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南北房房颤振筛查研究（Afstudien）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心房颤动 | 诊断测试：AF筛查 | 不适用 |
心房颤动（AF）是最常见的持续性心律障碍。 AF最严重的常见并发症是缺血性中风。由于AF的无症状和间歇性质（无声AF），许多AF病例未被诊断。如今，没有简单且廉价的方法来检测无声的AF并防止中风。 ECG247传感器是一种用于AF外院外自我测试的新型挪威数字临床工具。创新项目起源于阿格德大学和索兰特大学医院。 COVID19大流行比以往任何时候都更需要一次性自我测试院外诊断工具。
这项开放非随机研究的总体目的是调查使用连续的ECG监测仪（ECG247）的AF筛查产率，并估计1500 65岁的人群中静音AF的患病率，并具有其他风险因素中风。
如果研究结果表明，专为自我测试而设计的易于使用的连续AF筛查设备可以识别患有先前未识别的AF的人，那么这项研究可能有助于改变社区中AF的筛查方法。因此，这项研究可能会预防将来中风。通过预防中风，可以避免重大的个人和社会经济后果。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 1500名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 南北路房颤筛查研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月23日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 考试 连续ECG监测至少3天 | 诊断测试：AF筛查 持续的心电图监测至少3天 |
- AF的患病率[时间范围：在过程中]AF在过程中
| 符合研究资格的年龄： | 65岁以上（老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 联系人：Jarle Jortveit，博士 | +4799450714 | jarle.jortveit@sshf.no |
| 挪威 | |
| 索兰特医院 | 招募 |
| 挪威Arendal，4809 | |
| 联系人：Jarle Jortveit，博士+4799450714 Jarle.jortveit@sshf.no | |
| 首席研究员： | Jarle Jortveit，博士 | 索兰特医院Arendal |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月26日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月8日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月8日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月23日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | AF的患病率[时间范围：在过程中] AF在过程中 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 南北路房颤筛查研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 南北路房颤筛查研究 | ||||
| 简要摘要 | 心房颤动（AF）是最常见的持续性心律障碍。 AF的最严重常见并发症是缺血性中风。这项研究的目的是通过连续的ECG监测器（ECG247）研究AF筛查的产量，并估计无声AF的患病率 | ||||
| 详细说明 | 心房颤动（AF）是最常见的持续性心律障碍。 AF最严重的常见并发症是缺血性中风。由于AF的无症状和间歇性质（无声AF），许多AF病例未被诊断。如今，没有简单且廉价的方法来检测无声的AF并防止中风。 ECG247传感器是一种用于AF外院外自我测试的新型挪威数字临床工具。创新项目起源于阿格德大学和索兰特大学医院。 COVID19大流行比以往任何时候都更需要一次性自我测试院外诊断工具。 这项开放非随机研究的总体目的是调查使用连续的ECG监测仪（ECG247）的AF筛查产率，并估计1500 65岁的人群中静音AF的患病率，并具有其他风险因素中风。 如果研究结果表明，专为自我测试而设计的易于使用的连续AF筛查设备可以识别患有先前未识别的AF的人，那么这项研究可能有助于改变社区中AF的筛查方法。因此，这项研究可能会预防将来中风。通过预防中风，可以避免重大的个人和社会经济后果。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||
| 条件ICMJE | 心房颤动 | ||||
| 干预ICMJE | 诊断测试：AF筛查 持续的心电图监测至少3天 | ||||
| 研究臂ICMJE | 考试 连续ECG监测至少3天 干预：诊断测试：AF筛查 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 1500 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 65岁以上（老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 挪威 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04700865 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20/09000-7 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 索兰特医院HF | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 索兰特医院HF | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 索兰特医院HF | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心房颤动 | 诊断测试：AF筛查 | 不适用 |
心房颤动（AF）是最常见的持续性心律障碍。 AF最严重的常见并发症是缺血性中风。由于AF的无症状和间歇性质（无声AF），许多AF病例未被诊断。如今，没有简单且廉价的方法来检测无声的AF并防止中风。 ECG247传感器是一种用于AF外院外自我测试的新型挪威数字临床工具。创新项目起源于阿格德大学和索兰特大学医院。 COVID19大流行比以往任何时候都更需要一次性自我测试院外诊断工具。
这项开放非随机研究的总体目的是调查使用连续的ECG监测仪（ECG247）的AF筛查产率，并估计1500 65岁的人群中静音AF的患病率，并具有其他风险因素中风。
如果研究结果表明，专为自我测试而设计的易于使用的连续AF筛查设备可以识别患有先前未识别的AF的人，那么这项研究可能有助于改变社区中AF的筛查方法。因此，这项研究可能会预防将来中风。通过预防中风，可以避免重大的个人和社会经济后果。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 1500名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 南北路房颤筛查研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月23日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 考试 连续ECG监测至少3天 | 诊断测试：AF筛查 持续的心电图监测至少3天 |
- AF的患病率[时间范围：在过程中]AF在过程中
| 符合研究资格的年龄： | 65岁以上（老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 联系人：Jarle Jortveit，博士 | +4799450714 | jarle.jortveit@sshf.no |
| 挪威 | |
| 索兰特医院 | 招募 |
| 挪威Arendal，4809 | |
| 联系人：Jarle Jortveit，博士+4799450714 Jarle.jortveit@sshf.no | |
| 首席研究员： | Jarle Jortveit，博士 | 索兰特医院Arendal |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月26日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月8日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月8日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月23日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | AF的患病率[时间范围：在过程中] AF在过程中 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 南北路房颤筛查研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 南北路房颤筛查研究 | ||||
| 简要摘要 | 心房颤动（AF）是最常见的持续性心律障碍。 AF的最严重常见并发症是缺血性中风。这项研究的目的是通过连续的ECG监测器（ECG247）研究AF筛查的产量，并估计无声AF的患病率 | ||||
| 详细说明 | 心房颤动（AF）是最常见的持续性心律障碍。 AF最严重的常见并发症是缺血性中风。由于AF的无症状和间歇性质（无声AF），许多AF病例未被诊断。如今，没有简单且廉价的方法来检测无声的AF并防止中风。 ECG247传感器是一种用于AF外院外自我测试的新型挪威数字临床工具。创新项目起源于阿格德大学和索兰特大学医院。 COVID19大流行比以往任何时候都更需要一次性自我测试院外诊断工具。 这项开放非随机研究的总体目的是调查使用连续的ECG监测仪（ECG247）的AF筛查产率，并估计1500 65岁的人群中静音AF的患病率，并具有其他风险因素中风。 如果研究结果表明，专为自我测试而设计的易于使用的连续AF筛查设备可以识别患有先前未识别的AF的人，那么这项研究可能有助于改变社区中AF的筛查方法。因此，这项研究可能会预防将来中风。通过预防中风，可以避免重大的个人和社会经济后果。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||
| 条件ICMJE | 心房颤动 | ||||
| 干预ICMJE | 诊断测试：AF筛查 持续的心电图监测至少3天 | ||||
| 研究臂ICMJE | 考试 连续ECG监测至少3天 干预：诊断测试：AF筛查 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 1500 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 65岁以上（老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 挪威 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04700865 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20/09000-7 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 索兰特医院HF | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 索兰特医院HF | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 索兰特医院HF | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
