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出境医 / 临床实验 / 急性血液动力学对他的心力衰竭束(HEPA-HIS)的急性血液动力学作用(HEPA)

急性血液动力学对他的心力衰竭束(HEPA-HIS)的急性血液动力学作用(HEPA)

研究描述
简要摘要:

尽管药物治疗和较宽的QRS复合体,但最好使用射血分数低,持续的心力衰竭症状,最好使用左束束分支块。不幸的是,多达40%的接受CRT不会以主观改善或改善治疗的左心室射血分数的响应。

在不反应BVP的患者中,几乎没有治疗性替代方法,并且可以改善这些患者心脏功能的潜力在生活质量和预后方面可能产生很大的影响。

His-Bundle起搏(HBP)可能是合适的替代方法,但在所有CRT失败的患者中可能不可能。此外,升级到HBP确实需要手术程序,因此使患者面临并发症的风险(例如,设备感染)。因此,对可能从升级到HBP受益的患者的早期鉴定将是有益的。

这项研究旨在评估CRT治疗失败的患者如果对临时HBP进行治疗,而无需打开设备口袋,并将现有的Pacemaker设备暴露于感染的风险,则血液动力学改善是否会受益。将使用临时的起搏器铅和起搏鞘,并通过局部麻醉在颈部右侧的血管中放置在心脏中。在休息和仰卧自行车测试期间,将测量对心脏泵功能的急性影响(相当于中度的体育活动)。与有益效应相关的因素将以小组的基础进行评估。

如果个体患者在测试过程中经历了心脏功能的改善,则将为HBP提供升级,并替换现有设备。


病情或疾病 干预/治疗阶段
心力衰竭,收缩式束束块宽QRS复合物设备:临时他的捆绑起搏不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 30名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
掩蔽:双重(参与者,结果评估者)
掩盖说明:患者不知道每次测量的起搏方式。结果评估将对起搏方式视而不见。
主要意图:诊断
官方标题: His-Bundle起搏在双室里起搏非反应器中的急性血液动力学作用(HEPA-HIS试验)
估计研究开始日期 2021年5月
估计初级完成日期 2022年2月
估计 学习完成日期 2022年2月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:His-Bundle起搏

通过临时右心房和His-bundle电极进行序列的HIS束起搏(或在房颤中进行VVI起搏)。

然后通过患者已经植入的CRT设备进行隔离的双脑室起搏。

在休息和运动过程中,中风量,心输出量,右心室压力和肺毛细管楔压的测量值。同时进行12个领先的心电图注册。

设备:临时他的捆绑起搏

临时使用位于束区域的Medtronic 3830电极,结合了Medtronic 5392双室外外部起搏器和临时的Edwards D200F7 Swan Ganz Pather -Cather -Cather -Cather -Cather -Cather -Attrial teping能力。

AV同步起搏(休息期间DDD 60/分钟,运动过程中120分钟,AV延迟150/180ms将使用心房端口(起搏导管心房电极)和心室端口(他的束电极)或在情况下进行心房颤动,仅在休息期间在VVI模式下以VVI模式为60分钟和运动过程中的120分钟。

然后,在起搏过程中,天鹅 - 甘兹将用于血液动力学测量。 Cardiotek ECG系统将用于同时进行12个铅ECG注册。


主动比较器:双室起搏首先

通过患者已经植入的CRT装置,AV序列双室起搏(或在房颤中进行VVI起搏)。然后通过临时右心房和His-bundle电极进行Avential或Vvi His-Bundle节奏。

在休息和运动过程中,中风量,心输出量,右心室压力和肺毛细管楔压的测量值。同时进行12个领先的心电图注册。

设备:临时他的捆绑起搏

临时使用位于束区域的Medtronic 3830电极,结合了Medtronic 5392双室外外部起搏器和临时的Edwards D200F7 Swan Ganz Pather -Cather -Cather -Cather -Cather -Cather -Attrial teping能力。

AV同步起搏(休息期间DDD 60/分钟,运动过程中120分钟,AV延迟150/180ms将使用心房端口(起搏导管心房电极)和心室端口(他的束电极)或在情况下进行心房颤动,仅在休息期间在VVI模式下以VVI模式为60分钟和运动过程中的120分钟。

然后,在起搏过程中,天鹅 - 甘兹将用于血液动力学测量。 Cardiotek ECG系统将用于同时进行12个铅ECG注册。


结果措施
主要结果指标
  1. 静止时中风体积(ML)的变化,与捆绑起搏相比,在双室起搏之间[时间范围:在手术过程中]
    中风体积将使用热稀释法测量,配对t检验将用于评估不同起搏模式之间的中风体积的变化。


次要结果度量
  1. 在亚马最大运动中,中风体积(ML)的变化,与捆绑起搏相比,双脑训练之间的步调[时间范围:在手术过程中]
    通过热稀释法测量的中风体积(ML)。

  2. 与捆绑起搏相比,在休息时发生心脏输出(l/min)的变化[时间范围:在手术过程中]
    通过热氧化法评估的心脏输出(L/min)通过侵入性血液动力学测量评估。

  3. 在次最大运动中心脏输出(L/min)的变化,与捆绑起搏相比,双脑抗性起搏[时间范围:在手术过程中]
    通过使用Swan-Ganz导管通过热氧化方法评估的亚最大运动时心输出量(L/min)。

  4. 与捆绑起搏相比,在休息时,中风工作指数(MMHG X ML/M2)之间的变化[时间范围:在手术过程中]
    基于侵入性测量的中风工作指数的计算

  5. 在亚马最大运动中,中风工作指数(MMHG X ML/M2)与他的捆绑起搏[时间框架:过程中]相比,在双室起搏之间进行更改。
    基于侵入性测量的中风工作指数的计算

  6. QRS矢量区域的变化,与他的捆绑起搏相比[时间范围:在手术过程中]
    更改QRS矢量区域的高分辨率数字心电图记录


其他结果措施:
  1. 定义为气胸或心包积液的治疗急性不良事件的发生率。 [时间范围:从程序开始到后期2小时]
    如果患者在手术后2小时内或在2小时内出现呼吸不适和/或血压下降≥10mmHg的症状,则将对胸部X射线和超声心动图进行评估。气胸或心包积液的存在将记录为不良事件。

  2. 治疗生气不良事件的发生率定义为局部通道现场出血。 [时间范围:从程序开始到后期2小时]
    如果有出血需要压缩> 10分钟,则将记录为不良事件。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至99岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 年龄> 18岁
  • 本地QRS-DURATION> 130毫秒和一个左束分支或以前的His-Albation
  • 纽约心脏协会的心力衰竭II-IV功能功能
  • 与CRT前检查相比
  • 临床非应答者对正在进行的CRT,定义为CRT后缺乏主观改进
  • 签署的知情同意

排除标准:

  • 已知的访问网站问题在静脉肠道内部或罪恶
  • 无法执行仰卧骑自行车
  • 存在严重的三尖瓣反流
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:奥斯卡·布劳恩(Oscar Braun),医学博士+46707552356 oscar.braun@med.lu.se
联系人:Rasmus Borgquist,医学博士+46725997600 rasmus.borgquist@med.lu.se

位置
位置表的布局表
瑞典
斯凯恩大学医院
隆德,瑞典
联系人:Oscar Braun,医学博士博士+46707562356 oscar.braun@med.lu.se
赞助商和合作者
Skane地区
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:奥斯卡·布劳恩(Oscar Braun),医学博士隆德大学Skane地区
首席研究员: Rasmus Borgquist,医学博士隆德大学Skane地区
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月18日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月8日
最后更新发布日期2021年4月19日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月
估计初级完成日期2022年2月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月7日)
静止时中风体积(ML)的变化,与捆绑起搏相比,在双室起搏之间[时间范围:在手术过程中]
中风体积将使用热稀释法测量,配对t检验将用于评估不同起搏模式之间的中风体积的变化。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月7日)
  • 在亚马最大运动中,中风体积(ML)的变化,与捆绑起搏相比,双脑训练之间的步调[时间范围:在手术过程中]
    通过热稀释法测量的中风体积(ML)。
  • 与捆绑起搏相比,在休息时发生心脏输出(l/min)的变化[时间范围:在手术过程中]
    通过热氧化法评估的心脏输出(L/min)通过侵入性血液动力学测量评估。
  • 在次最大运动中心脏输出(L/min)的变化,与捆绑起搏相比,双脑抗性起搏[时间范围:在手术过程中]
    通过使用Swan-Ganz导管通过热氧化方法评估的亚最大运动时心输出量(L/min)。
  • 与捆绑起搏相比,在休息时,中风工作指数(MMHG X ML/M2)之间的变化[时间范围:在手术过程中]
    基于侵入性测量的中风工作指数的计算
  • 在亚马最大运动中,中风工作指数(MMHG X ML/M2)与他的捆绑起搏[时间框架:过程中]相比,在双室起搏之间进行更改。
    基于侵入性测量的中风工作指数的计算
  • QRS矢量区域的变化,与他的捆绑起搏相比[时间范围:在手术过程中]
    更改QRS矢量区域的高分辨率数字心电图记录
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2021年1月7日)
  • 定义为气胸或心包积液的治疗急性不良事件的发生率。 [时间范围:从程序开始到后期2小时]
    如果患者在手术后2小时内或在2小时内出现呼吸不适和/或血压下降≥10mmHg的症状,则将对胸部X射线和超声心动图进行评估。气胸或心包积液的存在将记录为不良事件。
  • 治疗生气不良事件的发生率定义为局部通道现场出血。 [时间范围:从程序开始到后期2小时]
    如果有出血需要压缩> 10分钟,则将记录为不良事件。
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE急性血液动力学影响他的心力衰竭
官方标题ICMJE His-Bundle起搏在双室里起搏非反应器中的急性血液动力学作用(HEPA-HIS试验)
简要摘要

尽管药物治疗和较宽的QRS复合体,但最好使用射血分数低,持续的心力衰竭症状,最好使用左束束分支块。不幸的是,多达40%的接受CRT不会以主观改善或改善治疗的左心室射血分数的响应。

在不反应BVP的患者中,几乎没有治疗性替代方法,并且可以改善这些患者心脏功能的潜力在生活质量和预后方面可能产生很大的影响。

His-Bundle起搏(HBP)可能是合适的替代方法,但在所有CRT失败的患者中可能不可能。此外,升级到HBP确实需要手术程序,因此使患者面临并发症的风险(例如,设备感染)。因此,对可能从升级到HBP受益的患者的早期鉴定将是有益的。

这项研究旨在评估CRT治疗失败的患者如果对临时HBP进行治疗,而无需打开设备口袋,并将现有的Pacemaker设备暴露于感染的风险,则血液动力学改善是否会受益。将使用临时的起搏器铅和起搏鞘,并通过局部麻醉在颈部右侧的血管中放置在心脏中。在休息和仰卧自行车测试期间,将测量对心脏泵功能的急性影响(相当于中度的体育活动)。与有益效应相关的因素将以小组的基础进行评估。

如果个体患者在测试过程中经历了心脏功能的改善,则将为HBP提供升级,并替换现有设备。

详细说明

主要假设:

与双室搏斗相比,他的捆绑节步调将导致休息时的中风量更好。

主要结果度量:

通过使用天鹅 - 甘茨导管通过热氧化法评估的中风(ML)通过浸润性血液动力学测量评估。

招聘:

将从Skane University Hospital的专用CRT门诊诊所招募患者。该门诊诊所在装置植入后6个月后评估所有CRT接受者。如果患者是通过主观和客观措施的“无反应者”,则不可能从CRT设备中获得任何进一步的好处。因此,这些符合纳入标准但不排除标准的患者将被邀请参加研究。在签署知情同意之前,将向所有患者提供书面信息。

程序:

所有患者将接受暂时的HIS束刺激和血液动力学评估。该程序在隆德的Skåne大学医院的专用实验室进行高级血液动力学评估。血管进入的第一个选择是正确的外颈静脉。在无菌条件下,将使用标准的Seldinger技术进行超声引导的静脉穿刺。然后将将7F导管(Medtronic C315)放置在一条长的导线上,并用于将专用的起搏器铅(Medtronic Select Secife 3830)引导到他的捆绑包上。如果遇到技术困难,将使用可通道的9F导管(Medtronic C304可偏转)。如果无法使用颈式访问HBP,则可以使用右股静脉的替代访问。如果使用股静脉,将仅执行静止测量,因为不可能通过股静脉在仰卧骑自行车上螺纹螺纹。同时,在短的8F介绍器中,将在长导导线上放置7F多头天鹅甘兹导管,并向左或右肺动脉前进。然后将导管楔入肺动脉动脉中以获得左心压曲线。

起搏引线将连接到具有起搏能力和外部和心脏内信号的连续ECG注册能力的电生理学12铅ECG系统。将确定他的捆绑电位,以探测与电极的正确解剖区域,随后将测试电极的起搏特性。如果起搏特性导致其束捕获的选择性(或子公司非选择性),则将通过2-3个仔细旋转整个电极将电极固定在适当的位置。目的是实现稳定的位置,而损坏创伤的传导系统的风险很小。由于无论如何,由于使用CRT设备的患者进行节奏,因此传导系统的创伤将不会有害,但是如果指出的话,它可能会阻碍在后期将永久性HBP铅放置的能力。当制定稳定的起搏条件时,将启动刺激程序。根据随机结果,固有的CRT系统或临时His Lead将用于起搏。使用天鹅甘茨导管外部的心房电极来实现右心房的起搏和传感。

首先将患者随机分配为枯萎的双脑静脉起伏或HBP。节奏计划涉及在静止运动和在最大运动测试期间起搏的步调(仰卧自行车测试)。在测量心脏内压,心输出和中风体积计算之前,每个起搏步骤在稳态下至少持续2分钟。步调协议完成后,将撤回导管,并在5分钟内手动压缩静脉调查部位。然后在研究和完成研究之前2小时内观察患者。

有关所有患者的设备设置,将进行血液动力学优化。与CRT起搏相比,对HBP的血液动力学反应阳性的患者将在后续阶段升级到永久性HBP。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:交叉分配
掩盖:双重(参与者,结果评估者)
掩盖说明:
患者不知道每次测量的起搏方式。结果评估将对起搏方式视而不见。
主要目的:诊断
条件ICMJE
干预ICMJE设备:临时他的捆绑起搏

临时使用位于束区域的Medtronic 3830电极,结合了Medtronic 5392双室外外部起搏器和临时的Edwards D200F7 Swan Ganz Pather -Cather -Cather -Cather -Cather -Cather -Attrial teping能力。

AV同步起搏(休息期间DDD 60/分钟,运动过程中120分钟,AV延迟150/180ms将使用心房端口(起搏导管心房电极)和心室端口(他的束电极)或在情况下进行心房颤动,仅在休息期间在VVI模式下以VVI模式为60分钟和运动过程中的120分钟。

然后,在起搏过程中,天鹅 - 甘兹将用于血液动力学测量。 Cardiotek ECG系统将用于同时进行12个铅ECG注册。

研究臂ICMJE
  • 实验:His-Bundle起搏

    通过临时右心房和His-bundle电极进行序列的HIS束起搏(或在房颤中进行VVI起搏)。

    然后通过患者已经植入的CRT设备进行隔离的双脑室起搏。

    在休息和运动过程中,中风量,心输出量,右心室压力和肺毛细管楔压的测量值。同时进行12个领先的心电图注册。

    干预:设备:临时他的捆绑起搏
  • 主动比较器:双室起搏首先

    通过患者已经植入的CRT装置,AV序列双室起搏(或在房颤中进行VVI起搏)。然后通过临时右心房和His-bundle电极进行Avential或Vvi His-Bundle节奏。

    在休息和运动过程中,中风量,心输出量,右心室压力和肺毛细管楔压的测量值。同时进行12个领先的心电图注册。

    干预:设备:临时他的捆绑起搏
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年1月7日)
30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年2月
估计初级完成日期2022年2月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄> 18岁
  • 本地QRS-DURATION> 130毫秒和一个左束分支或以前的His-Albation
  • 纽约心脏协会的心力衰竭II-IV功能功能
  • 与CRT前检查相比
  • 临床非应答者对正在进行的CRT,定义为CRT后缺乏主观改进
  • 签署的知情同意

排除标准:

  • 已知的访问网站问题在静脉肠道内部或罪恶
  • 无法执行仰卧骑自行车
  • 存在严重的三尖瓣反流
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至99岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:奥斯卡·布劳恩(Oscar Braun),医学博士+46707552356 oscar.braun@med.lu.se
联系人:Rasmus Borgquist,医学博士+46725997600 rasmus.borgquist@med.lu.se
列出的位置国家ICMJE瑞典
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04701112
其他研究ID编号ICMJE hepa-His审判
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Skane地区
研究赞助商ICMJE Skane地区
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:奥斯卡·布劳恩(Oscar Braun),医学博士隆德大学Skane地区
首席研究员: Rasmus Borgquist,医学博士隆德大学Skane地区
PRS帐户Skane地区
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

尽管药物治疗和较宽的QRS复合体,但最好使用射血分数低,持续的心力衰竭症状,最好使用左束束分支块。不幸的是,多达40%的接受CRT不会以主观改善或改善治疗的左心室射血分数的响应。

在不反应BVP的患者中,几乎没有治疗性替代方法,并且可以改善这些患者心脏功能的潜力在生活质量和预后方面可能产生很大的影响。

His-Bundle起搏(HBP)可能是合适的替代方法,但在所有CRT失败的患者中可能不可能。此外,升级到HBP确实需要手术程序,因此使患者面临并发症的风险(例如,设备感染)。因此,对可能从升级到HBP受益的患者的早期鉴定将是有益的。

这项研究旨在评估CRT治疗失败的患者如果对临时HBP进行治疗,而无需打开设备口袋,并将现有的Pacemaker设备暴露于感染的风险,则血液动力学改善是否会受益。将使用临时的起搏器铅和起搏鞘,并通过局部麻醉在颈部右侧的血管中放置在心脏中。在休息和仰卧自行车测试期间,将测量对心脏泵功能的急性影响(相当于中度的体育活动)。与有益效应相关的因素将以小组的基础进行评估。

如果个体患者在测试过程中经历了心脏功能的改善,则将为HBP提供升级,并替换现有设备。


病情或疾病 干预/治疗阶段
心力衰竭,收缩式束束块宽QRS复合物设备:临时他的捆绑起搏不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 30名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
掩蔽:双重(参与者,结果评估者)
掩盖说明:患者不知道每次测量的起搏方式。结果评估将对起搏方式视而不见。
主要意图:诊断
官方标题: His-Bundle起搏在双室里起搏非反应器中的急性血液动力学作用(HEPA-HIS试验)
估计研究开始日期 2021年5月
估计初级完成日期 2022年2月
估计 学习完成日期 2022年2月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:His-Bundle起搏

通过临时右心房和His-bundle电极进行序列的HIS束起搏(或在房颤中进行VVI起搏)。

然后通过患者已经植入的CRT设备进行隔离的双脑室起搏。

在休息和运动过程中,中风量,心输出量,右心室压力和肺毛细管楔压的测量值。同时进行12个领先的心电图注册。

设备:临时他的捆绑起搏

临时使用位于束区域的Medtronic 3830电极,结合了Medtronic 5392双室外外部起搏器和临时的Edwards D200F7 Swan Ganz Pather -Cather -Cather -Cather -Cather -Cather -Attrial teping能力。

AV同步起搏(休息期间DDD 60/分钟,运动过程中120分钟,AV延迟150/180ms将使用心房端口(起搏导管心房电极)和心室端口(他的束电极)或在情况下进行心房颤动,仅在休息期间在VVI模式下以VVI模式为60分钟和运动过程中的120分钟。

然后,在起搏过程中,天鹅 - 甘兹将用于血液动力学测量。 Cardiotek ECG系统将用于同时进行12个铅ECG注册。


主动比较器:双室起搏首先

通过患者已经植入的CRT装置,AV序列双室起搏(或在房颤中进行VVI起搏)。然后通过临时右心房和His-bundle电极进行Avential或Vvi His-Bundle节奏。

在休息和运动过程中,中风量,心输出量,右心室压力和肺毛细管楔压的测量值。同时进行12个领先的心电图注册。

设备:临时他的捆绑起搏

临时使用位于束区域的Medtronic 3830电极,结合了Medtronic 5392双室外外部起搏器和临时的Edwards D200F7 Swan Ganz Pather -Cather -Cather -Cather -Cather -Cather -Attrial teping能力。

AV同步起搏(休息期间DDD 60/分钟,运动过程中120分钟,AV延迟150/180ms将使用心房端口(起搏导管心房电极)和心室端口(他的束电极)或在情况下进行心房颤动,仅在休息期间在VVI模式下以VVI模式为60分钟和运动过程中的120分钟。

然后,在起搏过程中,天鹅 - 甘兹将用于血液动力学测量。 Cardiotek ECG系统将用于同时进行12个铅ECG注册。


结果措施
主要结果指标
  1. 静止时中风体积(ML)的变化,与捆绑起搏相比,在双室起搏之间[时间范围:在手术过程中]
    中风体积将使用热稀释法测量,配对t检验将用于评估不同起搏模式之间的中风体积的变化。


次要结果度量
  1. 在亚马最大运动中,中风体积(ML)的变化,与捆绑起搏相比,双脑训练之间的步调[时间范围:在手术过程中]
    通过热稀释法测量的中风体积(ML)。

  2. 与捆绑起搏相比,在休息时发生心脏输出(l/min)的变化[时间范围:在手术过程中]
    通过热氧化法评估的心脏输出(L/min)通过侵入性血液动力学测量评估。

  3. 在次最大运动中心脏输出(L/min)的变化,与捆绑起搏相比,双脑抗性起搏[时间范围:在手术过程中]
    通过使用Swan-Ganz导管通过热氧化方法评估的亚最大运动时心输出量(L/min)。

  4. 与捆绑起搏相比,在休息时,中风工作指数(MMHG X ML/M2)之间的变化[时间范围:在手术过程中]
    基于侵入性测量的中风工作指数的计算

  5. 在亚马最大运动中,中风工作指数(MMHG X ML/M2)与他的捆绑起搏[时间框架:过程中]相比,在双室起搏之间进行更改。
    基于侵入性测量的中风工作指数的计算

  6. QRS矢量区域的变化,与他的捆绑起搏相比[时间范围:在手术过程中]
    更改QRS矢量区域的高分辨率数字心电图记录


其他结果措施:
  1. 定义为气胸或心包积液的治疗急性不良事件的发生率。 [时间范围:从程序开始到后期2小时]
    如果患者在手术后2小时内或在2小时内出现呼吸不适和/或血压下降≥10mmHg的症状,则将对胸部X射线和超声心动图进行评估。气胸或心包积液的存在将记录为不良事件。

  2. 治疗生气不良事件的发生率定义为局部通道现场出血。 [时间范围:从程序开始到后期2小时]
    如果有出血需要压缩> 10分钟,则将记录为不良事件。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至99岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 年龄> 18岁
  • 本地QRS-DURATION> 130毫秒和一个左束分支或以前的His-Albation
  • 纽约心脏协会的心力衰竭II-IV功能功能
  • 与CRT前检查相比
  • 临床非应答者对正在进行的CRT,定义为CRT后缺乏主观改进
  • 签署的知情同意

排除标准:

  • 已知的访问网站问题在静脉肠道内部或罪恶
  • 无法执行仰卧骑自行车
  • 存在严重的三尖瓣反流
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:奥斯卡·布劳恩(Oscar Braun),医学博士+46707552356 oscar.braun@med.lu.se
联系人:Rasmus Borgquist,医学博士+46725997600 rasmus.borgquist@med.lu.se

位置
位置表的布局表
瑞典
斯凯恩大学医院
隆德,瑞典
联系人:Oscar Braun,医学博士博士+46707562356 oscar.braun@med.lu.se
赞助商和合作者
Skane地区
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:奥斯卡·布劳恩(Oscar Braun),医学博士隆德大学Skane地区
首席研究员: Rasmus Borgquist,医学博士隆德大学Skane地区
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月18日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月8日
最后更新发布日期2021年4月19日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月
估计初级完成日期2022年2月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月7日)
静止时中风体积(ML)的变化,与捆绑起搏相比,在双室起搏之间[时间范围:在手术过程中]
中风体积将使用热稀释法测量,配对t检验将用于评估不同起搏模式之间的中风体积的变化。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月7日)
  • 在亚马最大运动中,中风体积(ML)的变化,与捆绑起搏相比,双脑训练之间的步调[时间范围:在手术过程中]
    通过热稀释法测量的中风体积(ML)。
  • 与捆绑起搏相比,在休息时发生心脏输出(l/min)的变化[时间范围:在手术过程中]
    通过热氧化法评估的心脏输出(L/min)通过侵入性血液动力学测量评估。
  • 在次最大运动中心脏输出(L/min)的变化,与捆绑起搏相比,双脑抗性起搏[时间范围:在手术过程中]
    通过使用Swan-Ganz导管通过热氧化方法评估的亚最大运动时心输出量(L/min)。
  • 与捆绑起搏相比,在休息时,中风工作指数(MMHG X ML/M2)之间的变化[时间范围:在手术过程中]
    基于侵入性测量的中风工作指数的计算
  • 在亚马最大运动中,中风工作指数(MMHG X ML/M2)与他的捆绑起搏[时间框架:过程中]相比,在双室起搏之间进行更改。
    基于侵入性测量的中风工作指数的计算
  • QRS矢量区域的变化,与他的捆绑起搏相比[时间范围:在手术过程中]
    更改QRS矢量区域的高分辨率数字心电图记录
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2021年1月7日)
  • 定义为气胸或心包积液的治疗急性不良事件的发生率。 [时间范围:从程序开始到后期2小时]
    如果患者在手术后2小时内或在2小时内出现呼吸不适和/或血压下降≥10mmHg的症状,则将对胸部X射线和超声心动图进行评估。气胸或心包积液的存在将记录为不良事件。
  • 治疗生气不良事件的发生率定义为局部通道现场出血。 [时间范围:从程序开始到后期2小时]
    如果有出血需要压缩> 10分钟,则将记录为不良事件。
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE急性血液动力学影响他的心力衰竭
官方标题ICMJE His-Bundle起搏在双室里起搏非反应器中的急性血液动力学作用(HEPA-HIS试验)
简要摘要

尽管药物治疗和较宽的QRS复合体,但最好使用射血分数低,持续的心力衰竭症状,最好使用左束束分支块。不幸的是,多达40%的接受CRT不会以主观改善或改善治疗的左心室射血分数的响应。

在不反应BVP的患者中,几乎没有治疗性替代方法,并且可以改善这些患者心脏功能的潜力在生活质量和预后方面可能产生很大的影响。

His-Bundle起搏(HBP)可能是合适的替代方法,但在所有CRT失败的患者中可能不可能。此外,升级到HBP确实需要手术程序,因此使患者面临并发症的风险(例如,设备感染)。因此,对可能从升级到HBP受益的患者的早期鉴定将是有益的。

这项研究旨在评估CRT治疗失败的患者如果对临时HBP进行治疗,而无需打开设备口袋,并将现有的Pacemaker设备暴露于感染的风险,则血液动力学改善是否会受益。将使用临时的起搏器铅和起搏鞘,并通过局部麻醉在颈部右侧的血管中放置在心脏中。在休息和仰卧自行车测试期间,将测量对心脏泵功能的急性影响(相当于中度的体育活动)。与有益效应相关的因素将以小组的基础进行评估。

如果个体患者在测试过程中经历了心脏功能的改善,则将为HBP提供升级,并替换现有设备。

详细说明

主要假设:

与双室搏斗相比,他的捆绑节步调将导致休息时的中风量更好。

主要结果度量:

通过使用天鹅 - 甘茨导管通过热氧化法评估的中风(ML)通过浸润性血液动力学测量评估。

招聘:

将从Skane University Hospital的专用CRT门诊诊所招募患者。该门诊诊所在装置植入后6个月后评估所有CRT接受者。如果患者是通过主观和客观措施的“无反应者”,则不可能从CRT设备中获得任何进一步的好处。因此,这些符合纳入标准但不排除标准的患者将被邀请参加研究。在签署知情同意之前,将向所有患者提供书面信息。

程序:

所有患者将接受暂时的HIS束刺激和血液动力学评估。该程序在隆德的Skåne大学医院的专用实验室进行高级血液动力学评估。血管进入的第一个选择是正确的外颈静脉。在无菌条件下,将使用标准的Seldinger技术进行超声引导的静脉穿刺。然后将将7F导管(Medtronic C315)放置在一条长的导线上,并用于将专用的起搏器铅(Medtronic Select Secife 3830)引导到他的捆绑包上。如果遇到技术困难,将使用可通道的9F导管(Medtronic C304可偏转)。如果无法使用颈式访问HBP,则可以使用右股静脉的替代访问。如果使用股静脉,将仅执行静止测量,因为不可能通过股静脉在仰卧骑自行车上螺纹螺纹。同时,在短的8F介绍器中,将在长导导线上放置7F多头天鹅甘兹导管,并向左或右肺动脉前进。然后将导管楔入肺动脉动脉中以获得左心压曲线。

起搏引线将连接到具有起搏能力和外部和心脏内信号的连续ECG注册能力的电生理学12铅ECG系统。将确定他的捆绑电位,以探测与电极的正确解剖区域,随后将测试电极的起搏特性。如果起搏特性导致其束捕获的选择性(或子公司非选择性),则将通过2-3个仔细旋转整个电极将电极固定在适当的位置。目的是实现稳定的位置,而损坏创伤的传导系统的风险很小。由于无论如何,由于使用CRT设备的患者进行节奏,因此传导系统的创伤将不会有害,但是如果指出的话,它可能会阻碍在后期将永久性HBP铅放置的能力。当制定稳定的起搏条件时,将启动刺激程序。根据随机结果,固有的CRT系统或临时His Lead将用于起搏。使用天鹅甘茨导管外部的心房电极来实现右心房的起搏和传感。

首先将患者随机分配为枯萎的双脑静脉起伏或HBP。节奏计划涉及在静止运动和在最大运动测试期间起搏的步调(仰卧自行车测试)。在测量心脏内压,心输出和中风体积计算之前,每个起搏步骤在稳态下至少持续2分钟。步调协议完成后,将撤回导管,并在5分钟内手动压缩静脉调查部位。然后在研究和完成研究之前2小时内观察患者。

有关所有患者的设备设置,将进行血液动力学优化。与CRT起搏相比,对HBP的血液动力学反应阳性的患者将在后续阶段升级到永久性HBP。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:交叉分配
掩盖:双重(参与者,结果评估者)
掩盖说明:
患者不知道每次测量的起搏方式。结果评估将对起搏方式视而不见。
主要目的:诊断
条件ICMJE
干预ICMJE设备:临时他的捆绑起搏

临时使用位于束区域的Medtronic 3830电极,结合了Medtronic 5392双室外外部起搏器和临时的Edwards D200F7 Swan Ganz Pather -Cather -Cather -Cather -Cather -Cather -Attrial teping能力。

AV同步起搏(休息期间DDD 60/分钟,运动过程中120分钟,AV延迟150/180ms将使用心房端口(起搏导管心房电极)和心室端口(他的束电极)或在情况下进行心房颤动,仅在休息期间在VVI模式下以VVI模式为60分钟和运动过程中的120分钟。

然后,在起搏过程中,天鹅 - 甘兹将用于血液动力学测量。 Cardiotek ECG系统将用于同时进行12个铅ECG注册。

研究臂ICMJE
  • 实验:His-Bundle起搏

    通过临时右心房和His-bundle电极进行序列的HIS束起搏(或在房颤中进行VVI起搏)。

    然后通过患者已经植入的CRT设备进行隔离的双脑室起搏。

    在休息和运动过程中,中风量,心输出量,右心室压力和肺毛细管楔压的测量值。同时进行12个领先的心电图注册。

    干预:设备:临时他的捆绑起搏
  • 主动比较器:双室起搏首先

    通过患者已经植入的CRT装置,AV序列双室起搏(或在房颤中进行VVI起搏)。然后通过临时右心房和His-bundle电极进行Avential或Vvi His-Bundle节奏。

    在休息和运动过程中,中风量,心输出量,右心室压力和肺毛细管楔压的测量值。同时进行12个领先的心电图注册。

    干预:设备:临时他的捆绑起搏
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年1月7日)
30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年2月
估计初级完成日期2022年2月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄> 18岁
  • 本地QRS-DURATION> 130毫秒和一个左束分支或以前的His-Albation
  • 纽约心脏协会的心力衰竭II-IV功能功能
  • 与CRT前检查相比
  • 临床非应答者对正在进行的CRT,定义为CRT后缺乏主观改进
  • 签署的知情同意

排除标准:

  • 已知的访问网站问题在静脉肠道内部或罪恶
  • 无法执行仰卧骑自行车
  • 存在严重的三尖瓣反流
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至99岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:奥斯卡·布劳恩(Oscar Braun),医学博士+46707552356 oscar.braun@med.lu.se
联系人:Rasmus Borgquist,医学博士+46725997600 rasmus.borgquist@med.lu.se
列出的位置国家ICMJE瑞典
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04701112
其他研究ID编号ICMJE hepa-His审判
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Skane地区
研究赞助商ICMJE Skane地区
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:奥斯卡·布劳恩(Oscar Braun),医学博士隆德大学Skane地区
首席研究员: Rasmus Borgquist,医学博士隆德大学Skane地区
PRS帐户Skane地区
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素