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在等待肾脏移植（Frailmar研究）（Frailmar）的脆弱和非招聘患者的多模式预居住（Frailmar）
在等待肾脏移植（KT）的患者中，脆弱非常频繁。脆弱和差的健身能力预测KT后的死亡率，肾脏移植物存活和医疗保健利用。患有慢性肾脏疾病（CKD）患者的脆弱表现出了特征特殊人群的特征。干预对于改善脆弱的CKD患者的生活质量至关重要。移植前的移植前干预措施，包括在移植之前安排的物理疗法，营养措施和心理支持，可以改善患者的保留率和依从性，更好地减轻KT后脆弱和适应性不佳的影响，并改善脆弱的CKD患者的主要结果。
主要目的是评估脆弱的康复疗法和非网络KT候选者在KT之后的临床和功能结果中，评估康复计划的有效性，可行性和安全性（锻炼，营养计划，心理建议）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 慢性肾脏疾病 | 其他：多模式预居住 | 不适用 |
在慢性肾脏疾病（CKD）的患者中，弱肾脏肾脏移植（KT）的脆弱性很高，并且在KT后那些脆弱的接受者中的结果恶化。脆弱和差的健身能力预测KT后的死亡率，肾脏移植物存活和医疗保健。 CKD患者的脆弱表现出独特的特征，例如肌肉浪费，厌食，蛋白质能量浪费，炎症，氧化应激，分解代谢/代谢激素失衡，代谢性酸中毒和其他表征特殊人群的细胞。干预对于改善脆弱的CKD患者的生活质量至关重要。干预后移植物理疗法的努力取得了有限的成功，这在很大程度上是由于研究辍学率很高。移植前的移植前临床框架，包括在移植之前安排的身体治疗，营养措施和心理支持，可以改善患者的保留率和合适，更好地减轻KT后脆弱和劣质适应性的影响，并改善脆弱的CKD患者的主要目的。
这项研究的主要目的是在一项随机对照临床试验的背景下，评估脆弱的和非果汁KT候选者中多模式预居住（运动，营养计划，心理建议）的有效性，可行性和安全性。主要终点将是KT之后脆弱和非网络KT候选者的临床和功能结果的综合成就。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 138名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 随机临床试验 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 晚期慢性肾脏疾病患者的脆弱等待肾脏移植。多模式预植物的随机临床试验。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年8月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：多模式干预 有监督的体育锻炼（1小时的课程，24个课程，8周） +营养补充 +心理建议 | 其他：多模式预居住 运动 +营养补充 +心理建议 |
| 没有干预：标准护理 健康的生活建议 |
- 不良结果综合终点[时间范围：Kidney移植后90天]
- 运动能力的变化[时间范围：干预后（12周）]峰值吸收峰值的变化（较高的分数意味着更好的结果）
- 周围肌肉强度的变化[时间范围：干预后（12周）]手夹和股四头肌肌肉强度的变化（得分较高意味着更好的结果）
- 呼吸肌强度的变化[时间范围：干预后（12周）]最大吸气和呼气性肌肉强度的变化（得分较高意味着更好的结果）
- 体育锻炼的变化[时间范围：干预后（12周）]通过活动监测器评估的体育活动变化（得分较高意味着更好的结果）
- 出勤[时间范围：干预后（12周）]参加会议（0-100％，预计患者至少将参加80％的会议）
- 运动耐受性[时间范围：干预后（12周）]患者不需要运动停用或强度修改
- 肌肉质量的变化[时间范围：KT后1个月]总体双能评估肌肉质量的变化X射线
- 情绪状态的变化[时间范围：通过学习完成，平均1年]医院焦虑症量表的变化
- 与健康相关的生活质量的变化[时间范围：通过学习完成，平均1年]在短形式的36个问卷中得分（8维度得分0-100，得分较高意味着更好的结果）
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 成人慢性肾脏疾病患者
- 在2020年9月至2022年8月的期间纳入已故捐赠者肾脏移植的等待名单
排除标准：
- 患者无法执行锻炼计划或给予知情同意
| 联系人：医学博士Ester Marco | +34699706860 | emarco@psmar.cat |
| 西班牙 | |
| 医院DEL MAR | 招募 |
| 巴塞罗那，加泰罗尼亚，西班牙，08003 | |
| 联系人：Ester Marco，MD博士+34699706860 emarco@parcdesalutmar.cat | |
| 首席研究员：Julio Pascual Santos，医学博士 | |
| 首席研究员：埃斯特·马可（Ester Marco），医学博士 | |
| 次级评论者：Maria-JoséPérezSaez，医学博士 | |
| 子注视器：NS的Anna Faura Vendrell | |
| 子注册者：大卫·贝尼托·瓜施（David Benito Guasch） | |
| 子注册者：NS Maria Vera Casanova | |
| 子注视器：Anna Bach Pascual，NS | |
| 次评论家：NS的MontserratFolgueirasLópez | |
| 子注视器：玛丽亚·D·芒斯·康纳拉斯（Maria D Muns Cornellas），营养学家 | |
| 次级评论者：OlgaVázquezIbar，医学博士 | |
| 次评论家：心理学家Miguel Garriz Vera | |
| 次级投票人员：心理学家玛丽亚·波罗·戈梅斯（MariaPoloGómez） | |
| 首席研究员： | Julio Pascual Santos | salut mar |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月5日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月8日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月8日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 不良结果综合终点[时间范围：Kidney移植后90天] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 在等待肾脏移植的脆弱和非招聘患者的多模式预居住（Frailmar研究） | ||||
| 官方标题ICMJE | 晚期慢性肾脏疾病患者的脆弱等待肾脏移植。多模式预植物的随机临床试验。 | ||||
| 简要摘要 | 在等待肾脏移植（KT）的患者中，脆弱非常频繁。脆弱和差的健身能力预测KT后的死亡率，肾脏移植物存活和医疗保健利用。患有慢性肾脏疾病（CKD）患者的脆弱表现出了特征特殊人群的特征。干预对于改善脆弱的CKD患者的生活质量至关重要。移植前的移植前干预措施，包括在移植之前安排的物理疗法，营养措施和心理支持，可以改善患者的保留率和依从性，更好地减轻KT后脆弱和适应性不佳的影响，并改善脆弱的CKD患者的主要结果。 主要目的是评估脆弱的康复疗法和非网络KT候选者在KT之后的临床和功能结果中，评估康复计划的有效性，可行性和安全性（锻炼，营养计划，心理建议）。 | ||||
| 详细说明 | 在慢性肾脏疾病（CKD）的患者中，弱肾脏肾脏移植（KT）的脆弱性很高，并且在KT后那些脆弱的接受者中的结果恶化。脆弱和差的健身能力预测KT后的死亡率，肾脏移植物存活和医疗保健。 CKD患者的脆弱表现出独特的特征，例如肌肉浪费，厌食，蛋白质能量浪费，炎症，氧化应激，分解代谢/代谢激素失衡，代谢性酸中毒和其他表征特殊人群的细胞。干预对于改善脆弱的CKD患者的生活质量至关重要。干预后移植物理疗法的努力取得了有限的成功，这在很大程度上是由于研究辍学率很高。移植前的移植前临床框架，包括在移植之前安排的身体治疗，营养措施和心理支持，可以改善患者的保留率和合适，更好地减轻KT后脆弱和劣质适应性的影响，并改善脆弱的CKD患者的主要目的。 这项研究的主要目的是在一项随机对照临床试验的背景下，评估脆弱的和非果汁KT候选者中多模式预居住（运动，营养计划，心理建议）的有效性，可行性和安全性。主要终点将是KT之后脆弱和非网络KT候选者的临床和功能结果的综合成就。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 随机临床试验 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 慢性肾脏疾病 | ||||
| 干预ICMJE | 其他：多模式预居住 运动 +营养补充 +心理建议 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 138 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04701398 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | PI19/0037 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | salut mar | ||||
| 研究赞助商ICMJE | salut mar | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | salut mar | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
在等待肾脏移植（KT）的患者中，脆弱非常频繁。脆弱和差的健身能力预测KT后的死亡率，肾脏移植物存活和医疗保健利用。患有慢性肾脏疾病（CKD）患者的脆弱表现出了特征特殊人群的特征。干预对于改善脆弱的CKD患者的生活质量至关重要。移植前的移植前干预措施，包括在移植之前安排的物理疗法，营养措施和心理支持，可以改善患者的保留率和依从性，更好地减轻KT后脆弱和适应性不佳的影响，并改善脆弱的CKD患者的主要结果。
主要目的是评估脆弱的康复疗法和非网络KT候选者在KT之后的临床和功能结果中，评估康复计划的有效性，可行性和安全性（锻炼，营养计划，心理建议）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 慢性肾脏疾病 | 其他：多模式预居住 | 不适用 |
在慢性肾脏疾病（CKD）的患者中，弱肾脏肾脏移植（KT）的脆弱性很高，并且在KT后那些脆弱的接受者中的结果恶化。脆弱和差的健身能力预测KT后的死亡率，肾脏移植物存活和医疗保健。 CKD患者的脆弱表现出独特的特征，例如肌肉浪费，厌食，蛋白质能量浪费，炎症，氧化应激，分解代谢/代谢激素失衡，代谢性酸中毒和其他表征特殊人群的细胞。干预对于改善脆弱的CKD患者的生活质量至关重要。干预后移植物理疗法的努力取得了有限的成功，这在很大程度上是由于研究辍学率很高。移植前的移植前临床框架，包括在移植之前安排的身体治疗，营养措施和心理支持，可以改善患者的保留率和合适，更好地减轻KT后脆弱和劣质适应性的影响，并改善脆弱的CKD患者的主要目的。
这项研究的主要目的是在一项随机对照临床试验的背景下，评估脆弱的和非果汁KT候选者中多模式预居住（运动，营养计划，心理建议）的有效性，可行性和安全性。主要终点将是KT之后脆弱和非网络KT候选者的临床和功能结果的综合成就。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 138名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 随机临床试验 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 晚期慢性肾脏疾病患者的脆弱等待肾脏移植。多模式预植物的随机临床试验。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年8月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：多模式干预 有监督的体育锻炼（1小时的课程，24个课程，8周） +营养补充 +心理建议 | 其他：多模式预居住 运动 +营养补充 +心理建议 |
| 没有干预：标准护理 健康的生活建议 |
- 运动能力的变化[时间范围：干预后（12周）]峰值吸收峰值的变化（较高的分数意味着更好的结果）
- 周围肌肉强度的变化[时间范围：干预后（12周）]手夹和股四头肌肌肉强度的变化（得分较高意味着更好的结果）
- 呼吸肌强度的变化[时间范围：干预后（12周）]最大吸气和呼气性肌肉强度的变化（得分较高意味着更好的结果）
- 体育锻炼的变化[时间范围：干预后（12周）]通过活动监测器评估的体育活动变化（得分较高意味着更好的结果）
- 出勤[时间范围：干预后（12周）]参加会议（0-100％，预计患者至少将参加80％的会议）
- 运动耐受性[时间范围：干预后（12周）]患者不需要运动停用或强度修改
- 肌肉质量的变化[时间范围：KT后1个月]总体双能评估肌肉质量的变化X射线
- 情绪状态的变化[时间范围：通过学习完成，平均1年]
- 与健康相关的生活质量的变化[时间范围：通过学习完成，平均1年]在短形式的36个问卷中得分（8维度得分0-100，得分较高意味着更好的结果）
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 成人慢性肾脏疾病患者
- 在2020年9月至2022年8月的期间纳入已故捐赠者肾脏移植的等待名单
排除标准：
- 患者无法执行锻炼计划或给予知情同意
| 联系人：医学博士Ester Marco | +34699706860 | emarco@psmar.cat |
| 西班牙 | |
| 医院DEL MAR | 招募 |
| 巴塞罗那，加泰罗尼亚，西班牙，08003 | |
| 联系人：Ester Marco，MD博士+34699706860 emarco@parcdesalutmar.cat | |
| 首席研究员：Julio Pascual Santos，医学博士 | |
| 首席研究员：埃斯特·马可（Ester Marco），医学博士 | |
| 次级评论者：Maria-JoséPérezSaez，医学博士 | |
| 子注视器：NS的Anna Faura Vendrell | |
| 子注册者：大卫·贝尼托·瓜施（David Benito Guasch） | |
| 子注册者：NS Maria Vera Casanova | |
| 子注视器：Anna Bach Pascual，NS | |
| 次评论家：NS的MontserratFolgueirasLópez | |
| 子注视器：玛丽亚·D·芒斯·康纳拉斯（Maria D Muns Cornellas），营养学家 | |
| 次级评论者：OlgaVázquezIbar，医学博士 | |
| 次评论家：心理学家Miguel Garriz Vera | |
| 次级投票人员：心理学家玛丽亚·波罗·戈梅斯（MariaPoloGómez） | |
| 首席研究员： | Julio Pascual Santos | salut mar |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月5日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月8日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月8日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 不良结果综合终点[时间范围：Kidney移植后90天] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 在等待肾脏移植的脆弱和非招聘患者的多模式预居住（Frailmar研究） | ||||
| 官方标题ICMJE | 晚期慢性肾脏疾病患者的脆弱等待肾脏移植。多模式预植物的随机临床试验。 | ||||
| 简要摘要 | 在等待肾脏移植（KT）的患者中，脆弱非常频繁。脆弱和差的健身能力预测KT后的死亡率，肾脏移植物存活和医疗保健利用。患有慢性肾脏疾病（CKD）患者的脆弱表现出了特征特殊人群的特征。干预对于改善脆弱的CKD患者的生活质量至关重要。移植前的移植前干预措施，包括在移植之前安排的物理疗法，营养措施和心理支持，可以改善患者的保留率和依从性，更好地减轻KT后脆弱和适应性不佳的影响，并改善脆弱的CKD患者的主要结果。 主要目的是评估脆弱的康复疗法和非网络KT候选者在KT之后的临床和功能结果中，评估康复计划的有效性，可行性和安全性（锻炼，营养计划，心理建议）。 | ||||
| 详细说明 | 在慢性肾脏疾病（CKD）的患者中，弱肾脏肾脏移植（KT）的脆弱性很高，并且在KT后那些脆弱的接受者中的结果恶化。脆弱和差的健身能力预测KT后的死亡率，肾脏移植物存活和医疗保健。 CKD患者的脆弱表现出独特的特征，例如肌肉浪费，厌食，蛋白质能量浪费，炎症，氧化应激，分解代谢/代谢激素失衡，代谢性酸中毒和其他表征特殊人群的细胞。干预对于改善脆弱的CKD患者的生活质量至关重要。干预后移植物理疗法的努力取得了有限的成功，这在很大程度上是由于研究辍学率很高。移植前的移植前临床框架，包括在移植之前安排的身体治疗，营养措施和心理支持，可以改善患者的保留率和合适，更好地减轻KT后脆弱和劣质适应性的影响，并改善脆弱的CKD患者的主要目的。 这项研究的主要目的是在一项随机对照临床试验的背景下，评估脆弱的和非果汁KT候选者中多模式预居住（运动，营养计划，心理建议）的有效性，可行性和安全性。主要终点将是KT之后脆弱和非网络KT候选者的临床和功能结果的综合成就。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 随机临床试验 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 慢性肾脏疾病 | ||||
| 干预ICMJE | 其他：多模式预居住 运动 +营养补充 +心理建议 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 138 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04701398 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | PI19/0037 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | salut mar | ||||
| 研究赞助商ICMJE | salut mar | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | salut mar | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
