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用多模式的脑干神经签名解码偏头痛的疼痛敏感性
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 偏头痛 | 药物：Flunarizine其他：健康控制 | 第4阶段 |
偏头痛在世界范围内造成巨大的疾病负担。偏头痛是最普遍的神经系统疾病之一，被世卫组织报道是全球与疾病相关的第二个主要原因（50年代人口中的第一名）。在过去的二十年中，偏头痛的残疾排名没有太大变化，这反映了对更好的治疗选择的需求。即使最近可用的降钙素与基因相关的肽（CGRP）的治疗，治疗反应与安慰剂仍然令人失望（急性治疗中为6.4-17.6％，预防治疗中为10.2-23.7％）。迫切需要进一步推动对偏头痛病理生理学的当前理解，基于哪些新型治疗策略。缺乏适当的研究工具阻碍了偏头痛研究的加速。作为一种神经系统疾病，许多神经影像学研究都集中在大脑改变上。但是，大多数集中于大脑。受当前可用的神经影像学和电生理技术的限制，尤其是偏头痛中的感觉和伤害性神经传递所涉及的脑干，例如三叉神经核，只能在有限的程度上研究。显然，对新技术的需求未满足，可以用来描述脑干中的结构或功能改变。阐明这些深脑结构的作用可能会填补当前对偏头痛病理生理学的理解的空白，并为精确和有效的治疗铺平道路。仅限于单个方法论的研究不足以使偏头痛的复杂性。偏头痛是一种复杂而动态的障碍。但是，大多数先前的研究仅限于单一方法，并为这种多方面的疾病提供了有限的见解。缺乏具有综合方法的研究。对表型的离散组成部分的详尽检查，即“深度表型”，可以帮助理解其临床表现的不同方面，并促进患者分类。再加上神经影像学和电生理研究方法论，一种多模式解码方法将有助于确定偏头痛特异性生物签名的星座，而不仅仅是一种。这不仅可以为在各个方面的破译偏头痛病理生理学提供线索，而且还可以作为可以在临床实践中应用的预测算法发展的基础。为了实现总体目标，目前的项目计划是以下5个目标的组成：
目标1：偏头痛患者的感官处理的深度表型2：偏头痛目标中的基于脑干的功能和结构连接组学3：捕获偏头痛目标4：捕获脑干的电 - 神经签名4：构建数据融合平台并用构建的脑电图盖一个构建的EEG帽 - 在分析芯片目标5：探索偏头痛动物模型中基于脑干的连接组测序
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 600名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 用多模式的脑干神经签名解码偏头痛的疼痛敏感性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月26日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年12月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：偏头痛患者 根据每个患者的状况 | 药物：氟纳嗪 flunarizine将根据临床常规给予 |
| 健康控制 健康控制 | 其他：健康控制 没有干预健康控制 |
- 治疗后的临床变化（1）头痛频率[时间范围：6个月]治疗单元后的临床变化（头痛频率）：每月攻击分析：比较治疗后每个月的平均头痛频率（M1/M2/M3/M4/M5/M6）与治疗前的平均头痛频率（M0）
- 治疗后的临床变化（2）头痛强度[时间范围：6个月]治疗单元后的临床变化（头痛强度）：NRS（数字等级量表，0-10）分析：比较治疗后每个月的平均头痛强度（M1/M2/M3/M3/M4/M4/M5/M6） M0）
- 治疗后的临床变化（3）头痛持续时间[时间范围：6个月]治疗单元后的临床变化（头痛持续时间）：小时/天分析：在治疗后每个月（M1/M2/M3/M4/M5/M6）比较平均头痛持续时间（小时/天）。
- 治疗后的脑电图变化（1）治疗前后脑电图的线性分析[时间范围：12个月]
治疗前后脑电图的功率光谱密度变化
•将安排四个脑电图。第一个是在治疗前完成的，第二/第四/第四次将分别在3个月/6个月/12个月的治疗过程中完成。
- 治疗后的脑电图变化（2）治疗前后的脑电图非线性分析[时间范围：12个月]
治疗前后脑电图的功能连通性变化
•将安排四个脑电图。第一个是在治疗前完成的，第二/第四/第四次将分别在3个月/6个月/12个月的治疗过程中完成。
- 治疗后的脑电图变化（3）治疗前后脑电图的非线性分析[时间范围：12个月]
治疗前后，EEG诱发了潜在的幅度变化
•将安排四个脑电图。第一个是在治疗前完成的，第二/第四/第四次将分别在3个月/6个月/12个月的治疗过程中完成。
- 治疗后的感觉阈值变化[时间范围：12个月]
使用定量感觉测试（QST）评估治疗前后的感觉阈值
•将安排四个标准的QST会议。第一个是在治疗前完成的，第二/第四/第四次将分别在3个月/6个月/12个月的治疗过程中完成。
- 治疗后的fMRI变化（1）[时间范围：12个月]
fMRI的功能连通性变化在处理前后
•将安排三场fMRI会议。第一个是在治疗前完成的，第二/第三次将分别在6个月/12个月的治疗过程中完成。
- 治疗后的fMRI变化（2）[时间范围：12个月]
治疗前后的fMRI激活变化
•将安排三场fMRI会议。第一个是在治疗前完成的，第二/第三次将分别在6个月/12个月的治疗过程中完成。
- 治疗后MRI变化（1）[时间范围：12个月]
治疗前后MRI的VBM变化
•将安排三个MRI会议。第一个是在治疗前完成的，第二/第三次将分别在6个月/12个月的治疗过程中完成。
- 治疗后MRI变化（2）[时间范围：12个月]
治疗前后MRI的SBM变化
•将安排三个MRI会议。第一个是在治疗前完成的，第二/第三次将分别在6个月/12个月的治疗过程中完成。
- 治疗后的体液变化（1）[时间范围：12个月]
使用ELISA套件测试细胞因子水平以评估治疗前后的状态
•将安排四次血液检查课程和唾液收集。第一个是在治疗前完成的，第二/第四/第四次将分别在3个月/6个月/12个月的治疗过程中完成。
- 治疗后的体液变化（2）[时间范围：12个月]
使用ELISA套件测试激素水平以评估治疗前后的状态
•将安排四次血液检查课程和唾液收集。第一个是在治疗前完成的，第二/第四/第四次将分别在3个月/6个月/12个月的治疗过程中完成。
- 遗传差异[时间范围：5分钟]
使用源自公理全基因组阵列的基因分型数据评估，与基线人口统计学和治疗反应相关的遗传变异和治疗反应有关
•在治疗前抽血以提取DNA进行进一步测序
| 符合研究资格的年龄： | 20年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 联系人：Shuu-Jiun Wang | 28712121 | k123wang@gmail.com | |
| 联系人：锂锅 | hop881212@hotmail.com |
| 台湾 | |
| Teipei退伍军人总医院头痛中心 | 招募 |
| 台湾台北，112 | |
| 联系人：Shuu-Jiun Wang，MD +886-2-28712121 EXT 7578 sjwang@vghtpe.gov.gov.tw | |
| 联系人：Li-Ling Pan，博士+886-2-28712121 EXT 1291 HOPE881212@hotmail.com | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月25日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月11日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月14日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月26日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 用多模式的脑干神经签名解码偏头痛的疼痛敏感性 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 用多模式的脑干神经签名解码偏头痛的疼痛敏感性 | ||||||||
| 简要摘要 | 偏头痛是一种高度普遍且残疾的神经系统疾病，对患者，医疗保健系统和经济产生了巨大影响。根据2016年报告的报告，偏头痛是残疾人生活的第二大主要原因，比所有其他神经系统疾病都要多。然而，偏头痛的治疗远非最佳。患者经常滥用止痛药，并因药物过度头痛而变得复杂。偏头痛的特征是感觉系统的超敏反应，可能归因于位于深脑结构（尤其是脑干）中的功能失调的疼痛调节网络。然而，由于技术限制，偏头痛中这些深处，失调的疼痛调节回路的当前理解受到限制。此外，缺乏对临床表现（即深层表型）进行深入分析的研究，并且没有相应的动物模型容易用于转化研究。在该项目中，调查人员提出了一种多模式的方法来解决这些问题，通过运用我们团队开发的技术和平台来探索疼痛敏感性与从脑干到其他大脑区域的失调连接性之间的相关性。在这个为期四年的项目中，研究人员将招募400名偏头痛患者和200名健康受试者。研究人员旨在分解从5个综合角度偏头痛的疼痛敏感性的关键脑干机制：（1）临床深度表型，（2）高分辨率的脑干结构MRI和功能连接性分析，（3）创新的脑系统EEG eeg信号检测技术，（4）具有神经网络分析的多模式数据融合平台，以及（5）在动物模型中进行超高分辨率基于脑干的连接，插入式操作和记录以及连接组的测序。此外，调查人员将与台湾半导体研究所合作开发可穿戴的高密度EEG设备，该设备与芯片的系统结合，能够使用源自脑干解码平台得出的算法来边缘计算信号。最终目标是建立一个用于临床应用的实时脑干解码系统。 | ||||||||
| 详细说明 | 偏头痛在世界范围内造成巨大的疾病负担。偏头痛是最普遍的神经系统疾病之一，被世卫组织报道是全球与疾病相关的第二个主要原因（50年代人口中的第一名）。在过去的二十年中，偏头痛的残疾排名没有太大变化，这反映了对更好的治疗选择的需求。即使最近可用的降钙素与基因相关的肽（CGRP）的治疗，治疗反应与安慰剂仍然令人失望（急性治疗中为6.4-17.6％，预防治疗中为10.2-23.7％）。迫切需要进一步推动对偏头痛病理生理学的当前理解，基于哪些新型治疗策略。缺乏适当的研究工具阻碍了偏头痛研究的加速。作为一种神经系统疾病，许多神经影像学研究都集中在大脑改变上。但是，大多数集中于大脑。受当前可用的神经影像学和电生理技术的限制，尤其是偏头痛中的感觉和伤害性神经传递所涉及的脑干，例如三叉神经核，只能在有限的程度上研究。显然，对新技术的需求未满足，可以用来描述脑干中的结构或功能改变。阐明这些深脑结构的作用可能会填补当前对偏头痛病理生理学的理解的空白，并为精确和有效的治疗铺平道路。仅限于单个方法论的研究不足以使偏头痛的复杂性。偏头痛是一种复杂而动态的障碍。但是，大多数先前的研究仅限于单一方法，并为这种多方面的疾病提供了有限的见解。缺乏具有综合方法的研究。对表型的离散组成部分的详尽检查，即“深度表型”，可以帮助理解其临床表现的不同方面，并促进患者分类。再加上神经影像学和电生理研究方法论，一种多模式解码方法将有助于确定偏头痛特异性生物签名的星座，而不仅仅是一种。这不仅可以为在各个方面的破译偏头痛病理生理学提供线索，而且还可以作为可以在临床实践中应用的预测算法发展的基础。为了实现总体目标，目前的项目计划是以下5个目标的组成： 目标1：偏头痛患者的感官处理的深度表型2：偏头痛目标中的基于脑干的功能和结构连接组学3：捕获偏头痛目标4：捕获脑干的电 - 神经签名4：构建数据融合平台并用构建的脑电图盖一个构建的EEG帽 - 在分析芯片目标5：探索偏头痛动物模型中基于脑干的连接组测序 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 偏头痛 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 600 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年12月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 偏头痛： 纳入标准：
排除标准：
健康： 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 20年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 台湾 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04702971 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-11-004C | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 台湾台北退伍军人综合医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 台湾台北退伍军人综合医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 台湾台北退伍军人综合医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 偏头痛 | 药物：Flunarizine其他：健康控制 | 第4阶段 |
偏头痛在世界范围内造成巨大的疾病负担。偏头痛是最普遍的神经系统疾病之一，被世卫组织报道是全球与疾病相关的第二个主要原因（50年代人口中的第一名）。在过去的二十年中，偏头痛的残疾排名没有太大变化，这反映了对更好的治疗选择的需求。即使最近可用的降钙素与基因相关的肽（CGRP）的治疗，治疗反应与安慰剂仍然令人失望（急性治疗中为6.4-17.6％，预防治疗中为10.2-23.7％）。迫切需要进一步推动对偏头痛病理生理学的当前理解，基于哪些新型治疗策略。缺乏适当的研究工具阻碍了偏头痛研究的加速。作为一种神经系统疾病，许多神经影像学研究都集中在大脑改变上。但是，大多数集中于大脑。受当前可用的神经影像学和电生理技术的限制，尤其是偏头痛中的感觉和伤害性神经传递所涉及的脑干，例如三叉神经核，只能在有限的程度上研究。显然，对新技术的需求未满足，可以用来描述脑干中的结构或功能改变。阐明这些深脑结构的作用可能会填补当前对偏头痛病理生理学的理解的空白，并为精确和有效的治疗铺平道路。仅限于单个方法论的研究不足以使偏头痛的复杂性。偏头痛是一种复杂而动态的障碍。但是，大多数先前的研究仅限于单一方法，并为这种多方面的疾病提供了有限的见解。缺乏具有综合方法的研究。对表型的离散组成部分的详尽检查，即“深度表型”，可以帮助理解其临床表现的不同方面，并促进患者分类。再加上神经影像学和电生理研究方法论，一种多模式解码方法将有助于确定偏头痛特异性生物签名的星座，而不仅仅是一种。这不仅可以为在各个方面的破译偏头痛病理生理学提供线索，而且还可以作为可以在临床实践中应用的预测算法发展的基础。为了实现总体目标，目前的项目计划是以下5个目标的组成：
目标1：偏头痛患者的感官处理的深度表型2：偏头痛目标中的基于脑干的功能和结构连接组学3：捕获偏头痛目标4：捕获脑干的电 - 神经签名4：构建数据融合平台并用构建的脑电图盖一个构建的EEG帽 - 在分析芯片目标5：探索偏头痛动物模型中基于脑干的连接组测序
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 600名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 用多模式的脑干神经签名解码偏头痛的疼痛敏感性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月26日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年12月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：偏头痛患者 根据每个患者的状况 | 药物：氟纳嗪 flunarizine将根据临床常规给予 |
| 健康控制 健康控制 | 其他：健康控制 没有干预健康控制 |
- 治疗后的临床变化（1）头痛频率[时间范围：6个月]治疗单元后的临床变化（头痛频率）：每月攻击分析：比较治疗后每个月的平均头痛频率（M1/M2/M3/M4/M5/M6）与治疗前的平均头痛频率（M0）
- 治疗后的临床变化（2）头痛强度[时间范围：6个月]治疗单元后的临床变化（头痛强度）：NRS（数字等级量表，0-10）分析：比较治疗后每个月的平均头痛强度（M1/M2/M3/M3/M4/M4/M5/M6） M0）
- 治疗后的临床变化（3）头痛持续时间[时间范围：6个月]
- 治疗后的脑电图变化（1）治疗前后脑电图的线性分析[时间范围：12个月]
- 治疗后的脑电图变化（2）治疗前后的脑电图非线性分析[时间范围：12个月]
- 治疗后的脑电图变化（3）治疗前后脑电图的非线性分析[时间范围：12个月]
治疗前后，EEG诱发了潜在的幅度变化
•将安排四个脑电图。第一个是在治疗前完成的，第二/第四/第四次将分别在3个月/6个月/12个月的治疗过程中完成。
- 治疗后的感觉阈值变化[时间范围：12个月]
使用定量感觉测试（QST）评估治疗前后的感觉阈值
•将安排四个标准的QST会议。第一个是在治疗前完成的，第二/第四/第四次将分别在3个月/6个月/12个月的治疗过程中完成。
- 治疗后的fMRI变化（1）[时间范围：12个月]
fMRI的功能连通性变化在处理前后
•将安排三场fMRI会议。第一个是在治疗前完成的，第二/第三次将分别在6个月/12个月的治疗过程中完成。
- 治疗后的fMRI变化（2）[时间范围：12个月]
治疗前后的fMRI激活变化
•将安排三场fMRI会议。第一个是在治疗前完成的，第二/第三次将分别在6个月/12个月的治疗过程中完成。
- 治疗后MRI变化（1）[时间范围：12个月]
治疗前后MRI的VBM变化
•将安排三个MRI会议。第一个是在治疗前完成的，第二/第三次将分别在6个月/12个月的治疗过程中完成。
- 治疗后MRI变化（2）[时间范围：12个月]
治疗前后MRI的SBM变化
•将安排三个MRI会议。第一个是在治疗前完成的，第二/第三次将分别在6个月/12个月的治疗过程中完成。
- 治疗后的体液变化（1）[时间范围：12个月]
使用ELISA套件测试细胞因子水平以评估治疗前后的状态
•将安排四次血液检查课程和唾液收集。第一个是在治疗前完成的，第二/第四/第四次将分别在3个月/6个月/12个月的治疗过程中完成。
- 治疗后的体液变化（2）[时间范围：12个月]
使用ELISA套件测试激素水平以评估治疗前后的状态
•将安排四次血液检查课程和唾液收集。第一个是在治疗前完成的，第二/第四/第四次将分别在3个月/6个月/12个月的治疗过程中完成。
- 遗传差异[时间范围：5分钟]
使用源自公理全基因组阵列的基因分型数据评估，与基线人口统计学和治疗反应相关的遗传变异和治疗反应有关
•在治疗前抽血以提取DNA进行进一步测序
| 符合研究资格的年龄： | 20年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月25日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月11日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月14日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月26日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 用多模式的脑干神经签名解码偏头痛的疼痛敏感性 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 用多模式的脑干神经签名解码偏头痛的疼痛敏感性 | ||||||||
| 简要摘要 | 偏头痛是一种高度普遍且残疾的神经系统疾病，对患者，医疗保健系统和经济产生了巨大影响。根据2016年报告的报告，偏头痛是残疾人生活的第二大主要原因，比所有其他神经系统疾病都要多。然而，偏头痛的治疗远非最佳。患者经常滥用止痛药，并因药物过度头痛而变得复杂。偏头痛的特征是感觉系统的超敏反应，可能归因于位于深脑结构（尤其是脑干）中的功能失调的疼痛调节网络。然而，由于技术限制，偏头痛中这些深处，失调的疼痛调节回路的当前理解受到限制。此外，缺乏对临床表现（即深层表型）进行深入分析的研究，并且没有相应的动物模型容易用于转化研究。在该项目中，调查人员提出了一种多模式的方法来解决这些问题，通过运用我们团队开发的技术和平台来探索疼痛敏感性与从脑干到其他大脑区域的失调连接性之间的相关性。在这个为期四年的项目中，研究人员将招募400名偏头痛患者和200名健康受试者。研究人员旨在分解从5个综合角度偏头痛的疼痛敏感性的关键脑干机制：（1）临床深度表型，（2）高分辨率的脑干结构MRI和功能连接性分析，（3）创新的脑系统EEG eeg信号检测技术，（4）具有神经网络分析的多模式数据融合平台，以及（5）在动物模型中进行超高分辨率基于脑干的连接，插入式操作和记录以及连接组的测序。此外，调查人员将与台湾半导体研究所合作开发可穿戴的高密度EEG设备，该设备与芯片的系统结合，能够使用源自脑干解码平台得出的算法来边缘计算信号。最终目标是建立一个用于临床应用的实时脑干解码系统。 | ||||||||
| 详细说明 | 偏头痛在世界范围内造成巨大的疾病负担。偏头痛是最普遍的神经系统疾病之一，被世卫组织报道是全球与疾病相关的第二个主要原因（50年代人口中的第一名）。在过去的二十年中，偏头痛的残疾排名没有太大变化，这反映了对更好的治疗选择的需求。即使最近可用的降钙素与基因相关的肽（CGRP）的治疗，治疗反应与安慰剂仍然令人失望（急性治疗中为6.4-17.6％，预防治疗中为10.2-23.7％）。迫切需要进一步推动对偏头痛病理生理学的当前理解，基于哪些新型治疗策略。缺乏适当的研究工具阻碍了偏头痛研究的加速。作为一种神经系统疾病，许多神经影像学研究都集中在大脑改变上。但是，大多数集中于大脑。受当前可用的神经影像学和电生理技术的限制，尤其是偏头痛中的感觉和伤害性神经传递所涉及的脑干，例如三叉神经核，只能在有限的程度上研究。显然，对新技术的需求未满足，可以用来描述脑干中的结构或功能改变。阐明这些深脑结构的作用可能会填补当前对偏头痛病理生理学的理解的空白，并为精确和有效的治疗铺平道路。仅限于单个方法论的研究不足以使偏头痛的复杂性。偏头痛是一种复杂而动态的障碍。但是，大多数先前的研究仅限于单一方法，并为这种多方面的疾病提供了有限的见解。缺乏具有综合方法的研究。对表型的离散组成部分的详尽检查，即“深度表型”，可以帮助理解其临床表现的不同方面，并促进患者分类。再加上神经影像学和电生理研究方法论，一种多模式解码方法将有助于确定偏头痛特异性生物签名的星座，而不仅仅是一种。这不仅可以为在各个方面的破译偏头痛病理生理学提供线索，而且还可以作为可以在临床实践中应用的预测算法发展的基础。为了实现总体目标，目前的项目计划是以下5个目标的组成： 目标1：偏头痛患者的感官处理的深度表型2：偏头痛目标中的基于脑干的功能和结构连接组学3：捕获偏头痛目标4：捕获脑干的电 - 神经签名4：构建数据融合平台并用构建的脑电图盖一个构建的EEG帽 - 在分析芯片目标5：探索偏头痛动物模型中基于脑干的连接组测序 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 偏头痛 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 600 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年12月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 偏头痛： 纳入标准：
排除标准：
健康： 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 20年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 台湾 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04702971 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-11-004C | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 台湾台北退伍军人综合医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 台湾台北退伍军人综合医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 台湾台北退伍军人综合医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
