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出境医 / 临床实验 / WP1220的研究用于治疗皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL）的成年受试者
WP1220的研究用于治疗皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL）的成年受试者
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 5名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项1B期研究，评估了具有I，II或III期Fungoides（皮肤T细胞淋巴瘤，CTCL）的成年人中STAT3激活抑制剂WP1220的安全性和功效 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年3月8日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年11月15日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年11月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：10％WP1220软膏 10％WP1220软膏局部施用2倍一天，持续84天 | 药物：WP1220 局部给药每天2倍连续84天 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 局部应用WP1220安全性的评估（不良事件）[时间范围：12周（3周28天）]安全将通过报告的不良事件评估
次要结果度量 ：
- WP1220的评估通过标准测量量表局部应用于索引病变[时间范围：12周]与基线相比，病变的标准评估评估可以通过≥50％的改善来证明疗效。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 签署知情同意时的年龄≥18岁。
- MF的临床诊断。
- 阶段IA，IB，IIA，IIB或II MF：T1-T4带有可测量病变
- 以前用至少一种标准疗法治疗用于治疗IA，IB，IIA，IIB或III MF。
- 可测量的皮肤病必须至少具有2个合格的基线指数病变，最大总面积≤40cm2。符合条件的病变必须在头部下方（排除面部和头皮），并且不得涉及生殖器或肛门。
- ECOG性能状态为0-2
- 受试者必须阅读和签署知情同意书，并愿意遵守研究的指示，限制，性质和程序。
- 愿意避免晒黑设备或暴露于处理的皮肤上。
- 愿意不使用化妆品，包括乳液，面霜和保湿剂，并在经过治疗的病变上使用。
- 愿意使用局部类固醇在MF占用的BSA中最多25％，在不参与临床试验的领域。
- 必须从需要全身麻醉和插管的手术作用中恢复至少3个月，并且通过仅需要局部麻醉的小手术至少2周。
- 伴随疾病必须稳定，并且在筛查前至少1个月内，任何药物的剂量和时间表必须处于相同的剂量和时间表。
两种具有生育潜力的性别的受试者，包括距离上一月不到2年的围绝经儿妇女，必须使用以下有效的避孕方法之一
- 避孕药与精子凝胶结合
- 手术灭菌
- 子宫内装置
- 避孕套和杀虫剂凝胶一起
- 学习期间的性禁欲
以上要求不适用于：
- 绝经后妇女自发闭经至少2年，或
- 有或没有子宫切除术的双侧卵形术的受试者至少没有出血至少6个月或
- 全子宫切除术和缺乏出血至少3个月的受试者
排除标准：
- 没有事先治疗的MF。
- 在筛查时诊断为IV期MF或随后在基线时观察到的受试者。
- 具有异常表型的受试者，例如淋巴类丘疹类MF样类型。
- 需要立即治疗进行渐进MF的受试者。
在前8周内用以下方法中的至少一种治疗的受试者
基线：
- 总体电子束辐射
- 研究药物或治疗
在前4周内，用以下方法中的一种至少一种接受治疗的受试者
基线：
- 局部放射疗法
- UVB疗法
- puva
- 局部化疗
- 局部皮质类固醇或类维生素
- 全身化学治疗剂（不包括低剂量的MTX最多25 mg/wk）
基线前2周内，在以下2周内使用以下方法中的一种索引病变治疗：
- 除了与CTCL诊断或跟进有关的活检以外的任何手术程序
- 除了平淡的保湿剂（面霜，乳液，润肤剂等）以外的任何局部治疗
- 计划在临床试验中治疗涉及指数病变的筛查或基线的皮肤感染。
- 筛查时存在任何临床上重要的实验室异常，包括但不限于白血计数异常，血红蛋白，血小板，血小板，血清化学（葡萄糖，尿酸，钙，钙，磷，磷酸，钠，钾，钾，氯化物，氯化物，氯化物，碱性磷酸蛋白和磷酸蛋白，白蛋白和蛋白质蛋白，白蛋白和磷酸盐总胆红素），甲状腺刺激激素，FT3和FT4，由研究者与医疗监测仪一起确定。
- 研究者和/或医疗监测仪评估的任何明显的非控制医学疾病，包括但不限于心脏病，癫痫发作，肝病，肾脏疾病，肾脏疾病，慢性感染，不受控制的糖尿病，肺部，肺部，肺部疾病，肾脏疾病，肾脏疾病，肺部疾病，肺部疾病，肺部疾病，肺部疾病，肺部疾病，肺部疾病，肺部疾病，肺部疾病，肺部疾病，疾病，肺部，疾病，肺部疾病为疾病。
- MF以外的任何先前病史或主动恶性肿瘤。
- 深层抑郁症的受试者。
- 在精神上有能力理解协议和所有程序的受试者。
- 不同意根据方案进行实验室测试和评估的必要血液抽血和程序的受试者。
- 已知对任何活性或非活性软膏成分过敏。
- 怀孕和护理妇女。
联系人和位置
位置
| 波兰 | |
| 格丹克医科大学 | |
| 波兰的格丹斯克 | |
赞助商和合作者
Moleculin Biotech，Inc。
调查人员
| 研究主任： | 桑德拉·西尔伯曼（Sandra Silberman），医学博士 | Moleculin Biotech，Inc。 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年3月19日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月11日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月11日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年3月8日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年11月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 局部应用WP1220安全性的评估（不良事件）[时间范围：12周（3周28天）] 安全将通过报告的不良事件评估 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | WP1220的评估通过标准测量量表局部应用于索引病变[时间范围：12周] 与基线相比，病变的标准评估评估可以通过≥50％的改善来证明疗效。 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | WP1220的研究用于治疗皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL）的成年受试者 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项1B期研究，评估了具有I，II或III期Fungoides（皮肤T细胞淋巴瘤，CTCL）的成年人中STAT3激活抑制剂WP1220的安全性和功效 | ||||
| 简要摘要 | 单中心，试点研究，以评估I，II或III期真菌病（CTCL）的受试者中WP1220的安全性和功效局部给药 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 皮肤T细胞淋巴瘤/真菌病真菌 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：WP1220 局部给药每天2倍连续84天 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：10％WP1220软膏 10％WP1220软膏局部施用2倍一天，持续84天 干预：药物：WP1220 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 5 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年11月15日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年11月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
以上要求不适用于：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 波兰 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04702503 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | MB-2011 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Moleculin Biotech，Inc。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Moleculin Biotech，Inc。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Moleculin Biotech，Inc。 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 5名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项1B期研究，评估了具有I，II或III期Fungoides（皮肤T细胞淋巴瘤，CTCL）的成年人中STAT3激活抑制剂WP1220的安全性和功效 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年3月8日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年11月15日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年11月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：10％WP1220软膏 10％WP1220软膏局部施用2倍一天，持续84天 | 药物：WP1220 局部给药每天2倍连续84天 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 局部应用WP1220安全性的评估（不良事件）[时间范围：12周（3周28天）]安全将通过报告的不良事件评估
次要结果度量 ：
- WP1220的评估通过标准测量量表局部应用于索引病变[时间范围：12周]与基线相比，病变的标准评估评估可以通过≥50％的改善来证明疗效。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 签署知情同意时的年龄≥18岁。
- MF的临床诊断。
- 阶段IA，IB，IIA，IIB或II MF：T1-T4带有可测量病变
- 以前用至少一种标准疗法治疗用于治疗IA，IB，IIA，IIB或III MF。
- 可测量的皮肤病必须至少具有2个合格的基线指数病变，最大总面积≤40cm2。符合条件的病变必须在头部下方（排除面部和头皮），并且不得涉及生殖器或肛门。
- ECOG性能状态为0-2
- 受试者必须阅读和签署知情同意书，并愿意遵守研究的指示，限制，性质和程序。
- 愿意避免晒黑设备或暴露于处理的皮肤上。
- 愿意不使用化妆品，包括乳液，面霜和保湿剂，并在经过治疗的病变上使用。
- 愿意使用局部类固醇在MF占用的BSA中最多25％，在不参与临床试验的领域。
- 必须从需要全身麻醉和插管的手术作用中恢复至少3个月，并且通过仅需要局部麻醉的小手术至少2周。
- 伴随疾病必须稳定，并且在筛查前至少1个月内，任何药物的剂量和时间表必须处于相同的剂量和时间表。
两种具有生育潜力的性别的受试者，包括距离上一月不到2年的围绝经儿妇女，必须使用以下有效的避孕方法之一
以上要求不适用于：
- 绝经后妇女自发闭经至少2年，或
- 有或没有子宫切除术的双侧卵形术的受试者至少没有出血至少6个月或
- 全子宫切除术和缺乏出血至少3个月的受试者
排除标准：
- 没有事先治疗的MF。
- 在筛查时诊断为IV期MF或随后在基线时观察到的受试者。
- 具有异常表型的受试者，例如淋巴类丘疹类MF样类型。
- 需要立即治疗进行渐进MF的受试者。
在前8周内用以下方法中的至少一种治疗的受试者
基线：
- 总体电子束辐射
- 研究药物或治疗
在前4周内，用以下方法中的一种至少一种接受治疗的受试者
基线：
- 局部放射疗法
- UVB疗法
- puva
- 局部化疗
- 局部皮质类固醇或类维生素
- 全身化学治疗剂（不包括低剂量的MTX最多25 mg/wk）
基线前2周内，在以下2周内使用以下方法中的一种索引病变治疗：
- 除了与CTCL诊断或跟进有关的活检以外的任何手术程序
- 除了平淡的保湿剂（面霜，乳液，润肤剂等）以外的任何局部治疗
- 计划在临床试验中治疗涉及指数病变的筛查或基线的皮肤感染。
- 筛查时存在任何临床上重要的实验室异常，包括但不限于白血计数异常，血红蛋白，血小板，血小板，血清化学（葡萄糖，尿酸，钙，钙，磷，磷酸，钠，钾，钾，氯化物，氯化物，氯化物，碱性磷酸蛋白和磷酸蛋白，白蛋白和蛋白质蛋白，白蛋白和磷酸盐总胆红素），甲状腺刺激激素，FT3和FT4，由研究者与医疗监测仪一起确定。
- 研究者和/或医疗监测仪评估的任何明显的非控制医学疾病，包括但不限于心脏病，癫痫发作，肝病，肾脏疾病，肾脏疾病，慢性感染，不受控制的糖尿病，肺部，肺部，肺部疾病，肾脏疾病，肾脏疾病，肺部疾病，肺部疾病，肺部疾病，肺部疾病，肺部疾病，肺部疾病，肺部疾病，肺部疾病，肺部疾病，疾病，肺部，疾病，肺部疾病为疾病。
- MF以外的任何先前病史或主动恶性肿瘤。
- 深层抑郁症的受试者。
- 在精神上有能力理解协议和所有程序的受试者。
- 不同意根据方案进行实验室测试和评估的必要血液抽血和程序的受试者。
- 已知对任何活性或非活性软膏成分过敏。
- 怀孕和护理妇女。
联系人和位置
位置
| 波兰 | |
| 格丹克医科大学 | |
| 波兰的格丹斯克 | |
赞助商和合作者
Moleculin Biotech，Inc。
调查人员
| 研究主任： | 桑德拉·西尔伯曼（Sandra Silberman），医学博士 | Moleculin Biotech，Inc。 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年3月19日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月11日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月11日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年3月8日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年11月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 局部应用WP1220安全性的评估（不良事件）[时间范围：12周（3周28天）] 安全将通过报告的不良事件评估 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | WP1220的评估通过标准测量量表局部应用于索引病变[时间范围：12周] 与基线相比，病变的标准评估评估可以通过≥50％的改善来证明疗效。 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | WP1220的研究用于治疗皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL）的成年受试者 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项1B期研究，评估了具有I，II或III期Fungoides（皮肤T细胞淋巴瘤，CTCL）的成年人中STAT3激活抑制剂WP1220的安全性和功效 | ||||
| 简要摘要 | 单中心，试点研究，以评估I，II或III期真菌病（CTCL）的受试者中WP1220的安全性和功效局部给药 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 皮肤T细胞淋巴瘤/真菌病真菌 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：WP1220 局部给药每天2倍连续84天 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：10％WP1220软膏 10％WP1220软膏局部施用2倍一天，持续84天 干预：药物：WP1220 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 5 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年11月15日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年11月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
以上要求不适用于：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 波兰 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04702503 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | MB-2011 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Moleculin Biotech，Inc。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Moleculin Biotech，Inc。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Moleculin Biotech，Inc。 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
