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出境医 / 临床实验 / 与HealOn®Endocoat相比,临床研究以评估粘弹性物质Pro-149的安全性。 (Pro-149)

与HealOn®Endocoat相比,临床研究以评估粘弹性物质Pro-149的安全性。 (Pro-149)

研究描述
简要摘要:
试验,对照,平行组,开放的,随机的临床试验,以评估跨手术给药后粘弹性物质Pro-149(透明质酸钠3%)的安全性,作为在36例患者中进行外科乳化和眼内透镜植入的装置。与HealOn®内生(透明质酸钠3%)相比,相关白内障

病情或疾病 干预/治疗阶段
与年龄有关的白内障触觉乳化设备:透明质酸钠3%阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 36名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:飞行员,受控,开放,比较,随机临床试验。
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:与HealOn®内皮涂料相比,临床研究以评估粘弹性物质Pro-149的安全性-149的安全性,当时与年龄相关性白内障患者中用作装置和眼内晶状体植入。
估计研究开始日期 2021年6月1日
估计初级完成日期 2021年10月31日
估计 学习完成日期 2021年10月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:手臂1; Pro-149
粘弹性物质Pro-149(透明质酸钠3%)的预填充注射器中,可以在触觉乳化手术期间将其应用于眼前腔室中,足以形成所需的眼内空间并允许该手术所需的技术操纵。
设备:透明质酸钠3%
在眼内手术手术和眼内晶状体植入期间,与年龄相关性白内障患者将暴露于前室中粘弹性装置的注射,从而可以进行手术。
其他名称:Pro-149

主动比较器:臂2; Healon®内涂
粘弹性物质HELON®ENDOCOAT(透明质酸钠3%)在预填充的注射器中可在左室乳化手术期间应用于眼前腔室中,足以形成所需的眼内空间并允许该手术所需的技术手术器。
设备:透明质酸钠3%
在眼内手术手术和眼内晶状体植入期间,与年龄相关性白内障患者将暴露于前室中粘弹性装置的注射,从而可以进行手术。
其他名称:HealOn®Endocoat

结果措施
主要结果指标
  1. 角膜内皮细胞计数的更改[时间范围:天:-15(±2)(资格访问)和29(±2)(最终访问)]
    通过镜面显微镜,将发生内皮细胞计数。将记录在细胞/MM2中表达的密度。正常密度根据年龄而变化,但已经描述了平均1500-3500个单元/mm2(40至90岁)。

  2. 眼内压力(IOP)[时间范围:天:-15(±2)(资格访问),1(第一次安全评估访问),8(±2)(第二次安全评估)和29(±2) (最终访问)]
    通过高盛的汞(MMHG)中的高盛隆当计测量。滴注局部麻醉(四甲发链酸)和荧光素染色后,对IOP进行了两次评估,以获得记录的平均值。正常值在10至21 mmHg之间。


次要结果度量
  1. 不良事件的发生率[时间范围:天:-15(±2)(资格访问),-8(±3)(手术时间表访问),0(手术),1(第一次安全评估访问),8(±2 )(第二次安全评估)和29(±2)(最终访问)]
    存在/不存在不良事件,被定义为参与临床研究的患者中任何不利反应的出现,无论因果归因如何,都在接受任何药物。

  2. 中央角膜厚度的变化[时间范围:天:-15(±2)(资格访问)和29(±2)(最终访问)]
    通过镜面显微镜,将评估角膜厚度。

  3. 前室细胞的变化[时间范围:天:-15(±2)(资格访问),1(首次安全评估访问),8(±2)(第二次安全评估)和29(±2)(最终访问) ]
    在用缝隙灯进行评估时,将光束设置为0.2 mm x 0.2 mm尺寸,它将倾斜针对前腔。根据观察到的细胞的数量,将使用前腔细胞性(葡萄膜炎)的标准尺度:0(无),½+(1-5),1+(6-15),2+(16-25), 3+(26-60),4+(> 60)。

  4. 前室耀斑的更改[时间范围:天:-15(±2)(资格访问),1(首次安全评估),8(±2)(第二次安全评估)和29(±2)(最终访问) ]
    在用缝隙灯进行评估时,将光束设置为0.2 mm x 0.2 mm尺寸,它将倾斜针对前腔。将使用前腔细胞性(葡萄膜炎)的标准尺度:0(无耀斑),1+(轻度),2+(中度;虹膜和镜头清晰可见),3+(标记;略微模糊的虹膜和镜头), 4+(> 60个细胞;纤维蛋白)

  5. 最佳校正视力(BCVA)的更改[时间范围:天:-15(±2)(资格访问),1(第一次安全评估访问),8(±2),第二次安全评估访问)和29(± 2)(最终访问)]
    有了患者的最佳屈光矫正,将通过Snellen图表评估视力。它的符号(分数或小数)被描述为距执行测试的图表的距离,除以字母等于垂直5分钟的弧的距离。


其他结果措施:
  1. 跨外科评估[时间范围:天:0(手术)]
    在手术和眼内晶状体植入期间,外科医生将评估程序中使用的粘弹性物质的性能,该调查表将询问以下各项:在连续的圆形囊囊和眼内镜头植入过程中,保持连续的前室的能力,乳化性,用户友好性,人体工程学,胶囊期间的易用性,手术期间的透明度以及提取过程中的易用性。比例:0(非常糟糕),1(坏),2(可接受),3(良好),4(非常好)。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 49岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 年龄≥49岁
  • 与年龄相关的白内障诊断,需要触觉乳化和单焦点内晶状体植入
  • 能够自愿授予签署的知情同意。
  • 愿意并且能够满足研究的要求,例如参加计划的访问,治疗计划和其他研究程序。
  • 愿意受到触觉乳化和单焦点内晶状体植入的意愿。
  • 通过IOLMASTER®测量的前室深度≥2.8毫米。
  • 手术前心脏病学评估验证了患者的手术程序资格,包括支持研究:血液生物特征,血液化学,凝结时间和心电图。在签署知情同意书之日之前,该评估不得超过45天。

排除标准:

  • 任何系统性的医疗痛苦的历史使患者被认为有资格在镇静和局部麻醉下进行外科手术。
  • A1C≥6.5%(48 mmol/mol)或葡萄糖水平(在无热量摄入≥8小时后无葡萄糖水平)的糖尿病病史≥126mg/dL(7.0 mmol/l)。
  • 尽管使用了三种降压药(一种是利尿剂),但控制不良的全身性动脉高血压,被定义为≥140/90的值≥140/90。
  • 可能限制BCVA的眼部疾病的先前病史,或由于手术程序或由于使用局部类固醇的使用而导致或恶化的先前病史,视神经炎葡萄膜炎或任何其他类型的眼部炎症,青光眼,眼内高血压,角膜营养不良或eCtasias,眼疱疹带状疱疹的史)。
  • 主动眼感染
  • 眼睛中的伪脱糖综合征,以承受手术或任何其他此类占地折衷。
  • 药理肌动病<6 mm。
  • 眼睛中的任何先天性异常都可以承受手术。
  • 任何阻止可靠的戈德曼沟通能力来承受手术的变化。
  • IOP> 21mmHg在局部使用类固醇后,可以承受手术或以前的IOP历史> 21 mmHg。
  • 角膜内皮细胞计数<1500个细胞/mm2,以承受手术。
  • 角膜或眼内手术的先前史。
  • 白内障手术期间有多种程序(例如,小梁切除术,圆锥形细胞质等)
  • 眼部外伤的先前历史(包括外科手术)
  • 具有一只功能性的眼睛。
  • 在签署本研究的知情同意书之前30天内参加了临床试验。
  • 以前参与了这项研究。
  • 在签署本研究的知情同意书之前的最后两年内,药物成瘾的先前历史。
  • 在知情同意书签署日期之前的最后3个月内,有任何眼科手术程序的历史记录。
  • 在本研究期间,进行任何形式的编程手术。
  • 在调查中心或为本研究的赞助商工作,或有任何直系亲属(配偶,父母/法律导师,兄弟姐妹或孩子)。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:马里兰州亚历杭德拉·桑切斯 - 里奥斯+52 3330014200 EXT 1190 alejandra.sanchez@sophia.com.mx

赞助商和合作者
实验室Sophia sa de cv
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月7日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月11日
最后更新发布日期2021年1月11日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月1日
估计初级完成日期2021年10月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月7日)
  • 角膜内皮细胞计数的更改[时间范围:天:-15(±2)(资格访问)和29(±2)(最终访问)]
    通过镜面显微镜,将发生内皮细胞计数。将记录在细胞/MM2中表达的密度。正常密度根据年龄而变化,但已经描述了平均1500-3500个单元/mm2(40至90岁)。
  • 眼内压力(IOP)[时间范围:天:-15(±2)(资格访问),1(第一次安全评估访问),8(±2)(第二次安全评估)和29(±2) (最终访问)]
    通过高盛的汞(MMHG)中的高盛隆当计测量。滴注局部麻醉(四甲发链酸)和荧光素染色后,对IOP进行了两次评估,以获得记录的平均值。正常值在10至21 mmHg之间。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月7日)
  • 不良事件的发生率[时间范围:天:-15(±2)(资格访问),-8(±3)(手术时间表访问),0(手术),1(第一次安全评估访问),8(±2 )(第二次安全评估)和29(±2)(最终访问)]
    存在/不存在不良事件,被定义为参与临床研究的患者中任何不利反应的出现,无论因果归因如何,都在接受任何药物。
  • 中央角膜厚度的变化[时间范围:天:-15(±2)(资格访问)和29(±2)(最终访问)]
    通过镜面显微镜,将评估角膜厚度。
  • 前室细胞的变化[时间范围:天:-15(±2)(资格访问),1(首次安全评估访问),8(±2)(第二次安全评估)和29(±2)(最终访问) ]
    在用缝隙灯进行评估时,将光束设置为0.2 mm x 0.2 mm尺寸,它将倾斜针对前腔。根据观察到的细胞的数量,将使用前腔细胞性(葡萄膜炎)的标准尺度:0(无),½+(1-5),1+(6-15),2+(16-25), 3+(26-60),4+(> 60)。
  • 前室耀斑的更改[时间范围:天:-15(±2)(资格访问),1(首次安全评估),8(±2)(第二次安全评估)和29(±2)(最终访问) ]
    在用缝隙灯进行评估时,将光束设置为0.2 mm x 0.2 mm尺寸,它将倾斜针对前腔。将使用前腔细胞性(葡萄膜炎)的标准尺度:0(无耀斑),1+(轻度),2+(中度;虹膜和镜头清晰可见),3+(标记;略微模糊的虹膜和镜头), 4+(> 60个细胞;纤维蛋白)
  • 最佳校正视力(BCVA)的更改[时间范围:天:-15(±2)(资格访问),1(第一次安全评估访问),8(±2),第二次安全评估访问)和29(± 2)(最终访问)]
    有了患者的最佳屈光矫正,将通过Snellen图表评估视力。它的符号(分数或小数)被描述为距执行测试的图表的距离,除以字母等于垂直5分钟的弧的距离。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2021年1月7日)
跨外科评估[时间范围:天:0(手术)]
在手术和眼内晶状体植入期间,外科医生将评估程序中使用的粘弹性物质的性能,该调查表将询问以下各项:在连续的圆形囊囊和眼内镜头植入过程中,保持连续的前室的能力,乳化性,用户友好性,人体工程学,胶囊期间的易用性,手术期间的透明度以及提取过程中的易用性。比例:0(非常糟糕),1(坏),2(可接受),3(良好),4(非常好)。
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE与HealOn®Endocoat相比,临床研究以评估粘弹性物质Pro-149的安全性。
官方标题ICMJE与HealOn®内皮涂料相比,临床研究以评估粘弹性物质Pro-149的安全性-149的安全性,当时与年龄相关性白内障患者中用作装置和眼内晶状体植入。
简要摘要试验,对照,平行组,开放的,随机的临床试验,以评估跨手术给药后粘弹性物质Pro-149(透明质酸钠3%)的安全性,作为在36例患者中进行外科乳化和眼内透镜植入的装置。与HealOn®内生(透明质酸钠3%)相比,相关白内障
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
飞行员,受控,开放,比较,随机临床试验。
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 设备:透明质酸钠3%
    在眼内手术手术和眼内晶状体植入期间,与年龄相关性白内障患者将暴露于前室中粘弹性装置的注射,从而可以进行手术。
    其他名称:Pro-149
  • 设备:透明质酸钠3%
    在眼内手术手术和眼内晶状体植入期间,与年龄相关性白内障患者将暴露于前室中粘弹性装置的注射,从而可以进行手术。
    其他名称:HealOn®Endocoat
研究臂ICMJE
  • 实验:手臂1; Pro-149
    粘弹性物质Pro-149(透明质酸钠3%)的预填充注射器中,可以在触觉乳化手术期间将其应用于眼前腔室中,足以形成所需的眼内空间并允许该手术所需的技术操纵。
    干预:设备:透明质酸钠3%
  • 主动比较器:臂2; Healon®内涂
    粘弹性物质HELON®ENDOCOAT(透明质酸钠3%)在预填充的注射器中可在左室乳化手术期间应用于眼前腔室中,足以形成所需的眼内空间并允许该手术所需的技术手术器。
    干预:设备:透明质酸钠3%
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年1月7日)
36
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年10月31日
估计初级完成日期2021年10月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄≥49岁
  • 与年龄相关的白内障诊断,需要触觉乳化和单焦点内晶状体植入
  • 能够自愿授予签署的知情同意。
  • 愿意并且能够满足研究的要求,例如参加计划的访问,治疗计划和其他研究程序。
  • 愿意受到触觉乳化和单焦点内晶状体植入的意愿。
  • 通过IOLMASTER®测量的前室深度≥2.8毫米。
  • 手术前心脏病学评估验证了患者的手术程序资格,包括支持研究:血液生物特征,血液化学,凝结时间和心电图。在签署知情同意书之日之前,该评估不得超过45天。

排除标准:

  • 任何系统性的医疗痛苦的历史使患者被认为有资格在镇静和局部麻醉下进行外科手术。
  • A1C≥6.5%(48 mmol/mol)或葡萄糖水平(在无热量摄入≥8小时后无葡萄糖水平)的糖尿病病史≥126mg/dL(7.0 mmol/l)。
  • 尽管使用了三种降压药(一种是利尿剂),但控制不良的全身性动脉高血压,被定义为≥140/90的值≥140/90。
  • 可能限制BCVA的眼部疾病的先前病史,或由于手术程序或由于使用局部类固醇的使用而导致或恶化的先前病史,视神经炎葡萄膜炎或任何其他类型的眼部炎症,青光眼,眼内高血压,角膜营养不良或eCtasias,眼疱疹带状疱疹的史)。
  • 主动眼感染
  • 眼睛中的伪脱糖综合征,以承受手术或任何其他此类占地折衷。
  • 药理肌动病<6 mm。
  • 眼睛中的任何先天性异常都可以承受手术。
  • 任何阻止可靠的戈德曼沟通能力来承受手术的变化。
  • IOP> 21mmHg在局部使用类固醇后,可以承受手术或以前的IOP历史> 21 mmHg。
  • 角膜内皮细胞计数<1500个细胞/mm2,以承受手术。
  • 角膜或眼内手术的先前史。
  • 白内障手术期间有多种程序(例如,小梁切除术,圆锥形细胞质等)
  • 眼部外伤的先前历史(包括外科手术)
  • 具有一只功能性的眼睛。
  • 在签署本研究的知情同意书之前30天内参加了临床试验。
  • 以前参与了这项研究。
  • 在签署本研究的知情同意书之前的最后两年内,药物成瘾的先前历史。
  • 在知情同意书签署日期之前的最后3个月内,有任何眼科手术程序的历史记录。
  • 在本研究期间,进行任何形式的编程手术。
  • 在调查中心或为本研究的赞助商工作,或有任何直系亲属(配偶,父母/法律导师,兄弟姐妹或孩子)。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 49岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:马里兰州亚历杭德拉·桑切斯 - 里奥斯+52 3330014200 EXT 1190 alejandra.sanchez@sophia.com.mx
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04702802
其他研究ID编号ICMJE Soph149-0220/i
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方实验室Sophia sa de cv
研究赞助商ICMJE实验室Sophia sa de cv
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户实验室Sophia sa de cv
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
试验,对照,平行组,开放的,随机的临床试验,以评估跨手术给药后粘弹性物质Pro-149(透明质酸钠3%)的安全性,作为在36例患者中进行外科乳化和眼内透镜植入的装置。与HealOn®内生(透明质酸钠3%)相比,相关白内障

病情或疾病 干预/治疗阶段
与年龄有关的白内障触觉乳化设备:透明质酸钠3%阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 36名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:飞行员,受控,开放,比较,随机临床试验。
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:与HealOn®内皮涂料相比,临床研究以评估粘弹性物质Pro-149的安全性-149的安全性,当时与年龄相关性白内障患者中用作装置和眼内晶状体植入。
估计研究开始日期 2021年6月1日
估计初级完成日期 2021年10月31日
估计 学习完成日期 2021年10月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:手臂1; Pro-149
粘弹性物质Pro-149(透明质酸钠3%)的预填充注射器中,可以在触觉乳化手术期间将其应用于眼前腔室中,足以形成所需的眼内空间并允许该手术所需的技术操纵。
设备:透明质酸钠3%
在眼内手术手术和眼内晶状体植入期间,与年龄相关性白内障患者将暴露于前室中粘弹性装置的注射,从而可以进行手术。
其他名称:Pro-149

主动比较器:臂2; Healon®内涂
粘弹性物质HELON®ENDOCOAT(透明质酸钠3%)在预填充的注射器中可在左室乳化手术期间应用于眼前腔室中,足以形成所需的眼内空间并允许该手术所需的技术手术器。
设备:透明质酸钠3%
在眼内手术手术和眼内晶状体植入期间,与年龄相关性白内障患者将暴露于前室中粘弹性装置的注射,从而可以进行手术。
其他名称:HealOn®Endocoat

结果措施
主要结果指标
  1. 角膜内皮细胞计数的更改[时间范围:天:-15(±2)(资格访问)和29(±2)(最终访问)]
    通过镜面显微镜,将发生内皮细胞计数。将记录在细胞/MM2中表达的密度。正常密度根据年龄而变化,但已经描述了平均1500-3500个单元/mm2(40至90岁)。

  2. 眼内压力(IOP)[时间范围:天:-15(±2)(资格访问),1(第一次安全评估访问),8(±2)(第二次安全评估)和29(±2) (最终访问)]
    通过高盛的汞(MMHG)中的高盛隆当计测量。滴注局部麻醉(四甲发链酸)和荧光素染色后,对IOP进行了两次评估,以获得记录的平均值。正常值在10至21 mmHg之间。


次要结果度量
  1. 不良事件的发生率[时间范围:天:-15(±2)(资格访问),-8(±3)(手术时间表访问),0(手术),1(第一次安全评估访问),8(±2 )(第二次安全评估)和29(±2)(最终访问)]
    存在/不存在不良事件,被定义为参与临床研究的患者中任何不利反应的出现,无论因果归因如何,都在接受任何药物。

  2. 中央角膜厚度的变化[时间范围:天:-15(±2)(资格访问)和29(±2)(最终访问)]
    通过镜面显微镜,将评估角膜厚度。

  3. 前室细胞的变化[时间范围:天:-15(±2)(资格访问),1(首次安全评估访问),8(±2)(第二次安全评估)和29(±2)(最终访问) ]
    在用缝隙灯进行评估时,将光束设置为0.2 mm x 0.2 mm尺寸,它将倾斜针对前腔。根据观察到的细胞的数量,将使用前腔细胞性(葡萄膜炎)的标准尺度:0(无),½+(1-5),1+(6-15),2+(16-25), 3+(26-60),4+(> 60)。

  4. 前室耀斑的更改[时间范围:天:-15(±2)(资格访问),1(首次安全评估),8(±2)(第二次安全评估)和29(±2)(最终访问) ]
    在用缝隙灯进行评估时,将光束设置为0.2 mm x 0.2 mm尺寸,它将倾斜针对前腔。将使用前腔细胞性(葡萄膜炎)的标准尺度:0(无耀斑),1+(轻度),2+(中度;虹膜和镜头清晰可见),3+(标记;略微模糊的虹膜和镜头), 4+(> 60个细胞;纤维蛋白)

  5. 最佳校正视力(BCVA)的更改[时间范围:天:-15(±2)(资格访问),1(第一次安全评估访问),8(±2),第二次安全评估访问)和29(± 2)(最终访问)]
    有了患者的最佳屈光矫正,将通过Snellen图表评估视力。它的符号(分数或小数)被描述为距执行测试的图表的距离,除以字母等于垂直5分钟的弧的距离。


其他结果措施:
  1. 跨外科评估[时间范围:天:0(手术)]
    在手术和眼内晶状体植入期间,外科医生将评估程序中使用的粘弹性物质的性能,该调查表将询问以下各项:在连续的圆形囊囊和眼内镜头植入过程中,保持连续的前室的能力,乳化性,用户友好性,人体工程学,胶囊期间的易用性,手术期间的透明度以及提取过程中的易用性。比例:0(非常糟糕),1(坏),2(可接受),3(良好),4(非常好)。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 49岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 年龄≥49岁
  • 与年龄相关的白内障诊断,需要触觉乳化和单焦点内晶状体植入
  • 能够自愿授予签署的知情同意。
  • 愿意并且能够满足研究的要求,例如参加计划的访问,治疗计划和其他研究程序。
  • 愿意受到触觉乳化和单焦点内晶状体植入的意愿。
  • 通过IOLMASTER®测量的前室深度≥2.8毫米。
  • 手术前心脏病学评估验证了患者的手术程序资格,包括支持研究:血液生物特征,血液化学,凝结时间和心电图。在签署知情同意书之日之前,该评估不得超过45天。

排除标准:

  • 任何系统性的医疗痛苦的历史使患者被认为有资格在镇静和局部麻醉下进行外科手术。
  • A1C≥6.5%(48 mmol/mol)或葡萄糖水平(在无热量摄入≥8小时后无葡萄糖水平)的糖尿病病史≥126mg/dL(7.0 mmol/l)。
  • 尽管使用了三种降压药(一种是利尿剂),但控制不良的全身性动脉高血压,被定义为≥140/90的值≥140/90。
  • 可能限制BCVA的眼部疾病的先前病史,或由于手术程序或由于使用局部类固醇的使用而导致或恶化的先前病史,视神经炎葡萄膜炎或任何其他类型的眼部炎症,青光眼,眼内高血压,角膜营养不良或eCtasias,眼疱疹带状疱疹的史)。
  • 主动眼感染
  • 眼睛中的伪脱糖综合征,以承受手术或任何其他此类占地折衷。
  • 药理肌动病<6 mm。
  • 眼睛中的任何先天性异常都可以承受手术。
  • 任何阻止可靠的戈德曼沟通能力来承受手术的变化。
  • IOP> 21mmHg在局部使用类固醇后,可以承受手术或以前的IOP历史> 21 mmHg。
  • 角膜内皮细胞计数<1500个细胞/mm2,以承受手术。
  • 角膜或眼内手术的先前史。
  • 白内障手术期间有多种程序(例如,小梁切除术,圆锥形细胞质等)
  • 眼部外伤的先前历史(包括外科手术)
  • 具有一只功能性的眼睛。
  • 在签署本研究的知情同意书之前30天内参加了临床试验。
  • 以前参与了这项研究。
  • 在签署本研究的知情同意书之前的最后两年内,药物成瘾的先前历史。
  • 在知情同意书签署日期之前的最后3个月内,有任何眼科手术程序的历史记录。
  • 在本研究期间,进行任何形式的编程手术。
  • 在调查中心或为本研究的赞助商工作,或有任何直系亲属(配偶,父母/法律导师,兄弟姐妹或孩子)。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:马里兰州亚历杭德拉·桑切斯 - 里奥斯+52 3330014200 EXT 1190 alejandra.sanchez@sophia.com.mx

赞助商和合作者
实验室Sophia sa de cv
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月7日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月11日
最后更新发布日期2021年1月11日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月1日
估计初级完成日期2021年10月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月7日)
  • 角膜内皮细胞计数的更改[时间范围:天:-15(±2)(资格访问)和29(±2)(最终访问)]
    通过镜面显微镜,将发生内皮细胞计数。将记录在细胞/MM2中表达的密度。正常密度根据年龄而变化,但已经描述了平均1500-3500个单元/mm2(40至90岁)。
  • 眼内压力(IOP)[时间范围:天:-15(±2)(资格访问),1(第一次安全评估访问),8(±2)(第二次安全评估)和29(±2) (最终访问)]
    通过高盛的汞(MMHG)中的高盛隆当计测量。滴注局部麻醉(四甲发链酸)和荧光素染色后,对IOP进行了两次评估,以获得记录的平均值。正常值在10至21 mmHg之间。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月7日)
  • 不良事件的发生率[时间范围:天:-15(±2)(资格访问),-8(±3)(手术时间表访问),0(手术),1(第一次安全评估访问),8(±2 )(第二次安全评估)和29(±2)(最终访问)]
    存在/不存在不良事件,被定义为参与临床研究的患者中任何不利反应的出现,无论因果归因如何,都在接受任何药物。
  • 中央角膜厚度的变化[时间范围:天:-15(±2)(资格访问)和29(±2)(最终访问)]
    通过镜面显微镜,将评估角膜厚度。
  • 前室细胞的变化[时间范围:天:-15(±2)(资格访问),1(首次安全评估访问),8(±2)(第二次安全评估)和29(±2)(最终访问) ]
    在用缝隙灯进行评估时,将光束设置为0.2 mm x 0.2 mm尺寸,它将倾斜针对前腔。根据观察到的细胞的数量,将使用前腔细胞性(葡萄膜炎)的标准尺度:0(无),½+(1-5),1+(6-15),2+(16-25), 3+(26-60),4+(> 60)。
  • 前室耀斑的更改[时间范围:天:-15(±2)(资格访问),1(首次安全评估),8(±2)(第二次安全评估)和29(±2)(最终访问) ]
    在用缝隙灯进行评估时,将光束设置为0.2 mm x 0.2 mm尺寸,它将倾斜针对前腔。将使用前腔细胞性(葡萄膜炎)的标准尺度:0(无耀斑),1+(轻度),2+(中度;虹膜和镜头清晰可见),3+(标记;略微模糊的虹膜和镜头), 4+(> 60个细胞;纤维蛋白)
  • 最佳校正视力(BCVA)的更改[时间范围:天:-15(±2)(资格访问),1(第一次安全评估访问),8(±2),第二次安全评估访问)和29(± 2)(最终访问)]
    有了患者的最佳屈光矫正,将通过Snellen图表评估视力。它的符号(分数或小数)被描述为距执行测试的图表的距离,除以字母等于垂直5分钟的弧的距离。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2021年1月7日)
跨外科评估[时间范围:天:0(手术)]
在手术和眼内晶状体植入期间,外科医生将评估程序中使用的粘弹性物质的性能,该调查表将询问以下各项:在连续的圆形囊囊和眼内镜头植入过程中,保持连续的前室的能力,乳化性,用户友好性,人体工程学,胶囊期间的易用性,手术期间的透明度以及提取过程中的易用性。比例:0(非常糟糕),1(坏),2(可接受),3(良好),4(非常好)。
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE与HealOn®Endocoat相比,临床研究以评估粘弹性物质Pro-149的安全性。
官方标题ICMJE与HealOn®内皮涂料相比,临床研究以评估粘弹性物质Pro-149的安全性-149的安全性,当时与年龄相关性白内障患者中用作装置和眼内晶状体植入。
简要摘要试验,对照,平行组,开放的,随机的临床试验,以评估跨手术给药后粘弹性物质Pro-149(透明质酸钠3%)的安全性,作为在36例患者中进行外科乳化和眼内透镜植入的装置。与HealOn®内生(透明质酸钠3%)相比,相关白内障
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
飞行员,受控,开放,比较,随机临床试验。
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 设备:透明质酸钠3%
    在眼内手术手术和眼内晶状体植入期间,与年龄相关性白内障患者将暴露于前室中粘弹性装置的注射,从而可以进行手术。
    其他名称:Pro-149
  • 设备:透明质酸钠3%
    在眼内手术手术和眼内晶状体植入期间,与年龄相关性白内障患者将暴露于前室中粘弹性装置的注射,从而可以进行手术。
    其他名称:HealOn®Endocoat
研究臂ICMJE
  • 实验:手臂1; Pro-149
    粘弹性物质Pro-149(透明质酸钠3%)的预填充注射器中,可以在触觉乳化手术期间将其应用于眼前腔室中,足以形成所需的眼内空间并允许该手术所需的技术操纵。
    干预:设备:透明质酸钠3%
  • 主动比较器:臂2; Healon®内涂
    粘弹性物质HELON®ENDOCOAT(透明质酸钠3%)在预填充的注射器中可在左室乳化手术期间应用于眼前腔室中,足以形成所需的眼内空间并允许该手术所需的技术手术器。
    干预:设备:透明质酸钠3%
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年1月7日)
36
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年10月31日
估计初级完成日期2021年10月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄≥49岁
  • 与年龄相关的白内障诊断,需要触觉乳化和单焦点内晶状体植入
  • 能够自愿授予签署的知情同意。
  • 愿意并且能够满足研究的要求,例如参加计划的访问,治疗计划和其他研究程序。
  • 愿意受到触觉乳化和单焦点内晶状体植入的意愿。
  • 通过IOLMASTER®测量的前室深度≥2.8毫米。
  • 手术前心脏病学评估验证了患者的手术程序资格,包括支持研究:血液生物特征,血液化学,凝结时间和心电图。在签署知情同意书之日之前,该评估不得超过45天。

排除标准:

  • 任何系统性的医疗痛苦的历史使患者被认为有资格在镇静和局部麻醉下进行外科手术。
  • A1C≥6.5%(48 mmol/mol)或葡萄糖水平(在无热量摄入≥8小时后无葡萄糖水平)的糖尿病病史≥126mg/dL(7.0 mmol/l)。
  • 尽管使用了三种降压药(一种是利尿剂),但控制不良的全身性动脉高血压,被定义为≥140/90的值≥140/90。
  • 可能限制BCVA的眼部疾病的先前病史,或由于手术程序或由于使用局部类固醇的使用而导致或恶化的先前病史,视神经炎葡萄膜炎或任何其他类型的眼部炎症,青光眼,眼内高血压,角膜营养不良或eCtasias,眼疱疹带状疱疹的史)。
  • 主动眼感染
  • 眼睛中的伪脱糖综合征,以承受手术或任何其他此类占地折衷。
  • 药理肌动病<6 mm。
  • 眼睛中的任何先天性异常都可以承受手术。
  • 任何阻止可靠的戈德曼沟通能力来承受手术的变化。
  • IOP> 21mmHg在局部使用类固醇后,可以承受手术或以前的IOP历史> 21 mmHg。
  • 角膜内皮细胞计数<1500个细胞/mm2,以承受手术。
  • 角膜或眼内手术的先前史。
  • 白内障手术期间有多种程序(例如,小梁切除术,圆锥形细胞质等)
  • 眼部外伤的先前历史(包括外科手术)
  • 具有一只功能性的眼睛。
  • 在签署本研究的知情同意书之前30天内参加了临床试验。
  • 以前参与了这项研究。
  • 在签署本研究的知情同意书之前的最后两年内,药物成瘾的先前历史。
  • 在知情同意书签署日期之前的最后3个月内,有任何眼科手术程序的历史记录。
  • 在本研究期间,进行任何形式的编程手术。
  • 在调查中心或为本研究的赞助商工作,或有任何直系亲属(配偶,父母/法律导师,兄弟姐妹或孩子)。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 49岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:马里兰州亚历杭德拉·桑切斯 - 里奥斯+52 3330014200 EXT 1190 alejandra.sanchez@sophia.com.mx
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04702802
其他研究ID编号ICMJE Soph149-0220/i
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方实验室Sophia sa de cv
研究赞助商ICMJE实验室Sophia sa de cv
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户实验室Sophia sa de cv
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素