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出境医 / 临床实验 / 斑块侵蚀前瞻性研究II(PEPSII)

斑块侵蚀前瞻性研究II(PEPSII)

研究描述
简要摘要:

大约30%的病例中,斑块侵蚀与心肌梗塞(MI)有关,可能需要采用不同的管理方法来破裂。研究人员假设斑块侵蚀导致与斑块破裂相比,凋亡循环内皮细胞(CEC)的凋亡循环细胞(CEC)更高。

目的:比较非ST升高MI(NSTEMI)和稳定的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病控制(CAD)患者中斑块侵蚀与斑块破裂与凋亡CEC的数量和类型之间的关联。其他目的是探索细胞应激的信号(线粒体DSDNA),活化中性粒细胞的亚群,循环内皮祖细胞和侵蚀特异性等离子体生物标志物。

方法:80例NSTEMI患者和40例稳定CAD患者的前瞻性观察研究。斑块侵蚀或破裂将通过冠状动脉内光学相干断层扫描(OCT)鉴定。 CEC和中性粒细胞将使用流式细胞术来量化和表征,观察细胞死亡和中性粒细胞激活的标记。血浆将通过蛋白质组学方法(Olink)和线粒体DSDNA分析。

研究结果的潜在重要性:这项研究将为假设的斑块侵蚀机制提供证据,并澄清NSTEMI患者的生物标志物分析是否为非侵入性诊断斑块侵蚀与破裂的基础提供了基础。


病情或疾病 干预/治疗
动脉瘤;心肌诊断测试:光学相干断层扫描(OCT)

详细说明:

这是一项前瞻性观察试验研究,旨在评估研究内皮动脉粥样硬化斑块破裂和斑块侵蚀的内皮细胞和中性粒细胞差异的可行性。从这项研究中获得的数据将用于确定较大研究的可行性(如果适当)。

如果计划制定侵入性策略,将在胸痛的24小时内进行诊断为NSTEMI的患者参加研究。还将招募一组计划接受选择性PCI进行选择性PCI的患者。

遵循书面知情同意书,将在入院后(或在对照组中选修PCI之前)尽快采用外周静脉血液样本,这将使用流式细胞仪来分析以确定循环细胞亚群。存储的血浆将用于蛋白质组学分析(要寻求单独的资金)。细胞种群将通过RNA-Seq(需要寻求单独的资金)进行转录组分析来隔离和特征。

罪魁祸首将由NSTEMI组的冠状动脉血管造影识别,如果将在罪魁祸首和非硫磺血管中进行可行的OCT。如果OCT不可行(例如,病变需要用气球前稀释,或者容器太曲折了),则将将患者排除在研究之外,并且不会采取任何相关的相关程序。此类患者的血液样本也将被丢弃。

两名独立专家将对OCT数据进行分析,以对斑块形态进行分类(破裂,侵蚀,其他)。将使用流式细胞术在冠状动脉和周围动脉血液中分析内皮细胞群体:根据OCT定义的斑块病理,将分析结果。

血液样本将用于使用Olink心血管板的蛋白质组学分析。

将通过电话1个月与患者联系,以确定重要状态和不良事件。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 120名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:斑块侵蚀前瞻性研究II
实际学习开始日期 2020年10月15日
估计初级完成日期 2021年2月28日
估计 学习完成日期 2021年2月28日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
Nstemi
出现心肌梗塞的患者将采集血液样本进行分析。在他们的血管造影/血管成形术程序时
诊断测试:光学相干断层扫描(OCT)
光学相干断层扫描(OCT)可以在经皮治疗时对心肌梗塞患者的斑块形态进行详细表征。这允许斑块破裂,侵蚀和心肌梗死的其他机制有区分

控制
接受计划的血管成形术的患者将在血管成形术前和血管成形术后服用血液样本,以帮助控制流式细胞仪和生物标志物分析
结果措施
主要结果指标
  1. 凋亡循环内皮细胞[时间范围:1年]
    假设是,与斑块破裂的心肌梗塞(每毫升少于100个细胞)相比,血液中循环的内皮细胞(每毫升100-1000个细胞)的循环内皮细胞(每毫升100-1000个细胞)相关。 ,血浆将从患者中获取,并使用流式细胞术分析样品,以确定循环内皮细胞的水平。在用OCT扫描仪进行血管成形术时对其冠状动脉的侵入性评估将使患者的心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作原因区分为斑块喷发或斑块破裂。


次要结果度量
  1. 中性粒细胞[时间范围:1年]
    在模型中已显示出嗜中性粒细胞上的TLR2在形成类似冠状斑块的形成需要。使用血液样品通过流式细胞仪来量化中性粒细胞数量,同时还研究这些人群中的哪一个对TLR2呈阳性(TLR2激活促进了TLR2的进一步表达)。这是可行性数据,以查看人类斑块侵蚀性心肌梗死是否与模型中的TLR2阳性中性粒细胞有关。在用OCT扫描仪进行血管成形术时对其冠状动脉的侵入性评估将使患者的心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作原因区分为斑块喷发或斑块破裂。

  2. 内皮祖细胞[时间范围:1年]
    内皮祖细胞(EPC)是骨髓衍生的细胞系,在心肌梗死时血液水平与心肌梗死的更好预后相关。早期EPC(在流式细胞仪CD34- / CD133+ / CD45+ / KDR+上进行区分)具有旁分泌功能并促进血管生成。晚期EPC(通过CD34+ / CD133- / CD45DIM / KDR+在流式细胞仪上分化)可以区分内皮细胞。为了测量出现斑块侵蚀/破裂的患者的血液中EPC的水平(早期和晚期)(血管造影时通过OCT扫描分类)和假设的斑块侵蚀将具有较高的这些祖细胞的水平(细胞/mL) 。

  3. 生物标志物分析[时间范围:1年]
    目前,只能在验尸检查或通过侵入性OCT评估中区分斑块侵蚀与斑块破裂。生物标志物差异(使用细胞因子阵列)与斑块破裂和斑块侵蚀性心肌梗死的患者之间的差异与斑块破裂相关,而I-TAC阳性水平与斑块侵蚀相关。周围采集的冷冻血浆样品将具有进一步的阵列(Olink心血管面板3),以查看这些分子中的任何一个是否与斑块侵蚀/破裂相关。将通过ELISA评估寻求进一步的验证。在用OCT扫描仪进行血管成形术时对其冠状动脉的侵入性评估将使患者的心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作原因区分为斑块喷发或斑块破裂。奥林克面板不提供血液中分子水平的水平,仅是细胞因子水平差异的差异。


生物测量保留:没有DNA的样品
流式细胞术和蛋白质组分析的血清

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
采样方法:非概率样本
研究人群
所有调动者的心肌违规/稳定的心绞痛病例
标准

纳入标准:

  • 提供书面知情同意书,<75岁
  • NSTEMI组:在疼痛发作24小时内入院。计划在入院期间进行侵入性血管造影±PCI
  • 稳定的心绞痛组:计划进行选修PCI

排除标准:

  • 心源性休克或血流动力学不稳定,
  • 由于支架血栓性再狭窄,冠状动脉解剖或栓塞引起的NSTEMI
  • 以前的CABG
  • 机械通风的要求
  • 已知的严重肾功能障碍(EGFR <45 mL/min/1.73m2)
  • 已知的血液恶性肿瘤或全身性炎症性疾病
  • 紧急心脏手术的要求
  • 无法执行十月
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Alisdair Ryding +44 1603 387930 alisdair.ryding@nnuh.nhs.uk
联系人:詹姆斯·沃德利44 1603 286286 james.wardley@nnuh.nhs.uk

位置
位置表的布局表
英国
诺福克和诺里奇大学医院NHS基金会信托基金招募
诺里奇,诺福克,英国,NR4 7UY
联系人:朱莉·道森(Julie Dawson)01603 647882 julie.dawson@nnuh.nhs.uk
联系人:RIA Markwell ria.markwell@nnuh.nhs.uk
子注视者:克里斯·鲍尔斯(Kris Bowles)
子注视器:Stuart Rushworth
子注视器:帕特里克·卡尔弗特(Patrick Calvert)
次评论家:汤姆·约翰逊(Tom Johnson)
次级评论者:Marcus Flather
赞助商和合作者
诺福克和诺里奇大学医院NHS基金会信托基金
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:詹姆斯·沃德利心脏病学专业实习生
追踪信息
首先提交日期2020年10月6日
第一个发布日期2021年1月8日
最后更新发布日期2021年1月8日
实际学习开始日期2020年10月15日
估计初级完成日期2021年2月28日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年1月7日)
凋亡循环内皮细胞[时间范围:1年]
假设是,与斑块破裂的心肌梗塞(每毫升少于100个细胞)相比,血液中循环的内皮细胞(每毫升100-1000个细胞)的循环内皮细胞(每毫升100-1000个细胞)相关。 ,血浆将从患者中获取,并使用流式细胞术分析样品,以确定循环内皮细胞的水平。在用OCT扫描仪进行血管成形术时对其冠状动脉的侵入性评估将使患者的心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作原因区分为斑块喷发或斑块破裂。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2021年1月7日)
  • 中性粒细胞[时间范围:1年]
    在模型中已显示出嗜中性粒细胞上的TLR2在形成类似冠状斑块的形成需要。使用血液样品通过流式细胞仪来量化中性粒细胞数量,同时还研究这些人群中的哪一个对TLR2呈阳性(TLR2激活促进了TLR2的进一步表达)。这是可行性数据,以查看人类斑块侵蚀性心肌梗死是否与模型中的TLR2阳性中性粒细胞有关。在用OCT扫描仪进行血管成形术时对其冠状动脉的侵入性评估将使患者的心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作原因区分为斑块喷发或斑块破裂。
  • 内皮祖细胞[时间范围:1年]
    内皮祖细胞(EPC)是骨髓衍生的细胞系,在心肌梗死时血液水平与心肌梗死的更好预后相关。早期EPC(在流式细胞仪CD34- / CD133+ / CD45+ / KDR+上进行区分)具有旁分泌功能并促进血管生成。晚期EPC(通过CD34+ / CD133- / CD45DIM / KDR+在流式细胞仪上分化)可以区分内皮细胞。为了测量出现斑块侵蚀/破裂的患者的血液中EPC的水平(早期和晚期)(血管造影时通过OCT扫描分类)和假设的斑块侵蚀将具有较高的这些祖细胞的水平(细胞/mL) 。
  • 生物标志物分析[时间范围:1年]
    目前,只能在验尸检查或通过侵入性OCT评估中区分斑块侵蚀与斑块破裂。生物标志物差异(使用细胞因子阵列)与斑块破裂和斑块侵蚀性心肌梗死的患者之间的差异与斑块破裂相关,而I-TAC阳性水平与斑块侵蚀相关。周围采集的冷冻血浆样品将具有进一步的阵列(Olink心血管面板3),以查看这些分子中的任何一个是否与斑块侵蚀/破裂相关。将通过ELISA评估寻求进一步的验证。在用OCT扫描仪进行血管成形术时对其冠状动脉的侵入性评估将使患者的心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作原因区分为斑块喷发或斑块破裂。奥林克面板不提供血液中分子水平的水平,仅是细胞因子水平差异的差异。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题斑块侵蚀前瞻性研究II
官方头衔斑块侵蚀前瞻性研究II
简要摘要

大约30%的病例中,斑块侵蚀与心肌梗塞(MI)有关,可能需要采用不同的管理方法来破裂。研究人员假设斑块侵蚀导致与斑块破裂相比,凋亡循环内皮细胞(CEC)的凋亡循环细胞(CEC)更高。

目的:比较非ST升高MI(NSTEMI)和稳定的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病控制(CAD)患者中斑块侵蚀与斑块破裂与凋亡CEC的数量和类型之间的关联。其他目的是探索细胞应激的信号(线粒体DSDNA),活化中性粒细胞的亚群,循环内皮祖细胞和侵蚀特异性等离子体生物标志物。

方法:80例NSTEMI患者和40例稳定CAD患者的前瞻性观察研究。斑块侵蚀或破裂将通过冠状动脉内光学相干断层扫描(OCT)鉴定。 CEC和中性粒细胞将使用流式细胞术来量化和表征,观察细胞死亡和中性粒细胞激活的标记。血浆将通过蛋白质组学方法(Olink)和线粒体DSDNA分析。

研究结果的潜在重要性:这项研究将为假设的斑块侵蚀机制提供证据,并澄清NSTEMI患者的生物标志物分析是否为非侵入性诊断斑块侵蚀与破裂的基础提供了基础。

详细说明

这是一项前瞻性观察试验研究,旨在评估研究内皮动脉粥样硬化斑块破裂和斑块侵蚀的内皮细胞和中性粒细胞差异的可行性。从这项研究中获得的数据将用于确定较大研究的可行性(如果适当)。

如果计划制定侵入性策略,将在胸痛的24小时内进行诊断为NSTEMI的患者参加研究。还将招募一组计划接受选择性PCI进行选择性PCI的患者。

遵循书面知情同意书,将在入院后(或在对照组中选修PCI之前)尽快采用外周静脉血液样本,这将使用流式细胞仪来分析以确定循环细胞亚群。存储的血浆将用于蛋白质组学分析(要寻求单独的资金)。细胞种群将通过RNA-Seq(需要寻求单独的资金)进行转录组分析来隔离和特征。

罪魁祸首将由NSTEMI组的冠状动脉血管造影识别,如果将在罪魁祸首和非硫磺血管中进行可行的OCT。如果OCT不可行(例如,病变需要用气球前稀释,或者容器太曲折了),则将将患者排除在研究之外,并且不会采取任何相关的相关程序。此类患者的血液样本也将被丢弃。

两名独立专家将对OCT数据进行分析,以对斑块形态进行分类(破裂,侵蚀,其他)。将使用流式细胞术在冠状动脉和周围动脉血液中分析内皮细胞群体:根据OCT定义的斑块病理,将分析结果。

血液样本将用于使用Olink心血管板的蛋白质组学分析。

将通过电话1个月与患者联系,以确定重要状态和不良事件。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量保留:没有DNA的样品
描述:
流式细胞术和蛋白质组分析的血清
采样方法非概率样本
研究人群所有调动者的心肌违规/稳定的心绞痛病例
健康)状况动脉瘤;心肌
干涉诊断测试:光学相干断层扫描(OCT)
光学相干断层扫描(OCT)可以在经皮治疗时对心肌梗塞患者的斑块形态进行详细表征。这允许斑块破裂,侵蚀和心肌梗死的其他机制有区分
研究组/队列
  • Nstemi
    出现心肌梗塞的患者将采集血液样本进行分析。在他们的血管造影/血管成形术程序时
    干预:诊断测试:光学相干断层扫描(OCT)
  • 控制
    接受计划的血管成形术的患者将在血管成形术前和血管成形术后服用血液样本,以帮助控制流式细胞仪和生物标志物分析
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2021年1月7日)
120
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年2月28日
估计初级完成日期2021年2月28日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 提供书面知情同意书,<75岁
  • NSTEMI组:在疼痛发作24小时内入院。计划在入院期间进行侵入性血管造影±PCI
  • 稳定的心绞痛组:计划进行选修PCI

排除标准:

  • 心源性休克或血流动力学不稳定,
  • 由于支架血栓性再狭窄,冠状动脉解剖或栓塞引起的NSTEMI
  • 以前的CABG
  • 机械通风的要求
  • 已知的严重肾功能障碍(EGFR <45 mL/min/1.73m2)
  • 已知的血液恶性肿瘤或全身性炎症性疾病
  • 紧急心脏手术的要求
  • 无法执行十月
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者不提供
联系人
联系人:Alisdair Ryding +44 1603 387930 alisdair.ryding@nnuh.nhs.uk
联系人:詹姆斯·沃德利44 1603 286286 james.wardley@nnuh.nhs.uk
列出的位置国家英国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04701385
其他研究ID编号270706
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方诺福克和诺里奇大学医院NHS基金会信托基金
研究赞助商诺福克和诺里奇大学医院NHS基金会信托基金
合作者不提供
调查人员
首席研究员:詹姆斯·沃德利心脏病学专业实习生
PRS帐户诺福克和诺里奇大学医院NHS基金会信托基金
验证日期2021年1月
研究描述
简要摘要:

大约30%的病例中,斑块侵蚀与心肌梗塞(MI)有关,可能需要采用不同的管理方法来破裂。研究人员假设斑块侵蚀导致与斑块破裂相比,凋亡循环内皮细胞(CEC)的凋亡循环细胞(CEC)更高。

目的:比较非ST升高MI(NSTEMI)和稳定的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病控制(CAD)患者中斑块侵蚀与斑块破裂与凋亡CEC的数量和类型之间的关联。其他目的是探索细胞应激的信号(线粒体DSDNA),活化中性粒细胞的亚群,循环内皮祖细胞和侵蚀特异性等离子体生物标志物。

方法:80例NSTEMI患者和40例稳定CAD患者的前瞻性观察研究。斑块侵蚀或破裂将通过冠状动脉内光学相干断层扫描(OCT)鉴定。 CEC和中性粒细胞将使用流式细胞术来量化和表征,观察细胞死亡和中性粒细胞激活的标记。血浆将通过蛋白质组学方法(Olink)和线粒体DSDNA分析。

研究结果的潜在重要性:这项研究将为假设的斑块侵蚀机制提供证据,并澄清NSTEMI患者的生物标志物分析是否为非侵入性诊断斑块侵蚀与破裂的基础提供了基础。


病情或疾病 干预/治疗
动脉瘤;心肌诊断测试:光学相干断层扫描(OCT)

详细说明:

这是一项前瞻性观察试验研究,旨在评估研究内皮动脉粥样硬化斑块破裂和斑块侵蚀的内皮细胞和中性粒细胞差异的可行性。从这项研究中获得的数据将用于确定较大研究的可行性(如果适当)。

如果计划制定侵入性策略,将在胸痛的24小时内进行诊断为NSTEMI的患者参加研究。还将招募一组计划接受选择性PCI进行选择性PCI的患者。

遵循书面知情同意书,将在入院后(或在对照组中选修PCI之前)尽快采用外周静脉血液样本,这将使用流式细胞仪来分析以确定循环细胞亚群。存储的血浆将用于蛋白质组学分析(要寻求单独的资金)。细胞种群将通过RNA-Seq(需要寻求单独的资金)进行转录组分析来隔离和特征。

罪魁祸首将由NSTEMI组的冠状动脉血管造影识别,如果将在罪魁祸首和非硫磺血管中进行可行的OCT。如果OCT不可行(例如,病变需要用气球前稀释,或者容器太曲折了),则将将患者排除在研究之外,并且不会采取任何相关的相关程序。此类患者的血液样本也将被丢弃。

两名独立专家将对OCT数据进行分析,以对斑块形态进行分类(破裂,侵蚀,其他)。将使用流式细胞术在冠状动脉和周围动脉血液中分析内皮细胞群体:根据OCT定义的斑块病理,将分析结果。

血液样本将用于使用Olink心血管板的蛋白质组学分析。

将通过电话1个月与患者联系,以确定重要状态和不良事件。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 120名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:斑块侵蚀前瞻性研究II
实际学习开始日期 2020年10月15日
估计初级完成日期 2021年2月28日
估计 学习完成日期 2021年2月28日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
Nstemi
出现心肌梗塞的患者将采集血液样本进行分析。在他们的血管造影/血管成形术程序时
诊断测试:光学相干断层扫描(OCT)
光学相干断层扫描(OCT)可以在经皮治疗时对心肌梗塞患者的斑块形态进行详细表征。这允许斑块破裂,侵蚀和心肌梗死的其他机制有区分

控制
接受计划的血管成形术的患者将在血管成形术前和血管成形术后服用血液样本,以帮助控制流式细胞仪和生物标志物分析
结果措施
主要结果指标
  1. 凋亡循环内皮细胞[时间范围:1年]
    假设是,与斑块破裂的心肌梗塞(每毫升少于100个细胞)相比,血液中循环的内皮细胞(每毫升100-1000个细胞)的循环内皮细胞(每毫升100-1000个细胞)相关。 ,血浆将从患者中获取,并使用流式细胞术分析样品,以确定循环内皮细胞的水平。在用OCT扫描仪进行血管成形术时对其冠状动脉的侵入性评估将使患者的心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作原因区分为斑块喷发或斑块破裂。


次要结果度量
  1. 中性粒细胞[时间范围:1年]
    在模型中已显示出嗜中性粒细胞上的TLR2在形成类似冠状斑块的形成需要。使用血液样品通过流式细胞仪来量化中性粒细胞数量,同时还研究这些人群中的哪一个对TLR2呈阳性(TLR2激活促进了TLR2的进一步表达)。这是可行性数据,以查看人类斑块侵蚀性心肌梗死是否与模型中的TLR2阳性中性粒细胞有关。在用OCT扫描仪进行血管成形术时对其冠状动脉的侵入性评估将使患者的心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作原因区分为斑块喷发或斑块破裂。

  2. 内皮祖细胞[时间范围:1年]
    内皮祖细胞(EPC)是骨髓衍生的细胞系,在心肌梗死时血液水平与心肌梗死的更好预后相关。早期EPC(在流式细胞仪CD34- / CD133+ / CD45+ / KDR+上进行区分)具有旁分泌功能并促进血管生成。晚期EPC(通过CD34+ / CD133- / CD45DIM / KDR+在流式细胞仪上分化)可以区分内皮细胞。为了测量出现斑块侵蚀/破裂的患者的血液中EPC的水平(早期和晚期)(血管造影时通过OCT扫描分类)和假设的斑块侵蚀将具有较高的这些祖细胞的水平(细胞/mL) 。

  3. 生物标志物分析[时间范围:1年]
    目前,只能在验尸检查或通过侵入性OCT评估中区分斑块侵蚀与斑块破裂。生物标志物差异(使用细胞因子阵列)与斑块破裂和斑块侵蚀性心肌梗死的患者之间的差异与斑块破裂相关,而I-TAC阳性水平与斑块侵蚀相关。周围采集的冷冻血浆样品将具有进一步的阵列(Olink心血管面板3),以查看这些分子中的任何一个是否与斑块侵蚀/破裂相关。将通过ELISA评估寻求进一步的验证。在用OCT扫描仪进行血管成形术时对其冠状动脉的侵入性评估将使患者的心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作原因区分为斑块喷发或斑块破裂。奥林克面板不提供血液中分子水平的水平,仅是细胞因子水平差异的差异。


生物测量保留:没有DNA的样品
流式细胞术和蛋白质组分析的血清

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
采样方法:非概率样本
研究人群
所有调动者的心肌违规/稳定的心绞痛病例
标准

纳入标准:

  • 提供书面知情同意书,<75岁
  • NSTEMI组:在疼痛发作24小时内入院。计划在入院期间进行侵入性血管造影±PCI
  • 稳定的心绞痛组:计划进行选修PCI

排除标准:

  • 心源性休克或血流动力学不稳定,
  • 由于支架血栓性再狭窄,冠状动脉解剖或栓塞引起的NSTEMI
  • 以前的CABG
  • 机械通风的要求
  • 已知的严重肾功能障碍(EGFR <45 mL/min/1.73m2)
  • 已知的血液恶性肿瘤或全身性炎症性疾病
  • 紧急心脏手术的要求
  • 无法执行十月
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Alisdair Ryding +44 1603 387930 alisdair.ryding@nnuh.nhs.uk
联系人:詹姆斯·沃德利44 1603 286286 james.wardley@nnuh.nhs.uk

位置
位置表的布局表
英国
诺福克和诺里奇大学医院NHS基金会信托基金招募
诺里奇,诺福克,英国,NR4 7UY
联系人:朱莉·道森(Julie Dawson)01603 647882 julie.dawson@nnuh.nhs.uk
联系人:RIA Markwell ria.markwell@nnuh.nhs.uk
子注视者:克里斯·鲍尔斯(Kris Bowles)
子注视器:Stuart Rushworth
子注视器:帕特里克·卡尔弗特(Patrick Calvert
次评论家:汤姆·约翰逊(Tom Johnson)
次级评论者:Marcus Flather
赞助商和合作者
诺福克和诺里奇大学医院NHS基金会信托基金
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:詹姆斯·沃德利心脏病学专业实习生
追踪信息
首先提交日期2020年10月6日
第一个发布日期2021年1月8日
最后更新发布日期2021年1月8日
实际学习开始日期2020年10月15日
估计初级完成日期2021年2月28日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年1月7日)
凋亡循环内皮细胞[时间范围:1年]
假设是,与斑块破裂的心肌梗塞(每毫升少于100个细胞)相比,血液中循环的内皮细胞(每毫升100-1000个细胞)的循环内皮细胞(每毫升100-1000个细胞)相关。 ,血浆将从患者中获取,并使用流式细胞术分析样品,以确定循环内皮细胞的水平。在用OCT扫描仪进行血管成形术时对其冠状动脉的侵入性评估将使患者的心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作原因区分为斑块喷发或斑块破裂。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2021年1月7日)
  • 中性粒细胞[时间范围:1年]
    在模型中已显示出嗜中性粒细胞上的TLR2在形成类似冠状斑块的形成需要。使用血液样品通过流式细胞仪来量化中性粒细胞数量,同时还研究这些人群中的哪一个对TLR2呈阳性(TLR2激活促进了TLR2的进一步表达)。这是可行性数据,以查看人类斑块侵蚀性心肌梗死是否与模型中的TLR2阳性中性粒细胞有关。在用OCT扫描仪进行血管成形术时对其冠状动脉的侵入性评估将使患者的心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作原因区分为斑块喷发或斑块破裂。
  • 内皮祖细胞[时间范围:1年]
    内皮祖细胞(EPC)是骨髓衍生的细胞系,在心肌梗死时血液水平与心肌梗死的更好预后相关。早期EPC(在流式细胞仪CD34- / CD133+ / CD45+ / KDR+上进行区分)具有旁分泌功能并促进血管生成。晚期EPC(通过CD34+ / CD133- / CD45DIM / KDR+在流式细胞仪上分化)可以区分内皮细胞。为了测量出现斑块侵蚀/破裂的患者的血液中EPC的水平(早期和晚期)(血管造影时通过OCT扫描分类)和假设的斑块侵蚀将具有较高的这些祖细胞的水平(细胞/mL) 。
  • 生物标志物分析[时间范围:1年]
    目前,只能在验尸检查或通过侵入性OCT评估中区分斑块侵蚀与斑块破裂。生物标志物差异(使用细胞因子阵列)与斑块破裂和斑块侵蚀性心肌梗死的患者之间的差异与斑块破裂相关,而I-TAC阳性水平与斑块侵蚀相关。周围采集的冷冻血浆样品将具有进一步的阵列(Olink心血管面板3),以查看这些分子中的任何一个是否与斑块侵蚀/破裂相关。将通过ELISA评估寻求进一步的验证。在用OCT扫描仪进行血管成形术时对其冠状动脉的侵入性评估将使患者的心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作原因区分为斑块喷发或斑块破裂。奥林克面板不提供血液中分子水平的水平,仅是细胞因子水平差异的差异。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题斑块侵蚀前瞻性研究II
官方头衔斑块侵蚀前瞻性研究II
简要摘要

大约30%的病例中,斑块侵蚀与心肌梗塞(MI)有关,可能需要采用不同的管理方法来破裂。研究人员假设斑块侵蚀导致与斑块破裂相比,凋亡循环内皮细胞(CEC)的凋亡循环细胞(CEC)更高。

目的:比较非ST升高MI(NSTEMI)和稳定的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病控制(CAD)患者中斑块侵蚀与斑块破裂与凋亡CEC的数量和类型之间的关联。其他目的是探索细胞应激的信号(线粒体DSDNA),活化中性粒细胞的亚群,循环内皮祖细胞和侵蚀特异性等离子体生物标志物。

方法:80例NSTEMI患者和40例稳定CAD患者的前瞻性观察研究。斑块侵蚀或破裂将通过冠状动脉内光学相干断层扫描(OCT)鉴定。 CEC和中性粒细胞将使用流式细胞术来量化和表征,观察细胞死亡和中性粒细胞激活的标记。血浆将通过蛋白质组学方法(Olink)和线粒体DSDNA分析。

研究结果的潜在重要性:这项研究将为假设的斑块侵蚀机制提供证据,并澄清NSTEMI患者的生物标志物分析是否为非侵入性诊断斑块侵蚀与破裂的基础提供了基础。

详细说明

这是一项前瞻性观察试验研究,旨在评估研究内皮动脉粥样硬化斑块破裂和斑块侵蚀的内皮细胞和中性粒细胞差异的可行性。从这项研究中获得的数据将用于确定较大研究的可行性(如果适当)。

如果计划制定侵入性策略,将在胸痛的24小时内进行诊断为NSTEMI的患者参加研究。还将招募一组计划接受选择性PCI进行选择性PCI的患者。

遵循书面知情同意书,将在入院后(或在对照组中选修PCI之前)尽快采用外周静脉血液样本,这将使用流式细胞仪来分析以确定循环细胞亚群。存储的血浆将用于蛋白质组学分析(要寻求单独的资金)。细胞种群将通过RNA-Seq(需要寻求单独的资金)进行转录组分析来隔离和特征。

罪魁祸首将由NSTEMI组的冠状动脉血管造影识别,如果将在罪魁祸首和非硫磺血管中进行可行的OCT。如果OCT不可行(例如,病变需要用气球前稀释,或者容器太曲折了),则将将患者排除在研究之外,并且不会采取任何相关的相关程序。此类患者的血液样本也将被丢弃。

两名独立专家将对OCT数据进行分析,以对斑块形态进行分类(破裂,侵蚀,其他)。将使用流式细胞术在冠状动脉和周围动脉血液中分析内皮细胞群体:根据OCT定义的斑块病理,将分析结果。

血液样本将用于使用Olink心血管板的蛋白质组学分析。

将通过电话1个月与患者联系,以确定重要状态和不良事件。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量保留:没有DNA的样品
描述:
流式细胞术和蛋白质组分析的血清
采样方法非概率样本
研究人群所有调动者的心肌违规/稳定的心绞痛病例
健康)状况动脉瘤;心肌
干涉诊断测试:光学相干断层扫描(OCT)
光学相干断层扫描(OCT)可以在经皮治疗时对心肌梗塞患者的斑块形态进行详细表征。这允许斑块破裂,侵蚀和心肌梗死的其他机制有区分
研究组/队列
  • Nstemi
    出现心肌梗塞的患者将采集血液样本进行分析。在他们的血管造影/血管成形术程序时
    干预:诊断测试:光学相干断层扫描(OCT)
  • 控制
    接受计划的血管成形术的患者将在血管成形术前和血管成形术后服用血液样本,以帮助控制流式细胞仪和生物标志物分析
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2021年1月7日)
120
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年2月28日
估计初级完成日期2021年2月28日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 提供书面知情同意书,<75岁
  • NSTEMI组:在疼痛发作24小时内入院。计划在入院期间进行侵入性血管造影±PCI
  • 稳定的心绞痛组:计划进行选修PCI

排除标准:

  • 心源性休克或血流动力学不稳定,
  • 由于支架血栓性再狭窄,冠状动脉解剖或栓塞引起的NSTEMI
  • 以前的CABG
  • 机械通风的要求
  • 已知的严重肾功能障碍(EGFR <45 mL/min/1.73m2)
  • 已知的血液恶性肿瘤或全身性炎症性疾病
  • 紧急心脏手术的要求
  • 无法执行十月
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者不提供
联系人
联系人:Alisdair Ryding +44 1603 387930 alisdair.ryding@nnuh.nhs.uk
联系人:詹姆斯·沃德利44 1603 286286 james.wardley@nnuh.nhs.uk
列出的位置国家英国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04701385
其他研究ID编号270706
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方诺福克和诺里奇大学医院NHS基金会信托基金
研究赞助商诺福克和诺里奇大学医院NHS基金会信托基金
合作者不提供
调查人员
首席研究员:詹姆斯·沃德利心脏病学专业实习生
PRS帐户诺福克和诺里奇大学医院NHS基金会信托基金
验证日期2021年1月