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出境医 / 临床实验 / 一项试验，调查了甲状腺功能减退症（途径）的成年人每天管理的跨频率的安全性，耐受性和功效
一项试验，调查了甲状腺功能减退症（途径）的成年人每天管理的跨频率的安全性，耐受性和功效
研究描述
简要摘要：
在试验的前26周内，参与者将被随机分配给两个组之一：一组将接收跨音调，一组将接受安慰剂。所有受试者都将从固定剂量的研究药物开始，并将在10周内单独滴定至最佳剂量，然后将个性化给药期最高16周。 Transcon PTH或安慰剂将使用预填充的注射笔作为皮下注射。试验参与者和他们的医生都不会知道已分配给每个小组的人。 26周后，作为长期扩展研究的一部分，参与者将继续进行试验。在扩展过程中，所有参与者都将获得跨频率PTH，并根据其个人需求调整了剂量。这是一项全球审判，将进行但不限于美国，加拿大，德国和丹麦。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 甲状腺功能低下的内分泌系统疾病甲状旁腺疾病 | 组合产品：TransCon PTH组合产品：安慰剂 | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 76名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 双盲，安慰剂受控的平行组，受试者随机分为两个治疗组（3：1）：以18 mcg/天的起始剂量的transcon pth和transcon pth的安慰剂 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 途径试验：第3阶段，多中心，随机，双盲，安慰剂对照，平行组试验，具有开放标签的扩展，调查了跨性疾病症的成人每天在成人中施用的跨性别PTH的安全性，耐受性和功效 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月16日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年2月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年2月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：transcon pth 每天通过皮下注射每天输送一次的18 mcg的跨频率PTH | 组合产品：TransCON PTH 在单人使用的预填充笔中，跨频率PTH药物作为溶液的浓度为0.3 mg PTH（1-34）/mL，用于皮下注射。 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 每天通过皮下注入一次的跨频率PTH的安慰剂 | 组合产品：安慰剂 安慰剂作为一种溶液提供，该溶液中包含单口使用的预填充笔中的transcon PTH的配方缓冲液，用于皮下注射。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 功效 - 主要终点[时间范围：26周]在正常范围内具有白蛋白调整后的SCA受试者的比例，以及与活性维生素D的独立性，以及独立于钙的治疗剂量（即，服用钙补充剂≤600mg/day）
次要结果度量 ：
- 功效 - 关键次要终点[时间范围：26周]在正常范围内具有白蛋白调整后的SCA受试者的比例，以及与活性维生素D的独立性，以及独立于钙的治疗剂量（即，服用钙补充剂≤600mg/天）和正常的24小时尿液钙排泄或正常≥50％的基线减少了50％
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 男性和女性，≥18岁
- 患有术后慢性HP或自身免疫，遗传或特发性HP的受试者至少26周。 HP的诊断是基于历史性低钙血症在不适当的低血清PTH水平的情况下建立的
要求SOC剂量（例如，钙三醇，藻酚，钙补充剂）或最低阈值的要求：
- 对于日本以外的其他国家/地区：降钙素≥0.5μg/天的剂量，或alfacalcidol≥1.0μg/天和（元素）钙≥800mg/day（筛选前几周。另外，筛查前至少5周应至少稳定钙三醇或藻多醇的剂量
- 对于日本：需要在筛查前至少12周内至少12周的钙三醇≥1.0μg/天≥2.0μg/天的要求。另外，筛查前至少5周应稳定钙三醇或恶藻醇的剂量。仅在日本（由于当地实践和饮食模式），不需要超过最低剂量的钙补充剂
在随机化之前优化补充剂，以达到目标血清的水平：
- 25（OH）20-80 ng/ml的维生素D水平（49-200 nmol/L）和
- 镁水平在正常范围内，或低于正常范围以下
- 在正常范围内或低于正常范围以下的白蛋白调整或离子化的SCA水平
- 该受试者证明了24小时UCA排泄≥125mg/24h（在筛查前52周内或在筛选期内收集的样品上）
- 筛查时BMI 17-40 kg/m2
- 如果年龄≤25岁，则基于非主导手腕X射线的邻骨闭合的放射学证据
- 访问前6周内的正常实验室限制内甲状腺刺激激素（TSH）；如果抑制甲状腺癌史，TSH水平必须≥0.2miU/ml
- 如果用甲状腺激素替代疗法治疗，则剂量必须在筛查前至少稳定5周
- EGFR≥30mL/min/1.73 m2筛选期间
- 能够通过预填充注射笔每天进行研究药物的皮下自我注射（或有指定器进行注射）
- 能够并愿意根据GCP提供书面和签署的知情同意
排除标准：
- 对PTH的反应受损（假型甲状腺功能低下），其特征是PTH抗性，在低钙血症的情况下，PTH水平升高
- 可能影响钙代谢或磷酸钙稳态或PTH水平以外的任何其他疾病，例如主动甲状腺功能亢进；骨头疾病；严重的低磁性血症； 1型糖尿病或控制不良的2型糖尿病（HBA1C> 9％，记录在筛查前12周内绘制的HBA1C结果是可以接受的）；严重和慢性肝或肾脏疾病；库欣综合症；骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤;活性胰腺炎；营养不良；疳;最近的长时间不动；主动恶性肿瘤（低风险良好的甲状腺癌或基础细胞皮肤癌除外）；主动甲状旁腺功能亢进；筛查前5年内甲状旁腺癌；肢端肥大；或多种内分泌肿瘤类型1和2
- 高风险在2年内需要抑制TSH <0.2 MIU/mL
- 使用循环利尿剂，磷酸盐粘合剂（钙补充剂除外），地高辛，锂，甲氨蝶呤，生物素>30μg/天或全身性皮质类固醇（除了替代疗法以外）
- 在访问前1周内收集24小时尿液收集前的24小时尿液收集之前的4周内，使用噻嗪类利尿剂
- 使用PTH样药物（无论是市售还是通过参与研究试验），包括PTH（1-84），PTH（1-34）或其他N末端片段或PTH或PTH相关蛋白的类似物，筛选前4周内
- 在筛查前的12周内，使用其他已知会影响钙和骨代谢的药物，例如降钙素，氟化物片（> 0.5 mg/天），锶或盐酸六钙在筛查前12周内
- 使用骨质疏松疗法已知会影响钙和骨代谢的已知疗法，即双膦酸盐（口服或静脉注射[iv]），denosumab，raloxifene或romosozumab疗法，然后在筛查前2年内
- 筛查前26周内的癫痫发作病史的非流血性癫痫发作障碍
- 骨肉瘤的风险增加，例如患有骨骼的Paget疾病或无法解释的碱性磷酸酶升高，遗传性疾病，易感骨肉瘤或先前具有实质外束或植入物辐射疗法的历史
- 怀孕或哺乳的妇女
- 男性有一个女性伴侣，他打算怀孕或具有生育潜力，并且不愿在试验期间使用足够的避孕方法
- 筛查前三年内被诊断出药物或酒精依赖性
- 疾病过程会对胃肠道吸收产生不利影响，包括但不限于短肠综合征，明显的小肠切除，胃旁路，热带泉水，活性腹腔疾病，活动性溃疡性结肠炎，活性Crohn病，胃自如
- 筛查前26周内的慢性或严重心脏病，包括但不限于心脏衰竭，心肌梗塞，严重或不受控制的心律不齐，心动过缓（静息心率<48次/分钟，除非慢性和无症状），症状性低下或症状性低位或收缩性BP <80 mm Hg或舒张压<40 mm Hg或控制不良的高血压（收缩压> 165 mm Hg或舒张压> 95 mm Hg）。在没有先前的高血压病史的情况下，在白色涂层高血压/焦虑的情况下，孤立的BP> 165/95可能不排除，并且可以在随机分组之前重复测量
- 筛查前5年内脑血管事故
- 在筛查前的26周内：由于肾结石症或急性痛风引起的急性绞痛。允许患有无症状肾结石的受试者
- 参与任何其他介入试验，其中收到研究药物或设备在8周内发生（或在筛查前先终身（以先到者为准）的5.5倍以内
- 研究人员认为，任何疾病或病情都可能需要治疗或使受试者不太可能完全完成试验，或者出现了来自研究产品或程序的任何状况，包括可能在内部复发的经过治疗的恶性肿瘤试验的大约3。5年持续时间
- 已知对PTH或任何赋形剂[MetacResol，甘露醇，琥珀酸，NaOH/（HCl）]已知过敏或敏感性
- 在试验行为方面可能不合规
- 在调查员认为的任何其他原因都将阻止受试者完成参与或遵循试用时间表
联系人和位置
联系人
| 联系人：Anne M Beier，MSC | +45 70 22 22 44 | amb@ascendispharma.com | |
| 联系人：Dorthe Seitzberg，博士 | +45 70 22 22 44 | dos@ascendispharma.com |
位置
| 美国，伊利诺伊州 | |
| ascendis Pharma研究地点 | 招募 |
| 芝加哥，伊利诺伊州，美国60637 | |
| 内华达州美国 | |
| ascendis Pharma研究地点 | 招募 |
| 内华达州里诺，美国89511 | |
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| ascendis Pharma研究地点 | 招募 |
| 格林维尔，北卡罗来纳州，美国27834 | |
| 美国德克萨斯州 | |
| ascendis Pharma研究地点 | 招募 |
| 美国德克萨斯州奥斯汀，美国78731 | |
| 华盛顿美国 | |
| ascendis Pharma研究地点 | 招募 |
| 美国华盛顿州斯波坎，美国99204 | |
| 加拿大，新斯科舍省 | |
| ascendis Pharma研究地点 | 招募 |
| 哈利法克斯，新斯科舍省，加拿大，B3H 2Y9 | |
| 加拿大，安大略省 | |
| ascendis Pharma研究地点 | 招募 |
| 加拿大安大略省奥克维尔，L6M 1M1 | |
| 丹麦 | |
| ascendis Pharma研究地点 | 招募 |
| København，丹麦赫夫斯塔登，2100 | |
| ascendis Pharma研究地点 | 招募 |
| Aarhus，Midtjylland，丹麦，8200 | |
| 匈牙利 | |
| ascendis Pharma研究地点 | 招募 |
| 布达佩斯，匈牙利，1083 | |
| 挪威 | |
| ascendis Pharma研究地点 | 招募 |
| 奥斯陆，挪威，0176 | |
赞助商和合作者
ascendis Pharma骨疾病A/S
调查人员
| 研究主任： | Aimee D Shu，医学博士 | Ascendis Pharma A/S北美医疗监测仪/医疗专家 | |
| 研究主任： | 迈克尔·贝克特（Michael Beckert），医学博士 | Ascendis Pharma A/S欧洲医疗监测仪/医疗专家 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月6日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月8日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月13日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月16日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 功效 - 主要终点[时间范围：26周] 在正常范围内具有白蛋白调整后的SCA受试者的比例，以及与活性维生素D的独立性，以及独立于钙的治疗剂量（即，服用钙补充剂≤600mg/day） | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 功效 - 关键次要终点[时间范围：26周] 在正常范围内具有白蛋白调整后的SCA受试者的比例，以及与活性维生素D的独立性，以及独立于钙的治疗剂量（即，服用钙补充剂≤600mg/天）和正常的24小时尿液钙排泄或正常≥50％的基线减少了50％ | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项试验，调查了甲状腺功能减退症的成年人每天管理的跨频率的安全性，耐受性和功效 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 途径试验：第3阶段，多中心，随机，双盲，安慰剂对照，平行组试验，具有开放标签的扩展，调查了跨性疾病症的成人每天在成人中施用的跨性别PTH的安全性，耐受性和功效 | ||||||||
| 简要摘要 | 在试验的前26周内，参与者将被随机分配给两个组之一：一组将接收跨音调，一组将接受安慰剂。所有受试者都将从固定剂量的研究药物开始，并将在10周内单独滴定至最佳剂量，然后将个性化给药期最高16周。 Transcon PTH或安慰剂将使用预填充的注射笔作为皮下注射。试验参与者和他们的医生都不会知道已分配给每个小组的人。 26周后，作为长期扩展研究的一部分，参与者将继续进行试验。在扩展过程中，所有参与者都将获得跨频率PTH，并根据其个人需求调整了剂量。这是一项全球审判，将进行但不限于美国，加拿大，德国和丹麦。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 双盲，安慰剂受控的平行组，受试者随机分为两个治疗组（3：1）：以18 mcg/天的起始剂量的transcon pth和transcon pth的安慰剂 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 76 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年2月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大，丹麦，匈牙利，挪威，美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04701203 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | TCP-304 2020-003380-26（Eudract编号） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Ascendis Pharma A/S（Ascendis Pharma骨疾病A/S） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | ascendis Pharma骨疾病A/S | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | ascendis pharma a/s | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
在试验的前26周内，参与者将被随机分配给两个组之一：一组将接收跨音调，一组将接受安慰剂。所有受试者都将从固定剂量的研究药物开始，并将在10周内单独滴定至最佳剂量，然后将个性化给药期最高16周。 Transcon PTH或安慰剂将使用预填充的注射笔作为皮下注射。试验参与者和他们的医生都不会知道已分配给每个小组的人。 26周后，作为长期扩展研究的一部分，参与者将继续进行试验。在扩展过程中，所有参与者都将获得跨频率PTH，并根据其个人需求调整了剂量。这是一项全球审判，将进行但不限于美国，加拿大，德国和丹麦。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 甲状腺功能低下的内分泌系统疾病甲状旁腺疾病 | 组合产品：TransCon PTH组合产品：安慰剂 | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 76名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 双盲，安慰剂受控的平行组，受试者随机分为两个治疗组（3：1）：以18 mcg/天的起始剂量的transcon pth和transcon pth的安慰剂 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 途径试验：第3阶段，多中心，随机，双盲，安慰剂对照，平行组试验，具有开放标签的扩展，调查了跨性疾病症的成人每天在成人中施用的跨性别PTH的安全性，耐受性和功效 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月16日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年2月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年2月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：transcon pth 每天通过皮下注射每天输送一次的18 mcg的跨频率PTH | 组合产品：TransCON PTH 在单人使用的预填充笔中，跨频率PTH药物作为溶液的浓度为0.3 mg PTH（1-34）/mL，用于皮下注射。 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 每天通过皮下注入一次的跨频率PTH的安慰剂 | 组合产品：安慰剂 安慰剂作为一种溶液提供，该溶液中包含单口使用的预填充笔中的transcon PTH的配方缓冲液，用于皮下注射。 |
结果措施
次要结果度量 ：
- 功效 - 关键次要终点[时间范围：26周]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 男性和女性，≥18岁
- 患有术后慢性HP或自身免疫，遗传或特发性HP的受试者至少26周。 HP的诊断是基于历史性低钙血症在不适当的低血清PTH水平的情况下建立的
要求SOC剂量（例如，钙三醇，藻酚，钙补充剂）或最低阈值的要求：
- 对于日本以外的其他国家/地区：降钙素≥0.5μg/天的剂量，或alfacalcidol≥1.0μg/天和（元素）钙≥800mg/day（筛选前几周。另外，筛查前至少5周应至少稳定钙三醇或藻多醇的剂量
- 对于日本：需要在筛查前至少12周内至少12周的钙三醇≥1.0μg/天≥2.0μg/天的要求。另外，筛查前至少5周应稳定钙三醇或恶藻醇的剂量。仅在日本（由于当地实践和饮食模式），不需要超过最低剂量的钙补充剂
在随机化之前优化补充剂，以达到目标血清的水平：
- 该受试者证明了24小时UCA排泄≥125mg/24h（在筛查前52周内或在筛选期内收集的样品上）
- 筛查时BMI 17-40 kg/m2
- 如果年龄≤25岁，则基于非主导手腕X射线的邻骨闭合的放射学证据
- 访问前6周内的正常实验室限制内甲状腺刺激激素（TSH）；如果抑制甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌史，TSH水平必须≥0.2miU/ml
- 如果用甲状腺激素替代疗法治疗，则剂量必须在筛查前至少稳定5周
- EGFR≥30mL/min/1.73 m2筛选期间
- 能够通过预填充注射笔每天进行研究药物的皮下自我注射（或有指定器进行注射）
- 能够并愿意根据GCP提供书面和签署的知情同意
排除标准：
- 对PTH的反应受损（假型甲状腺功能低下），其特征是PTH抗性，在低钙血症的情况下，PTH水平升高
- 可能影响钙代谢或磷酸钙稳态或PTH水平以外的任何其他疾病，例如主动甲状腺功能亢进' target='_blank'>甲状腺功能亢进；骨头疾病；严重的低磁性血症； 1型糖尿病或控制不良的2型糖尿病（HBA1C> 9％，记录在筛查前12周内绘制的HBA1C结果是可以接受的）；严重和慢性肝或肾脏疾病；库欣综合症；骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤;活性胰腺炎；营养不良；疳;最近的长时间不动；主动恶性肿瘤（低风险良好的甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌或基础细胞皮肤癌除外）；主动甲状旁腺功能亢进；筛查前5年内甲状旁腺癌；肢端肥大；或多种内分泌肿瘤类型1和2
- 高风险在2年内需要抑制TSH <0.2 MIU/mL
- 使用循环利尿剂，磷酸盐粘合剂（钙补充剂除外），地高辛，锂，甲氨蝶呤，生物素>30μg/天或全身性皮质类固醇（除了替代疗法以外）
- 在访问前1周内收集24小时尿液收集前的24小时尿液收集之前的4周内，使用噻嗪类利尿剂
- 使用PTH样药物（无论是市售还是通过参与研究试验），包括PTH（1-84），PTH（1-34）或其他N末端片段或PTH或PTH相关蛋白的类似物，筛选前4周内
- 在筛查前的12周内，使用其他已知会影响钙和骨代谢的药物，例如降钙素，氟化物片（> 0.5 mg/天），锶或盐酸六钙在筛查前12周内
- 使用骨质疏松疗法已知会影响钙和骨代谢的已知疗法，即双膦酸盐（口服或静脉注射[iv]），denosumab，raloxifene或romosozumab疗法，然后在筛查前2年内
- 筛查前26周内的癫痫发作病史的非流血性癫痫发作障碍
- 骨肉瘤的风险增加，例如患有骨骼的Paget疾病或无法解释的碱性磷酸酶升高，遗传性疾病，易感骨肉瘤或先前具有实质外束或植入物辐射疗法的历史
- 怀孕或哺乳的妇女
- 男性有一个女性伴侣，他打算怀孕或具有生育潜力，并且不愿在试验期间使用足够的避孕方法
- 筛查前三年内被诊断出药物或酒精依赖性
- 疾病过程会对胃肠道吸收产生不利影响，包括但不限于短肠综合征，明显的小肠切除，胃旁路，热带泉水，活性腹腔疾病，活动性溃疡性结肠炎，活性Crohn病，胃自如
- 筛查前26周内的慢性或严重心脏病，包括但不限于心脏衰竭，心肌梗塞，严重或不受控制的心律不齐，心动过缓（静息心率<48次/分钟，除非慢性和无症状），症状性低下或症状性低位或收缩性BP <80 mm Hg或舒张压<40 mm Hg或控制不良的高血压（收缩压> 165 mm Hg或舒张压> 95 mm Hg）。在没有先前的高血压病史的情况下，在白色涂层高血压/焦虑的情况下，孤立的BP> 165/95可能不排除，并且可以在随机分组之前重复测量
- 筛查前5年内脑血管事故
- 在筛查前的26周内：由于肾结石症或急性痛风引起的急性绞痛。允许患有无症状肾结石的受试者
- 参与任何其他介入试验，其中收到研究药物或设备在8周内发生（或在筛查前先终身（以先到者为准）的5.5倍以内
- 研究人员认为，任何疾病或病情都可能需要治疗或使受试者不太可能完全完成试验，或者出现了来自研究产品或程序的任何状况，包括可能在内部复发的经过治疗的恶性肿瘤试验的大约3。5年持续时间
- 已知对PTH或任何赋形剂[MetacResol，甘露醇，琥珀酸，NaOH/（HCl）]已知过敏或敏感性
- 在试验行为方面可能不合规
- 在调查员认为的任何其他原因都将阻止受试者完成参与或遵循试用时间表
联系人和位置
联系人
| 联系人：Anne M Beier，MSC | +45 70 22 22 44 | amb@ascendispharma.com | |
| 联系人：Dorthe Seitzberg，博士 | +45 70 22 22 44 | dos@ascendispharma.com |
位置
| 美国，伊利诺伊州 | |
| ascendis Pharma研究地点 | 招募 |
| 芝加哥，伊利诺伊州，美国60637 | |
| 内华达州美国 | |
| ascendis Pharma研究地点 | 招募 |
| 内华达州里诺，美国89511 | |
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| ascendis Pharma研究地点 | 招募 |
| 格林维尔，北卡罗来纳州，美国27834 | |
| 美国德克萨斯州 | |
| ascendis Pharma研究地点 | 招募 |
| 美国德克萨斯州奥斯汀，美国78731 | |
| 华盛顿美国 | |
| ascendis Pharma研究地点 | 招募 |
| 美国华盛顿州斯波坎，美国99204 | |
| 加拿大，新斯科舍省 | |
| ascendis Pharma研究地点 | 招募 |
| 哈利法克斯，新斯科舍省，加拿大，B3H 2Y9 | |
| 加拿大，安大略省 | |
| ascendis Pharma研究地点 | 招募 |
| 加拿大安大略省奥克维尔，L6M 1M1 | |
| 丹麦 | |
| ascendis Pharma研究地点 | 招募 |
| København，丹麦赫夫斯塔登，2100 | |
| ascendis Pharma研究地点 | 招募 |
| Aarhus，Midtjylland，丹麦，8200 | |
| 匈牙利 | |
| ascendis Pharma研究地点 | 招募 |
| 布达佩斯，匈牙利，1083 | |
| 挪威 | |
| ascendis Pharma研究地点 | 招募 |
| 奥斯陆，挪威，0176 | |
赞助商和合作者
ascendis Pharma骨疾病A/S
调查人员
| 研究主任： | Aimee D Shu，医学博士 | Ascendis Pharma A/S北美医疗监测仪/医疗专家 | |
| 研究主任： | 迈克尔·贝克特（Michael Beckert），医学博士 | Ascendis Pharma A/S欧洲医疗监测仪/医疗专家 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月6日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月8日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月13日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月16日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 功效 - 主要终点[时间范围：26周] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 功效 - 关键次要终点[时间范围：26周] | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项试验，调查了甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症的成年人每天管理的跨频率的安全性，耐受性和功效 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 途径试验：第3阶段，多中心，随机，双盲，安慰剂对照，平行组试验，具有开放标签的扩展，调查了跨性疾病症的成人每天在成人中施用的跨性别PTH的安全性，耐受性和功效 | ||||||||
| 简要摘要 | 在试验的前26周内，参与者将被随机分配给两个组之一：一组将接收跨音调，一组将接受安慰剂。所有受试者都将从固定剂量的研究药物开始，并将在10周内单独滴定至最佳剂量，然后将个性化给药期最高16周。 Transcon PTH或安慰剂将使用预填充的注射笔作为皮下注射。试验参与者和他们的医生都不会知道已分配给每个小组的人。 26周后，作为长期扩展研究的一部分，参与者将继续进行试验。在扩展过程中，所有参与者都将获得跨频率PTH，并根据其个人需求调整了剂量。这是一项全球审判，将进行但不限于美国，加拿大，德国和丹麦。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 双盲，安慰剂受控的平行组，受试者随机分为两个治疗组（3：1）：以18 mcg/天的起始剂量的transcon pth和transcon pth的安慰剂 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 76 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年2月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大，丹麦，匈牙利，挪威，美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04701203 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | TCP-304 2020-003380-26（Eudract编号） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Ascendis Pharma A/S（Ascendis Pharma骨疾病A/S） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | ascendis Pharma骨疾病A/S | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | ascendis pharma a/s | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
