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出境医 / 临床实验 / WE-Trust（工作流优化以减少用于超快速中风治疗的血管内再灌注的时间）
WE-Trust（工作流优化以减少用于超快速中风治疗的血管内再灌注的时间）
研究描述
简要摘要：
We-Trust研究是一项多中心随机临床试验，可评估直接血管套件（DTAS）工作流程对中风患者结局的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 中风，急性 | 设备：直接到血管套件（DTAS）飞利浦的CBCT分类程序：常规CT/MR Triage | 不适用 |
详细说明：
中风患者的结果与接受治疗的速度紧密相关。目前，当可能的中风患者到达急诊室时，通常首先获得CT或MRI检查进行中风分流。如果有缺血性中风，则在介入套件中对患者进行治疗。
在DTAS工作流程中，中风患者在介入套件中被诊断和治疗而不会中断。介入X射线系统的锥束CT（CBCT）功能可直接进行分类，然后直接进行中风处理。
We-Trust研究的主要目的是证明，与常规的CT/MR TriaGE工作流相比，缺血性中风患者的DTA分类工作流程涉及CBCT的DTA分类工作流程可在缺血性卒中患者中获得出色的患者预后。
We-Trust研究将在16个地点进行，全球500多名患者。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 506名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | WE-Trust（工作流优化以减少用于超快速中风治疗的血管内再灌注的时间） |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年2月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：直接TOT血管造影套件（DTAS）分类工作流程 | 设备：直接到血管套房（DTAS）飞利浦的CBCT分流 在同一血管套件中诊断和治疗中风患者（机械血栓切除术） |
| 主动比较器：常规CT/MR Triage工作流程 | 程序：常规CT/MR Triage 首先，获得了CT或MRI考试进行分类。如果有缺血性中风，则在介入套件中对患者进行治疗。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在90±14天随访时的顺序修改Rankin量表（MRS）评分的分布[时间范围：90±14天随访]ITT人群中90±14天随访的顺序修改Rankin量表（MRS）评分分布的分布差异，以确定DTAS Triage成像工作流的性能，涉及研究设备的中风CBCT重建，并与常规CT相比/MR Triage成像工作流程。为期90天的MRS分数将通过当地医院的盲人评估员（即获得MRS认证的专家）的盲人评估员进行评估问卷夫人[29]。如果受试者无法在90±14次访问的那天返回诊所，则（视频）呼叫MRS得分由盲人评估者评估，而不是无评估。量表从0-6进行，从没有症状的完美健康（0）到死亡（6）。
次要结果度量 ：
- 中位时间测量（门到动脉穿刺时间）[时间范围：围场围场时间]门到动脉刺穿时间：时间患者到达全面的中风中心门，到患者的皮肤被触摸以进行首次动脉穿刺的时间。
- 中位时间测量（门到重新灌注时间）[时间范围：围场时间]门到重新灌注时间：时间患者到达成功船舶重新定化时的全面中风中心门（Etetici≥2B）
其他结果措施：
- 安全：不良事件（90天的死亡率）[时间范围：后期90天]死亡率和中风相关的死亡率
- 安全：不良事件（症状ICH）[时间范围：在24（-2/+12）小时]所有脑内出血将通过使用海德堡出血分类来分类（盲）。有症状的ICH将根据修改后的最佳定义定义：症状性脑内出血定义为局部或远程实质性超然出血2型，蛛网膜下腔出血和/或内出血' target='_blank'>脑室内出血，并在22-36 h结合后进行培训后体外出血。 NIHSS的神经系统恶化从基线或基线之间的NIHSS值最低，或导致死亡。
- 安全：不良事件（无症状ICH）[时间范围：在24（-2/+12）小时]
- 安全：不良事件（其他）[时间范围：从入学开始到医院出院（例如，最多5天）]包括有关因果关系与研究设备的因果关系，市场发布的CBCT获取，比较器（CT/MR）或程序的信息，包括严重性，所需治疗，解决方案和相关判断的信息，以获取安全信息。
- 安全：不良设备效果[时间范围：从入学开始到住院（例如，最多5天）]包括有关与研究设备或程序的因果关系有关的严重性，所需治疗，解决方案和相关判断的信息，以获取安全信息。
- 安全：设备缺陷的参与者人数可能导致严重的不良事件[时间范围：从入学开始到医院出院（例如最多5天）]包括在研究期间采取的任何纠正措施（如果有的话），将总结以获取安全信息。
- 探索性：中位时间测量（门到随机时间）[时间范围：围场时间]门到随机的时间：时间患者到达随机化的全面中风中心门
- 探索性：中位时间测量（门到成像时间）[时间范围：围场围场时间]门到成像的时间：时间患者到达最初分类成像的综合中风中心门（即非对比度CBCT或CT/MR）
- 探索性：中位时间测量（开始到门时间）[时间范围：围场时间]开始到室内的时间：时间患者最后一次见到患者到达综合中风中心门的时间
- 探索性：中位时间测量（发作至动脉穿刺时间）[时间范围：围场时间]发作至动脉穿刺时间：时间患者最后一次看待患者的皮肤以进行第一次动脉穿刺的时间
- 探索性：中位时间测量（发作至成功的再灌注（ETECI≥2B）时间）[时间范围：过程围场时间]发作至成功的再灌注（ETECI≥2B）时间：时间患者最后一次看到成功的血管再续新化（基于血管造影）的时间。
- 探索性：中间时间测量（紧急医疗服务通话时间）[时间范围：围场时间]紧急医疗服务通话时间：从呼叫到紧急医疗服务到患者到达综合中风中心门的时间（总救护车服务时间）
- 探索性：中位时间测量（全面的中风中心通知通知通话时间）全面的中风中心通知通知通话时间：从通知呼叫到综合中风中心的时间到患者到达综合中风中心门的时间
- 探索性：中位时间测量（成像对穿刺时间）[时间范围：围场时间]成像到动脉穿刺时间：从初始分类成像采集（即无与伦比的CBCT或CT/MR）到患者的皮肤进行首次动脉穿刺的时间
- 探索性：中位时间测量（成像到成功的再灌注（ETECI≥2B）时间）[时间范围：过程围场时间]成像到成功的再灌注（ETECI≥2B）时间：从初始分类成像采集（即非对比度CBCT或CT/MR）到成功的血管再持续时间（基于血管造影）的时间。
- 探索性：中值时间测量（动脉穿刺到成功再灌注（Eteti≥2B）时间）动脉穿刺到成功的再灌注（ETECI≥2B）时间：患者的皮肤被触摸到成功进行血管再续新化时进行首次动脉穿刺。
- 探索性：中位时间测量（动脉穿刺到皮肤闭合时间）动脉穿刺到皮肤的闭合时间：触摸患者的皮肤以进行首次动脉穿刺到皮肤闭合时间（总EVT手术时间）
- 探索性：残疾程度（其他临床结果）[时间范围：在出院或后期5天，后期治疗90±14天]定义为修改后的Rankin量表得分（0-6）分布。量表从0-6进行，从没有症状的完美健康（0）到死亡（6）。
- 探索性：NIHSS（其他临床结果）[时间范围：入院时（入院后1小时），出院或后5天，以均为者为准；并在执行后90天美国国立卫生学院中风量表是一种用于客观地量化中风造成的损害的工具。 NIHSS由11个项目组成，每个项目在0和4之间得分。对于每个项目，得分为0通常表示该特定能力中的正常功能，而更高的分数表示某种水平的损害。为了计算患者的NIHSS总分，每个项目的个别分数是求和的。最大可能的分数为42，最低分数为0
- 探索性：功能独立性（其他临床结果）[时间范围：后期90±14天]功能独立性定义为90天后MRS≤2。量表从0-6进行，从没有症状的完美健康（0）到死亡（6）。
- 探索性：UW-MRS（其他临床结果）[时间范围：后期90±14天]公用事业加权改良的排名量表。量表从0-6进行，从没有症状的完美健康（0）到死亡（6）。
- 探索性：二分法的MRS评分（其他临床结果）[时间范围：后期90±14天]二分法MRS得分（0-3对4-6）。量表从0-6进行，从没有症状的完美健康（0）到死亡（6）。
- 探索性：梗塞量（其他临床结果）[时间范围：24（-2/+12）小时后期制造]在CT或MRI上评估的梗塞量
- 探索性：戏剧性的早期有利反应（其他临床结果）[时间范围：24（+/- 12）小时]定义为NIHSS评分为0-2或NIHSS改善≥8点。美国国立卫生学院中风量表是一种用于客观地量化中风造成的损害的工具。 NIHSS由11个项目组成，每个项目在0和4之间得分。对于每个项目，得分为0通常表示该特定能力中的正常功能，而更高的分数表示某种水平的损害。为了计算患者的NIHSS总分，每个项目的个别分数是求和的。最大可能的分数为42，最低分数为0
- 探索性：成功的血管再续新化（其他临床结果）[时间范围：在血管内手术结束时]定义为脑梗塞中的溶栓膨胀）（ETECI）2b，2c或3级或3级。
- 探索：X射线辐射暴露（其他临床结果）[时间范围：在第1天]总X射线辐射暴露为有效剂量（MSV）。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 受试者是18岁或以上或法定年龄，可以根据州或国家法律给予知情同意。
- 在随机化之前获得的基线NIHSS得分必须等于或高于10点。
- 没有明显的前击功能障碍的受试者（修改后的Rankin量表0-2）。
- 涉嫌急性缺血性中风的受试者估计到达中风中心（参与这项研究的临床研究部位）<6小时后的受试者。症状发作定义为患者的最后一个良好的良好（基线）。
- 从患者或其合法指定代表（如果本地要求）获得的知情同意书。
- 血管造影套件立即可用。
- 血管内治疗团队立即可用（神经科医生，神经干预主义者，麻醉师，护理，技术人员根据地方标准实践）
排除标准：
临床排除标准：
- 已知的出血性透视，凝结因子缺乏症或口服抗凝治疗，INR> 3.0
- 已知的基线血小板计数<30.000/μL
- <50mg/dl的基线血糖
- 严重的，持续的高血压（SBP> 185 mm Hg或DBP> 110 mm Hg）。注意：如果可以使用AHA/ASA指南建议将血压成功降低和维持在可接受的水平上，建议的药物（包括静脉注射液滴水）[16]，则可以招募患者。
- 根据医师的酌情决定或按照局部标准（例如CT/MR少于90分钟），来自转移中心（初次中风中心）的患者不需要在综合中风中心重做CT/MR。
- 昏迷的患者（NIHSS意识项目> 1）被定义为完全反应迟钝；仅对反射或有反射性反应（插管转移的患者只有在神经科医生之前获得NIHSS才能随机分配）。
- 中风发作时的癫痫发作将阻止获得基线NIHSS
- 预期预期寿命不到一年的严重，晚期或绝症。
- 患者在院内获得中风
- 威胁过敏的生活史（不仅是皮疹）对比媒介
- 脑血管炎
- 患有患有神经或精神病患者会混淆神经系统或功能评估的患者，基线时的MRS得分必须≤2。这不包括严重痴呆的患者，需要在疗养院类型的环境中或在家中居住，但在日常生活的活动（厕所，穿衣，饮食，烹饪和准备餐点等）中不完全帮助。
- 不可能进行90天的随访（例如，没有固定的家庭住址，来自海外的访客）。
- 临床状况不稳定的患者需要紧急生活支持护理
- 如果启动研究治疗或影响患者参与研究的研究疗法，则根据研究人员的判断，任何情况都可能对患者施加危害。
- 在研究过程中，受试者参加了潜在的混杂药物或设备试验。
- 有生育潜力的妇女在入院后怀孕。
- 根据国家法律（例如年龄，孕妇，母乳喂养女人）符合排除标准
- 受试者是飞利浦雇员或其与该飞利浦雇员一起住的家庭成员。
神经影像标准：
- CT，MRI或CBCT上急性出血的证据（允许GRE微粒的存在）。
- 中线转移显着质量效应。
- 在多个血管区域（例如，双侧前循环或前/后循环）中有闭塞的受试者
- 颅内肿瘤的证据（小脑膜瘤除外）。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Gerrits | +31 6 55 48 29 31 | carin.gerrits@philips.com | |
| 联系人：Eshuis | +31 6 28 73 92 80 | peter.g.eshuis@philips.com |
赞助商和合作者
飞利浦医疗保健
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月21日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月8日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月8日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年2月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在90±14天随访时的顺序修改Rankin量表（MRS）评分的分布[时间范围：90±14天随访] ITT人群中90±14天随访的顺序修改Rankin量表（MRS）评分分布的分布差异，以确定DTAS Triage成像工作流的性能，涉及研究设备的中风CBCT重建，并与常规CT相比/MR Triage成像工作流程。为期90天的MRS分数将通过当地医院的盲人评估员（即获得MRS认证的专家）的盲人评估员进行评估问卷夫人[29]。如果受试者无法在90±14次访问的那天返回诊所，则（视频）呼叫MRS得分由盲人评估者评估，而不是无评估。量表从0-6进行，从没有症状的完美健康（0）到死亡（6）。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | WE-Trust（工作流优化以减少用于超快速中风治疗的血管内再灌注的时间） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | WE-Trust（工作流优化以减少用于超快速中风治疗的血管内再灌注的时间） | ||||||||
| 简要摘要 | We-Trust研究是一项多中心随机临床试验，可评估直接血管套件（DTAS）工作流程对中风患者结局的影响。 | ||||||||
| 详细说明 | 中风患者的结果与接受治疗的速度紧密相关。目前，当可能的中风患者到达急诊室时，通常首先获得CT或MRI检查进行中风分流。如果有缺血性中风，则在介入套件中对患者进行治疗。 在DTAS工作流程中，中风患者在介入套件中被诊断和治疗而不会中断。介入X射线系统的锥束CT（CBCT）功能可直接进行分类，然后直接进行中风处理。 We-Trust研究的主要目的是证明，与常规的CT/MR TriaGE工作流相比，缺血性中风患者的DTA分类工作流程涉及CBCT的DTA分类工作流程可在缺血性卒中患者中获得出色的患者预后。 We-Trust研究将在16个地点进行，全球500多名患者。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE | 中风，急性 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 506 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： 临床排除标准：
神经影像标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04701684 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | XCY607-130512 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 飞利浦医疗保健 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 飞利浦医疗保健 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 飞利浦医疗保健 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
We-Trust研究是一项多中心随机临床试验，可评估直接血管套件（DTAS）工作流程对中风患者结局的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 中风，急性 | 设备：直接到血管套件（DTAS）飞利浦的CBCT分类程序：常规CT/MR Triage | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 506名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | WE-Trust（工作流优化以减少用于超快速中风治疗的血管内再灌注的时间） |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年2月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：直接TOT血管造影套件（DTAS）分类工作流程 | 设备：直接到血管套房（DTAS）飞利浦的CBCT分流 在同一血管套件中诊断和治疗中风患者（机械血栓切除术） |
| 主动比较器：常规CT/MR Triage工作流程 | 程序：常规CT/MR Triage 首先，获得了CT或MRI考试进行分类。如果有缺血性中风，则在介入套件中对患者进行治疗。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在90±14天随访时的顺序修改Rankin量表（MRS）评分的分布[时间范围：90±14天随访]ITT人群中90±14天随访的顺序修改Rankin量表（MRS）评分分布的分布差异，以确定DTAS Triage成像工作流的性能，涉及研究设备的中风CBCT重建，并与常规CT相比/MR Triage成像工作流程。为期90天的MRS分数将通过当地医院的盲人评估员（即获得MRS认证的专家）的盲人评估员进行评估问卷夫人[29]。如果受试者无法在90±14次访问的那天返回诊所，则（视频）呼叫MRS得分由盲人评估者评估，而不是无评估。量表从0-6进行，从没有症状的完美健康（0）到死亡（6）。
次要结果度量 ：
- 中位时间测量（门到动脉穿刺时间）[时间范围：围场围场时间]门到动脉刺穿时间：时间患者到达全面的中风中心门，到患者的皮肤被触摸以进行首次动脉穿刺的时间。
- 中位时间测量（门到重新灌注时间）[时间范围：围场时间]门到重新灌注时间：时间患者到达成功船舶重新定化时的全面中风中心门（Etetici≥2B）
其他结果措施：
- 安全：不良事件（90天的死亡率）[时间范围：后期90天]死亡率和中风相关的死亡率
- 安全：不良事件（症状ICH）[时间范围：在24（-2/+12）小时]所有脑内出血将通过使用海德堡出血分类来分类（盲）。有症状的ICH将根据修改后的最佳定义定义：症状性脑内出血定义为局部或远程实质性超然出血2型，蛛网膜下腔出血和/或内出血' target='_blank'>脑室内出血，并在22-36 h结合后进行培训后体外出血。 NIHSS的神经系统恶化从基线或基线之间的NIHSS值最低，或导致死亡。
- 安全：不良事件（无症状ICH）[时间范围：在24（-2/+12）小时]
- 安全：不良事件（其他）[时间范围：从入学开始到医院出院（例如，最多5天）]包括有关因果关系与研究设备的因果关系，市场发布的CBCT获取，比较器（CT/MR）或程序的信息，包括严重性，所需治疗，解决方案和相关判断的信息，以获取安全信息。
- 安全：不良设备效果[时间范围：从入学开始到住院（例如，最多5天）]包括有关与研究设备或程序的因果关系有关的严重性，所需治疗，解决方案和相关判断的信息，以获取安全信息。
- 安全：设备缺陷的参与者人数可能导致严重的不良事件[时间范围：从入学开始到医院出院（例如最多5天）]包括在研究期间采取的任何纠正措施（如果有的话），将总结以获取安全信息。
- 探索性：中位时间测量（门到随机时间）[时间范围：围场时间]门到随机的时间：时间患者到达随机化的全面中风中心门
- 探索性：中位时间测量（门到成像时间）[时间范围：围场围场时间]门到成像的时间：时间患者到达最初分类成像的综合中风中心门（即非对比度CBCT或CT/MR）
- 探索性：中位时间测量（开始到门时间）[时间范围：围场时间]开始到室内的时间：时间患者最后一次见到患者到达综合中风中心门的时间
- 探索性：中位时间测量（发作至动脉穿刺时间）[时间范围：围场时间]发作至动脉穿刺时间：时间患者最后一次看待患者的皮肤以进行第一次动脉穿刺的时间
- 探索性：中位时间测量（发作至成功的再灌注（ETECI≥2B）时间）[时间范围：过程围场时间]发作至成功的再灌注（ETECI≥2B）时间：时间患者最后一次看到成功的血管再续新化（基于血管造影）的时间。
- 探索性：中间时间测量（紧急医疗服务通话时间）[时间范围：围场时间]紧急医疗服务通话时间：从呼叫到紧急医疗服务到患者到达综合中风中心门的时间（总救护车服务时间）
- 探索性：中位时间测量（全面的中风中心通知通知通话时间）全面的中风中心通知通知通话时间：从通知呼叫到综合中风中心的时间到患者到达综合中风中心门的时间
- 探索性：中位时间测量（成像对穿刺时间）[时间范围：围场时间]成像到动脉穿刺时间：从初始分类成像采集（即无与伦比的CBCT或CT/MR）到患者的皮肤进行首次动脉穿刺的时间
- 探索性：中位时间测量（成像到成功的再灌注（ETECI≥2B）时间）[时间范围：过程围场时间]成像到成功的再灌注（ETECI≥2B）时间：从初始分类成像采集（即非对比度CBCT或CT/MR）到成功的血管再持续时间（基于血管造影）的时间。
- 探索性：中值时间测量（动脉穿刺到成功再灌注（Eteti≥2B）时间）动脉穿刺到成功的再灌注（ETECI≥2B）时间：患者的皮肤被触摸到成功进行血管再续新化时进行首次动脉穿刺。
- 探索性：中位时间测量（动脉穿刺到皮肤闭合时间）动脉穿刺到皮肤的闭合时间：触摸患者的皮肤以进行首次动脉穿刺到皮肤闭合时间（总EVT手术时间）
- 探索性：残疾程度（其他临床结果）[时间范围：在出院或后期5天，后期治疗90±14天]定义为修改后的Rankin量表得分（0-6）分布。量表从0-6进行，从没有症状的完美健康（0）到死亡（6）。
- 探索性：NIHSS（其他临床结果）[时间范围：入院时（入院后1小时），出院或后5天，以均为者为准；并在执行后90天美国国立卫生学院中风量表是一种用于客观地量化中风造成的损害的工具。 NIHSS由11个项目组成，每个项目在0和4之间得分。对于每个项目，得分为0通常表示该特定能力中的正常功能，而更高的分数表示某种水平的损害。为了计算患者的NIHSS总分，每个项目的个别分数是求和的。最大可能的分数为42，最低分数为0
- 探索性：功能独立性（其他临床结果）[时间范围：后期90±14天]功能独立性定义为90天后MRS≤2。量表从0-6进行，从没有症状的完美健康（0）到死亡（6）。
- 探索性：UW-MRS（其他临床结果）[时间范围：后期90±14天]公用事业加权改良的排名量表。量表从0-6进行，从没有症状的完美健康（0）到死亡（6）。
- 探索性：二分法的MRS评分（其他临床结果）[时间范围：后期90±14天]二分法MRS得分（0-3对4-6）。量表从0-6进行，从没有症状的完美健康（0）到死亡（6）。
- 探索性：梗塞量（其他临床结果）[时间范围：24（-2/+12）小时后期制造]在CT或MRI上评估的梗塞量
- 探索性：戏剧性的早期有利反应（其他临床结果）[时间范围：24（+/- 12）小时]定义为NIHSS评分为0-2或NIHSS改善≥8点。美国国立卫生学院中风量表是一种用于客观地量化中风造成的损害的工具。 NIHSS由11个项目组成，每个项目在0和4之间得分。对于每个项目，得分为0通常表示该特定能力中的正常功能，而更高的分数表示某种水平的损害。为了计算患者的NIHSS总分，每个项目的个别分数是求和的。最大可能的分数为42，最低分数为0
- 探索性：成功的血管再续新化（其他临床结果）[时间范围：在血管内手术结束时]定义为脑梗塞中的溶栓膨胀）（ETECI）2b，2c或3级或3级。
- 探索：X射线辐射暴露（其他临床结果）[时间范围：在第1天]总X射线辐射暴露为有效剂量（MSV）。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 受试者是18岁或以上或法定年龄，可以根据州或国家法律给予知情同意。
- 在随机化之前获得的基线NIHSS得分必须等于或高于10点。
- 没有明显的前击功能障碍的受试者（修改后的Rankin量表0-2）。
- 涉嫌急性缺血性中风的受试者估计到达中风中心（参与这项研究的临床研究部位）<6小时后的受试者。症状发作定义为患者的最后一个良好的良好（基线）。
- 从患者或其合法指定代表（如果本地要求）获得的知情同意书。
- 血管造影套件立即可用。
- 血管内治疗团队立即可用（神经科医生，神经干预主义者，麻醉师，护理，技术人员根据地方标准实践）
排除标准：
临床排除标准：
- 已知的出血性透视，凝结因子缺乏症或口服抗凝治疗，INR> 3.0
- 已知的基线血小板计数<30.000/μL
- <50mg/dl的基线血糖
- 严重的，持续的高血压（SBP> 185 mm Hg或DBP> 110 mm Hg）。注意：如果可以使用AHA/ASA指南建议将血压成功降低和维持在可接受的水平上，建议的药物（包括静脉注射液滴水）[16]，则可以招募患者。
- 根据医师的酌情决定或按照局部标准（例如CT/MR少于90分钟），来自转移中心（初次中风中心）的患者不需要在综合中风中心重做CT/MR。
- 昏迷的患者（NIHSS意识项目> 1）被定义为完全反应迟钝；仅对反射或有反射性反应（插管转移的患者只有在神经科医生之前获得NIHSS才能随机分配）。
- 中风发作时的癫痫发作将阻止获得基线NIHSS
- 预期预期寿命不到一年的严重，晚期或绝症。
- 患者在院内获得中风
- 威胁过敏的生活史（不仅是皮疹）对比媒介
- 脑血管炎
- 患有患有神经或精神病患者会混淆神经系统或功能评估的患者，基线时的MRS得分必须≤2。这不包括严重痴呆的患者，需要在疗养院类型的环境中或在家中居住，但在日常生活的活动（厕所，穿衣，饮食，烹饪和准备餐点等）中不完全帮助。
- 不可能进行90天的随访（例如，没有固定的家庭住址，来自海外的访客）。
- 临床状况不稳定的患者需要紧急生活支持护理
- 如果启动研究治疗或影响患者参与研究的研究疗法，则根据研究人员的判断，任何情况都可能对患者施加危害。
- 在研究过程中，受试者参加了潜在的混杂药物或设备试验。
- 有生育潜力的妇女在入院后怀孕。
- 根据国家法律（例如年龄，孕妇，母乳喂养女人）符合排除标准
- 受试者是飞利浦雇员或其与该飞利浦雇员一起住的家庭成员。
神经影像标准：
- CT，MRI或CBCT上急性出血的证据（允许GRE微粒的存在）。
- 中线转移显着质量效应。
- 在多个血管区域（例如，双侧前循环或前/后循环）中有闭塞的受试者
- 颅内肿瘤的证据（小脑膜瘤除外）。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月21日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月8日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月8日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年2月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在90±14天随访时的顺序修改Rankin量表（MRS）评分的分布[时间范围：90±14天随访] ITT人群中90±14天随访的顺序修改Rankin量表（MRS）评分分布的分布差异，以确定DTAS Triage成像工作流的性能，涉及研究设备的中风CBCT重建，并与常规CT相比/MR Triage成像工作流程。为期90天的MRS分数将通过当地医院的盲人评估员（即获得MRS认证的专家）的盲人评估员进行评估问卷夫人[29]。如果受试者无法在90±14次访问的那天返回诊所，则（视频）呼叫MRS得分由盲人评估者评估，而不是无评估。量表从0-6进行，从没有症状的完美健康（0）到死亡（6）。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | WE-Trust（工作流优化以减少用于超快速中风治疗的血管内再灌注的时间） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | WE-Trust（工作流优化以减少用于超快速中风治疗的血管内再灌注的时间） | ||||||||
| 简要摘要 | We-Trust研究是一项多中心随机临床试验，可评估直接血管套件（DTAS）工作流程对中风患者结局的影响。 | ||||||||
| 详细说明 | 中风患者的结果与接受治疗的速度紧密相关。目前，当可能的中风患者到达急诊室时，通常首先获得CT或MRI检查进行中风分流。如果有缺血性中风，则在介入套件中对患者进行治疗。 在DTAS工作流程中，中风患者在介入套件中被诊断和治疗而不会中断。介入X射线系统的锥束CT（CBCT）功能可直接进行分类，然后直接进行中风处理。 We-Trust研究的主要目的是证明，与常规的CT/MR TriaGE工作流相比，缺血性中风患者的DTA分类工作流程涉及CBCT的DTA分类工作流程可在缺血性卒中患者中获得出色的患者预后。 We-Trust研究将在16个地点进行，全球500多名患者。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE | 中风，急性 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 506 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： 临床排除标准：
神经影像标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04701684 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | XCY607-130512 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 飞利浦医疗保健 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 飞利浦医疗保健 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 飞利浦医疗保健 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
