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出境医 / 临床实验 / 高胆固醇患者不同益生菌菌株的影响

高胆固醇患者不同益生菌菌株的影响

研究描述
简要摘要：
在轻度至中度高脂血症的个体中评估了定期使用8周的益生菌使用。当前的研究已确定在脂质参数上使用不同的益生菌菌株，例如；总胆固醇，HDL胆固醇，LDL胆固醇，甘油三酸酯水平以及血糖参数，例如；葡萄糖，胰岛素，HOMA-IR水平。此外，还研究了HS-CRP水平为炎症参数。

病情或疾病 干预/治疗阶段
高脂血症饮食补充剂：仅鼠李乳杆菌GG菌株组合产品：乳杆菌嗜酸乳杆菌和动物双歧杆菌菌株subsp.lactis菌株其他：安慰剂不适用

详细说明：
鉴于最近的研究，已经表明益生菌可能对高脂血症有积极影响。这项研究的目的是研究益生菌主要对血脂以及同型半胱氨酸水平，血糖控制参数和HS-CRP水平进行的一项随机的，双盲安慰剂对照研究的影响，总共有51名患者诊断患有高脂血症。根据他们要消费的益生菌类型，将参与者随机分为3组，小组如下；乳酸杆菌（益生菌I）（n = 18），乳杆菌和双歧杆菌（益生菌II）（n = 17）和安慰剂组（n = 16）。他们都被要求每天有8周的安慰剂或益生菌胶囊。总胆固醇，HDL胆固醇，LDL胆固醇，甘油三酸酯水平作为脂质代谢参数进行了研究，同时研究了禁食血糖，胰岛素，HOMA-IR水平作为血糖参数。此外，还研究了HS-CRP水平为炎症参数。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 51名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：双盲随机对照试验
掩蔽：双重（参与者，调查员）
掩盖说明：双盲
主要意图：治疗
官方标题：乳酸乳杆菌的随机双盲对照试验加上双歧杆菌动物乳杆菌，乳酸乳杆菌，与lamnosus rhamnosus gg相对于安慰剂与安慰剂相对于患有高胆固醇血症的患者
实际学习开始日期 ： 2018年9月28日
实际的初级完成日期 ： 2019年2月1日
实际 学习完成日期 ： 2019年3月7日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：鼠尾草乳杆菌GG组
参与者每天仅接受1x106 CFU乳杆菌Rhamnosus GG，持续8周。
饮食补充剂：仅乳乳杆菌GG菌株
1x106菌落成型单元（CFU）乳杆菌鼠李糖lamnosus gg益生菌胶囊

实验：嗜酸乳杆菌和动物双歧杆菌亚乳杆菌组。
参与者接受了1x109 CFU和双歧杆菌的组合乳杆菌，乳酸菌亚种1x109 CFU每天一次CFU，持续8周。
联合产品：嗜酸乳杆菌和动物双歧杆菌菌株。
乳酸杆菌1x109 CFU和双歧杆菌的组合。

安慰剂比较器：安慰剂
这些参与者每天每天接受安慰剂胶囊，持续8周。
其他：安慰剂
安慰剂益生菌胶囊

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 通过使用乳酸杆菌和动物双歧杆菌的使用，从基线的总胆固醇水平变化，在第8周[时间范围：基线和第8周]
    嗜酸乳杆菌和动物双歧杆菌亚种降低了总胆固醇水平。更改=（基线总胆固醇周8总胆固醇）

  2. 通过使用组合的乳杆菌和动物双歧杆菌的乳酸杆菌和动物双歧杆菌在第8周[时间范围：基线和第8周]，从低密度脂蛋白（LDL）水平的变化变化。
    嗜酸乳杆菌和动物双歧杆菌亚种降低了LDL胆固醇。更改=（基线LDL胆固醇值 - 周8 LDL胆固醇值）

  3. 使用甘油三酸酯水平的基线变化，使用乳酸杆菌嗜酸菌和动物双歧杆菌在第8周[时间范围：基线和第8周]
    乳酸乳杆菌和动物双歧杆菌亚乳肽降低了甘油三酸酯水平。更改=（基线甘油三酸酯值 - 周8个甘油三酸酯值）

  4. 在第8周[时间范围：基线和第8周]中，使用乳酸杆菌和动物乳杆菌的乳酸杆菌和双歧杆菌的组合使用，从基线从基线变化。
    嗜酸乳杆菌和动物双歧杆菌亚种降低了空腹血糖水平。更改=（基线空腹葡萄糖值 - 周8个空腹葡萄糖值）

  5. 在第8周[时间范围：基线和第8周]中，使用乳酸杆菌和动物乳杆菌的乳酸杆菌和双歧杆菌的组合使用，从基线从基线变化从基线变化。
    酸乳杆菌和动物双歧杆菌亚种降低了空腹胰岛素水平。更改=（基线空腹胰岛素值-8个空腹胰岛素值）


次要结果度量 ：
  1. 仅使用乳杆菌鼠李糖乳杆菌GG微生物胶囊在第8周[时间范围：基线和第8周]，从基线的总胆固醇水平变化。
    鼠尾草乳杆菌GG微生物降低了总胆固醇水平。更改=（基线总胆固醇周8总胆固醇）

  2. 仅使用ldl胆固醇水平的基线，仅使用鼠李糖乳杆菌GG微生物胶囊在第8周[时间范围：基线和第8周]
    乳糖乳杆菌GG微生物降低了LDL胆固醇水平。更改=（基线LDL胆固醇周8 LDL胆固醇）

  3. 仅使用甘油三酸酯水平的基线，仅使用鼠尾草乳杆菌GG微生物胶囊在第8周[时间范围：基线和第8周]
    鼠尾草乳杆菌GG微生物降低了甘油三酸酯水平。更改=（基线甘油三酸酯值周周8个差异甘油三酸酯值）

  4. 仅使用乳杆菌鼠李糖乳杆菌GG微生物胶囊在第8周[时间范围：基线和第8周]，从禁食葡萄糖水平的基线变化。
    鼠尾草乳杆菌gg微生物降低了空腹葡萄糖水平。更改=（基线空腹葡萄糖周8个空腹葡萄糖）

  5. 在第8周[时间范围：基线和第8周]仅使用乳杆菌GG微生物胶囊，从禁食胰岛素中的基线更改。
    鼠尾草乳杆菌GG微生物降低了空腹胰岛素水平。更改=（基线空腹胰岛素周周8个禁食胰岛素）


其他结果措施：
  1. 通过在第8周使用安慰剂的总胆固醇水平的基线[时间范围：基线和第8周]
    安慰剂胶囊通常不会改善总胆固醇。变化=（基线总胆固醇值 - 第8周总胆固醇值）

  2. 通过在第8周使用安慰剂的LDL胆固醇水平的基线[时间范围：基线和第8周]
    安慰剂胶囊通常不会改善LDL胆固醇。更改=（基线LDL胆固醇值 - 第8周LDL胆固醇值）

  3. 在第8周使用安慰剂[时间范围：基线和第8周]，从甘油三酸酯水平的基线更改。
    安慰剂胶囊通常不会提高甘油三酸酯水平。更改=（基线甘油三酸酯值 - 第8周总甘油三酸酯值）

  4. 在第8周（时间范围：基线和第8周）使用安慰剂的禁食葡萄糖水平从基线变化。
    安慰剂胶囊通常不会改善空腹葡萄糖水平。更改=（基线空腹葡萄糖值 - 第8周总空腹葡萄糖值）

  5. 在第8周使用安慰剂[时间范围：基线和第8周]，在禁食胰岛素水平上从基线变化。
    安慰剂胶囊通常不会改善禁食胰岛素水平。更改=（基线空腹胰岛素值 - 第8周禁食胰岛素值）


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 19年至65岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

•在分配给研究组之前，重复的总胆固醇水平≥200mg/dL，并降低了常规脂质降低医疗治疗

排除标准：

  • 那些患有慢性血症以外的慢性疾病的人，
  • 具有遗传脂质代谢疾病的人，
  • 患有慢性胃肠道疾病的人
  • 具有免疫缺陷的人
  • 有恶性肿瘤的人
  • 精神残障人士，
  • 目前使用任何脂质降低药物的患者，或降低血液胆固醇（例如益生菌）的替代治疗方法，以及在研究前三个月中使用抗生素的个体
  • 孕妇或哺乳期妇女被排除在研究之外。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
塞浦路斯
戈兹德·奥克堡（GözdeOkburan）
Famagusta，塞浦路斯
赞助商和合作者
东地中海大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：戈兹德·奥克堡（GözdeOkburan）东迪坦尼亚大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月9日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月8日
最后更新发布日期2021年1月12日
实际学习开始日期ICMJE 2018年9月28日
实际的初级完成日期2019年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月5日）
  • 通过使用乳酸杆菌和动物双歧杆菌的使用，从基线的总胆固醇水平变化，在第8周[时间范围：基线和第8周]
    嗜酸乳杆菌和动物双歧杆菌亚种降低了总胆固醇水平。更改=（基线总胆固醇周8总胆固醇）
  • 通过使用组合的乳杆菌和动物双歧杆菌的乳酸杆菌和动物双歧杆菌在第8周[时间范围：基线和第8周]，从低密度脂蛋白（LDL）水平的变化变化。
    嗜酸乳杆菌和动物双歧杆菌亚种降低了LDL胆固醇。更改=（基线LDL胆固醇值 - 周8 LDL胆固醇值）
  • 使用甘油三酸酯水平的基线变化，使用乳酸杆菌嗜酸菌和动物双歧杆菌在第8周[时间范围：基线和第8周]
    乳酸乳杆菌和动物双歧杆菌亚乳肽降低了甘油三酸酯水平。更改=（基线甘油三酸酯值 - 周8个甘油三酸酯值）
  • 在第8周[时间范围：基线和第8周]中，使用乳酸杆菌和动物乳杆菌的乳酸杆菌和双歧杆菌的组合使用，从基线从基线变化。
    嗜酸乳杆菌和动物双歧杆菌亚种降低了空腹血糖水平。更改=（基线空腹葡萄糖值 - 周8个空腹葡萄糖值）
  • 在第8周[时间范围：基线和第8周]中，使用乳酸杆菌和动物乳杆菌的乳酸杆菌和双歧杆菌的组合使用，从基线从基线变化从基线变化。
    酸乳杆菌和动物双歧杆菌亚种降低了空腹胰岛素水平。更改=（基线空腹胰岛素值-8个空腹胰岛素值）
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月5日）
  • 仅使用乳杆菌鼠李糖乳杆菌GG微生物胶囊在第8周[时间范围：基线和第8周]，从基线的总胆固醇水平变化。
    鼠尾草乳杆菌GG微生物降低了总胆固醇水平。更改=（基线总胆固醇周8总胆固醇）
  • 仅使用ldl胆固醇水平的基线，仅使用鼠李糖乳杆菌GG微生物胶囊在第8周[时间范围：基线和第8周]
    乳糖乳杆菌GG微生物降低了LDL胆固醇水平。更改=（基线LDL胆固醇周8 LDL胆固醇）
  • 仅使用甘油三酸酯水平的基线，仅使用鼠尾草乳杆菌GG微生物胶囊在第8周[时间范围：基线和第8周]
    鼠尾草乳杆菌GG微生物降低了甘油三酸酯水平。更改=（基线甘油三酸酯值周周8个差异甘油三酸酯值）
  • 仅使用乳杆菌鼠李糖乳杆菌GG微生物胶囊在第8周[时间范围：基线和第8周]，从禁食葡萄糖水平的基线变化。
    鼠尾草乳杆菌gg微生物降低了空腹葡萄糖水平。更改=（基线空腹葡萄糖周8个空腹葡萄糖）
  • 在第8周[时间范围：基线和第8周]仅使用乳杆菌GG微生物胶囊，从禁食胰岛素中的基线更改。
    鼠尾草乳杆菌GG微生物降低了空腹胰岛素水平。更改=（基线空腹胰岛素周周8个禁食胰岛素）
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2021年1月5日）
  • 通过在第8周使用安慰剂的总胆固醇水平的基线[时间范围：基线和第8周]
    安慰剂胶囊通常不会改善总胆固醇。变化=（基线总胆固醇值 - 第8周总胆固醇值）
  • 通过在第8周使用安慰剂的LDL胆固醇水平的基线[时间范围：基线和第8周]
    安慰剂胶囊通常不会改善LDL胆固醇。更改=（基线LDL胆固醇值 - 第8周LDL胆固醇值）
  • 在第8周使用安慰剂[时间范围：基线和第8周]，从甘油三酸酯水平的基线更改。
    安慰剂胶囊通常不会提高甘油三酸酯水平。更改=（基线甘油三酸酯值 - 第8周总甘油三酸酯值）
  • 在第8周（时间范围：基线和第8周）使用安慰剂的禁食葡萄糖水平从基线变化。
    安慰剂胶囊通常不会改善空腹葡萄糖水平。更改=（基线空腹葡萄糖值 - 第8周总空腹葡萄糖值）
  • 在第8周使用安慰剂[时间范围：基线和第8周]，在禁食胰岛素水平上从基线变化。
    安慰剂胶囊通常不会改善禁食胰岛素水平。更改=（基线空腹胰岛素值 - 第8周禁食胰岛素值）
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE高胆固醇患者不同益生菌菌株的影响
官方标题ICMJE乳酸乳杆菌的随机双盲对照试验加上双歧杆菌动物乳杆菌，乳酸乳杆菌，与lamnosus rhamnosus gg相对于安慰剂与安慰剂相对于患有高胆固醇血症的患者
简要摘要在轻度至中度高脂血症的个体中评估了定期使用8周的益生菌使用。当前的研究已确定在脂质参数上使用不同的益生菌菌株，例如；总胆固醇，HDL胆固醇，LDL胆固醇，甘油三酸酯水平以及血糖参数，例如；葡萄糖，胰岛素，HOMA-IR水平。此外，还研究了HS-CRP水平为炎症参数。
详细说明鉴于最近的研究，已经表明益生菌可能对高脂血症有积极影响。这项研究的目的是研究益生菌主要对血脂以及同型半胱氨酸水平，血糖控制参数和HS-CRP水平进行的一项随机的，双盲安慰剂对照研究的影响，总共有51名患者诊断患有高脂血症。根据他们要消费的益生菌类型，将参与者随机分为3组，小组如下；乳酸杆菌（益生菌I）（n = 18），乳杆菌和双歧杆菌（益生菌II）（n = 17）和安慰剂组（n = 16）。他们都被要求每天有8周的安慰剂或益生菌胶囊。总胆固醇，HDL胆固醇，LDL胆固醇，甘油三酸酯水平作为脂质代谢参数进行了研究，同时研究了禁食血糖，胰岛素，HOMA-IR水平作为血糖参数。此外，还研究了HS-CRP水平为炎症参数。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
双盲随机对照试验
掩盖：双重（参与者，调查员）
掩盖说明：
双盲
主要目的：治疗
条件ICMJE高脂血症
干预ICMJE
  • 饮食补充剂：仅乳乳杆菌GG菌株
    1x106菌落成型单元（CFU）乳杆菌鼠李糖lamnosus gg益生菌胶囊
  • 联合产品：嗜酸乳杆菌和动物双歧杆菌菌株。
    乳酸杆菌1x109 CFU和双歧杆菌的组合。
  • 其他：安慰剂
    安慰剂益生菌胶囊
研究臂ICMJE
  • 实验：鼠尾草乳杆菌GG组
    参与者每天仅接受1x106 CFU乳杆菌Rhamnosus GG，持续8周。
    干预：饮食补充剂：仅乳乳杆菌GG菌株
  • 实验：嗜酸乳杆菌和动物双歧杆菌亚乳杆菌组。
    参与者接受了1x109 CFU和双歧杆菌的组合乳杆菌，乳酸菌亚种1x109 CFU每天一次CFU，持续8周。
    干预：联合产品：乳酸杆菌嗜酸菌和双歧杆菌动物菌属菌株
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    这些参与者每天每天接受安慰剂胶囊，持续8周。
    干预：其他：安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2021年1月5日）		 51
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2019年3月7日
实际的初级完成日期2019年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

•在分配给研究组之前，重复的总胆固醇水平≥200mg/dL，并降低了常规脂质降低医疗治疗

排除标准：

  • 那些患有慢性血症以外的慢性疾病的人，
  • 具有遗传脂质代谢疾病的人，
  • 患有慢性胃肠道疾病的人
  • 具有免疫缺陷的人
  • 有恶性肿瘤的人
  • 精神残障人士，
  • 目前使用任何脂质降低药物的患者，或降低血液胆固醇（例如益生菌）的替代治疗方法，以及在研究前三个月中使用抗生素的个体
  • 孕妇或哺乳期妇女被排除在研究之外。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 19年至65岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE塞浦路斯
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04701775
其他研究ID编号ICMJE 2018/60-26
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不确定
责任方东地中海大学戈兹德·奥克堡（Gözde）
研究赞助商ICMJE东地中海大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：戈兹德·奥克堡（GözdeOkburan）东迪坦尼亚大学
PRS帐户东地中海大学
验证日期2020年12月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
在轻度至中度高脂血症的个体中评估了定期使用8周的益生菌使用。当前的研究已确定在脂质参数上使用不同的益生菌菌株，例如；总胆固醇，HDL胆固醇，LDL胆固醇，甘油三酸酯水平以及血糖参数，例如；葡萄糖，胰岛素，HOMA-IR水平。此外，还研究了HS-CRP水平为炎症参数。

病情或疾病 干预/治疗阶段
高脂血症饮食补充剂：仅鼠李乳杆菌GG菌株组合产品：乳杆菌嗜酸乳杆菌和动物双歧杆菌菌株subsp.lactis菌株其他：安慰剂不适用

详细说明：
鉴于最近的研究，已经表明益生菌可能对高脂血症有积极影响。这项研究的目的是研究益生菌主要对血脂以及同型半胱氨酸水平，血糖控制参数和HS-CRP水平进行的一项随机的，双盲安慰剂对照研究的影响，总共有51名患者诊断患有高脂血症。根据他们要消费的益生菌类型，将参与者随机分为3组，小组如下；乳酸杆菌（益生菌I）（n = 18），乳杆菌和双歧杆菌（益生菌II）（n = 17）和安慰剂组（n = 16）。他们都被要求每天有8周的安慰剂或益生菌胶囊' target='_blank'>益生菌胶囊。总胆固醇，HDL胆固醇，LDL胆固醇，甘油三酸酯水平作为脂质代谢参数进行了研究，同时研究了禁食血糖，胰岛素，HOMA-IR水平作为血糖参数。此外，还研究了HS-CRP水平为炎症参数。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 51名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：双盲随机对照试验
掩蔽：双重（参与者，调查员）
掩盖说明：双盲
主要意图：治疗
官方标题：乳酸乳杆菌的随机双盲对照试验加上双歧杆菌动物乳杆菌，乳酸乳杆菌，与lamnosus rhamnosus gg相对于安慰剂与安慰剂相对于患有高胆固醇血症的患者
实际学习开始日期 ： 2018年9月28日
实际的初级完成日期 ： 2019年2月1日
实际 学习完成日期 ： 2019年3月7日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：鼠尾草乳杆菌GG组
参与者每天仅接受1x106 CFU乳杆菌Rhamnosus GG，持续8周。
饮食补充剂：仅乳乳杆菌GG菌株
1x106菌落成型单元（CFU）乳杆菌鼠李糖lamnosus gg益生菌胶囊' target='_blank'>益生菌胶囊

实验：嗜酸乳杆菌和动物双歧杆菌亚乳杆菌组。
参与者接受了1x109 CFU和双歧杆菌的组合乳杆菌，乳酸菌亚种1x109 CFU每天一次CFU，持续8周。
联合产品：嗜酸乳杆菌和动物双歧杆菌菌株。
乳酸杆菌1x109 CFU和双歧杆菌的组合。

安慰剂比较器：安慰剂
这些参与者每天每天接受安慰剂胶囊，持续8周。
其他：安慰剂
安慰剂益生菌胶囊' target='_blank'>益生菌胶囊

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 通过使用乳酸杆菌和动物双歧杆菌的使用，从基线的总胆固醇水平变化，在第8周[时间范围：基线和第8周]
    嗜酸乳杆菌和动物双歧杆菌亚种降低了总胆固醇水平。更改=（基线总胆固醇周8总胆固醇）

  2. 通过使用组合的乳杆菌和动物双歧杆菌的乳酸杆菌和动物双歧杆菌在第8周[时间范围：基线和第8周]，从低密度脂蛋白（LDL）水平的变化变化。
    嗜酸乳杆菌和动物双歧杆菌亚种降低了LDL胆固醇。更改=（基线LDL胆固醇值 - 周8 LDL胆固醇值）

  3. 使用甘油三酸酯水平的基线变化，使用乳酸杆菌嗜酸菌和动物双歧杆菌在第8周[时间范围：基线和第8周]
    乳酸乳杆菌和动物双歧杆菌亚乳肽降低了甘油三酸酯水平。更改=（基线甘油三酸酯值 - 周8个甘油三酸酯值）

  4. 在第8周[时间范围：基线和第8周]中，使用乳酸杆菌和动物乳杆菌的乳酸杆菌和双歧杆菌的组合使用，从基线从基线变化。
    嗜酸乳杆菌和动物双歧杆菌亚种降低了空腹血糖水平。更改=（基线空腹葡萄糖值 - 周8个空腹葡萄糖值）

  5. 在第8周[时间范围：基线和第8周]中，使用乳酸杆菌和动物乳杆菌的乳酸杆菌和双歧杆菌的组合使用，从基线从基线变化从基线变化。
    酸乳杆菌和动物双歧杆菌亚种降低了空腹胰岛素水平。更改=（基线空腹胰岛素值-8个空腹胰岛素值）


次要结果度量 ：
  1. 仅使用乳杆菌鼠李糖乳杆菌GG微生物胶囊在第8周[时间范围：基线和第8周]，从基线的总胆固醇水平变化。
    鼠尾草乳杆菌GG微生物降低了总胆固醇水平。更改=（基线总胆固醇周8总胆固醇）

  2. 仅使用ldl胆固醇水平的基线，仅使用鼠李糖乳杆菌GG微生物胶囊在第8周[时间范围：基线和第8周]
    乳糖乳杆菌GG微生物降低了LDL胆固醇水平。更改=（基线LDL胆固醇周8 LDL胆固醇）

  3. 仅使用甘油三酸酯水平的基线，仅使用鼠尾草乳杆菌GG微生物胶囊在第8周[时间范围：基线和第8周]
    鼠尾草乳杆菌GG微生物降低了甘油三酸酯水平。更改=（基线甘油三酸酯值周周8个差异甘油三酸酯值）

  4. 仅使用乳杆菌鼠李糖乳杆菌GG微生物胶囊在第8周[时间范围：基线和第8周]，从禁食葡萄糖水平的基线变化。
    鼠尾草乳杆菌gg微生物降低了空腹葡萄糖水平。更改=（基线空腹葡萄糖周8个空腹葡萄糖）

  5. 在第8周[时间范围：基线和第8周]仅使用乳杆菌GG微生物胶囊，从禁食胰岛素中的基线更改。
    鼠尾草乳杆菌GG微生物降低了空腹胰岛素水平。更改=（基线空腹胰岛素周周8个禁食胰岛素）


其他结果措施：
  1. 通过在第8周使用安慰剂的总胆固醇水平的基线[时间范围：基线和第8周]
    安慰剂胶囊通常不会改善总胆固醇。变化=（基线总胆固醇值 - 第8周总胆固醇值）

  2. 通过在第8周使用安慰剂的LDL胆固醇水平的基线[时间范围：基线和第8周]
    安慰剂胶囊通常不会改善LDL胆固醇。更改=（基线LDL胆固醇值 - 第8周LDL胆固醇值）

  3. 在第8周使用安慰剂[时间范围：基线和第8周]，从甘油三酸酯水平的基线更改。
    安慰剂胶囊通常不会提高甘油三酸酯水平。更改=（基线甘油三酸酯值 - 第8周总甘油三酸酯值）

  4. 在第8周（时间范围：基线和第8周）使用安慰剂的禁食葡萄糖水平从基线变化。
    安慰剂胶囊通常不会改善空腹葡萄糖水平。更改=（基线空腹葡萄糖值 - 第8周总空腹葡萄糖值）

  5. 在第8周使用安慰剂[时间范围：基线和第8周]，在禁食胰岛素水平上从基线变化。
    安慰剂胶囊通常不会改善禁食胰岛素水平。更改=（基线空腹胰岛素值 - 第8周禁食胰岛素值）


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 19年至65岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

•在分配给研究组之前，重复的总胆固醇水平≥200mg/dL，并降低了常规脂质降低医疗治疗

排除标准：

  • 那些患有慢性血症以外的慢性疾病的人，
  • 具有遗传脂质代谢疾病的人，
  • 患有慢性胃肠道疾病的人
  • 具有免疫缺陷的人
  • 有恶性肿瘤的人
  • 精神残障人士，
  • 目前使用任何脂质降低药物的患者，或降低血液胆固醇（例如益生菌）的替代治疗方法，以及在研究前三个月中使用抗生素的个体
  • 孕妇或哺乳期妇女被排除在研究之外。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
塞浦路斯
戈兹德·奥克堡（GözdeOkburan）
Famagusta，塞浦路斯
赞助商和合作者
东地中海大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：戈兹德·奥克堡（GözdeOkburan）东迪坦尼亚大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月9日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月8日
最后更新发布日期2021年1月12日
实际学习开始日期ICMJE 2018年9月28日
实际的初级完成日期2019年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月5日）
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月5日）
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2021年1月5日）
  • 通过在第8周使用安慰剂的总胆固醇水平的基线[时间范围：基线和第8周]
    安慰剂胶囊通常不会改善总胆固醇。变化=（基线总胆固醇值 - 第8周总胆固醇值）
  • 通过在第8周使用安慰剂的LDL胆固醇水平的基线[时间范围：基线和第8周]
    安慰剂胶囊通常不会改善LDL胆固醇。更改=（基线LDL胆固醇值 - 第8周LDL胆固醇值）
  • 在第8周使用安慰剂[时间范围：基线和第8周]，从甘油三酸酯水平的基线更改。
    安慰剂胶囊通常不会提高甘油三酸酯水平。更改=（基线甘油三酸酯值 - 第8周总甘油三酸酯值）
  • 在第8周（时间范围：基线和第8周）使用安慰剂的禁食葡萄糖水平从基线变化。
    安慰剂胶囊通常不会改善空腹葡萄糖水平。更改=（基线空腹葡萄糖值 - 第8周总空腹葡萄糖值）
  • 在第8周使用安慰剂[时间范围：基线和第8周]，在禁食胰岛素水平上从基线变化。
    安慰剂胶囊通常不会改善禁食胰岛素水平。更改=（基线空腹胰岛素值 - 第8周禁食胰岛素值）
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE高胆固醇患者不同益生菌菌株的影响
官方标题ICMJE乳酸乳杆菌的随机双盲对照试验加上双歧杆菌动物乳杆菌，乳酸乳杆菌，与lamnosus rhamnosus gg相对于安慰剂与安慰剂相对于患有高胆固醇血症的患者
简要摘要在轻度至中度高脂血症的个体中评估了定期使用8周的益生菌使用。当前的研究已确定在脂质参数上使用不同的益生菌菌株，例如；总胆固醇，HDL胆固醇，LDL胆固醇，甘油三酸酯水平以及血糖参数，例如；葡萄糖，胰岛素，HOMA-IR水平。此外，还研究了HS-CRP水平为炎症参数。
详细说明鉴于最近的研究，已经表明益生菌可能对高脂血症有积极影响。这项研究的目的是研究益生菌主要对血脂以及同型半胱氨酸水平，血糖控制参数和HS-CRP水平进行的一项随机的，双盲安慰剂对照研究的影响，总共有51名患者诊断患有高脂血症。根据他们要消费的益生菌类型，将参与者随机分为3组，小组如下；乳酸杆菌（益生菌I）（n = 18），乳杆菌和双歧杆菌（益生菌II）（n = 17）和安慰剂组（n = 16）。他们都被要求每天有8周的安慰剂或益生菌胶囊' target='_blank'>益生菌胶囊。总胆固醇，HDL胆固醇，LDL胆固醇，甘油三酸酯水平作为脂质代谢参数进行了研究，同时研究了禁食血糖，胰岛素，HOMA-IR水平作为血糖参数。此外，还研究了HS-CRP水平为炎症参数。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
双盲随机对照试验
掩盖：双重（参与者，调查员）
掩盖说明：
双盲
主要目的：治疗
条件ICMJE高脂血症
干预ICMJE
研究臂ICMJE
  • 实验：鼠尾草乳杆菌GG组
    参与者每天仅接受1x106 CFU乳杆菌Rhamnosus GG，持续8周。
    干预：饮食补充剂：仅乳乳杆菌GG菌株
  • 实验：嗜酸乳杆菌和动物双歧杆菌亚乳杆菌组。
    参与者接受了1x109 CFU和双歧杆菌的组合乳杆菌，乳酸菌亚种1x109 CFU每天一次CFU，持续8周。
    干预：联合产品：乳酸杆菌嗜酸菌和双歧杆菌动物菌属菌株
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    这些参与者每天每天接受安慰剂胶囊，持续8周。
    干预：其他：安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2021年1月5日）		 51
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2019年3月7日
实际的初级完成日期2019年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

•在分配给研究组之前，重复的总胆固醇水平≥200mg/dL，并降低了常规脂质降低医疗治疗

排除标准：

  • 那些患有慢性血症以外的慢性疾病的人，
  • 具有遗传脂质代谢疾病的人，
  • 患有慢性胃肠道疾病的人
  • 具有免疫缺陷的人
  • 有恶性肿瘤的人
  • 精神残障人士，
  • 目前使用任何脂质降低药物的患者，或降低血液胆固醇（例如益生菌）的替代治疗方法，以及在研究前三个月中使用抗生素的个体
  • 孕妇或哺乳期妇女被排除在研究之外。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 19年至65岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE塞浦路斯
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04701775
其他研究ID编号ICMJE 2018/60-26
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不确定
责任方东地中海大学戈兹德·奥克堡（Gözde）
研究赞助商ICMJE东地中海大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：戈兹德·奥克堡（GözdeOkburan）东迪坦尼亚大学
PRS帐户东地中海大学
验证日期2020年12月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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