病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
与年龄有关的白内障触觉乳化 | 设备:透明质酸钠3% | 阶段1 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 36名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 飞行员,受控,开放,比较,随机临床试验。 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 与HealOn®内皮涂料相比,临床研究以评估粘弹性物质Pro-149的安全性-149的安全性,当时与年龄相关性白内障患者中用作装置和眼内晶状体植入。 |
估计研究开始日期 : | 2021年6月1日 |
估计初级完成日期 : | 2021年10月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年10月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:手臂1; Pro-149 粘弹性物质Pro-149(透明质酸钠3%)的预填充注射器中,可以在触觉乳化手术期间将其应用于眼前腔室中,足以形成所需的眼内空间并允许该手术所需的技术操纵。 | 设备:透明质酸钠3% 在眼内手术手术和眼内晶状体植入期间,与年龄相关性白内障患者将暴露于前室中粘弹性装置的注射,从而可以进行手术。 其他名称:Pro-149 |
主动比较器:臂2; Healon®内涂 粘弹性物质HELON®ENDOCOAT(透明质酸钠3%)在预填充的注射器中可在左室乳化手术期间应用于眼前腔室中,足以形成所需的眼内空间并允许该手术所需的技术手术器。 | 设备:透明质酸钠3% 在眼内手术手术和眼内晶状体植入期间,与年龄相关性白内障患者将暴露于前室中粘弹性装置的注射,从而可以进行手术。 其他名称:HealOn®Endocoat |
符合研究资格的年龄: | 49岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:马里兰州亚历杭德拉·桑切斯 - 里奥斯 | +52 3330014200 EXT 1190 | alejandra.sanchez@sophia.com.mx |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2021年1月7日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年1月11日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年1月11日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年10月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 跨外科评估[时间范围:天:0(手术)] 在手术和眼内晶状体植入期间,外科医生将评估程序中使用的粘弹性物质的性能,该调查表将询问以下各项:在连续的圆形囊囊和眼内镜头植入过程中,保持连续的前室的能力,乳化性,用户友好性,人体工程学,胶囊期间的易用性,手术期间的透明度以及提取过程中的易用性。比例:0(非常糟糕),1(坏),2(可接受),3(良好),4(非常好)。 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 与HealOn®Endocoat相比,临床研究以评估粘弹性物质Pro-149的安全性。 | ||||
官方标题ICMJE | 与HealOn®内皮涂料相比,临床研究以评估粘弹性物质Pro-149的安全性-149的安全性,当时与年龄相关性白内障患者中用作装置和眼内晶状体植入。 | ||||
简要摘要 | 试验,对照,平行组,开放的,随机的临床试验,以评估跨手术给药后粘弹性物质Pro-149(透明质酸钠3%)的安全性,作为在36例患者中进行外科乳化和眼内透镜植入的装置。与HealOn®内生(透明质酸钠3%)相比,相关白内障。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 飞行员,受控,开放,比较,随机临床试验。 蒙版:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE |
| ||||
干预ICMJE | |||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 36 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年10月31日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年10月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 49岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04702802 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | Soph149-0220/i | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||
责任方 | 实验室Sophia sa de cv | ||||
研究赞助商ICMJE | 实验室Sophia sa de cv | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 实验室Sophia sa de cv | ||||
验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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与年龄有关的白内障触觉乳化 | 设备:透明质酸钠3% | 阶段1 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 36名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 飞行员,受控,开放,比较,随机临床试验。 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 与HealOn®内皮涂料相比,临床研究以评估粘弹性物质Pro-149的安全性-149的安全性,当时与年龄相关性白内障患者中用作装置和眼内晶状体植入。 |
估计研究开始日期 : | 2021年6月1日 |
估计初级完成日期 : | 2021年10月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年10月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:手臂1; Pro-149 粘弹性物质Pro-149(透明质酸钠3%)的预填充注射器中,可以在触觉乳化手术期间将其应用于眼前腔室中,足以形成所需的眼内空间并允许该手术所需的技术操纵。 | 设备:透明质酸钠3% 在眼内手术手术和眼内晶状体植入期间,与年龄相关性白内障患者将暴露于前室中粘弹性装置的注射,从而可以进行手术。 其他名称:Pro-149 |
主动比较器:臂2; Healon®内涂 粘弹性物质HELON®ENDOCOAT(透明质酸钠3%)在预填充的注射器中可在左室乳化手术期间应用于眼前腔室中,足以形成所需的眼内空间并允许该手术所需的技术手术器。 | 设备:透明质酸钠3% 在眼内手术手术和眼内晶状体植入期间,与年龄相关性白内障患者将暴露于前室中粘弹性装置的注射,从而可以进行手术。 其他名称:HealOn®Endocoat |
符合研究资格的年龄: | 49岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:马里兰州亚历杭德拉·桑切斯 - 里奥斯 | +52 3330014200 EXT 1190 | alejandra.sanchez@sophia.com.mx |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年1月7日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年1月11日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年1月11日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年10月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 跨外科评估[时间范围:天:0(手术)] 在手术和眼内晶状体植入期间,外科医生将评估程序中使用的粘弹性物质的性能,该调查表将询问以下各项:在连续的圆形囊囊和眼内镜头植入过程中,保持连续的前室的能力,乳化性,用户友好性,人体工程学,胶囊期间的易用性,手术期间的透明度以及提取过程中的易用性。比例:0(非常糟糕),1(坏),2(可接受),3(良好),4(非常好)。 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 与HealOn®Endocoat相比,临床研究以评估粘弹性物质Pro-149的安全性。 | ||||
官方标题ICMJE | 与HealOn®内皮涂料相比,临床研究以评估粘弹性物质Pro-149的安全性-149的安全性,当时与年龄相关性白内障患者中用作装置和眼内晶状体植入。 | ||||
简要摘要 | 试验,对照,平行组,开放的,随机的临床试验,以评估跨手术给药后粘弹性物质Pro-149(透明质酸钠3%)的安全性,作为在36例患者中进行外科乳化和眼内透镜植入的装置。与HealOn®内生(透明质酸钠3%)相比,相关白内障。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 飞行员,受控,开放,比较,随机临床试验。 蒙版:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE | |||||
研究臂ICMJE | |||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 36 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年10月31日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年10月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 49岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04702802 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | Soph149-0220/i | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 实验室Sophia sa de cv | ||||
研究赞助商ICMJE | 实验室Sophia sa de cv | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 实验室Sophia sa de cv | ||||
验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |