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出境医 / 临床实验 / 正常压力脑积水（NPH可穿戴设备）中的步行模式特征
正常压力脑积水（NPH可穿戴设备）中的步行模式特征
研究描述
简要摘要：
20名被诊断出患有NPH的患者接受了3天的5天可穿戴陀螺仪（IMUS，Zurichmove传感器），用于测量和表征其在门诊环境中的行走。在CSF转移手术后2周到6个月的随访中，重复检查并测量了改进。数据将与20岁和性别匹配的个体以及20名年轻人组的健康组进行比较。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 特发性正常压力脑积水（INPH） | 设备：使用可穿戴IMU（Zurichmove传感器）在门诊环境中行走模式特征的表征 | 不适用 |
详细说明：
在10米步行测试，180°周转和正常运动期间，暂时将IMU的IMU附着在患者和脚踝上三天，并记录运动。
第1组（患者）：
将包括有关INPH的完整诊断患者，他们计划通过负责任的神经外科医生（独立于研究）接受副总裁。
在分流植入之前，将使用可穿戴陀螺仪（如手表）在腕部和脚踝上以及身体中心周围的陀螺仪检查患者。
简短的检查将包括患者病史（MOCA测试，基弗得分，斯坦（Stein）和兰菲特（Langfitt）得分），在医院进行了简短检查（4分钟步行测试，180°周转）。之后，患者回家，陀螺仪检查步行模式为三天。在此期间，患者将设备带回医院。该手术将随后与研究独立进行，并调整分流器的耐药性以实现对治疗的最佳反应。在获得最佳结果后，但是在6个月后最新的结果将重复检查。
第2组和第3组（对照）：
与患者组相匹配的20名受试者与患者组相匹配，因为有20名健康的年轻受试者，就像术前患者一样。应比较步行模式，以确定术前和术后之间的变化以及患者和对照之间的差异。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 三组个体被招收：20名INPH患者，20岁和性别匹配的健康个体和20个年轻人。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 掩盖说明： | 揭露 |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 正常压力脑积水中的步行模式特征。 I/II期开放标签单中心试验，用于使用可穿戴陀螺仪的特异性步行模式来表征疾病特异性的步行模式 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年1月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：INPH患者 20例有关NPH诊断的患者，其中负责任的外科医生独立于研究发现了植入副总裁分流的NPH治疗的指示。 | 设备：使用可穿戴IMU（Zurichmove传感器）在门诊环境中行走模式特征的表征 所有参与者在3天的时间内收到一组5个可穿戴的IMU。 imus都固定在手腕，脚踝和胸骨上。进行了10米的步行测试，180度周转测试和在家中进行正常行走。之后，将IMU删除以进行数据提取和评估。 CSF转移手术后第二次检查患者组。 |
| 主动比较者：健康志愿者 20名志愿者与第1组有关性别和年龄的匹配。 | 设备：使用可穿戴IMU（Zurichmove传感器）在门诊环境中行走模式特征的表征 所有参与者在3天的时间内收到一组5个可穿戴的IMU。 imus都固定在手腕，脚踝和胸骨上。进行了10米的步行测试，180度周转测试和在家中进行正常行走。之后，将IMU删除以进行数据提取和评估。 CSF转移手术后第二次检查患者组。 |
| 主动比较者：年轻的健康志愿者 20名志愿者与仅在18至40岁之间的性行为的第1组匹配。 | 设备：使用可穿戴IMU（Zurichmove传感器）在门诊环境中行走模式特征的表征 所有参与者在3天的时间内收到一组5个可穿戴的IMU。 imus都固定在手腕，脚踝和胸骨上。进行了10米的步行测试，180度周转测试和在家中进行正常行走。之后，将IMU删除以进行数据提取和评估。 CSF转移手术后第二次检查患者组。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 步行特征[时间范围：在CSF转移手术后2周到6个月之间]复杂的步行模式包括步幅长度，宽度，频率（总共一个参数）
次要结果度量 ：
- 4分钟定时步行测试[时间范围：IMUS固定后立即]标准测试（秒）
- 180度周转测试[时间范围：IMUS固定后立即]要求参与者转向180度。需要计算步骤。
- Kiefer分数[时间范围：手术前]INPH严重程度的标准分数，只有患者组；范围0-26;较高表示严重程度较高
- Kiefer分数[时间范围：手术后（2周到6个月）]INPH严重程度的标准分数，只有患者组；范围0-26;较高表示严重程度较高
- Stein和Langfitt得分[时间范围：手术前]患者独立性的标准分数，仅患者组；范围0-IV;较高表示较高的依赖性
- Stein和Langfitt得分[时间范围：手术后（范围2周至6个月）]患者独立性的标准分数，仅患者组；范围0-IV;较高表示较高的依赖性
- NPH恢复率[时间范围：手术后（范围2周至6个月）]CSF转移治疗在NPH中成功的标准率。计算如下：（术前 - 术后Kiefer得分） /术前X 10;范围0-10;较高表明对手术的反应更好
- 埃文的索引[时间范围：手术前]INPH中侧心室宽度的标准描述符。用轴向CT或MRI在Cella培养基水平上的额额角 /最大直径计算为最大值；范围：0-1;较高表明较大的心室和更严重的脑积水
- 蛛网膜下腔空间脑积水（DESH）标志[时间范围：手术前]术前CT或MRI成像中标准符号的阳性，暗示存在INPH。值：正/负
- 从首次症状出现到手术的时间[时间范围：手术前]从症状的首次出现到多年手术
- 步行模式的3维表征[时间范围：手术前]可穿戴IMU在测量阶段记录的步行模式的详细分析。
- 步行模式的3维表征[时间范围：手术后（范围2周至6个月）]可穿戴IMU在测量阶段记录的步行模式的详细分析。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至100年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
NPH患者组和匹配的健康Vonenteers组的年龄限制为60 - 100年。
年轻健康志愿者小组的年龄限制为18-40岁。
纳入标准：
NPH患者组：
- 在任何研究相关程序之前由签名记录的知情同意书或在认知缺陷的情况下由法律代表征得的知情同意。
- 男性和女性患者
- 年龄在60至100岁之间
- NPH的临床嫌疑人
- 在标准化的CSF-TAP测试（至少35 mL CSF）中，步行速度或耐力的显着改善（超过10％）。
- 计划植入副总裁分流器进行NPH处理（独立于研究）。
匹配的控件组：
- 在任何研究相关程序之前由签名记录的知情同意书
- 男性和女性患者（与第1组相匹配）
- 年龄在60至100岁之间（与第1组相匹配）
- 没有NPH或任何其他运动障碍的临床嫌疑人
Young Controls小组：
- 在任何研究相关程序之前由签名记录的知情同意书
- 男性和女性患者（与第1组相匹配）
- 年龄在18至40岁之间
- 没有NPH或任何其他运动障碍的临床嫌疑人
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Lennart H Stieglitz，医学博士 | +41442559905 | lennart.stieglitz@usz.ch | |
| 联系人：Weber Doris | +41442559905 | doris.weber@usz.ch |
位置
| 瑞士 | |
| 苏黎世大学医院神经外科系 | 招募 |
| 苏黎世，瑞士，8091 | |
| 联系人：Lennart H Stieglitz，MD +41 44 255 9905 Lennart.stieglitz@usz.ch | |
| 联系人：Doris Weber +41 44 255 9905 doris.weber@usz.ch | |
赞助商和合作者
苏黎世大学
苏黎世
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月15日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月8日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月29日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年1月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 步行特征[时间范围：在CSF转移手术后2周到6个月之间] 复杂的步行模式包括步幅长度，宽度，频率（总共一个参数） | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 正常压力脑积水中的步行模式特征 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 正常压力脑积水中的步行模式特征。 I/II期开放标签单中心试验，用于使用可穿戴陀螺仪的特异性步行模式来表征疾病特异性的步行模式 | ||||||||
| 简要摘要 | 20名被诊断出患有NPH的患者接受了3天的5天可穿戴陀螺仪（IMUS，Zurichmove传感器），用于测量和表征其在门诊环境中的行走。在CSF转移手术后2周到6个月的随访中，重复检查并测量了改进。数据将与20岁和性别匹配的个体以及20名年轻人组的健康组进行比较。 | ||||||||
| 详细说明 | 在10米步行测试，180°周转和正常运动期间，暂时将IMU的IMU附着在患者和脚踝上三天，并记录运动。 第1组（患者）： 将包括有关INPH的完整诊断患者，他们计划通过负责任的神经外科医生（独立于研究）接受副总裁。 在分流植入之前，将使用可穿戴陀螺仪（如手表）在腕部和脚踝上以及身体中心周围的陀螺仪检查患者。 简短的检查将包括患者病史（MOCA测试，基弗得分，斯坦（Stein）和兰菲特（Langfitt）得分），在医院进行了简短检查（4分钟步行测试，180°周转）。之后，患者回家，陀螺仪检查步行模式为三天。在此期间，患者将设备带回医院。该手术将随后与研究独立进行，并调整分流器的耐药性以实现对治疗的最佳反应。在获得最佳结果后，但是在6个月后最新的结果将重复检查。 第2组和第3组（对照）： 与患者组相匹配的20名受试者与患者组相匹配，因为有20名健康的年轻受试者，就像术前患者一样。应比较步行模式，以确定术前和术后之间的变化以及患者和对照之间的差异。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 干预模型描述： 三组个体被招收：20名INPH患者，20岁和性别匹配的健康个体和20个年轻人。 蒙版：无（打开标签）掩盖说明： 揭露 主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE | 特发性正常压力脑积水（INPH） | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：使用可穿戴IMU（Zurichmove传感器）在门诊环境中行走模式特征的表征 所有参与者在3天的时间内收到一组5个可穿戴的IMU。 imus都固定在手腕，脚踝和胸骨上。进行了10米的步行测试，180度周转测试和在家中进行正常行走。之后，将IMU删除以进行数据提取和评估。 CSF转移手术后第二次检查患者组。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | Renggli D，Graf C，Tachatos N，Singh N，Meboldt M，Taylor WR，Stieglitz L，Schmid Daners M.可穿戴的惯性测量单元，用于评估实际环境中的步态。前生理学。 2020年2月20日； 11：90。 doi：10.3389/fphys.2020.00090。 2020年环保。 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | NPH患者组和匹配的健康Vonenteers组的年龄限制为60 - 100年。 年轻健康志愿者小组的年龄限制为18-40岁。 纳入标准： NPH患者组：
匹配的控件组：
Young Controls小组：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至100年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 瑞士 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04702035 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NPH可穿戴设备 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 苏黎世大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 苏黎世大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 苏黎世 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 苏黎世大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
20名被诊断出患有NPH的患者接受了3天的5天可穿戴陀螺仪（IMUS，Zurichmove传感器），用于测量和表征其在门诊环境中的行走。在CSF转移手术后2周到6个月的随访中，重复检查并测量了改进。数据将与20岁和性别匹配的个体以及20名年轻人组的健康组进行比较。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 特发性正常压力脑积水（INPH） | 设备：使用可穿戴IMU（Zurichmove传感器）在门诊环境中行走模式特征的表征 | 不适用 |
详细说明：
在10米步行测试，180°周转和正常运动期间，暂时将IMU的IMU附着在患者和脚踝上三天，并记录运动。
第1组（患者）：
将包括有关INPH的完整诊断患者，他们计划通过负责任的神经外科医生（独立于研究）接受副总裁。
在分流植入之前，将使用可穿戴陀螺仪（如手表）在腕部和脚踝上以及身体中心周围的陀螺仪检查患者。
简短的检查将包括患者病史（MOCA测试，基弗得分，斯坦（Stein）和兰菲特（Langfitt）得分），在医院进行了简短检查（4分钟步行测试，180°周转）。之后，患者回家，陀螺仪检查步行模式为三天。在此期间，患者将设备带回医院。该手术将随后与研究独立进行，并调整分流器的耐药性以实现对治疗的最佳反应。在获得最佳结果后，但是在6个月后最新的结果将重复检查。
第2组和第3组（对照）：
与患者组相匹配的20名受试者与患者组相匹配，因为有20名健康的年轻受试者，就像术前患者一样。应比较步行模式，以确定术前和术后之间的变化以及患者和对照之间的差异。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 三组个体被招收：20名INPH患者，20岁和性别匹配的健康个体和20个年轻人。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 掩盖说明： | 揭露 |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 正常压力脑积水中的步行模式特征。 I/II期开放标签单中心试验，用于使用可穿戴陀螺仪的特异性步行模式来表征疾病特异性的步行模式 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年1月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：INPH患者 20例有关NPH诊断的患者，其中负责任的外科医生独立于研究发现了植入副总裁分流的NPH治疗的指示。 | 设备：使用可穿戴IMU（Zurichmove传感器）在门诊环境中行走模式特征的表征 所有参与者在3天的时间内收到一组5个可穿戴的IMU。 imus都固定在手腕，脚踝和胸骨上。进行了10米的步行测试，180度周转测试和在家中进行正常行走。之后，将IMU删除以进行数据提取和评估。 CSF转移手术后第二次检查患者组。 |
| 主动比较者：健康志愿者 20名志愿者与第1组有关性别和年龄的匹配。 | 设备：使用可穿戴IMU（Zurichmove传感器）在门诊环境中行走模式特征的表征 所有参与者在3天的时间内收到一组5个可穿戴的IMU。 imus都固定在手腕，脚踝和胸骨上。进行了10米的步行测试，180度周转测试和在家中进行正常行走。之后，将IMU删除以进行数据提取和评估。 CSF转移手术后第二次检查患者组。 |
| 主动比较者：年轻的健康志愿者 20名志愿者与仅在18至40岁之间的性行为的第1组匹配。 | 设备：使用可穿戴IMU（Zurichmove传感器）在门诊环境中行走模式特征的表征 所有参与者在3天的时间内收到一组5个可穿戴的IMU。 imus都固定在手腕，脚踝和胸骨上。进行了10米的步行测试，180度周转测试和在家中进行正常行走。之后，将IMU删除以进行数据提取和评估。 CSF转移手术后第二次检查患者组。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 步行特征[时间范围：在CSF转移手术后2周到6个月之间]复杂的步行模式包括步幅长度，宽度，频率（总共一个参数）
次要结果度量 ：
- 4分钟定时步行测试[时间范围：IMUS固定后立即]标准测试（秒）
- 180度周转测试[时间范围：IMUS固定后立即]要求参与者转向180度。需要计算步骤。
- Kiefer分数[时间范围：手术前]INPH严重程度的标准分数，只有患者组；范围0-26;较高表示严重程度较高
- Kiefer分数[时间范围：手术后（2周到6个月）]INPH严重程度的标准分数，只有患者组；范围0-26;较高表示严重程度较高
- Stein和Langfitt得分[时间范围：手术前]患者独立性的标准分数，仅患者组；范围0-IV;较高表示较高的依赖性
- Stein和Langfitt得分[时间范围：手术后（范围2周至6个月）]患者独立性的标准分数，仅患者组；范围0-IV;较高表示较高的依赖性
- NPH恢复率[时间范围：手术后（范围2周至6个月）]CSF转移治疗在NPH中成功的标准率。计算如下：（术前 - 术后Kiefer得分） /术前X 10;范围0-10;较高表明对手术的反应更好
- 埃文的索引[时间范围：手术前]
- 蛛网膜下腔空间脑积水（DESH）标志[时间范围：手术前]术前CT或MRI成像中标准符号的阳性，暗示存在INPH。值：正/负
- 从首次症状出现到手术的时间[时间范围：手术前]从症状的首次出现到多年手术
- 步行模式的3维表征[时间范围：手术前]可穿戴IMU在测量阶段记录的步行模式的详细分析。
- 步行模式的3维表征[时间范围：手术后（范围2周至6个月）]可穿戴IMU在测量阶段记录的步行模式的详细分析。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至100年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
NPH患者组和匹配的健康Vonenteers组的年龄限制为60 - 100年。
年轻健康志愿者小组的年龄限制为18-40岁。
纳入标准：
NPH患者组：
- 在任何研究相关程序之前由签名记录的知情同意书或在认知缺陷的情况下由法律代表征得的知情同意。
- 男性和女性患者
- 年龄在60至100岁之间
- NPH的临床嫌疑人
- 在标准化的CSF-TAP测试（至少35 mL CSF）中，步行速度或耐力的显着改善（超过10％）。
- 计划植入副总裁分流器进行NPH处理（独立于研究）。
匹配的控件组：
- 在任何研究相关程序之前由签名记录的知情同意书
- 男性和女性患者（与第1组相匹配）
- 年龄在60至100岁之间（与第1组相匹配）
- 没有NPH或任何其他运动障碍' target='_blank'>运动障碍的临床嫌疑人
Young Controls小组：
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Lennart H Stieglitz，医学博士 | +41442559905 | lennart.stieglitz@usz.ch | |
| 联系人：Weber Doris | +41442559905 | doris.weber@usz.ch |
位置
| 瑞士 | |
| 苏黎世大学医院神经外科系 | 招募 |
| 苏黎世，瑞士，8091 | |
| 联系人：Lennart H Stieglitz，MD +41 44 255 9905 Lennart.stieglitz@usz.ch | |
| 联系人：Doris Weber +41 44 255 9905 doris.weber@usz.ch | |
赞助商和合作者
苏黎世大学
苏黎世
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月15日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月8日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月29日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年1月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 步行特征[时间范围：在CSF转移手术后2周到6个月之间] 复杂的步行模式包括步幅长度，宽度，频率（总共一个参数） | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 正常压力脑积水中的步行模式特征 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 正常压力脑积水中的步行模式特征。 I/II期开放标签单中心试验，用于使用可穿戴陀螺仪的特异性步行模式来表征疾病特异性的步行模式 | ||||||||
| 简要摘要 | 20名被诊断出患有NPH的患者接受了3天的5天可穿戴陀螺仪（IMUS，Zurichmove传感器），用于测量和表征其在门诊环境中的行走。在CSF转移手术后2周到6个月的随访中，重复检查并测量了改进。数据将与20岁和性别匹配的个体以及20名年轻人组的健康组进行比较。 | ||||||||
| 详细说明 | 在10米步行测试，180°周转和正常运动期间，暂时将IMU的IMU附着在患者和脚踝上三天，并记录运动。 第1组（患者）： 将包括有关INPH的完整诊断患者，他们计划通过负责任的神经外科医生（独立于研究）接受副总裁。 在分流植入之前，将使用可穿戴陀螺仪（如手表）在腕部和脚踝上以及身体中心周围的陀螺仪检查患者。 简短的检查将包括患者病史（MOCA测试，基弗得分，斯坦（Stein）和兰菲特（Langfitt）得分），在医院进行了简短检查（4分钟步行测试，180°周转）。之后，患者回家，陀螺仪检查步行模式为三天。在此期间，患者将设备带回医院。该手术将随后与研究独立进行，并调整分流器的耐药性以实现对治疗的最佳反应。在获得最佳结果后，但是在6个月后最新的结果将重复检查。 第2组和第3组（对照）： 与患者组相匹配的20名受试者与患者组相匹配，因为有20名健康的年轻受试者，就像术前患者一样。应比较步行模式，以确定术前和术后之间的变化以及患者和对照之间的差异。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 干预模型描述： 三组个体被招收：20名INPH患者，20岁和性别匹配的健康个体和20个年轻人。 蒙版：无（打开标签）掩盖说明： 揭露 主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE | 特发性正常压力脑积水（INPH） | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：使用可穿戴IMU（Zurichmove传感器）在门诊环境中行走模式特征的表征 所有参与者在3天的时间内收到一组5个可穿戴的IMU。 imus都固定在手腕，脚踝和胸骨上。进行了10米的步行测试，180度周转测试和在家中进行正常行走。之后，将IMU删除以进行数据提取和评估。 CSF转移手术后第二次检查患者组。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | Renggli D，Graf C，Tachatos N，Singh N，Meboldt M，Taylor WR，Stieglitz L，Schmid Daners M.可穿戴的惯性测量单元，用于评估实际环境中的步态。前生理学。 2020年2月20日； 11：90。 doi：10.3389/fphys.2020.00090。 2020年环保。 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | NPH患者组和匹配的健康Vonenteers组的年龄限制为60 - 100年。 年轻健康志愿者小组的年龄限制为18-40岁。 纳入标准： NPH患者组：
匹配的控件组：
Young Controls小组： 排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至100年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 瑞士 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04702035 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NPH可穿戴设备 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 苏黎世大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 苏黎世大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 苏黎世 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 苏黎世大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
