| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 社区获得的肺炎 | 药物:中医颗粒药:中药颗粒颗粒安慰剂 | 不适用 |
老年人患者的发病率和死亡率正在上升趋势,尤其是65岁以上的人的死亡率最高。帽子的老年患者具有更多的并发症和耐药性,这使得很难治疗和对社会负担重负担。出院的老年人患者仍面临因肺炎复发或其他原因而导致再入院甚至死亡的风险。研究报告显示,TCM综合征分化治疗在改善出院老年患者的状况方面具有一定的作用。我们以前的探索性研究表明,对cap的老年患者对TCM综合征分化治疗具有良好的临床功效和安全性。
这是一项多中心,随机,双盲,安慰剂对照试验,可评估TCM综合征分化对出院老年患者的重新住院率的功效和安全性,并探索其机制。 292例患者将以1:1的比例与实验组或对照组分配2个月的治疗和6个月的随访。基于TCM综合征分化的颗粒。主要结果是重新寄养率。次要结果包括死亡率,疾病严重程度评估(CURB65分数),生活质量(SF-36),治疗满意度(ESQ-CAP),临床医生报告了CAP的结果,患者报告了CAP的结果,营养状况(MNA-SF)(MNA-SF) )。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 292名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 双重(参与者,调查员) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | TCM综合征分化治疗治疗降低出院老年患者的重新住院率:多中心,随机,双盲对照试验 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年1月15日 |
| 估计初级完成日期 : | 2022年12月30日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年12月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:中医颗粒 基于TCM综合征分化,实验组将获得Bu Fei Jian Pi Hua Tan颗粒或Yi Qi Yang Yin Qing Fei颗粒。 | 药物:中医颗粒 Bu fei jian pi hua tan颗粒,用于肺部和脾脏Qi缺乏症和不洁的痰液潮湿。 Yi Qi Yang Yin Qing fei颗粒,用于Qi和Yin缺乏症的综合征和不干净的痰液。 中药颗粒将每天两次服用2个月。 |
| 安慰剂比较器:中医颗粒安慰剂 对照组将根据TCM综合征分化,给予Bu Fei Jian Pi Hua tan颗粒安慰剂或Yi Qi yang Yin Qing fei Fei颗粒安慰剂。 | 药物:中药颗粒安慰剂 Bu Fei Jian Pi Hua Tan颗粒安慰剂用于肺部和脾脏Qi缺乏症和不洁的痰液潮湿。 Yi Qi Yang Yin Qing fei颗粒安慰剂用于Qi和Yin缺乏症的综合征和不干净的痰液。 中药颗粒安慰剂将每天两次服用2个月。 制剂的外观,重量,颜色和气味与实验组相同。 颗粒安慰剂由葡萄糖,苦味和5%的中药颗粒组成。 |
| 符合研究资格的年龄: | 65岁以上(老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 联系人:钟王,医生 | 0371-66248624 | wmh@163.com | |
| 联系人:Jian-Sheng Li,医生 | 0371-66248624 |
| 中国 | |
| 河南中医大学的第一家附属医院 | |
| 郑州,中国,450000 | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月1日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月8日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月8日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年1月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 重新住院率[时间范围:最多。] 在研究期间,将记录重新住院和重新寄养的原因。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | TCM综合征分化治疗对出院的老年患者的CAP | ||||||||
| 官方标题ICMJE | TCM综合征分化治疗治疗降低出院老年患者的重新住院率:多中心,随机,双盲对照试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究是为了评估TCM综合征分化治疗的疗效和安全性,该治疗对出院的老年患者的重新住院率(CAP)(CAP)并探索其机制。 | ||||||||
| 详细说明 | 老年人患者的发病率和死亡率正在上升趋势,尤其是65岁以上的人的死亡率最高。帽子的老年患者具有更多的并发症和耐药性,这使得很难治疗和对社会负担重负担。出院的老年人患者仍面临因肺炎复发或其他原因而导致再入院甚至死亡的风险。研究报告显示,TCM综合征分化治疗在改善出院老年患者的状况方面具有一定的作用。我们以前的探索性研究表明,对cap的老年患者对TCM综合征分化治疗具有良好的临床功效和安全性。 这是一项多中心,随机,双盲,安慰剂对照试验,可评估TCM综合征分化对出院老年患者的重新住院率的功效和安全性,并探索其机制。 292例患者将以1:1的比例与实验组或对照组分配2个月的治疗和6个月的随访。基于TCM综合征分化的颗粒。主要结果是重新寄养率。次要结果包括死亡率,疾病严重程度评估(CURB65分数),生活质量(SF-36),治疗满意度(ESQ-CAP),临床医生报告了CAP的结果,患者报告了CAP的结果,营养状况(MNA-SF)(MNA-SF) )。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:双重(参与者,调查员) 主要目的:治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 社区获得的肺炎 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 292 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 65岁以上(老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04702074 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | TCM用于排放的老年帽 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 河南中医大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 河南中医大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 河南中医大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 社区获得的肺炎 | 药物:中医颗粒药:中药颗粒颗粒安慰剂 | 不适用 |
老年人患者的发病率和死亡率正在上升趋势,尤其是65岁以上的人的死亡率最高。帽子的老年患者具有更多的并发症和耐药性,这使得很难治疗和对社会负担重负担。出院的老年人患者仍面临因肺炎复发或其他原因而导致再入院甚至死亡的风险。研究报告显示,TCM综合征分化治疗在改善出院老年患者的状况方面具有一定的作用。我们以前的探索性研究表明,对cap的老年患者对TCM综合征分化治疗具有良好的临床功效和安全性。
这是一项多中心,随机,双盲,安慰剂对照试验,可评估TCM综合征分化对出院老年患者的重新住院率的功效和安全性,并探索其机制。 292例患者将以1:1的比例与实验组或对照组分配2个月的治疗和6个月的随访。基于TCM综合征分化的颗粒。主要结果是重新寄养率。次要结果包括死亡率,疾病严重程度评估(CURB65分数),生活质量(SF-36),治疗满意度(ESQ-CAP),临床医生报告了CAP的结果,患者报告了CAP的结果,营养状况(MNA-SF)(MNA-SF) )。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 292名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 双重(参与者,调查员) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | TCM综合征分化治疗治疗降低出院老年患者的重新住院率:多中心,随机,双盲对照试验 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年1月15日 |
| 估计初级完成日期 : | 2022年12月30日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年12月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:中医颗粒 基于TCM综合征分化,实验组将获得Bu Fei Jian Pi Hua Tan颗粒或Yi Qi Yang Yin Qing Fei颗粒。 | 药物:中医颗粒 Bu fei jian pi hua tan颗粒,用于肺部和脾脏Qi缺乏症和不洁的痰液潮湿。 Yi Qi Yang Yin Qing fei颗粒,用于Qi和Yin缺乏症的综合征和不干净的痰液。 中药颗粒将每天两次服用2个月。 |
| 安慰剂比较器:中医颗粒安慰剂 对照组将根据TCM综合征分化,给予Bu Fei Jian Pi Hua tan颗粒安慰剂或Yi Qi yang Yin Qing fei Fei颗粒安慰剂。 | 药物:中药颗粒安慰剂 Bu Fei Jian Pi Hua Tan颗粒安慰剂用于肺部和脾脏Qi缺乏症和不洁的痰液潮湿。 Yi Qi Yang Yin Qing fei颗粒安慰剂用于Qi和Yin缺乏症的综合征和不干净的痰液。 中药颗粒安慰剂将每天两次服用2个月。 制剂的外观,重量,颜色和气味与实验组相同。 颗粒安慰剂由葡萄糖,苦味和5%的中药颗粒组成。 |
| 符合研究资格的年龄: | 65岁以上(老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 联系人:钟王,医生 | 0371-66248624 | wmh@163.com | |
| 联系人:Jian-Sheng Li,医生 | 0371-66248624 |
| 中国 | |
| 河南中医大学的第一家附属医院 | |
| 郑州,中国,450000 | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月1日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月8日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月8日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年1月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 重新住院率[时间范围:最多。] 在研究期间,将记录重新住院和重新寄养的原因。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | TCM综合征分化治疗对出院的老年患者的CAP | ||||||||
| 官方标题ICMJE | TCM综合征分化治疗治疗降低出院老年患者的重新住院率:多中心,随机,双盲对照试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究是为了评估TCM综合征分化治疗的疗效和安全性,该治疗对出院的老年患者的重新住院率(CAP)(CAP)并探索其机制。 | ||||||||
| 详细说明 | 老年人患者的发病率和死亡率正在上升趋势,尤其是65岁以上的人的死亡率最高。帽子的老年患者具有更多的并发症和耐药性,这使得很难治疗和对社会负担重负担。出院的老年人患者仍面临因肺炎复发或其他原因而导致再入院甚至死亡的风险。研究报告显示,TCM综合征分化治疗在改善出院老年患者的状况方面具有一定的作用。我们以前的探索性研究表明,对cap的老年患者对TCM综合征分化治疗具有良好的临床功效和安全性。 这是一项多中心,随机,双盲,安慰剂对照试验,可评估TCM综合征分化对出院老年患者的重新住院率的功效和安全性,并探索其机制。 292例患者将以1:1的比例与实验组或对照组分配2个月的治疗和6个月的随访。基于TCM综合征分化的颗粒。主要结果是重新寄养率。次要结果包括死亡率,疾病严重程度评估(CURB65分数),生活质量(SF-36),治疗满意度(ESQ-CAP),临床医生报告了CAP的结果,患者报告了CAP的结果,营养状况(MNA-SF)(MNA-SF) )。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:双重(参与者,调查员) 主要目的:治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 社区获得的肺炎 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 292 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 65岁以上(老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04702074 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | TCM用于排放的老年帽 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 河南中医大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 河南中医大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 河南中医大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||