连全球医疗资源，享前沿医疗服务
4006 776 356
免费咨询 9:00-18:00
免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 锻炼活动和成长运动的培训（团队4增长）RCT（T4G RCT）
锻炼活动和成长运动的培训（团队4增长）RCT（T4G RCT）
研究描述
简要摘要：
这是一个被动ROM运动程序的III期随机对照试验，该试验将在PHN和辅助中心的Norwood手术后，在患有HLHS和其他单一右心室异常的婴儿中进行。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心脏病' target='_blank'>先天性心脏病 | 其他：被动运动疗法范围 | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 238名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 运动活动和运动运动的培训：一项随机临床试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月23日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年3月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：被动动作范围 由训练有素的物理治疗师进行的每日辅助运动持续时间为15-20分钟，在出院前长达21天，加上护理标准 | 其他：被动运动疗法范围 运动末端的系统屈曲延伸，在手腕，肘部，肩膀，脚踝，膝盖和臀部关节上进行10次。在肩膀和臀部关节上进行了十个重复的内收入重复。 |
| 没有干预：护理标准 研究网站的护理标准 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 体重年龄的z得分[时间范围：4个月大或较高的Cavopulonary Connection（SCPC）评估诊所访问，以先到者为准]重量年龄的z得分
次要结果度量 ：
- 长度为年龄的z得分[时间范围：4个月大或较高的Cavopulonary Connection（SCPC）评估诊所访问，以先到者为准]长度为年龄的z得分
- 头围Z得分[时间范围：4个月大或较高的Cavopulonary Connection（SCPC）评估诊所访问，以先到者为准]头圆周z得分
- NICU新生儿神经行为量表（NNNS）子域评分[时间范围：术后第21天或排放，以先到者为准]NNNS子域分数；一些分数范围从1-9不等，但取决于每个分数是好是好还是坏，例如，更高的注意力得分是好的，更高的压力戒烟是不好的。其余的分数范围为0-1（是/否）
- 婴儿运动性能的测试（TIMP）[时间范围：诺伍德手术后从医院出院的时间，大约3-4周]婴儿运动性能的测试（TIMP）
- 婴儿运动性能的测试（TIMP）[时间范围：4个月大或较高的Cavopulonary Connection（SCPC）评估诊所访问，以先到者为准]婴儿运动性能的测试（TIMP）
- DXA [时间范围：4个月大或较高的Cavopulonary Connection（SCPC）评估诊所访问，以先到者为准]通过双能X射线吸收法（DXA）扫描测量的骨矿物质密度
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 最多29天（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 患有HLHS或其他单一RV异常的住院婴儿
- > =妊娠37周
- <30天大
- 计划的诺伍德程序
- 父母或监护人愿意遵守协议并提供书面知情同意书
排除标准：
- 出生体重<胎龄的第三百分点
- 与生长衰竭相关的非心态异常异常的染色体或可识别的表型综合征（例如三体，Noonan或Turner综合征）
- 与生长失败有关的非心脏诊断
- 列出的心脏移植
- 筛选后14天内预期出院
联系人和位置
联系人
| 联系人：朱莉·米勒（Julie Miller） | 617-923-7747 | jmiller@healthcore.com | |
| 联系人：Jessica E Teng，MPH | jteng@healthcore.com |
位置
| 美国，佐治亚州 | |
| 亚特兰大 /埃默里大学的儿童医疗保健 | 尚未招募 |
| 美国佐治亚州亚特兰大，30322 | |
| 联系人：Shanelle Clark 404-256-2593 clarkes@kidsheart.com | |
| 美国，印第安纳州 | |
| 印第安纳州莱利儿童医院 | 尚未招募 |
| 印第安纳州印第安纳波利斯，美国，46208 | |
| 联系人：杰西卡·里金斯（Jessica Riggins），NP 317-773-3039 jriggins@iuhealth.org | |
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 波士顿儿童医院 | 尚未招募 |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02458 | |
| 联系人：萨曼莎·巴特勒（Samantha Butler），博士617-355-7483 samantha.butler@childrens.harvard.edu | |
| 美国密歇根州 | |
| 密歇根大学 | 尚未招募 |
| 美国密歇根州安阿伯，美国48109 | |
| 联系人：Karen Uzark博士，CPNP 734-615-9748 karenu@med.umich.edu | |
| 美国，俄亥俄州 | |
| 辛辛那提儿童医院医疗中心 | 尚未招募 |
| 俄亥俄州辛辛那提，美国，45227 | |
| 联系人：Lindsey Justice，DNP，RN 513-636-6267 lindsey.justice@cchmc.org | |
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 费城儿童医院 | 招募 |
| 费城，宾夕法尼亚州，美国，19083年 | |
| 联系人：Donna Sylvester，BSN，BA 484-354-5385 sylvesterd@email.chop.edu | |
| 美国，南卡罗来纳州 | |
| 南卡罗来纳州医科大学 | 招募 |
| 美国南卡罗来纳州查尔斯顿，美国29425 | |
| 联系人：Frances Woodard，PNP 843-792-3292 klinefl@musc.edu | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 德克萨斯儿童医院 /贝勒 | 尚未招募 |
| 休斯顿，德克萨斯州，美国，77030 | |
| 联系人：Robin Schlosser 832-704-2494 rrschlos@texaschildrens.org | |
| 美国，犹他州 | |
| 小孩医院 | 招募 |
| 盐湖城，犹他州，美国84116 | |
| 联系人：Linda Lambert，MSN-CFNP 801-587-7523 linda.limbert@hsc.utah.edu | |
| 加拿大，OT | |
| 生病儿童医院 | 尚未招募 |
| 多伦多，OT，加拿大，M5G1X8 | |
| 联系人：Jessica Bainton，JB，RN（416）813-7616 jessica.bainton@sickkids.ca | |
| 联系人：医学博士Joelene Huber（416）813-7616 joelene.huber@sickkids.ca | |
赞助商和合作者
Healthcore-neri
国家心脏，肺和血液研究所（NHLBI）
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月3日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月8日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月12日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月23日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 体重年龄的z得分[时间范围：4个月大或较高的Cavopulonary Connection（SCPC）评估诊所访问，以先到者为准] 重量年龄的z得分 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 锻炼活动和成长运动的培训（团队4增长）RCT | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 运动活动和运动运动的培训：一项随机临床试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一个被动ROM运动程序的III期随机对照试验，该试验将在PHN和辅助中心的Norwood手术后，在患有HLHS和其他单一右心室异常的婴儿中进行。 | ||||||||
| 详细说明 | 心脏病' target='_blank'>先天性心脏病（CHD）的婴儿通常会受损。营养干预措施，药物治疗和手术抑制在增强生长方面取得了不同程度的成功。被动性ROM改善了早产儿的躯体生长，并且在先前的小儿心脏网络（PHN）中已证明，在Neonate的Norwood后期手术中是安全且可行的。改善的增长也可能会对神经发育，行为状态和住院时间产生有利影响。 这项研究的目的是评估诺伍德手术后的左心心脏综合征（HLHS）或其他单一右心室（RV）异常的婴儿的生长，后者被随机分为被动运动（ROM）运动计划与护理标准。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 心脏病' target='_blank'>先天性心脏病 | ||||||||
| 干预ICMJE | 其他：被动运动疗法范围 运动末端的系统屈曲延伸，在手腕，肘部，肩膀，脚踝，膝盖和臀部关节上进行10次。在肩膀和臀部关节上进行了十个重复的内收入重复。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 238 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年3月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 最多29天（孩子） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大，美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04702373 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | PHN T4G RCT | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Healthcore-neri | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Healthcore-neri | ||||||||
| 合作者ICMJE | 国家心脏，肺和血液研究所（NHLBI） | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Healthcore-neri | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这是一个被动ROM运动程序的III期随机对照试验，该试验将在PHN和辅助中心的Norwood手术后，在患有HLHS和其他单一右心室异常的婴儿中进行。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病 | 其他：被动运动疗法范围 | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 238名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 运动活动和运动运动的培训：一项随机临床试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月23日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年3月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：被动动作范围 由训练有素的物理治疗师进行的每日辅助运动持续时间为15-20分钟，在出院前长达21天，加上护理标准 | 其他：被动运动疗法范围 运动末端的系统屈曲延伸，在手腕，肘部，肩膀，脚踝，膝盖和臀部关节上进行10次。在肩膀和臀部关节上进行了十个重复的内收入重复。 |
| 没有干预：护理标准 研究网站的护理标准 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 体重年龄的z得分[时间范围：4个月大或较高的Cavopulonary Connection（SCPC）评估诊所访问，以先到者为准]重量年龄的z得分
次要结果度量 ：
- 长度为年龄的z得分[时间范围：4个月大或较高的Cavopulonary Connection（SCPC）评估诊所访问，以先到者为准]长度为年龄的z得分
- 头围Z得分[时间范围：4个月大或较高的Cavopulonary Connection（SCPC）评估诊所访问，以先到者为准]头圆周z得分
- NICU新生儿神经行为量表（NNNS）子域评分[时间范围：术后第21天或排放，以先到者为准]NNNS子域分数；一些分数范围从1-9不等，但取决于每个分数是好是好还是坏，例如，更高的注意力得分是好的，更高的压力戒烟是不好的。其余的分数范围为0-1（是/否）
- 婴儿运动性能的测试（TIMP）[时间范围：诺伍德手术后从医院出院的时间，大约3-4周]婴儿运动性能的测试（TIMP）
- 婴儿运动性能的测试（TIMP）[时间范围：4个月大或较高的Cavopulonary Connection（SCPC）评估诊所访问，以先到者为准]婴儿运动性能的测试（TIMP）
- DXA [时间范围：4个月大或较高的Cavopulonary Connection（SCPC）评估诊所访问，以先到者为准]通过双能X射线吸收法（DXA）扫描测量的骨矿物质密度
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 最多29天（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：朱莉·米勒（Julie Miller） | 617-923-7747 | jmiller@healthcore.com | |
| 联系人：Jessica E Teng，MPH | jteng@healthcore.com |
位置
| 美国，佐治亚州 | |
| 亚特兰大 /埃默里大学的儿童医疗保健 | 尚未招募 |
| 美国佐治亚州亚特兰大，30322 | |
| 联系人：Shanelle Clark 404-256-2593 clarkes@kidsheart.com | |
| 美国，印第安纳州 | |
| 印第安纳州莱利儿童医院 | 尚未招募 |
| 印第安纳州印第安纳波利斯，美国，46208 | |
| 联系人：杰西卡·里金斯（Jessica Riggins），NP 317-773-3039 jriggins@iuhealth.org | |
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 波士顿儿童医院 | 尚未招募 |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02458 | |
| 联系人：萨曼莎·巴特勒（Samantha Butler），博士617-355-7483 samantha.butler@childrens.harvard.edu | |
| 美国密歇根州 | |
| 密歇根大学 | 尚未招募 |
| 美国密歇根州安阿伯，美国48109 | |
| 联系人：Karen Uzark博士，CPNP 734-615-9748 karenu@med.umich.edu | |
| 美国，俄亥俄州 | |
| 辛辛那提儿童医院医疗中心 | 尚未招募 |
| 俄亥俄州辛辛那提，美国，45227 | |
| 联系人：Lindsey Justice，DNP，RN 513-636-6267 lindsey.justice@cchmc.org | |
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 费城儿童医院 | 招募 |
| 费城，宾夕法尼亚州，美国，19083年 | |
| 联系人：Donna Sylvester，BSN，BA 484-354-5385 sylvesterd@email.chop.edu | |
| 美国，南卡罗来纳州 | |
| 南卡罗来纳州医科大学 | 招募 |
| 美国南卡罗来纳州查尔斯顿，美国29425 | |
| 联系人：Frances Woodard，PNP 843-792-3292 klinefl@musc.edu | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 德克萨斯儿童医院 /贝勒 | 尚未招募 |
| 休斯顿，德克萨斯州，美国，77030 | |
| 联系人：Robin Schlosser 832-704-2494 rrschlos@texaschildrens.org | |
| 美国，犹他州 | |
| 小孩医院 | 招募 |
| 盐湖城，犹他州，美国84116 | |
| 联系人：Linda Lambert，MSN-CFNP 801-587-7523 linda.limbert@hsc.utah.edu | |
| 加拿大，OT | |
| 生病儿童医院 | 尚未招募 |
| 多伦多，OT，加拿大，M5G1X8 | |
| 联系人：Jessica Bainton，JB，RN（416）813-7616 jessica.bainton@sickkids.ca | |
| 联系人：医学博士Joelene Huber（416）813-7616 joelene.huber@sickkids.ca | |
赞助商和合作者
Healthcore-neri
国家心脏，肺和血液研究所（NHLBI）
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月3日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月8日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月12日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月23日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 体重年龄的z得分[时间范围：4个月大或较高的Cavopulonary Connection（SCPC）评估诊所访问，以先到者为准] 重量年龄的z得分 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 锻炼活动和成长运动的培训（团队4增长）RCT | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 运动活动和运动运动的培训：一项随机临床试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一个被动ROM运动程序的III期随机对照试验，该试验将在PHN和辅助中心的Norwood手术后，在患有HLHS和其他单一右心室异常的婴儿中进行。 | ||||||||
| 详细说明 | 先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病（CHD）的婴儿通常会受损。营养干预措施，药物治疗和手术抑制在增强生长方面取得了不同程度的成功。被动性ROM改善了早产儿的躯体生长，并且在先前的小儿心脏网络（PHN）中已证明，在Neonate的Norwood后期手术中是安全且可行的。改善的增长也可能会对神经发育，行为状态和住院时间产生有利影响。 这项研究的目的是评估诺伍德手术后的左心心脏综合征（HLHS）或其他单一右心室（RV）异常的婴儿的生长，后者被随机分为被动运动（ROM）运动计划与护理标准。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病 | ||||||||
| 干预ICMJE | 其他：被动运动疗法范围 运动末端的系统屈曲延伸，在手腕，肘部，肩膀，脚踝，膝盖和臀部关节上进行10次。在肩膀和臀部关节上进行了十个重复的内收入重复。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 238 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年3月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 最多29天（孩子） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大，美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04702373 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | PHN T4G RCT | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Healthcore-neri | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Healthcore-neri | ||||||||
| 合作者ICMJE | 国家心脏，肺和血液研究所（NHLBI） | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Healthcore-neri | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
