免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 亨廷顿氏病的突触密度和进展。
亨廷顿氏病的突触密度和进展。
研究描述
简要摘要：
目的：评估突触密度并研究局部突触丧失与运动和非运动症状的潜在关系以及HD患者体内人脑的疾病进展。
设计：研究人员将包括20个HD突变携带者和15个健康对照。所有受试者将接受临床检查，并全面评估运动和非运动症状，并在基线和2年后由11C-UCB-J PET-CT和18F-FDG PET-MR组成的成像评估。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 亨廷顿病 | 诊断测试：11C-UCB-J PET-CT诊断测试：18F-FDG PET-MR | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 33名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 在HD患者和健康对照组之间比较了SV2A PET/CT，FDG PET/MR和临床评级量表的纵向研究设计（2年跟进）。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 纵向测量突触密度以监测亨廷顿氏病进展。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月14日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年9月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：高清患者 基线和2年随访 | 诊断测试：11C-UCB-J PET-CT 使用辐射仪11C-UCB-J的突触囊泡蛋白2a（SV2A）的正电子发射断层扫描（PET）。 诊断测试：18F-FDG PET-MR 使用放射性体18F-FDG的葡萄糖代谢的正电子发射断层扫描（PET），而Brain MRI同时进行。 |
| 主动比较器：健康对照 基线和2年随访 | 诊断测试：11C-UCB-J PET-CT 使用辐射仪11C-UCB-J的突触囊泡蛋白2a（SV2A）的正电子发射断层扫描（PET）。 诊断测试：18F-FDG PET-MR 使用放射性体18F-FDG的葡萄糖代谢的正电子发射断层扫描（PET），而Brain MRI同时进行。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 突触密度的基线差异。 [时间范围：当所有受试者经过基线评估时，都可以进行数据分析。这是给予的患者和对照组之间（区域）突触密度的基线差异（％）。
- 临床评分与区域突触密度之间的基线相关性。 [时间范围：当所有受试者经过基线评估时，都可以进行数据分析。这是给予的基线时患者组的临床评分与区域突触密度之间的相关性。
- 突触密度下降率的差异。 [时间范围：当所有受试者接受了两年的随访评估时，都可以进行数据分析。这是给予的患者和对照组之间突触密度下降率的差异（％）。
- 临床评分进展与突触密度下降之间的相关性。 [时间范围：当所有受试者接受了两年的随访评估时，都可以进行数据分析。这是给予的纵向随访2年后，临床评分进展与突触密度下降之间的相关性。
次要结果度量 ：
- 脑葡萄糖代谢的基线差异。 [时间范围：当所有受试者经过基线评估时，都可以进行数据分析。这是给予的患者和对照组之间（区域）葡萄糖代谢的基线差异（％）。
- 临床评分与脑葡萄糖代谢之间的基线相关性。 [时间范围：当所有受试者接受了两年的随访评估时，都可以进行数据分析。这是给予的基线时患者组的临床评分与脑葡萄糖代谢之间的相关性。
- 脑葡萄糖代谢降低率的差异。 [时间范围：当所有受试者接受了两年的随访评估时，都可以进行数据分析。这是给予的患者和对照组之间脑葡萄糖代谢率下降率的差异（％）。
- 纵向随访2年后，患者组的临床评分进展与脑葡萄糖代谢的下降之间的相关性。 [时间范围：当所有受试者接受了两年的随访评估时，都可以进行数据分析。这是给予的纵向随访2年后，患者组的临床评分进展与脑葡萄糖代谢的下降之间的相关性。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 20年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 年龄20-75岁。
- 了解知情同意书的能力。
- 对于HD组：HTT≥40中的CAG重复扩展。
premifest HD突变载体：
*没有HD的临床诊断运动特征定义为统一的亨廷顿疾病评级量表（UHDRS）诊断置信度评分<4。
早期明显的高清患者：
- HD的临床诊断运动特征定义为统一的亨廷顿疾病评级量表（UHDRS）诊断置信度评分= 4。
- UHDRS-TFC得分7或更高（Shoulson-Fahn阶段1和2）。
排除标准：
- 高清以外的神经精神病
- 主要的内部医疗疾病
- Flair Fazekas评分2或更高或其他相关MRI异常的白质病变负荷
- 酒精滥用或当前酗酒的病史（每周长期使用超过15个单位）或滥用毒品
- MR的禁忌症
- 怀孕
- 在过去的12个月中，先前参与涉及> 1 mSV电离辐射的其他研究。
联系人和位置
位置
| 比利时 | |
| UZ Leuven | |
| 比利时弗拉姆斯 - 布拉伯特鲁文姆斯 - 布拉伯特，3000 | |
赞助商和合作者
Ziekenhuizen Leuven大学
调查人员
| 首席研究员： | Wim Vandenberghe，医学博士，博士 | UZ Leuven |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月5日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月8日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月30日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月14日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 亨廷顿氏病的突触密度和进展。 | ||||
| 官方标题ICMJE | 纵向测量突触密度以监测亨廷顿氏病进展。 | ||||
| 简要摘要 | 目的：评估突触密度并研究局部突触丧失与运动和非运动症状的潜在关系以及HD患者体内人脑的疾病进展。 设计：研究人员将包括20个HD突变携带者和15个健康对照。所有受试者将接受临床检查，并全面评估运动和非运动症状，并在基线和2年后由11C-UCB-J PET-CT和18F-FDG PET-MR组成的成像评估。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 在HD患者和健康对照组之间比较了SV2A PET/CT，FDG PET/MR和临床评级量表的纵向研究设计（2年跟进）。 蒙版：无（打开标签）主要目的：诊断 | ||||
| 条件ICMJE | 亨廷顿病 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||
| 实际注册ICMJE | 33 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 35 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年9月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 20年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 比利时 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04701580 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | S61478 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Ziekenhuizen Leuven大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Ziekenhuizen Leuven大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Ziekenhuizen Leuven大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
目的：评估突触密度并研究局部突触丧失与运动和非运动症状的潜在关系以及HD患者体内人脑的疾病进展。
设计：研究人员将包括20个HD突变携带者和15个健康对照。所有受试者将接受临床检查，并全面评估运动和非运动症状，并在基线和2年后由11C-UCB-J PET-CT和18F-FDG PET-MR组成的成像评估。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 亨廷顿病 | 诊断测试：11C-UCB-J PET-CT诊断测试：18F-FDG PET-MR | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 33名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 在HD患者和健康对照组之间比较了SV2A PET/CT，FDG PET/MR和临床评级量表的纵向研究设计（2年跟进）。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 纵向测量突触密度以监测亨廷顿氏病进展。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月14日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年9月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：高清患者 基线和2年随访 | 诊断测试：11C-UCB-J PET-CT 使用辐射仪11C-UCB-J的突触囊泡蛋白2a（SV2A）的正电子发射断层扫描（PET）。 诊断测试：18F-FDG PET-MR 使用放射性体18F-FDG的葡萄糖代谢的正电子发射断层扫描（PET），而Brain MRI同时进行。 |
| 主动比较器：健康对照 基线和2年随访 | 诊断测试：11C-UCB-J PET-CT 使用辐射仪11C-UCB-J的突触囊泡蛋白2a（SV2A）的正电子发射断层扫描（PET）。 诊断测试：18F-FDG PET-MR 使用放射性体18F-FDG的葡萄糖代谢的正电子发射断层扫描（PET），而Brain MRI同时进行。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 突触密度的基线差异。 [时间范围：当所有受试者经过基线评估时，都可以进行数据分析。这是给予的患者和对照组之间（区域）突触密度的基线差异（％）。
- 临床评分与区域突触密度之间的基线相关性。 [时间范围：当所有受试者经过基线评估时，都可以进行数据分析。这是给予的基线时患者组的临床评分与区域突触密度之间的相关性。
- 突触密度下降率的差异。 [时间范围：当所有受试者接受了两年的随访评估时，都可以进行数据分析。这是给予的患者和对照组之间突触密度下降率的差异（％）。
- 临床评分进展与突触密度下降之间的相关性。 [时间范围：当所有受试者接受了两年的随访评估时，都可以进行数据分析。这是给予的纵向随访2年后，临床评分进展与突触密度下降之间的相关性。
次要结果度量 ：
- 脑葡萄糖代谢的基线差异。 [时间范围：当所有受试者经过基线评估时，都可以进行数据分析。这是给予的患者和对照组之间（区域）葡萄糖代谢的基线差异（％）。
- 临床评分与脑葡萄糖代谢之间的基线相关性。 [时间范围：当所有受试者接受了两年的随访评估时，都可以进行数据分析。这是给予的基线时患者组的临床评分与脑葡萄糖代谢之间的相关性。
- 脑葡萄糖代谢降低率的差异。 [时间范围：当所有受试者接受了两年的随访评估时，都可以进行数据分析。这是给予的患者和对照组之间脑葡萄糖代谢率下降率的差异（％）。
- 纵向随访2年后，患者组的临床评分进展与脑葡萄糖代谢的下降之间的相关性。 [时间范围：当所有受试者接受了两年的随访评估时，都可以进行数据分析。这是给予的纵向随访2年后，患者组的临床评分进展与脑葡萄糖代谢的下降之间的相关性。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 20年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 年龄20-75岁。
- 了解知情同意书的能力。
- 对于HD组：HTT≥40中的CAG重复扩展。
premifest HD突变载体：
*没有HD的临床诊断运动特征定义为统一的亨廷顿疾病评级量表（UHDRS）诊断置信度评分<4。
早期明显的高清患者：
- HD的临床诊断运动特征定义为统一的亨廷顿疾病评级量表（UHDRS）诊断置信度评分= 4。
- UHDRS-TFC得分7或更高（Shoulson-Fahn阶段1和2）。
排除标准：
- 高清以外的神经精神病
- 主要的内部医疗疾病
- Flair Fazekas评分2或更高或其他相关MRI异常的白质病变负荷
- 酒精滥用或当前酗酒的病史（每周长期使用超过15个单位）或滥用毒品
- MR的禁忌症
- 怀孕
- 在过去的12个月中，先前参与涉及> 1 mSV电离辐射的其他研究。
联系人和位置
位置
| 比利时 | |
| UZ Leuven | |
| 比利时弗拉姆斯 - 布拉伯特鲁文姆斯 - 布拉伯特，3000 | |
赞助商和合作者
Ziekenhuizen Leuven大学
调查人员
| 首席研究员： | Wim Vandenberghe，医学博士，博士 | UZ Leuven |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月5日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月8日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月30日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月14日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 亨廷顿氏病的突触密度和进展。 | ||||
| 官方标题ICMJE | 纵向测量突触密度以监测亨廷顿氏病进展。 | ||||
| 简要摘要 | 目的：评估突触密度并研究局部突触丧失与运动和非运动症状的潜在关系以及HD患者体内人脑的疾病进展。 设计：研究人员将包括20个HD突变携带者和15个健康对照。所有受试者将接受临床检查，并全面评估运动和非运动症状，并在基线和2年后由11C-UCB-J PET-CT和18F-FDG PET-MR组成的成像评估。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 在HD患者和健康对照组之间比较了SV2A PET/CT，FDG PET/MR和临床评级量表的纵向研究设计（2年跟进）。 蒙版：无（打开标签）主要目的：诊断 | ||||
| 条件ICMJE | 亨廷顿病 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||
| 实际注册ICMJE | 33 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 35 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年9月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 20年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 比利时 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04701580 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | S61478 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Ziekenhuizen Leuven大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Ziekenhuizen Leuven大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Ziekenhuizen Leuven大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
