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出境医 / 临床实验 / Anx005在Guillain-Barré综合征受试者中的功效和安全性
Anx005在Guillain-Barré综合征受试者中的功效和安全性
研究描述
简要摘要：
这项研究旨在评估静脉注射（IV）输注对最近被诊断为Guillain-Barré综合征（GBS）的参与者施用的ANX005的功效和安全性。研究的总持续时间约为6个月。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| Guillain-Barre综合征 | 药物：Anx005药物：安慰剂 | 第2阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 180名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机，双盲，安慰剂对照的2/3期研究，以评估Anx005对Guillain-Barré综合征的受试者的疗效，安全性，药代动力学和药效学 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月17日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年3月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Anx005治疗组 - 剂量1 参与者将在第1天收到单一的IV输注Anx005（剂量1）。 | 药物：Anx005 静脉输注的溶液 |
| 实验：Anx005治疗组 - 剂量2 参与者将在第1天收到单一的IV输注Anx005（剂量2）。 | 药物：Anx005 静脉输注的溶液 |
| 安慰剂比较器：安慰剂组 参与者将在第1天获得单一的静脉输注。 | 药物：安慰剂 静脉输注的溶液 |
结果措施
主要结果指标 ：
- GBS残疾分数（GBS-DS）[时间范围：基线到第56天]最近被诊断为GB的参与者的GBS-DS变化；评分基于医生管理的修改功能评分量表如下：0 =健康，1 =较小的症状并且能够跑步，2 =能够步行10米而无需辅助，但无法跑步，3 =能够步行10米有帮助，4 =卧床不起，5 =需要辅助通风，而6 =死亡。
- 有不良事件的参与者人数[时间范围：最多6个月]数量参与者最近被诊断出患有不良事件的GB。
次要结果度量 ：
- 医学研究委员会（MRC）总分[时间范围：第8天]评估六个肌肉组的强度的总MRC总分；得分范围从0 =正常到60 =四边形。
- 累积残疾分数[时间范围：最多6个月]通过GBS残疾评分值衡量的累积残疾评分
- 通风用法[时间范围：最多6个月]每个参与者的通风使用天数。
- GBS残疾分数（GBS-DS）[时间范围：在第29天和第6个月]GBS残疾在第29天作为顺序结局，在第6个月作为治疗效果持久性的序数结果。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 根据美国国家神经系统疾病和中风诊断标准的GBS诊断，GUILLAIN-BARRé综合征。
- 开始输注前GBS相关的弱点的发作≤10天。
- GBS-DS得分为3,4，或在输液前的第1天，在筛选时为5。
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：研究协调员 | 650-822-5500 | clinicaltrials@annexonbio.com |
位置
| 孟加拉国 | |
| 国家神经科学与医院（NIN） | 招募 |
| 达卡，孟加拉国 | |
| 联系人：医学博士Zhahirul Islam | |
赞助商和合作者
Annexon，Inc。
调查人员
| 研究主任： | 临床试验 | Annexon，Inc。 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月6日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月8日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月8日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月17日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Anx005在Guillain-Barré综合征受试者中的功效和安全性 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，双盲，安慰剂对照的2/3期研究，以评估Anx005对Guillain-Barré综合征的受试者的疗效，安全性，药代动力学和药效学 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在评估静脉注射（IV）输注对最近被诊断为Guillain-Barré综合征（GBS）的参与者施用的ANX005的功效和安全性。研究的总持续时间约为6个月。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | Guillain-Barre综合征 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 180 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年3月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 孟加拉国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04701164 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Anx005-GBS-02 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Annexon，Inc。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Annexon，Inc。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Annexon，Inc。 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| Guillain-Barre综合征 | 药物：Anx005药物：安慰剂 | 第2阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 180名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机，双盲，安慰剂对照的2/3期研究，以评估Anx005对Guillain-Barré综合征的受试者的疗效，安全性，药代动力学和药效学 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月17日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年3月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Anx005治疗组 - 剂量1 参与者将在第1天收到单一的IV输注Anx005（剂量1）。 | 药物：Anx005 静脉输注的溶液 |
| 实验：Anx005治疗组 - 剂量2 参与者将在第1天收到单一的IV输注Anx005（剂量2）。 | 药物：Anx005 静脉输注的溶液 |
| 安慰剂比较器：安慰剂组 参与者将在第1天获得单一的静脉输注。 | 药物：安慰剂 静脉输注的溶液 |
结果措施
主要结果指标 ：
- GBS残疾分数（GBS-DS）[时间范围：基线到第56天]最近被诊断为GB的参与者的GBS-DS变化；评分基于医生管理的修改功能评分量表如下：0 =健康，1 =较小的症状并且能够跑步，2 =能够步行10米而无需辅助，但无法跑步，3 =能够步行10米有帮助，4 =卧床不起，5 =需要辅助通风，而6 =死亡。
- 有不良事件的参与者人数[时间范围：最多6个月]数量参与者最近被诊断出患有不良事件的GB。
次要结果度量 ：
- 医学研究委员会（MRC）总分[时间范围：第8天]评估六个肌肉组的强度的总MRC总分；得分范围从0 =正常到60 =四边形。
- 累积残疾分数[时间范围：最多6个月]通过GBS残疾评分值衡量的累积残疾评分
- 通风用法[时间范围：最多6个月]每个参与者的通风使用天数。
- GBS残疾分数（GBS-DS）[时间范围：在第29天和第6个月]GBS残疾在第29天作为顺序结局，在第6个月作为治疗效果持久性的序数结果。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 根据美国国家神经系统疾病和中风诊断标准的GBS诊断，GUILLAIN-BARRé综合征。
- 开始输注前GBS相关的弱点的发作≤10天。
- GBS-DS得分为3,4，或在输液前的第1天，在筛选时为5。
排除标准：
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月6日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月8日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月8日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月17日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Anx005在Guillain-Barré综合征受试者中的功效和安全性 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，双盲，安慰剂对照的2/3期研究，以评估Anx005对Guillain-Barré综合征的受试者的疗效，安全性，药代动力学和药效学 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在评估静脉注射（IV）输注对最近被诊断为Guillain-Barré综合征（GBS）的参与者施用的ANX005的功效和安全性。研究的总持续时间约为6个月。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | Guillain-Barre综合征 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 180 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年3月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 孟加拉国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04701164 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Anx005-GBS-02 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Annexon，Inc。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Annexon，Inc。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Annexon，Inc。 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
