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出境医 / 临床实验 / 造口外科手术后的特定训练（Stass）
造口外科手术后的特定训练（Stass）
研究描述
简要摘要：
在瑞典，大约有43,000人接受了Ileo-，结肠造口术进行手术。最常见的粪便类型是乙状结肠术。接受永久性乙状结肠术的患者中，很大一部分（约50％）会产生副疝，可能产生重大影响。
有迹象表明，特定的腹部运动可能会降低副疝的风险，但缺乏随机研究。
该研究的目的是：
- 评估特定运动的效果以抵消乙状结肠造口术中副疝的发展以及疝对造口术功能，身体功能和生活质量的影响。
- 检查患者患有副疝的生活经历。该研究计划包括240名将接受手术并接受乙状结肠术的患者。这些将根据通常的常规措施随机分配，以避免副疝的发展或增加特定的腹部肌肉训练。该培训是在手术前开始的，然后在术后第一年进行。随访将通过临床评估，并通过电子测量设备和计算机断层扫描图像进行临床评估以及凸起疝的凸起和大小的测量。患者将评估其造口和造口功能，并通过特定于研究的问卷来评估疝气的任何不适及其后果。造口术绷带的类型也将被注册。评估将在术后6、12和36个月进行。
在开始a开始之前，将测试有效性的计划测量方法以评估是否存在副疝。此外，一组患有副疝的患者（≥15人）将被包括在定性的子研究中，他们将接受有关疝气疝经历以及如何影响日常生活的采访。
本研究将能够回答特定的运动是否可以降低副疝的风险。与患者报告的症状有关，将测试和评估临床评估和评估膨胀和疝气的方法。此外，该研究将提供有关患者患有副疝的经历以及如何影响日常生活和体育锻炼的信息。结果将使人们对副疝的了解越来越多，这可能会改变将来患者的随访。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 结肠癌 | 其他：特定的腹部肌肉训练其他：通常护理 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 240名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 一项单一的盲，随机，受控的干预研究。评估接受肠道手术的患者（包括乙状结肠切开术）的特定肌肉训练与标准护理相比 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 掩盖说明： | 评估员将不知道患者包括哪个组。 |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 造口外科手术后的特定训练 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年2月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：特定的腹部肌肉训练 术前引入并在手术后第一年进行的特定腹部肌肉训练 | 其他：特定的腹部肌肉训练 特定的腹部肌肉训练 |
| 主动比较器：通常的护理治疗 没有特定的腹部肌肉训练 | 其他：通常的护理 根据每个中心护理。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 通过计算机断层扫描验证的副疝[时间范围：手术后6至36个月]通过计算机断层扫描的经过验证的副疝数
次要结果度量 ：
- 手动评估副疝[时间范围：手术后6至36个月]通过是/否/不确定评估的副疝的视觉评估
- 测量副疝[手术后6至36个月]卡尺和应用程序的疝气大小
- 稳定功能 - 症状[时间范围：手术后6至36个月]Smietanski的问卷，包括静态功能。李克特量表从0（无症状）到10（最坏的症状）回答的15个项目
- 日常生活中的稳定功能[时间范围：手术后6至36个月]调查表，包括正常生活中的静态功能，由Hjortswang，2006年。四个问题由6级舔尺度从NO（0）Tom Maximal（5）症状回答。
- 通用生活质量[时间范围：手术后6至36个月]EQ-5D瑞典版本。较低分数表明生活质量的5个问题。
- 造口特定的生活质量[时间范围：手术后6至36个月]Kald等人2009年的Stoma-Qol。20个问题，有1个（总是）到根本不是（4）的答案。
- 体育活动水平[时间范围：术前至手术后36个月]Grimby量表，从1-6起较高的分数表示较高的体育锻炼水平
- 背痛[时间范围：术前至手术后36个月]Granström等人2020年的背痛问卷。包括两个视觉模拟量表，从0（无疼痛）到100（最糟糕的疼痛）mm和六个问题，这些问题以李克特量表（4-5级）从NO到最大症状进行回答。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 连续一系列计划进行永久性sigmoidostomosho术的患者
排除标准：
- 不是瑞典语
- 认知能力受损
- 身体残疾限制了进行干预的可能性。
- 肺部疾病，包括慢性咳嗽。
- 以前的疝气在腹壁。
- 疤痕≥20厘米的先前开放腹部手术
- 纳入恶性疾病
- 急性手术
联系人和位置
联系人
| 联系人：MonikaFagevikOlsén，博士 | +46313421195 | monika.fagevik-olsen@vgregion.se | |
| 联系人：Monika Fagev IkOlsén，博士 | +4631 342 1195 | monika.fagevik-olsen@vgregion.se |
位置
| 瑞典 | |
| Sahlgrenska大学医院 | |
| 哥德堡，瑞典，413 45 | |
赞助商和合作者
哥特堡大学
调查人员
| 首席研究员： | Monika FagevikOlsén，博士 | 瑞典Sahlgrenska大学医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月4日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月8日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月12日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年2月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 通过计算机断层扫描验证的副疝[时间范围：手术后6至36个月] 通过计算机断层扫描的经过验证的副疝数 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 副疝[手术后6至36个月] 通过计算机断层扫描验证的副疝 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 造口外科手术后的特定训练 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 造口外科手术后的特定训练 | ||||||||
| 简要摘要 | 在瑞典，大约有43,000人接受了Ileo-，结肠造口术进行手术。最常见的粪便类型是乙状结肠术。接受永久性乙状结肠术的患者中，很大一部分（约50％）会产生副疝，可能产生重大影响。 有迹象表明，特定的腹部运动可能会降低副疝的风险，但缺乏随机研究。 该研究的目的是：
在开始a开始之前，将测试有效性的计划测量方法以评估是否存在副疝。此外，一组患有副疝的患者（≥15人）将被包括在定性的子研究中，他们将接受有关疝气疝经历以及如何影响日常生活的采访。 本研究将能够回答特定的运动是否可以降低副疝的风险。与患者报告的症状有关，将测试和评估临床评估和评估膨胀和疝气的方法。此外，该研究将提供有关患者患有副疝的经历以及如何影响日常生活和体育锻炼的信息。结果将使人们对副疝的了解越来越多，这可能会改变将来患者的随访。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 一项单一的盲，随机，受控的干预研究。评估接受肠道手术的患者（包括乙状结肠切开术）的特定肌肉训练与标准护理相比 掩盖：单个（结果评估者）掩盖说明： 评估员将不知道患者包括哪个组。 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | 结肠癌 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 240 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年12月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： - 连续一系列计划进行永久性sigmoidostomosho术的患者 排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 儿童，成人，老年人 | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 瑞典 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04701853 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 275326 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 哥特堡大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 哥特堡大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 哥特堡大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
在瑞典，大约有43,000人接受了Ileo-，结肠造口术进行手术。最常见的粪便类型是乙状结肠术。接受永久性乙状结肠术的患者中，很大一部分（约50％）会产生副疝，可能产生重大影响。
有迹象表明，特定的腹部运动可能会降低副疝的风险，但缺乏随机研究。
该研究的目的是：
- 评估特定运动的效果以抵消乙状结肠造口术中副疝的发展以及疝对造口术功能，身体功能和生活质量的影响。
- 检查患者患有副疝的生活经历。该研究计划包括240名将接受手术并接受乙状结肠术的患者。这些将根据通常的常规措施随机分配，以避免副疝的发展或增加特定的腹部肌肉训练。该培训是在手术前开始的，然后在术后第一年进行。随访将通过临床评估，并通过电子测量设备和计算机断层扫描图像进行临床评估以及凸起疝的凸起和大小的测量。患者将评估其造口和造口功能，并通过特定于研究的问卷来评估疝气的任何不适及其后果。造口术绷带的类型也将被注册。评估将在术后6、12和36个月进行。
在开始a开始之前，将测试有效性的计划测量方法以评估是否存在副疝。此外，一组患有副疝的患者（≥15人）将被包括在定性的子研究中，他们将接受有关疝气疝经历以及如何影响日常生活的采访。
本研究将能够回答特定的运动是否可以降低副疝的风险。与患者报告的症状有关，将测试和评估临床评估和评估膨胀和疝气的方法。此外，该研究将提供有关患者患有副疝的经历以及如何影响日常生活和体育锻炼的信息。结果将使人们对副疝的了解越来越多，这可能会改变将来患者的随访。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 结肠癌 | 其他：特定的腹部肌肉训练其他：通常护理 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 240名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 一项单一的盲，随机，受控的干预研究。评估接受肠道手术的患者（包括乙状结肠切开术）的特定肌肉训练与标准护理相比 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 掩盖说明： | 评估员将不知道患者包括哪个组。 |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 造口外科手术后的特定训练 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年2月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：特定的腹部肌肉训练 术前引入并在手术后第一年进行的特定腹部肌肉训练 | 其他：特定的腹部肌肉训练 特定的腹部肌肉训练 |
| 主动比较器：通常的护理治疗 没有特定的腹部肌肉训练 | 其他：通常的护理 根据每个中心护理。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 通过计算机断层扫描验证的副疝[时间范围：手术后6至36个月]通过计算机断层扫描的经过验证的副疝数
次要结果度量 ：
- 手动评估副疝[时间范围：手术后6至36个月]通过是/否/不确定评估的副疝的视觉评估
- 测量副疝[手术后6至36个月]卡尺和应用程序的疝气大小
- 稳定功能 - 症状[时间范围：手术后6至36个月]Smietanski的问卷，包括静态功能。李克特量表从0（无症状）到10（最坏的症状）回答的15个项目
- 日常生活中的稳定功能[时间范围：手术后6至36个月]调查表，包括正常生活中的静态功能，由Hjortswang，2006年。四个问题由6级舔尺度从NO（0）Tom Maximal（5）症状回答。
- 通用生活质量[时间范围：手术后6至36个月]EQ-5D瑞典版本。较低分数表明生活质量的5个问题。
- 造口特定的生活质量[时间范围：手术后6至36个月]Kald等人2009年的Stoma-Qol。20个问题，有1个（总是）到根本不是（4）的答案。
- 体育活动水平[时间范围：术前至手术后36个月]Grimby量表，从1-6起较高的分数表示较高的体育锻炼水平
- 背痛[时间范围：术前至手术后36个月]Granström等人2020年的背痛问卷。包括两个视觉模拟量表，从0（无疼痛）到100（最糟糕的疼痛）mm和六个问题，这些问题以李克特量表（4-5级）从NO到最大症状进行回答。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 连续一系列计划进行永久性sigmoidostomosho术的患者
排除标准：
- 不是瑞典语
- 认知能力受损
- 身体残疾限制了进行干预的可能性。
- 肺部疾病，包括慢性咳嗽。
- 以前的疝气在腹壁。
- 疤痕≥20厘米的先前开放腹部手术
- 纳入恶性疾病
- 急性手术
联系人和位置
联系人
| 联系人：MonikaFagevikOlsén，博士 | +46313421195 | monika.fagevik-olsen@vgregion.se | |
| 联系人：Monika Fagev IkOlsén，博士 | +4631 342 1195 | monika.fagevik-olsen@vgregion.se |
位置
| 瑞典 | |
| Sahlgrenska大学医院 | |
| 哥德堡，瑞典，413 45 | |
赞助商和合作者
哥特堡大学
调查人员
| 首席研究员： | Monika FagevikOlsén，博士 | 瑞典Sahlgrenska大学医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月4日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月8日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月12日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年2月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 通过计算机断层扫描验证的副疝[时间范围：手术后6至36个月] 通过计算机断层扫描的经过验证的副疝数 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 副疝[手术后6至36个月] 通过计算机断层扫描验证的副疝 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 造口外科手术后的特定训练 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 造口外科手术后的特定训练 | ||||||||
| 简要摘要 | 在瑞典，大约有43,000人接受了Ileo-，结肠造口术进行手术。最常见的粪便类型是乙状结肠术。接受永久性乙状结肠术的患者中，很大一部分（约50％）会产生副疝，可能产生重大影响。 有迹象表明，特定的腹部运动可能会降低副疝的风险，但缺乏随机研究。 该研究的目的是：
在开始a开始之前，将测试有效性的计划测量方法以评估是否存在副疝。此外，一组患有副疝的患者（≥15人）将被包括在定性的子研究中，他们将接受有关疝气疝经历以及如何影响日常生活的采访。 本研究将能够回答特定的运动是否可以降低副疝的风险。与患者报告的症状有关，将测试和评估临床评估和评估膨胀和疝气的方法。此外，该研究将提供有关患者患有副疝的经历以及如何影响日常生活和体育锻炼的信息。结果将使人们对副疝的了解越来越多，这可能会改变将来患者的随访。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 一项单一的盲，随机，受控的干预研究。评估接受肠道手术的患者（包括乙状结肠切开术）的特定肌肉训练与标准护理相比 掩盖：单个（结果评估者）掩盖说明： 评估员将不知道患者包括哪个组。 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | 结肠癌 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 240 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年12月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： - 连续一系列计划进行永久性sigmoidostomosho术的患者 排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 儿童，成人，老年人 | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 瑞典 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04701853 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 275326 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 哥特堡大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 哥特堡大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 哥特堡大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||