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出境医 / 临床实验 / 青少年自杀念头的加速TBS

青少年自杀念头的加速TBS

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是收集有关使用重大抑郁症(MDD)的青少年中使用新型的经颅磁刺激(TMS)(TMS)的信息。调查人员希望了解这种TMS治疗是否在10天内改善了自杀念头,并在1年的随访中得以实现临床结果。

病情或疾病 干预/治疗阶段
自杀意念重大抑郁症设备:Magventure TMS治疗系统带有theta爆发刺激装置:Sham Magventure TMS治疗系统,带有theta爆发刺激不适用

详细说明:
自杀是全球青少年的主要死亡原因,在美国是一个实质性的公共卫生问题。尽管先前的努力,这些年来,与青少年自杀有关的结果并没有改善。标准临床和研究方法涉及预防工作,风险评估,危机干预和心理治疗技术。很少有研究重点是开发基于大脑的疗法和生物标志物,以在抑郁症的青少年中为积极的自杀念头。从概念上讲,前额叶皮层γ-氨基丁酸(GABA)抑制功能的失调可能导致抑郁症青少年对自杀思想和行为的控制减少。传递到前额叶皮层的TMS治疗方案调节GABA抑制功能,突触可塑性和抑郁症的临床症状。加速的TMS方案可提供theta爆发刺激TBS剂量诱导突触可塑性变化,调节GABA功能,具有快速作用的临床效果,并克服了标准TMS的许多实际限制。先前使用称为长间隙皮质抑制(LICI)的GABA活性生物标志物的研究证明了临床实施的潜力,以评估自杀风险和指导TMS的指导治疗干预措施。轻易收集LICI的肌电图(EMG)度量,并已在青少年中进行了广泛的研究。 TMS和脑电图(EEG)可以提供更精确和复杂的GABA抑制功能的措施。但是,在抑郁症的青少年中使用脑电图措施存在方法论挑战,没有先前的数据。这项研究是一项随机,双盲,假手术对照双边加速TBS(ATB)的试验,用于MDD青少年的自杀念头。双臂中的所有受试者都将同时获得护理标准治疗。每天将进行三个TBS会议,每周10天5天,总共30个会议。在每个TBS会话中,首先将连续的TBS递送到右侧背侧前额叶皮层,然后间歇性TBS递送到左侧背外侧前额叶皮层。提出的TBS参数是从青少年的先前工作中采用的。比较组将每天进行3次双边假TBS治疗,持续10天。这项研究将检查顺序双边ATB的安全性,可行性和临床作用。除了主要结局措施外,研究团队还将采用EMG收集治疗前和治疗后的LICI措施,以评估自杀风险并使用TBS方案进行指导治疗。与脑电图的并发措施将针对进一步开发和完善TMS生物标志物的探索目的。现有的基础设施和协作将促进顺序双侧ATB和皮质抑制生物标志物的快速临床实施。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 80名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要意图:治疗
官方标题:在具有自杀意念的青少年中,顺序双边加速theta爆发刺激的随机对照试验与主要抑郁症有关
估计研究开始日期 2021年8月1日
估计初级完成日期 2026年4月1日
估计 学习完成日期 2027年4月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:主动加速顺序双侧theta爆发刺激
受试者将以80%的电动机阈值接受11.5分钟的顺序双侧TBS,每天3次(1小时),共10天(每周5天)。
设备:Magventure TMS治疗系统,带有theta爆发刺激
该设备由磁性刺激器Magpro X100(K173620)和用于运动阈值测定的磁管,C-B70和处理线圈,Cool-B70 A/P线圈,以提供顺序的双边加速theta爆发刺激。 Cool-B70 A/P线圈是专门用于双盲,假对照试验的线圈。线圈的A/P版本既包含一个活动位点(A)和假(P)站点。假位点上的磁场大大降低,不到活性位点的磁场。

假比较器:假比较组
受试者将每天进行3次假手术的双边会议。比较组的会话为11.5分钟,每天三次,共10天(每周5天)。
设备:sheta magventure tms疗法系统带有theta爆发刺激
该设备由磁性刺激器Magpro X100(K173620)和用于运动阈值测定的磁管,C-B70和处理线圈,Cool-B70 A/P线圈,以提供顺序的双边加速theta爆发刺激。 Cool-B70 A/P线圈是专门用于双盲,假对照试验的线圈。线圈的A/P版本既包含一个活动位点(A)和假(P)站点。假位点上的磁场大大降低,不到活性位点的磁场。

结果措施
主要结果指标
  1. 自杀念头的变化[时间范围:基线,每天10天(干预期间),每月每月持续12个月]
    通过哥伦比亚自由卫生的严重程度评级量表(C-SSRS)在10天的双边加速theta爆发刺激(ATBS)试验期间测量。

  2. 住院数量的变化[时间范围:12个月的随访期(评估每月)]
    与自杀念头有关的住院数量

  3. 急诊室访问数量的变化[时间范围:12个月的随访期(评估蒙特利)]
    与自杀念头有关的急诊科访问数量


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 12年至18岁(儿童,成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 住院或门诊病人。
  • 自愿临床患者有能力(如果18岁)同意(或同意)和父母或法定监护人,具有同意的能力(如果小于18岁)。
  • 女性或男性。
  • 12-18岁。
  • 根据精神障碍的诊断和统计手册进行诊断为MDD,第五版(DSM-5)标准与小型儿童和青少年的迷你国际神经精神访谈(MINI KID)(MINI KID)12-17岁;迷你国际神经精神病学访谈将用于18岁的受试者。
  • 在当前的MDD发作中,持续时间至少为4周,但不到3年。
  • 在CDRS-R的第13项中,CDRS-R总复合评分为40或更高的抑郁症状严重程度为40或更高,自杀念头评分为3或更多。
  • C-SSRS的最低分数为1(“希望死”)。
  • 证明在筛查访问中评估的抑郁症状严重程度不会在筛查和基线之间提高25%或更多。
  • 根据安全标准,有资格获得经颅磁刺激(TMS)。
  • 如果女性和儿童具有潜力,则以医学上可接受的节育形式。
  • 如果转介临床医生的建议,请服用抗抑郁药,并由父母和患者同意。请注意,不需要患者服用抗抑郁药进行研究参与,以解决实际,道德和人类的受试者问题。用抗抑郁药治疗史构成相关统计因素的标准,将仔细记录药物状况和先前的治疗耐药性。

排除标准:

  • 在过去一年中(咖啡因和烟草除外)诊断精神病,双相情感障碍神经性厌食症,神经性贪食症,药物使用障碍。
  • 智能商小于70(如果有临床问题,将通过Slosson Intelligence测试对受试者进行心理评估,并进行了修订)。
  • 基线阳性尿液筛查。
  • 患有癫痫病史或无法解释的癫痫发作的患者。
  • 任何癫痫的家族史。
  • 用药物药物降低癫痫发作阈值的患者(示例:神经摄影剂和三环抗抑郁药)。
  • 电击疗法或TMS的任何治疗史。
  • 在基线后4周内使用任何研究药物。
  • 先前的脑部手术。
  • 颅内压增加的风险,例如脑肿瘤
  • 头部创伤,意识丧失
  • TMS安全筛选表上的任何真正的积极发现。
  • 怀孕或护理患者。
  • 导电,铁磁或其他植入头部的磁敏感金属。 30厘米的处理线圈不包括无法安全去除的嘴(例如耳蜗植入物,迷走神经刺激器(VN),深脑刺激器,植入电极/刺激器,动脉瘤夹或线圈,动脉瘤或线圈,支架,子弹,子弹碎片,珠宝和hair毛,珠宝,珠宝片,珠宝片,珠宝片,珠宝片,珠宝)。
  • 具有由生理信号控制的任何植入刺激剂或植入物的患者,包括迷走神经刺激剂,脊髓刺激剂,周围神经刺激剂,除颤器和起搏器。
  • 神经系统疾病的患者包括癫痫病史,脑血管疾病动脉瘤' target='_blank'>脑动脉瘤,痴呆症,运动障碍,具有重复性或严重头部外伤的病史或中枢神经系统中的原发性或次要肿瘤。
  • 颅内压增加或前一年内严重头痛病史的患者。
  • 植入药物泵和心脏起搏器。
  • 患有血管,创伤性,肿瘤,感染性或代谢性病变的患者,即使没有癫痫发作史或没有抗惊厥药。
  • 患有颅内压或严重头部外伤病史的患者。
  • 患有不稳定疾病的患者(抑郁症除外)。
  • 无法遵守协议。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Ozger可以吗(507)422-2605 ozger.can@mayo.edu
联系人:杰里米·魏斯(Jeremy Weiss) (507)293-5659 weiss.jeremy@mayo.edu

位置
位置表的布局表
美国,明尼苏达州
罗切斯特的梅奥诊所
美国明尼苏达州罗切斯特,美国55905
赞助商和合作者
Paul E. Croarkin
国家心理健康研究所(NIMH)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Paul E Croarkin,Do,MS梅奥诊所
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月6日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月8日
最后更新发布日期2021年5月3日
估计研究开始日期ICMJE 2021年8月1日
估计初级完成日期2026年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月7日)
  • 自杀念头的变化[时间范围:基线,每天10天(干预期间),每月每月持续12个月]
    通过哥伦比亚自由卫生的严重程度评级量表(C-SSRS)在10天的双边加速theta爆发刺激(ATBS)试验期间测量。
  • 住院数量的变化[时间范围:12个月的随访期(评估每月)]
    与自杀念头有关的住院数量
  • 急诊室访问数量的变化[时间范围:12个月的随访期(评估蒙特利)]
    与自杀念头有关的急诊科访问数量
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE青少年自杀念头的加速TBS
官方标题ICMJE在具有自杀意念的青少年中,顺序双边加速theta爆发刺激的随机对照试验与主要抑郁症有关
简要摘要这项研究的目的是收集有关使用重大抑郁症(MDD)的青少年中使用新型的经颅磁刺激(TMS)(TMS)的信息。调查人员希望了解这种TMS治疗是否在10天内改善了自杀念头,并在1年的随访中得以实现临床结果。
详细说明自杀是全球青少年的主要死亡原因,在美国是一个实质性的公共卫生问题。尽管先前的努力,这些年来,与青少年自杀有关的结果并没有改善。标准临床和研究方法涉及预防工作,风险评估,危机干预和心理治疗技术。很少有研究重点是开发基于大脑的疗法和生物标志物,以在抑郁症的青少年中为积极的自杀念头。从概念上讲,前额叶皮层γ-氨基丁酸(GABA)抑制功能的失调可能导致抑郁症青少年对自杀思想和行为的控制减少。传递到前额叶皮层的TMS治疗方案调节GABA抑制功能,突触可塑性和抑郁症的临床症状。加速的TMS方案可提供theta爆发刺激TBS剂量诱导突触可塑性变化,调节GABA功能,具有快速作用的临床效果,并克服了标准TMS的许多实际限制。先前使用称为长间隙皮质抑制(LICI)的GABA活性生物标志物的研究证明了临床实施的潜力,以评估自杀风险和指导TMS的指导治疗干预措施。轻易收集LICI的肌电图(EMG)度量,并已在青少年中进行了广泛的研究。 TMS和脑电图(EEG)可以提供更精确和复杂的GABA抑制功能的措施。但是,在抑郁症的青少年中使用脑电图措施存在方法论挑战,没有先前的数据。这项研究是一项随机,双盲,假手术对照双边加速TBS(ATB)的试验,用于MDD青少年的自杀念头。双臂中的所有受试者都将同时获得护理标准治疗。每天将进行三个TBS会议,每周10天5天,总共30个会议。在每个TBS会话中,首先将连续的TBS递送到右侧背侧前额叶皮层,然后间歇性TBS递送到左侧背外侧前额叶皮层。提出的TBS参数是从青少年的先前工作中采用的。比较组将每天进行3次双边假TBS治疗,持续10天。这项研究将检查顺序双边ATB的安全性,可行性和临床作用。除了主要结局措施外,研究团队还将采用EMG收集治疗前和治疗后的LICI措施,以评估自杀风险并使用TBS方案进行指导治疗。与脑电图的并发措施将针对进一步开发和完善TMS生物标志物的探索目的。现有的基础设施和协作将促进顺序双侧ATB和皮质抑制生物标志物的快速临床实施。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:双重(参与者,调查员)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 设备:Magventure TMS治疗系统,带有theta爆发刺激
    该设备由磁性刺激器Magpro X100(K173620)和用于运动阈值测定的磁管,C-B70和处理线圈,Cool-B70 A/P线圈,以提供顺序的双边加速theta爆发刺激。 Cool-B70 A/P线圈是专门用于双盲,假对照试验的线圈。线圈的A/P版本既包含一个活动位点(A)和假(P)站点。假位点上的磁场大大降低,不到活性位点的磁场。
  • 设备:sheta magventure tms疗法系统带有theta爆发刺激
    该设备由磁性刺激器Magpro X100(K173620)和用于运动阈值测定的磁管,C-B70和处理线圈,Cool-B70 A/P线圈,以提供顺序的双边加速theta爆发刺激。 Cool-B70 A/P线圈是专门用于双盲,假对照试验的线圈。线圈的A/P版本既包含一个活动位点(A)和假(P)站点。假位点上的磁场大大降低,不到活性位点的磁场。
研究臂ICMJE
  • 实验:主动加速顺序双侧theta爆发刺激
    受试者将以80%的电动机阈值接受11.5分钟的顺序双侧TBS,每天3次(1小时),共10天(每周5天)。
    干预:设备:Magventure TMS治疗系统,带有theta爆发刺激
  • 假比较器:假比较组
    受试者将每天进行3次假手术的双边会议。比较组的会话为11.5分钟,每天三次,共10天(每周5天)。
    干预:设备:shem magventure TMS治疗系统,带有theta爆发刺激
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年1月7日)
80
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2027年4月1日
估计初级完成日期2026年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 住院或门诊病人。
  • 自愿临床患者有能力(如果18岁)同意(或同意)和父母或法定监护人,具有同意的能力(如果小于18岁)。
  • 女性或男性。
  • 12-18岁。
  • 根据精神障碍的诊断和统计手册进行诊断为MDD,第五版(DSM-5)标准与小型儿童和青少年的迷你国际神经精神访谈(MINI KID)(MINI KID)12-17岁;迷你国际神经精神病学访谈将用于18岁的受试者。
  • 在当前的MDD发作中,持续时间至少为4周,但不到3年。
  • 在CDRS-R的第13项中,CDRS-R总复合评分为40或更高的抑郁症状严重程度为40或更高,自杀念头评分为3或更多。
  • C-SSRS的最低分数为1(“希望死”)。
  • 证明在筛查访问中评估的抑郁症状严重程度不会在筛查和基线之间提高25%或更多。
  • 根据安全标准,有资格获得经颅磁刺激(TMS)。
  • 如果女性和儿童具有潜力,则以医学上可接受的节育形式。
  • 如果转介临床医生的建议,请服用抗抑郁药,并由父母和患者同意。请注意,不需要患者服用抗抑郁药进行研究参与,以解决实际,道德和人类的受试者问题。用抗抑郁药治疗史构成相关统计因素的标准,将仔细记录药物状况和先前的治疗耐药性。

排除标准:

  • 在过去一年中(咖啡因和烟草除外)诊断精神病,双相情感障碍神经性厌食症,神经性贪食症,药物使用障碍。
  • 智能商小于70(如果有临床问题,将通过Slosson Intelligence测试对受试者进行心理评估,并进行了修订)。
  • 基线阳性尿液筛查。
  • 患有癫痫病史或无法解释的癫痫发作的患者。
  • 任何癫痫的家族史。
  • 用药物药物降低癫痫发作阈值的患者(示例:神经摄影剂和三环抗抑郁药)。
  • 电击疗法或TMS的任何治疗史。
  • 在基线后4周内使用任何研究药物。
  • 先前的脑部手术。
  • 颅内压增加的风险,例如脑肿瘤
  • 头部创伤,意识丧失
  • TMS安全筛选表上的任何真正的积极发现。
  • 怀孕或护理患者。
  • 导电,铁磁或其他植入头部的磁敏感金属。 30厘米的处理线圈不包括无法安全去除的嘴(例如耳蜗植入物,迷走神经刺激器(VN),深脑刺激器,植入电极/刺激器,动脉瘤夹或线圈,动脉瘤或线圈,支架,子弹,子弹碎片,珠宝和hair毛,珠宝,珠宝片,珠宝片,珠宝片,珠宝片,珠宝)。
  • 具有由生理信号控制的任何植入刺激剂或植入物的患者,包括迷走神经刺激剂,脊髓刺激剂,周围神经刺激剂,除颤器和起搏器。
  • 神经系统疾病的患者包括癫痫病史,脑血管疾病动脉瘤' target='_blank'>脑动脉瘤,痴呆症,运动障碍,具有重复性或严重头部外伤的病史或中枢神经系统中的原发性或次要肿瘤。
  • 颅内压增加或前一年内严重头痛病史的患者。
  • 植入药物泵和心脏起搏器。
  • 患有血管,创伤性,肿瘤,感染性或代谢性病变的患者,即使没有癫痫发作史或没有抗惊厥药。
  • 患有颅内压或严重头部外伤病史的患者。
  • 患有不稳定疾病的患者(抑郁症除外)。
  • 无法遵守协议。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 12年至18岁(儿童,成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Ozger可以吗(507)422-2605 ozger.can@mayo.edu
联系人:杰里米·魏斯(Jeremy Weiss) (507)293-5659 weiss.jeremy@mayo.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04701840
其他研究ID编号ICMJE 20-009630
R01MH124655-01(美国NIH赠款/合同)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Paul E. Croarkin,梅奥诊所
研究赞助商ICMJE Paul E. Croarkin
合作者ICMJE国家心理健康研究所(NIMH)
研究人员ICMJE
首席研究员: Paul E Croarkin,Do,MS梅奥诊所
PRS帐户梅奥诊所
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是收集有关使用重大抑郁症(MDD)的青少年中使用新型的经颅磁刺激(TMS)(TMS)的信息。调查人员希望了解这种TMS治疗是否在10天内改善了自杀念头,并在1年的随访中得以实现临床结果。

病情或疾病 干预/治疗阶段
自杀意念重大抑郁症设备:Magventure TMS治疗系统带有theta爆发刺激装置:Sham Magventure TMS治疗系统,带有theta爆发刺激不适用

详细说明:
自杀是全球青少年的主要死亡原因,在美国是一个实质性的公共卫生问题。尽管先前的努力,这些年来,与青少年自杀有关的结果并没有改善。标准临床和研究方法涉及预防工作,风险评估,危机干预和心理治疗技术。很少有研究重点是开发基于大脑的疗法和生物标志物,以在抑郁症的青少年中为积极的自杀念头。从概念上讲,前额叶皮层γ-氨基丁酸(GABA)抑制功能的失调可能导致抑郁症青少年对自杀思想和行为的控制减少。传递到前额叶皮层的TMS治疗方案调节GABA抑制功能,突触可塑性和抑郁症的临床症状。加速的TMS方案可提供theta爆发刺激TBS剂量诱导突触可塑性变化,调节GABA功能,具有快速作用的临床效果,并克服了标准TMS的许多实际限制。先前使用称为长间隙皮质抑制(LICI)的GABA活性生物标志物的研究证明了临床实施的潜力,以评估自杀风险和指导TMS的指导治疗干预措施。轻易收集LICI的肌电图(EMG)度量,并已在青少年中进行了广泛的研究。 TMS和脑电图(EEG)可以提供更精确和复杂的GABA抑制功能的措施。但是,在抑郁症的青少年中使用脑电图措施存在方法论挑战,没有先前的数据。这项研究是一项随机,双盲,假手术对照双边加速TBS(ATB)的试验,用于MDD青少年的自杀念头。双臂中的所有受试者都将同时获得护理标准治疗。每天将进行三个TBS会议,每周10天5天,总共30个会议。在每个TBS会话中,首先将连续的TBS递送到右侧背侧前额叶皮层,然后间歇性TBS递送到左侧背外侧前额叶皮层。提出的TBS参数是从青少年的先前工作中采用的。比较组将每天进行3次双边假TBS治疗,持续10天。这项研究将检查顺序双边ATB的安全性,可行性和临床作用。除了主要结局措施外,研究团队还将采用EMG收集治疗前和治疗后的LICI措施,以评估自杀风险并使用TBS方案进行指导治疗。与脑电图的并发措施将针对进一步开发和完善TMS生物标志物的探索目的。现有的基础设施和协作将促进顺序双侧ATB和皮质抑制生物标志物的快速临床实施。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 80名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要意图:治疗
官方标题:在具有自杀意念的青少年中,顺序双边加速theta爆发刺激的随机对照试验与主要抑郁症有关
估计研究开始日期 2021年8月1日
估计初级完成日期 2026年4月1日
估计 学习完成日期 2027年4月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:主动加速顺序双侧theta爆发刺激
受试者将以80%的电动机阈值接受11.5分钟的顺序双侧TBS,每天3次(1小时),共10天(每周5天)。
设备:Magventure TMS治疗系统,带有theta爆发刺激
该设备由磁性刺激器Magpro X100(K173620)和用于运动阈值测定的磁管,C-B70和处理线圈,Cool-B70 A/P线圈,以提供顺序的双边加速theta爆发刺激。 Cool-B70 A/P线圈是专门用于双盲,假对照试验的线圈。线圈的A/P版本既包含一个活动位点(A)和假(P)站点。假位点上的磁场大大降低,不到活性位点的磁场。

假比较器:假比较组
受试者将每天进行3次假手术的双边会议。比较组的会话为11.5分钟,每天三次,共10天(每周5天)。
设备:sheta magventure tms疗法系统带有theta爆发刺激
该设备由磁性刺激器Magpro X100(K173620)和用于运动阈值测定的磁管,C-B70和处理线圈,Cool-B70 A/P线圈,以提供顺序的双边加速theta爆发刺激。 Cool-B70 A/P线圈是专门用于双盲,假对照试验的线圈。线圈的A/P版本既包含一个活动位点(A)和假(P)站点。假位点上的磁场大大降低,不到活性位点的磁场。

结果措施
主要结果指标
  1. 自杀念头的变化[时间范围:基线,每天10天(干预期间),每月每月持续12个月]
    通过哥伦比亚自由卫生的严重程度评级量表(C-SSRS)在10天的双边加速theta爆发刺激(ATBS)试验期间测量。

  2. 住院数量的变化[时间范围:12个月的随访期(评估每月)]
    与自杀念头有关的住院数量

  3. 急诊室访问数量的变化[时间范围:12个月的随访期(评估蒙特利)]
    与自杀念头有关的急诊科访问数量


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 12年至18岁(儿童,成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 住院或门诊病人。
  • 自愿临床患者有能力(如果18岁)同意(或同意)和父母或法定监护人,具有同意的能力(如果小于18岁)。
  • 女性或男性。
  • 12-18岁。
  • 根据精神障碍的诊断和统计手册进行诊断为MDD,第五版(DSM-5)标准与小型儿童和青少年的迷你国际神经精神访谈(MINI KID)(MINI KID)12-17岁;迷你国际神经精神病学访谈将用于18岁的受试者。
  • 在当前的MDD发作中,持续时间至少为4周,但不到3年。
  • 在CDRS-R的第13项中,CDRS-R总复合评分为40或更高的抑郁症状严重程度为40或更高,自杀念头评分为3或更多。
  • C-SSRS的最低分数为1(“希望死”)。
  • 证明在筛查访问中评估的抑郁症状严重程度不会在筛查和基线之间提高25%或更多。
  • 根据安全标准,有资格获得经颅磁刺激(TMS)。
  • 如果女性和儿童具有潜力,则以医学上可接受的节育形式。
  • 如果转介临床医生的建议,请服用抗抑郁药,并由父母和患者同意。请注意,不需要患者服用抗抑郁药进行研究参与,以解决实际,道德和人类的受试者问题。用抗抑郁药治疗史构成相关统计因素的标准,将仔细记录药物状况和先前的治疗耐药性。

排除标准:

  • 在过去一年中(咖啡因和烟草除外)诊断精神病,双相情感障碍神经性厌食症,神经性贪食症,药物使用障碍。
  • 智能商小于70(如果有临床问题,将通过Slosson Intelligence测试对受试者进行心理评估,并进行了修订)。
  • 基线阳性尿液筛查。
  • 患有癫痫病史或无法解释的癫痫发作的患者。
  • 任何癫痫的家族史。
  • 用药物药物降低癫痫发作阈值的患者(示例:神经摄影剂和三环抗抑郁药)。
  • 电击疗法或TMS的任何治疗史。
  • 在基线后4周内使用任何研究药物。
  • 先前的脑部手术。
  • 颅内压增加的风险,例如脑肿瘤
  • 头部创伤,意识丧失
  • TMS安全筛选表上的任何真正的积极发现。
  • 怀孕或护理患者。
  • 导电,铁磁或其他植入头部的磁敏感金属。 30厘米的处理线圈不包括无法安全去除的嘴(例如耳蜗植入物,迷走神经刺激器(VN),深脑刺激器,植入电极/刺激器,动脉瘤夹或线圈,动脉瘤或线圈,支架,子弹,子弹碎片,珠宝和hair毛,珠宝,珠宝片,珠宝片,珠宝片,珠宝片,珠宝)。
  • 具有由生理信号控制的任何植入刺激剂或植入物的患者,包括迷走神经刺激剂,脊髓刺激剂,周围神经刺激剂,除颤器和起搏器。
  • 神经系统疾病的患者包括癫痫病史,脑血管疾病动脉瘤' target='_blank'>脑动脉瘤,痴呆症,运动障碍' target='_blank'>运动障碍,具有重复性或严重头部外伤的病史或中枢神经系统中的原发性或次要肿瘤。
  • 颅内压增加或前一年内严重头痛病史的患者。
  • 植入药物泵和心脏起搏器。
  • 患有血管,创伤性,肿瘤,感染性或代谢性病变的患者,即使没有癫痫发作史或没有抗惊厥药。
  • 患有颅内压或严重头部外伤病史的患者。
  • 患有不稳定疾病的患者(抑郁症除外)。
  • 无法遵守协议。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Ozger可以吗(507)422-2605 ozger.can@mayo.edu
联系人:杰里米·魏斯(Jeremy Weiss) (507)293-5659 weiss.jeremy@mayo.edu

位置
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美国,明尼苏达州
罗切斯特的梅奥诊所
美国明尼苏达州罗切斯特,美国55905
赞助商和合作者
Paul E. Croarkin
国家心理健康研究所(NIMH)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Paul E Croarkin,Do,MS梅奥诊所
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月6日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月8日
最后更新发布日期2021年5月3日
估计研究开始日期ICMJE 2021年8月1日
估计初级完成日期2026年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月7日)
  • 自杀念头的变化[时间范围:基线,每天10天(干预期间),每月每月持续12个月]
    通过哥伦比亚自由卫生的严重程度评级量表(C-SSRS)在10天的双边加速theta爆发刺激(ATBS)试验期间测量。
  • 住院数量的变化[时间范围:12个月的随访期(评估每月)]
    与自杀念头有关的住院数量
  • 急诊室访问数量的变化[时间范围:12个月的随访期(评估蒙特利)]
    与自杀念头有关的急诊科访问数量
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE青少年自杀念头的加速TBS
官方标题ICMJE在具有自杀意念的青少年中,顺序双边加速theta爆发刺激的随机对照试验与主要抑郁症有关
简要摘要这项研究的目的是收集有关使用重大抑郁症(MDD)的青少年中使用新型的经颅磁刺激(TMS)(TMS)的信息。调查人员希望了解这种TMS治疗是否在10天内改善了自杀念头,并在1年的随访中得以实现临床结果。
详细说明自杀是全球青少年的主要死亡原因,在美国是一个实质性的公共卫生问题。尽管先前的努力,这些年来,与青少年自杀有关的结果并没有改善。标准临床和研究方法涉及预防工作,风险评估,危机干预和心理治疗技术。很少有研究重点是开发基于大脑的疗法和生物标志物,以在抑郁症的青少年中为积极的自杀念头。从概念上讲,前额叶皮层γ-氨基丁酸(GABA)抑制功能的失调可能导致抑郁症青少年对自杀思想和行为的控制减少。传递到前额叶皮层的TMS治疗方案调节GABA抑制功能,突触可塑性和抑郁症的临床症状。加速的TMS方案可提供theta爆发刺激TBS剂量诱导突触可塑性变化,调节GABA功能,具有快速作用的临床效果,并克服了标准TMS的许多实际限制。先前使用称为长间隙皮质抑制(LICI)的GABA活性生物标志物的研究证明了临床实施的潜力,以评估自杀风险和指导TMS的指导治疗干预措施。轻易收集LICI的肌电图(EMG)度量,并已在青少年中进行了广泛的研究。 TMS和脑电图(EEG)可以提供更精确和复杂的GABA抑制功能的措施。但是,在抑郁症的青少年中使用脑电图措施存在方法论挑战,没有先前的数据。这项研究是一项随机,双盲,假手术对照双边加速TBS(ATB)的试验,用于MDD青少年的自杀念头。双臂中的所有受试者都将同时获得护理标准治疗。每天将进行三个TBS会议,每周10天5天,总共30个会议。在每个TBS会话中,首先将连续的TBS递送到右侧背侧前额叶皮层,然后间歇性TBS递送到左侧背外侧前额叶皮层。提出的TBS参数是从青少年的先前工作中采用的。比较组将每天进行3次双边假TBS治疗,持续10天。这项研究将检查顺序双边ATB的安全性,可行性和临床作用。除了主要结局措施外,研究团队还将采用EMG收集治疗前和治疗后的LICI措施,以评估自杀风险并使用TBS方案进行指导治疗。与脑电图的并发措施将针对进一步开发和完善TMS生物标志物的探索目的。现有的基础设施和协作将促进顺序双侧ATB和皮质抑制生物标志物的快速临床实施。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:双重(参与者,调查员)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 设备:Magventure TMS治疗系统,带有theta爆发刺激
    该设备由磁性刺激器Magpro X100(K173620)和用于运动阈值测定的磁管,C-B70和处理线圈,Cool-B70 A/P线圈,以提供顺序的双边加速theta爆发刺激。 Cool-B70 A/P线圈是专门用于双盲,假对照试验的线圈。线圈的A/P版本既包含一个活动位点(A)和假(P)站点。假位点上的磁场大大降低,不到活性位点的磁场。
  • 设备:sheta magventure tms疗法系统带有theta爆发刺激
    该设备由磁性刺激器Magpro X100(K173620)和用于运动阈值测定的磁管,C-B70和处理线圈,Cool-B70 A/P线圈,以提供顺序的双边加速theta爆发刺激。 Cool-B70 A/P线圈是专门用于双盲,假对照试验的线圈。线圈的A/P版本既包含一个活动位点(A)和假(P)站点。假位点上的磁场大大降低,不到活性位点的磁场。
研究臂ICMJE
  • 实验:主动加速顺序双侧theta爆发刺激
    受试者将以80%的电动机阈值接受11.5分钟的顺序双侧TBS,每天3次(1小时),共10天(每周5天)。
    干预:设备:Magventure TMS治疗系统,带有theta爆发刺激
  • 假比较器:假比较组
    受试者将每天进行3次假手术的双边会议。比较组的会话为11.5分钟,每天三次,共10天(每周5天)。
    干预:设备:shem magventure TMS治疗系统,带有theta爆发刺激
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年1月7日)
80
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2027年4月1日
估计初级完成日期2026年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 住院或门诊病人。
  • 自愿临床患者有能力(如果18岁)同意(或同意)和父母或法定监护人,具有同意的能力(如果小于18岁)。
  • 女性或男性。
  • 12-18岁。
  • 根据精神障碍的诊断和统计手册进行诊断为MDD,第五版(DSM-5)标准与小型儿童和青少年的迷你国际神经精神访谈(MINI KID)(MINI KID)12-17岁;迷你国际神经精神病学访谈将用于18岁的受试者。
  • 在当前的MDD发作中,持续时间至少为4周,但不到3年。
  • 在CDRS-R的第13项中,CDRS-R总复合评分为40或更高的抑郁症状严重程度为40或更高,自杀念头评分为3或更多。
  • C-SSRS的最低分数为1(“希望死”)。
  • 证明在筛查访问中评估的抑郁症状严重程度不会在筛查和基线之间提高25%或更多。
  • 根据安全标准,有资格获得经颅磁刺激(TMS)。
  • 如果女性和儿童具有潜力,则以医学上可接受的节育形式。
  • 如果转介临床医生的建议,请服用抗抑郁药,并由父母和患者同意。请注意,不需要患者服用抗抑郁药进行研究参与,以解决实际,道德和人类的受试者问题。用抗抑郁药治疗史构成相关统计因素的标准,将仔细记录药物状况和先前的治疗耐药性。

排除标准:

  • 在过去一年中(咖啡因和烟草除外)诊断精神病,双相情感障碍神经性厌食症,神经性贪食症,药物使用障碍。
  • 智能商小于70(如果有临床问题,将通过Slosson Intelligence测试对受试者进行心理评估,并进行了修订)。
  • 基线阳性尿液筛查。
  • 患有癫痫病史或无法解释的癫痫发作的患者。
  • 任何癫痫的家族史。
  • 用药物药物降低癫痫发作阈值的患者(示例:神经摄影剂和三环抗抑郁药)。
  • 电击疗法或TMS的任何治疗史。
  • 在基线后4周内使用任何研究药物。
  • 先前的脑部手术。
  • 颅内压增加的风险,例如脑肿瘤
  • 头部创伤,意识丧失
  • TMS安全筛选表上的任何真正的积极发现。
  • 怀孕或护理患者。
  • 导电,铁磁或其他植入头部的磁敏感金属。 30厘米的处理线圈不包括无法安全去除的嘴(例如耳蜗植入物,迷走神经刺激器(VN),深脑刺激器,植入电极/刺激器,动脉瘤夹或线圈,动脉瘤或线圈,支架,子弹,子弹碎片,珠宝和hair毛,珠宝,珠宝片,珠宝片,珠宝片,珠宝片,珠宝)。
  • 具有由生理信号控制的任何植入刺激剂或植入物的患者,包括迷走神经刺激剂,脊髓刺激剂,周围神经刺激剂,除颤器和起搏器。
  • 神经系统疾病的患者包括癫痫病史,脑血管疾病动脉瘤' target='_blank'>脑动脉瘤,痴呆症,运动障碍' target='_blank'>运动障碍,具有重复性或严重头部外伤的病史或中枢神经系统中的原发性或次要肿瘤。
  • 颅内压增加或前一年内严重头痛病史的患者。
  • 植入药物泵和心脏起搏器。
  • 患有血管,创伤性,肿瘤,感染性或代谢性病变的患者,即使没有癫痫发作史或没有抗惊厥药。
  • 患有颅内压或严重头部外伤病史的患者。
  • 患有不稳定疾病的患者(抑郁症除外)。
  • 无法遵守协议。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 12年至18岁(儿童,成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Ozger可以吗(507)422-2605 ozger.can@mayo.edu
联系人:杰里米·魏斯(Jeremy Weiss) (507)293-5659 weiss.jeremy@mayo.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04701840
其他研究ID编号ICMJE 20-009630
R01MH124655-01(美国NIH赠款/合同)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Paul E. Croarkin,梅奥诊所
研究赞助商ICMJE Paul E. Croarkin
合作者ICMJE国家心理健康研究所(NIMH)
研究人员ICMJE
首席研究员: Paul E Croarkin,Do,MS梅奥诊所
PRS帐户梅奥诊所
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素