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出境医 / 临床实验 / 使用Revenio(Ventica)的VENTICA®设备检测婴儿支气管痉挛的呼气流量变异性的测量

使用Revenio(Ventica)的VENTICA®设备检测婴儿支气管痉挛的呼气流量变异性的测量

研究描述
简要摘要:

婴儿和儿童不到3岁的儿童喘息是一个经常的特征,当只有护理人员报告可用时,可能很难诊断。实际上,在这个年龄组中,由于PFT技术需要全面的患者合作来进行呼吸测试,因此缺少通常的肺功能测试(PFT)时通常可逆的流动限制度量。已经开发出婴儿的PFT来测量与成年人测量的索引相同的指数,但是它们很难设置,并且需要在白天进行药物诱发的睡眠。但是,当流动限制足够时,可以在潮汐呼吸期间检测到使用气动扫描(PNT)在肺活量测量过程中测量的。在此测试中,使用不同的指标记录并研究了潮汐呼吸流量(TBFV)环路以评估气流限制。但是,再次在那里,只有在睡眠和药物诱发的睡眠中才能实现婴儿或非常小的孩子的呼吸时。

阻抗验尸(IP)是一种通过皮肤电极测量胸电阻抗变化的方法,该方法随肺气的函数而变化,即呼吸。该技术主要用于监测重症监护设置中的呼吸速率,但是IP信号处理和电极放置策略的最新技术进步使IP可以用于准确的非侵入性潮汐流信号测量。与Direct PNT相比,即使在诱导的支气管收缩期间,幼儿和婴儿中也证明了流动信号和TBFV指数的高度一致。此外,在家里的隔夜录音中,发现IP可行,可用于量化下呼吸道症状的幼儿夜间TBFV变异性。在这项研究中,与患有哮喘风险较低的儿童相比,哮喘的高风险较高,潮流流量形状的差异增加,并暂时降低混沌性。

最近在坦佩雷大学医院(TAUH)过敏中心(芬兰坦佩雷,PSHP伦理委员会代码R14027,ClinicalTrials.gov Code NCT02164968)进行了一项研究,使用70名患有怀疑性高估的年龄较小的儿童使用Impedance Pneumography收集过夜TBFV。该数据的初步分析表明,在TBFV变异性中可以看到哮喘治疗的影响,但是为了评估这种新方法的诊断能力,应收集健康的控制样本。

芬兰医疗设备公司Revenio Research开发的技术使呼气流量曲线的可变性能够评估。它被计算为在支气管收缩的情况下减少的到期可变性指数(EVI)。

为了探索很小的孩子(不到3岁)无法参加任何清醒功能测试,我们设置了一项研究,目的是:1)在2个月至3岁的健康儿童中为EVI建立参考价值2)在这个年龄段儿童中有或没有喘息的情况下,在急性疾病的情况下测试EVI的变化。

在这项观察性的前瞻性多中心研究中,我们将包括110名无症状健康受试者来计算EVI的参考值。我们还将包括35名先前健康的受试者,这些受试者患有急性非喘息疾病,例如发烧,鼻炎,中耳炎或支气管炎,以将其EVI与参考值进行比较。最后,我们将以敏锐的喘息情节招募35名年轻主题。除了一些可能住院的孩子外,父母将在家里进行所有测量。将建议在健康的无症状儿童中连续2个夜晚记录2个晚上,以评估已经显示出在大龄儿童中已经很小的夜间到晚上的变异性。

在这项多中心研究中,本研究将在法国招募120名儿童,其余60名使用相同的设计和技术在另一个英语中心招募。

可以预期,与本研究确定的参考值相比,只有急性喘息发作的儿童将具有显着较低的EVI。


病情或疾病 干预/治疗
健康,喘息,非喘息急性呼吸发作设备:Revenio的Ventica®设备

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 120名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:使用Revenio的VentICA®装置测量婴儿在婴儿中检测支气管痉挛的呼气流量变异性的测量
估计研究开始日期 2021年3月1日
估计初级完成日期 2022年9月1日
估计 学习完成日期 2022年9月3日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
没有症状的健康儿童
没有症状的健康儿童
设备:Revenio的Ventica®设备
测量婴儿检测到婴儿支气管痉挛的呼气流量变异性

生病的孩子没有喘息
生病的孩子没有呼吸道喘息
设备:Revenio的Ventica®设备
测量婴儿检测到婴儿支气管痉挛的呼气流量变异性

生病的儿童呼吸道喘息设备:Revenio的Ventica®设备
测量婴儿检测到婴儿支气管痉挛的呼气流量变异性

结果措施
主要结果指标
  1. 在夜间睡眠期间使用2至36个月大的儿童使用阻抗验尸记录的到期可变性指数(EVI)[时间范围:48小时]

次要结果度量
  1. 在2至36个月大的孩子中,EVI测量的可变性或不喘息的急性发作[时间范围:48小时]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 2个月至36个月(孩子)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
采样方法:非概率样本
研究人群
对健康和生病儿童的横向研究2到36个月,涉及使用非侵入性医疗设备
标准

纳入标准:

  • 对于所有儿童,有2至36个月大的儿童,学期出生(> 37 GA),出生体重> 3%,没有用于新生儿呼吸窘迫的住院,家庭意识到使用医疗设备,法定监护人家族同意学习。根据该小组,第1组:没有慢性鼻炎,支气管炎或哮喘的病史,没有呼吸过敏,没有当前的急性疾病,第2组:没有慢性鼻炎,支气管炎或哮喘的病史支气管炎或哮喘,没有呼吸过敏,当前的非呼吸呼吸道疾病或发烧的存在,第3组:当前喘息发作

排除标准:

  • 扁桃体肥大,呼吸效果
  • 临床睡眠呼吸暂停综合征' target='_blank'>睡眠呼吸暂停综合征(在睡眠中注意到或呼吸障碍)
  • 使用快速发作支气管扩张剂不到8小时(除了加重的哮喘患者除外)
  • 正在进行的抗哮喘治疗(加重过程中包括哮喘婴儿除外)
  • 可能具有呼吸影响的已知慢性心脏呼吸器或其他病理。
  • 防止DM放置的皮肤病理学
  • 具有起搏器,连续葡萄糖监测仪或任何其他连接或植入的电子或其他医疗设备(例如ECG)的患者(例如ECG)
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Nicole Beydon +33171738518 nicole.beydon@aphp.fr
联系人:Iulia Ioan,医学博士,博士+33383154799 ic.ioan@chru-nancy.fr

位置
位置表的布局表
法国
Armand Trousseau医院
法国巴黎,75012
联系人:Nicole Beydon +33171738518 nicole.beydon@aphp.fr
赞助商和合作者
援助公共场所-Hôpitauxde Paris
Revenio研究
追踪信息
首先提交日期2021年1月7日
第一个发布日期2021年1月11日
最后更新发布日期2021年1月11日
估计研究开始日期2021年3月1日
估计初级完成日期2022年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年1月7日)
在夜间睡眠期间使用2至36个月大的儿童使用阻抗验尸记录的到期可变性指数(EVI)[时间范围:48小时]
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2021年1月7日)
在2至36个月大的孩子中,EVI测量的可变性或不喘息的急性发作[时间范围:48小时]
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题使用Revenio的VentICA®装置测量婴儿在婴儿中检测支气管痉挛的呼气流量变异性的测量
官方头衔使用Revenio的VentICA®装置测量婴儿在婴儿中检测支气管痉挛的呼气流量变异性的测量
简要摘要

婴儿和儿童不到3岁的儿童喘息是一个经常的特征,当只有护理人员报告可用时,可能很难诊断。实际上,在这个年龄组中,由于PFT技术需要全面的患者合作来进行呼吸测试,因此缺少通常的肺功能测试(PFT)时通常可逆的流动限制度量。已经开发出婴儿的PFT来测量与成年人测量的索引相同的指数,但是它们很难设置,并且需要在白天进行药物诱发的睡眠。但是,当流动限制足够时,可以在潮汐呼吸期间检测到使用气动扫描(PNT)在肺活量测量过程中测量的。在此测试中,使用不同的指标记录并研究了潮汐呼吸流量(TBFV)环路以评估气流限制。但是,再次在那里,只有在睡眠和药物诱发的睡眠中才能实现婴儿或非常小的孩子的呼吸时。

阻抗验尸(IP)是一种通过皮肤电极测量胸电阻抗变化的方法,该方法随肺气的函数而变化,即呼吸。该技术主要用于监测重症监护设置中的呼吸速率,但是IP信号处理和电极放置策略的最新技术进步使IP可以用于准确的非侵入性潮汐流信号测量。与Direct PNT相比,即使在诱导的支气管收缩期间,幼儿和婴儿中也证明了流动信号和TBFV指数的高度一致。此外,在家里的隔夜录音中,发现IP可行,可用于量化下呼吸道症状的幼儿夜间TBFV变异性。在这项研究中,与患有哮喘风险较低的儿童相比,哮喘的高风险较高,潮流流量形状的差异增加,并暂时降低混沌性。

最近在坦佩雷大学医院(TAUH)过敏中心(芬兰坦佩雷,PSHP伦理委员会代码R14027,ClinicalTrials.gov Code NCT02164968)进行了一项研究,使用70名患有怀疑性高估的年龄较小的儿童使用Impedance Pneumography收集过夜TBFV。该数据的初步分析表明,在TBFV变异性中可以看到哮喘治疗的影响,但是为了评估这种新方法的诊断能力,应收集健康的控制样本。

芬兰医疗设备公司Revenio Research开发的技术使呼气流量曲线的可变性能够评估。它被计算为在支气管收缩的情况下减少的到期可变性指数(EVI)。

为了探索很小的孩子(不到3岁)无法参加任何清醒功能测试,我们设置了一项研究,目的是:1)在2个月至3岁的健康儿童中为EVI建立参考价值2)在这个年龄段儿童中有或没有喘息的情况下,在急性疾病的情况下测试EVI的变化。

在这项观察性的前瞻性多中心研究中,我们将包括110名无症状健康受试者来计算EVI的参考值。我们还将包括35名先前健康的受试者,这些受试者患有急性非喘息疾病,例如发烧,鼻炎,中耳炎或支气管炎,以将其EVI与参考值进行比较。最后,我们将以敏锐的喘息情节招募35名年轻主题。除了一些可能住院的孩子外,父母将在家里进行所有测量。将建议在健康的无症状儿童中连续2个夜晚记录2个晚上,以评估已经显示出在大龄儿童中已经很小的夜间到晚上的变异性。

在这项多中心研究中,本研究将在法国招募120名儿童,其余60名使用相同的设计和技术在另一个英语中心招募。

可以预期,与本研究确定的参考值相比,只有急性喘息发作的儿童将具有显着较低的EVI。

详细说明

降低气道口径会诱导气流限制,这反过来将决定潮汐呼吸变异性的降低。在睡觉时,潮汐呼吸变异性不会受到呼吸外肌肉活动的影响,因此它将描述生理气道口径的变化。

阻抗验尸(IP)是一种通过皮肤电极测量胸电阻抗变化的方法,该方法随肺气的函数而变化,即呼吸。该技术主要用于监测重症监护设置中的呼吸速率,但是IP信号处理和电极放置策略的最新技术进步使IP可以用于准确的非侵入性潮汐流信号测量。与直接气动扫描相比,即使在诱导的支气管收缩期间,也证明了在幼儿和婴儿中,在流动信号和潮汐呼吸流量(TBFV)指数上的高度一致。此外,在家里的隔夜录音中,发现IP可行,可用于量化下呼吸道症状的幼儿夜间TBFV变异性。在这项研究中,结果表明,哮喘高风险的学龄前儿童会增加潮流流量的变化。

芬兰医疗设备公司Revenio Research开发的技术使呼气流量曲线的可变性能够评估。与患有哮喘风险较低的儿童相比,它被计算为在支气管收缩的情况下降低的到期变异性指数(EVI),并暂时降低了混沌性。

我们假设3岁以下儿童在自然夜间睡眠中测量的EVI可以检测到气道阻塞并测量其分辨率。这样,这项技术对于跟随重复的气道阻塞(喘息)的儿童可能很有用。作为第一步,我们进行了一项研究,以建立不到3年的儿童的EVI参考值,并在儿童生病或不喘息时研究其相关性。

该研究的主要目的是确定在夜间睡眠期间2至36个月大的儿童健康中EVI的参考值。主要结果是使用Ventica®CE标记医疗设备(Revenio Company)记录的所有TBFV曲线测量的EVI。

次要目标是:在连续2个晚上学习夜至一夜的我的可重复性;在喘息或非旋转急性发作的情况下,确定EVI的相关性;确定EVI的任何环境和人体测定决定因素;研究父母在家中使用该设备的安全性和轻松性。次要结果是:在无症状健康的孩子中连续2个晚上记录了EVI测量的一致性;与记录的试验数相比,与正确记录的夜晚数量(至少5小时/晚);急性喘息发作或发烧或急性鼻炎中耳炎,以前健康儿童的支气管炎的值之间的差异;无症状健康儿童的人体测量数据和环境暴露;父母的问卷评估设备的使用和潜在的副作用。

这是一项在2至36个月的健康和患病儿童中进行的多中心横向队列研究。健康和生病的男孩和女孩将从参与医院的托儿所招募,或者仅适用于儿童病房。将提议两个晚上的记录为无症状的健康儿童,生病的孩子1晚。

纳入标准是:对于所有儿童,2至36个月大,年长(> 37 GA),出生体重> 3%,没有用于新生儿呼吸窘迫的住院,家庭意识到使用医疗设备,法律家庭家族监护人同意这项研究。根据该小组,第1组:没有慢性鼻炎,支气管炎或哮喘的病史,没有呼吸过敏,没有当前的急性疾病,第2组:没有慢性鼻炎,支气管炎或哮喘的病史支气管炎或哮喘,没有呼吸过敏,当前的非呼吸呼吸道疾病或发烧的存在,第3组:当前喘息发作。

排除标准是:扁桃体肥大,带有呼吸后果;呼吸暂停睡眠综合征;任何可能影响肺功能的慢性疾病;皮肤疾病会阻碍电极的正确定位;患者患有速度制造商或任何其他植入的连接电子设备或其他医疗设备(例如ECG…);对于第1组和2,在过去的8小时内使用短作用支气管扩张剂;每日抗哮喘药物。

预计不会出现严重的副作用。可以观察到电极会在夜晚静置的皮肤的自发性抽水冲洗。

为了获得正确有效性的统计能力,需要包含180名儿童(110个无症状健康,35例非旋转疾病,在喘息事件期间有35个),但该人群中有三分之二将包括在本B-Centre French研究中。剩余的60个受试者将使用具有相同方法和设备的相同协议从第三个英语中心招募。包括2到12个月之间的儿童人数,12到24个月以及24个月和36个月大的儿童数量相似。

在法国,2个中心(巴黎和南希)将在18个月内包括儿童。参考值将根据EM Wright和P Royston进行计算(使用Stata软件的偏斜数据的简化估计,偏斜数据的特定年龄参考间隔,1997年的统计数据,第16卷,2785-2803)。 EVI值将根据大多数决定因素(身高,年龄,体重…)描述。

这项研究由医疗装置织物Revenio Research oy资助

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群对健康和生病儿童的横向研究2到36个月,涉及使用非侵入性医疗设备
健康)状况健康,喘息,非喘息急性呼吸发作
干涉设备:Revenio的Ventica®设备
测量婴儿检测到婴儿支气管痉挛的呼气流量变异性
研究组/队列
  • 没有症状的健康儿童
    没有症状的健康儿童
    干预:设备:Revenio的Ventica®设备
  • 生病的孩子没有喘息
    生病的孩子没有呼吸道喘息
    干预:设备:Revenio的Ventica®设备
  • 生病的儿童呼吸道喘息
    干预:设备:Revenio的Ventica®设备
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2021年1月7日)
120
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年9月3日
估计初级完成日期2022年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 对于所有儿童,有2至36个月大的儿童,学期出生(> 37 GA),出生体重> 3%,没有用于新生儿呼吸窘迫的住院,家庭意识到使用医疗设备,法定监护人家族同意学习。根据该小组,第1组:没有慢性鼻炎,支气管炎或哮喘的病史,没有呼吸过敏,没有当前的急性疾病,第2组:没有慢性鼻炎,支气管炎或哮喘的病史支气管炎或哮喘,没有呼吸过敏,当前的非呼吸呼吸道疾病或发烧的存在,第3组:当前喘息发作

排除标准:

  • 扁桃体肥大,呼吸效果
  • 临床睡眠呼吸暂停综合征' target='_blank'>睡眠呼吸暂停综合征(在睡眠中注意到或呼吸障碍)
  • 使用快速发作支气管扩张剂不到8小时(除了加重的哮喘患者除外)
  • 正在进行的抗哮喘治疗(加重过程中包括哮喘婴儿除外)
  • 可能具有呼吸影响的已知慢性心脏呼吸器或其他病理。
  • 防止DM放置的皮肤病理学
  • 具有起搏器,连续葡萄糖监测仪或任何其他连接或植入的电子或其他医疗设备(例如ECG)的患者(例如ECG)
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄2个月至36个月(孩子)
接受健康的志愿者是的
联系人
联系人:医学博士Nicole Beydon +33171738518 nicole.beydon@aphp.fr
联系人:Iulia Ioan,医学博士,博士+33383154799 ic.ioan@chru-nancy.fr
列出的位置国家法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04702620
其他研究ID编号APHP200338
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方援助公共场所-Hôpitauxde Paris
研究赞助商援助公共场所-Hôpitauxde Paris
合作者Revenio研究
调查人员不提供
PRS帐户援助公共场所-Hôpitauxde Paris
验证日期2020年12月
研究描述
简要摘要:

婴儿和儿童不到3岁的儿童喘息是一个经常的特征,当只有护理人员报告可用时,可能很难诊断。实际上,在这个年龄组中,由于PFT技术需要全面的患者合作来进行呼吸测试,因此缺少通常的肺功能测试(PFT)时通常可逆的流动限制度量。已经开发出婴儿的PFT来测量与成年人测量的索引相同的指数,但是它们很难设置,并且需要在白天进行药物诱发的睡眠。但是,当流动限制足够时,可以在潮汐呼吸期间检测到使用气动扫描(PNT)在肺活量测量过程中测量的。在此测试中,使用不同的指标记录并研究了潮汐呼吸流量(TBFV)环路以评估气流限制。但是,再次在那里,只有在睡眠和药物诱发的睡眠中才能实现婴儿或非常小的孩子的呼吸时。

阻抗验尸(IP)是一种通过皮肤电极测量胸电阻抗变化的方法,该方法随肺气的函数而变化,即呼吸。该技术主要用于监测重症监护设置中的呼吸速率,但是IP信号处理和电极放置策略的最新技术进步使IP可以用于准确的非侵入性潮汐流信号测量。与Direct PNT相比,即使在诱导的支气管收缩期间,幼儿和婴儿中也证明了流动信号和TBFV指数的高度一致。此外,在家里的隔夜录音中,发现IP可行,可用于量化下呼吸道症状的幼儿夜间TBFV变异性。在这项研究中,与患有哮喘风险较低的儿童相比,哮喘的高风险较高,潮流流量形状的差异增加,并暂时降低混沌性。

最近在坦佩雷大学医院(TAUH)过敏中心(芬兰坦佩雷,PSHP伦理委员会代码R14027,ClinicalTrials.gov Code NCT02164968)进行了一项研究,使用70名患有怀疑性高估的年龄较小的儿童使用Impedance Pneumography收集过夜TBFV。该数据的初步分析表明,在TBFV变异性中可以看到哮喘治疗的影响,但是为了评估这种新方法的诊断能力,应收集健康的控制样本。

芬兰医疗设备公司Revenio Research开发的技术使呼气流量曲线的可变性能够评估。它被计算为在支气管收缩的情况下减少的到期可变性指数(EVI)。

为了探索很小的孩子(不到3岁)无法参加任何清醒功能测试,我们设置了一项研究,目的是:1)在2个月至3岁的健康儿童中为EVI建立参考价值2)在这个年龄段儿童中有或没有喘息的情况下,在急性疾病的情况下测试EVI的变化。

在这项观察性的前瞻性多中心研究中,我们将包括110名无症状健康受试者来计算EVI的参考值。我们还将包括35名先前健康的受试者,这些受试者患有急性非喘息疾病,例如发烧,鼻炎,中耳炎或支气管炎,以将其EVI与参考值进行比较。最后,我们将以敏锐的喘息情节招募35名年轻主题。除了一些可能住院的孩子外,父母将在家里进行所有测量。将建议在健康的无症状儿童中连续2个夜晚记录2个晚上,以评估已经显示出在大龄儿童中已经很小的夜间到晚上的变异性。

在这项多中心研究中,本研究将在法国招募120名儿童,其余60名使用相同的设计和技术在另一个英语中心招募。

可以预期,与本研究确定的参考值相比,只有急性喘息发作的儿童将具有显着较低的EVI。


病情或疾病 干预/治疗
健康,喘息,非喘息急性呼吸发作设备:Revenio的Ventica®设备

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 120名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:使用Revenio的VentICA®装置测量婴儿在婴儿中检测支气管痉挛的呼气流量变异性的测量
估计研究开始日期 2021年3月1日
估计初级完成日期 2022年9月1日
估计 学习完成日期 2022年9月3日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
没有症状的健康儿童
没有症状的健康儿童
设备:Revenio的Ventica®设备
测量婴儿检测到婴儿支气管痉挛的呼气流量变异性

生病的孩子没有喘息
生病的孩子没有呼吸道喘息
设备:Revenio的Ventica®设备
测量婴儿检测到婴儿支气管痉挛的呼气流量变异性

生病的儿童呼吸道喘息设备:Revenio的Ventica®设备
测量婴儿检测到婴儿支气管痉挛的呼气流量变异性

结果措施
主要结果指标
  1. 在夜间睡眠期间使用2至36个月大的儿童使用阻抗验尸记录的到期可变性指数(EVI)[时间范围:48小时]

次要结果度量
  1. 在2至36个月大的孩子中,EVI测量的可变性或不喘息的急性发作[时间范围:48小时]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 2个月至36个月(孩子)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
采样方法:非概率样本
研究人群
对健康和生病儿童的横向研究2到36个月,涉及使用非侵入性医疗设备
标准

纳入标准:

  • 对于所有儿童,有2至36个月大的儿童,学期出生(> 37 GA),出生体重> 3%,没有用于新生儿呼吸窘迫的住院,家庭意识到使用医疗设备,法定监护人家族同意学习。根据该小组,第1组:没有慢性鼻炎,支气管炎或哮喘的病史,没有呼吸过敏,没有当前的急性疾病,第2组:没有慢性鼻炎,支气管炎或哮喘的病史支气管炎或哮喘,没有呼吸过敏,当前的非呼吸呼吸道疾病或发烧的存在,第3组:当前喘息发作

排除标准:

  • 扁桃体肥大,呼吸效果
  • 临床睡眠呼吸暂停综合征' target='_blank'>睡眠呼吸暂停综合征(在睡眠中注意到或呼吸障碍)
  • 使用快速发作支气管扩张剂不到8小时(除了加重的哮喘患者除外)
  • 正在进行的抗哮喘治疗(加重过程中包括哮喘婴儿除外)
  • 可能具有呼吸影响的已知慢性心脏呼吸器或其他病理。
  • 防止DM放置的皮肤病理学
  • 具有起搏器,连续葡萄糖监测仪或任何其他连接或植入的电子或其他医疗设备(例如ECG)的患者(例如ECG)
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Nicole Beydon +33171738518 nicole.beydon@aphp.fr
联系人:Iulia Ioan,医学博士,博士+33383154799 ic.ioan@chru-nancy.fr

位置
位置表的布局表
法国
Armand Trousseau医院
法国巴黎,75012
联系人:Nicole Beydon +33171738518 nicole.beydon@aphp.fr
赞助商和合作者
援助公共场所-Hôpitauxde Paris
Revenio研究
追踪信息
首先提交日期2021年1月7日
第一个发布日期2021年1月11日
最后更新发布日期2021年1月11日
估计研究开始日期2021年3月1日
估计初级完成日期2022年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年1月7日)
在夜间睡眠期间使用2至36个月大的儿童使用阻抗验尸记录的到期可变性指数(EVI)[时间范围:48小时]
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2021年1月7日)
在2至36个月大的孩子中,EVI测量的可变性或不喘息的急性发作[时间范围:48小时]
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题使用Revenio的VentICA®装置测量婴儿在婴儿中检测支气管痉挛的呼气流量变异性的测量
官方头衔使用Revenio的VentICA®装置测量婴儿在婴儿中检测支气管痉挛的呼气流量变异性的测量
简要摘要

婴儿和儿童不到3岁的儿童喘息是一个经常的特征,当只有护理人员报告可用时,可能很难诊断。实际上,在这个年龄组中,由于PFT技术需要全面的患者合作来进行呼吸测试,因此缺少通常的肺功能测试(PFT)时通常可逆的流动限制度量。已经开发出婴儿的PFT来测量与成年人测量的索引相同的指数,但是它们很难设置,并且需要在白天进行药物诱发的睡眠。但是,当流动限制足够时,可以在潮汐呼吸期间检测到使用气动扫描(PNT)在肺活量测量过程中测量的。在此测试中,使用不同的指标记录并研究了潮汐呼吸流量(TBFV)环路以评估气流限制。但是,再次在那里,只有在睡眠和药物诱发的睡眠中才能实现婴儿或非常小的孩子的呼吸时。

阻抗验尸(IP)是一种通过皮肤电极测量胸电阻抗变化的方法,该方法随肺气的函数而变化,即呼吸。该技术主要用于监测重症监护设置中的呼吸速率,但是IP信号处理和电极放置策略的最新技术进步使IP可以用于准确的非侵入性潮汐流信号测量。与Direct PNT相比,即使在诱导的支气管收缩期间,幼儿和婴儿中也证明了流动信号和TBFV指数的高度一致。此外,在家里的隔夜录音中,发现IP可行,可用于量化下呼吸道症状的幼儿夜间TBFV变异性。在这项研究中,与患有哮喘风险较低的儿童相比,哮喘的高风险较高,潮流流量形状的差异增加,并暂时降低混沌性。

最近在坦佩雷大学医院(TAUH)过敏中心(芬兰坦佩雷,PSHP伦理委员会代码R14027,ClinicalTrials.gov Code NCT02164968)进行了一项研究,使用70名患有怀疑性高估的年龄较小的儿童使用Impedance Pneumography收集过夜TBFV。该数据的初步分析表明,在TBFV变异性中可以看到哮喘治疗的影响,但是为了评估这种新方法的诊断能力,应收集健康的控制样本。

芬兰医疗设备公司Revenio Research开发的技术使呼气流量曲线的可变性能够评估。它被计算为在支气管收缩的情况下减少的到期可变性指数(EVI)。

为了探索很小的孩子(不到3岁)无法参加任何清醒功能测试,我们设置了一项研究,目的是:1)在2个月至3岁的健康儿童中为EVI建立参考价值2)在这个年龄段儿童中有或没有喘息的情况下,在急性疾病的情况下测试EVI的变化。

在这项观察性的前瞻性多中心研究中,我们将包括110名无症状健康受试者来计算EVI的参考值。我们还将包括35名先前健康的受试者,这些受试者患有急性非喘息疾病,例如发烧,鼻炎,中耳炎或支气管炎,以将其EVI与参考值进行比较。最后,我们将以敏锐的喘息情节招募35名年轻主题。除了一些可能住院的孩子外,父母将在家里进行所有测量。将建议在健康的无症状儿童中连续2个夜晚记录2个晚上,以评估已经显示出在大龄儿童中已经很小的夜间到晚上的变异性。

在这项多中心研究中,本研究将在法国招募120名儿童,其余60名使用相同的设计和技术在另一个英语中心招募。

可以预期,与本研究确定的参考值相比,只有急性喘息发作的儿童将具有显着较低的EVI。

详细说明

降低气道口径会诱导气流限制,这反过来将决定潮汐呼吸变异性的降低。在睡觉时,潮汐呼吸变异性不会受到呼吸外肌肉活动的影响,因此它将描述生理气道口径的变化。

阻抗验尸(IP)是一种通过皮肤电极测量胸电阻抗变化的方法,该方法随肺气的函数而变化,即呼吸。该技术主要用于监测重症监护设置中的呼吸速率,但是IP信号处理和电极放置策略的最新技术进步使IP可以用于准确的非侵入性潮汐流信号测量。与直接气动扫描相比,即使在诱导的支气管收缩期间,也证明了在幼儿和婴儿中,在流动信号和潮汐呼吸流量(TBFV)指数上的高度一致。此外,在家里的隔夜录音中,发现IP可行,可用于量化下呼吸道症状的幼儿夜间TBFV变异性。在这项研究中,结果表明,哮喘高风险的学龄前儿童会增加潮流流量的变化。

芬兰医疗设备公司Revenio Research开发的技术使呼气流量曲线的可变性能够评估。与患有哮喘风险较低的儿童相比,它被计算为在支气管收缩的情况下降低的到期变异性指数(EVI),并暂时降低了混沌性。

我们假设3岁以下儿童在自然夜间睡眠中测量的EVI可以检测到气道阻塞并测量其分辨率。这样,这项技术对于跟随重复的气道阻塞(喘息)的儿童可能很有用。作为第一步,我们进行了一项研究,以建立不到3年的儿童的EVI参考值,并在儿童生病或不喘息时研究其相关性。

该研究的主要目的是确定在夜间睡眠期间2至36个月大的儿童健康中EVI的参考值。主要结果是使用Ventica®CE标记医疗设备(Revenio Company)记录的所有TBFV曲线测量的EVI。

次要目标是:在连续2个晚上学习夜至一夜的我的可重复性;在喘息或非旋转急性发作的情况下,确定EVI的相关性;确定EVI的任何环境和人体测定决定因素;研究父母在家中使用该设备的安全性和轻松性。次要结果是:在无症状健康的孩子中连续2个晚上记录了EVI测量的一致性;与记录的试验数相比,与正确记录的夜晚数量(至少5小时/晚);急性喘息发作或发烧或急性鼻炎中耳炎,以前健康儿童的支气管炎的值之间的差异;无症状健康儿童的人体测量数据和环境暴露;父母的问卷评估设备的使用和潜在的副作用。

这是一项在2至36个月的健康和患病儿童中进行的多中心横向队列研究。健康和生病的男孩和女孩将从参与医院的托儿所招募,或者仅适用于儿童病房。将提议两个晚上的记录为无症状的健康儿童,生病的孩子1晚。

纳入标准是:对于所有儿童,2至36个月大,年长(> 37 GA),出生体重> 3%,没有用于新生儿呼吸窘迫的住院,家庭意识到使用医疗设备,法律家庭家族监护人同意这项研究。根据该小组,第1组:没有慢性鼻炎,支气管炎或哮喘的病史,没有呼吸过敏,没有当前的急性疾病,第2组:没有慢性鼻炎,支气管炎或哮喘的病史支气管炎或哮喘,没有呼吸过敏,当前的非呼吸呼吸道疾病或发烧的存在,第3组:当前喘息发作。

排除标准是:扁桃体肥大,带有呼吸后果;呼吸暂停睡眠综合征;任何可能影响肺功能的慢性疾病;皮肤疾病会阻碍电极的正确定位;患者患有速度制造商或任何其他植入的连接电子设备或其他医疗设备(例如ECG…);对于第1组和2,在过去的8小时内使用短作用支气管扩张剂;每日抗哮喘药物。

预计不会出现严重的副作用。可以观察到电极会在夜晚静置的皮肤的自发性抽水冲洗。

为了获得正确有效性的统计能力,需要包含180名儿童(110个无症状健康,35例非旋转疾病,在喘息事件期间有35个),但该人群中有三分之二将包括在本B-Centre French研究中。剩余的60个受试者将使用具有相同方法和设备的相同协议从第三个英语中心招募。包括2到12个月之间的儿童人数,12到24个月以及24个月和36个月大的儿童数量相似。

在法国,2个中心(巴黎和南希)将在18个月内包括儿童。参考值将根据EM Wright和P Royston进行计算(使用Stata软件的偏斜数据的简化估计,偏斜数据的特定年龄参考间隔,1997年的统计数据,第16卷,2785-2803)。 EVI值将根据大多数决定因素(身高,年龄,体重…)描述。

这项研究由医疗装置织物Revenio Research oy资助

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群对健康和生病儿童的横向研究2到36个月,涉及使用非侵入性医疗设备
健康)状况健康,喘息,非喘息急性呼吸发作
干涉设备:Revenio的Ventica®设备
测量婴儿检测到婴儿支气管痉挛的呼气流量变异性
研究组/队列
  • 没有症状的健康儿童
    没有症状的健康儿童
    干预:设备:Revenio的Ventica®设备
  • 生病的孩子没有喘息
    生病的孩子没有呼吸道喘息
    干预:设备:Revenio的Ventica®设备
  • 生病的儿童呼吸道喘息
    干预:设备:Revenio的Ventica®设备
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2021年1月7日)
120
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年9月3日
估计初级完成日期2022年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 对于所有儿童,有2至36个月大的儿童,学期出生(> 37 GA),出生体重> 3%,没有用于新生儿呼吸窘迫的住院,家庭意识到使用医疗设备,法定监护人家族同意学习。根据该小组,第1组:没有慢性鼻炎,支气管炎或哮喘的病史,没有呼吸过敏,没有当前的急性疾病,第2组:没有慢性鼻炎,支气管炎或哮喘的病史支气管炎或哮喘,没有呼吸过敏,当前的非呼吸呼吸道疾病或发烧的存在,第3组:当前喘息发作

排除标准:

  • 扁桃体肥大,呼吸效果
  • 临床睡眠呼吸暂停综合征' target='_blank'>睡眠呼吸暂停综合征(在睡眠中注意到或呼吸障碍)
  • 使用快速发作支气管扩张剂不到8小时(除了加重的哮喘患者除外)
  • 正在进行的抗哮喘治疗(加重过程中包括哮喘婴儿除外)
  • 可能具有呼吸影响的已知慢性心脏呼吸器或其他病理。
  • 防止DM放置的皮肤病理学
  • 具有起搏器,连续葡萄糖监测仪或任何其他连接或植入的电子或其他医疗设备(例如ECG)的患者(例如ECG)
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄2个月至36个月(孩子)
接受健康的志愿者是的
联系人
联系人:医学博士Nicole Beydon +33171738518 nicole.beydon@aphp.fr
联系人:Iulia Ioan,医学博士,博士+33383154799 ic.ioan@chru-nancy.fr
列出的位置国家法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04702620
其他研究ID编号APHP200338
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方援助公共场所-Hôpitauxde Paris
研究赞助商援助公共场所-Hôpitauxde Paris
合作者Revenio研究
调查人员不提供
PRS帐户援助公共场所-Hôpitauxde Paris
验证日期2020年12月

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