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出境医 / 临床实验 / Krytantek Casheopf®或Eliptic caseopf®和GAAP经常PF®的比较研究对POAG或眼部高血压的比较研究。 （Pro-122）

Krytantek Casheopf®或Eliptic caseopf®和GAAP经常PF®的比较研究对POAG或眼部高血压的比较研究。 （Pro-122）

研究描述
简要摘要：
IV期随机，双盲，多中心，平行组临床研究，以评估每12小时使用Krytanteksecaperopf®和GAAP经常使用的krytanteksopf®和GAAP频繁的疗效®，每12小时一次应用一次，在90天内患有敞开角度青光眼或眼部高血压的患者

病情或疾病 干预/治疗阶段
青光眼，开角眼高血压药物：多唑胺-timolol-brimonidine和Latanoprost药物：多唑胺 - timolol和Latanoprost第4阶段

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 116名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：随机，双盲，多中心，具有平行组。
掩蔽：双重（参与者，调查员）
掩盖说明：签署知情同意书（ICF）后，每个受试者都会收到一个编码的患者号码。随机化将通过并集成的Web响应系统（IWRS）进行。在第一步中，在资格访问期间，所有患者都将被分配相同的治疗方法（GAAPMASEOPF®）。一个月后，再次遵守纳入标准的患者将被随机分配给两个研究产品之一，即Krytantek Masheopf®或Eliptic caseopf®。
主要意图：治疗
官方标题：第四阶段临床研究比较KrytanteksoPf®和GAAP CAPE CAPE CAPE COMPINATION与Krytantek Casheopf®和GAAP经常pf®组合的疗效，在初级的开角素质或眼部高血压患者中。
估计研究开始日期 ： 2021年5月1日
估计初级完成日期 ： 2022年4月30日
估计 学习完成日期 ： 2022年4月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：手臂1；多唑胺-timolol-brimonidine和Latanoprost; Krytantek Casheopf®和GAAP经常使用PF®
在研究期间，每24小时（21:30小时（±15分钟），每24小时（总暴露：90天），每24小时（±15分钟）应用GAAPMASEO®（LATANOPROST 0.005％；免费防腐剂）眼科解决方案。启动GAAPMASEO®灌输后一个月，将每12小时在9:00和21:00时添加Krytantekseo®（多唑胺2％，Timolol 0.5％和Brimonidine 0.2％；无防腐剂）（±10小时）（±10小时）最小）（总曝光：60天）。
药物：多唑胺-timolol-brimonidine和Latanoprost
每24小时的GAAP经常使用30天，加上Krytantek Casheopf®每12小时的伴随应用60天。总干预时间：90天。
其他名称：
  • Pro-122
  • Krytantek Cassopf®
  • GAAP经常使用PF®

实验：手臂2；多唑胺-timolol和Latanoprost; Eliptic Cassopf®和GAAP经常使用PF®
在研究期间，每24小时（21:30小时（±15分钟），每24小时（总暴露：90天），每24小时（±15分钟）应用GAAPMASEO®（LATANOPROST 0.005％；免费防腐剂）眼科解决方案。启动GAAPMASEO®灌输后一个月，将在9:00和21:00小时（±10 min）（总数）添加ElipticaMasho®（多唑胺2％和Timolol 0.5％；免费防腐剂）（timolol 0.5％；免费防腐剂）（±10 min）（±10分钟）（±10分钟）曝光：60天）。
药物：多唑胺-timolol和Latanoprost
每24小时的GAAP经常使用每24小时，加上每12小时的Eliptic cashipopf®60天的伴随应用。总干预时间：90天。
其他名称：
  • Eliptic Cassopf®
  • GAAP经常使用PF®

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 更改眼内压（IOP）[时间范围：天：-30（±2）（资格访问），0（基础访问），14（±2）（首次随访），30（±2）（第二个访问）（第二后续访问）和60（±2）（最终访问）]
    通过高盛的汞（MMHG）中的高盛隆当计测量。滴注局部麻醉（四卡因0.5％）和荧光素染色后，IOP在9:00和11:00 hrs进行评估。 （±30分钟）。测量值及其平均值将被注册。正常值在10至21 mmHg之间。


次要结果度量 ：
  1. 更改最佳校正视力（BCVA）[时间范围：天：-30（±2）（资格访问），0（基础访问），14（±2）（首次随访），30（±2） （第二次随访）和60（±2）（最终访问）]
    有了患者的最佳屈光矫正，将通过Snellen图表评估视力。它的符号（分数或小数）被描述为距执行测试的图表的距离，除以字母等于垂直5分钟的弧的距离。

  2. 视神经杯/光盘比的变化[时间范围：天：-30（±2）（资格访问），0（基础访问）和60（±2）（最终访问）]
    将进行临床和成像评估。为了进行临床评估，在应用局部眼科肌动症（Tropicamide 0.8％ /苯肾上腺素5％）之后，将通过在缝隙灯中的底眼镜镜头进行间接眼镜检查。对于成像，将使用视觉相干断层扫描（OCT）。

  3. 神经纤维和神经节细胞厚度的变化[时间范围：天：0（基础访问）和60（±2）（最终访问）]
    光谱域OCT是一种非侵入性工具，将用于定量评估视网膜神经纤维和神经节细胞层的厚度。

  4. 更改视神经图像[时间范围：天：-30（±2）（资格访问），0（基础访问）和60（±2）（最终访问）]
    通过眼镜摄像头将拍摄照片，以获取视神经头部特征的任何可能更改的忠实记录。

  5. 中央角膜厚度的变化[时间范围：天：0（基础访问）和60（±2）（最终访问）]
    通过超声波测量测量，将进行三个评估，这些评估及其平均值将被记录。

  6. 视觉场的变化[时间范围：天：0（基础访问）和60（±2）（最终访问）]
    视野将通过使用汉弗莱周长进行的SITA标准自动白色周围进行评估。要被认为是可靠的，固定损失，误报和假否定性必须低于20％。将记录平均偏差（MD）和模式标准偏差（PSD）。

  7. 眼表面完整性的变化（结膜充血，化学和角膜荧光素染色）[时间范围：天：-30（±2）（±2）（资格访问），0（基础访问），14（±2）（首次随访访问），30（±2）（第二次随访）和60（±2）（最终访问）]
    通过缝隙灯，将评估结膜充血，化学和角膜荧光素染色。结膜充血将根据EFRON的量表进行分级（5年级：正常（0），非常轻度（I），轻度（II），中度（3）和严重（4））。将疗法评估为存在（如果结膜与骨pal开口区域≥1/3分开，或者超过眼睑的灰色线）或不存在。在将荧光素染色涂在眼表面并评估所得染色模式后，将进行荧光素染色评估。这将通过牛津量表进行测量，其中包括6年级：不存在（0），最小（I），轻度（II），中度（III），标记（IV），严重（V）。

  8. 不良事件的发生率[时间范围：日：75（±3）（安全电话）]
    存在/不存在不良事件，被定义为参与临床研究的患者中任何不利反应的出现，无论因果归因如何，都在接受任何药物。

  9. 眼部舒适指数的变化[时间范围：天：-30（±2）（资格访问），0（基础访问），14（±2）（首次随访），30（±2）（第二个后续 - 后续 - 向上访问）和60（±2）（最终访问）]
    眼部舒适指数（OCI）问卷将通过在0到100的量表中的发病率和严重性来评估耐受性。较高的分数意味着较差的结果。


其他结果措施：
  1. MMHG的特定IOP降低的患者比例[时间范围：天：60（±2）（最终访问）]
    在以下范围内达到IOP的患者：≤12，≤13，≤14，≤15或≤18。

  2. 达到特定IOP的患者比例降低了百分比[时间范围：天：60（±2）（最终访问）]
    在以下百分比范围内显示IOP减少的患者：≥20％，≥25％，≥30％，Y≥35％


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 诊断为原发性开角青光眼或眼部高血压的患者不使用前列腺素类似物或眼睛中的β受体阻滞剂。
  • 在本研究中包括任何前列腺素类似物或β受体阻滞剂的治疗。
  • IOP用GoldmannTonometer≥19和≤26mmHg测量，将其包括在本研究中。
  • 能够自愿授予签署的知情同意。
  • 愿意并且能够满足研究的要求，例如参加计划的访问，治疗计划和其他研究程序。
  • 年龄≥18岁。

排除标准：

  • 在研究期间怀孕，母乳喂养或计划怀孕
  • 对于育龄妇女，不使用荷尔蒙避孕方法，宫内装置或双侧管阻塞。
  • 在Shaffer的尺度上，前腔角<2或外周前synechia的存在，将其包括在研究中。
  • 目前正在使用任何全身性眼降压药（甘露醇，甘油，异糖叶等）进行治疗。
  • BCVA比20/200差，在研究中包括在内。
  • 中央视野的严重丧失（在中央部位的≥2中的敏感性≤10dB），在研究中包括在内。
  • 在过去的6个月内，有任何眼科手术或激光手术的病史。
  • 在过去6个月内，眼部创伤的先前历史，将其包括在The E研究中。
  • 慢性葡萄膜炎的先前史，将其包括在研究中。
  • 在过去的6个月内，眼内，眼周，后骨，近结肠膜或ten子注射的史前历史，将包括在研究中。
  • 在研究中包括或后部片段中存在有机硅的患者或有硅酮的患者。
  • 阿法基亚的眼睛将包括在研究中。
  • 任何角膜改变可能会降低眼睛中戈德曼语的可靠性，以包括在研究中。
  • 对研究中使用的任何活性原理的已知超敏反应（前列腺素类似物，β受体阻滞剂，α2-激动剂，碳酸酐酶抑制剂）。
  • 任何疾病的病史都禁忌使用该研究中使用的活性原理（哮喘，慢性阻塞性肺疾病（COPD），第二或3级的无痛室封锁，没有起搏器，Sinus bradycardia，表现心脏不足，表现不足，具有慢性肾脏疾病，具有慢性肾脏疾病肌酐清除率<30 mL/min）。
  • 使用单氨基氧化酶抑制剂和使用影响去甲肾上腺素传播的抗抑郁药（三环抗抑郁剂和硅蛋白酶）的患者的需求。
  • 使用或在LAS月内使用或使用的患者在研究中局部应用类固醇，或通过口服，静脉内，肌内，皮肤或性病房内给药。
  • 在签署本研究的知情同意书之前30天内参加了临床试验。
  • 以前参与了这项研究。
  • 在签署本研究的知情同意书之前的最后两年内，药物成瘾的先前历史。
  • 在本研究期间，进行任何类型的程序手术。
  • 在调查中心或为本研究的赞助商工作，或有任何直系亲属（配偶，父母/法律导师，兄弟姐妹或孩子）。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：马里兰州亚历杭德拉·桑切斯 - 里奥斯+52 3330014200 EXT 1190 alejandra.sanchez@sophia.com.mx

赞助商和合作者
实验室Sophia sa de cv
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月7日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月11日
最后更新发布日期2021年1月12日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月1日
估计初级完成日期2022年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月8日）		更改眼内压（IOP）[时间范围：天：-30（±2）（资格访问），0（基础访问），14（±2）（首次随访），30（±2）（第二个访问）（第二后续访问）和60（±2）（最终访问）]
通过高盛的汞（MMHG）中的高盛隆当计测量。滴注局部麻醉（四卡因0.5％）和荧光素染色后，IOP在9:00和11:00 hrs进行评估。 （±30分钟）。测量值及其平均值将被注册。正常值在10至21 mmHg之间。
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2021年1月7日）		眼内压（IOP）减少[时间范围：天：-30（±2）（资格访问），0（基础访问），14（±2）（第一次随访），30（±2）（第二个关注 - 访问）和60（±2）（最终访问）]
通过高盛的汞（MMHG）中的高盛隆当计测量。滴注局部麻醉（四卡因0.5％）和荧光素染色后，IOP在9:00和11:00 hrs进行评估。 （±30分钟）。测量值及其平均值将被注册。正常值在10至21 mmHg之间。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月8日）
  • 更改最佳校正视力（BCVA）[时间范围：天：-30（±2）（资格访问），0（基础访问），14（±2）（首次随访），30（±2） （第二次随访）和60（±2）（最终访问）]
    有了患者的最佳屈光矫正，将通过Snellen图表评估视力。它的符号（分数或小数）被描述为距执行测试的图表的距离，除以字母等于垂直5分钟的弧的距离。
  • 视神经杯/光盘比的变化[时间范围：天：-30（±2）（资格访问），0（基础访问）和60（±2）（最终访问）]
    将进行临床和成像评估。为了进行临床评估，在应用局部眼科肌动症（Tropicamide 0.8％ /苯肾上腺素5％）之后，将通过在缝隙灯中的底眼镜镜头进行间接眼镜检查。对于成像，将使用视觉相干断层扫描（OCT）。
  • 神经纤维和神经节细胞厚度的变化[时间范围：天：0（基础访问）和60（±2）（最终访问）]
    光谱域OCT是一种非侵入性工具，将用于定量评估视网膜神经纤维和神经节细胞层的厚度。
  • 更改视神经图像[时间范围：天：-30（±2）（资格访问），0（基础访问）和60（±2）（最终访问）]
    通过眼镜摄像头将拍摄照片，以获取视神经头部特征的任何可能更改的忠实记录。
  • 中央角膜厚度的变化[时间范围：天：0（基础访问）和60（±2）（最终访问）]
    通过超声波测量测量，将进行三个评估，这些评估及其平均值将被记录。
  • 视觉场的变化[时间范围：天：0（基础访问）和60（±2）（最终访问）]
    视野将通过使用汉弗莱周长进行的SITA标准自动白色周围进行评估。要被认为是可靠的，固定损失，误报和假否定性必须低于20％。将记录平均偏差（MD）和模式标准偏差（PSD）。
  • 眼表面完整性的变化（结膜充血，化学和角膜荧光素染色）[时间范围：天：-30（±2）（±2）（资格访问），0（基础访问），14（±2）（首次随访访问），30（±2）（第二次随访）和60（±2）（最终访问）]
    通过缝隙灯，将评估结膜充血，化学和角膜荧光素染色。结膜充血将根据EFRON的量表进行分级（5年级：正常（0），非常轻度（I），轻度（II），中度（3）和严重（4））。将疗法评估为存在（如果结膜与骨pal开口区域≥1/3分开，或者超过眼睑的灰色线）或不存在。在将荧光素染色涂在眼表面并评估所得染色模式后，将进行荧光素染色评估。这将通过牛津量表进行测量，其中包括6年级：不存在（0），最小（I），轻度（II），中度（III），标记（IV），严重（V）。
  • 不良事件的发生率[时间范围：日：75（±3）（安全电话）]
    存在/不存在不良事件，被定义为参与临床研究的患者中任何不利反应的出现，无论因果归因如何，都在接受任何药物。
  • 眼部舒适指数的变化[时间范围：天：-30（±2）（资格访问），0（基础访问），14（±2）（首次随访），30（±2）（第二个后续 - 后续 - 向上访问）和60（±2）（最终访问）]
    眼部舒适指数（OCI）问卷将通过在0到100的量表中的发病率和严重性来评估耐受性。较高的分数意味着较差的结果。
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2021年1月7日）
  • 更改最佳校正视力（BCVA）[时间范围：天：-30（±2）（资格访问），0（基础访问），14（±2）（首次随访），30（±2） （第二次随访）和60（±2）（最终访问）]
    有了患者的最佳屈光矫正，将通过Snellen图表评估视力。它的符号（分数或小数）被描述为距执行测试的图表的距离，除以字母等于垂直5分钟的弧的距离。
  • 视神经杯/光盘比的变化[时间范围：天：-30（±2）（资格访问），0（基础访问）和60（±2）（最终访问）]
    将进行临床和成像评估。为了进行临床评估，在应用局部眼科肌动症（Tropicamide 0.8％ /苯肾上腺素5％）之后，将通过在缝隙灯中的底眼镜镜头进行间接眼镜检查。对于成像，将使用视觉相干断层扫描（OCT）。
  • 神经纤维和神经节细胞厚度的变化[时间范围：天：0（基础访问）和60（±2）（最终访问）]
    光谱域OCT是一种非侵入性工具，将用于定量评估视网膜神经纤维和神经节细胞层的厚度。
  • 更改视神经图像[时间范围：天：-30（±2）（资格访问），0（基础访问）和60（±2）（最终访问）]
    通过眼镜摄像头将拍摄照片，以获取视神经头部特征的任何可能更改的忠实记录。
  • 中央角膜厚度的变化[时间范围：天：0（基础访问）和60（±2）（最终访问）]
    通过超声波测量测量，将进行三个评估，这些评估及其平均值将被记录。
  • 视觉场的变化[时间范围：天：0（基础访问）和60（±2）（最终访问）]
    视野将通过使用汉弗莱周长进行的SITA标准自动白色周围进行评估。要被认为是可靠的，固定损失，误报和假否定性必须低于20％。将记录平均偏差（MD）和模式标准偏差（PSD）。
  • 眼表面完整性的变化（结膜充血，化学和角膜荧光素染色）[时间范围：天：-30（±2）（±2）（资格访问），0（基础访问），14（±2）（首次随访访问），30（±2）（第二次随访）和60（±2）（最终访问）]
    通过缝隙灯，将评估结膜充血，化学和角膜荧光素染色。结膜充血将根据EFRON的量表进行分级（5年级：正常（0），非常轻度（I），轻度（II），中度（3）和严重（4））。将疗法评估为存在（如果结膜与骨pal开口区域≥1/3分开，或者超过眼睑的灰色线）或不存在。在将荧光素染色涂在眼表面并评估所得染色模式后，将进行荧光素染色评估。这将通过牛津量表进行测量，其中包括6年级：不存在（0），最小（I），轻度（II），中度（III），标记（IV），严重（V）。
  • 不良事件的发生率[时间范围：天：-30（±2）（资格访问），0（基础访问），14（±2）（首次随访），30（±2）（第二次随访）访问），60（±2）（最终访问）和75（±3）（安全电话）]
    存在/不存在不良事件，被定义为参与临床研究的患者中任何不利反应的出现，无论因果归因如何，都在接受任何药物。
  • 眼部舒适指数的变化[时间范围：天：-30（±2）（资格访问），0（基础访问），14（±2）（首次随访），30（±2）（第二个后续 - 后续 - 向上访问）和60（±2）（最终访问）]
    眼部舒适指数（OCI）问卷将通过在0到100的量表中的发病率和严重性来评估耐受性。较高的分数意味着较差的结果。
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2021年1月7日）
  • MMHG的特定IOP降低的患者比例[时间范围：天：60（±2）（最终访问）]
    在以下范围内达到IOP的患者：≤12，≤13，≤14，≤15或≤18。
  • 达到特定IOP的患者比例降低了百分比[时间范围：天：60（±2）（最终访问）]
    在以下百分比范围内显示IOP减少的患者：≥20％，≥25％，≥30％，Y≥35％
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE Krytantek Casheopf®或Eliptic caseopf®和GAAP经常PF®的比较研究对POAG或眼部高血压的比较研究。
官方标题ICMJE第四阶段临床研究比较KrytanteksoPf®和GAAP CAPE CAPE CAPE COMPINATION与Krytantek Casheopf®和GAAP经常pf®组合的疗效，在初级的开角素质或眼部高血压患者中。
简要摘要IV期随机，双盲，多中心，平行组临床研究，以评估每12小时使用Krytanteksecaperopf®和GAAP经常使用的krytanteksopf®和GAAP频繁的疗效®，每12小时一次应用一次，在90天内患有敞开角度青光眼或眼部高血压的患者
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
随机，双盲，多中心，具有平行组。
掩盖：双重（参与者，调查员）
掩盖说明：
签署知情同意书（ICF）后，每个受试者都会收到一个编码的患者号码。随机化将通过并集成的Web响应系统（IWRS）进行。在第一步中，在资格访问期间，所有患者都将被分配相同的治疗方法（GAAPMASEOPF®）。一个月后，再次遵守纳入标准的患者将被随机分配给两个研究产品之一，即Krytantek Masheopf®或Eliptic caseopf®。
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物：多唑胺-timolol-brimonidine和Latanoprost
    每24小时的GAAP经常使用30天，加上Krytantek Casheopf®每12小时的伴随应用60天。总干预时间：90天。
    其他名称：
    • Pro-122
    • Krytantek Cassopf®
    • GAAP经常使用PF®
  • 药物：多唑胺-timolol和Latanoprost
    每24小时的GAAP经常使用每24小时，加上每12小时的Eliptic cashipopf®60天的伴随应用。总干预时间：90天。
    其他名称：
    • Eliptic Cassopf®
    • GAAP经常使用PF®
研究臂ICMJE
  • 实验：手臂1；多唑胺-timolol-brimonidine和Latanoprost; Krytantek Casheopf®和GAAP经常使用PF®
    在研究期间，每24小时（21:30小时（±15分钟），每24小时（总暴露：90天），每24小时（±15分钟）应用GAAPMASEO®（LATANOPROST 0.005％；免费防腐剂）眼科解决方案。启动GAAPMASEO®灌输后一个月，将每12小时在9:00和21:00时添加Krytantekseo®（多唑胺2％，Timolol 0.5％和Brimonidine 0.2％；无防腐剂）（±10小时）（±10小时）最小）（总曝光：60天）。
    干预措施：药物：多唑胺 - 丁香酚 - 溴奈胺和拉坦前列素
  • 实验：手臂2；多唑胺-timolol和Latanoprost; Eliptic Cassopf®和GAAP经常使用PF®
    在研究期间，每24小时（21:30小时（±15分钟），每24小时（总暴露：90天），每24小时（±15分钟）应用GAAPMASEO®（LATANOPROST 0.005％；免费防腐剂）眼科解决方案。启动GAAPMASEO®灌输后一个月，将在9:00和21:00小时（±10 min）（总数）添加ElipticaMasho®（多唑胺2％和Timolol 0.5％；免费防腐剂）（timolol 0.5％；免费防腐剂）（±10 min）（±10分钟）（±10分钟）曝光：60天）。
    干预：药物：多唑胺-timolol和Latanoprost
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年1月7日）		 116
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年4月30日
估计初级完成日期2022年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 诊断为原发性开角青光眼或眼部高血压的患者不使用前列腺素类似物或眼睛中的β受体阻滞剂。
  • 在本研究中包括任何前列腺素类似物或β受体阻滞剂的治疗。
  • IOP用GoldmannTonometer≥19和≤26mmHg测量，将其包括在本研究中。
  • 能够自愿授予签署的知情同意。
  • 愿意并且能够满足研究的要求，例如参加计划的访问，治疗计划和其他研究程序。
  • 年龄≥18岁。

排除标准：

  • 在研究期间怀孕，母乳喂养或计划怀孕
  • 对于育龄妇女，不使用荷尔蒙避孕方法，宫内装置或双侧管阻塞。
  • 在Shaffer的尺度上，前腔角<2或外周前synechia的存在，将其包括在研究中。
  • 目前正在使用任何全身性眼降压药（甘露醇，甘油，异糖叶等）进行治疗。
  • BCVA比20/200差，在研究中包括在内。
  • 中央视野的严重丧失（在中央部位的≥2中的敏感性≤10dB），在研究中包括在内。
  • 在过去的6个月内，有任何眼科手术或激光手术的病史。
  • 在过去6个月内，眼部创伤的先前历史，将其包括在The E研究中。
  • 慢性葡萄膜炎的先前史，将其包括在研究中。
  • 在过去的6个月内，眼内，眼周，后骨，近结肠膜或ten子注射的史前历史，将包括在研究中。
  • 在研究中包括或后部片段中存在有机硅的患者或有硅酮的患者。
  • 阿法基亚的眼睛将包括在研究中。
  • 任何角膜改变可能会降低眼睛中戈德曼语的可靠性，以包括在研究中。
  • 对研究中使用的任何活性原理的已知超敏反应（前列腺素类似物，β受体阻滞剂，α2-激动剂，碳酸酐酶抑制剂）。
  • 任何疾病的病史都禁忌使用该研究中使用的活性原理（哮喘，慢性阻塞性肺疾病（COPD），第二或3级的无痛室封锁，没有起搏器，Sinus bradycardia，表现心脏不足，表现不足，具有慢性肾脏疾病，具有慢性肾脏疾病肌酐清除率<30 mL/min）。
  • 使用单氨基氧化酶抑制剂和使用影响去甲肾上腺素传播的抗抑郁药（三环抗抑郁剂和硅蛋白酶）的患者的需求。
  • 使用或在LAS月内使用或使用的患者在研究中局部应用类固醇，或通过口服，静脉内，肌内，皮肤或性病房内给药。
  • 在签署本研究的知情同意书之前30天内参加了临床试验。
  • 以前参与了这项研究。
  • 在签署本研究的知情同意书之前的最后两年内，药物成瘾的先前历史。
  • 在本研究期间，进行任何类型的程序手术。
  • 在调查中心或为本研究的赞助商工作，或有任何直系亲属（配偶，父母/法律导师，兄弟姐妹或孩子）。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：马里兰州亚历杭德拉·桑切斯 - 里奥斯+52 3330014200 EXT 1190 alejandra.sanchez@sophia.com.mx
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04702789
其他研究ID编号ICMJE Soph122-0420/iv
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方实验室Sophia sa de cv
研究赞助商ICMJE实验室Sophia sa de cv
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户实验室Sophia sa de cv
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
IV期随机，双盲，多中心，平行组临床研究，以评估每12小时使用Krytanteksecaperopf®和GAAP经常使用的krytanteksopf®和GAAP频繁的疗效®，每12小时一次应用一次，在90天内患有敞开角度青光眼或眼部高血压的患者

病情或疾病 干预/治疗阶段
青光眼，开角眼高血压药物：多唑胺-timolol-brimonidine和Latanoprost药物：多唑胺 - timolol和Latanoprost第4阶段

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 116名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：随机，双盲，多中心，具有平行组。
掩蔽：双重（参与者，调查员）
掩盖说明：签署知情同意书（ICF）后，每个受试者都会收到一个编码的患者号码。随机化将通过并集成的Web响应系统（IWRS）进行。在第一步中，在资格访问期间，所有患者都将被分配相同的治疗方法（GAAPMASEOPF®）。一个月后，再次遵守纳入标准的患者将被随机分配给两个研究产品之一，即Krytantek Masheopf®或Eliptic caseopf®。
主要意图：治疗
官方标题：第四阶段临床研究比较KrytanteksoPf®和GAAP CAPE CAPE CAPE COMPINATION与Krytantek Casheopf®和GAAP经常pf®组合的疗效，在初级的开角素质或眼部高血压患者中。
估计研究开始日期 ： 2021年5月1日
估计初级完成日期 ： 2022年4月30日
估计 学习完成日期 ： 2022年4月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：手臂1；多唑胺-timolol-brimonidine和Latanoprost; Krytantek Casheopf®和GAAP经常使用PF®
在研究期间，每24小时（21:30小时（±15分钟），每24小时（总暴露：90天），每24小时（±15分钟）应用GAAPMASEO®（LATANOPROST 0.005％；免费防腐剂）眼科解决方案。启动GAAPMASEO®灌输后一个月，将每12小时在9:00和21:00时添加Krytantekseo®（多唑胺2％，Timolol 0.5％和Brimonidine 0.2％；无防腐剂）（±10小时）（±10小时）最小）（总曝光：60天）。
药物：多唑胺-timolol-brimonidine和Latanoprost
每24小时的GAAP经常使用30天，加上Krytantek Casheopf®每12小时的伴随应用60天。总干预时间：90天。
其他名称：
  • Pro-122
  • Krytantek Cassopf®
  • GAAP经常使用PF®

实验：手臂2；多唑胺-timolol和Latanoprost; Eliptic Cassopf®和GAAP经常使用PF®
在研究期间，每24小时（21:30小时（±15分钟），每24小时（总暴露：90天），每24小时（±15分钟）应用GAAPMASEO®（LATANOPROST 0.005％；免费防腐剂）眼科解决方案。启动GAAPMASEO®灌输后一个月，将在9:00和21:00小时（±10 min）（总数）添加ElipticaMasho®（多唑胺2％和Timolol 0.5％；免费防腐剂）（timolol 0.5％；免费防腐剂）（±10 min）（±10分钟）（±10分钟）曝光：60天）。
药物：多唑胺-timolol和Latanoprost
每24小时的GAAP经常使用每24小时，加上每12小时的Eliptic cashipopf®60天的伴随应用。总干预时间：90天。
其他名称：
  • Eliptic Cassopf®
  • GAAP经常使用PF®

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 更改眼内压（IOP）[时间范围：天：-30（±2）（资格访问），0（基础访问），14（±2）（首次随访），30（±2）（第二个访问）（第二后续访问）和60（±2）（最终访问）]
    通过高盛的汞（MMHG）中的高盛隆当计测量。滴注局部麻醉（四卡因0.5％）和荧光素染色后，IOP在9:00和11:00 hrs进行评估。 （±30分钟）。测量值及其平均值将被注册。正常值在10至21 mmHg之间。


次要结果度量 ：
  1. 更改最佳校正视力（BCVA）[时间范围：天：-30（±2）（资格访问），0（基础访问），14（±2）（首次随访），30（±2） （第二次随访）和60（±2）（最终访问）]
    有了患者的最佳屈光矫正，将通过Snellen图表评估视力。它的符号（分数或小数）被描述为距执行测试的图表的距离，除以字母等于垂直5分钟的弧的距离。

  2. 视神经杯/光盘比的变化[时间范围：天：-30（±2）（资格访问），0（基础访问）和60（±2）（最终访问）]
    将进行临床和成像评估。为了进行临床评估，在应用局部眼科肌动症（Tropicamide 0.8％ /苯肾上腺素5％）之后，将通过在缝隙灯中的底眼镜镜头进行间接眼镜检查。对于成像，将使用视觉相干断层扫描（OCT）。

  3. 神经纤维和神经节细胞厚度的变化[时间范围：天：0（基础访问）和60（±2）（最终访问）]
    光谱域OCT是一种非侵入性工具，将用于定量评估视网膜神经纤维和神经节细胞层的厚度。

  4. 更改视神经图像[时间范围：天：-30（±2）（资格访问），0（基础访问）和60（±2）（最终访问）]
    通过眼镜摄像头将拍摄照片，以获取视神经头部特征的任何可能更改的忠实记录。

  5. 中央角膜厚度的变化[时间范围：天：0（基础访问）和60（±2）（最终访问）]
    通过超声波测量测量，将进行三个评估，这些评估及其平均值将被记录。

  6. 视觉场的变化[时间范围：天：0（基础访问）和60（±2）（最终访问）]
    视野将通过使用汉弗莱周长进行的SITA标准自动白色周围进行评估。要被认为是可靠的，固定损失，误报和假否定性必须低于20％。将记录平均偏差（MD）和模式标准偏差（PSD）。

  7. 眼表面完整性的变化（结膜充血，化学和角膜荧光素染色）[时间范围：天：-30（±2）（±2）（资格访问），0（基础访问），14（±2）（首次随访访问），30（±2）（第二次随访）和60（±2）（最终访问）]
    通过缝隙灯，将评估结膜充血，化学和角膜荧光素染色。结膜充血将根据EFRON的量表进行分级（5年级：正常（0），非常轻度（I），轻度（II），中度（3）和严重（4））。将疗法评估为存在（如果结膜与骨pal开口区域≥1/3分开，或者超过眼睑的灰色线）或不存在。在将荧光素染色涂在眼表面并评估所得染色模式后，将进行荧光素染色评估。这将通过牛津量表进行测量，其中包括6年级：不存在（0），最小（I），轻度（II），中度（III），标记（IV），严重（V）。

  8. 不良事件的发生率[时间范围：日：75（±3）（安全电话）]
    存在/不存在不良事件，被定义为参与临床研究的患者中任何不利反应的出现，无论因果归因如何，都在接受任何药物。

  9. 眼部舒适指数的变化[时间范围：天：-30（±2）（资格访问），0（基础访问），14（±2）（首次随访），30（±2）（第二个后续 - 后续 - 向上访问）和60（±2）（最终访问）]
    眼部舒适指数（OCI）问卷将通过在0到100的量表中的发病率和严重性来评估耐受性。较高的分数意味着较差的结果。


其他结果措施：
  1. MMHG的特定IOP降低的患者比例[时间范围：天：60（±2）（最终访问）]
    在以下范围内达到IOP的患者：≤12，≤13，≤14，≤15或≤18。

  2. 达到特定IOP的患者比例降低了百分比[时间范围：天：60（±2）（最终访问）]
    在以下百分比范围内显示IOP减少的患者：≥20％，≥25％，≥30％，Y≥35％


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 诊断为原发性开角青光眼或眼部高血压的患者不使用前列腺素类似物或眼睛中的β受体阻滞剂。
  • 在本研究中包括任何前列腺素类似物或β受体阻滞剂的治疗。
  • IOP用GoldmannTonometer≥19和≤26mmHg测量，将其包括在本研究中。
  • 能够自愿授予签署的知情同意。
  • 愿意并且能够满足研究的要求，例如参加计划的访问，治疗计划和其他研究程序。
  • 年龄≥18岁。

排除标准：

  • 在研究期间怀孕，母乳喂养或计划怀孕
  • 对于育龄妇女，不使用荷尔蒙避孕方法，宫内装置或双侧管阻塞。
  • 在Shaffer的尺度上，前腔角<2或外周前synechia的存在，将其包括在研究中。
  • 目前正在使用任何全身性眼降压药（甘露醇，甘油，异糖叶等）进行治疗。
  • BCVA比20/200差，在研究中包括在内。
  • 中央视野的严重丧失（在中央部位的≥2中的敏感性≤10dB），在研究中包括在内。
  • 在过去的6个月内，有任何眼科手术或激光手术的病史。
  • 在过去6个月内，眼部创伤的先前历史，将其包括在The E研究中。
  • 慢性葡萄膜炎的先前史，将其包括在研究中。
  • 在过去的6个月内，眼内，眼周，后骨，近结肠膜或ten子注射的史前历史，将包括在研究中。
  • 在研究中包括或后部片段中存在有机硅的患者或有硅酮的患者。
  • 阿法基亚的眼睛将包括在研究中。
  • 任何角膜改变可能会降低眼睛中戈德曼语的可靠性，以包括在研究中。
  • 对研究中使用的任何活性原理的已知超敏反应（前列腺素类似物，β受体阻滞剂，α2-激动剂，碳酸酐酶抑制剂）。
  • 任何疾病的病史都禁忌使用该研究中使用的活性原理（哮喘，慢性阻塞性肺疾病（COPD），第二或3级的无痛室封锁，没有起搏器，Sinus bradycardia，表现心脏不足，表现不足，具有慢性肾脏疾病，具有慢性肾脏疾病肌酐清除率<30 mL/min）。
  • 使用单氨基氧化酶抑制剂和使用影响去甲肾上腺素传播的抗抑郁药（三环抗抑郁剂和硅蛋白酶）的患者的需求。
  • 使用或在LAS月内使用或使用的患者在研究中局部应用类固醇，或通过口服，静脉内，肌内，皮肤或性病房内给药。
  • 在签署本研究的知情同意书之前30天内参加了临床试验。
  • 以前参与了这项研究。
  • 在签署本研究的知情同意书之前的最后两年内，药物成瘾的先前历史。
  • 在本研究期间，进行任何类型的程序手术。
  • 在调查中心或为本研究的赞助商工作，或有任何直系亲属（配偶，父母/法律导师，兄弟姐妹或孩子）。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：马里兰州亚历杭德拉·桑切斯 - 里奥斯+52 3330014200 EXT 1190 alejandra.sanchez@sophia.com.mx

赞助商和合作者
实验室Sophia sa de cv
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月7日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月11日
最后更新发布日期2021年1月12日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月1日
估计初级完成日期2022年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月8日）		更改眼内压（IOP）[时间范围：天：-30（±2）（资格访问），0（基础访问），14（±2）（首次随访），30（±2）（第二个访问）（第二后续访问）和60（±2）（最终访问）]
通过高盛的汞（MMHG）中的高盛隆当计测量。滴注局部麻醉（四卡因0.5％）和荧光素染色后，IOP在9:00和11:00 hrs进行评估。 （±30分钟）。测量值及其平均值将被注册。正常值在10至21 mmHg之间。
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2021年1月7日）		眼内压（IOP）减少[时间范围：天：-30（±2）（资格访问），0（基础访问），14（±2）（第一次随访），30（±2）（第二个关注 - 访问）和60（±2）（最终访问）]
通过高盛的汞（MMHG）中的高盛隆当计测量。滴注局部麻醉（四卡因0.5％）和荧光素染色后，IOP在9:00和11:00 hrs进行评估。 （±30分钟）。测量值及其平均值将被注册。正常值在10至21 mmHg之间。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月8日）
  • 更改最佳校正视力（BCVA）[时间范围：天：-30（±2）（资格访问），0（基础访问），14（±2）（首次随访），30（±2） （第二次随访）和60（±2）（最终访问）]
    有了患者的最佳屈光矫正，将通过Snellen图表评估视力。它的符号（分数或小数）被描述为距执行测试的图表的距离，除以字母等于垂直5分钟的弧的距离。
  • 视神经杯/光盘比的变化[时间范围：天：-30（±2）（资格访问），0（基础访问）和60（±2）（最终访问）]
    将进行临床和成像评估。为了进行临床评估，在应用局部眼科肌动症（Tropicamide 0.8％ /苯肾上腺素5％）之后，将通过在缝隙灯中的底眼镜镜头进行间接眼镜检查。对于成像，将使用视觉相干断层扫描（OCT）。
  • 神经纤维和神经节细胞厚度的变化[时间范围：天：0（基础访问）和60（±2）（最终访问）]
    光谱域OCT是一种非侵入性工具，将用于定量评估视网膜神经纤维和神经节细胞层的厚度。
  • 更改视神经图像[时间范围：天：-30（±2）（资格访问），0（基础访问）和60（±2）（最终访问）]
    通过眼镜摄像头将拍摄照片，以获取视神经头部特征的任何可能更改的忠实记录。
  • 中央角膜厚度的变化[时间范围：天：0（基础访问）和60（±2）（最终访问）]
    通过超声波测量测量，将进行三个评估，这些评估及其平均值将被记录。
  • 视觉场的变化[时间范围：天：0（基础访问）和60（±2）（最终访问）]
    视野将通过使用汉弗莱周长进行的SITA标准自动白色周围进行评估。要被认为是可靠的，固定损失，误报和假否定性必须低于20％。将记录平均偏差（MD）和模式标准偏差（PSD）。
  • 眼表面完整性的变化（结膜充血，化学和角膜荧光素染色）[时间范围：天：-30（±2）（±2）（资格访问），0（基础访问），14（±2）（首次随访访问），30（±2）（第二次随访）和60（±2）（最终访问）]
    通过缝隙灯，将评估结膜充血，化学和角膜荧光素染色。结膜充血将根据EFRON的量表进行分级（5年级：正常（0），非常轻度（I），轻度（II），中度（3）和严重（4））。将疗法评估为存在（如果结膜与骨pal开口区域≥1/3分开，或者超过眼睑的灰色线）或不存在。在将荧光素染色涂在眼表面并评估所得染色模式后，将进行荧光素染色评估。这将通过牛津量表进行测量，其中包括6年级：不存在（0），最小（I），轻度（II），中度（III），标记（IV），严重（V）。
  • 不良事件的发生率[时间范围：日：75（±3）（安全电话）]
    存在/不存在不良事件，被定义为参与临床研究的患者中任何不利反应的出现，无论因果归因如何，都在接受任何药物。
  • 眼部舒适指数的变化[时间范围：天：-30（±2）（资格访问），0（基础访问），14（±2）（首次随访），30（±2）（第二个后续 - 后续 - 向上访问）和60（±2）（最终访问）]
    眼部舒适指数（OCI）问卷将通过在0到100的量表中的发病率和严重性来评估耐受性。较高的分数意味着较差的结果。
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2021年1月7日）
  • 更改最佳校正视力（BCVA）[时间范围：天：-30（±2）（资格访问），0（基础访问），14（±2）（首次随访），30（±2） （第二次随访）和60（±2）（最终访问）]
    有了患者的最佳屈光矫正，将通过Snellen图表评估视力。它的符号（分数或小数）被描述为距执行测试的图表的距离，除以字母等于垂直5分钟的弧的距离。
  • 视神经杯/光盘比的变化[时间范围：天：-30（±2）（资格访问），0（基础访问）和60（±2）（最终访问）]
    将进行临床和成像评估。为了进行临床评估，在应用局部眼科肌动症（Tropicamide 0.8％ /苯肾上腺素5％）之后，将通过在缝隙灯中的底眼镜镜头进行间接眼镜检查。对于成像，将使用视觉相干断层扫描（OCT）。
  • 神经纤维和神经节细胞厚度的变化[时间范围：天：0（基础访问）和60（±2）（最终访问）]
    光谱域OCT是一种非侵入性工具，将用于定量评估视网膜神经纤维和神经节细胞层的厚度。
  • 更改视神经图像[时间范围：天：-30（±2）（资格访问），0（基础访问）和60（±2）（最终访问）]
    通过眼镜摄像头将拍摄照片，以获取视神经头部特征的任何可能更改的忠实记录。
  • 中央角膜厚度的变化[时间范围：天：0（基础访问）和60（±2）（最终访问）]
    通过超声波测量测量，将进行三个评估，这些评估及其平均值将被记录。
  • 视觉场的变化[时间范围：天：0（基础访问）和60（±2）（最终访问）]
    视野将通过使用汉弗莱周长进行的SITA标准自动白色周围进行评估。要被认为是可靠的，固定损失，误报和假否定性必须低于20％。将记录平均偏差（MD）和模式标准偏差（PSD）。
  • 眼表面完整性的变化（结膜充血，化学和角膜荧光素染色）[时间范围：天：-30（±2）（±2）（资格访问），0（基础访问），14（±2）（首次随访访问），30（±2）（第二次随访）和60（±2）（最终访问）]
    通过缝隙灯，将评估结膜充血，化学和角膜荧光素染色。结膜充血将根据EFRON的量表进行分级（5年级：正常（0），非常轻度（I），轻度（II），中度（3）和严重（4））。将疗法评估为存在（如果结膜与骨pal开口区域≥1/3分开，或者超过眼睑的灰色线）或不存在。在将荧光素染色涂在眼表面并评估所得染色模式后，将进行荧光素染色评估。这将通过牛津量表进行测量，其中包括6年级：不存在（0），最小（I），轻度（II），中度（III），标记（IV），严重（V）。
  • 不良事件的发生率[时间范围：天：-30（±2）（资格访问），0（基础访问），14（±2）（首次随访），30（±2）（第二次随访）访问），60（±2）（最终访问）和75（±3）（安全电话）]
    存在/不存在不良事件，被定义为参与临床研究的患者中任何不利反应的出现，无论因果归因如何，都在接受任何药物。
  • 眼部舒适指数的变化[时间范围：天：-30（±2）（资格访问），0（基础访问），14（±2）（首次随访），30（±2）（第二个后续 - 后续 - 向上访问）和60（±2）（最终访问）]
    眼部舒适指数（OCI）问卷将通过在0到100的量表中的发病率和严重性来评估耐受性。较高的分数意味着较差的结果。
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2021年1月7日）
  • MMHG的特定IOP降低的患者比例[时间范围：天：60（±2）（最终访问）]
    在以下范围内达到IOP的患者：≤12，≤13，≤14，≤15或≤18。
  • 达到特定IOP的患者比例降低了百分比[时间范围：天：60（±2）（最终访问）]
    在以下百分比范围内显示IOP减少的患者：≥20％，≥25％，≥30％，Y≥35％
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE Krytantek Casheopf®或Eliptic caseopf®和GAAP经常PF®的比较研究对POAG或眼部高血压的比较研究。
官方标题ICMJE第四阶段临床研究比较KrytanteksoPf®和GAAP CAPE CAPE CAPE COMPINATION与Krytantek Casheopf®和GAAP经常pf®组合的疗效，在初级的开角素质或眼部高血压患者中。
简要摘要IV期随机，双盲，多中心，平行组临床研究，以评估每12小时使用Krytanteksecaperopf®和GAAP经常使用的krytanteksopf®和GAAP频繁的疗效®，每12小时一次应用一次，在90天内患有敞开角度青光眼或眼部高血压的患者
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
随机，双盲，多中心，具有平行组。
掩盖：双重（参与者，调查员）
掩盖说明：
签署知情同意书（ICF）后，每个受试者都会收到一个编码的患者号码。随机化将通过并集成的Web响应系统（IWRS）进行。在第一步中，在资格访问期间，所有患者都将被分配相同的治疗方法（GAAPMASEOPF®）。一个月后，再次遵守纳入标准的患者将被随机分配给两个研究产品之一，即Krytantek Masheopf®或Eliptic caseopf®。
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物：多唑胺-timolol-brimonidine和Latanoprost
    每24小时的GAAP经常使用30天，加上Krytantek Casheopf®每12小时的伴随应用60天。总干预时间：90天。
    其他名称：
    • Pro-122
    • Krytantek Cassopf®
    • GAAP经常使用PF®
  • 药物：多唑胺-timolol和Latanoprost
    每24小时的GAAP经常使用每24小时，加上每12小时的Eliptic cashipopf®60天的伴随应用。总干预时间：90天。
    其他名称：
    • Eliptic Cassopf®
    • GAAP经常使用PF®
研究臂ICMJE
  • 实验：手臂1；多唑胺-timolol-brimonidine和Latanoprost; Krytantek Casheopf®和GAAP经常使用PF®
    在研究期间，每24小时（21:30小时（±15分钟），每24小时（总暴露：90天），每24小时（±15分钟）应用GAAPMASEO®（LATANOPROST 0.005％；免费防腐剂）眼科解决方案。启动GAAPMASEO®灌输后一个月，将每12小时在9:00和21:00时添加Krytantekseo®（多唑胺2％，Timolol 0.5％和Brimonidine 0.2％；无防腐剂）（±10小时）（±10小时）最小）（总曝光：60天）。
    干预措施：药物：多唑胺 - 丁香酚 - 溴奈胺和拉坦前列素
  • 实验：手臂2；多唑胺-timolol和Latanoprost; Eliptic Cassopf®和GAAP经常使用PF®
    在研究期间，每24小时（21:30小时（±15分钟），每24小时（总暴露：90天），每24小时（±15分钟）应用GAAPMASEO®（LATANOPROST 0.005％；免费防腐剂）眼科解决方案。启动GAAPMASEO®灌输后一个月，将在9:00和21:00小时（±10 min）（总数）添加ElipticaMasho®（多唑胺2％和Timolol 0.5％；免费防腐剂）（timolol 0.5％；免费防腐剂）（±10 min）（±10分钟）（±10分钟）曝光：60天）。
    干预：药物：多唑胺-timolol和Latanoprost
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年1月7日）		 116
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年4月30日
估计初级完成日期2022年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 诊断为原发性开角青光眼或眼部高血压的患者不使用前列腺素类似物或眼睛中的β受体阻滞剂。
  • 在本研究中包括任何前列腺素类似物或β受体阻滞剂的治疗。
  • IOP用GoldmannTonometer≥19和≤26mmHg测量，将其包括在本研究中。
  • 能够自愿授予签署的知情同意。
  • 愿意并且能够满足研究的要求，例如参加计划的访问，治疗计划和其他研究程序。
  • 年龄≥18岁。

排除标准：

  • 在研究期间怀孕，母乳喂养或计划怀孕
  • 对于育龄妇女，不使用荷尔蒙避孕方法，宫内装置或双侧管阻塞。
  • 在Shaffer的尺度上，前腔角<2或外周前synechia的存在，将其包括在研究中。
  • 目前正在使用任何全身性眼降压药（甘露醇，甘油，异糖叶等）进行治疗。
  • BCVA比20/200差，在研究中包括在内。
  • 中央视野的严重丧失（在中央部位的≥2中的敏感性≤10dB），在研究中包括在内。
  • 在过去的6个月内，有任何眼科手术或激光手术的病史。
  • 在过去6个月内，眼部创伤的先前历史，将其包括在The E研究中。
  • 慢性葡萄膜炎的先前史，将其包括在研究中。
  • 在过去的6个月内，眼内，眼周，后骨，近结肠膜或ten子注射的史前历史，将包括在研究中。
  • 在研究中包括或后部片段中存在有机硅的患者或有硅酮的患者。
  • 阿法基亚的眼睛将包括在研究中。
  • 任何角膜改变可能会降低眼睛中戈德曼语的可靠性，以包括在研究中。
  • 对研究中使用的任何活性原理的已知超敏反应（前列腺素类似物，β受体阻滞剂，α2-激动剂，碳酸酐酶抑制剂）。
  • 任何疾病的病史都禁忌使用该研究中使用的活性原理（哮喘，慢性阻塞性肺疾病（COPD），第二或3级的无痛室封锁，没有起搏器，Sinus bradycardia，表现心脏不足，表现不足，具有慢性肾脏疾病，具有慢性肾脏疾病肌酐清除率<30 mL/min）。
  • 使用单氨基氧化酶抑制剂和使用影响去甲肾上腺素传播的抗抑郁药（三环抗抑郁剂和硅蛋白酶）的患者的需求。
  • 使用或在LAS月内使用或使用的患者在研究中局部应用类固醇，或通过口服，静脉内，肌内，皮肤或性病房内给药。
  • 在签署本研究的知情同意书之前30天内参加了临床试验。
  • 以前参与了这项研究。
  • 在签署本研究的知情同意书之前的最后两年内，药物成瘾的先前历史。
  • 在本研究期间，进行任何类型的程序手术。
  • 在调查中心或为本研究的赞助商工作，或有任何直系亲属（配偶，父母/法律导师，兄弟姐妹或孩子）。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：马里兰州亚历杭德拉·桑切斯 - 里奥斯+52 3330014200 EXT 1190 alejandra.sanchez@sophia.com.mx
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04702789
其他研究ID编号ICMJE Soph122-0420/iv
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方实验室Sophia sa de cv
研究赞助商ICMJE实验室Sophia sa de cv
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户实验室Sophia sa de cv
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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