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Puressentiel保护性鼻喷雾在过敏性鼻炎（EPPN）中的功效
这项研究是一种证明O概念，旨在确定Puressentiel鼻保护喷雾剂（PNP）在过敏性鼻炎患者中的功效。
超过研究，对对草花粉敏感的过敏性鼻炎患者进行鼻挑衅性检测（NPT）。第0天（第一个NPT）记录了以下结果：在NPT之前和30分钟之前和30分钟之前，在NECT前后30分钟记录了过敏性鼻炎测试（ARCT）和灵感鼻峰流量（INPF）。在NPT和3个细胞因子后30分钟进行鼻腔灌洗（IL4，IL5和IL13通过ELISA测量。
在第30天执行其他NPT，并测量相同的结果。
在NPT 2之前30分钟，以随机方式在每个鼻孔中施用PNP的鼻喷雾剂，并交叉，患者是自身的控制。
主要结果是鼻腔灌洗中IL4，IL5和IL13浓度。 ARCT和INPF是次要结果。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 由于草花粉过敏性炎症而导致的过敏性鼻炎 | 设备：Puressentiel保护性鼻喷雾剂 | 不适用 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 15名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | Puressentiel保护性鼻喷雾对过敏性鼻炎患者的症状和炎症的功效 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年2月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年7月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：过敏性鼻炎 Puressentiel保护性鼻喷雾剂 | 设备：Puressentiel保护性鼻喷雾剂 带有草花粉和鼻腔灌洗的挑衅性鼻测试 |
- 将评估IL-13浓度的变化[时间范围：第1天和第30天的测量结果]ELISA测量
- 将评估鼻腔灌洗中IL-5浓度的变化[时间范围：Day1和Day30]ELISA测量
- 将评估鼻腔灌洗中IL-4浓度的变化[时间范围：第1天和第30天]ELISA测量
- 将评估鼻吸气峰流量的变化[时间范围：第1天和第30天]用峰流量计进行测量
- 将评估过敏性鼻炎控制测试（ARCT）的变化[时间范围：第1天和第2天]5个问题问卷得分从0到25（0得分差），25（最佳分数）
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：医学博士Davide Caimmi | 33630061134 | davide.caimmi@gmail.com | |
| 联系人：伊丽莎白·西蒙（Elisabeth Simon），博士 | 33144405528 | e.simon@puressentiel.com |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月10日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月8日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月8日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年2月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 将评估IL-13浓度的变化[时间范围：第1天和第30天的测量结果] ELISA测量 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Puressentiel保护性鼻喷雾在过敏性鼻炎中的功效 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | Puressentiel保护性鼻喷雾对过敏性鼻炎患者的症状和炎症的功效 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究是一种证明O概念，旨在确定Puressentiel鼻保护喷雾剂（PNP）在过敏性鼻炎患者中的功效。 超过研究，对对草花粉敏感的过敏性鼻炎患者进行鼻挑衅性检测（NPT）。第0天（第一个NPT）记录了以下结果：在NPT之前和30分钟之前和30分钟之前，在NECT前后30分钟记录了过敏性鼻炎测试（ARCT）和灵感鼻峰流量（INPF）。在NPT和3个细胞因子后30分钟进行鼻腔灌洗（IL4，IL5和IL13通过ELISA测量。 在第30天执行其他NPT，并测量相同的结果。 在NPT 2之前30分钟，以随机方式在每个鼻孔中施用PNP的鼻喷雾剂，并交叉，患者是自身的控制。 主要结果是鼻腔灌洗中IL4，IL5和IL13浓度。 ARCT和INPF是次要结果。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：Puressentiel保护性鼻喷雾剂 带有草花粉和鼻腔灌洗的挑衅性鼻测试 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：过敏性鼻炎 Puressentiel保护性鼻喷雾剂 干预：设备：Puressentiel保护性鼻喷雾剂 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 15 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04700852 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-A01877-32 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Puressentiel | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Puressentiel | ||||||||
| 合作者ICMJE | 法国法国国民国家德拉·桑特（National de laSanté）等人 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Puressentiel | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
这项研究是一种证明O概念，旨在确定Puressentiel鼻保护喷雾剂（PNP）在过敏性鼻炎患者中的功效。
超过研究，对对草花粉敏感的过敏性鼻炎患者进行鼻挑衅性检测（NPT）。第0天（第一个NPT）记录了以下结果：在NPT之前和30分钟之前和30分钟之前，在NECT前后30分钟记录了过敏性鼻炎测试（ARCT）和灵感鼻峰流量（INPF）。在NPT和3个细胞因子后30分钟进行鼻腔灌洗（IL4，IL5和IL13通过ELISA测量。
在第30天执行其他NPT，并测量相同的结果。
在NPT 2之前30分钟，以随机方式在每个鼻孔中施用PNP的鼻喷雾剂，并交叉，患者是自身的控制。
主要结果是鼻腔灌洗中IL4，IL5和IL13浓度。 ARCT和INPF是次要结果。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 由于草花粉过敏性炎症而导致的过敏性鼻炎 | 设备：Puressentiel保护性鼻喷雾剂 | 不适用 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 15名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | Puressentiel保护性鼻喷雾对过敏性鼻炎患者的症状和炎症的功效 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年2月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年7月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月30日 |
- 将评估IL-13浓度的变化[时间范围：第1天和第30天的测量结果]ELISA测量
- 将评估鼻腔灌洗中IL-5浓度的变化[时间范围：Day1和Day30]ELISA测量
- 将评估鼻腔灌洗中IL-4浓度的变化[时间范围：第1天和第30天]ELISA测量
- 将评估鼻吸气峰流量的变化[时间范围：第1天和第30天]用峰流量计进行测量
- 将评估过敏性鼻炎控制测试（ARCT）的变化[时间范围：第1天和第2天]5个问题问卷得分从0到25（0得分差），25（最佳分数）
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月10日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月8日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月8日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年2月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 将评估IL-13浓度的变化[时间范围：第1天和第30天的测量结果] ELISA测量 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Puressentiel保护性鼻喷雾在过敏性鼻炎中的功效 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | Puressentiel保护性鼻喷雾对过敏性鼻炎患者的症状和炎症的功效 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究是一种证明O概念，旨在确定Puressentiel鼻保护喷雾剂（PNP）在过敏性鼻炎患者中的功效。 超过研究，对对草花粉敏感的过敏性鼻炎患者进行鼻挑衅性检测（NPT）。第0天（第一个NPT）记录了以下结果：在NPT之前和30分钟之前和30分钟之前，在NECT前后30分钟记录了过敏性鼻炎测试（ARCT）和灵感鼻峰流量（INPF）。在NPT和3个细胞因子后30分钟进行鼻腔灌洗（IL4，IL5和IL13通过ELISA测量。 在第30天执行其他NPT，并测量相同的结果。 在NPT 2之前30分钟，以随机方式在每个鼻孔中施用PNP的鼻喷雾剂，并交叉，患者是自身的控制。 主要结果是鼻腔灌洗中IL4，IL5和IL13浓度。 ARCT和INPF是次要结果。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 设备：Puressentiel保护性鼻喷雾剂 带有草花粉和鼻腔灌洗的挑衅性鼻测试 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：过敏性鼻炎 Puressentiel保护性鼻喷雾剂 干预：设备：Puressentiel保护性鼻喷雾剂 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 15 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04700852 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-A01877-32 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Puressentiel | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Puressentiel | ||||||||
| 合作者ICMJE | 法国法国国民国家德拉·桑特（National de laSanté）等人 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Puressentiel | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
