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出境医 / 临床实验 / MCRC和NSCLC中的Tate和Pembrolizumab（MK3475）
MCRC和NSCLC中的Tate和Pembrolizumab（MK3475）
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 两种疾病适应症的开放标签，单臂 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项开放标签的II期研究，用于治疗肝转移结肠癌和非小细胞肺癌，结合了泰特乳液（跨动脉tirapazamine栓塞）和pembrolizumab |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月29日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：结直肠癌 转移性结直肠癌至少在两行化学疗法上进行 | 药物：泰特和彭布罗珠单抗 所有肝转移性病变都将用Tate治疗，以最大程度地延伸。 pembrolizumab IV输注每3周，直到进展或最大2年。 |
| 实验：NSCLC 肝转移NSCLC在免疫检查点抑制剂和化学疗法上进展 | 药物：泰特和彭布罗珠单抗 所有肝转移性病变都将用Tate治疗，以最大程度地延伸。 pembrolizumab IV输注每3周，直到进展或最大2年。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- ORR [时间范围：24个月]根据1.1
次要结果度量 ：
- 响应持续时间[时间范围：24个月]根据1.1
- 回应率[时间范围：24个月]在泰特（Tate）治疗或泰特（Tate
- PFS [时间范围：24个月]无进展生存
- TTP [时间范围：24个月]进展的时间
- OS [时间范围：36个月]总体生存
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 没有EGFR或AKT突变的肝转移MSS-MCRC或NSCLC
- MCRC在至少两条标准化疗方面进行了进展。或者
- NSCLC在化学疗法和免疫检查点抑制剂方面进展
- 可测量的疾病
- ECOG 0-1
- 足够的器官功能
排除标准：
- 先前的器官移植
- 肝转移超过50％
- 房间空气中的氧饱和度小于92％
- 先前的自身免疫性障碍
- 中枢神经系统转移
- 在过去两个月中，主要的胃肠道出血
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Ray Lee。博士学位。 | 8043341076 | ray.lee01@teclison.com |
赞助商和合作者
Teclison Ltd.
默克·夏普（Merck Sharp＆Dohme Corp.）
调查人员
| 研究主任： | 雷·李 | Teclison Limited |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月6日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月8日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月6日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月29日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | ORR [时间范围：24个月] 根据1.1 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | MCRC和NSCLC中的Tate和Pembrolizumab（MK3475） | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项开放标签的II期研究，用于治疗肝转移结肠癌和非小细胞肺癌，结合了泰特乳液（跨动脉tirapazamine栓塞）和pembrolizumab | ||||
| 简要摘要 | 耐火转移性结直肠癌或非小细胞肺癌的患者伴有跨动脉tirapazamine栓塞术和pembrolizumab治疗的肝转移。 | ||||
| 详细说明 | 这项研究是一项开放标签的单臂研究，可治疗患有肝转移的难治性转移性结直肠癌和非小细胞肺癌的患者。患者的转移性肝病病变将通过跨动脉ti虫栓塞（TATE）治疗，以减少最大肿瘤，并每三周注射pembrolizumab，直到疾病进展或最大两年。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 两种疾病适应症的开放标签，单臂 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 结直肠癌；肺癌 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：泰特和彭布罗珠单抗 所有肝转移性病变都将用Tate治疗，以最大程度地延伸。 pembrolizumab IV输注每3周，直到进展或最大2年。 | ||||
| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04701476 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | LT-007 Keynote-A91（其他标识符：Merck＆Co。） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Teclison Ltd. | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Teclison Ltd. | ||||
| 合作者ICMJE | 默克·夏普（Merck Sharp＆Dohme Corp.） | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Teclison Ltd. | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 两种疾病适应症的开放标签，单臂 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项开放标签的II期研究，用于治疗肝转移结肠癌和非小细胞肺癌，结合了泰特乳液（跨动脉tirapazamine栓塞）和pembrolizumab |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月29日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：结直肠癌 转移性结直肠癌至少在两行化学疗法上进行 | 药物：泰特和彭布罗珠单抗 所有肝转移性病变都将用Tate治疗，以最大程度地延伸。 pembrolizumab IV输注每3周，直到进展或最大2年。 |
| 实验：NSCLC 肝转移NSCLC在免疫检查点抑制剂和化学疗法上进展 | 药物：泰特和彭布罗珠单抗 所有肝转移性病变都将用Tate治疗，以最大程度地延伸。 pembrolizumab IV输注每3周，直到进展或最大2年。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- ORR [时间范围：24个月]根据1.1
次要结果度量 ：
- 响应持续时间[时间范围：24个月]根据1.1
- 回应率[时间范围：24个月]在泰特（Tate）治疗或泰特（Tate
- PFS [时间范围：24个月]无进展生存
- TTP [时间范围：24个月]进展的时间
- OS [时间范围：36个月]总体生存
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月6日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月8日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月6日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月29日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | ORR [时间范围：24个月] 根据1.1 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | MCRC和NSCLC中的Tate和Pembrolizumab（MK3475） | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项开放标签的II期研究，用于治疗肝转移结肠癌和非小细胞肺癌，结合了泰特乳液（跨动脉tirapazamine栓塞）和pembrolizumab | ||||
| 简要摘要 | 耐火转移性结直肠癌或非小细胞肺癌的患者伴有跨动脉tirapazamine栓塞术和pembrolizumab治疗的肝转移。 | ||||
| 详细说明 | 这项研究是一项开放标签的单臂研究，可治疗患有肝转移的难治性转移性结直肠癌和非小细胞肺癌的患者。患者的转移性肝病病变将通过跨动脉ti虫栓塞（TATE）治疗，以减少最大肿瘤，并每三周注射pembrolizumab，直到疾病进展或最大两年。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 两种疾病适应症的开放标签，单臂 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 结直肠癌；肺癌 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：泰特和彭布罗珠单抗 所有肝转移性病变都将用Tate治疗，以最大程度地延伸。 pembrolizumab IV输注每3周，直到进展或最大2年。 | ||||
| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04701476 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | LT-007 Keynote-A91（其他标识符：Merck＆Co。） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Teclison Ltd. | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Teclison Ltd. | ||||
| 合作者ICMJE | 默克·夏普（Merck Sharp＆Dohme Corp.） | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Teclison Ltd. | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
