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上游尿路上皮癌（UTUC）的基因检测：Epicheck研究
背景：
上层尿路上皮癌（UTUC）是一种罕见的肿瘤，与多达50％的病例相关。由于改善的检测和膀胱癌的存活，其发病率正在上升。 UTUC的诊断是具有挑战性的，因为超过35％的标准活检可能尚无定论。 UTUC细胞的分级是在肾脏育种手术（KSS）和自由基治疗之间选择的最重要数据，在30％的自由基肾上腺切除术中升级。 KSS后UTUC的随访需要进行侵入性手术作为诊断输尿管镜检查至少5年，并且尿细胞学具有较低的诊断能力。
客观的：
该研究的目的是评估UTUC中DNA甲基化尿液生物标志物测试（膀胱epichecktm）的准确性（整体和分层），并将其与当前标准（尿细胞学）进行比较。次要目标是显示其在肾脏育进行手术和相关成本效益后UTUC监测的特定临床情况下的适用性。
设计，设置和参与者：
从2019年2月到2021年2月，在一个第三级推荐中心（FundaciòPuigvert）中，连续80名候选子宫镜检查以涉嫌涉嫌原发性，经常性或高速公路UTUC的患者，将包括书面知情同意书。
干涉：
将收集膀胱尿液样品（> 10 mL），以进行细胞学和膀胱镜检查前进行甲基化测试。在半尿和柔性输尿管镜检查之前，将通过输尿管导管获得上尿路的尿液标本。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 泌尿科癌症肿瘤 | 诊断测试：尿液生物标志物 |
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 上游尿路上皮癌（UTUC）的基因检测：Epicheck研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年2月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年2月28日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年2月28日 |
- 测试的敏感性，特异性，积极的预测价值和负预测值[时间范围：通过研究完成，平均1年]测试尿液生物标志物的准确性
- 与尿细胞学的比较[时间范围：通过研究完成，平均1年]评估和比较尿细胞学和尿液生物标志物的性能
- 评估膀胱和上层生物标志物的性能[时间范围：通过研究完成，平均1年]比较原位测试的准确性（上图）和膀胱
- 高级/低级肿瘤诊断[时间范围：通过研究完成，平均1年]低级和高级肿瘤的生物制造商准确性的亚分析
- 尿液生物制造商对UTUC诊断的影响[时间范围：通过研究完成，平均1年]对UTUC怀疑的患者将进行决策分析，报告净益处，不必要的输尿管镜数量
生物测量保留率：DNA样品
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年1月4日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年1月8日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月8日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2019年2月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 上游尿路上皮癌（UTUC）的基因检测：Epicheck研究 | ||||||||
| 官方头衔 | 上游尿路上皮癌（UTUC）的基因检测：Epicheck研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 背景： 上层尿路上皮癌（UTUC）是一种罕见的肿瘤，与多达50％的病例相关。由于改善的检测和膀胱癌的存活，其发病率正在上升。 UTUC的诊断是具有挑战性的，因为超过35％的标准活检可能尚无定论。 UTUC细胞的分级是在肾脏育种手术（KSS）和自由基治疗之间选择的最重要数据，在30％的自由基肾上腺切除术中升级。 KSS后UTUC的随访需要进行侵入性手术作为诊断输尿管镜检查至少5年，并且尿细胞学具有较低的诊断能力。 客观的： 该研究的目的是评估UTUC中DNA甲基化尿液生物标志物测试（膀胱epichecktm）的准确性（整体和分层），并将其与当前标准（尿细胞学）进行比较。次要目标是显示其在肾脏育进行手术和相关成本效益后UTUC监测的特定临床情况下的适用性。 设计，设置和参与者： 从2019年2月到2021年2月，在一个第三级推荐中心（FundaciòPuigvert）中，连续80名候选子宫镜检查以涉嫌涉嫌原发性，经常性或高速公路UTUC的患者，将包括书面知情同意书。 干涉： 将收集膀胱尿液样品（> 10 mL），以进行细胞学和膀胱镜检查前进行甲基化测试。在半尿和柔性输尿管镜检查之前，将通过输尿管导管获得上尿路的尿液标本。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 上尿路和膀胱的尿液（每个至少10毫升） | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 所有患者在2019年2月1日至2021年2月28日的期间，对输尿管镜检查进行放射学诊断或临床怀疑是对上部尿路上皮癌的临床怀疑。 | ||||||||
| 健康）状况 |
| ||||||||
| 干涉 | 诊断测试：尿液生物标志物 将收集膀胱尿液样品（> 10 mL），以进行细胞学和膀胱镜检查前进行甲基化测试。在半尿和柔性输尿管镜检查之前，将通过输尿管导管获得上尿路的尿液标本。 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 80 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年2月28日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 西班牙 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04702347 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | C2018/35 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Alberto Breda，Fundacio Puigvert | ||||||||
| 研究赞助商 | Fundacio Puigvert | ||||||||
| 合作者 | Nucleix Ltd. | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Fundacio Puigvert | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
背景：
上层尿路上皮癌（UTUC）是一种罕见的肿瘤，与多达50％的病例相关。由于改善的检测和膀胱癌的存活，其发病率正在上升。 UTUC的诊断是具有挑战性的，因为超过35％的标准活检可能尚无定论。 UTUC细胞的分级是在肾脏育种手术（KSS）和自由基治疗之间选择的最重要数据，在30％的自由基肾上腺切除术中升级。 KSS后UTUC的随访需要进行侵入性手术作为诊断输尿管镜检查至少5年，并且尿细胞学具有较低的诊断能力。
客观的：
该研究的目的是评估UTUC中DNA甲基化尿液生物标志物测试（膀胱epichecktm）的准确性（整体和分层），并将其与当前标准（尿细胞学）进行比较。次要目标是显示其在肾脏育进行手术和相关成本效益后UTUC监测的特定临床情况下的适用性。
设计，设置和参与者：
从2019年2月到2021年2月，在一个第三级推荐中心（FundaciòPuigvert）中，连续80名候选子宫镜检查以涉嫌涉嫌原发性，经常性或高速公路UTUC的患者，将包括书面知情同意书。
干涉：
将收集膀胱尿液样品（> 10 mL），以进行细胞学和膀胱镜检查前进行甲基化测试。在半尿和柔性输尿管镜检查之前，将通过输尿管导管获得上尿路的尿液标本。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 泌尿科癌症肿瘤 | 诊断测试：尿液生物标志物 |
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 上游尿路上皮癌（UTUC）的基因检测：Epicheck研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年2月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年2月28日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年2月28日 |
- 测试的敏感性，特异性，积极的预测价值和负预测值[时间范围：通过研究完成，平均1年]测试尿液生物标志物的准确性
- 与尿细胞学的比较[时间范围：通过研究完成，平均1年]评估和比较尿细胞学和尿液生物标志物的性能
- 评估膀胱和上层生物标志物的性能[时间范围：通过研究完成，平均1年]比较原位测试的准确性（上图）和膀胱
- 高级/低级肿瘤诊断[时间范围：通过研究完成，平均1年]低级和高级肿瘤的生物制造商准确性的亚分析
- 尿液生物制造商对UTUC诊断的影响[时间范围：通过研究完成，平均1年]对UTUC怀疑的患者将进行决策分析，报告净益处，不必要的输尿管镜数量
生物测量保留率：DNA样品
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年1月4日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年1月8日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月8日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2019年2月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 上游尿路上皮癌（UTUC）的基因检测：Epicheck研究 | ||||||||
| 官方头衔 | 上游尿路上皮癌（UTUC）的基因检测：Epicheck研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 背景： 上层尿路上皮癌（UTUC）是一种罕见的肿瘤，与多达50％的病例相关。由于改善的检测和膀胱癌的存活，其发病率正在上升。 UTUC的诊断是具有挑战性的，因为超过35％的标准活检可能尚无定论。 UTUC细胞的分级是在肾脏育种手术（KSS）和自由基治疗之间选择的最重要数据，在30％的自由基肾上腺切除术中升级。 KSS后UTUC的随访需要进行侵入性手术作为诊断输尿管镜检查至少5年，并且尿细胞学具有较低的诊断能力。 客观的： 该研究的目的是评估UTUC中DNA甲基化尿液生物标志物测试（膀胱epichecktm）的准确性（整体和分层），并将其与当前标准（尿细胞学）进行比较。次要目标是显示其在肾脏育进行手术和相关成本效益后UTUC监测的特定临床情况下的适用性。 设计，设置和参与者： 从2019年2月到2021年2月，在一个第三级推荐中心（FundaciòPuigvert）中，连续80名候选子宫镜检查以涉嫌涉嫌原发性，经常性或高速公路UTUC的患者，将包括书面知情同意书。 干涉： 将收集膀胱尿液样品（> 10 mL），以进行细胞学和膀胱镜检查前进行甲基化测试。在半尿和柔性输尿管镜检查之前，将通过输尿管导管获得上尿路的尿液标本。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 上尿路和膀胱的尿液（每个至少10毫升） | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 所有患者在2019年2月1日至2021年2月28日的期间，对输尿管镜检查进行放射学诊断或临床怀疑是对上部尿路上皮癌的临床怀疑。 | ||||||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 诊断测试：尿液生物标志物 将收集膀胱尿液样品（> 10 mL），以进行细胞学和膀胱镜检查前进行甲基化测试。在半尿和柔性输尿管镜检查之前，将通过输尿管导管获得上尿路的尿液标本。 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 80 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年2月28日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 西班牙 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04702347 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | C2018/35 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Alberto Breda，Fundacio Puigvert | ||||||||
| 研究赞助商 | Fundacio Puigvert | ||||||||
| 合作者 | Nucleix Ltd. | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Fundacio Puigvert | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
