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出境医 / 临床实验 / 勃起脊柱平面块和胸硬膜外块的比较
勃起脊柱平面块和胸硬膜外块的比较
研究描述
简要摘要：
这项随机对照和双盲研究的目的是比较由于恶性肿瘤引起的单外侧乳腺切除术的患者，比较了勃起脊柱平面（ESP）和胸椎硬膜外（TEA）对围手术性血液动力学和镇痛的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 乳腺癌疼痛，术后 | 其他：全身麻醉前的勃起脊柱平面块其他：全身麻醉前的胸硬膜外块 | 不适用 |
详细说明：
患者将被随机分为两组，作为E组（在竖立脊柱计划阻滞后进行全身麻醉的患者）和T（那些在胸椎硬膜外阻滞后接受全身麻醉的人）。
在皮肤电导率（电流皮肤反应-GSR）后，体温变化，交感神经和感觉障碍水平，围手术性血液动力学数据，术后疼痛评分和止痛药的消耗将被记录。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 20名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 乳腺外科手术中的勃起脊柱平面块和胸硬膜外块的比较 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月11日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2021年3月31日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2021年3月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：组E 勃起脊柱平面块后接受全身麻醉的患者 | 其他：全身麻醉前的竖孔脊柱平面块 用2％的利多卡因浸润皮肤后，使用平面内技术将在直立脊柱肌肉和T4椎骨的横向过程之间进行18 g Tuohy针。触摸横向过程后，将通过用盐水加热来确认针的位置。计划开放后，将提供5 ml 2％利多卡因，10 mL的0.5％布比卡因和10 mL盐水，包括水理，总量为25 mL。然后，将插入3-4厘米并固定20克硬膜外导管。 |
| 主动比较器：组T 胸硬膜外障碍后接受全身麻醉的患者 | 其他：全身麻醉前的胸硬膜外块 用2 ml 2％利多卡因浸润皮肤后，将通过T4-5螺旋间空间（中位数或守护式方法）输入18 g Tuohy针。在通过耐药方法丧失到达胸椎硬膜外区域后，硬膜外导管将被固定并固定，以保持硬膜外区域3-4 cm。在测试剂量（2％Lidocaine），3 mL 2％利多卡因，5 mL的0.5％布比卡因和5毫升盐水后，将间歇性地施用15 mL的总体积。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 具有皮肤电导率的交感神经块水平评估[时间范围：块后45分钟]皮肤电导率将通过电流皮肤反应（GSR）测量
- 带有皮肤温度的交感神经层水平评估[时间范围：块后45分钟]将测量双侧胸部的皮肤温度
- 热冷测试的交感神经块评估[时间范围：块后45分钟]将测量双侧胸部的热冷测试
- 通过血液动力学数据评估交感神经级别[时间范围：块后45分钟]围手术期心率和平均动脉压
- 感官块级别评估[时间范围：块后45分钟]通过针刺测试
次要结果度量 ：
- 术中血液动力学数据[时间范围：在操作期间]心率和平均动脉压
- 术后疼痛评分[时间范围：手术后24小时]疼痛评分将在运动和休息期间以视觉模拟量表（0-no疼痛； 10酸痛）测量。
- 救援镇痛药消耗[时间范围：在手术期间和手术后24小时]雷芬太尼（微克）的量
- 救援镇痛药消耗[时间范围：手术后24小时]曲马多（毫克）的数量
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
位置
| 火鸡 | |
| Eskisehir Osmangazi大学 | |
| 埃斯基希尔（Eskişehir），土耳其 | |
赞助商和合作者
Inonu大学
调查人员
| 首席研究员： | Gulay Erdogan Kayhan，医学博士 | 教授医生 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月24日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月8日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月20日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月11日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 勃起脊柱平面块和胸硬膜外块的比较 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 乳腺外科手术中的勃起脊柱平面块和胸硬膜外块的比较 | ||||||
| 简要摘要 | 这项随机对照和双盲研究的目的是比较由于恶性肿瘤引起的单外侧乳腺切除术的患者，比较了勃起脊柱平面（ESP）和胸椎硬膜外（TEA）对围手术性血液动力学和镇痛的影响。 | ||||||
| 详细说明 | 患者将被随机分为两组，作为E组（在竖立脊柱计划阻滞后进行全身麻醉的患者）和T（那些在胸椎硬膜外阻滞后接受全身麻醉的人）。 在皮肤电导率（电流皮肤反应-GSR）后，体温变化，交感神经和感觉障碍水平，围手术性血液动力学数据，术后疼痛评分和止痛药的消耗将被记录。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，护理提供者，成果评估员） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 20 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2021年3月31日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 火鸡 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04702061 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Esogu麻醉 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | Gulay Erdogan Kayhan，Inonu大学 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Inonu大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | Inonu大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
这项随机对照和双盲研究的目的是比较由于恶性肿瘤引起的单外侧乳腺切除术的患者，比较了勃起脊柱平面（ESP）和胸椎硬膜外（TEA）对围手术性血液动力学和镇痛的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 乳腺癌疼痛，术后 | 其他：全身麻醉前的勃起脊柱平面块其他：全身麻醉前的胸硬膜外块 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 20名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 乳腺外科手术中的勃起脊柱平面块和胸硬膜外块的比较 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月11日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2021年3月31日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2021年3月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：组E 勃起脊柱平面块后接受全身麻醉的患者 | 其他：全身麻醉前的竖孔脊柱平面块 用2％的利多卡因浸润皮肤后，使用平面内技术将在直立脊柱肌肉和T4椎骨的横向过程之间进行18 g Tuohy针。触摸横向过程后，将通过用盐水加热来确认针的位置。计划开放后，将提供5 ml 2％利多卡因，10 mL的0.5％布比卡因和10 mL盐水，包括水理，总量为25 mL。然后，将插入3-4厘米并固定20克硬膜外导管。 |
| 主动比较器：组T 胸硬膜外障碍后接受全身麻醉的患者 | 其他：全身麻醉前的胸硬膜外块 用2 ml 2％利多卡因浸润皮肤后，将通过T4-5螺旋间空间（中位数或守护式方法）输入18 g Tuohy针。在通过耐药方法丧失到达胸椎硬膜外区域后，硬膜外导管将被固定并固定，以保持硬膜外区域3-4 cm。在测试剂量（2％Lidocaine），3 mL 2％利多卡因，5 mL的0.5％布比卡因和5毫升盐水后，将间歇性地施用15 mL的总体积。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 具有皮肤电导率的交感神经块水平评估[时间范围：块后45分钟]皮肤电导率将通过电流皮肤反应（GSR）测量
- 带有皮肤温度的交感神经层水平评估[时间范围：块后45分钟]将测量双侧胸部的皮肤温度
- 热冷测试的交感神经块评估[时间范围：块后45分钟]将测量双侧胸部的热冷测试
- 通过血液动力学数据评估交感神经级别[时间范围：块后45分钟]围手术期心率和平均动脉压
- 感官块级别评估[时间范围：块后45分钟]通过针刺测试
次要结果度量 ：
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
位置
| 火鸡 | |
| Eskisehir Osmangazi大学 | |
| 埃斯基希尔（Eskişehir），土耳其 | |
赞助商和合作者
Inonu大学
调查人员
| 首席研究员： | Gulay Erdogan Kayhan，医学博士 | 教授医生 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月24日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月8日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月20日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月11日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 勃起脊柱平面块和胸硬膜外块的比较 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 乳腺外科手术中的勃起脊柱平面块和胸硬膜外块的比较 | ||||||
| 简要摘要 | 这项随机对照和双盲研究的目的是比较由于恶性肿瘤引起的单外侧乳腺切除术的患者，比较了勃起脊柱平面（ESP）和胸椎硬膜外（TEA）对围手术性血液动力学和镇痛的影响。 | ||||||
| 详细说明 | 患者将被随机分为两组，作为E组（在竖立脊柱计划阻滞后进行全身麻醉的患者）和T（那些在胸椎硬膜外阻滞后接受全身麻醉的人）。 在皮肤电导率（电流皮肤反应-GSR）后，体温变化，交感神经和感觉障碍水平，围手术性血液动力学数据，术后疼痛评分和止痛药的消耗将被记录。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，护理提供者，成果评估员） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | |||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 20 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2021年3月31日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 火鸡 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04702061 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Esogu麻醉 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | Gulay Erdogan Kayhan，Inonu大学 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Inonu大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Inonu大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
