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出境医 / 临床实验 / 半兄弟肩hupher病的安全性（Hemiverse）
半兄弟肩hupher病的安全性（Hemiverse）
研究描述
简要摘要：
这项临床试验调查了Hemiverse肩部假体的安全性和初步临床益处。这种新开发的半植入术的植入量是针对由于严重的医疗状况，骨骼较差或肩袖的临界状态而使不符合常规反向或半疾病的患者的植入。预期的好处是，患者将进行最小的侵入性手术手术，仅针对肱骨轴，但是，具有总反向肩假体的生物力学优势，这意味着，在微创手术中，与常规的总肩部肩部相当的结果是可相当的结果。假体已完成。患者将在研究方案中密切监测24个月，然后按照正常的假肢随访时间进行定期间隔。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肩袖撕裂半肢体置换术 | 其他：设备：Hemiverse | 不适用 |
详细说明：
这项临床试验调查了Hemiverse肩部假体的安全性和初步临床益处。这种新开发的半植入术的植入量是针对由于严重的医疗状况，骨骼较差或肩袖的临界状态而使不符合常规反向或半疾病的患者的植入。
评估患者的临床状况A临床检查，包括评估
- 恒定穆利得分，
- 主题肩部价值和
- 视觉模拟量表是在包含之前和常规随访期间进行的。为了评估骨骼库存和肌肉组织，将进行常规放射学状态和肩膀的计算机断层扫描。
外科手术：
优选一种delto-exporal方法。切口立即开始到冠状尖端，并延伸至三角肌在肱骨上的插入。肩cap肌肌腱暴露并与肱骨分离。使用振荡锯切除肱骨头将肱骨头暴露并从关节中脱位。该轴准备接收常规的肱骨茎，该肱骨肯定会植入0°。将试验植入物插入并减少到关节中。测试了关节的自由流动性，并记录了植入物的稳定性。根据试验植入物，确定的植入物是组装和植入的。植入物还原后，capularis肌腱使用经骨缝合线重新安装到肱骨上。定期闭合切口。
后期护理：
立即在手术后进行前后X光片。在前两个术后周中，将臂固定在吊带中，并允许外旋转直至0°，并屈曲直至内部旋转90°。此后，允许逐步增加主动迁移率，直到允许手臂的全负载轴承进行操作。定期随访访问包括评估恒定的毛利评分，主题肩部价值和视觉模拟量表。另外，在第1或第2天，第6周，4.5个月，6个月，1年和2年后，在术后进行了常规的射线照相状态（前后侧面和腋窝视图）。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 4个参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 半兄弟肩hupher病的安全性（Hemiverse） |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年7月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年7月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：干预/治疗 植入半植物的肩膀原状 | 其他：设备：Hemiverse 植入半植物的肩膀原状 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 不良事件：骨折的发生[时间范围：评估将在第1天或第2天植入后进行]肱骨，肩cap和/或锁骨的断裂（是/否）。
- 不良事件：骨折的发生[时间范围：评估将在第7天植入后进行]肱骨，肩cap和/或锁骨的断裂（是/否）。
- 不良事件：骨折的发生[时间范围：评估将在第6周植入后进行]肱骨，肩cap和/或锁骨的断裂（是/否）。
- 不良事件：骨折的发生[时间范围：评估将在第4.5月植入后进行]肱骨，肩cap和/或锁骨的断裂（是/否）。
- 不良事件：骨折的发生[时间范围：评估将在第6个月植入后进行]肱骨，肩cap和/或锁骨的断裂（是/否）。
- 不良事件：骨折的发生[时间范围：评估将在第12个月植入后进行]肱骨，肩cap和/或锁骨的断裂（是/否）。
- 不良事件：骨折的发生[时间范围：评估将在24个月植入后进行]肱骨，肩cap和/或锁骨的断裂（是/否）。
- 不良事件：感染的发生[时间范围：评估将在第1天或第2天植入后进行]植入部位的感染（是/否）。
- 不良事件：感染的发生[时间范围：评估将在第7天植入后进行]植入部位的感染（是/否）。
- 不良事件：感染的发生[时间范围：评估将在第6周植入后进行]植入部位的感染（是/否）。
- 不良事件：感染的发生[时间范围：评估将在第4.5月植入后进行]植入部位的感染（是/否）。
- 不良事件：感染的发生[时间范围：评估将在第6个月植入后进行]植入部位的感染（是/否）。
- 不良事件：感染的发生[时间范围：评估将在第12个月植入后进行]植入部位的感染（是/否）。
- 不良事件：感染的发生[时间范围：评估将在24个月植入后进行]植入部位的感染（是/否）。
- 不良事件：血肿的发生[时间范围：评估将在第1天或第2天植入后进行]在植入部位存在血肿（是/否）。
- 不良事件：血肿的发生[时间范围：评估将在第7天植入后进行]在植入部位存在血肿（是/否）。
- 不良事件：血肿的发生[时间范围：评估将在第6周植入后进行]在植入部位存在血肿（是/否）。
- 不良事件：血肿的发生[时间范围：评估将在4.5月植入后进行]在植入部位存在血肿（是/否）。
- 不良事件：血肿的发生[时间范围：评估将在第6个月植入后进行]在植入部位存在血肿（是/否）。
- 不良事件：血肿的发生[时间范围：评估将在第12个月植入后进行]在植入部位存在血肿（是/否）。
- 不良事件：血肿的发生[时间范围：评估将在24个月植入后进行]在植入部位存在血肿（是/否）。
- 不良事件：神经损伤的发生[时间范围：评估将在第1天或第2天植入后进行]神经损伤（是/否）。
- 不良事件：神经损伤的发生[时间范围：评估将在第7天植入后进行]神经损伤（是/否）。
- 不良事件：神经损伤的发生[时间范围：评估将在第6周植入后进行]神经损伤（是/否）。
- 不良事件：神经损伤的发生[时间范围：评估将在4.5月植入后进行]神经损伤（是/否）。
- 不良事件：神经损伤的发生[时间范围：评估将在第6个月植入后进行]神经损伤（是/否）。
- 不良事件：神经损伤的发生[时间范围：评估将在第12个月植入后进行]神经损伤（是/否）。
- 不良事件：神经损伤的发生[时间范围：评估将在24个月植入后进行]神经损伤（是/否）。
- 不良事件：植入物错位的发生[时间范围：评估将在第1天或第2天植入后进行]植入物的脱位（是/否）。
- 不良事件：植入物错位的发生[时间范围：评估将在第7天植入后进行]植入物的脱位（是/否）。
- 不良事件：植入物错位的发生[时间范围：评估将在第6周植入后进行]植入物的脱位（是/否）。
- 不良事件：植入物错位的发生[时间范围：评估将在第4.5月植入后进行]植入物的脱位（是/否）。
- 不良事件：植入物错位的发生[时间范围：评估将在第6个月植入后进行]植入物的脱位（是/否）。
- 不良事件：植入物错位的发生[时间范围：评估将在第12个月植入后进行]植入物的脱位（是/否）。
- 不良事件：植入物错位的发生[时间范围：评估将在24个月植入后进行]植入物的脱位（是/否）。
- 不良事件：肺栓塞的发生[时间范围：评估将在第1天或第2天植入后进行]肺栓塞（是/否）。
- 不良事件：肺栓塞的发生[时间范围：评估将在第7天植入后进行]肺栓塞（是/否）。
- 不良事件：肺栓塞的发生[时间范围：评估将在第6周植入后进行]肺栓塞（是/否）。
- 不良事件：肺栓塞的发生[时间范围：评估将在第4.5月植入后进行]肺栓塞（是/否）。
- 不良事件：肺栓塞的发生[时间范围：评估将在第6个月植入后进行]肺栓塞（是/否）。
- 不良事件：肺栓塞的发生[时间范围：评估将在第12个月植入后进行]肺栓塞（是/否）。
- 不良事件：肺栓塞的发生[时间范围：评估将在24个月植入后进行]肺栓塞（是/否）。
次要结果度量 ：
- 使用视觉模拟量表的疼痛变化：0-100，0 =无疼痛100 =最大想象的疼痛[时间范围：评估将在筛查和植入前的第二天和第6周，第4.5周，第6个月，第6个月，第12个月和第12个月和24个月]在过去25小时内将以视觉模拟量表记录最高疼痛水平
- 主动运动范围的变化[时间范围：评估将在筛查和植入前一天以及第6周，第4.5月，第6个月，第12个月和24个月]将使用手持式膜计测量患者的主动运动范围
- 绑架强度的变化[时间范围：评估将在筛查和植入前一天以及第6周，第4.5月，第6个月，第12个月和24个月]绑架的等距强度将使用经过验证的装置在90度肩cap骨外展测量
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 40岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Bernhard Jost | +41 71 494 11 11 | bernhard.jost@kssg.ch |
赞助商和合作者
41hemiverse ag
圣加伦州立医院
Balgrist大学医院
调查人员
| 首席研究员： | 伯恩哈德·乔斯特（Bernhard Jost），医学博士 | klinikfürOrthopädischechirurgie and Traumatologie des bewegungsapparates |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月15日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月8日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月8日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 半兄弟肩hupher病的安全性（Hemiverse） | ||||
| 官方标题ICMJE | 半兄弟肩hupher病的安全性（Hemiverse） | ||||
| 简要摘要 | 这项临床试验调查了Hemiverse肩部假体的安全性和初步临床益处。这种新开发的半植入术的植入量是针对由于严重的医疗状况，骨骼较差或肩袖的临界状态而使不符合常规反向或半疾病的患者的植入。预期的好处是，患者将进行最小的侵入性手术手术，仅针对肱骨轴，但是，具有总反向肩假体的生物力学优势，这意味着，在微创手术中，与常规的总肩部肩部相当的结果是可相当的结果。假体已完成。患者将在研究方案中密切监测24个月，然后按照正常的假肢随访时间进行定期间隔。 | ||||
| 详细说明 | 这项临床试验调查了Hemiverse肩部假体的安全性和初步临床益处。这种新开发的半植入术的植入量是针对由于严重的医疗状况，骨骼较差或肩袖的临界状态而使不符合常规反向或半疾病的患者的植入。 评估患者的临床状况A临床检查，包括评估
外科手术： 优选一种delto-exporal方法。切口立即开始到冠状尖端，并延伸至三角肌在肱骨上的插入。肩cap肌肌腱暴露并与肱骨分离。使用振荡锯切除肱骨头将肱骨头暴露并从关节中脱位。该轴准备接收常规的肱骨茎，该肱骨肯定会植入0°。将试验植入物插入并减少到关节中。测试了关节的自由流动性，并记录了植入物的稳定性。根据试验植入物，确定的植入物是组装和植入的。植入物还原后，capularis肌腱使用经骨缝合线重新安装到肱骨上。定期闭合切口。 后期护理： 立即在手术后进行前后X光片。在前两个术后周中，将臂固定在吊带中，并允许外旋转直至0°，并屈曲直至内部旋转90°。此后，允许逐步增加主动迁移率，直到允许手臂的全负载轴承进行操作。定期随访访问包括评估恒定的毛利评分，主题肩部价值和视觉模拟量表。另外，在第1或第2天，第6周，4.5个月，6个月，1年和2年后，在术后进行了常规的射线照相状态（前后侧面和腋窝视图）。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 其他：设备：Hemiverse 植入半植物的肩膀原状 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：干预/治疗 植入半植物的肩膀原状 干预：其他：设备：Hemiverse | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 4 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年7月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 40岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04701268 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 41H01 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 41hemiverse ag | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 41hemiverse ag | ||||
| 合作者ICMJE |
| ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 41hemiverse ag | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项临床试验调查了Hemiverse肩部假体的安全性和初步临床益处。这种新开发的半植入术的植入量是针对由于严重的医疗状况，骨骼较差或肩袖的临界状态而使不符合常规反向或半疾病的患者的植入。预期的好处是，患者将进行最小的侵入性手术手术，仅针对肱骨轴，但是，具有总反向肩假体的生物力学优势，这意味着，在微创手术中，与常规的总肩部肩部相当的结果是可相当的结果。假体已完成。患者将在研究方案中密切监测24个月，然后按照正常的假肢随访时间进行定期间隔。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肩袖撕裂半肢体置换术 | 其他：设备：Hemiverse | 不适用 |
详细说明：
这项临床试验调查了Hemiverse肩部假体的安全性和初步临床益处。这种新开发的半植入术的植入量是针对由于严重的医疗状况，骨骼较差或肩袖的临界状态而使不符合常规反向或半疾病的患者的植入。
评估患者的临床状况A临床检查，包括评估
- 恒定穆利得分，
- 主题肩部价值和
- 视觉模拟量表是在包含之前和常规随访期间进行的。为了评估骨骼库存和肌肉组织，将进行常规放射学状态和肩膀的计算机断层扫描。
外科手术：
优选一种delto-exporal方法。切口立即开始到冠状尖端，并延伸至三角肌在肱骨上的插入。肩cap肌肌腱暴露并与肱骨分离。使用振荡锯切除肱骨头将肱骨头暴露并从关节中脱位。该轴准备接收常规的肱骨茎，该肱骨肯定会植入0°。将试验植入物插入并减少到关节中。测试了关节的自由流动性，并记录了植入物的稳定性。根据试验植入物，确定的植入物是组装和植入的。植入物还原后，capularis肌腱使用经骨缝合线重新安装到肱骨上。定期闭合切口。
后期护理：
立即在手术后进行前后X光片。在前两个术后周中，将臂固定在吊带中，并允许外旋转直至0°，并屈曲直至内部旋转90°。此后，允许逐步增加主动迁移率，直到允许手臂的全负载轴承进行操作。定期随访访问包括评估恒定的毛利评分，主题肩部价值和视觉模拟量表。另外，在第1或第2天，第6周，4.5个月，6个月，1年和2年后，在术后进行了常规的射线照相状态（前后侧面和腋窝视图）。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 4个参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 半兄弟肩hupher病的安全性（Hemiverse） |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年7月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年7月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：干预/治疗 植入半植物的肩膀原状 | 其他：设备：Hemiverse 植入半植物的肩膀原状 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 不良事件：骨折的发生[时间范围：评估将在第1天或第2天植入后进行]肱骨，肩cap和/或锁骨的断裂（是/否）。
- 不良事件：骨折的发生[时间范围：评估将在第7天植入后进行]肱骨，肩cap和/或锁骨的断裂（是/否）。
- 不良事件：骨折的发生[时间范围：评估将在第6周植入后进行]肱骨，肩cap和/或锁骨的断裂（是/否）。
- 不良事件：骨折的发生[时间范围：评估将在第4.5月植入后进行]肱骨，肩cap和/或锁骨的断裂（是/否）。
- 不良事件：骨折的发生[时间范围：评估将在第6个月植入后进行]肱骨，肩cap和/或锁骨的断裂（是/否）。
- 不良事件：骨折的发生[时间范围：评估将在第12个月植入后进行]肱骨，肩cap和/或锁骨的断裂（是/否）。
- 不良事件：骨折的发生[时间范围：评估将在24个月植入后进行]肱骨，肩cap和/或锁骨的断裂（是/否）。
- 不良事件：感染的发生[时间范围：评估将在第1天或第2天植入后进行]植入部位的感染（是/否）。
- 不良事件：感染的发生[时间范围：评估将在第7天植入后进行]植入部位的感染（是/否）。
- 不良事件：感染的发生[时间范围：评估将在第6周植入后进行]植入部位的感染（是/否）。
- 不良事件：感染的发生[时间范围：评估将在第4.5月植入后进行]植入部位的感染（是/否）。
- 不良事件：感染的发生[时间范围：评估将在第6个月植入后进行]植入部位的感染（是/否）。
- 不良事件：感染的发生[时间范围：评估将在第12个月植入后进行]植入部位的感染（是/否）。
- 不良事件：感染的发生[时间范围：评估将在24个月植入后进行]植入部位的感染（是/否）。
- 不良事件：血肿的发生[时间范围：评估将在第1天或第2天植入后进行]在植入部位存在血肿（是/否）。
- 不良事件：血肿的发生[时间范围：评估将在第7天植入后进行]在植入部位存在血肿（是/否）。
- 不良事件：血肿的发生[时间范围：评估将在第6周植入后进行]在植入部位存在血肿（是/否）。
- 不良事件：血肿的发生[时间范围：评估将在4.5月植入后进行]在植入部位存在血肿（是/否）。
- 不良事件：血肿的发生[时间范围：评估将在第6个月植入后进行]在植入部位存在血肿（是/否）。
- 不良事件：血肿的发生[时间范围：评估将在第12个月植入后进行]在植入部位存在血肿（是/否）。
- 不良事件：血肿的发生[时间范围：评估将在24个月植入后进行]在植入部位存在血肿（是/否）。
- 不良事件：神经损伤的发生[时间范围：评估将在第1天或第2天植入后进行]神经损伤（是/否）。
- 不良事件：神经损伤的发生[时间范围：评估将在第7天植入后进行]神经损伤（是/否）。
- 不良事件：神经损伤的发生[时间范围：评估将在第6周植入后进行]神经损伤（是/否）。
- 不良事件：神经损伤的发生[时间范围：评估将在4.5月植入后进行]神经损伤（是/否）。
- 不良事件：神经损伤的发生[时间范围：评估将在第6个月植入后进行]神经损伤（是/否）。
- 不良事件：神经损伤的发生[时间范围：评估将在第12个月植入后进行]神经损伤（是/否）。
- 不良事件：神经损伤的发生[时间范围：评估将在24个月植入后进行]神经损伤（是/否）。
- 不良事件：植入物错位的发生[时间范围：评估将在第1天或第2天植入后进行]植入物的脱位（是/否）。
- 不良事件：植入物错位的发生[时间范围：评估将在第7天植入后进行]植入物的脱位（是/否）。
- 不良事件：植入物错位的发生[时间范围：评估将在第6周植入后进行]植入物的脱位（是/否）。
- 不良事件：植入物错位的发生[时间范围：评估将在第4.5月植入后进行]植入物的脱位（是/否）。
- 不良事件：植入物错位的发生[时间范围：评估将在第6个月植入后进行]植入物的脱位（是/否）。
- 不良事件：植入物错位的发生[时间范围：评估将在第12个月植入后进行]植入物的脱位（是/否）。
- 不良事件：植入物错位的发生[时间范围：评估将在24个月植入后进行]植入物的脱位（是/否）。
- 不良事件：肺栓塞的发生[时间范围：评估将在第1天或第2天植入后进行]肺栓塞（是/否）。
- 不良事件：肺栓塞的发生[时间范围：评估将在第7天植入后进行]肺栓塞（是/否）。
- 不良事件：肺栓塞的发生[时间范围：评估将在第6周植入后进行]肺栓塞（是/否）。
- 不良事件：肺栓塞的发生[时间范围：评估将在第4.5月植入后进行]肺栓塞（是/否）。
- 不良事件：肺栓塞的发生[时间范围：评估将在第6个月植入后进行]肺栓塞（是/否）。
- 不良事件：肺栓塞的发生[时间范围：评估将在第12个月植入后进行]肺栓塞（是/否）。
- 不良事件：肺栓塞的发生[时间范围：评估将在24个月植入后进行]肺栓塞（是/否）。
次要结果度量 ：
- 使用视觉模拟量表的疼痛变化：0-100，0 =无疼痛100 =最大想象的疼痛[时间范围：评估将在筛查和植入前的第二天和第6周，第4.5周，第6个月，第6个月，第12个月和第12个月和24个月]在过去25小时内将以视觉模拟量表记录最高疼痛水平
- 主动运动范围的变化[时间范围：评估将在筛查和植入前一天以及第6周，第4.5月，第6个月，第12个月和24个月]将使用手持式膜计测量患者的主动运动范围
- 绑架强度的变化[时间范围：评估将在筛查和植入前一天以及第6周，第4.5月，第6个月，第12个月和24个月]绑架的等距强度将使用经过验证的装置在90度肩cap骨外展测量
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 40岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄≥40岁的患者
- 袖口失败与相关的肩部破坏，这将适用于半腹部成形术
- 肩部关节破坏将构成高患者风险或高功能失败风险。
- 肩部破坏的总肩部更换将是医疗原因的高风险（手术更长，流血更多）或高级斜线骨破坏
- 书面知情同意
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Bernhard Jost | +41 71 494 11 11 | bernhard.jost@kssg.ch |
赞助商和合作者
41hemiverse ag
圣加伦州立医院
Balgrist大学医院
调查人员
| 首席研究员： | 伯恩哈德·乔斯特（Bernhard Jost），医学博士 | klinikfürOrthopädischechirurgie and Traumatologie des bewegungsapparates |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月15日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月8日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月8日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 半兄弟肩hupher病的安全性（Hemiverse） | ||||
| 官方标题ICMJE | 半兄弟肩hupher病的安全性（Hemiverse） | ||||
| 简要摘要 | 这项临床试验调查了Hemiverse肩部假体的安全性和初步临床益处。这种新开发的半植入术的植入量是针对由于严重的医疗状况，骨骼较差或肩袖的临界状态而使不符合常规反向或半疾病的患者的植入。预期的好处是，患者将进行最小的侵入性手术手术，仅针对肱骨轴，但是，具有总反向肩假体的生物力学优势，这意味着，在微创手术中，与常规的总肩部肩部相当的结果是可相当的结果。假体已完成。患者将在研究方案中密切监测24个月，然后按照正常的假肢随访时间进行定期间隔。 | ||||
| 详细说明 | 这项临床试验调查了Hemiverse肩部假体的安全性和初步临床益处。这种新开发的半植入术的植入量是针对由于严重的医疗状况，骨骼较差或肩袖的临界状态而使不符合常规反向或半疾病的患者的植入。 评估患者的临床状况A临床检查，包括评估
外科手术： 优选一种delto-exporal方法。切口立即开始到冠状尖端，并延伸至三角肌在肱骨上的插入。肩cap肌肌腱暴露并与肱骨分离。使用振荡锯切除肱骨头将肱骨头暴露并从关节中脱位。该轴准备接收常规的肱骨茎，该肱骨肯定会植入0°。将试验植入物插入并减少到关节中。测试了关节的自由流动性，并记录了植入物的稳定性。根据试验植入物，确定的植入物是组装和植入的。植入物还原后，capularis肌腱使用经骨缝合线重新安装到肱骨上。定期闭合切口。 后期护理： 立即在手术后进行前后X光片。在前两个术后周中，将臂固定在吊带中，并允许外旋转直至0°，并屈曲直至内部旋转90°。此后，允许逐步增加主动迁移率，直到允许手臂的全负载轴承进行操作。定期随访访问包括评估恒定的毛利评分，主题肩部价值和视觉模拟量表。另外，在第1或第2天，第6周，4.5个月，6个月，1年和2年后，在术后进行了常规的射线照相状态（前后侧面和腋窝视图）。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 其他：设备：Hemiverse 植入半植物的肩膀原状 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：干预/治疗 植入半植物的肩膀原状 干预：其他：设备：Hemiverse | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 4 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年7月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 40岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04701268 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 41H01 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 41hemiverse ag | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 41hemiverse ag | ||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 41hemiverse ag | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
