病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
自杀意念重大抑郁症 | 设备:Magventure TMS治疗系统带有theta爆发刺激装置:Sham Magventure TMS治疗系统,带有theta爆发刺激 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 80名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 双重(参与者,调查员) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 在具有自杀意念的青少年中,顺序双边加速theta爆发刺激的随机对照试验与主要抑郁症有关 |
估计研究开始日期 : | 2021年8月1日 |
估计初级完成日期 : | 2026年4月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2027年4月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:主动加速顺序双侧theta爆发刺激 受试者将以80%的电动机阈值接受11.5分钟的顺序双侧TBS,每天3次(1小时),共10天(每周5天)。 | 设备:Magventure TMS治疗系统,带有theta爆发刺激 该设备由磁性刺激器Magpro X100(K173620)和用于运动阈值测定的磁管,C-B70和处理线圈,Cool-B70 A/P线圈,以提供顺序的双边加速theta爆发刺激。 Cool-B70 A/P线圈是专门用于双盲,假对照试验的线圈。线圈的A/P版本既包含一个活动位点(A)和假(P)站点。假位点上的磁场大大降低,不到活性位点的磁场。 |
假比较器:假比较组 受试者将每天进行3次假手术的双边会议。比较组的会话为11.5分钟,每天三次,共10天(每周5天)。 | 设备:sheta magventure tms疗法系统带有theta爆发刺激 该设备由磁性刺激器Magpro X100(K173620)和用于运动阈值测定的磁管,C-B70和处理线圈,Cool-B70 A/P线圈,以提供顺序的双边加速theta爆发刺激。 Cool-B70 A/P线圈是专门用于双盲,假对照试验的线圈。线圈的A/P版本既包含一个活动位点(A)和假(P)站点。假位点上的磁场大大降低,不到活性位点的磁场。 |
符合研究资格的年龄: | 12年至18岁(儿童,成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Ozger可以吗 | (507)422-2605 | ozger.can@mayo.edu | |
联系人:杰里米·魏斯(Jeremy Weiss) | (507)293-5659 | weiss.jeremy@mayo.edu |
美国,明尼苏达州 | |
罗切斯特的梅奥诊所 | |
美国明尼苏达州罗切斯特,美国55905 |
首席研究员: | Paul E Croarkin,Do,MS | 梅奥诊所 |
追踪信息 | |||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2021年1月6日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年1月8日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021年5月3日 | ||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年8月1日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2026年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 青少年自杀念头的加速TBS | ||||||||
官方标题ICMJE | 在具有自杀意念的青少年中,顺序双边加速theta爆发刺激的随机对照试验与主要抑郁症有关 | ||||||||
简要摘要 | 这项研究的目的是收集有关使用重大抑郁症(MDD)的青少年中使用新型的经颅磁刺激(TMS)(TMS)的信息。调查人员希望了解这种TMS治疗是否在10天内改善了自杀念头,并在1年的随访中得以实现临床结果。 | ||||||||
详细说明 | 自杀是全球青少年的主要死亡原因,在美国是一个实质性的公共卫生问题。尽管先前的努力,这些年来,与青少年自杀有关的结果并没有改善。标准临床和研究方法涉及预防工作,风险评估,危机干预和心理治疗技术。很少有研究重点是开发基于大脑的疗法和生物标志物,以在抑郁症的青少年中为积极的自杀念头。从概念上讲,前额叶皮层γ-氨基丁酸(GABA)抑制功能的失调可能导致抑郁症青少年对自杀思想和行为的控制减少。传递到前额叶皮层的TMS治疗方案调节GABA抑制功能,突触可塑性和抑郁症的临床症状。加速的TMS方案可提供theta爆发刺激TBS剂量诱导突触可塑性变化,调节GABA功能,具有快速作用的临床效果,并克服了标准TMS的许多实际限制。先前使用称为长间隙皮质抑制(LICI)的GABA活性生物标志物的研究证明了临床实施的潜力,以评估自杀风险和指导TMS的指导治疗干预措施。轻易收集LICI的肌电图(EMG)度量,并已在青少年中进行了广泛的研究。 TMS和脑电图(EEG)可以提供更精确和复杂的GABA抑制功能的措施。但是,在抑郁症的青少年中使用脑电图措施存在方法论挑战,没有先前的数据。这项研究是一项随机,双盲,假手术对照双边加速TBS(ATB)的试验,用于MDD青少年的自杀念头。双臂中的所有受试者都将同时获得护理标准治疗。每天将进行三个TBS会议,每周10天5天,总共30个会议。在每个TBS会话中,首先将连续的TBS递送到右侧背侧前额叶皮层,然后间歇性TBS递送到左侧背外侧前额叶皮层。提出的TBS参数是从青少年的先前工作中采用的。比较组将每天进行3次双边假TBS治疗,持续10天。这项研究将检查顺序双边ATB的安全性,可行性和临床作用。除了主要结局措施外,研究团队还将采用EMG收集治疗前和治疗后的LICI措施,以评估自杀风险并使用TBS方案进行指导治疗。与脑电图的并发措施将针对进一步开发和完善TMS生物标志物的探索目的。现有的基础设施和协作将促进顺序双侧ATB和皮质抑制生物标志物的快速临床实施。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:双重(参与者,调查员) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE |
| ||||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
| ||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 80 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2027年4月1日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2026年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||
年龄ICMJE | 12年至18岁(儿童,成人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
| ||||||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04701840 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 20-009630 R01MH124655-01(美国NIH赠款/合同) | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Paul E. Croarkin,梅奥诊所 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | Paul E. Croarkin | ||||||||
合作者ICMJE | 国家心理健康研究所(NIMH) | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 梅奥诊所 | ||||||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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自杀意念重大抑郁症 | 设备:Magventure TMS治疗系统带有theta爆发刺激装置:Sham Magventure TMS治疗系统,带有theta爆发刺激 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 80名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 双重(参与者,调查员) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 在具有自杀意念的青少年中,顺序双边加速theta爆发刺激的随机对照试验与主要抑郁症有关 |
估计研究开始日期 : | 2021年8月1日 |
估计初级完成日期 : | 2026年4月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2027年4月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:主动加速顺序双侧theta爆发刺激 受试者将以80%的电动机阈值接受11.5分钟的顺序双侧TBS,每天3次(1小时),共10天(每周5天)。 | 设备:Magventure TMS治疗系统,带有theta爆发刺激 该设备由磁性刺激器Magpro X100(K173620)和用于运动阈值测定的磁管,C-B70和处理线圈,Cool-B70 A/P线圈,以提供顺序的双边加速theta爆发刺激。 Cool-B70 A/P线圈是专门用于双盲,假对照试验的线圈。线圈的A/P版本既包含一个活动位点(A)和假(P)站点。假位点上的磁场大大降低,不到活性位点的磁场。 |
假比较器:假比较组 受试者将每天进行3次假手术的双边会议。比较组的会话为11.5分钟,每天三次,共10天(每周5天)。 | 设备:sheta magventure tms疗法系统带有theta爆发刺激 该设备由磁性刺激器Magpro X100(K173620)和用于运动阈值测定的磁管,C-B70和处理线圈,Cool-B70 A/P线圈,以提供顺序的双边加速theta爆发刺激。 Cool-B70 A/P线圈是专门用于双盲,假对照试验的线圈。线圈的A/P版本既包含一个活动位点(A)和假(P)站点。假位点上的磁场大大降低,不到活性位点的磁场。 |
符合研究资格的年龄: | 12年至18岁(儿童,成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Ozger可以吗 | (507)422-2605 | ozger.can@mayo.edu | |
联系人:杰里米·魏斯(Jeremy Weiss) | (507)293-5659 | weiss.jeremy@mayo.edu |
美国,明尼苏达州 | |
罗切斯特的梅奥诊所 | |
美国明尼苏达州罗切斯特,美国55905 |
首席研究员: | Paul E Croarkin,Do,MS | 梅奥诊所 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年1月6日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年1月8日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021年5月3日 | ||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年8月1日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2026年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 青少年自杀念头的加速TBS | ||||||||
官方标题ICMJE | 在具有自杀意念的青少年中,顺序双边加速theta爆发刺激的随机对照试验与主要抑郁症有关 | ||||||||
简要摘要 | 这项研究的目的是收集有关使用重大抑郁症(MDD)的青少年中使用新型的经颅磁刺激(TMS)(TMS)的信息。调查人员希望了解这种TMS治疗是否在10天内改善了自杀念头,并在1年的随访中得以实现临床结果。 | ||||||||
详细说明 | 自杀是全球青少年的主要死亡原因,在美国是一个实质性的公共卫生问题。尽管先前的努力,这些年来,与青少年自杀有关的结果并没有改善。标准临床和研究方法涉及预防工作,风险评估,危机干预和心理治疗技术。很少有研究重点是开发基于大脑的疗法和生物标志物,以在抑郁症的青少年中为积极的自杀念头。从概念上讲,前额叶皮层γ-氨基丁酸(GABA)抑制功能的失调可能导致抑郁症青少年对自杀思想和行为的控制减少。传递到前额叶皮层的TMS治疗方案调节GABA抑制功能,突触可塑性和抑郁症的临床症状。加速的TMS方案可提供theta爆发刺激TBS剂量诱导突触可塑性变化,调节GABA功能,具有快速作用的临床效果,并克服了标准TMS的许多实际限制。先前使用称为长间隙皮质抑制(LICI)的GABA活性生物标志物的研究证明了临床实施的潜力,以评估自杀风险和指导TMS的指导治疗干预措施。轻易收集LICI的肌电图(EMG)度量,并已在青少年中进行了广泛的研究。 TMS和脑电图(EEG)可以提供更精确和复杂的GABA抑制功能的措施。但是,在抑郁症的青少年中使用脑电图措施存在方法论挑战,没有先前的数据。这项研究是一项随机,双盲,假手术对照双边加速TBS(ATB)的试验,用于MDD青少年的自杀念头。双臂中的所有受试者都将同时获得护理标准治疗。每天将进行三个TBS会议,每周10天5天,总共30个会议。在每个TBS会话中,首先将连续的TBS递送到右侧背侧前额叶皮层,然后间歇性TBS递送到左侧背外侧前额叶皮层。提出的TBS参数是从青少年的先前工作中采用的。比较组将每天进行3次双边假TBS治疗,持续10天。这项研究将检查顺序双边ATB的安全性,可行性和临床作用。除了主要结局措施外,研究团队还将采用EMG收集治疗前和治疗后的LICI措施,以评估自杀风险并使用TBS方案进行指导治疗。与脑电图的并发措施将针对进一步开发和完善TMS生物标志物的探索目的。现有的基础设施和协作将促进顺序双侧ATB和皮质抑制生物标志物的快速临床实施。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:双重(参与者,调查员) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 80 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2027年4月1日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2026年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 12年至18岁(儿童,成人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04701840 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 20-009630 R01MH124655-01(美国NIH赠款/合同) | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Paul E. Croarkin,梅奥诊所 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | Paul E. Croarkin | ||||||||
合作者ICMJE | 国家心理健康研究所(NIMH) | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 梅奥诊所 | ||||||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |