免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 一线抗PD-1/PD-1/PD-L1单克隆抗体与化学疗法和支气管镜检查辅助介入的介入疗法的功效和安全性在晚期中央非小细胞肺癌患者中

一线抗PD-1/PD-1/PD-L1单克隆抗体与化学疗法和支气管镜检查辅助介入的介入疗法的功效和安全性在晚期中央非小细胞肺癌患者中

研究描述
简要摘要：
肺癌是发病率高和死亡率的恶性肿瘤之一。几种PD-1/PD-L1免疫检查点抑制剂已被批准用于治疗晚期非小细胞肺癌（NSCLC）。但是，其整体有效人群仅为20％，即使在对富集人群的研究（例如PD-L1≥50％）中，其单药有效率也仅约40％。因此，这项研究旨在探索抗PD-1/PD-1/PD-L1单克隆抗体的功效和安全性和化学疗法与支气管镜辅助的LNTERVENTION疗法结合使用，在先进的中央非小细胞肺癌的一线治疗中。我们进行了一项随机对照的前瞻性临床试验，以检查抗PD-1/PD-1/PD-L1单克隆抗体的功效，安全性和机制，化学疗法，以及支气管镜辅助介入的介入疗法与抗PD-1/PD-1/PD-1/PD-1/PD-1/PD-1/PD-1/PD-1/PD-1/PD-1 L1单克隆抗体与化学疗法结合作为晚期NSCLC患者的一线治疗。

病情或疾病 干预/治疗阶段
晚期肺癌非小细胞肺癌药物：抗PD-1/PD-L1单克隆抗体，化学疗法：支气管镜检查的介入介入治疗第2阶段3

详细说明：
肺癌是发病率高和死亡率的恶性肿瘤之一。诊断出大多数肺癌患者已经处于晚期阶段，晚期肺癌的5年生存率小于5％。因此，探索有效治疗对于改善肺癌患者的生存和生活质量具有重要意义。由免疫检查点抑制剂代表的免疫疗法已在肺癌领域受到广泛关注，并且已经批准了几种PD-1/PD-L1免疫检查点抑制剂用于治疗晚期非小细胞肺癌（NSCLC）。总体有效人群也只有20％，即使在对富集人群的研究（例如PD-L1≥50％）中，其单药有效率仅约40％。因此，这项研究旨在探索抗PD-1/PD-1/PD-L1单克隆抗体的功效和安全性和化学疗法与支气管镜检查的介入介入疗法结合使用，对先进的中央非小细胞肺癌的一线治疗。我们进行了一项随机对照的前瞻性临床试验，以检查抗PD-1/PD-1/PD-L1单克隆抗体的功效，安全性和机制，并结合支气管镜检查辅助疗法与抗PD-1/PD-L1单克线疗法结合使用。抗体与化学疗法结合作为晚期NSCLC患者的一线治疗。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 80名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员）
主要意图：治疗
官方标题：一线抗PD-1/PD-1/PD-L1单克隆抗体与化学疗法与抗PD-1/PD-1/PD-L1单克隆抗体的结合，化学疗法，结合支气管镜辅助疗法的治疗，晚期中央非小细胞肺癌的患者，一项随机控制的前瞻性临床试验
估计研究开始日期 ： 2021年1月20日
估计初级完成日期 ： 2022年3月31日
估计 学习完成日期 ： 2026年1月20日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：抗PD-1/PD-L1单克隆抗体与化学疗法结合
抗PD-1/PD-L1单克隆抗体与化学疗法结合
药物：抗PD-1/PD-L1单克隆抗体，化学疗法
抗PD-1/PD-L1单克隆抗体（批准的抗PD-1/PD-1/PD-L1单克隆抗体）；白蛋白紫杉醇/多西克谢克尔 + Carboplatin（白蛋白Paclitaxel 130mg/M2，D1，D1 D1 D8，Docetaxel 75mg/m2，Carboplatin 5，D1，每21天，4个化疗周期；免疫疗法不超过2年）

实验：抗PD-1/PD-L1抗体，化学疗法和支气管镜辅助介入疗法
抗PD-1/PD-L1抗体，化学疗法和支气管镜辅助介入疗法
药物：抗PD-1/PD-L1单克隆抗体，化学疗法
抗PD-1/PD-L1单克隆抗体（批准的抗PD-1/PD-1/PD-L1单克隆抗体）；白蛋白紫杉醇/多西克谢克尔 + Carboplatin（白蛋白Paclitaxel 130mg/M2，D1，D1 D1 D8，Docetaxel 75mg/m2，Carboplatin 5，D1，每21天，4个化疗周期；免疫疗法不超过2年）

设备：支气管镜辅助介入疗法
支气管镜检查的介入疗法（化学疗法前1次或化疗前2次，在第三次治疗周期之前）

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 客观响应率（ORR）[时间范围：6周]
    评估晚期NSCLC患者一线治疗中的客观反应率（ORR）


次要结果度量 ：
  1. 疾病控制率（DCR）[时间范围：6周]
    评估晚期NSCLC患者一线治疗中疾病控制率（DCR）

  2. 无进展生存（PFS）[时间范围：1年]
    评估晚期NSCLC患者的一线治疗中的无进展生存期（PFS）

  3. 总生存（OS）[时间范围：2年]
    评估晚期NSCLC患者一线治疗中的总生存期（OS）

  4. CTCAE v4.0评估的患有与治疗相关的不良事件（AE）的参与者人数[时间范围：2年]
    评估晚期NSCLC患者一线治疗中的副作用

  5. 生活质量（QOL）[时间范围：2年]
    评估晚期NSCLC患者一线治疗中生活质量（QOL）


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至75岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

1）患者自愿参加临床研究并签署知情同意书（ICF），并愿意遵循并能够完成所有试验程序。

2）18-75岁3）所有纳入的患者均被纤维支气管镜或经皮肺穿刺活检诊断为肺癌，并通过免疫组织化学确认为NSCLC。

4）无法通过手术去除的阻塞型中央肺癌。 5）没有EGFR，ALK和ROS突变的患者。 6）患者先前尚未接受针对IV期NSCLC或接受辅助或新辅助治疗的患者的全身治疗，直到诊断为IV期NSCLC前6个月以上。

7）在4周内，研究人员至少需要一个可测量的病变才能根据RECIST 1.1要求进行评估。

8）需要适当的肿瘤组织用于PD-L1表达水平测定。

9）相关的实验室测试表明对化疗，免疫疗法和支气管镜检查的耐受性。

排除标准：

  1. 诊断不确定的患者。
  2. 非中心NSCLC患者。
  3. 禁忌症或免疫疗法的患者。
  4. 患者禁忌支气管镜检查。
  5. 患者还有其他积极的恶性肿瘤。可以包括治愈有限肿瘤的患者，例如皮肤底物细胞癌，皮肤鳞癌，浅膀胱癌，前列腺原位癌，宫颈癌的原位癌和现场癌症。
  6. 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染的患者。
  7. 感染活性结核病的患者。
  8. 患者在首次使用药物后的28天内接受了活疫苗。允许接受灭活病毒疫苗以治疗季节性流感的患者，但不允许使用鼻内药物灭活的活流感疫苗。
  9. 怀孕或哺乳的妇女。
  10. 患者有精神病药物滥用或药物滥用的已知史；
  11. 研究人员认为，可能还有其他因素可能导致研究的早期终止。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Yayi He，博士，医学博士+86-21-65115006 EXT 3056 doctorjael@foxmail.com

赞助商和合作者
上海上海上海肺部医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月7日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月8日
最后更新发布日期2021年1月8日
估计研究开始日期ICMJE 2021年1月20日
估计初级完成日期2022年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月7日）		客观响应率（ORR）[时间范围：6周]
评估晚期NSCLC患者一线治疗中的客观反应率（ORR）
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月7日）
  • 疾病控制率（DCR）[时间范围：6周]
    评估晚期NSCLC患者一线治疗中疾病控制率（DCR）
  • 无进展生存（PFS）[时间范围：1年]
    评估晚期NSCLC患者的一线治疗中的无进展生存期（PFS）
  • 总生存（OS）[时间范围：2年]
    评估晚期NSCLC患者一线治疗中的总生存期（OS）
  • CTCAE v4.0评估的患有与治疗相关的不良事件（AE）的参与者人数[时间范围：2年]
    评估晚期NSCLC患者一线治疗中的副作用
  • 生活质量（QOL）[时间范围：2年]
    评估晚期NSCLC患者一线治疗中生活质量（QOL）
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一线抗PD-1/PD-1/PD-L1单克隆抗体与化学疗法和支气管镜检查辅助介入的介入疗法的功效和安全性在晚期中央非小细胞肺癌患者中
官方标题ICMJE一线抗PD-1/PD-1/PD-L1单克隆抗体与化学疗法与抗PD-1/PD-1/PD-L1单克隆抗体的结合，化学疗法，结合支气管镜辅助疗法的治疗，晚期中央非小细胞肺癌的患者，一项随机控制的前瞻性临床试验
简要摘要肺癌是发病率高和死亡率的恶性肿瘤之一。几种PD-1/PD-L1免疫检查点抑制剂已被批准用于治疗晚期非小细胞肺癌（NSCLC）。但是，其整体有效人群仅为20％，即使在对富集人群的研究（例如PD-L1≥50％）中，其单药有效率也仅约40％。因此，这项研究旨在探索抗PD-1/PD-1/PD-L1单克隆抗体的功效和安全性和化学疗法与支气管镜辅助的LNTERVENTION疗法结合使用，在先进的中央非小细胞肺癌的一线治疗中。我们进行了一项随机对照的前瞻性临床试验，以检查抗PD-1/PD-1/PD-L1单克隆抗体的功效，安全性和机制，化学疗法，以及支气管镜辅助介入的介入疗法与抗PD-1/PD-1/PD-1/PD-1/PD-1/PD-1/PD-1/PD-1/PD-1/PD-1 L1单克隆抗体与化学疗法结合作为晚期NSCLC患者的一线治疗。
详细说明肺癌是发病率高和死亡率的恶性肿瘤之一。诊断出大多数肺癌患者已经处于晚期阶段，晚期肺癌的5年生存率小于5％。因此，探索有效治疗对于改善肺癌患者的生存和生活质量具有重要意义。由免疫检查点抑制剂代表的免疫疗法已在肺癌领域受到广泛关注，并且已经批准了几种PD-1/PD-L1免疫检查点抑制剂用于治疗晚期非小细胞肺癌（NSCLC）。总体有效人群也只有20％，即使在对富集人群的研究（例如PD-L1≥50％）中，其单药有效率仅约40％。因此，这项研究旨在探索抗PD-1/PD-1/PD-L1单克隆抗体的功效和安全性和化学疗法与支气管镜检查的介入介入疗法结合使用，对先进的中央非小细胞肺癌的一线治疗。我们进行了一项随机对照的前瞻性临床试验，以检查抗PD-1/PD-1/PD-L1单克隆抗体的功效，安全性和机制，并结合支气管镜检查辅助疗法与抗PD-1/PD-L1单克线疗法结合使用。抗体与化学疗法结合作为晚期NSCLC患者的一线治疗。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物：抗PD-1/PD-L1单克隆抗体，化学疗法
    抗PD-1/PD-L1单克隆抗体（批准的抗PD-1/PD-1/PD-L1单克隆抗体）；白蛋白紫杉醇/多西克谢克尔 + Carboplatin（白蛋白Paclitaxel 130mg/M2，D1，D1 D1 D8，Docetaxel 75mg/m2，Carboplatin 5，D1，每21天，4个化疗周期；免疫疗法不超过2年）
  • 设备：支气管镜辅助介入疗法
    支气管镜检查的介入疗法（化学疗法前1次或化疗前2次，在第三次治疗周期之前）
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：抗PD-1/PD-L1单克隆抗体与化学疗法结合
    抗PD-1/PD-L1单克隆抗体与化学疗法结合
    干预：药物：抗PD-1/PD-L1单克隆抗体，化学疗法
  • 实验：抗PD-1/PD-L1抗体，化学疗法和支气管镜辅助介入疗法
    抗PD-1/PD-L1抗体，化学疗法和支气管镜辅助介入疗法
    干预措施：
    • 药物：抗PD-1/PD-L1单克隆抗体，化学疗法
    • 设备：支气管镜辅助介入疗法
出版物 *
  • Siegel RL，Miller KD，JemalA。癌症统计，2020年。CACancer J Clin。 2020年1月； 70（1）：7-30。 doi：10.3322/caac.21590。 EPUB 2020 JAN 8。
  • He Y，Rozeboom L，Rivard CJ，Ellison K，Dziadziuszko R，Yu H，Zhou C，Hirsch FR。 MHC II类表达肺癌。肺癌。 2017年10月; 112：75-80。 doi：10.1016/j.lungcan.2017.07.030。 EPUB 2017年7月29日。
  • He Y，Rozeboom L，Rivard CJ，Ellison K，Dziadziuszko R，Yu H，Zhou C，Hirsch FR。非小细胞肺癌中的PD-1，PD-L1蛋白表达及其与肿瘤浸润淋巴细胞的关系。 Med Sci Monit。 2017年3月9日； 23：1208-1216。
  • Deng J，Zhao S，Zhang X，Jia K，Wang H，Zhou C，He Y. OX40（CD134）和OX40配体，癌症中重要的免疫检查点。 onco目标。 2019年9月6日； 12：7347-7353。 doi：10.2147/ott.s214211。 2019年环保。
  • He Y，Yu H，Rozeboom L，Rivard CJ，Ellison K，Dziadziuszko R，Suda K，Ren S，Wu C，Hou L，Zhou C，Hirsch fr。非小细胞肺癌中的滞后-3蛋白表达及其与PD-1/PD-L1和肿瘤浸润淋巴细胞的关系。 J Thorac Oncol。 2017年5月； 12（5）：814-823。 doi：10.1016/j.jtho.2017.01.019。 EPUB 2017年1月26日。
  • He Y，Jia K，Dziadziuszko R，Zhao S，Zhang X，Deng J，Wang H，Hirsch FR，ZhouC。肺癌。 2019年10月； 136：80-85。 doi：10.1016/j.lungcan.2019.08.014。 EPUB 2019 8月16日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年1月7日）		 80
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2026年1月20日
估计初级完成日期2022年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

1）患者自愿参加临床研究并签署知情同意书（ICF），并愿意遵循并能够完成所有试验程序。

2）18-75岁3）所有纳入的患者均被纤维支气管镜或经皮肺穿刺活检诊断为肺癌，并通过免疫组织化学确认为NSCLC。

4）无法通过手术去除的阻塞型中央肺癌。 5）没有EGFR，ALK和ROS突变的患者。 6）患者先前尚未接受针对IV期NSCLC或接受辅助或新辅助治疗的患者的全身治疗，直到诊断为IV期NSCLC前6个月以上。

7）在4周内，研究人员至少需要一个可测量的病变才能根据RECIST 1.1要求进行评估。

8）需要适当的肿瘤组织用于PD-L1表达水平测定。

9）相关的实验室测试表明对化疗，免疫疗法和支气管镜检查的耐受性。

排除标准：

  1. 诊断不确定的患者。
  2. 非中心NSCLC患者。
  3. 禁忌症或免疫疗法的患者。
  4. 患者禁忌支气管镜检查。
  5. 患者还有其他积极的恶性肿瘤。可以包括治愈有限肿瘤的患者，例如皮肤底物细胞癌，皮肤鳞癌，浅膀胱癌，前列腺原位癌，宫颈癌的原位癌和现场癌症。
  6. 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染的患者。
  7. 感染活性结核病的患者。
  8. 患者在首次使用药物后的28天内接受了活疫苗。允许接受灭活病毒疫苗以治疗季节性流感的患者，但不允许使用鼻内药物灭活的活流感疫苗。
  9. 怀孕或哺乳的妇女。
  10. 患者有精神病药物滥用或药物滥用的已知史；
  11. 研究人员认为，可能还有其他因素可能导致研究的早期终止。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至75岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Yayi He，博士，医学博士+86-21-65115006 EXT 3056 doctorjael@foxmail.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04702009
其他研究ID编号ICMJE 2021HY017
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Yayi He，中国上海上海肺部医院
研究赞助商ICMJE上海上海上海肺部医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户上海上海上海肺部医院
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
肺癌是发病率高和死亡率的恶性肿瘤之一。几种PD-1/PD-L1免疫检查点抑制剂已被批准用于治疗晚期非小细胞肺癌（NSCLC）。但是，其整体有效人群仅为20％，即使在对富集人群的研究（例如PD-L1≥50％）中，其单药有效率也仅约40％。因此，这项研究旨在探索抗PD-1/PD-1/PD-L1单克隆抗体的功效和安全性和化学疗法与支气管镜辅助的LNTERVENTION疗法结合使用，在先进的中央非小细胞肺癌的一线治疗中。我们进行了一项随机对照的前瞻性临床试验，以检查抗PD-1/PD-1/PD-L1单克隆抗体的功效，安全性和机制，化学疗法，以及支气管镜辅助介入的介入疗法与抗PD-1/PD-1/PD-1/PD-1/PD-1/PD-1/PD-1/PD-1/PD-1/PD-1 L1单克隆抗体与化学疗法结合作为晚期NSCLC患者的一线治疗。

病情或疾病 干预/治疗阶段
晚期肺癌非小细胞肺癌药物：抗PD-1/PD-L1单克隆抗体，化学疗法：支气管镜检查的介入介入治疗第2阶段3

详细说明：
肺癌是发病率高和死亡率的恶性肿瘤之一。诊断出大多数肺癌患者已经处于晚期阶段，晚期肺癌的5年生存率小于5％。因此，探索有效治疗对于改善肺癌患者的生存和生活质量具有重要意义。由免疫检查点抑制剂代表的免疫疗法已在肺癌领域受到广泛关注，并且已经批准了几种PD-1/PD-L1免疫检查点抑制剂用于治疗晚期非小细胞肺癌（NSCLC）。总体有效人群也只有20％，即使在对富集人群的研究（例如PD-L1≥50％）中，其单药有效率仅约40％。因此，这项研究旨在探索抗PD-1/PD-1/PD-L1单克隆抗体的功效和安全性和化学疗法与支气管镜检查的介入介入疗法结合使用，对先进的中央非小细胞肺癌的一线治疗。我们进行了一项随机对照的前瞻性临床试验，以检查抗PD-1/PD-1/PD-L1单克隆抗体的功效，安全性和机制，并结合支气管镜检查辅助疗法与抗PD-1/PD-L1单克线疗法结合使用。抗体与化学疗法结合作为晚期NSCLC患者的一线治疗。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 80名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员）
主要意图：治疗
官方标题：一线抗PD-1/PD-1/PD-L1单克隆抗体与化学疗法与抗PD-1/PD-1/PD-L1单克隆抗体的结合，化学疗法，结合支气管镜辅助疗法的治疗，晚期中央非小细胞肺癌的患者，一项随机控制的前瞻性临床试验
估计研究开始日期 ： 2021年1月20日
估计初级完成日期 ： 2022年3月31日
估计 学习完成日期 ： 2026年1月20日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：抗PD-1/PD-L1单克隆抗体与化学疗法结合
抗PD-1/PD-L1单克隆抗体与化学疗法结合
药物：抗PD-1/PD-L1单克隆抗体，化学疗法
抗PD-1/PD-L1单克隆抗体（批准的抗PD-1/PD-1/PD-L1单克隆抗体）；白蛋白紫杉醇/多西克谢克尔 + Carboplatin（白蛋白Paclitaxel 130mg/M2，D1，D1 D1 D8，Docetaxel 75mg/m2，Carboplatin 5，D1，每21天，4个化疗周期；免疫疗法不超过2年）

实验：抗PD-1/PD-L1抗体，化学疗法和支气管镜辅助介入疗法
抗PD-1/PD-L1抗体，化学疗法和支气管镜辅助介入疗法
药物：抗PD-1/PD-L1单克隆抗体，化学疗法
抗PD-1/PD-L1单克隆抗体（批准的抗PD-1/PD-1/PD-L1单克隆抗体）；白蛋白紫杉醇/多西克谢克尔 + Carboplatin（白蛋白Paclitaxel 130mg/M2，D1，D1 D1 D8，Docetaxel 75mg/m2，Carboplatin 5，D1，每21天，4个化疗周期；免疫疗法不超过2年）

设备：支气管镜辅助介入疗法
支气管镜检查的介入疗法（化学疗法前1次或化疗前2次，在第三次治疗周期之前）

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 客观响应率（ORR）[时间范围：6周]
    评估晚期NSCLC患者一线治疗中的客观反应率（ORR）


次要结果度量 ：
  1. 疾病控制率（DCR）[时间范围：6周]
    评估晚期NSCLC患者一线治疗中疾病控制率（DCR）

  2. 无进展生存（PFS）[时间范围：1年]
    评估晚期NSCLC患者的一线治疗中的无进展生存期（PFS）

  3. 总生存（OS）[时间范围：2年]
    评估晚期NSCLC患者一线治疗中的总生存期（OS）

  4. CTCAE v4.0评估的患有与治疗相关的不良事件（AE）的参与者人数[时间范围：2年]
    评估晚期NSCLC患者一线治疗中的副作用

  5. 生活质量（QOL）[时间范围：2年]
    评估晚期NSCLC患者一线治疗中生活质量（QOL）


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至75岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

1）患者自愿参加临床研究并签署知情同意书（ICF），并愿意遵循并能够完成所有试验程序。

2）18-75岁3）所有纳入的患者均被纤维支气管镜或经皮肺穿刺活检诊断为肺癌，并通过免疫组织化学确认为NSCLC。

4）无法通过手术去除的阻塞型中央肺癌。 5）没有EGFR，ALK和ROS突变的患者。 6）患者先前尚未接受针对IV期NSCLC或接受辅助或新辅助治疗的患者的全身治疗，直到诊断为IV期NSCLC前6个月以上。

7）在4周内，研究人员至少需要一个可测量的病变才能根据RECIST 1.1要求进行评估。

8）需要适当的肿瘤组织用于PD-L1表达水平测定。

9）相关的实验室测试表明对化疗，免疫疗法和支气管镜检查的耐受性。

排除标准：

  1. 诊断不确定的患者。
  2. 非中心NSCLC患者。
  3. 禁忌症或免疫疗法的患者。
  4. 患者禁忌支气管镜检查。
  5. 患者还有其他积极的恶性肿瘤。可以包括治愈有限肿瘤的患者，例如皮肤底物细胞癌，皮肤鳞癌，浅膀胱癌，前列腺原位癌，宫颈癌的原位癌和现场癌症。
  6. 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染的患者。
  7. 感染活性结核病的患者。
  8. 患者在首次使用药物后的28天内接受了活疫苗。允许接受灭活病毒疫苗以治疗季节性流感的患者，但不允许使用鼻内药物灭活的活流感疫苗。
  9. 怀孕或哺乳的妇女。
  10. 患者有精神病药物滥用或药物滥用的已知史；
  11. 研究人员认为，可能还有其他因素可能导致研究的早期终止。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Yayi He，博士，医学博士+86-21-65115006 EXT 3056 doctorjael@foxmail.com

赞助商和合作者
上海上海上海肺部医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月7日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月8日
最后更新发布日期2021年1月8日
估计研究开始日期ICMJE 2021年1月20日
估计初级完成日期2022年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月7日）		客观响应率（ORR）[时间范围：6周]
评估晚期NSCLC患者一线治疗中的客观反应率（ORR）
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月7日）
  • 疾病控制率（DCR）[时间范围：6周]
    评估晚期NSCLC患者一线治疗中疾病控制率（DCR）
  • 无进展生存（PFS）[时间范围：1年]
    评估晚期NSCLC患者的一线治疗中的无进展生存期（PFS）
  • 总生存（OS）[时间范围：2年]
    评估晚期NSCLC患者一线治疗中的总生存期（OS）
  • CTCAE v4.0评估的患有与治疗相关的不良事件（AE）的参与者人数[时间范围：2年]
    评估晚期NSCLC患者一线治疗中的副作用
  • 生活质量（QOL）[时间范围：2年]
    评估晚期NSCLC患者一线治疗中生活质量（QOL）
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一线抗PD-1/PD-1/PD-L1单克隆抗体与化学疗法和支气管镜检查辅助介入的介入疗法的功效和安全性在晚期中央非小细胞肺癌患者中
官方标题ICMJE一线抗PD-1/PD-1/PD-L1单克隆抗体与化学疗法与抗PD-1/PD-1/PD-L1单克隆抗体的结合，化学疗法，结合支气管镜辅助疗法的治疗，晚期中央非小细胞肺癌的患者，一项随机控制的前瞻性临床试验
简要摘要肺癌是发病率高和死亡率的恶性肿瘤之一。几种PD-1/PD-L1免疫检查点抑制剂已被批准用于治疗晚期非小细胞肺癌（NSCLC）。但是，其整体有效人群仅为20％，即使在对富集人群的研究（例如PD-L1≥50％）中，其单药有效率也仅约40％。因此，这项研究旨在探索抗PD-1/PD-1/PD-L1单克隆抗体的功效和安全性和化学疗法与支气管镜辅助的LNTERVENTION疗法结合使用，在先进的中央非小细胞肺癌的一线治疗中。我们进行了一项随机对照的前瞻性临床试验，以检查抗PD-1/PD-1/PD-L1单克隆抗体的功效，安全性和机制，化学疗法，以及支气管镜辅助介入的介入疗法与抗PD-1/PD-1/PD-1/PD-1/PD-1/PD-1/PD-1/PD-1/PD-1/PD-1 L1单克隆抗体与化学疗法结合作为晚期NSCLC患者的一线治疗。
详细说明肺癌是发病率高和死亡率的恶性肿瘤之一。诊断出大多数肺癌患者已经处于晚期阶段，晚期肺癌的5年生存率小于5％。因此，探索有效治疗对于改善肺癌患者的生存和生活质量具有重要意义。由免疫检查点抑制剂代表的免疫疗法已在肺癌领域受到广泛关注，并且已经批准了几种PD-1/PD-L1免疫检查点抑制剂用于治疗晚期非小细胞肺癌（NSCLC）。总体有效人群也只有20％，即使在对富集人群的研究（例如PD-L1≥50％）中，其单药有效率仅约40％。因此，这项研究旨在探索抗PD-1/PD-1/PD-L1单克隆抗体的功效和安全性和化学疗法与支气管镜检查的介入介入疗法结合使用，对先进的中央非小细胞肺癌的一线治疗。我们进行了一项随机对照的前瞻性临床试验，以检查抗PD-1/PD-1/PD-L1单克隆抗体的功效，安全性和机制，并结合支气管镜检查辅助疗法与抗PD-1/PD-L1单克线疗法结合使用。抗体与化学疗法结合作为晚期NSCLC患者的一线治疗。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物：抗PD-1/PD-L1单克隆抗体，化学疗法
    抗PD-1/PD-L1单克隆抗体（批准的抗PD-1/PD-1/PD-L1单克隆抗体）；白蛋白紫杉醇/多西克谢克尔 + Carboplatin（白蛋白Paclitaxel 130mg/M2，D1，D1 D1 D8，Docetaxel 75mg/m2，Carboplatin 5，D1，每21天，4个化疗周期；免疫疗法不超过2年）
  • 设备：支气管镜辅助介入疗法
    支气管镜检查的介入疗法（化学疗法前1次或化疗前2次，在第三次治疗周期之前）
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：抗PD-1/PD-L1单克隆抗体与化学疗法结合
    抗PD-1/PD-L1单克隆抗体与化学疗法结合
    干预：药物：抗PD-1/PD-L1单克隆抗体，化学疗法
  • 实验：抗PD-1/PD-L1抗体，化学疗法和支气管镜辅助介入疗法
    抗PD-1/PD-L1抗体，化学疗法和支气管镜辅助介入疗法
    干预措施：
    • 药物：抗PD-1/PD-L1单克隆抗体，化学疗法
    • 设备：支气管镜辅助介入疗法
出版物 *
  • Siegel RL，Miller KD，JemalA。癌症统计，2020年。CACancer J Clin。 2020年1月； 70（1）：7-30。 doi：10.3322/caac.21590。 EPUB 2020 JAN 8。
  • He Y，Rozeboom L，Rivard CJ，Ellison K，Dziadziuszko R，Yu H，Zhou C，Hirsch FR。 MHC II类表达肺癌。肺癌。 2017年10月; 112：75-80。 doi：10.1016/j.lungcan.2017.07.030。 EPUB 2017年7月29日。
  • He Y，Rozeboom L，Rivard CJ，Ellison K，Dziadziuszko R，Yu H，Zhou C，Hirsch FR。非小细胞肺癌中的PD-1，PD-L1蛋白表达及其与肿瘤浸润淋巴细胞的关系。 Med Sci Monit。 2017年3月9日； 23：1208-1216。
  • Deng J，Zhao S，Zhang X，Jia K，Wang H，Zhou C，He Y. OX40（CD134）和OX40配体，癌症中重要的免疫检查点。 onco目标。 2019年9月6日； 12：7347-7353。 doi：10.2147/ott.s214211。 2019年环保。
  • He Y，Yu H，Rozeboom L，Rivard CJ，Ellison K，Dziadziuszko R，Suda K，Ren S，Wu C，Hou L，Zhou C，Hirsch fr。非小细胞肺癌中的滞后-3蛋白表达及其与PD-1/PD-L1和肿瘤浸润淋巴细胞的关系。 J Thorac Oncol。 2017年5月； 12（5）：814-823。 doi：10.1016/j.jtho.2017.01.019。 EPUB 2017年1月26日。
  • He Y，Jia K，Dziadziuszko R，Zhao S，Zhang X，Deng J，Wang H，Hirsch FR，ZhouC。肺癌。 2019年10月； 136：80-85。 doi：10.1016/j.lungcan.2019.08.014。 EPUB 2019 8月16日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年1月7日）		 80
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2026年1月20日
估计初级完成日期2022年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

1）患者自愿参加临床研究并签署知情同意书（ICF），并愿意遵循并能够完成所有试验程序。

2）18-75岁3）所有纳入的患者均被纤维支气管镜或经皮肺穿刺活检诊断为肺癌，并通过免疫组织化学确认为NSCLC。

4）无法通过手术去除的阻塞型中央肺癌。 5）没有EGFR，ALK和ROS突变的患者。 6）患者先前尚未接受针对IV期NSCLC或接受辅助或新辅助治疗的患者的全身治疗，直到诊断为IV期NSCLC前6个月以上。

7）在4周内，研究人员至少需要一个可测量的病变才能根据RECIST 1.1要求进行评估。

8）需要适当的肿瘤组织用于PD-L1表达水平测定。

9）相关的实验室测试表明对化疗，免疫疗法和支气管镜检查的耐受性。

排除标准：

  1. 诊断不确定的患者。
  2. 非中心NSCLC患者。
  3. 禁忌症或免疫疗法的患者。
  4. 患者禁忌支气管镜检查。
  5. 患者还有其他积极的恶性肿瘤。可以包括治愈有限肿瘤的患者，例如皮肤底物细胞癌，皮肤鳞癌，浅膀胱癌，前列腺原位癌，宫颈癌的原位癌和现场癌症。
  6. 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染的患者。
  7. 感染活性结核病的患者。
  8. 患者在首次使用药物后的28天内接受了活疫苗。允许接受灭活病毒疫苗以治疗季节性流感的患者，但不允许使用鼻内药物灭活的活流感疫苗。
  9. 怀孕或哺乳的妇女。
  10. 患者有精神病药物滥用或药物滥用的已知史；
  11. 研究人员认为，可能还有其他因素可能导致研究的早期终止。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至75岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Yayi He，博士，医学博士+86-21-65115006 EXT 3056 doctorjael@foxmail.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04702009
其他研究ID编号ICMJE 2021HY017
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Yayi He，中国上海上海肺部医院
研究赞助商ICMJE上海上海上海肺部医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户上海上海上海肺部医院
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院

新药特效药

治疗案例

前沿医讯