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二孕期堕胎或损失后的哺乳期cabergoline抑制（Lista）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 泌乳被抑制 | 药物：卡咖啡1毫克药物：安慰剂 | 阶段2 |
第二孕期流产后的乳房疼痛很常见。二孕期围产期丧失和堕胎后的乳房充血和牛奶泄漏会导致身体疼痛和情绪困扰。多巴胺激动剂先前已被证明可有效抑制三年胎儿/新生儿丧失或母乳喂养的禁忌症。在一项头对头试验中，Cabergoline的安全性比溴o我更有效，因此在国际上成为哺乳期限抑制的首选治疗方法。尽管二孕期流产后出现乳房症状的频率，但目前没有针对该人群的准则。
调查人员正在对斯坦福大学卫生保健中的18至28周妊娠之间进行堕胎或经历18至28周妊娠的宫内胎儿丧生的参与者进行双盲，安慰剂对照的优势试验。参与者将在手术的日期随机分配给Cabergoline 1mg或安慰剂。参与者将完成布里斯托尔乳房清单，一项评估手术后第2、3、4、7和14天的症状和副作用的调查。零的分数意味着没有症状，得分为五，反映了一个高度症状的参与者。
主要结果是在布里斯托尔乳房清单上报道的第4天的乳房症状。次要结果包括满意度，可接受性和副作用。研究人员假设Cabergoline优于安慰剂，可以防止孕期堕胎或损失后的乳房进行。在第2、4、7、14天，由10名参与者组成的子研究将返回血清催乳素水平。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 二孕期后泌乳或丧失后泌乳抑制作用 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月18日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：卡咖啡 临床医生或研究研究者完成了第二孕期堕胎或胎儿丧失的手术程序或医疗诱导后，参与者将通过临床医生或研究研究员用果汁或水口服Cabergoline 1mg口服。 | 药物：卡咖啡1毫克 多巴胺激动剂 其他名称：dostinex |
| 安慰剂比较器：安慰剂 临床医生或研究研究员完成了第二久或胎儿丧失的手术手术或胎儿丧失的外科手术或医疗诱导后，临床医生或研究研究员将用果汁或水口服安慰剂药。 | 药物：安慰剂 安慰剂 |
- 乳房疼痛[时间范围：手术后第4天]参与者将使用经过验证的布里斯托尔乳房库存调查对其乳房症状进行评估。零的分数意味着没有乳房症状，得分为五个将反映出参与者是高度症状的。
- 副作用[时间范围：多个时间点 - 后期2周的程序日期]参与者将从多巴胺能类或自由文本中从前记录的副作用中进行选择
- 乳房疼痛[时间范围：多个时间点 - 后期2周的手术日]参与者将使用经过验证的布里斯托尔乳房库存调查对其乳房症状进行评估
- 血清催乳素水平[时间范围：多个时间点 - 后期2周的手术日]将要求参与者的一部分返回血液检查以衡量药物的有效性
- 总体上困扰乳房症状[时间范围：多个时间点 - 后期2周的手术日]使用视觉模拟量表，0不打扰，10很大的困扰
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 孕妇，年龄在18岁或以上
- 宫内怀孕18/0-28/0妊娠年龄（通过在入学率访问之前或同一天进行的超声约会）
- 同意诱发的，选择性流产或正在进行灭亡的同意
- 英语或西班牙语
- 能够同意进行研究，英语或西班牙语识字
- 愿意遵守学习程序和后续行动
- 在整个研究中访问智能手机
排除标准：
| 联系人：医学博士Andrea Henkel | 6514024324 | ahenkel@stanford.edu | |
| 联系人：泰勒·休斯 | 6507238542 | tjhughes@stanford.edu |
| 美国，加利福尼亚 | |
| 斯坦福大学 | 招募 |
| 加利福尼亚州斯坦福，美国94305 | |
| 联系人：Andrea Henkel，MD 650-721-1562 Ahenkel@stanford.edu | |
| 首席研究员： | 医学博士Andrea Henkel | 斯坦福大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月6日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月8日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月21日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月18日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 乳房疼痛[时间范围：手术后第4天] 参与者将使用经过验证的布里斯托尔乳房库存调查对其乳房症状进行评估。零的分数意味着没有乳房症状，得分为五个将反映出参与者是高度症状的。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 乳房疼痛[时间范围：手术后第4天] 患者将使用经过验证的乳房症状清单来评估乳房症状， | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 二孕期后泌乳或丧失后泌乳抑制作用 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 二孕期后泌乳或丧失后泌乳抑制作用 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究研究了第二孕期流产或围产期损失后立即给予的药物Cabergoline的使用，以减少乳房的影响。 Cabergoline是一种批准对垂体腺瘤的有症状治疗的药物，可导致多胃衰老状态（一种导致牛奶泄漏的脑肿瘤）。也已经研究了不应该母乳喂养的人群中的牛奶泄漏的好处。调查人员旨在阐明Cabergoline是否有效地防止了第二孕期流产或围产期损失后的乳房充血和牛奶泄漏（死产）。乳房充血会导致身体疼痛和情绪困扰，因为泌乳与育儿独特相关，而经历第二孕期流产的人这样做是因为他们选择不为父母或以前的怀孕而变得复杂。由于目前尚无针对这种痛苦的冰袋和支持胸罩的管理建议，因此调查人员旨在验证在这种情况下使用这种药理选择。 | ||||||||
| 详细说明 | 第二孕期流产后的乳房疼痛很常见。二孕期围产期丧失和堕胎后的乳房充血和牛奶泄漏会导致身体疼痛和情绪困扰。多巴胺激动剂先前已被证明可有效抑制三年胎儿/新生儿丧失或母乳喂养的禁忌症。在一项头对头试验中，Cabergoline的安全性比溴o我更有效，因此在国际上成为哺乳期限抑制的首选治疗方法。尽管二孕期流产后出现乳房症状的频率，但目前没有针对该人群的准则。 调查人员正在对斯坦福大学卫生保健中的18至28周妊娠之间进行堕胎或经历18至28周妊娠的宫内胎儿丧生的参与者进行双盲，安慰剂对照的优势试验。参与者将在手术的日期随机分配给Cabergoline 1mg或安慰剂。参与者将完成布里斯托尔乳房清单，一项评估手术后第2、3、4、7和14天的症状和副作用的调查。零的分数意味着没有症状，得分为五，反映了一个高度症状的参与者。 主要结果是在布里斯托尔乳房清单上报道的第4天的乳房症状。次要结果包括满意度，可接受性和副作用。研究人员假设Cabergoline优于安慰剂，可以防止孕期堕胎或损失后的乳房进行。在第2、4、7、14天，由10名参与者组成的子研究将返回血清催乳素水平。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 泌乳被抑制 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04701333 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 58470 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 斯坦福大学安德里亚·汉克尔（Andrea Henkel） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 斯坦福大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 斯坦福大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 泌乳被抑制 | 药物：卡咖啡1毫克药物：安慰剂 | 阶段2 |
第二孕期流产后的乳房疼痛很常见。二孕期围产期丧失和堕胎后的乳房充血和牛奶泄漏会导致身体疼痛和情绪困扰。多巴胺激动剂先前已被证明可有效抑制三年胎儿/新生儿丧失或母乳喂养的禁忌症。在一项头对头试验中，Cabergoline的安全性比溴o我更有效，因此在国际上成为哺乳期限抑制的首选治疗方法。尽管二孕期流产后出现乳房症状的频率，但目前没有针对该人群的准则。
调查人员正在对斯坦福大学卫生保健中的18至28周妊娠之间进行堕胎或经历18至28周妊娠的宫内胎儿丧生的参与者进行双盲，安慰剂对照的优势试验。参与者将在手术的日期随机分配给Cabergoline 1mg或安慰剂。参与者将完成布里斯托尔乳房清单，一项评估手术后第2、3、4、7和14天的症状和副作用的调查。零的分数意味着没有症状，得分为五，反映了一个高度症状的参与者。
主要结果是在布里斯托尔乳房清单上报道的第4天的乳房症状。次要结果包括满意度，可接受性和副作用。研究人员假设Cabergoline优于安慰剂，可以防止孕期堕胎或损失后的乳房进行。在第2、4、7、14天，由10名参与者组成的子研究将返回血清催乳素水平。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 二孕期后泌乳或丧失后泌乳抑制作用 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月18日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：卡咖啡 临床医生或研究研究者完成了第二孕期堕胎或胎儿丧失的手术程序或医疗诱导后，参与者将通过临床医生或研究研究员用果汁或水口服Cabergoline 1mg口服。 | 药物：卡咖啡1毫克 多巴胺激动剂 其他名称：dostinex |
| 安慰剂比较器：安慰剂 临床医生或研究研究员完成了第二久或胎儿丧失的手术手术或胎儿丧失的外科手术或医疗诱导后，临床医生或研究研究员将用果汁或水口服安慰剂药。 | 药物：安慰剂 安慰剂 |
- 乳房疼痛[时间范围：手术后第4天]参与者将使用经过验证的布里斯托尔乳房库存调查对其乳房症状进行评估。零的分数意味着没有乳房症状，得分为五个将反映出参与者是高度症状的。
- 副作用[时间范围：多个时间点 - 后期2周的程序日期]参与者将从多巴胺能类或自由文本中从前记录的副作用中进行选择
- 乳房疼痛[时间范围：多个时间点 - 后期2周的手术日]参与者将使用经过验证的布里斯托尔乳房库存调查对其乳房症状进行评估
- 血清催乳素水平[时间范围：多个时间点 - 后期2周的手术日]将要求参与者的一部分返回血液检查以衡量药物的有效性
- 总体上困扰乳房症状[时间范围：多个时间点 - 后期2周的手术日]使用视觉模拟量表，0不打扰，10很大的困扰
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 孕妇，年龄在18岁或以上
- 宫内怀孕18/0-28/0妊娠年龄（通过在入学率访问之前或同一天进行的超声约会）
- 同意诱发的，选择性流产或正在进行灭亡的同意
- 英语或西班牙语
- 能够同意进行研究，英语或西班牙语识字
- 愿意遵守学习程序和后续行动
- 在整个研究中访问智能手机
排除标准：
| 联系人：医学博士Andrea Henkel | 6514024324 | ahenkel@stanford.edu | |
| 联系人：泰勒·休斯 | 6507238542 | tjhughes@stanford.edu |
| 美国，加利福尼亚 | |
| 斯坦福大学 | 招募 |
| 加利福尼亚州斯坦福，美国94305 | |
| 联系人：Andrea Henkel，MD 650-721-1562 Ahenkel@stanford.edu | |
| 首席研究员： | 医学博士Andrea Henkel | 斯坦福大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月6日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月8日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月21日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月18日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 乳房疼痛[时间范围：手术后第4天] 参与者将使用经过验证的布里斯托尔乳房库存调查对其乳房症状进行评估。零的分数意味着没有乳房症状，得分为五个将反映出参与者是高度症状的。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 乳房疼痛[时间范围：手术后第4天] 患者将使用经过验证的乳房症状清单来评估乳房症状， | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 二孕期后泌乳或丧失后泌乳抑制作用 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 二孕期后泌乳或丧失后泌乳抑制作用 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究研究了第二孕期流产或围产期损失后立即给予的药物Cabergoline的使用，以减少乳房的影响。 Cabergoline是一种批准对垂体腺瘤的有症状治疗的药物，可导致多胃衰老状态（一种导致牛奶泄漏的脑肿瘤）。也已经研究了不应该母乳喂养的人群中的牛奶泄漏的好处。调查人员旨在阐明Cabergoline是否有效地防止了第二孕期流产或围产期损失后的乳房充血和牛奶泄漏（死产）。乳房充血会导致身体疼痛和情绪困扰，因为泌乳与育儿独特相关，而经历第二孕期流产的人这样做是因为他们选择不为父母或以前的怀孕而变得复杂。由于目前尚无针对这种痛苦的冰袋和支持胸罩的管理建议，因此调查人员旨在验证在这种情况下使用这种药理选择。 | ||||||||
| 详细说明 | 第二孕期流产后的乳房疼痛很常见。二孕期围产期丧失和堕胎后的乳房充血和牛奶泄漏会导致身体疼痛和情绪困扰。多巴胺激动剂先前已被证明可有效抑制三年胎儿/新生儿丧失或母乳喂养的禁忌症。在一项头对头试验中，Cabergoline的安全性比溴o我更有效，因此在国际上成为哺乳期限抑制的首选治疗方法。尽管二孕期流产后出现乳房症状的频率，但目前没有针对该人群的准则。 调查人员正在对斯坦福大学卫生保健中的18至28周妊娠之间进行堕胎或经历18至28周妊娠的宫内胎儿丧生的参与者进行双盲，安慰剂对照的优势试验。参与者将在手术的日期随机分配给Cabergoline 1mg或安慰剂。参与者将完成布里斯托尔乳房清单，一项评估手术后第2、3、4、7和14天的症状和副作用的调查。零的分数意味着没有症状，得分为五，反映了一个高度症状的参与者。 主要结果是在布里斯托尔乳房清单上报道的第4天的乳房症状。次要结果包括满意度，可接受性和副作用。研究人员假设Cabergoline优于安慰剂，可以防止孕期堕胎或损失后的乳房进行。在第2、4、7、14天，由10名参与者组成的子研究将返回血清催乳素水平。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 泌乳被抑制 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04701333 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 58470 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 斯坦福大学安德里亚·汉克尔（Andrea Henkel） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 斯坦福大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 斯坦福大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
