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对经皮的抗凝性中断覆盖的抗凝性中断的影响，慢性心房颤动和放射性膀胱炎患者有出血风险（HemoCC）
辐射膀胱炎的病因是骨盆辐射，通常是治疗前列腺癌的一部分。发病率是每年50,000例新病例。大约35％的前列腺癌治疗是放疗。血液辐射膀胱炎的患病率为4-5％（约800名患者）。
辐射膀胱炎的并发症之一是持续性血尿。目前尚无治疗治疗方法。几乎没有治疗选择，可以随机改善此症状。这些血液很少自发地解决，大多数时候涉及具有+/-侵入性手术的急诊室管理，有时是通过住院治疗，总是对患者产生重大的心理影响。
此外，寿命抗凝治疗大大增加了膀胱出血的可能性。正是患者受到心房颤动心律不齐（AFCA）的遵循的情况，该心律失常（AFCA）具有主要的心脏符号风险，并且在这项研究中将特别感兴趣。
近年来，心脏病学家开发了一种替代抗凝剂的替代方法：左心窝闭合或左心房闭塞（LAO）。该过程包括在左心房中插入二氨酸假体，该位置超过90％的血栓形成，在非浮雕心房颤动中。这种微创手术持续约15分钟，并在48小时住院期间进行。设置程序后一天停止抗凝剂。几项研究表明，心房闭合和抗凝剂对血栓栓塞事件的不介绍性在非瓣膜房颤中。此外，LAO允许对抗凝剂的永久停止抗凝药的停止不良事件。
尽管已经对该技术对心脏病学监测的患者的影响进行了研究，但尚无研究评估LAO在血压辐射膀胱炎的抗凝患者中的价值。该TProcedure已经用于泌尿外科患者的常规护理中，并且表现出令人鼓舞的结果，因为10名患者中有8人显着减少了血液的数量，但从未有过科学证明它是有效的，因此这项研究的目的。
因此，这项研究的兴趣将是：
- 为了评估左心附属物闭合的潜在益处，对血尿发作的数量。
- 评估减少血尿的住院数量，手术和并发症以及抗凝剂中断的经济利益。
由于必须在HemoCC方案框架内检索患者的数据，无论患者随后的治疗方法（有或没有心脏手术），因此，一旦患者正在就放射性膀胱炎就血液咨询后，就会向患者提出。患者将遵循3年。
主要的描述性分析将以登记册的形式收集，并由Clermont-Ferrand University Hospital的生物统计学家进行。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 辐射膀胱炎非瓣膜性心房颤动 | 设备：经皮左心房闭合其他：无经皮左心房闭合 |
前瞻性单中心观察性研究涉及抗凝治疗的非浮力性心房颤动患者在放射性膀胱炎上与血尿中的数据注册有关。
在抗凝房颤中呈现与抗凝房颤相关的径向膀胱膀胱膀胱质颤音的患者，一旦加布里埃尔montpied UHC的泌尿科医生将在非胶粘剂治疗的背景下在抗凝剂治疗的情况下至少在径向膀胱膀胱膀胱膀胱膀胱膀胱上呈现出一集，并将其招募到该方案中。 ACFA，一旦他们达成了共同参加HemoCC研究方案的同意。
研究助理将与患者见面，以最终确定包容性的行政和实际方面以及回顾性数据的收集。无论是否执行左心房阻塞，都将收集该协议中包含的患者数据。
然后，泌尿科医生将把患者转交给Pr Eschalier的心脏病部门，以获取有关左心房经皮阻塞（跑步行走）的心脏方向建议。
如果指示老挝并患者同意该程序，则将安排该程序。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 对经皮的抗凝性中断覆盖的抗凝性中断的影响，慢性心房颤动和放射性膀胱炎患者有出血的风险 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年1月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2026年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2027年9月 |
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 闭合 | 设备：经皮左心房闭合 经皮左心房闭合是在全身麻醉下进行的，具有血管造影对照和经食管超声心动图。该过程需要15至20分钟。这始于右股静脉穿刺，在右心房中的导向的进展，使心房跨性穿刺可以导管左心房插入。在左肺静脉和环绕式动脉之间植入了硝基假体（波士顿观察员）。在验证假体的稳定性的拉伸测试之后，ETO和血管造影控制验证了假体泄漏的缺失。出院前48小时监测患者，以消除心包积液和假肢栓塞的出现。阿司匹林75毫克单一疗法是在停止抗凝治疗的同一天开始的。 |
| 没有房屋阻塞 | 其他：没有经皮闭合 没有经皮静止闭合 |
- 房屋阻塞和抗凝剂停止后血尿发作数[时间范围：基线（0个月）]心房闭塞和停用的抗凝剂的抗凝药收集的数据收集形式后血尿发作数量
- 房屋阻塞和抗凝剂停药后血尿发作数量[时间范围：第3个月]心房闭塞和停用的抗凝剂的抗凝药收集的数据收集形式后血尿发作数量
- 房屋阻塞和抗凝剂停药后血尿发作数量[时间范围：第6个月]心房闭塞和停用的抗凝剂的抗凝药收集的数据收集形式后血尿发作数量
- 房屋阻塞和抗凝剂停药后血尿发作数量[时间范围：第9个月]心房闭塞和停用的抗凝剂的抗凝药收集的数据收集形式后血尿发作数量
- 房屋阻塞和抗凝剂停药后血尿发作数量[时间范围：第12个月]心房闭塞和停用的抗凝剂的抗凝药收集的数据收集形式后血尿发作数量
- 房屋阻塞和抗凝剂停药后血尿发作数量[时间范围：第18个月]心房闭塞和停用的抗凝剂的抗凝药收集的数据收集形式后血尿发作数量
- 房屋阻塞和抗凝剂停药后血尿发作数量[时间范围：24个月]心房闭塞和停用的抗凝剂的抗凝药收集的数据收集形式后血尿发作数量
- 房屋阻塞和抗凝剂停药后血尿发作数量[时间范围：30个月]心房闭塞和停用的抗凝剂的抗凝药收集的数据收集形式后血尿发作数量
- 房屋阻塞和抗凝剂停药后血尿发作数量[时间范围：36]心房闭塞和停用的抗凝剂的抗凝药收集的数据收集形式后血尿发作数量
- 血尿的天数[时间范围：基线（0个月）]通过电话联系评估
- 血尿的天数[时间范围：第3个月]通过电话联系评估
- 血尿的天数[时间范围：第6个月]通过电话联系评估
- 血尿的天数[时间范围：第9个月]通过电话联系评估
- 血尿的天数[时间范围：第12个月]通过电话联系评估
- 血尿的天数[时间范围：第18个月]通过电话联系评估
- 血尿的天数[时间范围：24个月]通过电话联系评估
- 血尿的天数[时间范围：30个月]通过电话联系评估
- 血尿的天数[时间范围：36个月]通过电话联系评估
- 血尿发作的持续时间[时间范围：基线（0个月）]通过电话联系评估
- 血尿情节的持续时间[时间范围：第3个月]通过电话联系评估
- 血尿情节的持续时间[时间范围：第6个月]通过电话联系评估
- 血尿情节的持续时间[时间范围：第9个月]通过电话联系评估
- 血尿情节的持续时间[时间范围：第12个月]通过电话联系评估
- 血尿情节的持续时间[时间范围：第18个月]通过电话联系评估
- 血尿情节的持续时间[时间范围：24个月]通过电话联系评估
- 血尿情节的持续时间[时间范围：30个月]通过电话联系评估
- 血尿情节的持续时间[时间范围：36个月]通过电话联系评估
- 血尿调查的数量[时间范围：基线（0个月）]通过电话联系评估
- 血尿调查的数量[时间范围：第3个月]通过电话联系评估
- 血尿调查的数量[时间范围：第6个月]通过电话联系评估
- 血尿调查的数量[时间范围：第9个月]通过电话联系评估
- 血尿调查的数量[时间范围：第12个月]通过电话联系评估
- 血尿调查的数量[时间范围：第18个月]通过电话联系评估
- 血尿调查的数量[时间范围：24个月]通过电话联系评估
- 血尿调查的数量[时间范围：30个月]通过电话联系评估
- 血尿调查的数量[时间范围：36个月]通过电话联系评估
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
纳入标准：
- 18岁以上的患者受益于社会保障Sheme。
- 血肿辐射膀胱的患者与非瓣膜抗凝房颤有关。
排除标准：
- 所有其他血尿的原因
- 除心房颤动以外的抗血小板剂的其他原因
| 联系人：Lise Laclautre | 334.73.754.963 | promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr |
| 法国 | |
| Chu Clermont Ferrand | |
| 法国克莱蒙 - 费兰，63003 | |
| 联系人：lise laclautre促销 | |
| 首席调查员：劳伦特·盖伊（Laurent Guy） | |
| 首席研究员： | 劳伦特·盖（Laurent Guy） | Clermont-Ferrand大学医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年1月6日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2021年1月8日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月8日 | ||||
| 估计研究开始日期 | 2021年1月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2026年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 对经皮的抗凝性中断覆盖的抗凝性中断的影响，慢性心房颤动和放射性膀胱炎患者有出血的风险 | ||||
| 官方头衔 | 对经皮的抗凝性中断覆盖的抗凝性中断的影响，慢性心房颤动和放射性膀胱炎患者有出血的风险 | ||||
| 简要摘要 | 辐射膀胱炎的病因是骨盆辐射，通常是治疗前列腺癌的一部分。发病率是每年50,000例新病例。大约35％的前列腺癌治疗是放疗。血液辐射膀胱炎的患病率为4-5％（约800名患者）。 辐射膀胱炎的并发症之一是持续性血尿。目前尚无治疗治疗方法。几乎没有治疗选择，可以随机改善此症状。这些血液很少自发地解决，大多数时候涉及具有+/-侵入性手术的急诊室管理，有时是通过住院治疗，总是对患者产生重大的心理影响。 此外，寿命抗凝治疗大大增加了膀胱出血的可能性。正是患者受到心房颤动心律不齐（AFCA）的遵循的情况，该心律失常（AFCA）具有主要的心脏符号风险，并且在这项研究中将特别感兴趣。 近年来，心脏病学家开发了一种替代抗凝剂的替代方法：左心窝闭合或左心房闭塞（LAO）。该过程包括在左心房中插入二氨酸假体，该位置超过90％的血栓形成，在非浮雕心房颤动中。这种微创手术持续约15分钟，并在48小时住院期间进行。设置程序后一天停止抗凝剂。几项研究表明，心房闭合和抗凝剂对血栓栓塞事件的不介绍性在非瓣膜房颤中。此外，LAO允许对抗凝剂的永久停止抗凝药的停止不良事件。 尽管已经对该技术对心脏病学监测的患者的影响进行了研究，但尚无研究评估LAO在血压辐射膀胱炎的抗凝患者中的价值。该TProcedure已经用于泌尿外科患者的常规护理中，并且表现出令人鼓舞的结果，因为10名患者中有8人显着减少了血液的数量，但从未有过科学证明它是有效的，因此这项研究的目的。 因此，这项研究的兴趣将是：
由于必须在HemoCC方案框架内检索患者的数据，无论患者随后的治疗方法（有或没有心脏手术），因此，一旦患者正在就放射性膀胱炎就血液咨询后，就会向患者提出。患者将遵循3年。 主要的描述性分析将以登记册的形式收集，并由Clermont-Ferrand University Hospital的生物统计学家进行。 | ||||
| 详细说明 | 前瞻性单中心观察性研究涉及抗凝治疗的非浮力性心房颤动患者在放射性膀胱炎上与血尿中的数据注册有关。 在抗凝房颤中呈现与抗凝房颤相关的径向膀胱膀胱膀胱质颤音的患者，一旦加布里埃尔montpied UHC的泌尿科医生将在非胶粘剂治疗的背景下在抗凝剂治疗的情况下至少在径向膀胱膀胱膀胱膀胱膀胱膀胱上呈现出一集，并将其招募到该方案中。 ACFA，一旦他们达成了共同参加HemoCC研究方案的同意。 研究助理将与患者见面，以最终确定包容性的行政和实际方面以及回顾性数据的收集。无论是否执行左心房阻塞，都将收集该协议中包含的患者数据。 然后，泌尿科医生将把患者转交给Pr Eschalier的心脏病部门，以获取有关左心房经皮阻塞（跑步行走）的心脏方向建议。 如果指示老挝并患者同意该程序，则将安排该程序。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 在抗凝治疗中至少有一个血尿的患者，用于非浮力心房颤动的患者 | ||||
| 健康）状况 |
| ||||
| 干涉 |
| ||||
| 研究组/队列 |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||
| 估计入学人数 | 40 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2027年9月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2026年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 法国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04701749 | ||||
| 其他研究ID编号 | RNI 2020 Guy 2020-A02246-33（其他标识符：2020-A02246-33） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | Clermont-Ferrand大学医院 | ||||
| 研究赞助商 | Clermont-Ferrand大学医院 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | Clermont-Ferrand大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
辐射膀胱炎的病因是骨盆辐射，通常是治疗前列腺癌的一部分。发病率是每年50,000例新病例。大约35％的前列腺癌治疗是放疗。血液辐射膀胱炎的患病率为4-5％（约800名患者）。
辐射膀胱炎的并发症之一是持续性血尿。目前尚无治疗治疗方法。几乎没有治疗选择，可以随机改善此症状。这些血液很少自发地解决，大多数时候涉及具有+/-侵入性手术的急诊室管理，有时是通过住院治疗，总是对患者产生重大的心理影响。
此外，寿命抗凝治疗大大增加了膀胱出血的可能性。正是患者受到心房颤动心律不齐（AFCA）的遵循的情况，该心律失常（AFCA）具有主要的心脏符号风险，并且在这项研究中将特别感兴趣。
近年来，心脏病学家开发了一种替代抗凝剂的替代方法：左心窝闭合或左心房闭塞（LAO）。该过程包括在左心房中插入二氨酸假体，该位置超过90％的血栓形成' target='_blank'>血栓形成，在非浮雕心房颤动中。这种微创手术持续约15分钟，并在48小时住院期间进行。设置程序后一天停止抗凝剂。几项研究表明，心房闭合和抗凝剂对血栓栓塞事件的不介绍性在非瓣膜房颤中。此外，LAO允许对抗凝剂的永久停止抗凝药的停止不良事件。
尽管已经对该技术对心脏病学监测的患者的影响进行了研究，但尚无研究评估LAO在血压辐射膀胱炎的抗凝患者中的价值。该TProcedure已经用于泌尿外科患者的常规护理中，并且表现出令人鼓舞的结果，因为10名患者中有8人显着减少了血液的数量，但从未有过科学证明它是有效的，因此这项研究的目的。
因此，这项研究的兴趣将是：
- 为了评估左心附属物闭合的潜在益处，对血尿发作的数量。
- 评估减少血尿的住院数量，手术和并发症以及抗凝剂中断的经济利益。
由于必须在HemoCC方案框架内检索患者的数据，无论患者随后的治疗方法（有或没有心脏手术），因此，一旦患者正在就放射性膀胱炎就血液咨询后，就会向患者提出。患者将遵循3年。
主要的描述性分析将以登记册的形式收集，并由Clermont-Ferrand University Hospital的生物统计学家进行。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 辐射膀胱炎非瓣膜性心房颤动 | 设备：经皮左心房闭合其他：无经皮左心房闭合 |
前瞻性单中心观察性研究涉及抗凝治疗的非浮力性心房颤动患者在放射性膀胱炎上与血尿中的数据注册有关。
在抗凝房颤中呈现与抗凝房颤相关的径向膀胱膀胱膀胱质颤音的患者，一旦加布里埃尔montpied UHC的泌尿科医生将在非胶粘剂治疗的背景下在抗凝剂治疗的情况下至少在径向膀胱膀胱膀胱膀胱膀胱膀胱上呈现出一集，并将其招募到该方案中。 ACFA，一旦他们达成了共同参加HemoCC研究方案的同意。
研究助理将与患者见面，以最终确定包容性的行政和实际方面以及回顾性数据的收集。无论是否执行左心房阻塞，都将收集该协议中包含的患者数据。
然后，泌尿科医生将把患者转交给Pr Eschalier的心脏病部门，以获取有关左心房经皮阻塞（跑步行走）的心脏方向建议。
如果指示老挝并患者同意该程序，则将安排该程序。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 对经皮的抗凝性中断覆盖的抗凝性中断的影响，慢性心房颤动和放射性膀胱炎患者有出血的风险 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年1月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2026年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2027年9月 |
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 闭合 | 设备：经皮左心房闭合 经皮左心房闭合是在全身麻醉下进行的，具有血管造影对照和经食管超声心动图。该过程需要15至20分钟。这始于右股静脉穿刺，在右心房中的导向的进展，使心房跨性穿刺可以导管左心房插入。在左肺静脉和环绕式动脉之间植入了硝基假体（波士顿观察员）。在验证假体的稳定性的拉伸测试之后，ETO和血管造影控制验证了假体泄漏的缺失。出院前48小时监测患者，以消除心包积液和假肢栓塞的出现。阿司匹林75毫克单一疗法是在停止抗凝治疗的同一天开始的。 |
| 没有房屋阻塞 | 其他：没有经皮闭合 没有经皮静止闭合 |
- 房屋阻塞和抗凝剂停止后血尿发作数[时间范围：基线（0个月）]心房闭塞和停用的抗凝剂的抗凝药收集的数据收集形式后血尿发作数量
- 房屋阻塞和抗凝剂停药后血尿发作数量[时间范围：第3个月]心房闭塞和停用的抗凝剂的抗凝药收集的数据收集形式后血尿发作数量
- 房屋阻塞和抗凝剂停药后血尿发作数量[时间范围：第6个月]心房闭塞和停用的抗凝剂的抗凝药收集的数据收集形式后血尿发作数量
- 房屋阻塞和抗凝剂停药后血尿发作数量[时间范围：第9个月]心房闭塞和停用的抗凝剂的抗凝药收集的数据收集形式后血尿发作数量
- 房屋阻塞和抗凝剂停药后血尿发作数量[时间范围：第12个月]心房闭塞和停用的抗凝剂的抗凝药收集的数据收集形式后血尿发作数量
- 房屋阻塞和抗凝剂停药后血尿发作数量[时间范围：第18个月]心房闭塞和停用的抗凝剂的抗凝药收集的数据收集形式后血尿发作数量
- 房屋阻塞和抗凝剂停药后血尿发作数量[时间范围：24个月]心房闭塞和停用的抗凝剂的抗凝药收集的数据收集形式后血尿发作数量
- 房屋阻塞和抗凝剂停药后血尿发作数量[时间范围：30个月]心房闭塞和停用的抗凝剂的抗凝药收集的数据收集形式后血尿发作数量
- 房屋阻塞和抗凝剂停药后血尿发作数量[时间范围：36]心房闭塞和停用的抗凝剂的抗凝药收集的数据收集形式后血尿发作数量
- 血尿的天数[时间范围：基线（0个月）]通过电话联系评估
- 血尿的天数[时间范围：第3个月]通过电话联系评估
- 血尿的天数[时间范围：第6个月]通过电话联系评估
- 血尿的天数[时间范围：第9个月]通过电话联系评估
- 血尿的天数[时间范围：第12个月]通过电话联系评估
- 血尿的天数[时间范围：第18个月]通过电话联系评估
- 血尿的天数[时间范围：24个月]通过电话联系评估
- 血尿的天数[时间范围：30个月]通过电话联系评估
- 血尿的天数[时间范围：36个月]通过电话联系评估
- 血尿发作的持续时间[时间范围：基线（0个月）]通过电话联系评估
- 血尿情节的持续时间[时间范围：第3个月]通过电话联系评估
- 血尿情节的持续时间[时间范围：第6个月]通过电话联系评估
- 血尿情节的持续时间[时间范围：第9个月]通过电话联系评估
- 血尿情节的持续时间[时间范围：第12个月]通过电话联系评估
- 血尿情节的持续时间[时间范围：第18个月]通过电话联系评估
- 血尿情节的持续时间[时间范围：24个月]通过电话联系评估
- 血尿情节的持续时间[时间范围：30个月]通过电话联系评估
- 血尿情节的持续时间[时间范围：36个月]通过电话联系评估
- 血尿调查的数量[时间范围：基线（0个月）]通过电话联系评估
- 血尿调查的数量[时间范围：第3个月]通过电话联系评估
- 血尿调查的数量[时间范围：第6个月]通过电话联系评估
- 血尿调查的数量[时间范围：第9个月]通过电话联系评估
- 血尿调查的数量[时间范围：第12个月]通过电话联系评估
- 血尿调查的数量[时间范围：第18个月]通过电话联系评估
- 血尿调查的数量[时间范围：24个月]通过电话联系评估
- 血尿调查的数量[时间范围：30个月]通过电话联系评估
- 血尿调查的数量[时间范围：36个月]通过电话联系评估
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
纳入标准：
- 18岁以上的患者受益于社会保障Sheme。
- 血肿辐射膀胱的患者与非瓣膜抗凝房颤有关。
排除标准：
- 所有其他血尿的原因
- 除心房颤动以外的抗血小板剂的其他原因
| 联系人：Lise Laclautre | 334.73.754.963 | promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr |
| 法国 | |
| Chu Clermont Ferrand | |
| 法国克莱蒙 - 费兰，63003 | |
| 联系人：lise laclautre促销 | |
| 首席调查员：劳伦特·盖伊（Laurent Guy） | |
| 首席研究员： | 劳伦特·盖（Laurent Guy） | Clermont-Ferrand大学医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年1月6日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2021年1月8日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月8日 | ||||
| 估计研究开始日期 | 2021年1月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2026年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 对经皮的抗凝性中断覆盖的抗凝性中断的影响，慢性心房颤动和放射性膀胱炎患者有出血的风险 | ||||
| 官方头衔 | 对经皮的抗凝性中断覆盖的抗凝性中断的影响，慢性心房颤动和放射性膀胱炎患者有出血的风险 | ||||
| 简要摘要 | 辐射膀胱炎的病因是骨盆辐射，通常是治疗前列腺癌的一部分。发病率是每年50,000例新病例。大约35％的前列腺癌治疗是放疗。血液辐射膀胱炎的患病率为4-5％（约800名患者）。 辐射膀胱炎的并发症之一是持续性血尿。目前尚无治疗治疗方法。几乎没有治疗选择，可以随机改善此症状。这些血液很少自发地解决，大多数时候涉及具有+/-侵入性手术的急诊室管理，有时是通过住院治疗，总是对患者产生重大的心理影响。 此外，寿命抗凝治疗大大增加了膀胱出血的可能性。正是患者受到心房颤动心律不齐（AFCA）的遵循的情况，该心律失常（AFCA）具有主要的心脏符号风险，并且在这项研究中将特别感兴趣。 近年来，心脏病学家开发了一种替代抗凝剂的替代方法：左心窝闭合或左心房闭塞（LAO）。该过程包括在左心房中插入二氨酸假体，该位置超过90％的血栓形成' target='_blank'>血栓形成，在非浮雕心房颤动中。这种微创手术持续约15分钟，并在48小时住院期间进行。设置程序后一天停止抗凝剂。几项研究表明，心房闭合和抗凝剂对血栓栓塞事件的不介绍性在非瓣膜房颤中。此外，LAO允许对抗凝剂的永久停止抗凝药的停止不良事件。 尽管已经对该技术对心脏病学监测的患者的影响进行了研究，但尚无研究评估LAO在血压辐射膀胱炎的抗凝患者中的价值。该TProcedure已经用于泌尿外科患者的常规护理中，并且表现出令人鼓舞的结果，因为10名患者中有8人显着减少了血液的数量，但从未有过科学证明它是有效的，因此这项研究的目的。 因此，这项研究的兴趣将是：
由于必须在HemoCC方案框架内检索患者的数据，无论患者随后的治疗方法（有或没有心脏手术），因此，一旦患者正在就放射性膀胱炎就血液咨询后，就会向患者提出。患者将遵循3年。 主要的描述性分析将以登记册的形式收集，并由Clermont-Ferrand University Hospital的生物统计学家进行。 | ||||
| 详细说明 | 前瞻性单中心观察性研究涉及抗凝治疗的非浮力性心房颤动患者在放射性膀胱炎上与血尿中的数据注册有关。 在抗凝房颤中呈现与抗凝房颤相关的径向膀胱膀胱膀胱质颤音的患者，一旦加布里埃尔montpied UHC的泌尿科医生将在非胶粘剂治疗的背景下在抗凝剂治疗的情况下至少在径向膀胱膀胱膀胱膀胱膀胱膀胱上呈现出一集，并将其招募到该方案中。 ACFA，一旦他们达成了共同参加HemoCC研究方案的同意。 研究助理将与患者见面，以最终确定包容性的行政和实际方面以及回顾性数据的收集。无论是否执行左心房阻塞，都将收集该协议中包含的患者数据。 然后，泌尿科医生将把患者转交给Pr Eschalier的心脏病部门，以获取有关左心房经皮阻塞（跑步行走）的心脏方向建议。 如果指示老挝并患者同意该程序，则将安排该程序。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 在抗凝治疗中至少有一个血尿的患者，用于非浮力心房颤动的患者 | ||||
| 健康）状况 |
| ||||
| 干涉 |
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| 研究组/队列 |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||
| 估计入学人数 | 40 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2027年9月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2026年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 法国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04701749 | ||||
| 其他研究ID编号 | RNI 2020 Guy 2020-A02246-33（其他标识符：2020-A02246-33） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | Clermont-Ferrand大学医院 | ||||
| 研究赞助商 | Clermont-Ferrand大学医院 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | Clermont-Ferrand大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
