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出境医 / 临床实验 / 量身定制的与持续性房颤的解剖学消融策略（量身定制-AF）
量身定制的与持续性房颤的解剖学消融策略（量身定制-AF）
研究描述
简要摘要：
心房颤动（AF）消融通常在左心房的预定义解剖区域进行，而无需试图鉴定患者特定的感兴趣领域。该过程称为肺静脉分离（PVI）。
这项研究的假设是，针对时空分散剂与PVI结合使用的定制消融策略优于单独针对PVI的解剖学消融策略，可用于治疗持久性AF。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心房颤动 | 过程：分散消融 + PVI设备：VX1过程：PVI | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 344名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 随机对照试验 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 量身定制的与持续性房颤的解剖消融策略 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月12日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年2月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年2月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：量身定制 量身定制的消融策略 | 过程：分散消融 + PVI 时空分散电图的消融与肺静脉肛门分离结合 设备：VX1 基于VX1的分散映射 |
| 主动比较器：解剖学 解剖学融合策略 | 程序：PVI 肺静脉凝结分离 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 一项消融程序后，从记录的AF中自由[时间范围：12个月]在单个索引消融过程后12个月后，从有或没有抗心律失常的药物（AADS）的自由度> 30秒（AADS）中的自由
次要结果度量 ：
- 在一次消融程序之后，没有记录的AF/自由[时间范围：12个月]在单个索引消融过程后12个月内，有或没有AAD的自由> 30秒> 30秒，有或没有AADS
- 在一个或多个消融程序之后，有记录的AF自由[时间范围：12个月]从记录的AF/在一集中> 30秒的自由，一个程序或更长时间之后，有或没有AADS，在12个月时
- 在一个或多个消融程序之后的自由度自由[S）[时间范围：12个月]从记录的AF插曲中自由> 30秒后，一个程序或更长时间以上，有或没有AADS，在12个月时
- 并发症的发生率（安全复合终点）[时间范围：12个月]12个月时并发症发生率：死亡，脑血管事件或与治疗相关的严重不良事件
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 第一次AF消融的18岁或以上的患者
- 有症状的AF，对至少一种抗心律失常药物难治性
- 持续或长期存在的AF，带有（ECG，Holter，医师的字母）的文档：AF持续时间≥3个月和≤5年或1个有效的心脏version，然后是AF复发，持续≥3个月
- 与华法林（INR 2-3）或NOAC连续抗凝治疗前> 4周
- 患者必须能够并且愿意提供书面知情同意书才能参加临床试验
- 持续的AF <12个月的患者中，最多70％（240名患者）（> 30％的长期持续AF≥12个月）
排除标准：
- 阵发性和短暂的AF <3个月
- 长期存在的AF> 5年
- 如果不确定的AF持续时间
- 严重的肥胖症（BMI> 40）
- 非常扩张的左心房（LA）（例如LA直径> 55毫米和/或LA体积> 85毫升和/或LA表面> 40 cm2）
- 继发于明显可逆原因的患者
- 在包含标准中定义的抗凝不足
- 在手术之前，经食管超声心动图（TEE）上的LA血栓
- 抗凝抗凝的禁忌症（肝素，华法林或NOAC）
- 可能怀孕或可能怀孕的患者
- 以前的外科手术或导管消融
- 过去2个月（60天）内的任何心脏手术（包括PCI）
- 在过去2个月（60天）中的心肌梗塞
- 以前的AV瓣手术
- 血液凝结或出血异常的病史
- 在过去的12个月内（365天）中有记录的血栓栓塞事件（包括TIA）
- 风湿性心脏病
- 慢性严重心力衰竭（NYHA功能III和IV和/或LVEF <25％）
- 在接下来的12个月内等待心脏移植或其他心脏手术（365天）
- 过去一个月不稳定的心绞痛
- 急性疾病或主动全身感染或败血症
- 继发于电解质失衡，甲状腺疾病或可逆性或非心脏原因的AF
- 被诊断出心房粘液瘤
- 严重的严重肺部疾病（例如，限制性肺部疾病，狭窄或慢性阻塞性肺疾病）或肺或呼吸系统的任何其他疾病或呼吸系统出现的任何其他疾病或功能故障
- 研究人员认为，明显的先天性异常或医疗问题将排除入学率
- 评估另一种设备，生物或药物的研究研究研究
- 缺乏血管进入或操纵导管的壁内血栓，肿瘤或其他异常或状况
- 预期寿命或其他可能将生存限制为不到12个月的疾病过程
- 急性共互联-19感染（发烧和/或生物炎症综合征，阳性测试记录）
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Isabel Deisenhofer | +49 89 1218 EXT 2020 | deisenhofer@dhm.mhn.de |
位置
| 比利时 | |
| OLV AALST | 招募 |
| 阿尔斯特，比利时，9300 | |
| 法国 | |
| PôleSantéRépublique | 招募 |
| 法国克莱蒙·费伦德（Clermont-Ferrand）63000 | |
| HôpitalSaint Philibert | 尚未招募 |
| 法国Lomme，59462 | |
| HôpitalLouis Pradel-康复中的公民德里昂 | 招募 |
| 法国里昂，69677 | |
| HôpitalSaint-Joseph | 招募 |
| 法国马赛，13008 | |
| HôpitalPrivéJacquesCartier | 招募 |
| 法国马萨诸塞州，91300 | |
| HôpitalPrivéduConfluent | 尚未招募 |
| 南特，法国，44200 | |
| Clinique Saint George | 尚未招募 |
| 尼斯，法国，06105 | |
| 中心心脏 | 招募 |
| 法国圣丹尼斯，93200 | |
| CliniqueRhéna | 招募 |
| 法国斯特拉斯堡，67000 | |
| Clinique Pasteur | 招募 |
| 法国图卢兹，31076 | |
| 克鲁南希 | 尚未招募 |
| Vandouvre-Lès-Nancy，法国，54511 | |
| 德国 | |
| Klinikum Coburg | 尚未招募 |
| 德国科堡，96450 | |
| Städtischesklinikum karlsruhe | 尚未招募 |
| 卡尔斯鲁厄，德国，76133 | |
| 德意志赫兹特鲁姆·穆尼钦（HerzzentrumMünchen） | 尚未招募 |
| 德国美钦，80636 | |
| 荷兰 | |
| Isala Hartcentrum Zwolle | 尚未招募 |
| ZWOLLE，荷兰，8025 | |
赞助商和合作者
Volta Medical
Covance
卡焦酶
调查人员
| 学习主席： | 医学博士Isabel Deisenhofer | 德意志赫兹特里姆·穆罕默（Herzzentrum Muenchen） |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月7日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月8日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月24日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月12日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 一项消融程序后，从记录的AF中自由[时间范围：12个月] 在单个索引消融过程后12个月后，从有或没有抗心律失常的药物（AADS）的自由度> 30秒（AADS）中的自由 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 量身定制的与持续性房颤的解剖消融策略 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 量身定制的与持续性房颤的解剖消融策略 | ||||||
| 简要摘要 | 心房颤动（AF）消融通常在左心房的预定义解剖区域进行，而无需试图鉴定患者特定的感兴趣领域。该过程称为肺静脉分离（PVI）。 这项研究的假设是，针对时空分散剂与PVI结合使用的定制消融策略优于单独针对PVI的解剖学消融策略，可用于治疗持久性AF。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 随机对照试验 掩盖：双重（参与者，结果评估者）主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 心房颤动 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | Seitz J，Bars C，ThéodoreG，Beurtheret S，Lellouche N，Bremondy M，Ferracci A，Feracci A，Faure J，Penaranda G，Yamazaki M，Avula UM，Curel UM，Siame S，Berenfeld S，Berenfeld O，Pisapia A，Pisapia A，Kalifa J. Af Afifa J. Af Af Af Af Af Affientation在没有肺静脉隔离的时空电摄影分散剂的指导下：一种完全患者的方法。 J Am Coll Cardiol。 2017年1月24日； 69（3）：303-321。 doi：10.1016/j.jacc.2016.10.065。 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 344 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年2月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 比利时，法国，德国，荷兰 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04702451 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Clipl-01-002 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | Volta Medical | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Volta Medical | ||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | Volta Medical | ||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
心房颤动（AF）消融通常在左心房的预定义解剖区域进行，而无需试图鉴定患者特定的感兴趣领域。该过程称为肺静脉分离（PVI）。
这项研究的假设是，针对时空分散剂与PVI结合使用的定制消融策略优于单独针对PVI的解剖学消融策略，可用于治疗持久性AF。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心房颤动 | 过程：分散消融 + PVI设备：VX1过程：PVI | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 344名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 随机对照试验 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 量身定制的与持续性房颤的解剖消融策略 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月12日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年2月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年2月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：量身定制 量身定制的消融策略 | 过程：分散消融 + PVI 时空分散电图的消融与肺静脉肛门分离结合 设备：VX1 基于VX1的分散映射 |
| 主动比较器：解剖学 解剖学融合策略 | 程序：PVI 肺静脉凝结分离 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 一项消融程序后，从记录的AF中自由[时间范围：12个月]在单个索引消融过程后12个月后，从有或没有抗心律失常的药物（AADS）的自由度> 30秒（AADS）中的自由
次要结果度量 ：
- 在一次消融程序之后，没有记录的AF/自由[时间范围：12个月]在单个索引消融过程后12个月内，有或没有AAD的自由> 30秒> 30秒，有或没有AADS
- 在一个或多个消融程序之后，有记录的AF自由[时间范围：12个月]从记录的AF/在一集中> 30秒的自由，一个程序或更长时间之后，有或没有AADS，在12个月时
- 在一个或多个消融程序之后的自由度自由[S）[时间范围：12个月]从记录的AF插曲中自由> 30秒后，一个程序或更长时间以上，有或没有AADS，在12个月时
- 并发症的发生率（安全复合终点）[时间范围：12个月]12个月时并发症发生率：死亡，脑血管事件或与治疗相关的严重不良事件
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 第一次AF消融的18岁或以上的患者
- 有症状的AF，对至少一种抗心律失常药物难治性
- 持续或长期存在的AF，带有（ECG，Holter，医师的字母）的文档：AF持续时间≥3个月和≤5年或1个有效的心脏version，然后是AF复发，持续≥3个月
- 与华法林（INR 2-3）或NOAC连续抗凝治疗前> 4周
- 患者必须能够并且愿意提供书面知情同意书才能参加临床试验
- 持续的AF <12个月的患者中，最多70％（240名患者）（> 30％的长期持续AF≥12个月）
排除标准：
- 阵发性和短暂的AF <3个月
- 长期存在的AF> 5年
- 如果不确定的AF持续时间
- 严重的肥胖症' target='_blank'>肥胖症（BMI> 40）
- 非常扩张的左心房（LA）（例如LA直径> 55毫米和/或LA体积> 85毫升和/或LA表面> 40 cm2）
- 继发于明显可逆原因的患者
- 在包含标准中定义的抗凝不足
- 在手术之前，经食管超声心动图（TEE）上的LA血栓
- 抗凝抗凝的禁忌症（肝素，华法林或NOAC）
- 可能怀孕或可能怀孕的患者
- 以前的外科手术或导管消融
- 过去2个月（60天）内的任何心脏手术（包括PCI）
- 在过去2个月（60天）中的心肌梗塞
- 以前的AV瓣手术
- 血液凝结或出血异常的病史
- 在过去的12个月内（365天）中有记录的血栓栓塞事件（包括TIA）
- 风湿性心脏病
- 慢性严重心力衰竭（NYHA功能III和IV和/或LVEF <25％）
- 在接下来的12个月内等待心脏移植或其他心脏手术（365天）
- 过去一个月不稳定的心绞痛
- 急性疾病或主动全身感染或败血症
- 继发于电解质失衡，甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病或可逆性或非心脏原因的AF
- 被诊断出心房粘液瘤
- 严重的严重肺部疾病（例如，限制性肺部疾病，狭窄或慢性阻塞性肺疾病）或肺或呼吸系统的任何其他疾病或呼吸系统出现的任何其他疾病或功能故障
- 研究人员认为，明显的先天性异常或医疗问题将排除入学率
- 评估另一种设备，生物或药物的研究研究研究
- 缺乏血管进入或操纵导管的壁内血栓，肿瘤或其他异常或状况
- 预期寿命或其他可能将生存限制为不到12个月的疾病过程
- 急性共互联-19感染（发烧和/或生物炎症综合征，阳性测试记录）
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Isabel Deisenhofer | +49 89 1218 EXT 2020 | deisenhofer@dhm.mhn.de |
位置
| 比利时 | |
| OLV AALST | 招募 |
| 阿尔斯特，比利时，9300 | |
| 法国 | |
| PôleSantéRépublique | 招募 |
| 法国克莱蒙·费伦德（Clermont-Ferrand）63000 | |
| HôpitalSaint Philibert | 尚未招募 |
| 法国Lomme，59462 | |
| HôpitalLouis Pradel-康复中的公民德里昂 | 招募 |
| 法国里昂，69677 | |
| HôpitalSaint-Joseph | 招募 |
| 法国马赛，13008 | |
| HôpitalPrivéJacquesCartier | 招募 |
| 法国马萨诸塞州，91300 | |
| HôpitalPrivéduConfluent | 尚未招募 |
| 南特，法国，44200 | |
| Clinique Saint George | 尚未招募 |
| 尼斯，法国，06105 | |
| 中心心脏 | 招募 |
| 法国圣丹尼斯，93200 | |
| CliniqueRhéna | 招募 |
| 法国斯特拉斯堡，67000 | |
| Clinique Pasteur | 招募 |
| 法国图卢兹，31076 | |
| 克鲁南希 | 尚未招募 |
| Vandouvre-Lès-Nancy，法国，54511 | |
| 德国 | |
| Klinikum Coburg | 尚未招募 |
| 德国科堡，96450 | |
| Städtischesklinikum karlsruhe | 尚未招募 |
| 卡尔斯鲁厄，德国，76133 | |
| 德意志赫兹特鲁姆·穆尼钦（HerzzentrumMünchen） | 尚未招募 |
| 德国美钦，80636 | |
| 荷兰 | |
| Isala Hartcentrum Zwolle | 尚未招募 |
| ZWOLLE，荷兰，8025 | |
赞助商和合作者
Volta Medical
Covance
卡焦酶
调查人员
| 学习主席： | 医学博士Isabel Deisenhofer | 德意志赫兹特里姆·穆罕默（Herzzentrum Muenchen） |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月7日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月8日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月24日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月12日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 一项消融程序后，从记录的AF中自由[时间范围：12个月] 在单个索引消融过程后12个月后，从有或没有抗心律失常的药物（AADS）的自由度> 30秒（AADS）中的自由 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 量身定制的与持续性房颤的解剖消融策略 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 量身定制的与持续性房颤的解剖消融策略 | ||||||
| 简要摘要 | 心房颤动（AF）消融通常在左心房的预定义解剖区域进行，而无需试图鉴定患者特定的感兴趣领域。该过程称为肺静脉分离（PVI）。 这项研究的假设是，针对时空分散剂与PVI结合使用的定制消融策略优于单独针对PVI的解剖学消融策略，可用于治疗持久性AF。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 随机对照试验 掩盖：双重（参与者，结果评估者）主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 心房颤动 | ||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | Seitz J，Bars C，ThéodoreG，Beurtheret S，Lellouche N，Bremondy M，Ferracci A，Feracci A，Faure J，Penaranda G，Yamazaki M，Avula UM，Curel UM，Siame S，Berenfeld S，Berenfeld O，Pisapia A，Pisapia A，Kalifa J. Af Afifa J. Af Af Af Af Af Affientation在没有肺静脉隔离的时空电摄影分散剂的指导下：一种完全患者的方法。 J Am Coll Cardiol。 2017年1月24日； 69（3）：303-321。 doi：10.1016/j.jacc.2016.10.065。 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 344 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年2月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 比利时，法国，德国，荷兰 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04702451 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Clipl-01-002 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Volta Medical | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Volta Medical | ||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Volta Medical | ||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
