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出境医 / 临床实验 / North-Reg住所时间研究
North-Reg住所时间研究
研究描述
简要摘要：
先前的研究表明，大多数NMIBC患者会对BCG产生副作用，因此在完成所有计划滴注之前终止了滴注。这将增加他们复发和潜在膀胱切除术的风险。这项研究的目的是研究如果减少BCG滴注的停留时间，对BCG灌输严重副作用的NMIBC患者是否会遇到较少或更严重的副作用。
该研究将包括来自丹麦，冰岛，挪威和瑞典的患者。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 药物的副作用 | 药物：芽孢杆菌Calmette Guerin | 第4阶段 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 314名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 多中心，跨国，两臂，随机，开放标签，研究者发射的临床控制 - IV期试验。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 北欧尿路上皮癌研究小组研究降低BCG居住时间的高风险NMIBC |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月3日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年2月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年11月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：干预 随机分配为介入臂的研究对象将每周一次分配给BCG诱导疗法，持续6周，随后的1年维持（6+3x3）（6+3x3），其中6个感应滴注中的第一次插入时间为2小时。 如果在第二次和所有进一步的滴注之前注册了副作用，则根据研究算法给出的副作用的分级，干预组中的研究对象将在停留时间减少。 | 药物：芽孢杆菌Calmette Guerin 两臂都将给予相同剂量的药物，但根据研究算法给出的副作用的分级，将对干预臂中的受试者进行调整。 |
| 主动比较器：控制 该研究对象将根据BCG滴注治疗的准则进行治疗，每周一次，持续6周，随后进行1年维持治疗（6+3x3），并使用2小时的住所。 | 药物：芽孢杆菌Calmette Guerin 两臂都将给予相同剂量的药物，但根据研究算法给出的副作用的分级，将对干预臂中的受试者进行调整。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 灌输的完成[时间范围：5年]完成所有6个感应滴注和随后的维护安装的研究对象数量为12个月（6 + 3 x 3）
次要结果度量 ：
- 复发率[时间范围：5年]在24个月内，在最初完全反应的研究对象中复发率
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 签署知情同意书时≥18岁
- 签署的知情同意书
- NMIBC患者计划在以下组织病理学发现之一中为BCG治疗（包括维持1年维持）：
- 没有顺式的高级高级
- 带有或没有先前或伴随的TA肿瘤的顺式
- T1带有或不带有顺式
- 根据调查人员的判断，能够遵守试验协议
- 能够口头和书面理解患者信息表
排除标准：
- 以前的BCG灌输
- 未进行重新分裂的T1肿瘤
- TUR-B，膀胱活检或创伤性导管插入术在2周内。
- 以前或当前的MIBC
- 以前或当前转移性尿路上皮癌
- BCG的禁忌症
- 失禁
- 在滴注时需要导管一个脱粒
- 免疫抑制药物（癌症治疗，例如允许细胞抑制药物，辐射，局部和全身类固醇，例如泼尼松龙）
- 免疫反应降低（白血病，淋巴瘤）
- 对BCG的已知过敏或敏感性
- 艾滋病毒感染
- 主动结核病的迹象
- 以前的膀胱辐射疗法
- 除前列腺癌外，还以另一个癌症的诊断而闻名
- 当前的尿路感染
- 患者可见血尿
- 当前的酒精和/或吸毒
- 具有精神或法律丧失能力或其他损害受试者参与能力的状况
- 在随机分组前30天，已经参加了另一项介入的临床研究和治疗
- 对于妇女学习科目：怀孕或母乳喂养
- 对于妇女研究育儿潜力的受试者：除非她们使用高效的避孕方法，从第一个BCG灌输到最后剂量的BCG治疗后14天，这些方法定义为完全禁欲，女性灭菌，使用口服避孕或放置方法宫内避孕装置。
- 对于男性研究对象：除非他们使用高效的避孕方法从第一次BCG滴注到最后一剂BCG治疗后的14天，否则将其定义为完全禁欲或使用避孕套。
联系人和位置
联系人
| 联系人：DMSC教授JørgenB. Jensen | +45 78452617 | bjerggaard@skejby.rm.dk | |
| 联系人：医学博士Lene Munk |
位置
| 丹麦 | |
| 奥尔胡斯大学医院 | 招募 |
| Aarhus，Aarhus N，丹麦，8200 | |
| 联系人：医学博士Lene Munk | |
| 奥尔堡大学医院泌尿外科系 | 尚未招募 |
| 奥尔堡，丹麦，9100 | |
| 联系人：Knud Fabrin，医学博士 | |
| Herlev医院 | 尚未招募 |
| Herlev，丹麦 | |
| 联系人：医学博士Gitte Lam | |
| 西朱兰德地区医院 | 尚未招募 |
| 丹麦霍尔斯特布罗，7500 | |
| 联系人：医学博士Erik Hansen | |
| Rigshospitalet泌尿外科系 | 尚未招募 |
| København，丹麦，2100 | |
| 联系人：UllaNordströmJoensen，医学博士，博士协会。教授 | |
| 奥登大学医院 | 尚未招募 |
| 丹麦的奥登斯（Odense），5000 | |
| 联系人：Lasse Bro，医学博士 | |
| 西兰大学医院 | 尚未招募 |
| 罗斯基尔德，丹麦，4000 | |
| 联系人：JuanLuisVásquez，医学博士 | |
| 冰岛 | |
| Landspitali大学医院 | 尚未招募 |
| 雷克雅未克，冰岛，101 | |
| 联系人：Sigurdur Gudjonsson | |
| 挪威 | |
| Vestfold医院 | 尚未招募 |
| Tønsberg，挪威，NO-3116 | |
| 联系人：Erik Skaaheim Haug | |
| 瑞典 | |
| PO Sahlgrenska Universitetsssjukhuset | 尚未招募 |
| 瑞典Göteborg，SW 413 45 | |
| 联系人：马里兰州维维卡·斯特罗克（VivekaStröck） | |
| Örebro大学医院 | 尚未招募 |
| Örebro，瑞典，701 85 | |
| 联系人：TomasJerlsström | |
赞助商和合作者
JørgenBjerggaard Jensen
奥尔胡斯大学医院
Herlev医院
奥登大学医院
奥尔堡大学医院
西朱兰德地区医院
丹麦的Rigshospitalet
西兰大学医院
Landspitali大学医院
瑞典Sahlgrenska大学医院
Örebro县地区
维斯福德医院
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月6日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月8日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月5日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月3日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 灌输的完成[时间范围：5年] 完成所有6个感应滴注和随后的维护安装的研究对象数量为12个月（6 + 3 x 3） | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 复发率[时间范围：5年] 在24个月内，在最初完全反应的研究对象中复发率 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | North-Reg住所时间研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 北欧尿路上皮癌研究小组研究降低BCG居住时间的高风险NMIBC | ||||||||
| 简要摘要 | 先前的研究表明，大多数NMIBC患者会对BCG产生副作用，因此在完成所有计划滴注之前终止了滴注。这将增加他们复发和潜在膀胱切除术的风险。这项研究的目的是研究如果减少BCG滴注的停留时间，对BCG灌输严重副作用的NMIBC患者是否会遇到较少或更严重的副作用。 该研究将包括来自丹麦，冰岛，挪威和瑞典的患者。 | ||||||||
| 详细说明 | 每年约有8,000名患者在北欧国家被诊断出患有膀胱癌（BC）。 BC大多数患者被诊断出患有非肌肉浸润性膀胱癌（NMIBC）。大多数NMIBC接受了Calmette-Guérin疫苗（BCG）作为辅助治疗，但原位癌是主要治疗方法。众所周知，BCG会产生局部和系统性的许多副作用，这些严重程度可能导致治疗过早终止。 该博士学位项目的目的是调查是否减少了停留时间，BCG在膀胱中的时间将减少由于BCG滴注引起的副作用的严重程度。 这将在北欧环境中进行研究，该项目将作为两臂随机临床试验进行。 通过减少副作用的严重程度，我们假设完成所有计划灌输的患者数量将增加，从而降低BC演变为更具侵略性的风险。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 多中心，跨国，两臂，随机，开放标签，研究者发射的临床控制 - IV期试验。 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 药物的副作用 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：芽孢杆菌Calmette Guerin 两臂都将给予相同剂量的药物，但根据研究算法给出的副作用的分级，将对干预臂中的受试者进行调整。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 314 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年11月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 丹麦，冰岛，挪威，瑞典 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04701151 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-003112-27 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 奥尔胡斯大学医院JørgenBjerggaard Jensen | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | JørgenBjerggaard Jensen | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 奥尔胡斯大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
先前的研究表明，大多数NMIBC患者会对BCG产生副作用，因此在完成所有计划滴注之前终止了滴注。这将增加他们复发和潜在膀胱切除术的风险。这项研究的目的是研究如果减少BCG滴注的停留时间，对BCG灌输严重副作用的NMIBC患者是否会遇到较少或更严重的副作用。
该研究将包括来自丹麦，冰岛，挪威和瑞典的患者。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 药物的副作用 | 药物：芽孢杆菌Calmette Guerin | 第4阶段 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 314名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 多中心，跨国，两臂，随机，开放标签，研究者发射的临床控制 - IV期试验。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 北欧尿路上皮癌研究小组研究降低BCG居住时间的高风险NMIBC |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月3日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年2月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年11月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：干预 随机分配为介入臂的研究对象将每周一次分配给BCG诱导疗法，持续6周，随后的1年维持（6+3x3）（6+3x3），其中6个感应滴注中的第一次插入时间为2小时。 如果在第二次和所有进一步的滴注之前注册了副作用，则根据研究算法给出的副作用的分级，干预组中的研究对象将在停留时间减少。 | 药物：芽孢杆菌Calmette Guerin 两臂都将给予相同剂量的药物，但根据研究算法给出的副作用的分级，将对干预臂中的受试者进行调整。 |
| 主动比较器：控制 该研究对象将根据BCG滴注治疗的准则进行治疗，每周一次，持续6周，随后进行1年维持治疗（6+3x3），并使用2小时的住所。 | 药物：芽孢杆菌Calmette Guerin 两臂都将给予相同剂量的药物，但根据研究算法给出的副作用的分级，将对干预臂中的受试者进行调整。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 灌输的完成[时间范围：5年]完成所有6个感应滴注和随后的维护安装的研究对象数量为12个月（6 + 3 x 3）
次要结果度量 ：
- 复发率[时间范围：5年]在24个月内，在最初完全反应的研究对象中复发率
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 签署知情同意书时≥18岁
- 签署的知情同意书
- NMIBC患者计划在以下组织病理学发现之一中为BCG治疗（包括维持1年维持）：
- 没有顺式的高级高级
- 带有或没有先前或伴随的TA肿瘤的顺式
- T1带有或不带有顺式
- 根据调查人员的判断，能够遵守试验协议
- 能够口头和书面理解患者信息表
排除标准：
- 以前的BCG灌输
- 未进行重新分裂的T1肿瘤
- TUR-B，膀胱活检或创伤性导管插入术在2周内。
- 以前或当前的MIBC
- 以前或当前转移性尿路上皮癌
- BCG的禁忌症
- 失禁
- 在滴注时需要导管一个脱粒
- 免疫抑制药物（癌症治疗，例如允许细胞抑制药物，辐射，局部和全身类固醇，例如泼尼松龙）
- 免疫反应降低（白血病，淋巴瘤）
- 对BCG的已知过敏或敏感性
- 艾滋病毒感染
- 主动结核病的迹象
- 以前的膀胱辐射疗法
- 除前列腺癌外，还以另一个癌症的诊断而闻名
- 当前的尿路感染
- 患者可见血尿
- 当前的酒精和/或吸毒
- 具有精神或法律丧失能力或其他损害受试者参与能力的状况
- 在随机分组前30天，已经参加了另一项介入的临床研究和治疗
- 对于妇女学习科目：怀孕或母乳喂养
- 对于妇女研究育儿潜力的受试者：除非她们使用高效的避孕方法，从第一个BCG灌输到最后剂量的BCG治疗后14天，这些方法定义为完全禁欲，女性灭菌，使用口服避孕或放置方法宫内避孕装置。
- 对于男性研究对象：除非他们使用高效的避孕方法从第一次BCG滴注到最后一剂BCG治疗后的14天，否则将其定义为完全禁欲或使用避孕套。
联系人和位置
联系人
| 联系人：DMSC教授JørgenB. Jensen | +45 78452617 | bjerggaard@skejby.rm.dk | |
| 联系人：医学博士Lene Munk |
位置
| 丹麦 | |
| 奥尔胡斯大学医院 | 招募 |
| Aarhus，Aarhus N，丹麦，8200 | |
| 联系人：医学博士Lene Munk | |
| 奥尔堡大学医院泌尿外科系 | 尚未招募 |
| 奥尔堡，丹麦，9100 | |
| 联系人：Knud Fabrin，医学博士 | |
| Herlev医院 | 尚未招募 |
| Herlev，丹麦 | |
| 联系人：医学博士Gitte Lam | |
| 西朱兰德地区医院 | 尚未招募 |
| 丹麦霍尔斯特布罗，7500 | |
| 联系人：医学博士Erik Hansen | |
| Rigshospitalet泌尿外科系 | 尚未招募 |
| København，丹麦，2100 | |
| 联系人：UllaNordströmJoensen，医学博士，博士协会。教授 | |
| 奥登大学医院 | 尚未招募 |
| 丹麦的奥登斯（Odense），5000 | |
| 联系人：Lasse Bro，医学博士 | |
| 西兰大学医院 | 尚未招募 |
| 罗斯基尔德，丹麦，4000 | |
| 联系人：JuanLuisVásquez，医学博士 | |
| 冰岛 | |
| Landspitali大学医院 | 尚未招募 |
| 雷克雅未克，冰岛，101 | |
| 联系人：Sigurdur Gudjonsson | |
| 挪威 | |
| Vestfold医院 | 尚未招募 |
| Tønsberg，挪威，NO-3116 | |
| 联系人：Erik Skaaheim Haug | |
| 瑞典 | |
| PO Sahlgrenska Universitetsssjukhuset | 尚未招募 |
| 瑞典Göteborg，SW 413 45 | |
| 联系人：马里兰州维维卡·斯特罗克（VivekaStröck） | |
| Örebro大学医院 | 尚未招募 |
| Örebro，瑞典，701 85 | |
| 联系人：TomasJerlsström | |
赞助商和合作者
JørgenBjerggaard Jensen
奥尔胡斯大学医院
Herlev医院
奥登大学医院
奥尔堡大学医院
西朱兰德地区医院
丹麦的Rigshospitalet
西兰大学医院
Landspitali大学医院
瑞典Sahlgrenska大学医院
Örebro县地区
维斯福德医院
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月6日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月8日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月5日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月3日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 灌输的完成[时间范围：5年] 完成所有6个感应滴注和随后的维护安装的研究对象数量为12个月（6 + 3 x 3） | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 复发率[时间范围：5年] 在24个月内，在最初完全反应的研究对象中复发率 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | North-Reg住所时间研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 北欧尿路上皮癌研究小组研究降低BCG居住时间的高风险NMIBC | ||||||||
| 简要摘要 | 先前的研究表明，大多数NMIBC患者会对BCG产生副作用，因此在完成所有计划滴注之前终止了滴注。这将增加他们复发和潜在膀胱切除术的风险。这项研究的目的是研究如果减少BCG滴注的停留时间，对BCG灌输严重副作用的NMIBC患者是否会遇到较少或更严重的副作用。 该研究将包括来自丹麦，冰岛，挪威和瑞典的患者。 | ||||||||
| 详细说明 | 每年约有8,000名患者在北欧国家被诊断出患有膀胱癌（BC）。 BC大多数患者被诊断出患有非肌肉浸润性膀胱癌（NMIBC）。大多数NMIBC接受了Calmette-Guérin疫苗（BCG）作为辅助治疗，但原位癌是主要治疗方法。众所周知，BCG会产生局部和系统性的许多副作用，这些严重程度可能导致治疗过早终止。 该博士学位项目的目的是调查是否减少了停留时间，BCG在膀胱中的时间将减少由于BCG滴注引起的副作用的严重程度。 这将在北欧环境中进行研究，该项目将作为两臂随机临床试验进行。 通过减少副作用的严重程度，我们假设完成所有计划灌输的患者数量将增加，从而降低BC演变为更具侵略性的风险。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 多中心，跨国，两臂，随机，开放标签，研究者发射的临床控制 - IV期试验。 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 药物的副作用 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：芽孢杆菌Calmette Guerin 两臂都将给予相同剂量的药物，但根据研究算法给出的副作用的分级，将对干预臂中的受试者进行调整。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 314 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年11月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 丹麦，冰岛，挪威，瑞典 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04701151 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-003112-27 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 奥尔胡斯大学医院JørgenBjerggaard Jensen | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | JørgenBjerggaard Jensen | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 奥尔胡斯大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
