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出境医 / 临床实验 / 评估心脏病学疗法的药物基因组变体（CARES2）
评估心脏病学疗法的药物基因组变体（CARES2）
研究描述
简要摘要：
Cipherome的灯塔是一种临床决策支持工具，它结合了患者的药物遗传学信息以确定治疗策略，包括确定适当的剂量或评估治疗方案的毒性可能性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 血栓形成支架血栓形成出血性心肌梗塞缺血性中风 | 诊断测试：Cipherome灯塔飞行员 | 不适用 |
详细说明：
灯塔工具结合了来自良好的，基于证据的指南的药物遗传学（PGX）变体，以提供个性化的药物反应概况，以指导治疗决策。
使用专有的，精心策划的药物遗传学变异面板对患者标本进行基因分型，以确定个体的表型。灯塔报告（PGX发现）提供给临床医生，并在患者具有具有有害药物代谢表型的基因型时产生通知。
评估南得克萨斯州的试点项目将增强对遗传变异对西班牙裔/拉丁裔血统个体的影响的理解，尤其是因为这种变体与药物的功效和安全性有关。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 300名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 将有两个研究臂：
|
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 掩盖说明： | 这是一项开放标签研究。 |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 评估心脏病学疗法的药物基因组学变异：灯塔飞行员（遗传变异分数与P2Y12抑制剂效应之间的关联） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月3日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年2月28日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有干预：常规治疗（对照） 用氯吡格雷治疗，没有预先取消基因分型 | |
实验：基因型引导疗法（实验）
| 诊断测试：Cipherome灯塔飞行员 先发制人的药物基因组学测试 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 总成本评估[时间范围：研究飞行员持续时间为365天（1年）]经皮插入支架（PCIS）和相关的主要不良心血管和脑血管事件（包括非致命性心肌疾病，非fat骨stroke，心脏血管血管，心脏血管气管障碍，心脏血管血管，累积的直接医疗费用）（招生，程序，程序，临床访问，输血，药物）及其相关的主要不良心血管和脑血管事件（MACCE）死亡率，严重的复发性缺血和支架血栓形成以及P2Y12抑制剂和药物基因组学测试成本的成本。
次要结果度量 ：
- 减少治疗失败[时间范围：研究飞行员持续时间为365天（1年）]在功能等位基因降低的参与者中接受氯吡格雷的30、60、90天和12个月内的治疗失败减少（CYP2C19 *2或 *3）
- 减少主要或小出血事件[时间范围：研究试验持续时间为365天（1年）]在功能等位基因增加的参与者中接受氯吡格雷的30、60、90天和12个月内减少了重大或次要的出血事件（CYP2C19 *17）
其他结果措施：
- 评估临床因素（年龄，实验室，药物）对预测和预防不良药物反应的相关性[时间范围：研究飞行员持续时间为365天（1年）]评估临床因素（年龄，肝功能测试，伴随药物等）在预测和预防不良药物反应（ADR）方面的相关性。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18岁以上的受试者：
- 在经皮支架后，在氯吡格雷，prasugrel或ticagrelor上
- 已完成知情同意
排除标准：
•未能提供知情同意。
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Jane Chiang | 4082431460 | jane.chiang@cipherome.com | |
| 联系人：何塞·埃斯塔比尔（Jose Estabil），SCM | 4082431460 | jose.estabil@cipherome.com |
位置
| 美国德克萨斯州 | |
| 文艺复兴时期医院 | 招募 |
| 德克萨斯州爱丁堡，美国，78539 | |
| 联系人：Yetunde O Kare Opaneye，MD 956-362-8046 y.kareopaneye@dhr-rgv.com | |
| 首席研究员：医学博士Herschl Silberman | |
| 次级评论者：Humberto Mochizuki Tamayo，医学博士 | |
| 文艺复兴时期医院 | 招募 |
| 德克萨斯州爱丁堡，美国，78539 | |
| 联系人：Yetunde O Kare Opaneye，MD 956-362-8046 y.kareopaneye@dhr-rgv.com | |
| 首席研究员：医学博士Herschl Silberman | |
| 次评论家：Humberto Mochizu Kitamayo，医学博士 | |
赞助商和合作者
Cipherome，Inc。
DHR研究与发展研究所
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Herschl Silberman | DHR健康 | |
| 研究主任： | Humberto Mochizu Kitamayo，医学博士 | DHR健康 | |
| 研究主任： | Yetunde O Kare Opaneye，医学博士 | DHR健康 |
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月14日 | |||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月8日 | |||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月21日 | |||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月3日 | |||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 总成本评估[时间范围：研究飞行员持续时间为365天（1年）] 经皮插入支架（PCIS）和相关的主要不良心血管和脑血管事件（包括非致命性心肌疾病，非fat骨stroke，心脏血管血管，心脏血管气管障碍，心脏血管血管，累积的直接医疗费用）（招生，程序，程序，临床访问，输血，药物）及其相关的主要不良心血管和脑血管事件（MACCE）死亡率，严重的复发性缺血和支架血栓形成以及P2Y12抑制剂和药物基因组学测试成本的成本。 | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 改变历史 | ||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| |||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 评估临床因素（年龄，实验室，药物）对预测和预防不良药物反应的相关性[时间范围：研究飞行员持续时间为365天（1年）] 评估临床因素（年龄，肝功能测试，伴随药物等）在预测和预防不良药物反应（ADR）方面的相关性。 | |||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 评估心脏病学疗法的药物基因组变体 | |||||||||
| 官方标题ICMJE | 评估心脏病学疗法的药物基因组学变异：灯塔飞行员（遗传变异分数与P2Y12抑制剂效应之间的关联） | |||||||||
| 简要摘要 | Cipherome的灯塔是一种临床决策支持工具，它结合了患者的药物遗传学信息以确定治疗策略，包括确定适当的剂量或评估治疗方案的毒性可能性。 | |||||||||
| 详细说明 | 灯塔工具结合了来自良好的，基于证据的指南的药物遗传学（PGX）变体，以提供个性化的药物反应概况，以指导治疗决策。 使用专有的，精心策划的药物遗传学变异面板对患者标本进行基因分型，以确定个体的表型。灯塔报告（PGX发现）提供给临床医生，并在患者具有具有有害药物代谢表型的基因型时产生通知。 评估南得克萨斯州的试点项目将增强对遗传变异对西班牙裔/拉丁裔血统个体的影响的理解，尤其是因为这种变体与药物的功效和安全性有关。 | |||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | |||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 将有两个研究臂：
掩盖说明： 这是一项开放标签研究。 主要目的：诊断 | |||||||||
| 条件ICMJE | ||||||||||
| 干预ICMJE | 诊断测试：Cipherome灯塔飞行员 先发制人的药物基因组学测试 | |||||||||
| 研究臂ICMJE |
| |||||||||
| 出版物 * |
| |||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | |||||||||
| 估计注册ICMJE | 300 | |||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年2月28日 | |||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： •未能提供知情同意。 | |||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| |||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | |||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||||||||
| 联系ICMJE |
| |||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04702113 | |||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | C03-002 DHR001 | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| |||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| |||||||||
| 责任方 | Cipherome，Inc。 | |||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Cipherome，Inc。 | |||||||||
| 合作者ICMJE | DHR研究与发展研究所 | |||||||||
| 研究人员ICMJE |
| |||||||||
| PRS帐户 | Cipherome，Inc。 | |||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | |||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||
研究描述
简要摘要：
Cipherome的灯塔是一种临床决策支持工具，它结合了患者的药物遗传学信息以确定治疗策略，包括确定适当的剂量或评估治疗方案的毒性可能性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 血栓形成' target='_blank'>血栓形成支架血栓形成' target='_blank'>血栓形成出血性心肌梗塞缺血性中风 | 诊断测试：Cipherome灯塔飞行员 | 不适用 |
详细说明：
灯塔工具结合了来自良好的，基于证据的指南的药物遗传学（PGX）变体，以提供个性化的药物反应概况，以指导治疗决策。
使用专有的，精心策划的药物遗传学变异面板对患者标本进行基因分型，以确定个体的表型。灯塔报告（PGX发现）提供给临床医生，并在患者具有具有有害药物代谢表型的基因型时产生通知。
评估南得克萨斯州的试点项目将增强对遗传变异对西班牙裔/拉丁裔血统个体的影响的理解，尤其是因为这种变体与药物的功效和安全性有关。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 300名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 将有两个研究臂：
|
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 掩盖说明： | 这是一项开放标签研究。 |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 评估心脏病学疗法的药物基因组学变异：灯塔飞行员（遗传变异分数与P2Y12抑制剂效应之间的关联） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月3日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年2月28日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有干预：常规治疗（对照） 用氯吡格雷治疗，没有预先取消基因分型 | |
实验：基因型引导疗法（实验）
| 诊断测试：Cipherome灯塔飞行员 先发制人的药物基因组学测试 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
其他结果措施：
- 评估临床因素（年龄，实验室，药物）对预测和预防不良药物反应的相关性[时间范围：研究飞行员持续时间为365天（1年）]评估临床因素（年龄，肝功能测试，伴随药物等）在预测和预防不良药物反应（ADR）方面的相关性。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Jane Chiang | 4082431460 | jane.chiang@cipherome.com | |
| 联系人：何塞·埃斯塔比尔（Jose Estabil），SCM | 4082431460 | jose.estabil@cipherome.com |
位置
| 美国德克萨斯州 | |
| 文艺复兴时期医院 | 招募 |
| 德克萨斯州爱丁堡，美国，78539 | |
| 联系人：Yetunde O Kare Opaneye，MD 956-362-8046 y.kareopaneye@dhr-rgv.com | |
| 首席研究员：医学博士Herschl Silberman | |
| 次级评论者：Humberto Mochizuki Tamayo，医学博士 | |
| 文艺复兴时期医院 | 招募 |
| 德克萨斯州爱丁堡，美国，78539 | |
| 联系人：Yetunde O Kare Opaneye，MD 956-362-8046 y.kareopaneye@dhr-rgv.com | |
| 首席研究员：医学博士Herschl Silberman | |
| 次评论家：Humberto Mochizu Kitamayo，医学博士 | |
赞助商和合作者
Cipherome，Inc。
DHR研究与发展研究所
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Herschl Silberman | DHR健康 | |
| 研究主任： | Humberto Mochizu Kitamayo，医学博士 | DHR健康 | |
| 研究主任： | Yetunde O Kare Opaneye，医学博士 | DHR健康 |
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月14日 | |||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月8日 | |||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月21日 | |||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月3日 | |||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 总成本评估[时间范围：研究飞行员持续时间为365天（1年）] | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 改变历史 | ||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | ||||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 评估临床因素（年龄，实验室，药物）对预测和预防不良药物反应的相关性[时间范围：研究飞行员持续时间为365天（1年）] 评估临床因素（年龄，肝功能测试，伴随药物等）在预测和预防不良药物反应（ADR）方面的相关性。 | |||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 评估心脏病学疗法的药物基因组变体 | |||||||||
| 官方标题ICMJE | 评估心脏病学疗法的药物基因组学变异：灯塔飞行员（遗传变异分数与P2Y12抑制剂效应之间的关联） | |||||||||
| 简要摘要 | Cipherome的灯塔是一种临床决策支持工具，它结合了患者的药物遗传学信息以确定治疗策略，包括确定适当的剂量或评估治疗方案的毒性可能性。 | |||||||||
| 详细说明 | 灯塔工具结合了来自良好的，基于证据的指南的药物遗传学（PGX）变体，以提供个性化的药物反应概况，以指导治疗决策。 使用专有的，精心策划的药物遗传学变异面板对患者标本进行基因分型，以确定个体的表型。灯塔报告（PGX发现）提供给临床医生，并在患者具有具有有害药物代谢表型的基因型时产生通知。 评估南得克萨斯州的试点项目将增强对遗传变异对西班牙裔/拉丁裔血统个体的影响的理解，尤其是因为这种变体与药物的功效和安全性有关。 | |||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | |||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 将有两个研究臂：
掩盖说明： 这是一项开放标签研究。 主要目的：诊断 | |||||||||
| 条件ICMJE | ||||||||||
| 干预ICMJE | 诊断测试：Cipherome灯塔飞行员 先发制人的药物基因组学测试 | |||||||||
| 研究臂ICMJE | ||||||||||
| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | |||||||||
| 估计注册ICMJE | 300 | |||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年2月28日 | |||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： •未能提供知情同意。 | |||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | |||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04702113 | |||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | C03-002 DHR001 | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Cipherome，Inc。 | |||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Cipherome，Inc。 | |||||||||
| 合作者ICMJE | DHR研究与发展研究所 | |||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Cipherome，Inc。 | |||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | |||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||
