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出境医 / 临床实验 / 对患者低度寡胶质瘤的患者进行延迟放疗的随机试验，需要进行手术以外的其他治疗（POLO）
对患者低度寡胶质瘤的患者进行延迟放疗的随机试验，需要进行手术以外的其他治疗（POLO）
研究描述
简要摘要：
由于其生存时间延长，用RT + PCV治疗的1p/19q进行了低级少突胶质瘤患者有神经认知能力恶化的风险。我们提出的假设是，扣留放疗直到肿瘤进展可以降低神经认知恶化的风险而不会损害总体生存率。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 少突endroglioma低度寡素瘤1P19Q codeletion | 药物：PCV化疗药物：放疗和PCV化学疗法 | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 280名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 1P/19Q的患者延迟放疗的随机试验，除了手术以外，还需要进行其他治疗 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2030年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2030年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：单独使用PCV 单独给予6个PCV化学疗法。 | 药物：PCV化学疗法
给出了6个周期。 |
| 活动比较器：RT + PCV 放疗，然后进行PCV化疗。 | 药物：放疗和PCV化学疗法 放射疗法将使用IMRT技术在28个1.8 Gy的分数中提供50.4 Gy。 然后是6个循环PCV化疗 1个PCV周期为：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 没有神经认知恶化的生存[时间范围：9年]没有神经认知恶化的生存（无论导致毒性或肿瘤进展如何，无论是毒性或肿瘤进展）所定义为从研究随机化到将要探索的6个认知域中的失败的时间（即记忆，工作记忆，语言，语言，视觉空间能力，认知行政职能，行为执行职能）或因任何原因而导致的死亡，以先到者的身份。
次要结果度量 ：
- 无进展生存[时间范围：9年]从研究随机分组到肿瘤进展的时间
- 总生存期[时间范围：9年]从学习随机到死亡时间的时间
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 根据局部诊断
- 根据WHO 2016年分类，通过中央病理综述对低度少突胶质瘤进行组织学确认
- 年龄≥18岁
- 如果没有接受过放射治疗或化学疗法，则有一项或几项先前的手术手术治疗，并且接受重新进行的手术，并且接受重新进行的患者，如果他们没有接受过放射治疗或化学疗法，并且最后一次组织学诊断是低级的少突胶质瘤
- 如果没有对MRI进行变性转化的证据（没有新的对比度增强，没有明显的增长速度的明显修饰），则可以在手术或重新手术后进行初步随访的患者。
由于以下一个或多个特征，需要进行手术以外的肿瘤治疗的患者：
- 愿意并且能够完成神经认知检查和QOL
- Karnofsky性能状态≥60
- 注册前≤21天获得的以下实验室值：
- 绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1500 /mm3
- 血小板计数≥100,000 / mm3
- 血红蛋白> 9.0 g/dl
- 总胆红素≤1.5x正常的上限（ULN）
- SGOT（AST）≤3x ULN
- 在注册前≤7天完成≤7天的阴性血清或尿液妊娠试验，仅针对育儿潜力。
- 提供知情的书面同意
排除标准：
- 怀孕和哺乳女性
- PCV完成后最多6个月内不愿使用足够的避孕措施，他们的育儿潜力的男人或女人。
- 接受任何中枢神经系统肿瘤的任何先前的放射疗法或化学疗法。
- 合并的全身性疾病或其他严重的并发疾病，这将使患者不适合参加本研究，或者显着干扰处方方案的安全性和毒性的适当评估。
- 伴随的严重免疫功能低下的状态（与伴随类固醇相关的状态除外）。
- 不受控制的间流疾病或精神病/社交状况将限制遵守研究要求。
- 接受任何其他研究剂，被视为原发性肿瘤的治疗方法。
- 注册后5年内其他主动恶性肿瘤。例外：子宫颈的非黄色皮肤癌或原位癌。
- CCNU的矛盾：对CCNU的超敏反应，小麦过敏，与黄热疫苗的关联
- procarbazine的矛盾：严重的肾衰竭，严重的肝衰竭，对普罗帕氮的超敏反应，与黄热病疫苗的关联
- 长春新碱的矛盾：对长春新碱的过敏性，神经肌肉疾病（例如脱髓鞘型肉体 - 牙齿神经病），严重的肾功能衰竭，严重的肝衰竭。
- 不依赖于法国健康保证体系
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士FrançoisDucray博士 | +33（0）4 72 35 78 06 | francois.ducray@chu-lyon.fr | |
| 联系人：Céciletrouba | +33（0）4 72 35 69 15 | cecile.trouba@chu-lyon.fr |
位置
显示25个研究地点
赞助商和合作者
里昂的临终关怀
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月7日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月11日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月15日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2030年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 没有神经认知恶化的生存[时间范围：9年] 没有神经认知恶化的生存（无论导致毒性或肿瘤进展如何，无论是毒性或肿瘤进展）所定义为从研究随机化到将要探索的6个认知域中的失败的时间（即记忆，工作记忆，语言，语言，视觉空间能力，认知行政职能，行为执行职能）或因任何原因而导致的死亡，以先到者的身份。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 对患者低度寡糖瘤的患者进行延迟放疗的随机试验，需要进行手术以外的其他治疗 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 1P/19Q的患者延迟放疗的随机试验，除了手术以外，还需要进行其他治疗 | ||||||||
| 简要摘要 | 由于其生存时间延长，用RT + PCV治疗的1p/19q进行了低级少突胶质瘤患者有神经认知能力恶化的风险。我们提出的假设是，扣留放疗直到肿瘤进展可以降低神经认知恶化的风险而不会损害总体生存率。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 280 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2030年6月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2030年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04702581 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 69HCL20_0073 2020-A02646-33（其他标识符：IDRCB） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 里昂的临终关怀 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 里昂的临终关怀 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 里昂的临终关怀 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
由于其生存时间延长，用RT + PCV治疗的1p/19q进行了低级少突胶质瘤患者有神经认知能力恶化的风险。我们提出的假设是，扣留放疗直到肿瘤进展可以降低神经认知恶化的风险而不会损害总体生存率。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 少突endroglioma低度寡素瘤1P19Q codeletion | 药物：PCV化疗药物：放疗和PCV化学疗法 | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 280名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 1P/19Q的患者延迟放疗的随机试验，除了手术以外，还需要进行其他治疗 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2030年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2030年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：单独使用PCV 单独给予6个PCV化学疗法。 | 药物：PCV化学疗法
给出了6个周期。 |
| 活动比较器：RT + PCV 放疗，然后进行PCV化疗。 | 药物：放疗和PCV化学疗法 放射疗法将使用IMRT技术在28个1.8 Gy的分数中提供50.4 Gy。 然后是6个循环PCV化疗 1个PCV周期为：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 没有神经认知恶化的生存[时间范围：9年]没有神经认知恶化的生存（无论导致毒性或肿瘤进展如何，无论是毒性或肿瘤进展）所定义为从研究随机化到将要探索的6个认知域中的失败的时间（即记忆，工作记忆，语言，语言，视觉空间能力，认知行政职能，行为执行职能）或因任何原因而导致的死亡，以先到者的身份。
次要结果度量 ：
- 无进展生存[时间范围：9年]从研究随机分组到肿瘤进展的时间
- 总生存期[时间范围：9年]从学习随机到死亡时间的时间
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 根据局部诊断
- 根据WHO 2016年分类，通过中央病理综述对低度少突胶质瘤进行组织学确认
- 年龄≥18岁
- 如果没有接受过放射治疗或化学疗法，则有一项或几项先前的手术手术治疗，并且接受重新进行的手术，并且接受重新进行的患者，如果他们没有接受过放射治疗或化学疗法，并且最后一次组织学诊断是低级的少突胶质瘤
- 如果没有对MRI进行变性转化的证据（没有新的对比度增强，没有明显的增长速度的明显修饰），则可以在手术或重新手术后进行初步随访的患者。
由于以下一个或多个特征，需要进行手术以外的肿瘤治疗的患者：
- 愿意并且能够完成神经认知检查和QOL
- Karnofsky性能状态≥60
- 注册前≤21天获得的以下实验室值：
- 绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1500 /mm3
- 血小板计数≥100,000 / mm3
- 血红蛋白> 9.0 g/dl
- 总胆红素≤1.5x正常的上限（ULN）
- SGOT（AST）≤3x ULN
- 在注册前≤7天完成≤7天的阴性血清或尿液妊娠试验，仅针对育儿潜力。
- 提供知情的书面同意
排除标准：
- 怀孕和哺乳女性
- PCV完成后最多6个月内不愿使用足够的避孕措施，他们的育儿潜力的男人或女人。
- 接受任何中枢神经系统肿瘤的任何先前的放射疗法或化学疗法。
- 合并的全身性疾病或其他严重的并发疾病，这将使患者不适合参加本研究，或者显着干扰处方方案的安全性和毒性的适当评估。
- 伴随的严重免疫功能低下的状态（与伴随类固醇相关的状态除外）。
- 不受控制的间流疾病或精神病/社交状况将限制遵守研究要求。
- 接受任何其他研究剂，被视为原发性肿瘤的治疗方法。
- 注册后5年内其他主动恶性肿瘤。例外：子宫颈的非黄色皮肤癌或原位癌。
- CCNU的矛盾：对CCNU的超敏反应，小麦过敏，与黄热疫苗的关联
- procarbazine的矛盾：严重的肾衰竭，严重的肝衰竭，对普罗帕氮的超敏反应，与黄热病疫苗的关联
- 长春新碱的矛盾：对长春新碱的过敏性，神经肌肉疾病（例如脱髓鞘型肉体 - 牙齿神经病），严重的肾功能衰竭，严重的肝衰竭。
- 不依赖于法国健康保证体系
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士FrançoisDucray博士 | +33（0）4 72 35 78 06 | francois.ducray@chu-lyon.fr | |
| 联系人：Céciletrouba | +33（0）4 72 35 69 15 | cecile.trouba@chu-lyon.fr |
位置
显示25个研究地点
赞助商和合作者
里昂的临终关怀
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月7日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月11日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月15日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2030年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 没有神经认知恶化的生存[时间范围：9年] 没有神经认知恶化的生存（无论导致毒性或肿瘤进展如何，无论是毒性或肿瘤进展）所定义为从研究随机化到将要探索的6个认知域中的失败的时间（即记忆，工作记忆，语言，语言，视觉空间能力，认知行政职能，行为执行职能）或因任何原因而导致的死亡，以先到者的身份。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 对患者低度寡糖瘤的患者进行延迟放疗的随机试验，需要进行手术以外的其他治疗 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 1P/19Q的患者延迟放疗的随机试验，除了手术以外，还需要进行其他治疗 | ||||||||
| 简要摘要 | 由于其生存时间延长，用RT + PCV治疗的1p/19q进行了低级少突胶质瘤患者有神经认知能力恶化的风险。我们提出的假设是，扣留放疗直到肿瘤进展可以降低神经认知恶化的风险而不会损害总体生存率。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 280 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2030年6月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2030年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04702581 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 69HCL20_0073 2020-A02646-33（其他标识符：IDRCB） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 里昂的临终关怀 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 里昂的临终关怀 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 里昂的临终关怀 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
