该研究的目的是确定可以安全地给出的VOB560和MIK665的剂量和时间表,并了解该组合是否可能对非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤(NHL),骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤(MM)或急性髓细胞性白血病患者有可能的好处。 (AML)。
VOB560和MIK665分别是B细胞淋巴瘤2(BCL2)蛋白和髓样细胞白血病1(MCL1)蛋白的选择性和有效阻滞剂,可保护肿瘤细胞免受细胞死亡的影响。 VOB560和MIK665旨在阻断BCL2和MCL1蛋白的功能,从而使依赖这些蛋白质的肿瘤细胞经历细胞死亡。
临床前数据表明,与MIK665结合使用VOB560的治疗可诱导稳健的抗肿瘤活性。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤(NHL)白血病' target='_blank'>急性髓性白血病(AML)骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤(MM) | 药物:VOB560药物:MIK665 | 阶段1 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 170名参与者 |
分配: | 非随机化 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | IB期IB,VOB560与MIK665结合的多中心研究,在复发/难治性非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤,复发/难治性白血病' target='_blank'>急性髓性白血病或复发/耐火多发性脊髓瘤的患者中。 |
估计研究开始日期 : | 2021年6月15日 |
估计初级完成日期 : | 2024年12月27日 |
估计 学习完成日期 : | 2024年12月27日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:VOB560 -MIK665-第1A部分 | 药物:VOB560 用于浓缩液的粉末溶液进行输注 其他名称:S65487 药物:MIK665 浓缩溶液进行输注 其他名称:S64315 |
实验:VOB560 -MIK665-第1B部分 第1B部分 - 复发/难治性急性髓样白血病患者施用VOB560和MIK665作为静脉输注(IV)输注。 | 药物:VOB560 用于浓缩液的粉末溶液进行输注 其他名称:S65487 药物:MIK665 浓缩溶液进行输注 其他名称:S64315 |
实验:VOB560 -MIK665-第2A部分 | 药物:VOB560 用于浓缩液的粉末溶液进行输注 其他名称:S65487 药物:MIK665 浓缩溶液进行输注 其他名称:S64315 |
实验:VOB560 -MIK665-第2部分 第2B部分 - 基于总体不良预后和针对DH NHL的患者的VOB560和MIK665患者的治疗选择有限(IV) )输液。 | 药物:VOB560 用于浓缩液的粉末溶液进行输注 其他名称:S65487 药物:MIK665 浓缩溶液进行输注 其他名称:S64315 |
实验:VOB560 -MIK665-第2C部分 第2C部分 - 患有复发/难治性急性髓样白血病的患者Venetoclax难治性或对French-American-British(Fab)组提出的至少6例M5患者,基于AML M5中的Venetoclax耐药性可能会引起AML M5的耐药性。 MCL1施用的VOB560和MIK665作为静脉输注(IV)输注。 | 药物:VOB560 用于浓缩液的粉末溶液进行输注 其他名称:S65487 药物:MIK665 浓缩溶液进行输注 其他名称:S64315 |
实验:VOB560 -MIK665-第2部分 第2D部分 - 复发/难治性急性髓髓性白血病Venetoclax幼稚的患者为静脉输注(IV)输注。 | 药物:VOB560 用于浓缩液的粉末溶液进行输注 其他名称:S65487 药物:MIK665 浓缩溶液进行输注 其他名称:S64315 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
诊断以下血液系统恶性肿瘤之一:
排除标准:
心脏功能受损或临床意义的心脏病受损,或者当前对ECG异常的病史或当前诊断,表明安全性很大,包括以下任何一项:
对于R/R NHL和R/R MM的患者:
肝功能受损和肾功能被定义为:
其他协议定义的包含/排除标准可能适用
联系人:诺华药品 | 1-888-669-6682 | novartis.email@novartis.com | |
联系人:诺华药品 | +41613241111 |
追踪信息 | |||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年12月2日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年1月8日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021年5月7日 | ||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月15日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2024年12月27日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | VOB560-MIK665组合血液恶性肿瘤患者(复发/难治性的非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤,复发/难治性急性髓髓性白血病或复发/复发/难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤)中的首先。 | ||||||||
官方标题ICMJE | IB期IB,VOB560与MIK665结合的多中心研究,在复发/难治性非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤,复发/难治性白血病' target='_blank'>急性髓性白血病或复发/耐火多发性脊髓瘤的患者中。 | ||||||||
简要摘要 | 该研究的目的是确定可以安全地给出的VOB560和MIK665的剂量和时间表,并了解该组合是否可能对非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤(NHL),骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤(MM)或急性髓细胞性白血病患者有可能的好处。 (AML)。 VOB560和MIK665分别是B细胞淋巴瘤2(BCL2)蛋白和髓样细胞白血病1(MCL1)蛋白的选择性和有效阻滞剂,可保护肿瘤细胞免受细胞死亡的影响。 VOB560和MIK665旨在阻断BCL2和MCL1蛋白的功能,从而使依赖这些蛋白质的肿瘤细胞经历细胞死亡。 临床前数据表明,与MIK665结合使用VOB560的治疗可诱导稳健的抗肿瘤活性。 | ||||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | |||||||||
干预ICMJE |
| ||||||||
研究臂ICMJE |
| ||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 170 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2024年12月27日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2024年12月27日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
其他协议定义的包含/排除标准可能适用 | ||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
| ||||||||
列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04702425 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | CVOB560A12101 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
责任方 | 诺华(诺华制药) | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 诺华药品 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
PRS帐户 | 诺华 | ||||||||
验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
该研究的目的是确定可以安全地给出的VOB560和MIK665的剂量和时间表,并了解该组合是否可能对非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤(NHL),骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤(MM)或急性髓细胞性白血病患者有可能的好处。 (AML)。
VOB560和MIK665分别是B细胞淋巴瘤2(BCL2)蛋白和髓样细胞白血病1(MCL1)蛋白的选择性和有效阻滞剂,可保护肿瘤细胞免受细胞死亡的影响。 VOB560和MIK665旨在阻断BCL2和MCL1蛋白的功能,从而使依赖这些蛋白质的肿瘤细胞经历细胞死亡。
临床前数据表明,与MIK665结合使用VOB560的治疗可诱导稳健的抗肿瘤活性。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤(NHL)白血病' target='_blank'>急性髓性白血病(AML)骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤(MM) | 药物:VOB560药物:MIK665 | 阶段1 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 170名参与者 |
分配: | 非随机化 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | IB期IB,VOB560与MIK665结合的多中心研究,在复发/难治性非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤,复发/难治性白血病' target='_blank'>急性髓性白血病或复发/耐火多发性脊髓瘤的患者中。 |
估计研究开始日期 : | 2021年6月15日 |
估计初级完成日期 : | 2024年12月27日 |
估计 学习完成日期 : | 2024年12月27日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:VOB560 -MIK665-第1A部分 | 药物:VOB560 用于浓缩液的粉末溶液进行输注 其他名称:S65487 药物:MIK665 浓缩溶液进行输注 其他名称:S64315 |
实验:VOB560 -MIK665-第1B部分 第1B部分 - 复发/难治性急性髓样白血病患者施用VOB560和MIK665作为静脉输注(IV)输注。 | 药物:VOB560 用于浓缩液的粉末溶液进行输注 其他名称:S65487 药物:MIK665 浓缩溶液进行输注 其他名称:S64315 |
实验:VOB560 -MIK665-第2A部分 | 药物:VOB560 用于浓缩液的粉末溶液进行输注 其他名称:S65487 药物:MIK665 浓缩溶液进行输注 其他名称:S64315 |
实验:VOB560 -MIK665-第2部分 第2B部分 - 基于总体不良预后和针对DH NHL的患者的VOB560和MIK665患者的治疗选择有限(IV) )输液。 | 药物:VOB560 用于浓缩液的粉末溶液进行输注 其他名称:S65487 药物:MIK665 浓缩溶液进行输注 其他名称:S64315 |
实验:VOB560 -MIK665-第2C部分 第2C部分 - 患有复发/难治性急性髓样白血病的患者Venetoclax难治性或对French-American-British(Fab)组提出的至少6例M5患者,基于AML M5中的Venetoclax耐药性可能会引起AML M5的耐药性。 MCL1施用的VOB560和MIK665作为静脉输注(IV)输注。 | 药物:VOB560 用于浓缩液的粉末溶液进行输注 其他名称:S65487 药物:MIK665 浓缩溶液进行输注 其他名称:S64315 |
实验:VOB560 -MIK665-第2部分 第2D部分 - 复发/难治性急性髓髓性白血病Venetoclax幼稚的患者为静脉输注(IV)输注。 | 药物:VOB560 用于浓缩液的粉末溶液进行输注 其他名称:S65487 药物:MIK665 浓缩溶液进行输注 其他名称:S64315 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
诊断以下血液系统恶性肿瘤之一:
排除标准:
心脏功能受损或临床意义的心脏病受损,或者当前对ECG异常的病史或当前诊断,表明安全性很大,包括以下任何一项:
对于R/R NHL和R/R MM的患者:
肝功能受损和肾功能被定义为:
其他协议定义的包含/排除标准可能适用
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年12月2日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年1月8日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021年5月7日 | ||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月15日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2024年12月27日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | VOB560-MIK665组合血液恶性肿瘤患者(复发/难治性的非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤,复发/难治性急性髓髓性白血病或复发/复发/难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤)中的首先。 | ||||||||
官方标题ICMJE | IB期IB,VOB560与MIK665结合的多中心研究,在复发/难治性非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤,复发/难治性白血病' target='_blank'>急性髓性白血病或复发/耐火多发性脊髓瘤的患者中。 | ||||||||
简要摘要 | 该研究的目的是确定可以安全地给出的VOB560和MIK665的剂量和时间表,并了解该组合是否可能对非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤(NHL),骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤(MM)或急性髓细胞性白血病患者有可能的好处。 (AML)。 VOB560和MIK665分别是B细胞淋巴瘤2(BCL2)蛋白和髓样细胞白血病1(MCL1)蛋白的选择性和有效阻滞剂,可保护肿瘤细胞免受细胞死亡的影响。 VOB560和MIK665旨在阻断BCL2和MCL1蛋白的功能,从而使依赖这些蛋白质的肿瘤细胞经历细胞死亡。 临床前数据表明,与MIK665结合使用VOB560的治疗可诱导稳健的抗肿瘤活性。 | ||||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | |||||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 170 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2024年12月27日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2024年12月27日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
其他协议定义的包含/排除标准可能适用 | ||||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04702425 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | CVOB560A12101 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
责任方 | 诺华(诺华制药) | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 诺华药品 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
PRS帐户 | 诺华 | ||||||||
验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |