• 术后功能结果的变化 - 与GONIOMETER的ROM [时间范围：术前，术后第6周，第12周，第12个月，第24个月，第60个月。]
  运动范围（ROM），通过批准医疗问题评估的运动仪
• 术后功能结果的变化 - 疼痛[时间范围：术前，术后第6周，第12个月，第24个月，第60个月。]
  VAS评分（视觉模拟量表； 0 =无疼痛，10 =严重疼痛）
• 术后功能结果的变化 - 西安大略省和麦克马斯特大学关节炎指数（WOMAC）[时间范围：术前，术后，术后第6周，第12个月，第12个月，第24个月，第60个月。]
  由安大略省西部和麦克马斯特大学关节炎指数（WOMAC）评估。该索引范围从0到100点，基于项目疼痛，身体功能和关节刚度。较低的值表示更好的结果，而较高的值则指向较差的结果。 WOMAC上更高的分数表明结果较差
• 术后功能结果的变化-FJS [时间范围：术前，术后第6周，第12个月，第24个月，第24个月，第60个月。]
  被遗忘的关节得分（FJS），比例尺为0到100，高价值表示更好的结果
• 术后功能结果的变化 - 膝盖协会得分（KSS）[时间范围：术前，术后第6周，第12周，第12个月，第24个月，第60个月。]
  膝盖协会得分（KSS）由两个分数组成，即“功能分数”（3个项目）和“膝盖分数”（7个项目），均在0到100分之间。值越低，结果越糟。

理由

目前的双盲研究计划是为了评估材料的差异（使用一个类似类似的TKA系统）是否会影响术后患者结果。此外，基于先前的观察结果，金属离子水平将在术前（参考）和随访时测量，即在TKA后血清中金属离子水平升高，而没有对结果的任何相关影响。

目标

本前瞻性研究的目的是评估摩擦学配对的差异 - 即使用经常植入的总膝盖内章（ACS®System，Acs®System，植入GMBH，Buxtehude，Germ）与COCR合金相比，锡涂的差异 - 对术后运动范围（ROM）和患者满意度，由西部安大略省和麦克马斯特大学骨关节炎指数（WOMAC），被遗忘的关节评分（FJS），膝盖社会得分（KSS），视觉模拟量表（VAS）反映。此外，将在两组中测试金属离子水平，以监测其在血流中的浓度，通常反映生理磨损。

端点

当前研究的主要终点是与锡涂层植入物相比，TKA患者的功能结果。次要终点是测量血流中金属离子水平及其潜在的动力学。

方法

在4年的研究中，将有200名患者被前瞻性纳入研究，其中100例被随机分配给A组（锡涂），100例将100例分配给B组（COCR-Alloy）。

随机分配将通过本地研究护士运行的自动随机化系统进行。术前和术后，运动范围（ROM），视觉模拟量表（VAS）得分和特定问卷 - IE西部安大略省和麦克马斯特大学骨关节炎指数（WOMAC），遗忘的关节得分（FJS），膝盖社会得分（KSS） - 将 - 将 - 将会 - WILL -KSS）要确定（表1），以便在随访过程中比较A组和B组之间的潜在差异。此外，在术前，在每位患者（6ML管）中，将测量术前6个月，12个月，24个月和60个月的血液流中金属离子水平（钴，铬，钼，钛）。金属离子水平的测量将在外部机构进行。

主动招募的阶段计划4年，平均每年包括50名患者。预计最后一名患者将在第四年结束时包括在研究开始后的9年后完成。

随机化和盲目

在潜在的研究参与之前，所有患者是否希望参加，都会告知所有患者，澄清拒绝对进一步治疗不会产生任何负面影响。如果患者同意参加，他们将被随机分配到A组或B组。

通过不通知患者是否已分配给A或B组，并且不直接揭示有关医疗记录上使用的植入物类型的信息，这将使双盲盲盲命名能够成为可能。随访时的考试。因此，有必要将参加各自患者的手术的外科医生在随访期间进行检查，以保持盲目性。在进行后续任命之前，研究护士将告知未参加各自患者手术的外科医生，以进行临床检查，放射学随访和问卷。

预期成绩

由于患者在相同的外科手术过程中接受相同的骨科植入物以进行可比的适应症，因此预计合金（IE TIN与COCR）的差异将不会对术后患者结果产生可测量的影响。随着两组之间的时间，血流中的金属离子水平都不会有差异。

• 骨关节炎，膝盖
• 关节置换术，替代品，膝盖

• 设备：基于锡合金的总膝关节置换术
  植入膝关节骨关节炎的基于锡合金的TKA。
  其他名称：ACS系统，植入GMBH，德国Buxtehude
• 设备：基于Cocr涂层的总膝关节置换术
  植入膝盖骨关节炎的基于Cocr涂层的TKA。
  其他名称：ACS系统，植入GMBH，德国Buxtehude

• 实验：A组（锡涂）
  膝关节骨关节炎患者患有硝酸钛（TIN）涂层植入物的全膝关节置换术。
  干预：设备：基于锡合金的总膝关节置换术
• 主动比较器：B组（COCR-ALLOY）
  膝关节骨关节炎患者患有钴 - 铬（COCR）合金植入物的全膝关节置换术。
  干预：设备：基于Cocr涂层的总膝关节置换术

• Fabry C，Zietz C，Baumann A，Ehall R，BaderR。用硝酸钛涂层的股骨成分的高磨损耐药性：检索分析。膝盖外科运动创伤性关节洛斯科。 2018年9月; 26（9）：2630-2639。 doi：10.1007/s00167-017-4578-7。 Epub 2017年5月20日。
• Fennema P，Heyse TJ，Uyl-De Groot CA。总膝关节置换术中先进轴承的成本效益和临床意义：长期建模分析。 INT J Technol评估医疗保健。 2014年4月; 30（2）：218-25。 doi：10.1017/s0266462314000129。 EPUB 2014年4月28日。
• Gudnason A，Hailer NP，W-Dahl A，Sundberg M，Robertsson O.全甲基烯与金属支持的胫骨成分 - 对27,733个瑞典膝关节骨膜成形术的27,733次交叉滞留的总膝盖替换。 J骨关节外科AM。 2014年6月18日； 96（12）：994-999。
• apaj生，Wendland J，Markuszewski J，MrózA，WiśniewskiT。硝酸钛（TIN）涂层的假体股头的检索分析，用聚乙烯表达。 J Mech Behdion BioMed Mater。 2015年3月； 55：127-139。 doi：10.1016/j.jmbbm.2015.10.012。 EPUB 2015年10月30日。
• Longo ug，Ciuffreda M，D'Andrea V，Monning N，Locher J，Denaro V.总膝关节置换术中的全聚丙烯与金属支持的胫骨成分。膝盖外科运动创伤性关节洛斯科。 2017年11月； 25（11）：3620-3636。 doi：10.1007/s00167-016-4168-0。 EPUB 2016年5月21日。评论。
• Paxton EW，Inacio MC，Kurtz S，Love R，Cafri G，Namba RS。在高度交联与常规聚乙烯中，整个膝关节置换术风险是否存在差异？ Clin Orthop Relat Res。 2015年3月; 473（3）：999-1008。 doi：10.1007/s11999-014-4046-3。
• Postler A，Beyer F，LütznerC，Tille E，LütznerJ。在涂层和未涂层​​的总膝关节置换术后短期随访期间的类似结果：一项随机对照研究。膝盖外科运动创伤性关节洛斯科。 2018年11月； 26（11）：3459-3467。 doi：10.1007/s00167-018-4928-0。 EPUB 2018 4月3日。

纳入标准：

• 膝关节膝关节骨关节炎
• 膝关节的变异角<15°

排除标准：

• 以前的本地膝盖感染索引膝关节
• 索引膝盖的先前股骨远端骨折
• 先前的侧胫骨骨折膝关节骨折
• 指数膝关节的截骨术
• 对金属，药物，有机物质的已知过敏
• Unicondylar假体替代指数膝关节
• 两个关节的膝关节骨关节炎与计划同时进行TKA

• 术后功能结果的变化 - 与GONIOMETER的ROM [时间范围：术前，术后第6周，第12周，第12个月，第24个月，第60个月。]
  运动范围（ROM），通过批准医疗问题评估的运动仪
• 术后功能结果的变化 - 疼痛[时间范围：术前，术后第6周，第12个月，第24个月，第60个月。]
  VAS评分（视觉模拟量表； 0 =无疼痛，10 =严重疼痛）
• 术后功能结果的变化 - 西安大略省和麦克马斯特大学关节炎' target='_blank'>关节炎指数（WOMAC）[时间范围：术前，术后，术后第6周，第12个月，第12个月，第24个月，第60个月。]
  由安大略省西部和麦克马斯特大学关节炎' target='_blank'>关节炎指数（WOMAC）评估。该索引范围从0到100点，基于项目疼痛，身体功能和关节刚度。较低的值表示更好的结果，而较高的值则指向较差的结果。 WOMAC上更高的分数表明结果较差
• 术后功能结果的变化-FJS [时间范围：术前，术后第6周，第12个月，第24个月，第24个月，第60个月。]
  被遗忘的关节得分（FJS），比例尺为0到100，高价值表示更好的结果
• 术后功能结果的变化 - 膝盖协会得分（KSS）[时间范围：术前，术后第6周，第12周，第12个月，第24个月，第60个月。]
  膝盖协会得分（KSS）由两个分数组成，即“功能分数”（3个项目）和“膝盖分数”（7个项目），均在0到100分之间。值越低，结果越糟。

理由

目前的双盲研究计划是为了评估材料的差异（使用一个类似类似的TKA系统）是否会影响术后患者结果。此外，基于先前的观察结果，金属离子水平将在术前（参考）和随访时测量，即在TKA后血清中金属离子水平升高，而没有对结果的任何相关影响。

目标

本前瞻性研究的目的是评估摩擦学配对的差异 - 即使用经常植入的总膝盖内章（ACS®System，Acs®System，植入GMBH，Buxtehude，Germ）与COCR合金相比，锡涂的差异 - 对术后运动范围（ROM）和患者满意度，由西部安大略省和麦克马斯特大学骨关节炎' target='_blank'>关节炎指数（WOMAC），被遗忘的关节评分（FJS），膝盖社会得分（KSS），视觉模拟量表（VAS）反映。此外，将在两组中测试金属离子水平，以监测其在血流中的浓度，通常反映生理磨损。

端点

当前研究的主要终点是与锡涂层植入物相比，TKA患者的功能结果。次要终点是测量血流中金属离子水平及其潜在的动力学。

方法

在4年的研究中，将有200名患者被前瞻性纳入研究，其中100例被随机分配给A组（锡涂），100例将100例分配给B组（COCR-Alloy）。

随机分配将通过本地研究护士运行的自动随机化系统进行。术前和术后，运动范围（ROM），视觉模拟量表（VAS）得分和特定问卷 - IE西部安大略省和麦克马斯特大学骨关节炎' target='_blank'>关节炎指数（WOMAC），遗忘的关节得分（FJS），膝盖社会得分（KSS） - 将 - 将 - 将会 - WILL -KSS）要确定（表1），以便在随访过程中比较A组和B组之间的潜在差异。此外，在术前，在每位患者（6ML管）中，将测量术前6个月，12个月，24个月和60个月的血液流中金属离子水平（钴，铬，钼，钛）。金属离子水平的测量将在外部机构进行。

主动招募的阶段计划4年，平均每年包括50名患者。预计最后一名患者将在第四年结束时包括在研究开始后的9年后完成。

随机化和盲目

在潜在的研究参与之前，所有患者是否希望参加，都会告知所有患者，澄清拒绝对进一步治疗不会产生任何负面影响。如果患者同意参加，他们将被随机分配到A组或B组。

通过不通知患者是否已分配给A或B组，并且不直接揭示有关医疗记录上使用的植入物类型的信息，这将使双盲盲盲命名能够成为可能。随访时的考试。因此，有必要将参加各自患者的手术的外科医生在随访期间进行检查，以保持盲目性。在进行后续任命之前，研究护士将告知未参加各自患者手术的外科医生，以进行临床检查，放射学随访和问卷。

预期成绩

由于患者在相同的外科手术过程中接受相同的骨科植入物以进行可比的适应症，因此预计合金（IE TIN与COCR）的差异将不会对术后患者结果产生可测量的影响。随着两组之间的时间，血流中的金属离子水平都不会有差异。

• 骨关节炎' target='_blank'>关节炎，膝盖
• 关节置换术，替代品，膝盖

• 设备：基于锡合金的总膝关节置换术
  植入膝关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎的基于锡合金的TKA。
  其他名称：ACS系统，植入GMBH，德国Buxtehude
• 设备：基于Cocr涂层的总膝关节置换术
  植入膝盖骨关节炎' target='_blank'>关节炎的基于Cocr涂层的TKA。
  其他名称：ACS系统，植入GMBH，德国Buxtehude

• 实验：A组（锡涂）
  膝关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎患者患有硝酸钛（TIN）涂层植入物的全膝关节置换术。
  干预：设备：基于锡合金的总膝关节置换术
• 主动比较器：B组（COCR-ALLOY）
  膝关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎患者患有钴 - 铬（COCR）合金植入物的全膝关节置换术。
  干预：设备：基于Cocr涂层的总膝关节置换术

• Fabry C，Zietz C，Baumann A，Ehall R，BaderR。用硝酸钛涂层的股骨成分的高磨损耐药性：检索分析。膝盖外科运动创伤性关节洛斯科。 2018年9月; 26（9）：2630-2639。 doi：10.1007/s00167-017-4578-7。 Epub 2017年5月20日。
• Fennema P，Heyse TJ，Uyl-De Groot CA。总膝关节置换术中先进轴承的成本效益和临床意义：长期建模分析。 INT J Technol评估医疗保健。 2014年4月; 30（2）：218-25。 doi：10.1017/s0266462314000129。 EPUB 2014年4月28日。
• Gudnason A，Hailer NP，W-Dahl A，Sundberg M，Robertsson O.全甲基烯与金属支持的胫骨成分 - 对27,733个瑞典膝关节骨膜成形术的27,733次交叉滞留的总膝盖替换。 J骨关节外科AM。 2014年6月18日； 96（12）：994-999。
• apaj生，Wendland J，Markuszewski J，MrózA，WiśniewskiT。硝酸钛（TIN）涂层的假体股头的检索分析，用聚乙烯表达。 J Mech Behdion BioMed Mater。 2015年3月； 55：127-139。 doi：10.1016/j.jmbbm.2015.10.012。 EPUB 2015年10月30日。
• Longo ug，Ciuffreda M，D'Andrea V，Monning N，Locher J，Denaro V.总膝关节置换术中的全聚丙烯与金属支持的胫骨成分。膝盖外科运动创伤性关节洛斯科。 2017年11月； 25（11）：3620-3636。 doi：10.1007/s00167-016-4168-0。 EPUB 2016年5月21日。评论。
• Paxton EW，Inacio MC，Kurtz S，Love R，Cafri G，Namba RS。在高度交联与常规聚乙烯中，整个膝关节置换术风险是否存在差异？ Clin Orthop Relat Res。 2015年3月; 473（3）：999-1008。 doi：10.1007/s11999-014-4046-3。
• Postler A，Beyer F，LütznerC，Tille E，LütznerJ。在涂层和未涂层​​的总膝关节置换术后短期随访期间的类似结果：一项随机对照研究。膝盖外科运动创伤性关节洛斯科。 2018年11月； 26（11）：3459-3467。 doi：10.1007/s00167-018-4928-0。 EPUB 2018 4月3日。

纳入标准：

• 膝关节膝关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎
• 膝关节的变异角<15°

排除标准：

• 以前的本地膝盖感染索引膝关节
• 索引膝盖的先前股骨远端骨折
• 先前的侧胫骨骨折膝关节骨折
• 指数膝关节的截骨术
• 对金属，药物，有机物质的已知过敏
• Unicondylar假体替代指数膝关节
• 两个关节的膝关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎与计划同时进行TKA