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出境医 / 临床实验 / Ropivacaine的种群药代动力学

Ropivacaine的种群药代动力学

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是研究单侧和双侧TKA后自由和总ropivacaine的药代动力学。人口模型成功地建立了,无脊髓峰浓度低于先前提议的有毒阈值,在接受高剂量ropivacaine的单侧和双侧TKA接受LIA的患者中。

病情或疾病 干预/治疗
膝盖骨关节炎诊断测试:ropivacain浓度测量

详细说明:

该研究包括13名单侧TKA和15名双侧TKA患者。所有患者均在不使用排水管或止血带的情况下以良好描述的快速轨道设置进行操作。21使用标准的中线皮肤切口,带有内侧para-patellar囊膜切开术。所有患者均使用胶结CR成分进行操作。在双边TKA案例中,两个膝盖都在一个环境中进行操作,左膝盖始终首先作战,第二个膝盖在第一个膝盖闭合后立即在同一环境中依次操作。接受单侧TKA的患者接受了脊柱麻醉,为2.5%BARIC BUPIVACANE,而计划进行双侧TKA的患者接受了脊柱麻醉,脊柱麻醉为3 ml 0.5%BARIC BUPIVACANE。如前所述,用200 mL 0.2%Ropivacaine(400 mg)与1 mL 1 mg/ml肾上腺素混合在每个膝盖中注射的1 mg 1 mg/ml肾上腺素,进行局部浸润麻醉。将前50毫升注射到后囊中,将100 mL注入膝盖和囊的内侧,前和侧结构,并将最后50 mL注入皮下组织。所有患者在手术当天动员,血栓栓塞预防术后6-8小时,每天给予利伐沙班片(10 mg),直到出院。任何患者均未提供延长的血栓栓塞预防。所有患者在术前接受1克静脉内曲霉素酸,术后1 g 3小时。

术前血液样本在手术后的一周内采集,包括电解质,血红蛋白和血清肌酐水平。基线血液样本是在第一次膝盖切口之前采集的,在单侧TKA后切口和1、5时切开后的2、4、8和24小时,在1、5、30和60分钟和2、4、8和24小时绘制了其他血液样本。第一膝盖切开后30分钟,第二个膝盖切口以及1,2、4 8和24小时后的0、5和15分钟(单侧和双侧TKA在24小时内总计9和12个时点,总计9和12个时间点,分别)。记录了患者人口统计学,包括年龄,性别,身高和体重。

在完全验证的方法后,在血浆样品中使用与质谱耦合的液相染色体测量ropivacaine测量ropivacaine浓度

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 28名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:在原发性单侧和同时双侧膝关节置换术中,用于局部浸润麻醉的ropivacaine的种群药代动力学
实际学习开始日期 2017年1月1日
实际的初级完成日期 2018年5月1日
实际 学习完成日期 2019年9月30日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
单侧全膝关节置换术
接受单侧总膝关节置换术的患者
诊断测试:ropivacain浓度测量
使用液相色谱 - 质谱法在24小时内测量了Ropivacaine的游离和总血浆浓度。使用非线性混合效应模型构建了种群药代动力学模型

同时双侧全膝关节置换术
同时接受双侧全膝关节置换术y的患者
诊断测试:ropivacain浓度测量
使用液相色谱 - 质谱法在24小时内测量了Ropivacaine的游离和总血浆浓度。使用非线性混合效应模型构建了种群药代动力学模型

结果措施
主要结果指标
  1. Ropivacaine的自由和总血浆浓度[时间范围:24小时]
    使用液相色谱法在24小时内测量了Ropivacaine的游离和总血浆浓度 - 质谱法


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
该研究包括13名单侧TKA和15名双侧TKA患者。所有患者均在不使用排水管或止血带的情况下以良好描述的快速轨道设置进行操作。使用了标准的中线皮肤切口,并使用内侧para-patellar囊膜切开术。所有患者均使用胶结CR成分进行操作。在双边TKA案例中,两个膝盖都在一个环境中进行操作,左膝盖始终首先作战,第二个膝盖在第一个膝盖闭合后立即在同一环境中依次操作。
标准

纳入标准:

接受单侧TKA(n = 13)和双侧TKA(n = 15)的患者根据标准方案接受LIA。

排除标准:

未接受LIA修订的患者TKA

联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交日期2021年1月6日
第一个发布日期2021年1月8日
最后更新发布日期2021年1月8日
实际学习开始日期2017年1月1日
实际的初级完成日期2018年5月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年1月7日)
Ropivacaine的自由和总血浆浓度[时间范围:24小时]
使用液相色谱法在24小时内测量了Ropivacaine的游离和总血浆浓度 - 质谱法
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题Ropivacaine的种群药代动力学
官方头衔在原发性单侧和同时双侧膝关节置换术中,用于局部浸润麻醉的ropivacaine的种群药代动力学
简要摘要这项研究的目的是研究单侧和双侧TKA后自由和总ropivacaine的药代动力学。人口模型成功地建立了,无脊髓峰浓度低于先前提议的有毒阈值,在接受高剂量ropivacaine的单侧和双侧TKA接受LIA的患者中。
详细说明

该研究包括13名单侧TKA和15名双侧TKA患者。所有患者均在不使用排水管或止血带的情况下以良好描述的快速轨道设置进行操作。21使用标准的中线皮肤切口,带有内侧para-patellar囊膜切开术。所有患者均使用胶结CR成分进行操作。在双边TKA案例中,两个膝盖都在一个环境中进行操作,左膝盖始终首先作战,第二个膝盖在第一个膝盖闭合后立即在同一环境中依次操作。接受单侧TKA的患者接受了脊柱麻醉,为2.5%BARIC BUPIVACANE,而计划进行双侧TKA的患者接受了脊柱麻醉,脊柱麻醉为3 ml 0.5%BARIC BUPIVACANE。如前所述,用200 mL 0.2%Ropivacaine(400 mg)与1 mL 1 mg/ml肾上腺素混合在每个膝盖中注射的1 mg 1 mg/ml肾上腺素,进行局部浸润麻醉。将前50毫升注射到后囊中,将100 mL注入膝盖和囊的内侧,前和侧结构,并将最后50 mL注入皮下组织。所有患者在手术当天动员,血栓栓塞预防术后6-8小时,每天给予利伐沙班片(10 mg),直到出院。任何患者均未提供延长的血栓栓塞预防。所有患者在术前接受1克静脉内曲霉素酸,术后1 g 3小时。

术前血液样本在手术后的一周内采集,包括电解质,血红蛋白和血清肌酐水平。基线血液样本是在第一次膝盖切口之前采集的,在单侧TKA后切口和1、5时切开后的2、4、8和24小时,在1、5、30和60分钟和2、4、8和24小时绘制了其他血液样本。第一膝盖切开后30分钟,第二个膝盖切口以及1,2、4 8和24小时后的0、5和15分钟(单侧和双侧TKA在24小时内总计9和12个时点,总计9和12个时间点,分别)。记录了患者人口统计学,包括年龄,性别,身高和体重。

在完全验证的方法后,在血浆样品中使用与质谱耦合的液相染色体测量ropivacaine测量ropivacaine浓度

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群该研究包括13名单侧TKA和15名双侧TKA患者。所有患者均在不使用排水管或止血带的情况下以良好描述的快速轨道设置进行操作。使用了标准的中线皮肤切口,并使用内侧para-patellar囊膜切开术。所有患者均使用胶结CR成分进行操作。在双边TKA案例中,两个膝盖都在一个环境中进行操作,左膝盖始终首先作战,第二个膝盖在第一个膝盖闭合后立即在同一环境中依次操作。
健康)状况膝盖骨关节炎
干涉诊断测试:ropivacain浓度测量
使用液相色谱 - 质谱法在24小时内测量了Ropivacaine的游离和总血浆浓度。使用非线性混合效应模型构建了种群药代动力学模型
研究组/队列
  • 单侧全膝关节置换术
    接受单侧总膝关节置换术的患者
    干预:诊断测试:ropivacain浓度测量
  • 同时双侧全膝关节置换术
    同时接受双侧全膝关节置换术y的患者
    干预:诊断测试:ropivacain浓度测量
出版物 * Gromov K,Grassin-Delyle S,Foss NB,Pedersen LM,Nielsen CS,Lamy E,Troelsen A,Urien S,Husted H. Ropivacaine的种群药代动力学用于局部浸润性浸润性麻醉期间,在原发性和同时双侧和同时双侧双侧膝盖膝关节治疗。 Br J Anaesth。 2021年4月; 126(4):872-880。 doi:10.1016/j.bja.2020.11.038。 EPUB 2021 1月15日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
(提交:2021年1月7日)
28
原始的实际注册与电流相同
实际学习完成日期2019年9月30日
实际的初级完成日期2018年5月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

接受单侧TKA(n = 13)和双侧TKA(n = 15)的患者根据标准方案接受LIA。

排除标准:

未接受LIA修订的患者TKA

性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04702282
其他研究ID编号H-16027950
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
责任方Hvidovre大学医院Kirill Gromov
研究赞助商Hvidovre大学医院
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户Hvidovre大学医院
验证日期2021年1月
研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是研究单侧和双侧TKA后自由和总ropivacaine的药代动力学。人口模型成功地建立了,无脊髓峰浓度低于先前提议的有毒阈值,在接受高剂量ropivacaine的单侧和双侧TKA接受LIA的患者中。

病情或疾病 干预/治疗
膝盖骨关节炎' target='_blank'>关节炎诊断测试:ropivacain浓度测量

详细说明:

该研究包括13名单侧TKA和15名双侧TKA患者。所有患者均在不使用排水管或止血带的情况下以良好描述的快速轨道设置进行操作。21使用标准的中线皮肤切口,带有内侧para-patellar囊膜切开术。所有患者均使用胶结CR成分进行操作。在双边TKA案例中,两个膝盖都在一个环境中进行操作,左膝盖始终首先作战,第二个膝盖在第一个膝盖闭合后立即在同一环境中依次操作。接受单侧TKA的患者接受了脊柱麻醉,为2.5%BARIC BUPIVACANE,而计划进行双侧TKA的患者接受了脊柱麻醉,脊柱麻醉为3 ml 0.5%BARIC BUPIVACANE。如前所述,用200 mL 0.2%Ropivacaine(400 mg)与1 mL 1 mg/ml肾上腺素混合在每个膝盖中注射的1 mg 1 mg/ml肾上腺素,进行局部浸润麻醉。将前50毫升注射到后囊中,将100 mL注入膝盖和囊的内侧,前和侧结构,并将最后50 mL注入皮下组织。所有患者在手术当天动员,血栓栓塞预防术后6-8小时,每天给予利伐沙班片(10 mg),直到出院。任何患者均未提供延长的血栓栓塞预防。所有患者在术前接受1克静脉内曲霉素酸,术后1 g 3小时。

术前血液样本在手术后的一周内采集,包括电解质,血红蛋白和血清肌酐水平。基线血液样本是在第一次膝盖切口之前采集的,在单侧TKA后切口和1、5时切开后的2、4、8和24小时,在1、5、30和60分钟和2、4、8和24小时绘制了其他血液样本。第一膝盖切开后30分钟,第二个膝盖切口以及1,2、4 8和24小时后的0、5和15分钟(单侧和双侧TKA在24小时内总计9和12个时点,总计9和12个时间点,分别)。记录了患者人口统计学,包括年龄,性别,身高和体重。

在完全验证的方法后,在血浆样品中使用与质谱耦合的液相染色体测量ropivacaine测量ropivacaine浓度

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 28名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:在原发性单侧和同时双侧膝关节置换术中,用于局部浸润麻醉的ropivacaine的种群药代动力学
实际学习开始日期 2017年1月1日
实际的初级完成日期 2018年5月1日
实际 学习完成日期 2019年9月30日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
单侧全膝关节置换术
接受单侧总膝关节置换术的患者
诊断测试:ropivacain浓度测量
使用液相色谱 - 质谱法在24小时内测量了Ropivacaine的游离和总血浆浓度。使用非线性混合效应模型构建了种群药代动力学模型

同时双侧全膝关节置换术
同时接受双侧全膝关节置换术y的患者
诊断测试:ropivacain浓度测量
使用液相色谱 - 质谱法在24小时内测量了Ropivacaine的游离和总血浆浓度。使用非线性混合效应模型构建了种群药代动力学模型

结果措施
主要结果指标
  1. Ropivacaine的自由和总血浆浓度[时间范围:24小时]
    使用液相色谱法在24小时内测量了Ropivacaine的游离和总血浆浓度 - 质谱法


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
该研究包括13名单侧TKA和15名双侧TKA患者。所有患者均在不使用排水管或止血带的情况下以良好描述的快速轨道设置进行操作。使用了标准的中线皮肤切口,并使用内侧para-patellar囊膜切开术。所有患者均使用胶结CR成分进行操作。在双边TKA案例中,两个膝盖都在一个环境中进行操作,左膝盖始终首先作战,第二个膝盖在第一个膝盖闭合后立即在同一环境中依次操作。
标准

纳入标准:

接受单侧TKA(n = 13)和双侧TKA(n = 15)的患者根据标准方案接受LIA。

排除标准:

未接受LIA修订的患者TKA

联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交日期2021年1月6日
第一个发布日期2021年1月8日
最后更新发布日期2021年1月8日
实际学习开始日期2017年1月1日
实际的初级完成日期2018年5月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年1月7日)
Ropivacaine的自由和总血浆浓度[时间范围:24小时]
使用液相色谱法在24小时内测量了Ropivacaine的游离和总血浆浓度 - 质谱法
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题Ropivacaine的种群药代动力学
官方头衔在原发性单侧和同时双侧膝关节置换术中,用于局部浸润麻醉的ropivacaine的种群药代动力学
简要摘要这项研究的目的是研究单侧和双侧TKA后自由和总ropivacaine的药代动力学。人口模型成功地建立了,无脊髓峰浓度低于先前提议的有毒阈值,在接受高剂量ropivacaine的单侧和双侧TKA接受LIA的患者中。
详细说明

该研究包括13名单侧TKA和15名双侧TKA患者。所有患者均在不使用排水管或止血带的情况下以良好描述的快速轨道设置进行操作。21使用标准的中线皮肤切口,带有内侧para-patellar囊膜切开术。所有患者均使用胶结CR成分进行操作。在双边TKA案例中,两个膝盖都在一个环境中进行操作,左膝盖始终首先作战,第二个膝盖在第一个膝盖闭合后立即在同一环境中依次操作。接受单侧TKA的患者接受了脊柱麻醉,为2.5%BARIC BUPIVACANE,而计划进行双侧TKA的患者接受了脊柱麻醉,脊柱麻醉为3 ml 0.5%BARIC BUPIVACANE。如前所述,用200 mL 0.2%Ropivacaine(400 mg)与1 mL 1 mg/ml肾上腺素混合在每个膝盖中注射的1 mg 1 mg/ml肾上腺素,进行局部浸润麻醉。将前50毫升注射到后囊中,将100 mL注入膝盖和囊的内侧,前和侧结构,并将最后50 mL注入皮下组织。所有患者在手术当天动员,血栓栓塞预防术后6-8小时,每天给予利伐沙班片(10 mg),直到出院。任何患者均未提供延长的血栓栓塞预防。所有患者在术前接受1克静脉内曲霉素酸,术后1 g 3小时。

术前血液样本在手术后的一周内采集,包括电解质,血红蛋白和血清肌酐水平。基线血液样本是在第一次膝盖切口之前采集的,在单侧TKA后切口和1、5时切开后的2、4、8和24小时,在1、5、30和60分钟和2、4、8和24小时绘制了其他血液样本。第一膝盖切开后30分钟,第二个膝盖切口以及1,2、4 8和24小时后的0、5和15分钟(单侧和双侧TKA在24小时内总计9和12个时点,总计9和12个时间点,分别)。记录了患者人口统计学,包括年龄,性别,身高和体重。

在完全验证的方法后,在血浆样品中使用与质谱耦合的液相染色体测量ropivacaine测量ropivacaine浓度

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群该研究包括13名单侧TKA和15名双侧TKA患者。所有患者均在不使用排水管或止血带的情况下以良好描述的快速轨道设置进行操作。使用了标准的中线皮肤切口,并使用内侧para-patellar囊膜切开术。所有患者均使用胶结CR成分进行操作。在双边TKA案例中,两个膝盖都在一个环境中进行操作,左膝盖始终首先作战,第二个膝盖在第一个膝盖闭合后立即在同一环境中依次操作。
健康)状况膝盖骨关节炎' target='_blank'>关节炎
干涉诊断测试:ropivacain浓度测量
使用液相色谱 - 质谱法在24小时内测量了Ropivacaine的游离和总血浆浓度。使用非线性混合效应模型构建了种群药代动力学模型
研究组/队列
  • 单侧全膝关节置换术
    接受单侧总膝关节置换术的患者
    干预:诊断测试:ropivacain浓度测量
  • 同时双侧全膝关节置换术
    同时接受双侧全膝关节置换术y的患者
    干预:诊断测试:ropivacain浓度测量
出版物 * Gromov K,Grassin-Delyle S,Foss NB,Pedersen LM,Nielsen CS,Lamy E,Troelsen A,Urien S,Husted H. Ropivacaine的种群药代动力学用于局部浸润性浸润性麻醉期间,在原发性和同时双侧和同时双侧双侧膝盖膝关节治疗。 Br J Anaesth。 2021年4月; 126(4):872-880。 doi:10.1016/j.bja.2020.11.038。 EPUB 2021 1月15日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
(提交:2021年1月7日)
28
原始的实际注册与电流相同
实际学习完成日期2019年9月30日
实际的初级完成日期2018年5月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

接受单侧TKA(n = 13)和双侧TKA(n = 15)的患者根据标准方案接受LIA。

排除标准:

未接受LIA修订的患者TKA

性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04702282
其他研究ID编号H-16027950
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
责任方Hvidovre大学医院Kirill Gromov
研究赞助商Hvidovre大学医院
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户Hvidovre大学医院
验证日期2021年1月