IPT）预防结核病是有效的，可降低发病率和死亡率，并且数十年来一直是预防结核病的主要。但是，对于具有疗效的出色证据的干预措施，全球摄入量一直很糟糕。 IPT管理时的完成率很差（Gillespie 2008; Durovni 2010），其中很大一部分无法完成治疗（McClintock 2017； Sterling 2011）。尽管吸收受到多种因素的影响，但关键因素是IPT的持续时间，在临床试验和实践中，随着时间的推移，依从性急剧下降。较短的课程方案的完成率要高得多，并且对患者，临床医生和计划更容易接受。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 臂A（n = 250）：实验臂。每天600毫克，每天600毫克，每天300毫克，持续4周。 手臂B（n = 250）：控制臂。利日利汀900毫克和每周900毫克的异尼氏酶，持续12周。 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | 结核 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 500 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 15年至90岁（儿童，成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04703075 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IRB00252979 U01AI152961（美国NIH赠款/合同） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 约翰·霍普金斯大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 约翰·霍普金斯大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 国家过敏和传染病研究所（NIAID） | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 约翰·霍普金斯大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
比较治疗成功（遵守和完成治疗）和1HP与3HP在艾滋病毒未感染的成年人和青少年中以TB风险增加的情况。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 结核 | 药物：利福丁600毫克和INH 300毫克药物：利福丁900毫克和INH 900毫克 | 第4阶段 |
详细说明：
结核病（TB）是全球领先的传染病，是疾病和痛苦的主要原因。世界卫生组织对潜在结核病感染（LTBI）患者的结核病预防疗法（TPT）优先考虑，作为控制流行病的关键策略。用异烟肼预防疗法（IPT）预防结核病是有效的，可降低发病率和死亡率，并且数十年来一直是预防结核病的主要。但是，对于具有疗效的出色证据的干预措施，全球摄入量一直很糟糕。 IPT管理时的完成率很差（Gillespie 2008; Durovni 2010），其中很大一部分无法完成治疗（McClintock 2017； Sterling 2011）。尽管吸收受到多种因素的影响，但关键因素是IPT的持续时间，在临床试验和实践中，随着时间的推移，依从性急剧下降。较短的课程方案的完成率要高得多，并且对患者，临床医生和计划更容易接受。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 500名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 臂A（n = 250）：实验臂。每天600毫克，每天600毫克，每天300毫克，持续4周。 手臂B（n = 250）：控制臂。利日利汀900毫克和每周900毫克的异尼氏酶，持续12周。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 治疗成功和安全性和安全性4周每日利福丁和异念珠菌（1HP）与每周利福丁的12周和12周的Isoniazid（3HP）（3HP）预防HIV未感染的个体结核病（HIV未注射的个体TPT 1V3HP） |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：利福丁600毫克和异烟肼300毫克 参与者每天将获得600毫克的利福平和每天300毫克的ISONIAZID（INH）4周。 | 药物：利福丁600毫克和INH 300毫克 参与者将获得利福丁600毫克和INH 300毫克 |
| 主动比较器：利福丁900毫克和异烟肼900毫克 参与者将每周接受利福丁900毫克和900毫克的Isoniazid，持续12周。 | 药物：利福丁900毫克和INH 900毫克 参与者将获得利福丁900毫克和INH 900mg |
结果措施
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 15年至90岁（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Grace Barnes，MPH | 4438545884 | glbarnes@jhmi.edu | |
| 联系人：医学博士Richard Chaisson | 4109551755 | rchaiss@jhmi.edu |
赞助商和合作者
约翰·霍普金斯大学
国家过敏和传染病研究所（NIAID）
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士理查德·查森（Richard Chaisson） | 约翰·霍普金斯大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月7日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月11日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月11日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 遵守> 90％的完成治疗的参与者人数[时间范围：2年] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 治疗成功和安全性和安全性4周每日利福丁和异念珠菌（1HP）与每周利福丁的12周和12周的Isoniazid（3HP）（3HP）预防HIV未感染的个体结核病（HIV未注射的个体TPT 1V3HP） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 治疗成功和安全性和安全性4周每日利福丁和异念珠菌（1HP）与每周利福丁的12周和12周的Isoniazid（3HP）（3HP）预防HIV未感染的个体结核病（HIV未注射的个体TPT 1V3HP） | ||||||||
| 简要摘要 | 比较治疗成功（遵守和完成治疗）和1HP与3HP在艾滋病毒未感染的成年人和青少年中以TB风险增加的情况。 | ||||||||
| 详细说明 | 结核病（TB）是全球领先的传染病，是疾病和痛苦的主要原因。世界卫生组织对潜在结核病感染（LTBI）患者的结核病预防疗法（TPT）优先考虑，作为控制流行病的关键策略。用异烟肼预防疗法（IPT）预防结核病是有效的，可降低发病率和死亡率，并且数十年来一直是预防结核病的主要。但是，对于具有疗效的出色证据的干预措施，全球摄入量一直很糟糕。 IPT管理时的完成率很差（Gillespie 2008; Durovni 2010），其中很大一部分无法完成治疗（McClintock 2017； Sterling 2011）。尽管吸收受到多种因素的影响，但关键因素是IPT的持续时间，在临床试验和实践中，随着时间的推移，依从性急剧下降。较短的课程方案的完成率要高得多，并且对患者，临床医生和计划更容易接受。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 臂A（n = 250）：实验臂。每天600毫克，每天600毫克，每天300毫克，持续4周。 手臂B（n = 250）：控制臂。利日利汀900毫克和每周900毫克的异尼氏酶，持续12周。 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | 结核 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 500 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 15年至90岁（儿童，成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04703075 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IRB00252979 U01AI152961（美国NIH赠款/合同） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 约翰·霍普金斯大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 约翰·霍普金斯大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 国家过敏和传染病研究所（NIAID） | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 约翰·霍普金斯大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
