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出境医 / 临床实验 / 音乐作为改善氯胺酮在抑郁症中的血液动力学耐受性的干预措施
音乐作为改善氯胺酮在抑郁症中的血液动力学耐受性的干预措施
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估音乐对接受静脉内（IV）氯胺酮治疗耐药性抑郁症（TRD）（单极和双极）的患者的影响。主要结果是整个40分钟输注中收缩压的变化。次要结果包括反复的情绪，焦虑，自杀和心理/身体疼痛的措施。也将探索有和没有音乐的治疗经验的各个方面。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 抑郁症，耐药性抑郁症，主要单极抑郁症，双极性抑郁症 | 其他：音乐 | 不适用 |
详细说明：
抑郁症是全球残疾的第一个原因，大约有3例患者将无法应对当前治疗。静脉注射（IV）低剂量氯胺酮甚至在最耐治疗的抑郁症中具有显着的功效（这里定义为未能至少进行两项对1级先验的精神病药物的适当试验），诱导25-50％的缓解。
超过100项随机临床试验（RCT）表明，音乐可以减轻由于高度侵入性的医学程序引起的血液动力学和心理压力。尽管从未学习过，但音乐可能会改善氯胺酮的耐受性。
在这个随机的单盲（评估者将不知道参与者是否会收到音乐）中，有20名TRD的参与者将收到1）策划音乐或2）在6次IV氯胺酮治疗过程中没有音乐（0.50mg（0.50mg） /kg体重）超过4周。主要目的是比较从头到尾（40分钟，峰值等离子体浓度）的收缩压变化。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（调查员，结果评估者） |
| 掩盖说明： | 在整个试验过程中，主要研究人员和结果评估者将被掩盖。鉴于音乐干预的性质，管理氯胺酮治疗的参与者和临床医生不会被掩盖。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 音乐作为改善双极和单极抑郁症中重复亚动理IV氯胺酮输注的血液动力学耐受性的潜在干预措施：一项试验研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年1月11日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：音乐 将为参与者的六个40分钟IV输注提供0.5mg/kg氯胺酮的六个星期（每两周持续2周，然后每周一次2周）提供音乐。 | 其他：音乐 音乐将在所有6种氯胺酮治疗期间通过耳机提供，从每次输注开始，并在55分钟后结束。在每次输液的当天，在治疗开始之前，临床医生将与参与者讨论音乐选择，以便在为此目的（长度，流派，强度等）设计的几种选择之一中选择。 |
| 没有干预：通常的护理 参与者的六个40分钟IV输注为0.5mg/kg氯胺酮在四个星期内（每两周一次，持续2周，然后每周持续2周），将按照惯例进行管理。也就是说，没有提供或允许的音乐。将匹配氯胺酮治疗之前，期间和之后与临床医生的接触时间。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 收缩压的变化[时间范围：每次输注的0至40分钟。这是给予的对于主要结果数据分析，我们将采用广义线性模型（GLM），以在干预组和对照组之间在40分钟与0分钟相比，在40分钟时研究收缩压（SBP）的变化。具体而言，我们处理一式三份SBP测量的平均值（通过0分钟校准的Welch Allyn血压设备测量，每次输注时40分钟的三次三次SBP测量值测量，作为GLM的结果，调整提出了诸如干预，年龄和性别等协变量。提出了广义估计方程（GEE）技术来估计回归系数，并由三明治估计量估算相应的方差。
次要结果度量 ：
- 从MADR中的基线变化到最后一个治疗[时间范围：基线，第23天]Montgomery-Åsberg抑郁量表是10项临床医生评价的量表，以评估抑郁症状的严重程度。每个项目的评分从0（不存在项目的症状）到6（项目的症状很严重）。总体得分为60。较高的分数表明严重程度更高。
- 从MADR中的基线总分更改为随访[时间范围：基线，1个月的随访（8周）]Montgomery-Åsberg抑郁量表是10项临床医生评价的量表，以评估抑郁症状的严重程度。每个项目的评分从0（不存在项目的症状）到6（项目的症状很严重）。总体得分为60。较高的分数表明严重程度更高。
- 从贝克抑郁量表（BDI-II）总分从基线变为最后处理[时间范围：基线，第23天]贝克抑郁量表量表是21个项目的患者评价量表，以评估抑郁症状的严重程度。每个项目的评分从0（不存在项目的症状）到3（项目的症状很严重）。总体得分为63。较高的分数表明严重程度更高。
- 从贝克抑郁量库存（BDI-II）总分从基线变为随访[时间范围：基线，1个月的随访（8周）]贝克抑郁量表量表是21个项目的患者评价量表，以评估抑郁症状的严重程度。每个项目的评分从0（不存在项目的症状）到3（项目的症状很严重）。总体得分为63。较高的分数表明严重程度更高。
- 从临床医生评级的全球印象改善评分的基线变化到最后治疗[时间范围：基线，第23天]临床医生评价的全球印象改善评分（CGI-I）的率从1到7的治疗率提高，得分较高，表明结果较差。
- 从临床医生评级的全球印象严重程度评分到最后治疗的基线变化[时间范围：基线，第23天]临床医生评价的全球印象严重程度评分（CGI-S）的疾病严重程度从1到7，得分较高，表明结果较差。
- 从临床医生评估的全球印象自杀严重程度评分到最后治疗的基线变化[时间范围：基线，第23天]临床医生评价的全球印象自杀严重程度评分（CGI-SS）的自杀率从1到5的严重程度，得分较高，表明结果较差。
- 从临床医生评级的全球印象自杀改善评分到最后治疗的基线变化[时间范围：基线，第23天]临床医生评价的全球印象自杀性改善评分（CGI-SI）的自杀性从1到7的改善，得分较高，表明结果较差。
- 从临床医生评级的全球印象改善评分的基线变化到随访[时间范围：基线，1个月的随访（8周）]临床医生评价的全球印象改善评分（CGI-I）的率从1到7的治疗率提高，得分较高，表明结果较差。
- 从临床医生评级的全球印象严重程度评分的基线变化到随访[时间范围：基线，1个月的随访（8周）]临床医生评价的全球印象严重程度评分（CGI-S）的疾病严重程度从1到7，得分较高，表明结果较差。
- 从临床医生评级的全球印象自杀严重程度评分到随访的基线变化[时间范围：基线，1个月的随访（8周）]临床医生评价的全球印象自杀严重程度评分（CGI-SS）的自杀率从1到5的严重程度，得分较高，表明结果较差。
- 从临床医生评级的全球印象自杀性改善评分到随访的基线的变化[时间范围：基线，1个月的随访（8周）]临床医生评价的全球印象自杀性改善评分（CGI-SI）的自杀性从1到7的改善，得分较高，表明结果较差。
- 从PSQI总和订阅中的基线变为最后处理[时间范围：基线，第23天]匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）包含19个自我评估的问题。答案是指过去一个月的大部分白天和夜晚。将19个项目组合成7个组件，额定为0（无困难）到3（严重的困难），总和为21分。低分表明结果更好。
- 从PSQI总数和子计数中的基线变为随访[时间范围：基线，1个月的随访（8周）]匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）包含19个自我评估的问题。答案是指过去一个月的大部分白天和夜晚。将19个项目组合成7个组件，额定为0（无困难）到3（严重的困难），总和为21分。低分表明结果更好。
- 从贝克量表的基线变更自杀质量（SSI）总共治疗[时间范围：基线，第23天]贝克自杀想法（当前）的贝克量表包括19个陈述，由参与者以0到2的量表进行评分。较低的分数意味着更好的结果。
- 从贝克量表的基线变化自杀量（SSI）总数为随访[时间范围：基线，1个月的随访（8周）]贝克自杀想法（当前）的贝克量表包括19个陈述，由参与者以0到2的量表进行评分。较低的分数意味着更好的结果。
- 从心理和身体疼痛的基线变为最后治疗[时间范围：基线，第23天]心理和身体疼痛的视觉动脉量表由两组3个10厘米尺度组成。参与者用垂直线指出疼痛的强度。目前，在过去的15天中最大程度地，在过去15天中的平均水平。左极限表示“ 0”疼痛，而右界表示“最大”疼痛。
- 从心理和身体疼痛的基线变为随访[时间范围：基线，1个月的随访（8周）]心理和身体疼痛的视觉动脉量表由两组3个10厘米尺度组成。参与者用垂直线指出疼痛的强度。目前，在过去的15天中最大程度地，在过去15天中的平均水平。左极限表示“ 0”疼痛，而右界表示“最大”疼痛。
- 从STAI-Y A中的基线变为最后处理[时间范围：基线，第23天]关于目前的焦虑（状态），州特征焦虑量表（Stai-Y A）由20到4（1 =根本不到4 =完全如此）的20个参与者评价的陈述组成。较低的分数对应于症状的严重程度较小。
- 从Stai-Y A中的基线变为随访[时间范围：基线，1个月的随访（8周）]关于目前的焦虑（状态），州特征焦虑量表（Stai-Y A）由20到4（1 =根本不到4 =完全如此）的20个参与者评价的陈述组成。较低的分数对应于症状的严重程度较小。
- 从Stai-Y B中的基线变为最后处理[时间范围：基线，1个月的随访（8周）]国家特征焦虑量表（Stai-Y B）由20个参与者评价的陈述组成，从1到4（1 =根本不是，4 =非常如此）（特质）。较低的分数对应于症状的严重程度较小。
- 从Stai-Y B中的基线变为随访[时间范围：基线，1个月的随访（8周）]国家特征焦虑量表（Stai-Y B）由20个参与者评价的陈述组成，从1到4（1 =根本不是，4 =非常如此）（特质）。较低的分数对应于症状的严重程度较小。
- 每次处理后的神秘经验问卷（MEQ）[时间范围：干预后立即]神秘的经验问卷包括30项陈述，从0（无）到5（极端）。可能的分数范围从0到150，得分较高，表明更高的神秘体验。
- 每次治疗后，迷幻音乐问卷（PMQ-SF）[时间范围：干预后立即]迷幻音乐问卷的简短形式由15个陈述组成，该陈述从1（无）到5（极其）。可能的分数从0到75，得分较高，表明与音乐体验的参与和欣赏更强。
- 第一次和最后一次治疗之前和之后的炎症标记[时间范围：治疗1和6（第23天）]在第一次和最后一次治疗期间，输注之前和之后，从受试者中收集的血液样本，每位患者完全4个样本。将分析一系列炎症标记（包括白介素-6，白介素1β，白介素-1RA，白介素-10，C反应蛋白），以探索方式评估一种和六个氯胺酮输注的治疗作用。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 双极和单极抑郁发作，当前的抑郁症发作（DSM-V），尽管至少进行了两次对1级证据精神药物的适当试验。
- 没有活性药物使用障碍（超越尼古丁使用障碍）；
- 没有氯胺酮禁忌症；
- 没有生育潜力，被定义为：绝经后（没有替代医疗原因，定义为12个月的月经）。高卵泡刺激激素（FSH）水平（在绝经后范围内> 40 IU/L或MIU/ML）将用于确认未使用激素避孕或激素替代治疗的女性中的绝经后状态闭经，单个FSH测量不足；
- 永久性无菌：永久性灭菌方法包括子宫切除术，双边分式切除术，双侧输卵管闭塞/结扎程序和双侧卵巢切除术。
- 一开始，生育潜力的女性必须在治疗期间和最后一次氯胺酮输注后使用高效的避孕方法。
- 生育潜力的女性受试者必须从至少两周前进行高效的避孕方法（每年始终如一，正确使用时的失败率<1％），并在接受氯胺酮输注时继续进行；
- 与生育潜力的女性进行性活跃的男性受试者必须同意使用双级级避孕方法（例如，隔膜或宫颈/肩负式帽，以及带有精子泡沫/凝胶/胶片/胶片/奶油/塞斯特的避孕套）。
- 与怀孕的女人进行性活跃的男性受试者必须同意使用避孕套。男性受试者还必须同意在治疗期间不捐赠精子，并在接受最后剂量的氯胺酮后至少1个精子发生周期（定义为大约90天）。
- 在氯胺酮输注当天，弃用葡萄柚汁（一种有效的3A4细胞色素抑制剂），因为它可能会改变氯胺酮的代谢；
- 阅读参与者信息讲义后，提供书面知情同意书；
排除标准：
- 在正常极限内的基线血压，即在安静的房间中测量三次时，即低于140/90 mmHg。
- 助听器和/或声音放大或不愿意在治疗期间听音乐的明显听力障碍不会改善；
- 该受试者的抑郁症状先前已经在当前的主要抑郁发作中表现出对埃斯京敏或氯胺酮的反应。
- 已知的智力缺乏或自闭症谱系障碍；
- 无法定期访问QC蒙特利尔的道格拉斯精神健康学院的抑郁症计划；
- 抑郁症被评估为中风，癌症或其他严重的医学疾病的继发；
- 内出血' target='_blank'>颅内出血的已知危险因素，包括先前的显着创伤，已知动脉瘤或先前的神经外科手术；
- 临床相关疾病的证据，例如，肾脏或肝损伤，明显的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病（在初次随机分组前一年内的一年内的心肌梗死），脑血管疾病，病毒肝炎或C，获得了免疫缺陷综合征；
- 根据DSM-5标准所定义的，先验或当前的药物滥用或依赖性（除咖啡因或尼古丁依赖性）和/或近期历史（最后12个月）（最近12个月）（最近12个月）。 （大麻将与酒精相似，目的是在临床上，在加拿大合法化的背景下。对参与者的身心健康产生负面影响不会证明排除研究的合理性，因为它不能证明氯胺酮纯粹的临床治疗是合理的。）
- 未开处方的药物的阳性毒理学筛查；
- 不愿意或无法接受医师的协议，也无法从氯胺酮注入之前的晚上持有苯二氮卓类药物；
- 不愿意或无法接受治疗医师的协议，以中止任何麻醉剂在输液前至少开始5个药物半衰期；
- 在输注期间，不愿意或无法接受医师的协议，以中止美容（NMDA拮抗剂），在输注之前至少开始5个药物半衰期；
- 如上所述，怀孕，哺乳或生育潜力，不愿意在氯胺酮输注过程中使用批准的避孕方法；
- 治疗临床医生认为，这是不稳定的临床发现，它将受到药物的负面影响或会影响药物（例如，糖尿病，糖尿病，不稳定的心绞痛）；
- 肝功能测试AST和ALT筛查时较高正常限制的三倍。
- 未经矫正的甲状腺功能减退症或甲状腺功能亢进：需要甲状腺激素补充剂来治疗甲状腺功能减退症的受试者必须在开始输注之前3个月服用稳定的药物剂量；
- 临床实验室测试结果中临床上与参考范围的显着偏差，由临床医生判断；
- ECG结果被认为是临床医生确定的明显异常的。
- 癫痫发作障碍的史，除了发热性抽搐；
- 氯胺酮不耐受或过敏的已知史；
- 根据最初的临床访谈或推荐临床医生的报道，急性精神病症状；
- 运动耐受性的任何重大急性下降。
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Kyle T Greenway | 514 377 3068 | kyle.greenway@mail.mcgill.ca | |
| 联系人：医学博士Nicolas Garel | 514 699 3006 | nicolas.garel@mail.mcgill.ca |
位置
| 加拿大，魁北克 | |
| 道格拉斯精神健康大学学院 | 招募 |
| 蒙特利尔，加拿大魁北克，H4H 1R3 | |
赞助商和合作者
道格拉斯精神健康大学学院
RéseauQuébécoissur le自杀，les烦恼de l'uhumeur et les tribsiesAssociés
调查人员
| 首席研究员： | StéphaneRichard-Devantoy，医学博士，博士 | 道格拉斯精神健康大学Insitute |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月4日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月8日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月8日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年1月11日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 收缩压的变化[时间范围：每次输注的0至40分钟。这是给予的 对于主要结果数据分析，我们将采用广义线性模型（GLM），以在干预组和对照组之间在40分钟与0分钟相比，在40分钟时研究收缩压（SBP）的变化。具体而言，我们处理一式三份SBP测量的平均值（通过0分钟校准的Welch Allyn血压设备测量，每次输注时40分钟的三次三次SBP测量值测量，作为GLM的结果，调整提出了诸如干预，年龄和性别等协变量。提出了广义估计方程（GEE）技术来估计回归系数，并由三明治估计量估算相应的方差。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 音乐作为改善氯胺酮在抑郁症中的血液动力学耐受性的干预措施 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 音乐作为改善双极和单极抑郁症中重复亚动理IV氯胺酮输注的血液动力学耐受性的潜在干预措施：一项试验研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估音乐对接受静脉内（IV）氯胺酮治疗耐药性抑郁症（TRD）（单极和双极）的患者的影响。主要结果是整个40分钟输注中收缩压的变化。次要结果包括反复的情绪，焦虑，自杀和心理/身体疼痛的措施。也将探索有和没有音乐的治疗经验的各个方面。 | ||||||||
| 详细说明 | 抑郁症是全球残疾的第一个原因，大约有3例患者将无法应对当前治疗。静脉注射（IV）低剂量氯胺酮甚至在最耐治疗的抑郁症中具有显着的功效（这里定义为未能至少进行两项对1级先验的精神病药物的适当试验），诱导25-50％的缓解。 超过100项随机临床试验（RCT）表明，音乐可以减轻由于高度侵入性的医学程序引起的血液动力学和心理压力。尽管从未学习过，但音乐可能会改善氯胺酮的耐受性。 在这个随机的单盲（评估者将不知道参与者是否会收到音乐）中，有20名TRD的参与者将收到1）策划音乐或2）在6次IV氯胺酮治疗过程中没有音乐（0.50mg（0.50mg） /kg体重）超过4周。主要目的是比较从头到尾（40分钟，峰值等离子体浓度）的收缩压变化。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（调查员，结果评估者） 掩盖说明： 在整个试验过程中，主要研究人员和结果评估者将被掩盖。鉴于音乐干预的性质，管理氯胺酮治疗的参与者和临床医生不会被掩盖。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 其他：音乐 音乐将在所有6种氯胺酮治疗期间通过耳机提供，从每次输注开始，并在55分钟后结束。在每次输液的当天，在治疗开始之前，临床医生将与参与者讨论音乐选择，以便在为此目的（长度，流派，强度等）设计的几种选择之一中选择。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04701866 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 道格克姆特01 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 道格拉斯精神健康大学研究所StéphaneRichard-Devantoy | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 道格拉斯精神健康大学学院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | RéseauQuébécoissur le自杀，les烦恼de l'uhumeur et les tribsiesAssociés | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 道格拉斯精神健康大学学院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估音乐对接受静脉内（IV）氯胺酮治疗耐药性抑郁症（TRD）（单极和双极）的患者的影响。主要结果是整个40分钟输注中收缩压的变化。次要结果包括反复的情绪，焦虑，自杀和心理/身体疼痛的措施。也将探索有和没有音乐的治疗经验的各个方面。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 抑郁症，耐药性抑郁症，主要单极抑郁症，双极性抑郁症 | 其他：音乐 | 不适用 |
详细说明：
抑郁症是全球残疾的第一个原因，大约有3例患者将无法应对当前治疗。静脉注射（IV）低剂量氯胺酮甚至在最耐治疗的抑郁症中具有显着的功效（这里定义为未能至少进行两项对1级先验的精神病药物的适当试验），诱导25-50％的缓解。
超过100项随机临床试验（RCT）表明，音乐可以减轻由于高度侵入性的医学程序引起的血液动力学和心理压力。尽管从未学习过，但音乐可能会改善氯胺酮的耐受性。
在这个随机的单盲（评估者将不知道参与者是否会收到音乐）中，有20名TRD的参与者将收到1）策划音乐或2）在6次IV氯胺酮治疗过程中没有音乐（0.50mg（0.50mg） /kg体重）超过4周。主要目的是比较从头到尾（40分钟，峰值等离子体浓度）的收缩压变化。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（调查员，结果评估者） |
| 掩盖说明： | 在整个试验过程中，主要研究人员和结果评估者将被掩盖。鉴于音乐干预的性质，管理氯胺酮治疗的参与者和临床医生不会被掩盖。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 音乐作为改善双极和单极抑郁症中重复亚动理IV氯胺酮输注的血液动力学耐受性的潜在干预措施：一项试验研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年1月11日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：音乐 将为参与者的六个40分钟IV输注提供0.5mg/kg氯胺酮的六个星期（每两周持续2周，然后每周一次2周）提供音乐。 | 其他：音乐 音乐将在所有6种氯胺酮治疗期间通过耳机提供，从每次输注开始，并在55分钟后结束。在每次输液的当天，在治疗开始之前，临床医生将与参与者讨论音乐选择，以便在为此目的（长度，流派，强度等）设计的几种选择之一中选择。 |
| 没有干预：通常的护理 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 收缩压的变化[时间范围：每次输注的0至40分钟。这是给予的对于主要结果数据分析，我们将采用广义线性模型（GLM），以在干预组和对照组之间在40分钟与0分钟相比，在40分钟时研究收缩压（SBP）的变化。具体而言，我们处理一式三份SBP测量的平均值（通过0分钟校准的Welch Allyn血压设备测量，每次输注时40分钟的三次三次SBP测量值测量，作为GLM的结果，调整提出了诸如干预，年龄和性别等协变量。提出了广义估计方程（GEE）技术来估计回归系数，并由三明治估计量估算相应的方差。
次要结果度量 ：
- 从MADR中的基线变化到最后一个治疗[时间范围：基线，第23天]Montgomery-Åsberg抑郁量表是10项临床医生评价的量表，以评估抑郁症状的严重程度。每个项目的评分从0（不存在项目的症状）到6（项目的症状很严重）。总体得分为60。较高的分数表明严重程度更高。
- 从MADR中的基线总分更改为随访[时间范围：基线，1个月的随访（8周）]Montgomery-Åsberg抑郁量表是10项临床医生评价的量表，以评估抑郁症状的严重程度。每个项目的评分从0（不存在项目的症状）到6（项目的症状很严重）。总体得分为60。较高的分数表明严重程度更高。
- 从贝克抑郁量表（BDI-II）总分从基线变为最后处理[时间范围：基线，第23天]贝克抑郁量表量表是21个项目的患者评价量表，以评估抑郁症状的严重程度。每个项目的评分从0（不存在项目的症状）到3（项目的症状很严重）。总体得分为63。较高的分数表明严重程度更高。
- 从贝克抑郁量库存（BDI-II）总分从基线变为随访[时间范围：基线，1个月的随访（8周）]贝克抑郁量表量表是21个项目的患者评价量表，以评估抑郁症状的严重程度。每个项目的评分从0（不存在项目的症状）到3（项目的症状很严重）。总体得分为63。较高的分数表明严重程度更高。
- 从临床医生评级的全球印象改善评分的基线变化到最后治疗[时间范围：基线，第23天]临床医生评价的全球印象改善评分（CGI-I）的率从1到7的治疗率提高，得分较高，表明结果较差。
- 从临床医生评级的全球印象严重程度评分到最后治疗的基线变化[时间范围：基线，第23天]临床医生评价的全球印象严重程度评分（CGI-S）的疾病严重程度从1到7，得分较高，表明结果较差。
- 从临床医生评估的全球印象自杀严重程度评分到最后治疗的基线变化[时间范围：基线，第23天]临床医生评价的全球印象自杀严重程度评分（CGI-SS）的自杀率从1到5的严重程度，得分较高，表明结果较差。
- 从临床医生评级的全球印象自杀改善评分到最后治疗的基线变化[时间范围：基线，第23天]临床医生评价的全球印象自杀性改善评分（CGI-SI）的自杀性从1到7的改善，得分较高，表明结果较差。
- 从临床医生评级的全球印象改善评分的基线变化到随访[时间范围：基线，1个月的随访（8周）]临床医生评价的全球印象改善评分（CGI-I）的率从1到7的治疗率提高，得分较高，表明结果较差。
- 从临床医生评级的全球印象严重程度评分的基线变化到随访[时间范围：基线，1个月的随访（8周）]临床医生评价的全球印象严重程度评分（CGI-S）的疾病严重程度从1到7，得分较高，表明结果较差。
- 从临床医生评级的全球印象自杀严重程度评分到随访的基线变化[时间范围：基线，1个月的随访（8周）]临床医生评价的全球印象自杀严重程度评分（CGI-SS）的自杀率从1到5的严重程度，得分较高，表明结果较差。
- 从临床医生评级的全球印象自杀性改善评分到随访的基线的变化[时间范围：基线，1个月的随访（8周）]临床医生评价的全球印象自杀性改善评分（CGI-SI）的自杀性从1到7的改善，得分较高，表明结果较差。
- 从PSQI总和订阅中的基线变为最后处理[时间范围：基线，第23天]匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）包含19个自我评估的问题。答案是指过去一个月的大部分白天和夜晚。将19个项目组合成7个组件，额定为0（无困难）到3（严重的困难），总和为21分。低分表明结果更好。
- 从PSQI总数和子计数中的基线变为随访[时间范围：基线，1个月的随访（8周）]匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）包含19个自我评估的问题。答案是指过去一个月的大部分白天和夜晚。将19个项目组合成7个组件，额定为0（无困难）到3（严重的困难），总和为21分。低分表明结果更好。
- 从贝克量表的基线变更自杀质量（SSI）总共治疗[时间范围：基线，第23天]贝克自杀想法（当前）的贝克量表包括19个陈述，由参与者以0到2的量表进行评分。较低的分数意味着更好的结果。
- 从贝克量表的基线变化自杀量（SSI）总数为随访[时间范围：基线，1个月的随访（8周）]贝克自杀想法（当前）的贝克量表包括19个陈述，由参与者以0到2的量表进行评分。较低的分数意味着更好的结果。
- 从心理和身体疼痛的基线变为最后治疗[时间范围：基线，第23天]心理和身体疼痛的视觉动脉量表由两组3个10厘米尺度组成。参与者用垂直线指出疼痛的强度。目前，在过去的15天中最大程度地，在过去15天中的平均水平。左极限表示“ 0”疼痛，而右界表示“最大”疼痛。
- 从心理和身体疼痛的基线变为随访[时间范围：基线，1个月的随访（8周）]心理和身体疼痛的视觉动脉量表由两组3个10厘米尺度组成。参与者用垂直线指出疼痛的强度。目前，在过去的15天中最大程度地，在过去15天中的平均水平。左极限表示“ 0”疼痛，而右界表示“最大”疼痛。
- 从STAI-Y A中的基线变为最后处理[时间范围：基线，第23天]关于目前的焦虑（状态），州特征焦虑量表（Stai-Y A）由20到4（1 =根本不到4 =完全如此）的20个参与者评价的陈述组成。较低的分数对应于症状的严重程度较小。
- 从Stai-Y A中的基线变为随访[时间范围：基线，1个月的随访（8周）]关于目前的焦虑（状态），州特征焦虑量表（Stai-Y A）由20到4（1 =根本不到4 =完全如此）的20个参与者评价的陈述组成。较低的分数对应于症状的严重程度较小。
- 从Stai-Y B中的基线变为最后处理[时间范围：基线，1个月的随访（8周）]国家特征焦虑量表（Stai-Y B）由20个参与者评价的陈述组成，从1到4（1 =根本不是，4 =非常如此）（特质）。较低的分数对应于症状的严重程度较小。
- 从Stai-Y B中的基线变为随访[时间范围：基线，1个月的随访（8周）]国家特征焦虑量表（Stai-Y B）由20个参与者评价的陈述组成，从1到4（1 =根本不是，4 =非常如此）（特质）。较低的分数对应于症状的严重程度较小。
- 每次处理后的神秘经验问卷（MEQ）[时间范围：干预后立即]神秘的经验问卷包括30项陈述，从0（无）到5（极端）。可能的分数范围从0到150，得分较高，表明更高的神秘体验。
- 每次治疗后，迷幻音乐问卷（PMQ-SF）[时间范围：干预后立即]迷幻音乐问卷的简短形式由15个陈述组成，该陈述从1（无）到5（极其）。可能的分数从0到75，得分较高，表明与音乐体验的参与和欣赏更强。
- 第一次和最后一次治疗之前和之后的炎症标记[时间范围：治疗1和6（第23天）]在第一次和最后一次治疗期间，输注之前和之后，从受试者中收集的血液样本，每位患者完全4个样本。将分析一系列炎症标记（包括白介素-6，白介素1β，白介素-1RA，白介素-10，C反应蛋白），以探索方式评估一种和六个氯胺酮输注的治疗作用。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 双极和单极抑郁发作，当前的抑郁症发作（DSM-V），尽管至少进行了两次对1级证据精神药物的适当试验。
- 没有活性药物使用障碍（超越尼古丁使用障碍）；
- 没有氯胺酮禁忌症；
- 没有生育潜力，被定义为：绝经后（没有替代医疗原因，定义为12个月的月经）。高卵泡刺激激素（FSH）水平（在绝经后范围内> 40 IU/L或MIU/ML）将用于确认未使用激素避孕或激素替代治疗的女性中的绝经后状态闭经，单个FSH测量不足；
- 永久性无菌：永久性灭菌方法包括子宫切除术，双边分式切除术，双侧输卵管闭塞/结扎程序和双侧卵巢切除术。
- 一开始，生育潜力的女性必须在治疗期间和最后一次氯胺酮输注后使用高效的避孕方法。
- 生育潜力的女性受试者必须从至少两周前进行高效的避孕方法（每年始终如一，正确使用时的失败率<1％），并在接受氯胺酮输注时继续进行；
- 与生育潜力的女性进行性活跃的男性受试者必须同意使用双级级避孕方法（例如，隔膜或宫颈/肩负式帽，以及带有精子泡沫/凝胶/胶片/胶片/奶油/塞斯特的避孕套）。
- 与怀孕的女人进行性活跃的男性受试者必须同意使用避孕套。男性受试者还必须同意在治疗期间不捐赠精子，并在接受最后剂量的氯胺酮后至少1个精子发生周期（定义为大约90天）。
- 在氯胺酮输注当天，弃用葡萄柚汁（一种有效的3A4细胞色素抑制剂），因为它可能会改变氯胺酮的代谢；
- 阅读参与者信息讲义后，提供书面知情同意书；
排除标准：
- 在正常极限内的基线血压，即在安静的房间中测量三次时，即低于140/90 mmHg。
- 助听器和/或声音放大或不愿意在治疗期间听音乐的明显听力障碍不会改善；
- 该受试者的抑郁症状先前已经在当前的主要抑郁发作中表现出对埃斯京敏或氯胺酮的反应。
- 已知的智力缺乏或自闭症谱系障碍；
- 无法定期访问QC蒙特利尔的道格拉斯精神健康学院的抑郁症计划；
- 抑郁症被评估为中风，癌症或其他严重的医学疾病的继发；
- 内出血' target='_blank'>颅内出血的已知危险因素，包括先前的显着创伤，已知动脉瘤或先前的神经外科手术；
- 临床相关疾病的证据，例如，肾脏或肝损伤，明显的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病（在初次随机分组前一年内的一年内的心肌梗死），脑血管疾病，病毒肝炎或C，获得了免疫缺陷综合征；
- 根据DSM-5标准所定义的，先验或当前的药物滥用或依赖性（除咖啡因或尼古丁依赖性）和/或近期历史（最后12个月）（最近12个月）（最近12个月）。 （大麻将与酒精相似，目的是在临床上，在加拿大合法化的背景下。对参与者的身心健康产生负面影响不会证明排除研究的合理性，因为它不能证明氯胺酮纯粹的临床治疗是合理的。）
- 未开处方的药物的阳性毒理学筛查；
- 不愿意或无法接受医师的协议，也无法从氯胺酮注入之前的晚上持有苯二氮卓类药物；
- 不愿意或无法接受治疗医师的协议，以中止任何麻醉剂在输液前至少开始5个药物半衰期；
- 在输注期间，不愿意或无法接受医师的协议，以中止美容（NMDA拮抗剂），在输注之前至少开始5个药物半衰期；
- 如上所述，怀孕，哺乳或生育潜力，不愿意在氯胺酮输注过程中使用批准的避孕方法；
- 治疗临床医生认为，这是不稳定的临床发现，它将受到药物的负面影响或会影响药物（例如，糖尿病，糖尿病，不稳定的心绞痛）；
- 肝功能测试AST和ALT筛查时较高正常限制的三倍。
- 未经矫正的甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症或甲状腺功能亢进' target='_blank'>甲状腺功能亢进：需要甲状腺激素补充剂来治疗甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症的受试者必须在开始输注之前3个月服用稳定的药物剂量；
- 临床实验室测试结果中临床上与参考范围的显着偏差，由临床医生判断；
- ECG结果被认为是临床医生确定的明显异常的。
- 癫痫发作障碍的史，除了发热性抽搐；
- 氯胺酮不耐受或过敏的已知史；
- 根据最初的临床访谈或推荐临床医生的报道，急性精神病症状；
- 运动耐受性的任何重大急性下降。
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Kyle T Greenway | 514 377 3068 | kyle.greenway@mail.mcgill.ca | |
| 联系人：医学博士Nicolas Garel | 514 699 3006 | nicolas.garel@mail.mcgill.ca |
位置
| 加拿大，魁北克 | |
| 道格拉斯精神健康大学学院 | 招募 |
| 蒙特利尔，加拿大魁北克，H4H 1R3 | |
赞助商和合作者
道格拉斯精神健康大学学院
RéseauQuébécoissur le自杀，les烦恼de l'uhumeur et les tribsiesAssociés
调查人员
| 首席研究员： | StéphaneRichard-Devantoy，医学博士，博士 | 道格拉斯精神健康大学Insitute |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月4日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月8日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月8日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年1月11日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 收缩压的变化[时间范围：每次输注的0至40分钟。这是给予的 对于主要结果数据分析，我们将采用广义线性模型（GLM），以在干预组和对照组之间在40分钟与0分钟相比，在40分钟时研究收缩压（SBP）的变化。具体而言，我们处理一式三份SBP测量的平均值（通过0分钟校准的Welch Allyn血压设备测量，每次输注时40分钟的三次三次SBP测量值测量，作为GLM的结果，调整提出了诸如干预，年龄和性别等协变量。提出了广义估计方程（GEE）技术来估计回归系数，并由三明治估计量估算相应的方差。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 音乐作为改善氯胺酮在抑郁症中的血液动力学耐受性的干预措施 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 音乐作为改善双极和单极抑郁症中重复亚动理IV氯胺酮输注的血液动力学耐受性的潜在干预措施：一项试验研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估音乐对接受静脉内（IV）氯胺酮治疗耐药性抑郁症（TRD）（单极和双极）的患者的影响。主要结果是整个40分钟输注中收缩压的变化。次要结果包括反复的情绪，焦虑，自杀和心理/身体疼痛的措施。也将探索有和没有音乐的治疗经验的各个方面。 | ||||||||
| 详细说明 | 抑郁症是全球残疾的第一个原因，大约有3例患者将无法应对当前治疗。静脉注射（IV）低剂量氯胺酮甚至在最耐治疗的抑郁症中具有显着的功效（这里定义为未能至少进行两项对1级先验的精神病药物的适当试验），诱导25-50％的缓解。 超过100项随机临床试验（RCT）表明，音乐可以减轻由于高度侵入性的医学程序引起的血液动力学和心理压力。尽管从未学习过，但音乐可能会改善氯胺酮的耐受性。 在这个随机的单盲（评估者将不知道参与者是否会收到音乐）中，有20名TRD的参与者将收到1）策划音乐或2）在6次IV氯胺酮治疗过程中没有音乐（0.50mg（0.50mg） /kg体重）超过4周。主要目的是比较从头到尾（40分钟，峰值等离子体浓度）的收缩压变化。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（调查员，结果评估者） 掩盖说明： 在整个试验过程中，主要研究人员和结果评估者将被掩盖。鉴于音乐干预的性质，管理氯胺酮治疗的参与者和临床医生不会被掩盖。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 其他：音乐 音乐将在所有6种氯胺酮治疗期间通过耳机提供，从每次输注开始，并在55分钟后结束。在每次输液的当天，在治疗开始之前，临床医生将与参与者讨论音乐选择，以便在为此目的（长度，流派，强度等）设计的几种选择之一中选择。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04701866 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 道格克姆特01 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 道格拉斯精神健康大学研究所StéphaneRichard-Devantoy | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 道格拉斯精神健康大学学院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | RéseauQuébécoissur le自杀，les烦恼de l'uhumeur et les tribsiesAssociés | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 道格拉斯精神健康大学学院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
