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出境医 / 临床实验 / 用快速声脉冲（RAP）装置处理纤维化疤痕
用快速声脉冲（RAP）装置处理纤维化疤痕
研究描述
简要摘要：
概念临床研究的多处理证明是用Soliton的快速声脉冲（RAP）设备评估多种处理的安全性和功效，以改善纤维化疤痕的出现
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 疤痕，肥厚 | 设备：肥厚疤痕的处理（孤子的快速声脉冲（RAP）设备） | 不适用 |
详细说明：
Soliton的快速声脉冲（RAP）设备是使用Soliton快速声脉冲（RAP）技术开发的一种电液压（EH）设备，该技术通过对疤痕矩阵的微脱落来最大程度地减少疤痕的外观，从而导致疤痕重塑和降低调节'''纤维细胞'
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 25名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 用于治疗纤维化疤痕的Soliton的快速声脉冲（RAP）设备：多处理概念证明研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年10月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：用RAP设备对肥厚疤痕的三种治疗方法 说唱处理将每+/- 2周一次对疤痕进行3次治疗 | 设备：肥厚疤痕的处理（孤子的快速声脉冲（RAP）设备） 给药3次快速声脉冲（RAP）处理 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 治疗的发生率很严重的不良事件（SAE）和意外的不良事件（UAE）[时间范围：立即治疗后]将报道出意外不良事件的发生率和直接归因于RAP设备或治疗的严重不良事件的发生率
- 治疗的发生率很严重的不良事件（SAE）和意外的不良事件（UAES）程序安全[时间范围：最多14天]将报道出意外不良事件的发生率和直接归因于RAP设备或治疗的严重不良事件的发生率
- 治疗的发生率很严重的不良事件（SAE）和意外的不良事件（UAE）[时间范围：治疗后3周]在每2周发生每次治疗之前（+/- 1周），将评估出意外不良事件和直接归因于RAP设备或治疗的严重不良事件的发生率，并将报告
- 从基线疤痕全球美学改进量表的变化12周[时间范围：12周]
注意到通过全球美学改进量表的疤痕外观改进
首席研究员（PI）报告的比例尺（GAI）。最小值1和最大值5，得分较高，意味着结果较差。
次要结果度量 ：
- 基线疤痕全球美学改进量表的变化在12周[时间范围：12周]指出通过患者和观察者疤痕评估量表（POSA）改善了疤痕的改善。最小值1和最大值10，分数较高，含义缩小结果。
- 基线疤痕全球美学改进量表的变化在12周[时间范围：12周]参与者报道的是，通过全球美学改进量表（GAI）指出，疤痕外观的改善。最小值1和最大值5，得分较高，意味着结果较差。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 在筛查访问时，男性或女性18岁或以上。
- 参与者是健康的，由研究人员根据包括病史在内的医学评估确定。
- 参与者有纤维化的疤痕（酮或肥大疤痕），在胸部，背部，后备箱，上臂或上腿上很容易划定在照片上。
- 疤痕必须位于本质上是平面表面。
- 疤痕尺寸最好在2.5 cm2和5 cm2之间。
- 优选地，疤痕长度大于25毫米；高度大于2.5毫米。
- 疤痕不到5岁。
- 参与者愿意放弃其他任何疤痕治疗，直到接受研究参与为止。
- 参与者愿意参加学习并遵守后续时间表。
- 参与者能够阅读和理解英语。
无论上述如何，关于疤痕包容性的最终决定将取决于PI。
排除标准：
- 参与者对大声声音敏感
- 参与者在前12个月中对研究中的疤痕进行了治疗，包括局部类固醇。
- 参与者不愿意在赞助商的研究人员面前拍摄治疗区域的研究照片。
- 参与者不愿在赞助商的研究人员在场的情况下提供RAP处理。
- 参与者怀孕或计划在研究期间怀孕。
- 在治疗区域附近的金属或塑料植入物（血管支架，板和螺钉，胸部，臀部，膝盖，肘部等）。
- 活跃的电子植入物，例如起搏器，除颤器，人工耳蜗，神经/脑刺激剂，药物泵等。
- 会阻碍伤口愈合或免疫反应（无血液疾病等）的医学障碍。
- 凝血病史（IES）和/或抗凝药物的史。
- 治疗区域中皮肤疾病（皮肤感染或皮疹，大量疤痕，牛皮癣等）。
- 目前的吸烟者。
- 在前3个月内或在研究期间计划的任何手术程序。
- 根据调查人员酌情决定的任何问题，都会干扰评估安全性或功效或损害参与者履行研究义务的能力
- 在治疗前30天内或在研究期内使用其他研究装置或试剂治疗
联系人和位置
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月4日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月11日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月11日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 用快速声脉冲（RAP）装置处理纤维化疤痕 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 用于治疗纤维化疤痕的Soliton的快速声脉冲（RAP）设备：多处理概念证明研究 | ||||||
| 简要摘要 | 概念临床研究的多处理证明是用Soliton的快速声脉冲（RAP）设备评估多种处理的安全性和功效，以改善纤维化疤痕的出现 | ||||||
| 详细说明 | Soliton的快速声脉冲（RAP）设备是使用Soliton快速声脉冲（RAP）技术开发的一种电液压（EH）设备，该技术通过对疤痕矩阵的微脱落来最大程度地减少疤痕的外观，从而导致疤痕重塑和降低调节'''纤维细胞' | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 疤痕，肥厚 | ||||||
| 干预ICMJE | 设备：肥厚疤痕的处理（孤子的快速声脉冲（RAP）设备） 给药3次快速声脉冲（RAP）处理 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：用RAP设备对肥厚疤痕的三种治疗方法 说唱处理将每+/- 2周一次对疤痕进行3次治疗 干预：装置：肥厚疤痕的处理（孤子的快速声脉冲（RAP）设备） | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 25 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年10月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
无论上述如何，关于疤痕包容性的最终决定将取决于PI。 排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE | |||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04702529 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2021-01 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 索利顿 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 索利顿 | ||||||
| 合作者ICMJE | 美国海军医疗中心，圣地亚哥 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 索利顿 | ||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
概念临床研究的多处理证明是用Soliton的快速声脉冲（RAP）设备评估多种处理的安全性和功效，以改善纤维化疤痕的出现
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 疤痕，肥厚 | 设备：肥厚疤痕的处理（孤子的快速声脉冲（RAP）设备） | 不适用 |
详细说明：
Soliton的快速声脉冲（RAP）设备是使用Soliton快速声脉冲（RAP）技术开发的一种电液压（EH）设备，该技术通过对疤痕矩阵的微脱落来最大程度地减少疤痕的外观，从而导致疤痕重塑和降低调节'''纤维细胞'
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 25名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 用于治疗纤维化疤痕的Soliton的快速声脉冲（RAP）设备：多处理概念证明研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年10月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：用RAP设备对肥厚疤痕的三种治疗方法 说唱处理将每+/- 2周一次对疤痕进行3次治疗 | 设备：肥厚疤痕的处理（孤子的快速声脉冲（RAP）设备） 给药3次快速声脉冲（RAP）处理 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 治疗的发生率很严重的不良事件（SAE）和意外的不良事件（UAE）[时间范围：立即治疗后]将报道出意外不良事件的发生率和直接归因于RAP设备或治疗的严重不良事件的发生率
- 治疗的发生率很严重的不良事件（SAE）和意外的不良事件（UAES）程序安全[时间范围：最多14天]将报道出意外不良事件的发生率和直接归因于RAP设备或治疗的严重不良事件的发生率
- 治疗的发生率很严重的不良事件（SAE）和意外的不良事件（UAE）[时间范围：治疗后3周]在每2周发生每次治疗之前（+/- 1周），将评估出意外不良事件和直接归因于RAP设备或治疗的严重不良事件的发生率，并将报告
- 从基线疤痕全球美学改进量表的变化12周[时间范围：12周]
注意到通过全球美学改进量表的疤痕外观改进
首席研究员（PI）报告的比例尺（GAI）。最小值1和最大值5，得分较高，意味着结果较差。
次要结果度量 ：
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 在筛查访问时，男性或女性18岁或以上。
- 参与者是健康的，由研究人员根据包括病史在内的医学评估确定。
- 参与者有纤维化的疤痕（酮或肥大疤痕），在胸部，背部，后备箱，上臂或上腿上很容易划定在照片上。
- 疤痕必须位于本质上是平面表面。
- 疤痕尺寸最好在2.5 cm2和5 cm2之间。
- 优选地，疤痕长度大于25毫米；高度大于2.5毫米。
- 疤痕不到5岁。
- 参与者愿意放弃其他任何疤痕治疗，直到接受研究参与为止。
- 参与者愿意参加学习并遵守后续时间表。
- 参与者能够阅读和理解英语。
无论上述如何，关于疤痕包容性的最终决定将取决于PI。
排除标准：
- 参与者对大声声音敏感
- 参与者在前12个月中对研究中的疤痕进行了治疗，包括局部类固醇。
- 参与者不愿意在赞助商的研究人员面前拍摄治疗区域的研究照片。
- 参与者不愿在赞助商的研究人员在场的情况下提供RAP处理。
- 参与者怀孕或计划在研究期间怀孕。
- 在治疗区域附近的金属或塑料植入物（血管支架，板和螺钉，胸部，臀部，膝盖，肘部等）。
- 活跃的电子植入物，例如起搏器，除颤器，人工耳蜗，神经/脑刺激剂，药物泵等。
- 会阻碍伤口愈合或免疫反应（无血液疾病等）的医学障碍。
- 凝血病史（IES）和/或抗凝药物的史。
- 治疗区域中皮肤疾病（皮肤感染或皮疹，大量疤痕，牛皮癣等）。
- 目前的吸烟者。
- 在前3个月内或在研究期间计划的任何手术程序。
- 根据调查人员酌情决定的任何问题，都会干扰评估安全性或功效或损害参与者履行研究义务的能力
- 在治疗前30天内或在研究期内使用其他研究装置或试剂治疗
联系人和位置
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月4日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月11日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月11日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 用快速声脉冲（RAP）装置处理纤维化疤痕 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 用于治疗纤维化疤痕的Soliton的快速声脉冲（RAP）设备：多处理概念证明研究 | ||||||
| 简要摘要 | 概念临床研究的多处理证明是用Soliton的快速声脉冲（RAP）设备评估多种处理的安全性和功效，以改善纤维化疤痕的出现 | ||||||
| 详细说明 | Soliton的快速声脉冲（RAP）设备是使用Soliton快速声脉冲（RAP）技术开发的一种电液压（EH）设备，该技术通过对疤痕矩阵的微脱落来最大程度地减少疤痕的外观，从而导致疤痕重塑和降低调节'''纤维细胞' | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 疤痕，肥厚 | ||||||
| 干预ICMJE | 设备：肥厚疤痕的处理（孤子的快速声脉冲（RAP）设备） 给药3次快速声脉冲（RAP）处理 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：用RAP设备对肥厚疤痕的三种治疗方法 说唱处理将每+/- 2周一次对疤痕进行3次治疗 干预：装置：肥厚疤痕的处理（孤子的快速声脉冲（RAP）设备） | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 25 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年10月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
无论上述如何，关于疤痕包容性的最终决定将取决于PI。 排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE | |||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04702529 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2021-01 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 索利顿 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 索利顿 | ||||||
| 合作者ICMJE | 美国海军医疗中心，圣地亚哥 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 索利顿 | ||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
