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出境医 / 临床实验 / 多囊卵巢综合征（PCOS）患者的SGLT2抑制剂

多囊卵巢综合征（PCOS）患者的SGLT2抑制剂

研究描述
简要摘要：
多囊卵巢综合征（PCOS）是一种常见的内分泌疾病，绝经前女性患病率为5％至15％。 PCOS患者的月经异常，排卵障碍和/或高狂异常血症，通常伴有胰岛素抵抗和其他代谢异常。二甲双胍已被阐明为PCOS患者的一种选择。但是，对二甲双胍的临床反应有限且不同。葡萄糖共转运蛋白2（SGLT2）抑制剂是治疗2型糖尿病的新型药物，体重减轻，降低胰岛素抵抗和心血管益处。关于SGLT2抑制剂在PCOS患者中的功效的数据有限。

病情或疾病 干预/治疗阶段
多囊卵巢综合征药物：SGLT2抑制剂药物：二甲双胍第4阶段

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 60名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：超重/肥胖患者多囊卵巢综合征的SGLT2抑制剂和二甲双胍
实际学习开始日期 ： 2020年5月1日
估计初级完成日期 ： 2021年2月28日
估计 学习完成日期 ： 2021年4月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：SGLT2抑制剂组
干预SGLT2抑制剂3个月
药物：SGLT2抑制剂
ISA新型药物用于治疗2型糖尿病，减轻体重，降低胰岛素抵抗和心血管益处。
其他名称：Canagliflozin片剂或Glucophage

活动比较器：二甲双胍组
二甲双胍干预3个月
药物：二甲双胍
二甲双胍

结果措施
主要结果指标 ：
  1. homa ir [时间范围：3个月]
    胰岛素抵抗指数


次要结果度量 ：
  1. 人体测量法[时间范围：3个月]
    体重指数（kg/m2）

  2. 月经循环[时间范围：3个月]
    月经频率

  3. 不同的代谢谱的浓度[时间范围：3个月]
    空腹葡萄糖（mmol/L），总胆固醇（mmol/L）（mmol/L），甘油三酸酯（mmol/L），HDL-C（MMOL/L），LDL-C（MMOL/L）（MMOL/L）

  4. 性激素的浓度[时间范围：3个月]
    总睾丸激素（NMOL/L），睾丸激素（NMOL/L）和SHBG（NMOL/L）。

  5. 代表学[时间范围：3个月]
    治疗后的代谢学变化


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至45年（成人）
有资格学习的男女：女性
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 年龄18-45岁的Fmale;
  • 符合鹿特丹标准；
  • 胰岛素RSistance

排除标准：

联系人和位置

位置
位置表的布局表
中国，上海
上海第十人医院
上海上海，中国，200072年
赞助商和合作者
上海第十人医院
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席： Shen Qu，博士尚海第十人医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月5日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月8日
最后更新发布日期2021年1月8日
实际学习开始日期ICMJE 2020年5月1日
估计初级完成日期2021年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月7日）		 homa ir [时间范围：3个月]
胰岛素抵抗指数
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月7日）
  • 人体测量法[时间范围：3个月]
    体重指数（kg/m2）
  • 月经循环[时间范围：3个月]
    月经频率
  • 不同的代谢谱的浓度[时间范围：3个月]
    空腹葡萄糖（mmol/L），总胆固醇（mmol/L）（mmol/L），甘油三酸酯（mmol/L），HDL-C（MMOL/L），LDL-C（MMOL/L）（MMOL/L）
  • 性激素的浓度[时间范围：3个月]
    总睾丸激素（NMOL/L），睾丸激素（NMOL/L）和SHBG（NMOL/L）。
  • 代表学[时间范围：3个月]
    治疗后的代谢学变化
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE多囊卵巢综合征患者的SGLT2抑制剂
官方标题ICMJE超重/肥胖患者多囊卵巢综合征的SGLT2抑制剂和二甲双胍
简要摘要多囊卵巢综合征（PCOS）是一种常见的内分泌疾病，绝经前女性患病率为5％至15％。 PCOS患者的月经异常，排卵障碍和/或高狂异常血症，通常伴有胰岛素抵抗和其他代谢异常。二甲双胍已被阐明为PCOS患者的一种选择。但是，对二甲双胍的临床反应有限且不同。葡萄糖共转运蛋白2（SGLT2）抑制剂是治疗2型糖尿病的新型药物，体重减轻，降低胰岛素抵抗和心血管益处。关于SGLT2抑制剂在PCOS患者中的功效的数据有限。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE多囊卵巢综合征
干预ICMJE
  • 药物：SGLT2抑制剂
    ISA新型药物用于治疗2型糖尿病，减轻体重，降低胰岛素抵抗和心血管益处。
    其他名称：Canagliflozin片剂或Glucophage
  • 药物：二甲双胍
    二甲双胍
研究臂ICMJE
  • 实验：SGLT2抑制剂组
    干预SGLT2抑制剂3个月
    干预：药物：SGLT2抑制剂
  • 活动比较器：二甲双胍组
    二甲双胍干预3个月
    干预：药物：二甲双胍
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE通过邀请注册
估计注册ICMJE
（提交：2021年1月7日）		 60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年4月30日
估计初级完成日期2021年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 年龄18-45岁的Fmale;
  • 符合鹿特丹标准；
  • 胰岛素RSistance

排除标准：

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：女性
年龄ICMJE 18年至45年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04700839
其他研究ID编号ICMJE sglt2pcos
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方张·曼纳（Zhang Manna），上海第十人医院
研究赞助商ICMJE上海第十人医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
学习主席： Shen Qu，博士尚海第十人医院
PRS帐户上海第十人医院
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
多囊卵巢综合征（PCOS）是一种常见的内分泌疾病，绝经前女性患病率为5％至15％。 PCOS患者的月经异常，排卵障碍和/或高狂异常血症，通常伴有胰岛素抵抗和其他代谢异常。二甲双胍已被阐明为PCOS患者的一种选择。但是，对二甲双胍的临床反应有限且不同。葡萄糖共转运蛋白2（SGLT2）抑制剂是治疗2型糖尿病的新型药物，体重减轻，降低胰岛素抵抗和心血管益处。关于SGLT2抑制剂在PCOS患者中的功效的数据有限。

病情或疾病 干预/治疗阶段
多囊卵巢综合征药物：SGLT2抑制剂药物：二甲双胍第4阶段

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 60名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：超重/肥胖患者多囊卵巢综合征的SGLT2抑制剂和二甲双胍
实际学习开始日期 ： 2020年5月1日
估计初级完成日期 ： 2021年2月28日
估计 学习完成日期 ： 2021年4月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：SGLT2抑制剂组
干预SGLT2抑制剂3个月
药物：SGLT2抑制剂
ISA新型药物用于治疗2型糖尿病，减轻体重，降低胰岛素抵抗和心血管益处。
其他名称：Canagliflozin片剂或Glucophage

活动比较器：二甲双胍组
二甲双胍干预3个月
药物：二甲双胍
二甲双胍

结果措施
主要结果指标 ：
  1. homa ir [时间范围：3个月]
    胰岛素抵抗指数


次要结果度量 ：
  1. 人体测量法[时间范围：3个月]
    体重指数（kg/m2）

  2. 月经循环[时间范围：3个月]
    月经频率

  3. 不同的代谢谱的浓度[时间范围：3个月]
    空腹葡萄糖（mmol/L），总胆固醇（mmol/L）（mmol/L），甘油三酸酯（mmol/L），HDL-C（MMOL/L），LDL-C（MMOL/L）（MMOL/L）

  4. 性激素的浓度[时间范围：3个月]
    总睾丸激素（NMOL/L），睾丸激素（NMOL/L）和SHBG（NMOL/L）。

  5. 代表学[时间范围：3个月]
    治疗后的代谢学变化


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至45年（成人）
有资格学习的男女：女性
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 年龄18-45岁的Fmale;
  • 符合鹿特丹标准；
  • 胰岛素RSistance

排除标准：

联系人和位置

位置
位置表的布局表
中国，上海
上海第十人医院
上海上海，中国，200072年
赞助商和合作者
上海第十人医院
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席： Shen Qu，博士尚海第十人医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月5日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月8日
最后更新发布日期2021年1月8日
实际学习开始日期ICMJE 2020年5月1日
估计初级完成日期2021年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月7日）		 homa ir [时间范围：3个月]
胰岛素抵抗指数
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月7日）
  • 人体测量法[时间范围：3个月]
    体重指数（kg/m2）
  • 月经循环[时间范围：3个月]
    月经频率
  • 不同的代谢谱的浓度[时间范围：3个月]
    空腹葡萄糖（mmol/L），总胆固醇（mmol/L）（mmol/L），甘油三酸酯（mmol/L），HDL-C（MMOL/L），LDL-C（MMOL/L）（MMOL/L）
  • 性激素的浓度[时间范围：3个月]
    总睾丸激素（NMOL/L），睾丸激素（NMOL/L）和SHBG（NMOL/L）。
  • 代表学[时间范围：3个月]
    治疗后的代谢学变化
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE多囊卵巢综合征患者的SGLT2抑制剂
官方标题ICMJE超重/肥胖患者多囊卵巢综合征的SGLT2抑制剂和二甲双胍
简要摘要多囊卵巢综合征（PCOS）是一种常见的内分泌疾病，绝经前女性患病率为5％至15％。 PCOS患者的月经异常，排卵障碍和/或高狂异常血症，通常伴有胰岛素抵抗和其他代谢异常。二甲双胍已被阐明为PCOS患者的一种选择。但是，对二甲双胍的临床反应有限且不同。葡萄糖共转运蛋白2（SGLT2）抑制剂是治疗2型糖尿病的新型药物，体重减轻，降低胰岛素抵抗和心血管益处。关于SGLT2抑制剂在PCOS患者中的功效的数据有限。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE多囊卵巢综合征
干预ICMJE
研究臂ICMJE
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE通过邀请注册
估计注册ICMJE
（提交：2021年1月7日）		 60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年4月30日
估计初级完成日期2021年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 年龄18-45岁的Fmale;
  • 符合鹿特丹标准；
  • 胰岛素RSistance

排除标准：

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：女性
年龄ICMJE 18年至45年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04700839
其他研究ID编号ICMJE sglt2pcos
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方张·曼纳（Zhang Manna），上海第十人医院
研究赞助商ICMJE上海第十人医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
学习主席： Shen Qu，博士尚海第十人医院
PRS帐户上海第十人医院
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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