免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 带有ropivacaine大腹部手术的勃起脊柱平面块

带有ropivacaine大腹部手术的勃起脊柱平面块

研究描述
简要摘要：
前瞻性，单中心，随机，控制，开放标签，评估者盲，优越试验。

病情或疾病 干预/治疗阶段
疼痛，术后药物：ropivacaine其他：安慰剂阶段3

详细说明：
主要目的是确定ESP Ropivacaine是否会减少术后阿片类药物的使用并在术后改善疼痛评级。次要目标包括不良事件的发生，移动时间和排出时间。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 50名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：双重（参与者，结果评估者）
掩盖说明：带有胶带的绷带将放置在麻醉注射的假定部位上
主要意图：治疗
官方标题：一项单个中心，随机的平行组研究，以评估通过超声引导的勃起脊柱平面块给药的ropivacaine的功效，用于主要的上腹部手术
估计研究开始日期 ： 2021年1月
估计初级完成日期 ： 2021年5月
估计 学习完成日期 ： 2021年8月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：ropivacaine
ropivacaine 0.5％-20毫升将在超声指导下以勃起脊柱平面块的形式施用
药物：ropivacaine
注射局部麻醉
其他名称：纳洛平

安慰剂比较器：安慰剂
没有注射。绷带将放在推定的注射部位上
其他：安慰剂
绷带将放置在假定的注射部位，而患者在全身麻醉下

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 手术后24小时内长达24小时[时间范围：手术后24小时]的平均累积阿片类药物消耗量
    手术后24小时记录累积阿片类药物的消耗量


次要结果度量 ：
  1. 术后疼痛评分[时间范围：术后在0、2、4、6、8、10、12、16、20、24小时后24小时。这是给予的
    数值等级量表（0 =无疼痛； 10 =可想象的最坏疼痛）将被使用

  2. 移动时间[时间范围：手术和从医院出院之间，预期时间为1天至1周]
    手术后，患者能够独立行走的时间

  3. 放出时间[时间范围：预期排放时间最多2周]
    从手术完成到医院出院

  4. 手术后NSAIDS的使用[时间范围：手术后24小时内使用的总剂量。这是给予的
    剂量


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至70年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 计划进行大腹部手术的成年人（例如胰腺切除术）。如果入学率不足，则将接受其他主要上腹部手术的患者（例如，临时区域：肝切除术，结肠切除； Whipple手术；胃切除术）。
  2. 男性或女性18-70岁
  3. 美国麻醉师学会的身体状况I类，II，III
  4. 签署的知情同意

排除标准：

  1. 接受紧急手术的患者
  2. 代偿性心血管疾病（例如左心室射血分数≤40％），心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭，节奏和传导障碍，凝血病）
  3. 合并肥胖（BMI≥35kg/m2）
  4. 椎骨异常
  5. 使用抗凝剂和患有低凝就条件的患者
  6. 怀孕
  7. 医师偏爱治疗性抗凝治疗
  8. 穿刺部位的皮肤感染
  9. 研究药物的已知过敏
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医学博士Dmitry Viderman +77055426716 dmitry.viderman@nu.edu.kz

位置
位置表的布局表
哈萨克斯坦
国家肿瘤学中心
阿斯塔纳，哈萨克斯坦
赞助商和合作者
纳扎尔巴耶夫大学医学中心
哈萨克斯坦国家研究肿瘤学和移植学中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Philip La Fleur，RPH MSC philip.lafleur@nu.edu.kz
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月3日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月11日
最后更新发布日期2021年1月11日
估计研究开始日期ICMJE 2021年1月
估计初级完成日期2021年5月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月8日）		手术后24小时内长达24小时[时间范围：手术后24小时]的平均累积阿片类药物消耗量
手术后24小时记录累积阿片类药物的消耗量
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月8日）
  • 术后疼痛评分[时间范围：术后在0、2、4、6、8、10、12、16、20、24小时后24小时。这是给予的
    数值等级量表（0 =无疼痛； 10 =可想象的最坏疼痛）将被使用
  • 移动时间[时间范围：手术和从医院出院之间，预期时间为1天至1周]
    手术后，患者能够独立行走的时间
  • 放出时间[时间范围：预期排放时间最多2周]
    从手术完成到医院出院
  • 手术后NSAIDS的使用[时间范围：手术后24小时内使用的总剂量。这是给予的
    剂量
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE带有ropivacaine大腹部手术的勃起脊柱平面块
官方标题ICMJE一项单个中心，随机的平行组研究，以评估通过超声引导的勃起脊柱平面块给药的ropivacaine的功效，用于主要的上腹部手术
简要摘要前瞻性，单中心，随机，控制，开放标签，评估者盲，优越试验。
详细说明主要目的是确定ESP Ropivacaine是否会减少术后阿片类药物的使用并在术后改善疼痛评级。次要目标包括不良事件的发生，移动时间和排出时间。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：双重（参与者，结果评估者）
掩盖说明：
带有胶带的绷带将放置在麻醉注射的假定部位上
主要目的：治疗
条件ICMJE疼痛，术后
干预ICMJE
  • 药物：ropivacaine
    注射局部麻醉
    其他名称：纳洛平
  • 其他：安慰剂
    绷带将放置在假定的注射部位，而患者在全身麻醉下
研究臂ICMJE
  • 实验：ropivacaine
    ropivacaine 0.5％-20毫升将在超声指导下以勃起脊柱平面块的形式施用
    干预：药物：ropivacaine
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    没有注射。绷带将放在推定的注射部位上
    干预：其他：安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年1月8日）		 50
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年8月
估计初级完成日期2021年5月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 计划进行大腹部手术的成年人（例如胰腺切除术）。如果入学率不足，则将接受其他主要上腹部手术的患者（例如，临时区域：肝切除术，结肠切除； Whipple手术；胃切除术）。
  2. 男性或女性18-70岁
  3. 美国麻醉师学会的身体状况I类，II，III
  4. 签署的知情同意

排除标准：

  1. 接受紧急手术的患者
  2. 代偿性心血管疾病（例如左心室射血分数≤40％），心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭，节奏和传导障碍，凝血病）
  3. 合并肥胖（BMI≥35kg/m2）
  4. 椎骨异常
  5. 使用抗凝剂和患有低凝就条件的患者
  6. 怀孕
  7. 医师偏爱治疗性抗凝治疗
  8. 穿刺部位的皮肤感染
  9. 研究药物的已知过敏
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至70年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：医学博士Dmitry Viderman +77055426716 dmitry.viderman@nu.edu.kz
列出的位置国家ICMJE哈萨克斯坦
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04702685
其他研究ID编号ICMJE ESP1
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：应要求，我们将与其他研究人员分享信息。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
大体时间： Q3和Q4 2021
访问标准：认可大学的员工研究人员
责任方纳扎尔巴耶夫大学医学中心
研究赞助商ICMJE纳扎尔巴耶夫大学医学中心
合作者ICMJE哈萨克斯坦国家研究肿瘤学和移植学中心
研究人员ICMJE
首席研究员： Philip La Fleur，RPH MSC philip.lafleur@nu.edu.kz
PRS帐户纳扎尔巴耶夫大学医学中心
验证日期2020年12月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
前瞻性，单中心，随机，控制，开放标签，评估者盲，优越试验。

病情或疾病 干预/治疗阶段
疼痛，术后药物：ropivacaine其他：安慰剂阶段3

详细说明：
主要目的是确定ESP Ropivacaine是否会减少术后阿片类药物的使用并在术后改善疼痛评级。次要目标包括不良事件的发生，移动时间和排出时间。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 50名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：双重（参与者，结果评估者）
掩盖说明：带有胶带的绷带将放置在麻醉注射的假定部位上
主要意图：治疗
官方标题：一项单个中心，随机的平行组研究，以评估通过超声引导的勃起脊柱平面块给药的ropivacaine的功效，用于主要的上腹部手术
估计研究开始日期 ： 2021年1月
估计初级完成日期 ： 2021年5月
估计 学习完成日期 ： 2021年8月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：ropivacaine
ropivacaine 0.5％-20毫升将在超声指导下以勃起脊柱平面块的形式施用
药物：ropivacaine
注射局部麻醉
其他名称：纳洛平

安慰剂比较器：安慰剂
没有注射。绷带将放在推定的注射部位上
其他：安慰剂
绷带将放置在假定的注射部位，而患者在全身麻醉下

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 手术后24小时内长达24小时[时间范围：手术后24小时]的平均累积阿片类药物消耗量
    手术后24小时记录累积阿片类药物的消耗量


次要结果度量 ：
  1. 术后疼痛评分[时间范围：术后在0、2、4、6、8、10、12、16、20、24小时后24小时。这是给予的
    数值等级量表（0 =无疼痛； 10 =可想象的最坏疼痛）将被使用

  2. 移动时间[时间范围：手术和从医院出院之间，预期时间为1天至1周]
    手术后，患者能够独立行走的时间

  3. 放出时间[时间范围：预期排放时间最多2周]
    从手术完成到医院出院

  4. 手术后NSAIDS的使用[时间范围：手术后24小时内使用的总剂量。这是给予的
    剂量


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至70年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 计划进行大腹部手术的成年人（例如胰腺切除术）。如果入学率不足，则将接受其他主要上腹部手术的患者（例如，临时区域：肝切除术，结肠切除； Whipple手术；胃切除术）。
  2. 男性或女性18-70岁
  3. 美国麻醉师学会的身体状况I类，II，III
  4. 签署的知情同意

排除标准：

  1. 接受紧急手术的患者
  2. 代偿性心血管疾病（例如左心室射血分数≤40％），心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭，节奏和传导障碍，凝血病）
  3. 合并肥胖（BMI≥35kg/m2）
  4. 椎骨异常
  5. 使用抗凝剂和患有低凝就条件的患者
  6. 怀孕
  7. 医师偏爱治疗性抗凝治疗
  8. 穿刺部位的皮肤感染
  9. 研究药物的已知过敏
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医学博士Dmitry Viderman +77055426716 dmitry.viderman@nu.edu.kz

位置
位置表的布局表
哈萨克斯坦
国家肿瘤学中心
阿斯塔纳，哈萨克斯坦
赞助商和合作者
纳扎尔巴耶夫大学医学中心
哈萨克斯坦国家研究肿瘤学和移植学中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Philip La Fleur，RPH MSC philip.lafleur@nu.edu.kz
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月3日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月11日
最后更新发布日期2021年1月11日
估计研究开始日期ICMJE 2021年1月
估计初级完成日期2021年5月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月8日）		手术后24小时内长达24小时[时间范围：手术后24小时]的平均累积阿片类药物消耗量
手术后24小时记录累积阿片类药物的消耗量
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月8日）
  • 术后疼痛评分[时间范围：术后在0、2、4、6、8、10、12、16、20、24小时后24小时。这是给予的
    数值等级量表（0 =无疼痛； 10 =可想象的最坏疼痛）将被使用
  • 移动时间[时间范围：手术和从医院出院之间，预期时间为1天至1周]
    手术后，患者能够独立行走的时间
  • 放出时间[时间范围：预期排放时间最多2周]
    从手术完成到医院出院
  • 手术后NSAIDS的使用[时间范围：手术后24小时内使用的总剂量。这是给予的
    剂量
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE带有ropivacaine大腹部手术的勃起脊柱平面块
官方标题ICMJE一项单个中心，随机的平行组研究，以评估通过超声引导的勃起脊柱平面块给药的ropivacaine的功效，用于主要的上腹部手术
简要摘要前瞻性，单中心，随机，控制，开放标签，评估者盲，优越试验。
详细说明主要目的是确定ESP Ropivacaine是否会减少术后阿片类药物的使用并在术后改善疼痛评级。次要目标包括不良事件的发生，移动时间和排出时间。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：双重（参与者，结果评估者）
掩盖说明：
带有胶带的绷带将放置在麻醉注射的假定部位上
主要目的：治疗
条件ICMJE疼痛，术后
干预ICMJE
  • 药物：ropivacaine
    注射局部麻醉
    其他名称：纳洛平
  • 其他：安慰剂
    绷带将放置在假定的注射部位，而患者在全身麻醉下
研究臂ICMJE
  • 实验：ropivacaine
    ropivacaine 0.5％-20毫升将在超声指导下以勃起脊柱平面块的形式施用
    干预：药物：ropivacaine
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    没有注射。绷带将放在推定的注射部位上
    干预：其他：安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年1月8日）		 50
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年8月
估计初级完成日期2021年5月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 计划进行大腹部手术的成年人（例如胰腺切除术）。如果入学率不足，则将接受其他主要上腹部手术的患者（例如，临时区域：肝切除术，结肠切除； Whipple手术；胃切除术）。
  2. 男性或女性18-70岁
  3. 美国麻醉师学会的身体状况I类，II，III
  4. 签署的知情同意

排除标准：

  1. 接受紧急手术的患者
  2. 代偿性心血管疾病（例如左心室射血分数≤40％），心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭，节奏和传导障碍，凝血病）
  3. 合并肥胖（BMI≥35kg/m2）
  4. 椎骨异常
  5. 使用抗凝剂和患有低凝就条件的患者
  6. 怀孕
  7. 医师偏爱治疗性抗凝治疗
  8. 穿刺部位的皮肤感染
  9. 研究药物的已知过敏
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至70年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：医学博士Dmitry Viderman +77055426716 dmitry.viderman@nu.edu.kz
列出的位置国家ICMJE哈萨克斯坦
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04702685
其他研究ID编号ICMJE ESP1
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：应要求，我们将与其他研究人员分享信息。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
大体时间： Q3和Q4 2021
访问标准：认可大学的员工研究人员
责任方纳扎尔巴耶夫大学医学中心
研究赞助商ICMJE纳扎尔巴耶夫大学医学中心
合作者ICMJE哈萨克斯坦国家研究肿瘤学和移植学中心
研究人员ICMJE
首席研究员： Philip La Fleur，RPH MSC philip.lafleur@nu.edu.kz
PRS帐户纳扎尔巴耶夫大学医学中心
验证日期2020年12月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院

新药特效药

前沿医讯